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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者的SLV213治疗

COVID-19患者的SLV213治疗

研究描述
简要摘要：
这项2A期试验招募了已确定为Covid-19-19阳性的成年门诊患者。该研究药物SLV213将用于检查其安全性，耐受性，并评估其对COVID-19的临床症状的影响。血样将在药代动力学（PK）分析后的剂量前和几个时间点进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：SLV213药物：安慰剂阶段2

详细说明：

这项双盲，安慰剂对照研究将分为两部分。 A部分将确定将在B部分中使用的最大耐受剂量（MTD）来确认公差并评估SLV213对COVID-19的临床症状的影响。

A部分将由12名接受治疗的受试者组成的三个顺序组成，每天两次或每天一次口服治疗连续七天。每个队列中的受试者将被随机分为两个治疗臂之一，SLV213（8个受试者）或安慰剂（4个受试者）。每个队列之后，Selva安全审查委员会（SRC）将在进行下一个队列之前评估该方案的安全性。如果认为队列已达到无法忍受的剂量水平，则该水平之前的剂量将为MTD。在整个研究过程中将收集PK血液样本。

在研究的B部分中，45名受试者将以MTD（30 SLV213和15安慰剂）的剂量来确认耐受性，并评估SLV213对COVID-19的临床症状的影响。在整个研究过程中将收集PK血液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 81名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：多次升级剂量（疯狂）
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：双盲
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的，多重升剂剂量的SLV213中的AMBV213研究，在Covid-19
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：多升剂量队列1
干预：SLV213，8受试者连续七天每天两次接受200mg口服剂量。
药物：SLV213
SLV213口腔胶囊（200mg）出价

安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列1
干预：安慰剂，4名受试者连续七天每天两次接受同等数量的口服剂量。
药物：安慰剂
安慰剂口腔胶囊（200mg）出价

实验：实验：多升剂量队列2
干预：SLV213，8名受试者连续七天两次接受400mg口服剂量。
药物：SLV213
SLV213口服胶囊（400mg）出价

安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列2
干预：安慰剂，4名受试者将连续七天每天两次接受同等数量的口服剂量。
药物：安慰剂
安慰剂口服胶囊（400mg）出价

实验：实验：多升剂量队列3
干预：SLV213，8受试者连续七天每天接受一次800mg口服剂量。
药物：SLV213
SLV213口服胶囊（800mg）QD

安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列3
干预：安慰剂，4名受试者将连续七天每天接受等效数量的口服剂量。
药物：安慰剂
安慰剂口服胶囊（800mg）QD

实验：实验：多升剂量队列4
干预：SLV213、30名受试者将连续七天接受MTD（每天两次200mg，每天两次，每天两次400mg或每天800毫克）。
药物：SLV213
SLV213口腔胶囊（200mg）出价

药物：SLV213
SLV213口服胶囊（400mg）出价

药物：SLV213
SLV213口服胶囊（800mg）QD

安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列4
干预：安慰剂，15名受试者将连续七天每天或每天两次接受同等数量的口服剂量。
药物：安慰剂
安慰剂口腔胶囊（200mg）出价

药物：安慰剂
安慰剂口服胶囊（400mg）出价

药物：安慰剂
安慰剂口服胶囊（800mg）QD

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件[时间范围：治疗后21天]
    经历任何可能与研究药物与安慰剂相关的任何治疗急需不良事件的参与者的比例，心率和平均动脉压），身体检查和ECG参数）。


次要结果度量 ：
  1. COVID-19症状改善[时间范围：治疗后21天]
    从随机分组到COVID19症状量表上的两个点（从随机化的状态）提高的时间

  2. COVID-19症状解决方案[时间范围：治疗后21天]
    从随机分组到共vid-199临床症状的时间（例如发烧，咳嗽，呼吸急促等）。分辨率定义为所有症状被评为轻度或不存在的第一个24小时的开始，并且一直保持这种方式24小时

  3. 负SARC-COV-2测试[时间范围：第8天]
    通过PCR测试，SARS-COV-2连续两个连续的鼻咽拭子为阴性的时间

  4. SARS-COV-2病毒载荷变化[时间范围：基线和第8天]
    在血浆样品中测得的SARS-COV-2病毒负荷的变化（例如，在基线和第8天评估的SARS-COV-2对数病毒载荷的斜率变化）

  5. SPO2/FIO2比率变化[时间范围：基线和第7天]
    SPO2（氧气的部分压） / FIO2（启发性氧的比例，FIO2）比（或P / F比）的变化在基线和第7天评估

  6. 氧气支持[时间范围：治疗后21天]
    通过非侵入通气/高流量鼻套管无氧的天数或机械通气的需求

  7. 住院[时间范围：治疗后21天]
    需要住院的受试者比例

  8. COVID-19相关死亡[时间范围：治疗后21天]
    COVID-19相关原因死亡的受试者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 同意通过签署IRB批准的知情同意书参加审判
  2. 年龄≥18岁
  3. 在过去3天内，SARS-COV-2 PCR对COVID-19的阳性诊断-SARS-COV-2 PCR
  4. 两种或多个COVID-19症状（至少一种必须是呼吸道），在COVID-19适用于Flu-Pro Plus Scale上的轻度或中等程度
  5. Spo2≥94％
  6. 入学时的门诊（未住院）

  7. 患有更严重的Covid-19-199疾病的风险增加（至少以下一种）：

    1. 年龄≥60岁
    2. 肺部疾病的存在，特别是中度或严重的持续性哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，肺高血压，肺气肿
    3. 糖尿病（1型或2型），需要口服药物或胰岛素进行治疗
    4. 心血管疾病，包括高血压，至少需要1种口服治疗；心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病;心肌病；肺动脉高压
    5. 体重指数≥30
    6. 慢性肾脏疾病（但不进行透析）
    7. 镰状细胞疾病或性状
  8. 研究人员认为合并症（如上所述）受到良好控制/稳定
  9. 正常（或一个合并症异常稳定）基线ECG
  10. 具有育儿潜力的男人必须使用避孕措施与异性伴侣（禁欲或避孕套）一起使用节育

  11. 具有育儿潜力的妇女必须满足以下所有标准：

    • 使用节育（禁欲，口服避孕药，避孕套或宫内装置）
    • 测试HCG的β-亚基阴性

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 用COVID-19抗病毒治疗，例如Remdesivir或SARS-COV-2抗体
  3. 先前的COVID-19疫苗接种或从证明的Covid-19感染中恢复的事先回收
  4. 严重或关键的共同证明，如呼吸窘迫或静止呼吸急促所示； RESP率≥30/min;心率≥125/min; spo2≤93％的房间空气或pao2/fio2≤300，如果在补充O2上
  5. 阳性艾滋病毒或阳性肝炎
  6. 用CYP3A4或CYP2D6强烈代谢的任何已知药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：朱莉娅·奥尔特加（Julia Ortega） +1（240）498-0176 jortega@selvarx.com

赞助商和合作者
医学博士肯尼斯·克兰兹（Kenneth Krantz）
FHI Clinical，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）		治疗 - 发射器不良事件[时间范围：治疗后21天]
经历任何可能与研究药物与安慰剂相关的任何治疗急需不良事件的参与者的比例，心率和平均动脉压），身体检查和ECG参数）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • COVID-19症状改善[时间范围：治疗后21天]
    从随机分组到COVID19症状量表上的两个点（从随机化的状态）提高的时间
  • COVID-19症状解决方案[时间范围：治疗后21天]
    从随机分组到共vid-199临床症状的时间（例如发烧，咳嗽，呼吸急促等）。分辨率定义为所有症状被评为轻度或不存在的第一个24小时的开始，并且一直保持这种方式24小时
  • 负SARC-COV-2测试[时间范围：第8天]
    通过PCR测试，SARS-COV-2连续两个连续的鼻咽拭子为阴性的时间
  • SARS-COV-2病毒载荷变化[时间范围：基线和第8天]
    在血浆样品中测得的SARS-COV-2病毒负荷的变化（例如，在基线和第8天评估的SARS-COV-2对数病毒载荷的斜率变化）
  • SPO2/FIO2比率变化[时间范围：基线和第7天]
    SPO2（氧气的部分压） / FIO2（启发性氧的比例，FIO2）比（或P / F比）的变化在基线和第7天评估
  • 氧气支持[时间范围：治疗后21天]
    通过非侵入通气/高流量鼻套管无氧的天数或机械通气的需求
  • 住院[时间范围：治疗后21天]
    需要住院的受试者比例
  • COVID-19相关死亡[时间范围：治疗后21天]
    COVID-19相关原因死亡的受试者的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19患者的SLV213治疗
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的，多重升剂剂量的SLV213中的AMBV213研究，在Covid-19
简要摘要这项2A期试验招募了已确定为Covid-19-19阳性的成年门诊患者。该研究药物SLV213将用于检查其安全性，耐受性，并评估其对COVID-19的临床症状的影响。血样将在药代动力学（PK）分析后的剂量前和几个时间点进行。
详细说明

