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出境医 / 临床实验 / COVID-19补充疫苗的增强，以增强已经收到基于EUA的疫苗的人的T细胞保护

COVID-19补充疫苗的增强，以增强已经收到基于EUA的疫苗的人的T细胞保护

研究描述
简要摘要：
这是一项针对成人健康受试者的1/2期研究，以前已通过FDA授权的疫苗接种了针对COVID-19的疫苗。该临床试验旨在评估针对皮下，舌下和口服（胶囊）给药的5-S融合+N-ETSD的安全性，功效，反应生成性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 540名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：开放标签2队列1研究导致2阶段2研究
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
首要目标：治疗
官方标题：第1/2阶段研究补充尖峰和核皮质靶向的COVID-19疫苗的安全性，反应生成和免疫原性，以增强已经授权急救疫苗的参与者中T细胞基于T细胞的免疫原性
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：在5×10E10 IU/剂量皮下的5-S融合+N-ETSD
队列1（n = 20）：在第1天，在5×10E10 IU/剂量皮下的5 s融合+N-ETSD
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
优化的全长野生型SARS-COV-2尖峰基因均具有优化的尖峰蛋白表达，以及经过改性的全长野生型SARS-COV-2核素基因，还含有增强的T细胞刺激结构域（ETSD），以增强细胞 - 介导的免疫力。

实验：队列2：在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量舌下的5×10E10 IU/剂量下有5-S融合+N-ETSD
队列2（n = 20）：在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量舌下的5×10e10 iu/剂量下的5-S融合+N-ETSD。
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
优化的全长野生型SARS-COV-2尖峰基因均具有优化的尖峰蛋白表达，以及经过改性的全长野生型SARS-COV-2核素基因，还含有增强的T细胞刺激结构域（ETSD），以增强细胞 - 介导的免疫力。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率

  2. 第1阶段的安全性：征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度

  3. 第1阶段的安全性：征集系统性反应性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度

  4. 第1阶段的安全性：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度

  5. 第1阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率

  6. 第1阶段的安全：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度

  7. 第1阶段安全：实验室安全检查的变化发生率[时间范围：第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率

  8. 第1阶段安全：生命体征 - 温度[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    在（°C）或（°F）中测量


  9. 第1阶段安全：生命体征 - 心率[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    通过每分钟有多少心脏跳动来衡量


  10. 第1阶段安全：生命体征 - 血压[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    收缩/舒张 - 以MM HG测量


  11. 第1阶段安全：生命体征 - 呼吸率[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    测量每分钟多少呼吸


  12. 第2阶段的功效：显示出N反应性T细胞增加的受试者百分比[时间范围：从基线到第365天]
    通过N-Tiferon分析测定的N反应性T细胞增加的受试者百分比（≥25pg/ml的细胞因子浓度从基线提高）


次要结果度量 ：
  1. 第1阶段的体液免疫原性：S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT

  2. 第1阶段的体液免疫原性：中和抗体的GMT [时间框架：第365天]
    中和抗体的GMT

  3. 第1阶段的粘膜免疫原性：IgA抗体水平的GMT [时间范围：第365天]
    IgA抗体水平的GMT

  4. 第1阶段的细胞免疫原性：T细胞活性[时间范围：第365天]
    T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白。 Immunitybio已开发了一种快速测定（N-Tiferon），以在全血中直接检测SARS-COV-2特异性T细胞反应，从参与者的全血中的Quilt-4.001中的Quilt-4.001疫苗接种了hADS-fusion+N-ETSD，靶向S和N-ETSD的S和N抗原SARS-CoV-2。该测定法检测到干扰素-γ（IFN-γ）分泌S-和N特异性T细胞，直接在疫苗接种后全血中。

  5. 2阶段功效：疫苗接种后14天≥14天的发生率和严重程度[疫苗接种后≥14天]
    接种疫苗接种后共vid-19的发病率和严重程度在没有过去SARS-COV-2感染的受试者中。它适用于注射部位反应，发烧和其他AE≥3。它还包括超敏反应的体征和症状，可能包括红皮疹（不包括注射部位），喉咙肿胀或身体肿胀，喘息，喘息，晕厥，胸部紧绷，呼吸困难，嘶哑的声音，吞咽困难，呕吐，呕吐，腹泻，以及腹泻，以及腹泻，以及腹泻，以及呼吸困难胃痉挛。

  6. 第2阶段功效：平均SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：第365天]
    疫苗接种后确认的COVID-19≥14天的受试者的平均SARS-COV-2病毒负荷

  7. 第2阶段功效：体液免疫原性 - S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT

  8. 第2阶段功效：体液免疫原性 - 中和抗体的GMT [时间框架：第365天]
    中和抗体的GMT

  9. 第2阶段功效：粘膜免疫原性 - IgA抗体水平的GMT [时间范围：第365天]
    IgA抗体水平的GMT

  10. 第2阶段功效：细胞免疫原性 - T细胞活性[时间范围：第365天]
    针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性

  11. 第2阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率

  12. 第2阶段的安全性：征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度

  13. 第2阶段的安全性：征集系统性反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度

  14. 第2阶段的安全性：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度

  15. 第2阶段的安全性：MAAES和SAE的发病率[时间范围：最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率

  16. 第2阶段的安全：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度

  17. 第2阶段安全：实验室安全检查的变化发生率[时间范围：第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率

  18. 第2阶段安全：生命体征 - 温度[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    在（°C）或（°F）中测量


  19. 第2阶段安全：生命体征 - 心率[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    通过每分钟有多少心脏跳动来衡量


  20. 第2阶段安全：生命体征 - 血压[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    收缩/舒张 - 以MM HG测量


  21. 第2阶段安全：生命体征 - 呼吸率[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    测量每分钟多少呼吸



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的成年人，年龄≥18岁，包括在入学时，以前接受过FDA授权的COVID-19疫苗（Prime和Boost）≥14天，并且

    入学前6个月≤。

  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量（例如NP拭子和/或唾液样品）和静脉血。
  4. 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
  5. 能够吞下胶囊。
  6. 温度<38°C。
  7. 同意为生育潜力和非疾病男性的女性受试者实行有效的避孕。生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施，直到最后剂量疫苗后至少1个月。非紧张的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到最后剂量疫苗后至少1个月。有效的避孕药包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，避孕套，避孕套，隔膜），与精子，宫内节育器，口服避孕药和戒酒。

