病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
白内障 | 设备:白内障手术和眼内晶状体植入 - 两只眼睛 | 不适用 |
设备:Hanita镜头三焦点IOL,Seelens AFR(强度IOL)。所研究的指示:Hanita镜头三焦点IOL旨在在后室的囊袋中植入,以替换眼睛的结晶镜头,以在已删除白疗法的成年患者中对Aphakia进行视觉校正改进了未校正的视力,有用的近乎和中间视觉功能,并降低了眼镜依赖性。
研究描述:这项研究是一项前瞻性的单臂单中心,开放标签研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 评估Hanita镜头视觉性能的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月6日 |
将使用ETDRS图表或PV数字获得。将评估患者的瞳孔直径。
在统计阶段,将根据小于2.5mm的2.5mm和4.5mm介于2.5mm和4.5mm以上的患者分类。
该测试将使用phoropter进行0.5D增量,从1D到-4D相对于Emmetropia创建散焦,以便将患者纠正以纠正远处的视力。
将在介质和光波子条件下使用正弦波光栅图(事实)评估。测量将通过最佳屈光校正进行。
对于介质条件,光波条件的亮度为85cd/m²,5CD/m²。允许小偏差。光波子条件的工作间隔为75-95cd/m²,介质条件为5-15cd/m²。
光波和介质条件的亮度将使用照明计监测并记录下来。结果将表示为值。
缝隙灯检查将包括测量水池和耀斑的测量,以及通过标准分级系统测量角膜水肿。它还将包括对瞳孔不规则,虹膜萎缩和色素分散体的存在的评估。
为了评估水细胞和耀斑,请使用宽度0.3毫米和1毫米的缝灯梁,并使用以下等级:
细胞无(0)=没有看到细胞看到痕迹(+1)= 1-5个细胞看到温和(+2)= 6-15个细胞中度(+3)= 16-30个细胞,看到了严重(+4)=> 30看到细胞
耀斑无(0)=无tyndall效应痕迹(+1)= tyndall效应几乎没有明显的轻度(+2)=前腔中的tyndall束在前室中有轻度强度(+3)=前腔中的tyndall束, 4)= Tyndall Beam严重强烈。水性具有白色和乳白色的外观。
符合研究资格的年龄: | 45年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
以色列 | |
Meirmc | |
以色列Kfar Saba |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 三焦点IOL植入后的双眼视力[时间范围:90-110天OP] 三焦点IOL植入后,双眼视力远距离,中间和接近距离 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于评估Hanita镜头三焦点IOL的视觉性能的临床评估研究 | ||||
官方标题ICMJE | 评估Hanita镜头视觉性能的临床研究 | ||||
简要摘要 | Hanita镜头三焦点IOL,Seelens Afr(强度IOL)。可亲,单臂单中心,开放标签研究。 | ||||
详细说明 | 设备:Hanita镜头三焦点IOL,Seelens AFR(强度IOL)。所研究的指示:Hanita镜头三焦点IOL旨在在后室的囊袋中植入,以替换眼睛的结晶镜头,以在已删除白疗法的成年患者中对Aphakia进行视觉校正改进了未校正的视力,有用的近乎和中间视觉功能,并降低了眼镜依赖性。 研究描述:这项研究是一项前瞻性的单臂单中心,开放标签研究。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 白内障 | ||||
干预ICMJE | 设备:白内障手术和眼内晶状体植入 - 两只眼睛 双眼的白内障手术和眼内镜头植入 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 单臂开放标签研究 干预:装置:白内障手术和人工晶状体植入 - 两只眼睛 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 45年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04843748 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HTF-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Hanita镜头 | ||||
研究赞助商ICMJE | Hanita镜头 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Hanita镜头 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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白内障 | 设备:白内障手术和眼内晶状体植入 - 两只眼睛 | 不适用 |
设备:Hanita镜头三焦点IOL,Seelens AFR(强度IOL)。所研究的指示:Hanita镜头三焦点IOL旨在在后室的囊袋中植入,以替换眼睛的结晶镜头,以在已删除白疗法的成年患者中对Aphakia进行视觉校正改进了未校正的视力,有用的近乎和中间视觉功能,并降低了眼镜依赖性。
研究描述:这项研究是一项前瞻性的单臂单中心,开放标签研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 评估Hanita镜头视觉性能的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月6日 |
将使用ETDRS图表或PV数字获得。将评估患者的瞳孔直径。
在统计阶段,将根据小于2.5mm的2.5mm和4.5mm介于2.5mm和4.5mm以上的患者分类。
该测试将使用phoropter进行0.5D增量,从1D到-4D相对于Emmetropia创建散焦,以便将患者纠正以纠正远处的视力。
将在介质和光波子条件下使用正弦波光栅图(事实)评估。测量将通过最佳屈光校正进行。
对于介质条件,光波条件的亮度为85cd/m²,5CD/m²。允许小偏差。光波子条件的工作间隔为75-95cd/m²,介质条件为5-15cd/m²。
光波和介质条件的亮度将使用照明计监测并记录下来。结果将表示为值。
缝隙灯检查将包括测量水池和耀斑的测量,以及通过标准分级系统测量角膜水肿。它还将包括对瞳孔不规则,虹膜萎缩和色素分散体的存在的评估。
为了评估水细胞和耀斑,请使用宽度0.3毫米和1毫米的缝灯梁,并使用以下等级:
细胞无(0)=没有看到细胞看到痕迹(+1)= 1-5个细胞看到温和(+2)= 6-15个细胞中度(+3)= 16-30个细胞,看到了严重(+4)=> 30看到细胞
耀斑无(0)=无tyndall效应痕迹(+1)= tyndall效应几乎没有明显的轻度(+2)=前腔中的tyndall束在前室中有轻度强度(+3)=前腔中的tyndall束, 4)= Tyndall Beam严重强烈。水性具有白色和乳白色的外观。
符合研究资格的年龄: | 45年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
以色列 | |
Meirmc | |
以色列Kfar Saba |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 三焦点IOL植入后的双眼视力[时间范围:90-110天OP] 三焦点IOL植入后,双眼视力远距离,中间和接近距离 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于评估Hanita镜头三焦点IOL的视觉性能的临床评估研究 | ||||
官方标题ICMJE | 评估Hanita镜头视觉性能的临床研究 | ||||
简要摘要 | Hanita镜头三焦点IOL,Seelens Afr(强度IOL)。可亲,单臂单中心,开放标签研究。 | ||||
详细说明 | 设备:Hanita镜头三焦点IOL,Seelens AFR(强度IOL)。所研究的指示:Hanita镜头三焦点IOL旨在在后室的囊袋中植入,以替换眼睛的结晶镜头,以在已删除白疗法的成年患者中对Aphakia进行视觉校正改进了未校正的视力,有用的近乎和中间视觉功能,并降低了眼镜依赖性。 研究描述:这项研究是一项前瞻性的单臂单中心,开放标签研究。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 白内障 | ||||
干预ICMJE | 设备:白内障手术和眼内晶状体植入 - 两只眼睛 双眼的白内障手术和眼内镜头植入 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 单臂开放标签研究 干预:装置:白内障手术和人工晶状体植入 - 两只眼睛 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04843748 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HTF-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Hanita镜头 | ||||
研究赞助商ICMJE | Hanita镜头 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Hanita镜头 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |