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出境医 / 临床实验 / Activ-3B：CoVID-19（Tesico）严重病床的治疗疗法（TESICO）
Activ-3B：CoVID-19（Tesico）严重病床的治疗疗法（TESICO）
研究描述
简要摘要：
这项研究着眼于不同药物在治疗COVID-19中的安全性和有效性，在感染并患有急性呼吸衰竭的人中。该研究的参与者将通过研究药物加上当前的护理标准（SOC）或安慰剂加上当前的SOC进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：Remdesivir药物：Remdesivir安慰剂生物学：Aviptadil药物：Aviptadil安慰剂药物：皮质类固醇 | 阶段3 |
详细说明：
这是评估研究剂的安全性和功效的总体方案，旨在改善与Covid-19有关的急性呼吸衰竭患者的预后。
该协议中的试验将是自适应，随机，盲目的，并最初由安慰剂控制。参与者将作为协议的一部分获得护理标准（SOC）治疗。如果研究剂表现出比安慰剂的优越性，则可以对未来研究代理的研究进行相应修改。
该协议中的国际试验将在多达数百个临床部位进行。参与地点隶属于美国国立卫生研究院（NIH）和美国退伍军人事务部资助的网络。
该协议是针对III期平台研究，该研究允许在研究过程中添加和删除研究药物。这允许在同一试验基础设施中有效测试针对控制的新药。当同时测试多个代理商时，可以在代理（以及代理和安慰剂之间）随机分配参与者，因此在可行的情况下可以共享相同的对照组。在某些情况下，可以使用阶乘设计来研究多个代理。
随机分组后，将遵循参与者90天，主要终点值和大多数次要终点。选定的次要终点将在180天内测量。
这项研究计划提供80％的功率，以检测1.5的优势比，以改善第90天的恢复状态，用于使用顺序结局，而安慰剂与安慰剂相比。计划的样本量为每个研究代理/安慰剂的640名参与者（每组320）。根据评估结果的合并比例是否仍然与以优势比测量的假设差异相一致的评估，可以在入学率完成之前重新估算样本量。
随机分组将通过研究部位药房和侵入性机械通气或注册时的ECMO进行分层。可以考虑其他特定特定的分层因子。
根据体外数据，临床前数据，I期药代动力学和安全性数据以及已完成和正在进行的试验的临床数据，将优先考虑适合在住院环境中测试的研究剂。在某些情况下，Vanguard队列/初始驾驶阶段可能会纳入试验中。
独立的数据和安全监控委员会（DSMB）将至少每月审查临时安全性和有效性数据。将制定预先指定的准则，建议提早停止审判，以证明有害或实质性疗效。如果认为风险超过利益，DSMB可能建议停止研究代理人。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 640名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，自适应，随机，盲目的对照试验，该试验是针对与Covid-19的急性呼吸窘迫综合征的住院治疗患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aviptadil + Remdesivir + Soc | 生物学：remdesivir 每天通过IV输注给药10天。初始加载剂量为200 mg，所有随后剂量100 mg。 生物学：Aviptadil 每天通过IV输注12小时，持续3天。 其他名称：
药物：皮质类固醇 根据NIH治疗指南，可以用作SOC等皮质类固醇，例如地塞米松，泼尼松，甲基丙酮或氢化可的松。 |
| 安慰剂比较器：Aviptadil + Remdesivir安慰剂 + SOC | 药物：Remdesivir安慰剂 市售的0.9％氯化钠溶液。每天通过IV输注10天。 生物学：Aviptadil 每天通过IV输注12小时，持续3天。 其他名称：
药物：皮质类固醇 根据NIH治疗指南，可以用作SOC等皮质类固醇，例如地塞米松，泼尼松，甲基丙酮或氢化可的松。 |
| 实验：Aviptadil安慰剂 + remdesivir + Soc | 生物学：remdesivir 每天通过IV输注给药10天。初始加载剂量为200 mg，所有随后剂量100 mg。 药物：Aviptadil安慰剂 市售的0.9％氯化钠溶液。每天通过IV输注12小时，持续3天。 药物：皮质类固醇 根据NIH治疗指南，可以用作SOC等皮质类固醇，例如地塞米松，泼尼松，甲基丙酮或氢化可的松。 |
