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出境医 / 临床实验 / 用于评估Hanita镜头三焦点IOL的视觉性能的临床评估研究

用于评估Hanita镜头三焦点IOL的视觉性能的临床评估研究

研究描述
简要摘要:
Hanita镜头三焦点IOL,Seelens Afr(强度IOL)。可亲,单臂单中心,开放标签研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白内障设备:白内障手术和眼内晶状体植入 - 两只眼睛不适用

详细说明:

设备:Hanita镜头三焦点IOL,Seelens AFR(强度IOL)。所研究的指示:Hanita镜头三焦点IOL旨在在后室的囊袋中植入,以替换眼睛的结晶镜头,以在已删除白疗法的成年患者中对Aphakia进行视觉校正改进了未校正的视力,有用的近乎和中间视觉功能,并降低了眼镜依赖性。

研究描述:这项研究是一项前瞻性的单臂单中心,开放标签研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:评估Hanita镜头视觉性能的临床研究
实际学习开始日期 2018年8月18日
实际的初级完成日期 2021年1月6日
实际 学习完成日期 2021年1月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
单臂开放标签研究
设备:白内障手术和眼内晶状体植入 - 两只眼睛
双眼的白内障手术和眼内镜头植入

结果措施
主要结果指标
  1. 三焦点IOL植入后的双眼视力[时间范围:90-110天OP]
    三焦点IOL植入后,双眼视力远距离,中间和接近距离


次要结果度量
  1. DeFocus曲线[时间范围:90-110天OP]

    将使用ETDRS图表或PV数字获得。将评估患者的瞳孔直径。

    在统计阶段,将根据小于2.5mm的2.5mm和4.5mm介于2.5mm和4.5mm以上的患者分类。

    该测试将使用phoropter进行0.5D增量,从1D到-4D相对于Emmetropia创建散焦,以便将患者纠正以纠正远处的视力。


  2. 对比灵敏度[时间范围:OP后90-110天]

    将在介质和光波子条件下使用正弦波光栅图(事实)评估。测量将通过最佳屈光校正进行。

    对于介质条件,光波条件的亮度为85cd/m²,5CD/m²。允许小偏差。光波子条件的工作间隔为75-95cd/m²,介质条件为5-15cd/m²。

    光波和介质条件的亮度将使用照明计监测并记录下来。结果将表示为值。


  3. 患者满意度[时间范围:OP后90-110天]
    除满意度问卷外,还将使用修改后的VF-14调查表进行主观评估。


其他结果措施:
  1. 眼内生物识别测量[时间范围:Pre-Op]
    将在手术中检查患者的纳入和排除标准,以及在流程图中指定的测量值的术后随访中(第8.12节)。其中包括经过验证的生物特征(Tomey AO-2000,IOL-Master,Lenstar),角膜地形,断层扫描(可选,根据研究者的判断力,视网膜OCT,TONOMETRIEN,TONOMETRY,SLIT LAMP检查和基本镜检查。

  2. 缝隙灯检查[时间范围:90-110天OP]

    缝隙灯检查将包括测量水池和耀斑的测量,以及通过标准分级系统测量角膜水肿。它还将包括对瞳孔不规则,虹膜萎缩和色素分散体的存在的评估。

    为了评估水细胞和耀斑,请使用宽度0.3毫米和1毫米的缝灯梁,并使用以下等级:

    细胞无(0)=没有看到细胞看到痕迹(+1)= 1-5个细胞看到温和(+2)= 6-15个细胞中度(+3)= 16-30个细胞,看到了严重(+4)=> 30看到细胞

    耀斑无(0)=无tyndall效应痕迹(+1)= tyndall效应几乎没有明显的轻度(+2)=前腔中的tyndall束在前室中有轻度强度(+3)=前腔中的tyndall束, 4)= Tyndall Beam严重强烈。水性具有白色和乳白色的外观。


  3. 视力[时间范围:90-110天OP]
    将使用ETDRS图表或PV编号来测量距离卡附近(40厘米)和中间距离(80厘米)的距离和PV数字。所有结果将在Logmar中表达。视力将在光波条件下测量。单眼BCVA将在一个和三个月的随访中在介绍条件下进行测量。注意:所有使用的图表应校准到测试期间要使用的特定距离。例如,如果测试距离为4M,则应将图表校准到该距离。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过45岁,不到75岁。
  • 双边年龄相关性白内障患者需要双侧白内障乳化性乳化性乳化性。
  • 轴向长度为22-24.5mm的患者。
  • 正常角膜,小于0.75d的常规角膜散光。
  • 术后最校正的视力预计为0.3 logmar或更低。
  • 外科医生筛查后,患者受到三焦IOL的动机。
  • 眼底可视化是可能的。
  • 缺乏视网膜或视神经疾病
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 可能影响折射精度或视力的先前眼部/角膜手术。
  • 可能影响术后焦点或倾斜的胶囊或带状异常(例如假脱糖综合征,慢性葡萄膜炎,Marfan综合征)
  • 任何可能影响视力的眼疾病的病史或证据(即不受控制的青光眼眼部损伤,角膜病理学,一般性的视网膜病理和黄斑病理学,尤其是黄斑病理学,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变葡萄膜炎,Aniridia或iris rtrophrophy,玻璃体疾病(患有玻璃体阳离子的患者)或可以包括浮动器)。
  • 风疹白内障
  • 弱视
  • 任何其他可能易于遭受未来并发症或植入三焦点晶状体的禁忌症的眼部条件。
  • 瞳孔异常(非反应性,补品学生,异常形状的学生或在中型/scotopic条件下不会至少扩张3.5毫米的学生)
  • 在光波子条件下,瞳孔直径大于4mm的患者。
  • 怀孕,哺乳或计划在试验期间怀孕。
  • 过敏或不容忍所需的研究药物(包括抗生素)。
  • 参加并发临床试验的受试者,或者是否在过去30天内参加了眼科临床试验。
  • 创伤性白内障
联系人和位置

位置
位置表的布局表
以色列
Meirmc
以色列Kfar Saba
赞助商和合作者
Hanita镜头
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月18日
实际的初级完成日期2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
三焦点IOL植入后的双眼视力[时间范围:90-110天OP]
三焦点IOL植入后,双眼视力远距离,中间和接近距离
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • DeFocus曲线[时间范围:90-110天OP]
    将使用ETDRS图表或PV数字获得。将评估患者的瞳孔直径。在统计阶段,将根据小于2.5mm的2.5mm和4.5mm介于2.5mm和4.5mm以上的患者分类。该测试将使用phoropter进行0.5D增量,从1D到-4D相对于Emmetropia创建散焦,以便将患者纠正以纠正远处的视力。
  • 对比灵敏度[时间范围:OP后90-110天]
    将在介质和光波子条件下使用正弦波光栅图(事实)评估。测量将通过最佳屈光校正进行。对于介质条件,光波条件的亮度为85cd/m²,5CD/m²。允许小偏差。光波子条件的工作间隔为75-95cd/m²,介质条件为5-15cd/m²。光波和介质条件的亮度将使用照明计监测并记录下来。结果将表示为值。
  • 患者满意度[时间范围:OP后90-110天]
    除满意度问卷外,还将使用修改后的VF-14调查表进行主观评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 眼内生物识别测量[时间范围:Pre-Op]
    将在手术中检查患者的纳入和排除标准,以及在流程图中指定的测量值的术后随访中(第8.12节)。其中包括经过验证的生物特征(Tomey AO-2000,IOL-Master,Lenstar),角膜地形,断层扫描(可选,根据研究者的判断力,视网膜OCT,TONOMETRIEN,TONOMETRY,SLIT LAMP检查和基本镜检查。
  • 缝隙灯检查[时间范围:90-110天OP]
    缝隙灯检查将包括测量水池和耀斑的测量,以及通过标准分级系统测量角膜水肿。它还将包括对瞳孔不规则,虹膜萎缩和色素分散体的存在的评估。为了评估水性细胞和耀斑,请使用宽灯光梁宽0.3毫米,高1毫米,并使用以下等级:细胞无(0)=未看到痕迹(+1)= 1-5个细胞, +2)= 6-15个细胞中有中度(+3)= 16-30个细胞严重(+4)=> 30个细胞闪光无(0)= no tyndall效应痕迹(+1)= tyndall效果几乎没有明显的轻度效果(+2)=前腔中的tyndall束在前室中有轻度强度中度(+3)= tyndall梁中等强度的严重(+4)= tyndall束非常强烈。水性具有白色和乳白色的外观。
  • 视力[时间范围:90-110天OP]
    将使用ETDRS图表或PV编号来测量距离卡附近(40厘米)和中间距离(80厘米)的距离和PV数字。所有结果将在Logmar中表达。视力将在光波条件下测量。单眼BCVA将在一个和三个月的随访中在介绍条件下进行测量。注意:所有使用的图表应校准到测试期间要使用的特定距离。例如,如果测试距离为4M,则应将图表校准到该距离。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用于评估Hanita镜头三焦点IOL的视觉性能的临床评估研究
官方标题ICMJE评估Hanita镜头视觉性能的临床研究
简要摘要Hanita镜头三焦点IOL,Seelens Afr(强度IOL)。可亲,单臂单中心,开放标签研究。
详细说明

设备:Hanita镜头三焦点IOL,Seelens AFR(强度IOL)。所研究的指示:Hanita镜头三焦点IOL旨在在后室的囊袋中植入,以替换眼睛的结晶镜头,以在已删除白疗法的成年患者中对Aphakia进行视觉校正改进了未校正的视力,有用的近乎和中间视觉功能,并降低了眼镜依赖性。

研究描述:这项研究是一项前瞻性的单臂单中心,开放标签研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE白内障
干预ICMJE设备:白内障手术和眼内晶状体植入 - 两只眼睛
双眼的白内障手术和眼内镜头植入
研究臂ICMJE实验:单臂
单臂开放标签研究
干预:装置:白内障手术和人工晶状体植入 - 两只眼睛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月6日
实际的初级完成日期2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过45岁,不到75岁。
  • 双边年龄相关性白内障患者需要双侧白内障乳化性乳化性乳化性。
  • 轴向长度为22-24.5mm的患者。
  • 正常角膜,小于0.75d的常规角膜散光。
  • 术后最校正的视力预计为0.3 logmar或更低。
  • 外科医生筛查后,患者受到三焦IOL的动机。
  • 眼底可视化是可能的。
  • 缺乏视网膜或视神经疾病
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 可能影响折射精度或视力的先前眼部/角膜手术。
  • 可能影响术后焦点或倾斜的胶囊或带状异常(例如假脱糖综合征,慢性葡萄膜炎,Marfan综合征)
  • 任何可能影响视力的眼疾病的病史或证据(即不受控制的青光眼眼部损伤,角膜病理学,一般性的视网膜病理和黄斑病理学,尤其是黄斑病理学,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变葡萄膜炎,Aniridia或iris rtrophrophy,玻璃体疾病(患有玻璃体阳离子的患者)或可以包括浮动器)。
  • 风疹白内障
  • 弱视
  • 任何其他可能易于遭受未来并发症或植入三焦点晶状体的禁忌症的眼部条件。
  • 瞳孔异常(非反应性,补品学生,异常形状的学生或在中型/scotopic条件下不会至少扩张3.5毫米的学生)
  • 在光波子条件下,瞳孔直径大于4mm的患者。
  • 怀孕,哺乳或计划在试验期间怀孕。
  • 过敏或不容忍所需的研究药物(包括抗生素)。
  • 参加并发临床试验的受试者,或者是否在过去30天内参加了眼科临床试验。
  • 创伤性白内障
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843748
其他研究ID编号ICMJE HTF-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hanita镜头
研究赞助商ICMJE Hanita镜头
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hanita镜头
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Hanita镜头三焦点IOL,Seelens Afr(强度IOL)。可亲,单臂单中心,开放标签研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白内障设备:白内障手术和眼内晶状体植入 - 两只眼睛不适用

详细说明:

设备:Hanita镜头三焦点IOL,Seelens AFR(强度IOL)。所研究的指示:Hanita镜头三焦点IOL旨在在后室的囊袋中植入,以替换眼睛的结晶镜头,以在已删除白疗法的成年患者中对Aphakia进行视觉校正改进了未校正的视力,有用的近乎和中间视觉功能,并降低了眼镜依赖性。

研究描述:这项研究是一项前瞻性的单臂单中心,开放标签研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:评估Hanita镜头视觉性能的临床研究
实际学习开始日期 2018年8月18日
实际的初级完成日期 2021年1月6日
实际 学习完成日期 2021年1月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
单臂开放标签研究
设备:白内障手术和眼内晶状体植入 - 两只眼睛
双眼的白内障手术和眼内镜头植入

结果措施
主要结果指标
  1. 三焦点IOL植入后的双眼视力[时间范围:90-110天OP]
    三焦点IOL植入后,双眼视力远距离,中间和接近距离


次要结果度量
  1. DeFocus曲线[时间范围:90-110天OP]

    将使用ETDRS图表或PV数字获得。将评估患者的瞳孔直径。

    在统计阶段,将根据小于2.5mm的2.5mm和4.5mm介于2.5mm和4.5mm以上的患者分类。

    该测试将使用phoropter进行0.5D增量,从1D到-4D相对于Emmetropia创建散焦,以便将患者纠正以纠正远处的视力。


  2. 对比灵敏度[时间范围:OP后90-110天]

    将在介质和光波子条件下使用正弦波光栅图(事实)评估。测量将通过最佳屈光校正进行。

    对于介质条件,光波条件的亮度为85cd/m²,5CD/m²。允许小偏差。光波子条件的工作间隔为75-95cd/m²,介质条件为5-15cd/m²。

    光波和介质条件的亮度将使用照明计监测并记录下来。结果将表示为值。


  3. 患者满意度[时间范围:OP后90-110天]
    除满意度问卷外,还将使用修改后的VF-14调查表进行主观评估。


其他结果措施:
  1. 眼内生物识别测量[时间范围:Pre-Op]
    将在手术中检查患者的纳入和排除标准,以及在流程图中指定的测量值的术后随访中(第8.12节)。其中包括经过验证的生物特征(Tomey AO-2000,IOL-Master,Lenstar),角膜地形,断层扫描(可选,根据研究者的判断力,视网膜OCT,TONOMETRIEN,TONOMETRY,SLIT LAMP检查和基本镜检查。

  2. 缝隙灯检查[时间范围:90-110天OP]

    缝隙灯检查将包括测量水池和耀斑的测量,以及通过标准分级系统测量角膜水肿。它还将包括对瞳孔不规则,虹膜萎缩和色素分散体的存在的评估。

    为了评估水细胞和耀斑,请使用宽度0.3毫米和1毫米的缝灯梁,并使用以下等级:

    细胞无(0)=没有看到细胞看到痕迹(+1)= 1-5个细胞看到温和(+2)= 6-15个细胞中度(+3)= 16-30个细胞,看到了严重(+4)=> 30看到细胞

    耀斑无(0)=无tyndall效应痕迹(+1)= tyndall效应几乎没有明显的轻度(+2)=前腔中的tyndall束在前室中有轻度强度(+3)=前腔中的tyndall束, 4)= Tyndall Beam严重强烈。水性具有白色和乳白色的外观。


  3. 视力[时间范围:90-110天OP]
    将使用ETDRS图表或PV编号来测量距离卡附近(40厘米)和中间距离(80厘米)的距离和PV数字。所有结果将在Logmar中表达。视力将在光波条件下测量。单眼BCVA将在一个和三个月的随访中在介绍条件下进行测量。注意:所有使用的图表应校准到测试期间要使用的特定距离。例如,如果测试距离为4M,则应将图表校准到该距离。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过45岁,不到75岁。
  • 双边年龄相关性白内障患者需要双侧白内障乳化性乳化性乳化性。
  • 轴向长度为22-24.5mm的患者。
  • 正常角膜,小于0.75d的常规角膜散光。
  • 术后最校正的视力预计为0.3 logmar或更低。
  • 外科医生筛查后,患者受到三焦IOL的动机。
  • 眼底可视化是可能的。
  • 缺乏视网膜或视神经疾病
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 可能影响折射精度或视力的先前眼部/角膜手术。
  • 可能影响术后焦点或倾斜的胶囊或带状异常(例如假脱糖综合征,慢性葡萄膜炎,Marfan综合征)
  • 任何可能影响视力的眼疾病的病史或证据(即不受控制的青光眼眼部损伤,角膜病理学,一般性的视网膜病理和黄斑病理学,尤其是黄斑病理学,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变葡萄膜炎,Aniridia或iris rtrophrophy,玻璃体疾病(患有玻璃体阳离子的患者)或可以包括浮动器)。
  • 风疹白内障
  • 弱视
  • 任何其他可能易于遭受未来并发症或植入三焦点晶状体的禁忌症的眼部条件。
  • 瞳孔异常(非反应性,补品学生,异常形状的学生或在中型/scotopic条件下不会至少扩张3.5毫米的学生)
  • 在光波子条件下,瞳孔直径大于4mm的患者。
  • 怀孕,哺乳或计划在试验期间怀孕。
  • 过敏或不容忍所需的研究药物(包括抗生素)。
  • 参加并发临床试验的受试者,或者是否在过去30天内参加了眼科临床试验。
  • 创伤性白内障
联系人和位置

位置
位置表的布局表
以色列
Meirmc
以色列Kfar Saba
赞助商和合作者
Hanita镜头
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月18日
实际的初级完成日期2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
三焦点IOL植入后的双眼视力[时间范围:90-110天OP]
三焦点IOL植入后,双眼视力远距离,中间和接近距离
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • DeFocus曲线[时间范围:90-110天OP]
    将使用ETDRS图表或PV数字获得。将评估患者的瞳孔直径。在统计阶段,将根据小于2.5mm的2.5mm和4.5mm介于2.5mm和4.5mm以上的患者分类。该测试将使用phoropter进行0.5D增量,从1D到-4D相对于Emmetropia创建散焦,以便将患者纠正以纠正远处的视力。
  • 对比灵敏度[时间范围:OP后90-110天]
    将在介质和光波子条件下使用正弦波光栅图(事实)评估。测量将通过最佳屈光校正进行。对于介质条件,光波条件的亮度为85cd/m²,5CD/m²。允许小偏差。光波子条件的工作间隔为75-95cd/m²,介质条件为5-15cd/m²。光波和介质条件的亮度将使用照明计监测并记录下来。结果将表示为值。
  • 患者满意度[时间范围:OP后90-110天]
    除满意度问卷外,还将使用修改后的VF-14调查表进行主观评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 眼内生物识别测量[时间范围:Pre-Op]
    将在手术中检查患者的纳入和排除标准,以及在流程图中指定的测量值的术后随访中(第8.12节)。其中包括经过验证的生物特征(Tomey AO-2000,IOL-Master,Lenstar),角膜地形,断层扫描(可选,根据研究者的判断力,视网膜OCT,TONOMETRIEN,TONOMETRY,SLIT LAMP检查和基本镜检查。
  • 缝隙灯检查[时间范围:90-110天OP]
    缝隙灯检查将包括测量水池和耀斑的测量,以及通过标准分级系统测量角膜水肿。它还将包括对瞳孔不规则,虹膜萎缩和色素分散体的存在的评估。为了评估水性细胞和耀斑,请使用宽灯光梁宽0.3毫米,高1毫米,并使用以下等级:细胞无(0)=未看到痕迹(+1)= 1-5个细胞, +2)= 6-15个细胞中有中度(+3)= 16-30个细胞严重(+4)=> 30个细胞闪光无(0)= no tyndall效应痕迹(+1)= tyndall效果几乎没有明显的轻度效果(+2)=前腔中的tyndall束在前室中有轻度强度中度(+3)= tyndall梁中等强度的严重(+4)= tyndall束非常强烈。水性具有白色和乳白色的外观。
  • 视力[时间范围:90-110天OP]
    将使用ETDRS图表或PV编号来测量距离卡附近(40厘米)和中间距离(80厘米)的距离和PV数字。所有结果将在Logmar中表达。视力将在光波条件下测量。单眼BCVA将在一个和三个月的随访中在介绍条件下进行测量。注意:所有使用的图表应校准到测试期间要使用的特定距离。例如,如果测试距离为4M,则应将图表校准到该距离。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用于评估Hanita镜头三焦点IOL的视觉性能的临床评估研究
官方标题ICMJE评估Hanita镜头视觉性能的临床研究
简要摘要Hanita镜头三焦点IOL,Seelens Afr(强度IOL)。可亲,单臂单中心,开放标签研究。
详细说明

设备:Hanita镜头三焦点IOL,Seelens AFR(强度IOL)。所研究的指示:Hanita镜头三焦点IOL旨在在后室的囊袋中植入,以替换眼睛的结晶镜头,以在已删除白疗法的成年患者中对Aphakia进行视觉校正改进了未校正的视力,有用的近乎和中间视觉功能,并降低了眼镜依赖性。

研究描述:这项研究是一项前瞻性的单臂单中心,开放标签研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE白内障
干预ICMJE设备:白内障手术和眼内晶状体植入 - 两只眼睛
双眼的白内障手术和眼内镜头植入
研究臂ICMJE实验:单臂
单臂开放标签研究
干预:装置:白内障手术和人工晶状体植入 - 两只眼睛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月6日
实际的初级完成日期2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过45岁,不到75岁。
  • 双边年龄相关性白内障患者需要双侧白内障乳化性乳化性乳化性。
  • 轴向长度为22-24.5mm的患者。
  • 正常角膜,小于0.75d的常规角膜散光。
  • 术后最校正的视力预计为0.3 logmar或更低。
  • 外科医生筛查后,患者受到三焦IOL的动机。
  • 眼底可视化是可能的。
  • 缺乏视网膜或视神经疾病
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 可能影响折射精度或视力的先前眼部/角膜手术。
  • 可能影响术后焦点或倾斜的胶囊或带状异常(例如假脱糖综合征,慢性葡萄膜炎,Marfan综合征)
  • 任何可能影响视力的眼疾病的病史或证据(即不受控制的青光眼眼部损伤,角膜病理学,一般性的视网膜病理和黄斑病理学,尤其是黄斑病理学,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变葡萄膜炎,Aniridia或iris rtrophrophy,玻璃体疾病(患有玻璃体阳离子的患者)或可以包括浮动器)。
  • 风疹白内障
  • 弱视
  • 任何其他可能易于遭受未来并发症或植入三焦点晶状体的禁忌症的眼部条件。
  • 瞳孔异常(非反应性,补品学生,异常形状的学生或在中型/scotopic条件下不会至少扩张3.5毫米的学生)
  • 在光波子条件下,瞳孔直径大于4mm的患者。
  • 怀孕,哺乳或计划在试验期间怀孕。
  • 过敏或不容忍所需的研究药物(包括抗生素)。
  • 参加并发临床试验的受试者,或者是否在过去30天内参加了眼科临床试验。
  • 创伤性白内障
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843748
其他研究ID编号ICMJE HTF-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hanita镜头
研究赞助商ICMJE Hanita镜头
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hanita镜头
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素