这项双盲，安慰剂对照研究将分为两部分。 A部分将确定将在B部分中使用的最大耐受剂量（MTD）来确认公差并评估SLV213对COVID-19的临床症状的影响。

A部分将由12名接受治疗的受试者组成的三个顺序组成，每天两次或每天一次口服治疗连续七天。每个队列中的受试者将被随机分为两个治疗臂之一，SLV213（8个受试者）或安慰剂（4个受试者）。每个队列之后，Selva安全审查委员会（SRC）将在进行下一个队列之前评估该方案的安全性。如果认为队列已达到无法忍受的剂量水平，则该水平之前的剂量将为MTD。在整个研究过程中将收集PK血液样本。

在研究的B部分中，45名受试者将以MTD（30 SLV213和15安慰剂）的剂量来确认耐受性，并评估SLV213对COVID-19的临床症状的影响。在整个研究过程中将收集PK血液样本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
多次升级剂量（疯狂）
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：SLV213
    SLV213口腔胶囊（200mg）出价
  • 药物：SLV213
    SLV213口服胶囊（400mg）出价
  • 药物：SLV213
    SLV213口服胶囊（800mg）QD
  • 药物：安慰剂
    安慰剂口腔胶囊（200mg）出价
  • 药物：安慰剂
    安慰剂口服胶囊（400mg）出价
  • 药物：安慰剂
    安慰剂口服胶囊（800mg）QD
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：多升剂量队列1
    干预：SLV213，8受试者连续七天每天两次接受200mg口服剂量。
    干预：药物：SLV213
  • 安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列1
    干预：安慰剂，4名受试者连续七天每天两次接受同等数量的口服剂量。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：实验：多升剂量队列2
    干预：SLV213，8名受试者连续七天两次接受400mg口服剂量。
    干预：药物：SLV213
  • 安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列2
    干预：安慰剂，4名受试者将连续七天每天两次接受同等数量的口服剂量。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：实验：多升剂量队列3
    干预：SLV213，8受试者连续七天每天接受一次800mg口服剂量。
    干预：药物：SLV213
  • 安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列3
    干预：安慰剂，4名受试者将连续七天每天接受等效数量的口服剂量。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：实验：多升剂量队列4
    干预：SLV213、30名受试者将连续七天接受MTD（每天两次200mg，每天两次，每天两次400mg或每天800毫克）。
    干预措施：
    • 药物：SLV213
    • 药物：SLV213
    • 药物：SLV213
  • 安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列4
    干预：安慰剂，15名受试者将连续七天每天或每天两次接受同等数量的口服剂量。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：安慰剂
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月9日）		 81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 同意通过签署IRB批准的知情同意书参加审判
  2. 年龄≥18岁
  3. 在过去3天内，SARS-COV-2 PCR对COVID-19的阳性诊断-SARS-COV-2 PCR
  4. 两种或多个COVID-19症状（至少一种必须是呼吸道），在COVID-19适用于Flu-Pro Plus Scale上的轻度或中等程度
  5. Spo2≥94％
  6. 入学时的门诊（未住院）

  7. 患有更严重的Covid-19-199疾病的风险增加（至少以下一种）：

    1. 年龄≥60岁
    2. 肺部疾病的存在，特别是中度或严重的持续性哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，肺高血压，肺气肿
    3. 糖尿病（1型或2型），需要口服药物或胰岛素进行治疗
    4. 心血管疾病，包括高血压，至少需要1种口服治疗；心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病;心肌病；肺动脉高压
    5. 体重指数≥30
    6. 慢性肾脏疾病（但不进行透析）
    7. 镰状细胞疾病或性状
  8. 研究人员认为合并症（如上所述）受到良好控制/稳定
  9. 正常（或一个合并症异常稳定）基线ECG
  10. 具有育儿潜力的男人必须使用避孕措施与异性伴侣（禁欲或避孕套）一起使用节育

  11. 具有育儿潜力的妇女必须满足以下所有标准：

    • 使用节育（禁欲，口服避孕药，避孕套或宫内装置）
    • 测试HCG的β-亚基阴性

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 用COVID-19抗病毒治疗，例如Remdesivir或SARS-COV-2抗体
  3. 先前的COVID-19疫苗接种或从证明的Covid-19感染中恢复的事先回收
  4. 严重或关键的共同证明，如呼吸窘迫或静止呼吸急促所示； RESP率≥30/min;心率≥125/min; spo2≤93％的房间空气或pao2/fio2≤300，如果在补充O2上
  5. 阳性艾滋病毒或阳性肝炎
  6. 用CYP3A4或CYP2D6强烈代谢的任何已知药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：朱莉娅·奥尔特加（Julia Ortega） +1（240）498-0176 jortega@selvarx.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843787
其他研究ID编号ICMJE SLV213-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方医学博士肯尼斯·克兰兹（Kenneth Krantz），Selva Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE医学博士肯尼斯·克兰兹（Kenneth Krantz）
合作者ICMJE FHI Clinical，Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Selva Therapeutics，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项2A期试验招募了已确定为Covid-19-19阳性的成年门诊患者。该研究药物SLV213将用于检查其安全性，耐受性，并评估其对COVID-19的临床症状的影响。血样将在药代动力学（PK）分析后的剂量前和几个时间点进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：SLV213药物：安慰剂阶段2

详细说明：

这项双盲，安慰剂对照研究将分为两部分。 A部分将确定将在B部分中使用的最大耐受剂量（MTD）来确认公差并评估SLV213对COVID-19的临床症状的影响。

A部分将由12名接受治疗的受试者组成的三个顺序组成，每天两次或每天一次口服治疗连续七天。每个队列中的受试者将被随机分为两个治疗臂之一，SLV213（8个受试者）或安慰剂（4个受试者）。每个队列之后，Selva安全审查委员会（SRC）将在进行下一个队列之前评估该方案的安全性。如果认为队列已达到无法忍受的剂量水平，则该水平之前的剂量将为MTD。在整个研究过程中将收集PK血液样本。

在研究的B部分中，45名受试者将以MTD（30 SLV213和15安慰剂）的剂量来确认耐受性，并评估SLV213对COVID-19的临床症状的影响。在整个研究过程中将收集PK血液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 81名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：多次升级剂量（疯狂）
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：双盲
首要目标：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的，多重升剂剂量的SLV213中的AMBV213研究，在Covid-19
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：多升剂量队列1
干预：SLV213，8受试者连续七天每天两次接受200mg口服剂量。
药物：SLV213
SLV213口腔胶囊（200mg）出价

安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列1
干预：安慰剂，4名受试者连续七天每天两次接受同等数量的口服剂量。
药物：安慰剂
安慰剂口腔胶囊（200mg）出价

实验：实验：多升剂量队列2
干预：SLV213，8名受试者连续七天两次接受400mg口服剂量。
药物：SLV213
SLV213口服胶囊（400mg）出价

安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列2
干预：安慰剂，4名受试者将连续七天每天两次接受同等数量的口服剂量。
药物：安慰剂
安慰剂口服胶囊（400mg）出价

实验：实验：多升剂量队列3
干预：SLV213，8受试者连续七天每天接受一次800mg口服剂量。
药物：SLV213
SLV213口服胶囊（800mg）QD

安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列3
干预：安慰剂，4名受试者将连续七天每天接受等效数量的口服剂量。
药物：安慰剂
安慰剂口服胶囊（800mg）QD

实验：实验：多升剂量队列4
干预：SLV213、30名受试者将连续七天接受MTD（每天两次200mg，每天两次，每天两次400mg或每天800毫克）。
药物：SLV213
SLV213口腔胶囊（200mg）出价

药物：SLV213
SLV213口服胶囊（400mg）出价

药物：SLV213
SLV213口服胶囊（800mg）QD

安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列4
干预：安慰剂，15名受试者将连续七天每天或每天两次接受同等数量的口服剂量。
药物：安慰剂
安慰剂口腔胶囊（200mg）出价

药物：安慰剂
安慰剂口服胶囊（400mg）出价

药物：安慰剂
安慰剂口服胶囊（800mg）QD

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件[时间范围：治疗后21天]
    经历任何可能与研究药物与安慰剂相关的任何治疗急需不良事件的参与者的比例，心率和平均动脉压），身体检查和ECG参数）。


次要结果度量 ：
  1. COVID-19症状改善[时间范围：治疗后21天]
    从随机分组到COVID19症状量表上的两个点（从随机化的状态）提高的时间

  2. COVID-19症状解决方案[时间范围：治疗后21天]
    从随机分组到共vid-199临床症状的时间（例如发烧，咳嗽，呼吸急促等）。分辨率定义为所有症状被评为轻度或不存在的第一个24小时的开始，并且一直保持这种方式24小时

  3. 负SARC-COV-2测试[时间范围：第8天]
    通过PCR测试，SARS-COV-2连续两个连续的鼻咽拭子为阴性的时间

  4. SARS-COV-2病毒载荷变化[时间范围：基线和第8天]
    在血浆样品中测得的SARS-COV-2病毒负荷的变化（例如，在基线和第8天评估的SARS-COV-2对数病毒载荷的斜率变化）

  5. SPO2/FIO2比率变化[时间范围：基线和第7天]
    SPO2（氧气的部分压） / FIO2（启发性氧的比例，FIO2）比（或P / F比）的变化在基线和第7天评估

  6. 氧气支持[时间范围：治疗后21天]
    通过非侵入通气/高流量鼻套管无氧的天数或机械通气的需求

  7. 住院[时间范围：治疗后21天]
    需要住院的受试者比例

  8. COVID-19相关死亡[时间范围：治疗后21天]
    COVID-19相关原因死亡的受试者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 同意通过签署IRB批准的知情同意书参加审判
  2. 年龄≥18岁
  3. 在过去3天内，SARS-COV-2 PCR对COVID-19的阳性诊断-SARS-COV-2 PCR
  4. 两种或多个COVID-19症状（至少一种必须是呼吸道），在COVID-19适用于Flu-Pro Plus Scale上的轻度或中等程度
  5. Spo2≥94％
  6. 入学时的门诊（未住院）

  7. 患有更严重的Covid-19-199疾病的风险增加（至少以下一种）：

    1. 年龄≥60岁
    2. 肺部疾病的存在，特别是中度或严重的持续性哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，肺高血压，肺气肿
    3. 糖尿病（1型或2型），需要口服药物或胰岛素进行治疗
    4. 心血管疾病，包括高血压，至少需要1种口服治疗；心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病;心肌病；肺动脉高压
    5. 体重指数≥30
    6. 慢性肾脏疾病（但不进行透析）
    7. 镰状细胞疾病或性状
  8. 研究人员认为合并症（如上所述）受到良好控制/稳定
  9. 正常（或一个合并症异常稳定）基线ECG
  10. 具有育儿潜力的男人必须使用避孕措施与异性伴侣（禁欲或避孕套）一起使用节育