| 实验：Aviptadil安慰剂 + Remdesivir安慰剂 + SOC | 药物：Remdesivir安慰剂 市售的0.9％氯化钠溶液。每天通过IV输注10天。 药物：Aviptadil安慰剂 市售的0.9％氯化钠溶液。每天通过IV输注12小时，持续3天。 药物：皮质类固醇 根据NIH治疗指南，可以用作SOC等皮质类固醇，例如地塞米松，泼尼松，甲基丙酮或氢化可的松。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复，在90天评估[时间范围：第90天]恢复为1（最佳）：在家里，连续77天在家里氧气降低氧气； 2：在家里和氧气中连续49-76天； 3：在家里和氧气中连续1-48天； 4：未住院，无论是在家还是在家中，都不在家； 5：住院治疗医疗或临终关怀医疗； 6（最坏）：死亡。
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：第90天]
- 恢复时间的综合，免费/没有呼吸支持和死亡率[时间范围：第90天]
- 从随机到恢复的时间[时间范围：第90天]恢复定义为活着，在家中和氧气（将死亡视为竞争风险）
- 短期急诊医院外的日子[时间范围：直到第90天]使用“最后一个”方法。
- 临床器官衰竭的发病率[时间范围：第28天]
- 死亡，临床器官衰竭或严重感染的复合[时间范围：第90天]
- 心血管事件和血栓栓塞事件的综合[时间范围：第90天]
- 3级和4级临床不良事件的综合，严重的不良事件（SAE）或死亡[时间范围：第5和28天]
- 输注反应的发生率[时间范围：第180天]
- 出于任何原因，在完成之前被中断或停止的参与者的百分比[时间范围：第90天]
- 由于不利事件而在完成之前被打断或停止的参与者的百分比[时间范围：第90天]
- 医院再入院或死亡的综合[时间范围：第180天]
- 在预氧气氧气上方无家庭使用补充氧气的发生率[时间范围：14天]衡量为：在家中活着的14天，在14天结束时不使用连续的补充氧气。
- 从初始住院开始出院的时间[时间范围：第180天]
- 死亡或严重临床共同事件的复合综合事件[时间范围：第90天]
- 肺顺序结局[时间范围：第1-7天，14和28]氧气需求通过7类测量（1 =最不重要，7 =最严重）。使用参与者的最高（即最严重）观察到的分数。
- SAE或死亡的综合[时间范围：第180天]
- 在预氧氧气上方使用补充氧的房屋使用的发生率[时间范围：第180天]测量为：在家中活着，不用连续的补充氧气不间断14天
- 在第90天，第4、5或6类中，第90天[时间范围：第90天]类别为1（最佳）：在家里，连续77天在家中氧气含量≥77； 2：在家里和氧气中连续49-76天； 3：在家里和氧气中连续1-48天； 4：未住院，无论是在家还是在家中，都不在家； 5：住院治疗医疗或临终关怀医疗； 6（最坏）：死亡。
- 在第90天的第5类或6类中，第90天的类别1-4 [时间范围：第90天]类别为1（最佳）：在家里，连续77天在家中氧气含量≥77； 2：在家里和氧气中连续49-76天； 3：在家里和氧气中连续1-48天； 4：未住院，无论是在家还是在家中，都不在家； 5：住院治疗医疗或临终关怀医疗； 6（最坏）：死亡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意。
- 需要入院急性医疗保健（并非纯粹是出于公共卫生或隔离目的）。
- 当前的呼吸衰竭（即接收高流量鼻套管，无创通气，侵入性机械通气或ECMO（体外膜氧合）用于治疗急性低氧呼吸衰竭）。
- SARS-COV-2（COVID-19）感染，通过核酸测试（NAT）或等效测试记录，最新的休息时间在随机后的14天内。
- 呼吸衰竭被认为是由于SARS-COV-2肺炎引起的。
排除标准：
- 已知对研究代理或车辆过敏。
- 自对呼吸衰竭的支持以来超过4天。
- 慢性/家用机械通气（侵入性或无创的）用于慢性肺或神经肌肉疾病（仅用于睡眠有序呼吸的非侵入性通气不是排除）。
- 垂死患者（即预计不会生存24小时）。
- 积极使用“舒适护理”或其他临终关怀的护理标准。
- 预计无法参加研究程序。
- 在研究者的看来，任何参与的条件都不符合参与者的最大利益，或者可能限制方案指定的评估。
- Tesico的先前入学人数
特定于代理的排除标准
- 在当前疾病期间（Remdesivir Agent）事先收到任何剂量的Remdesivir。
- GFR（肾小球过滤率）<30 mL/min，未接受透析（Remdesivir剂）。
- Alt（丙氨酸氨基转移酶）或AST（天冬氨酸氨基转移酶）>正常（Remdesivir剂）的上限> 10倍。
- 不愿承诺避免性行为，这可能会导致雷姆德西维（Remdesivir）与安慰剂（Remdesivir Agent）完成后至少7天怀孕。
- 难治性低血压（Aviptadil剂）。
- 严重的腹泻（Aviptadil剂）。
- 当前的艰难梭菌感染（Aviptadil剂）。
- 怀孕或当前的母乳喂养（Aviptadil剂）。
- 末期肝病（Aviptadil剂）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：如果有兴趣参加这项研究，请联系适当的网站或 | 将电子邮件发送到 | tesico@insight-trials.org | |
| 联系人：请勿在电子邮件中包含个人信息。在主题行中键入Activ-3B。 |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
全球艾滋病毒试验（Insight）国际战略倡议网络
哥本哈根大学
医学研究委员会
柯比研究所
华盛顿特区退伍军人事务医疗中心
艾滋病临床试验组
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
美国退伍军人事务部
预防和早期治疗急性肺损伤（花瓣）
心胸外科试验网络（CTSN）
Neurorx，Inc。
吉利德科学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士塞缪尔·布朗 | Intermountain医学中心/犹他大学 | |
| 学习主席： | 詹姆斯·尼顿教授 | 明尼苏达大学洞察统计和协调中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复，在90天评估[时间范围：第90天] 恢复为1（最佳）：在家里，连续77天在家里氧气降低氧气； 2：在家里和氧气中连续49-76天； 3：在家里和氧气中连续1-48天； 4：未住院，无论是在家还是在家中，都不在家； 5：住院治疗医疗或临终关怀医疗； 6（最坏）：死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 恢复时间[时间范围：第90天] 恢复为1（最佳）：在家里，连续77天在家里氧气降低氧气； 2：在家里和氧气中连续49-76天； 3：在家里和氧气中连续1-48天； 4：未住院，无论是在家还是在家中，都不在家； 5：住院治疗医疗或临终关怀医疗； 6（最坏）：死亡。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Activ-3B：COVID-19的严重病床治疗疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，自适应，随机，盲目的对照试验，该试验是针对与Covid-19的急性呼吸窘迫综合征的住院治疗患者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究着眼于不同药物在治疗COVID-19中的安全性和有效性，在感染并患有急性呼吸衰竭的人中。该研究的参与者将通过研究药物加上当前的护理标准（SOC）或安慰剂加上当前的SOC进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是评估研究剂的安全性和功效的总体方案，旨在改善与Covid-19有关的急性呼吸衰竭患者的预后。 该协议中的试验将是自适应，随机，盲目的，并最初由安慰剂控制。参与者将作为协议的一部分获得护理标准（SOC）治疗。如果研究剂表现出比安慰剂的优越性，则可以对未来研究代理的研究进行相应修改。 该协议中的国际试验将在多达数百个临床部位进行。参与地点隶属于美国国立卫生研究院（NIH）和美国退伍军人事务部资助的网络。 该协议是针对III期平台研究，该研究允许在研究过程中添加和删除研究药物。这允许在同一试验基础设施中有效测试针对控制的新药。当同时测试多个代理商时，可以在代理（以及代理和安慰剂之间）随机分配参与者，因此在可行的情况下可以共享相同的对照组。在某些情况下，可以使用阶乘设计来研究多个代理。 随机分组后，将遵循参与者90天，主要终点值和大多数次要终点。选定的次要终点将在180天内测量。 这项研究计划提供80％的功率，以检测1.5的优势比，以改善第90天的恢复状态，用于使用顺序结局，而安慰剂与安慰剂相比。计划的样本量为每个研究代理/安慰剂的640名参与者（每组320）。根据评估结果的合并比例是否仍然与以优势比测量的假设差异相一致的评估，可以在入学率完成之前重新估算样本量。 随机分组将通过研究部位药房和侵入性机械通气或注册时的ECMO进行分层。可以考虑其他特定特定的分层因子。 根据体外数据，临床前数据，I期药代动力学和安全性数据以及已完成和正在进行的试验的临床数据，将优先考虑适合在住院环境中测试的研究剂。在某些情况下，Vanguard队列/初始驾驶阶段可能会纳入试验中。 独立的数据和安全监控委员会（DSMB）将至少每月审查临时安全性和有效性数据。将制定预先指定的准则，建议提早停止审判，以证明有害或实质性疗效。如果认为风险超过利益，DSMB可能建议停止研究代理人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 640 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