  11. 具有育儿潜力的妇女必须满足以下所有标准：

    • 使用节育（禁欲，口服避孕药，避孕套或宫内装置）
    • 测试HCG的β-亚基阴性

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 用COVID-19抗病毒治疗，例如Remdesivir或SARS-COV-2抗体
  3. 先前的COVID-19疫苗接种或从证明的Covid-19感染中恢复的事先回收
  4. 严重或关键的共同证明，如呼吸窘迫或静止呼吸急促所示； RESP率≥30/min;心率≥125/min; spo2≤93％的房间空气或pao2/fio2≤300，如果在补充O2上
  5. 阳性艾滋病毒或阳性肝炎
  6. 用CYP3A4或CYP2D6强烈代谢的任何已知药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：朱莉娅·奥尔特加（Julia Ortega） +1（240）498-0176 jortega@selvarx.com

赞助商和合作者
医学博士肯尼斯·克兰兹（Kenneth Krantz）
FHI Clinical，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）		治疗 - 发射器不良事件[时间范围：治疗后21天]
经历任何可能与研究药物与安慰剂相关的任何治疗急需不良事件的参与者的比例，心率和平均动脉压），身体检查和ECG参数）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • COVID-19症状改善[时间范围：治疗后21天]
    从随机分组到COVID19症状量表上的两个点（从随机化的状态）提高的时间
  • COVID-19症状解决方案[时间范围：治疗后21天]
    从随机分组到共vid-199临床症状的时间（例如发烧，咳嗽，呼吸急促等）。分辨率定义为所有症状被评为轻度或不存在的第一个24小时的开始，并且一直保持这种方式24小时
  • 负SARC-COV-2测试[时间范围：第8天]
    通过PCR测试，SARS-COV-2连续两个连续的鼻咽拭子为阴性的时间
  • SARS-COV-2病毒载荷变化[时间范围：基线和第8天]
    在血浆样品中测得的SARS-COV-2病毒负荷的变化（例如，在基线和第8天评估的SARS-COV-2对数病毒载荷的斜率变化）
  • SPO2/FIO2比率变化[时间范围：基线和第7天]
    SPO2（氧气的部分压） / FIO2（启发性氧的比例，FIO2）比（或P / F比）的变化在基线和第7天评估
  • 氧气支持[时间范围：治疗后21天]
    通过非侵入通气/高流量鼻套管无氧的天数或机械通气的需求
  • 住院[时间范围：治疗后21天]
    需要住院的受试者比例
  • COVID-19相关死亡[时间范围：治疗后21天]
    COVID-19相关原因死亡的受试者的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19患者的SLV213治疗
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的，多重升剂剂量的SLV213中的AMBV213研究，在Covid-19
简要摘要这项2A期试验招募了已确定为Covid-19-19阳性的成年门诊患者。该研究药物SLV213将用于检查其安全性，耐受性，并评估其对COVID-19的临床症状的影响。血样将在药代动力学（PK）分析后的剂量前和几个时间点进行。
详细说明

这项双盲，安慰剂对照研究将分为两部分。 A部分将确定将在B部分中使用的最大耐受剂量（MTD）来确认公差并评估SLV213对COVID-19的临床症状的影响。

A部分将由12名接受治疗的受试者组成的三个顺序组成，每天两次或每天一次口服治疗连续七天。每个队列中的受试者将被随机分为两个治疗臂之一，SLV213（8个受试者）或安慰剂（4个受试者）。每个队列之后，Selva安全审查委员会（SRC）将在进行下一个队列之前评估该方案的安全性。如果认为队列已达到无法忍受的剂量水平，则该水平之前的剂量将为MTD。在整个研究过程中将收集PK血液样本。