特定于代理的排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843761 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 015 / Activ-3b | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究着眼于不同药物在治疗COVID-19中的安全性和有效性，在感染并患有急性呼吸衰竭的人中。该研究的参与者将通过研究药物加上当前的护理标准（SOC）或安慰剂加上当前的SOC进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：Remdesivir药物：Remdesivir安慰剂生物学：Aviptadil药物：Aviptadil安慰剂药物：皮质类固醇 | 阶段3 |
详细说明：
这是评估研究剂的安全性和功效的总体方案，旨在改善与Covid-19有关的急性呼吸衰竭患者的预后。
该协议中的试验将是自适应，随机，盲目的，并最初由安慰剂控制。参与者将作为协议的一部分获得护理标准（SOC）治疗。如果研究剂表现出比安慰剂的优越性，则可以对未来研究代理的研究进行相应修改。
该协议中的国际试验将在多达数百个临床部位进行。参与地点隶属于美国国立卫生研究院（NIH）和美国退伍军人事务部资助的网络。
该协议是针对III期平台研究，该研究允许在研究过程中添加和删除研究药物。这允许在同一试验基础设施中有效测试针对控制的新药。当同时测试多个代理商时，可以在代理（以及代理和安慰剂之间）随机分配参与者，因此在可行的情况下可以共享相同的对照组。在某些情况下，可以使用阶乘设计来研究多个代理。
随机分组后，将遵循参与者90天，主要终点值和大多数次要终点。选定的次要终点将在180天内测量。
这项研究计划提供80％的功率，以检测1.5的优势比，以改善第90天的恢复状态，用于使用顺序结局，而安慰剂与安慰剂相比。计划的样本量为每个研究代理/安慰剂的640名参与者（每组320）。根据评估结果的合并比例是否仍然与以优势比测量的假设差异相一致的评估，可以在入学率完成之前重新估算样本量。
随机分组将通过研究部位药房和侵入性机械通气或注册时的ECMO进行分层。可以考虑其他特定特定的分层因子。
根据体外数据，临床前数据，I期药代动力学和安全性数据以及已完成和正在进行的试验的临床数据，将优先考虑适合在住院环境中测试的研究剂。在某些情况下，Vanguard队列/初始驾驶阶段可能会纳入试验中。
独立的数据和安全监控委员会（DSMB）将至少每月审查临时安全性和有效性数据。将制定预先指定的准则，建议提早停止审判，以证明有害或实质性疗效。如果认为风险超过利益，DSMB可能建议停止研究代理人。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 640名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，自适应，随机，盲目的对照试验，该试验是针对与Covid-19的急性呼吸窘迫综合征的住院治疗患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aviptadil + Remdesivir + Soc | 生物学：remdesivir 每天通过IV输注给药10天。初始加载剂量为200 mg，所有随后剂量100 mg。 生物学：Aviptadil 每天通过IV输注12小时，持续3天。 其他名称：
药物：皮质类固醇 |
| 安慰剂比较器：Aviptadil + Remdesivir安慰剂 + SOC | 药物：Remdesivir安慰剂 市售的0.9％氯化钠溶液。每天通过IV输注10天。 生物学：Aviptadil 每天通过IV输注12小时，持续3天。 其他名称：
药物：皮质类固醇 |
| 实验：Aviptadil安慰剂 + remdesivir + Soc | 生物学：remdesivir 每天通过IV输注给药10天。初始加载剂量为200 mg，所有随后剂量100 mg。 药物：Aviptadil安慰剂 市售的0.9％氯化钠溶液。每天通过IV输注12小时，持续3天。 药物：皮质类固醇 |
| 实验：Aviptadil安慰剂 + Remdesivir安慰剂 + SOC | 药物：Remdesivir安慰剂 市售的0.9％氯化钠溶液。每天通过IV输注10天。 药物：Aviptadil安慰剂 市售的0.9％氯化钠溶液。每天通过IV输注12小时，持续3天。 药物：皮质类固醇 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复，在90天评估[时间范围：第90天]恢复为1（最佳）：在家里，连续77天在家里氧气降低氧气； 2：在家里和氧气中连续49-76天； 3：在家里和氧气中连续1-48天； 4：未住院，无论是在家还是在家中，都不在家； 5：住院治疗医疗或临终关怀医疗； 6（最坏）：死亡。
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：第90天]
- 恢复时间的综合，免费/没有呼吸支持和死亡率[时间范围：第90天]
- 从随机到恢复的时间[时间范围：第90天]恢复定义为活着，在家中和氧气（将死亡视为竞争风险）
- 短期急诊医院外的日子[时间范围：直到第90天]使用“最后一个”方法。
- 临床器官衰竭的发病率[时间范围：第28天]
- 死亡，临床器官衰竭或严重感染的复合[时间范围：第90天]
- 心血管事件和血栓栓塞事件的综合[时间范围：第90天]
- 3级和4级临床不良事件的综合，严重的不良事件（SAE）或死亡[时间范围：第5和28天]
- 输注反应的发生率[时间范围：第180天]
- 出于任何原因，在完成之前被中断或停止的参与者的百分比[时间范围：第90天]
- 由于不利事件而在完成之前被打断或停止的参与者的百分比[时间范围：第90天]
- 医院再入院或死亡的综合[时间范围：第180天]
- 在预氧气氧气上方无家庭使用补充氧气的发生率[时间范围：14天]衡量为：在家中活着的14天，在14天结束时不使用连续的补充氧气。
- 从初始住院开始出院的时间[时间范围：第180天]
- 死亡或严重临床共同事件的复合综合事件[时间范围：第90天]
- 肺顺序结局[时间范围：第1-7天，14和28]氧气需求通过7类测量（1 =最不重要，7 =最严重）。使用参与者的最高（即最严重）观察到的分数。
- SAE或死亡的综合[时间范围：第180天]
- 在预氧氧气上方使用补充氧的房屋使用的发生率[时间范围：第180天]测量为：在家中活着，不用连续的补充氧气不间断14天
- 在第90天，第4、5或6类中，第90天[时间范围：第90天]类别为1（最佳）：在家里，连续77天在家中氧气含量≥77； 2：在家里和氧气中连续49-76天； 3：在家里和氧气中连续1-48天； 4：未住院，无论是在家还是在家中，都不在家； 5：住院治疗医疗或临终关怀医疗； 6（最坏）：死亡。
- 在第90天的第5类或6类中，第90天的类别1-4 [时间范围：第90天]类别为1（最佳）：在家里，连续77天在家中氧气含量≥77； 2：在家里和氧气中连续49-76天； 3：在家里和氧气中连续1-48天； 4：未住院，无论是在家还是在家中，都不在家； 5：住院治疗医疗或临终关怀医疗； 6（最坏）：死亡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意。
- 需要入院急性医疗保健（并非纯粹是出于公共卫生或隔离目的）。
- 当前的呼吸衰竭（即接收高流量鼻套管，无创通气，侵入性机械通气或ECMO（体外膜氧合）用于治疗急性低氧呼吸衰竭）。
- SARS-COV-2（COVID-19）感染，通过核酸测试（NAT）或等效测试记录，最新的休息时间在随机后的14天内。
- 呼吸衰竭被认为是由于SARS-COV-2肺炎引起的。
排除标准：
- 已知对研究代理或车辆过敏。
- 自对呼吸衰竭的支持以来超过4天。
- 慢性/家用机械通气（侵入性或无创的）用于慢性肺或神经肌肉疾病（仅用于睡眠有序呼吸的非侵入性通气不是排除）。
- 垂死患者（即预计不会生存24小时）。
- 积极使用“舒适护理”或其他临终关怀的护理标准。
- 预计无法参加研究程序。
- 在研究者的看来，任何参与的条件都不符合参与者的最大利益，或者可能限制方案指定的评估。
- Tesico的先前入学人数
特定于代理的排除标准
- 在当前疾病期间（Remdesivir Agent）事先收到任何剂量的Remdesivir。
- GFR（肾小球过滤率）<30 mL/min，未接受透析（Remdesivir剂）。
- Alt（丙氨酸氨基转移酶）或AST（天冬氨酸氨基转移酶）>正常（Remdesivir剂）的上限> 10倍。
- 不愿承诺避免性行为，这可能会导致雷姆德西维（Remdesivir）与安慰剂（Remdesivir Agent）完成后至少7天怀孕。
- 难治性低血压（Aviptadil剂）。
- 严重的腹泻（Aviptadil剂）。
- 当前的艰难梭菌感染（Aviptadil剂）。
- 怀孕或当前的母乳喂养（Aviptadil剂）。
- 末期肝病（Aviptadil剂）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：如果有兴趣参加这项研究，请联系适当的网站或 | 将电子邮件发送到 | tesico@insight-trials.org | |
| 联系人：请勿在电子邮件中包含个人信息。在主题行中键入Activ-3B。 |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
全球艾滋病毒试验（Insight）国际战略倡议网络
哥本哈根大学
医学研究委员会
柯比研究所
华盛顿特区退伍军人事务医疗中心
艾滋病临床试验组
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
美国退伍军人事务部
预防和早期治疗急性肺损伤（花瓣）
心胸外科试验网络（CTSN）
Neurorx，Inc。
吉利德科学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士塞缪尔·布朗 | Intermountain医学中心/犹他大学 | |
| 学习主席： | 詹姆斯·尼顿教授 | 明尼苏达大学洞察统计和协调中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复，在90天评估[时间范围：第90天] 恢复为1（最佳）：在家里，连续77天在家里氧气降低氧气； 2：在家里和氧气中连续49-76天； 3：在家里和氧气中连续1-48天； 4：未住院，无论是在家还是在家中，都不在家； 5：住院治疗医疗或临终关怀医疗； 6（最坏）：死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 恢复时间[时间范围：第90天] 恢复为1（最佳）：在家里，连续77天在家里氧气降低氧气； 2：在家里和氧气中连续49-76天； 3：在家里和氧气中连续1-48天； 4：未住院，无论是在家还是在家中，都不在家； 5：住院治疗医疗或临终关怀医疗； 6（最坏）：死亡。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Activ-3B：COVID-19的严重病床治疗疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，自适应，随机，盲目的对照试验，该试验是针对与Covid-19的急性呼吸窘迫综合征的住院治疗患者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究着眼于不同药物在治疗COVID-19中的安全性和有效性，在感染并患有急性呼吸衰竭的人中。该研究的参与者将通过研究药物加上当前的护理标准（SOC）或安慰剂加上当前的SOC进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是评估研究剂的安全性和功效的总体方案，旨在改善与Covid-19有关的急性呼吸衰竭患者的预后。 该协议中的试验将是自适应，随机，盲目的，并最初由安慰剂控制。参与者将作为协议的一部分获得护理标准（SOC）治疗。如果研究剂表现出比安慰剂的优越性，则可以对未来研究代理的研究进行相应修改。 该协议中的国际试验将在多达数百个临床部位进行。参与地点隶属于美国国立卫生研究院（NIH）和美国退伍军人事务部资助的网络。 该协议是针对III期平台研究，该研究允许在研究过程中添加和删除研究药物。这允许在同一试验基础设施中有效测试针对控制的新药。当同时测试多个代理商时，可以在代理（以及代理和安慰剂之间）随机分配参与者，因此在可行的情况下可以共享相同的对照组。在某些情况下，可以使用阶乘设计来研究多个代理。 随机分组后，将遵循参与者90天，主要终点值和大多数次要终点。选定的次要终点将在180天内测量。 这项研究计划提供80％的功率，以检测1.5的优势比，以改善第90天的恢复状态，用于使用顺序结局，而安慰剂与安慰剂相比。计划的样本量为每个研究代理/安慰剂的640名参与者（每组320）。根据评估结果的合并比例是否仍然与以优势比测量的假设差异相一致的评估，可以在入学率完成之前重新估算样本量。 随机分组将通过研究部位药房和侵入性机械通气或注册时的ECMO进行分层。可以考虑其他特定特定的分层因子。 根据体外数据，临床前数据，I期药代动力学和安全性数据以及已完成和正在进行的试验的临床数据，将优先考虑适合在住院环境中测试的研究剂。在某些情况下，Vanguard队列/初始驾驶阶段可能会纳入试验中。 独立的数据和安全监控委员会（DSMB）将至少每月审查临时安全性和有效性数据。将制定预先指定的准则，建议提早停止审判，以证明有害或实质性疗效。如果认为风险超过利益，DSMB可能建议停止研究代理人。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 640 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
特定于代理的排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843761 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 015 / Activ-3b | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