在研究的B部分中，45名受试者将以MTD（30 SLV213和15安慰剂）的剂量来确认耐受性，并评估SLV213对COVID-19的临床症状的影响。在整个研究过程中将收集PK血液样本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
多次升级剂量（疯狂）
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：SLV213
    SLV213口腔胶囊（200mg）出价
  • 药物：SLV213
    SLV213口服胶囊（400mg）出价
  • 药物：SLV213
    SLV213口服胶囊（800mg）QD
  • 药物：安慰剂
    安慰剂口腔胶囊（200mg）出价
  • 药物：安慰剂
    安慰剂口服胶囊（400mg）出价
  • 药物：安慰剂
    安慰剂口服胶囊（800mg）QD
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：多升剂量队列1
    干预：SLV213，8受试者连续七天每天两次接受200mg口服剂量。
    干预：药物：SLV213
  • 安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列1
    干预：安慰剂，4名受试者连续七天每天两次接受同等数量的口服剂量。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：实验：多升剂量队列2
    干预：SLV213，8名受试者连续七天两次接受400mg口服剂量。
    干预：药物：SLV213
  • 安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列2
    干预：安慰剂，4名受试者将连续七天每天两次接受同等数量的口服剂量。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：实验：多升剂量队列3
    干预：SLV213，8受试者连续七天每天接受一次800mg口服剂量。
    干预：药物：SLV213
  • 安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列3
    干预：安慰剂，4名受试者将连续七天每天接受等效数量的口服剂量。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：实验：多升剂量队列4
    干预：SLV213、30名受试者将连续七天接受MTD（每天两次200mg，每天两次，每天两次400mg或每天800毫克）。
    干预措施：
    • 药物：SLV213
    • 药物：SLV213
    • 药物：SLV213
  • 安慰剂比较器：安慰剂比较器：多个上升剂量队列4
    干预：安慰剂，15名受试者将连续七天每天或每天两次接受同等数量的口服剂量。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：安慰剂
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月9日）		 81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 同意通过签署IRB批准的知情同意书参加审判
  2. 年龄≥18岁
  3. 在过去3天内，SARS-COV-2 PCR对COVID-19的阳性诊断-SARS-COV-2 PCR
  4. 两种或多个COVID-19症状（至少一种必须是呼吸道），在COVID-19适用于Flu-Pro Plus Scale上的轻度或中等程度
  5. Spo2≥94％
  6. 入学时的门诊（未住院）

  7. 患有更严重的Covid-19-199疾病的风险增加（至少以下一种）：

    1. 年龄≥60岁
    2. 肺部疾病的存在，特别是中度或严重的持续性哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，肺高血压，肺气肿
    3. 糖尿病（1型或2型），需要口服药物或胰岛素进行治疗
    4. 心血管疾病，包括高血压，至少需要1种口服治疗；心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病;心肌病；肺动脉高压
    5. 体重指数≥30
    6. 慢性肾脏疾病（但不进行透析）
    7. 镰状细胞疾病或性状
  8. 研究人员认为合并症（如上所述）受到良好控制/稳定
  9. 正常（或一个合并症异常稳定）基线ECG
  10. 具有育儿潜力的男人必须使用避孕措施与异性伴侣（禁欲或避孕套）一起使用节育

  11. 具有育儿潜力的妇女必须满足以下所有标准：

    • 使用节育（禁欲，口服避孕药，避孕套或宫内装置）
    • 测试HCG的β-亚基阴性

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 用COVID-19抗病毒治疗，例如Remdesivir或SARS-COV-2抗体
  3. 先前的COVID-19疫苗接种或从证明的Covid-19感染中恢复的事先回收
  4. 严重或关键的共同证明，如呼吸窘迫或静止呼吸急促所示； RESP率≥30/min;心率≥125/min; spo2≤93％的房间空气或pao2/fio2≤300，如果在补充O2上
  5. 阳性艾滋病毒或阳性肝炎
  6. 用CYP3A4或CYP2D6强烈代谢的任何已知药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：朱莉娅·奥尔特加（Julia Ortega） +1（240）498-0176 jortega@selvarx.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843787
其他研究ID编号ICMJE SLV213-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方医学博士肯尼斯·克兰兹（Kenneth Krantz），Selva Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE医学博士肯尼斯·克兰兹（Kenneth Krantz）
合作者ICMJE FHI Clinical，Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Selva Therapeutics，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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