排除标准：

  1. 持续的≥2级AES与先前的COVID-19疫苗接种时有关。
  2. 对研究性疫苗的任何成分过敏，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  3. 怀孕和护理妇女。在筛查期间和在每次剂量之前和之前，必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者，必须记录筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  4. 慢性肺疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 当前或前吸烟者。
  7. 骨髓或器官移植。
  8. 极端肥胖（定义为35 kg/m2或更高的BMI）。
  9. 糖尿病。
  10. 慢性肾病。
  11. 肝病。
  12. 镰状细胞性贫血症。
  13. 地中海贫血。
  14. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  15. 自我报告的SARS历史。
  16. 丙型肝炎或丙型肝炎病史。
  17. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷。
  18. 严重的心血管疾病，例如心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病，心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，肺动脉高压，严重的高血压，没有可控药物等。
  19. 脑血管疾病。
  20. 囊性纤维化。
  21. 神经系统疾病，例如痴呆症。
  22. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  23. 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
  24. 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
  25. 在研究疫苗给药前3个月内，可能与免疫反应受损有关的任何药物的长期使用（连续14天）。 （包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇，过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂。使用低剂量的局部性，局部，腹膜，吸收和鼻固醇固醇制剂。
  26. 在过去4个月内先施用血液产品。
  27. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）。
  28. 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  29. 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Lennie Sender 714-615-2350 lennie.sender@immunitybio.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Chan Soon-Shiong医学研究所招募
美国加利福尼亚州El Segundo，美国90245
联系人：朱利安·布雷克213-266-5639 EXT 5639 JULIAN.BLAKE@CSSIFM.ORG
首席研究员：医学博士Chaitali Nangia
赞助商和合作者
Immunitybio，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 第1阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 第1阶段的安全性：征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段的安全性：征集系统性反应性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段的安全性：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 第1阶段的安全：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段安全：实验室安全检查的变化发生率[时间范围：第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 第1阶段安全：生命体征 - 温度[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：以（°C）或（°F）测量
  • 第1阶段安全：生命体征 - 心率[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：通过每分钟的心跳量来衡量
  • 第1阶段安全：生命体征 - 血压[时间范围：第365天]
    从1 - 4年级的生命体征变化：收缩/舒张 - 以MM HG测量
  • 第1阶段安全：生命体征 - 呼吸率[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：以每分钟呼吸数量测量
  • 第2阶段的功效：显示出N反应性T细胞增加的受试者百分比[时间范围：从基线到第365天]
    通过N-Tiferon分析测定的N反应性T细胞增加的受试者百分比（≥25pg/ml的细胞因子浓度从基线提高）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 第1阶段的体液免疫原性：S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT
  • 第1阶段的体液免疫原性：中和抗体的GMT [时间框架：第365天]
    中和抗体的GMT
  • 第1阶段的粘膜免疫原性：IgA抗体水平的GMT [时间范围：第365天]
    IgA抗体水平的GMT
  • 第1阶段的细胞免疫原性：T细胞活性[时间范围：第365天]
    T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白。 Immunitybio已开发了一种快速测定（N-Tiferon），以在全血中直接检测SARS-COV-2特异性T细胞反应，从参与者的全血中的Quilt-4.001中的Quilt-4.001疫苗接种了hADS-fusion+N-ETSD，靶向S和N-ETSD的S和N抗原SARS-CoV-2。该测定法检测到干扰素-γ（IFN-γ）分泌S-和N特异性T细胞，直接在疫苗接种后全血中。
  • 2阶段功效：疫苗接种后14天≥14天的发生率和严重程度[疫苗接种后≥14天]
    接种疫苗接种后共vid-19的发病率和严重程度在没有过去SARS-COV-2感染的受试者中。它适用于注射部位反应，发烧和其他AE≥3。它还包括超敏反应的体征和症状，可能包括红皮疹（不包括注射部位），喉咙肿胀或身体肿胀，喘息，喘息，晕厥，胸部紧绷，呼吸困难，嘶哑的声音，吞咽困难，呕吐，呕吐，腹泻，以及腹泻，以及腹泻，以及腹泻，以及呼吸困难胃痉挛。
  • 第2阶段功效：平均SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：第365天]
    疫苗接种后确认的COVID-19≥14天的受试者的平均SARS-COV-2病毒负荷
  • 第2阶段功效：体液免疫原性 - S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT
  • 第2阶段功效：体液免疫原性 - 中和抗体的GMT [时间框架：第365天]
    中和抗体的GMT
  • 第2阶段功效：粘膜免疫原性 - IgA抗体水平的GMT [时间范围：第365天]
    IgA抗体水平的GMT
  • 第2阶段功效：细胞免疫原性 - T细胞活性[时间范围：第365天]
    针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性
  • 第2阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 第2阶段的安全性：征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性：征集系统性反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性：MAAES和SAE的发病率[时间范围：最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 第2阶段的安全：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段安全：实验室安全检查的变化发生率[时间范围：第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 第2阶段安全：生命体征 - 温度[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：以（°C）或（°F）测量
  • 第2阶段安全：生命体征 - 心率[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：通过每分钟的心跳量来衡量
  • 第2阶段安全：生命体征 - 血压[时间范围：第365天]
    从1 - 4年级的生命体征变化：收缩/舒张 - 以MM HG测量
  • 第2阶段安全：生命体征 - 呼吸率[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：以每分钟呼吸数量测量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 第1阶段的体液免疫原性：S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT
  • 第1阶段的体液免疫原性：中和抗体的GMT [时间框架：第365天]
    中和抗体的GMT
  • 第1阶段的粘膜免疫原性：IgA抗体水平的GMT [时间范围：第365天]
    IgA抗体水平的GMT
  • 第1阶段的细胞免疫原性：T细胞活性[时间范围：第365天]
    针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性
  • 2阶段功效：疫苗接种后14天≥14天的发生率和严重程度[疫苗接种后≥14天]
    疫苗接种后14天≥19≥14天的发病率和严重程度，没有过去SARS-COV-2感染的证据
  • 第2阶段功效：平均SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：第365天]
    疫苗接种后确认的COVID-19≥14天的受试者的平均SARS-COV-2病毒负荷
  • 第2阶段功效：体液免疫原性 - S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT
  • 第2阶段功效：体液免疫原性 - 中和抗体的GMT [时间框架：第365天]
    中和抗体的GMT
  • 第2阶段功效：粘膜免疫原性 - IgA抗体水平的GMT [时间范围：第365天]
    IgA抗体水平的GMT
  • 第2阶段功效：细胞免疫原性 - T细胞活性[时间范围：第365天]
    针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性
  • 第2阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 第2阶段的安全性：征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性：征集系统性反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性：MAAES和SAE的发病率[时间范围：最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 第2阶段的安全：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段安全：实验室安全检查的变化发生率[时间范围：第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 第2阶段安全：生命体征 - 温度[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：以（°C）或（°F）测量
  • 第2阶段安全：生命体征 - 心率[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：通过每分钟的心跳量来衡量
  • 第2阶段安全：生命体征 - 血压[时间范围：第365天]
    从1 - 4年级的生命体征变化：收缩/舒张 - 以MM HG测量
  • 第2阶段安全：生命体征 - 呼吸率[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：以每分钟呼吸数量测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19补充疫苗的增强，以增强已经收到基于EUA的疫苗的人的T细胞保护
官方标题ICMJE第1/2阶段研究补充尖峰和核皮质靶向的COVID-19疫苗的安全性，反应生成和免疫原性，以增强已经授权急救疫苗的参与者中T细胞基于T细胞的免疫原性
简要摘要这是一项针对成人健康受试者的1/2期研究，以前已通过FDA授权的疫苗接种了针对COVID-19的疫苗。该临床试验旨在评估针对皮下，舌下和口服（胶囊）给药的5-S融合+N-ETSD的安全性，功效，反应生成性和免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
开放标签2队列1研究导致2阶段2研究
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
优化的全长野生型SARS-COV-2尖峰基因均具有优化的尖峰蛋白表达，以及经过改性的全长野生型SARS-COV-2核素基因，还含有增强的T细胞刺激结构域（ETSD），以增强细胞 - 介导的免疫力。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：在5×10E10 IU/剂量皮下的5-S融合+N-ETSD
    队列1（n = 20）：在第1天，在5×10E10 IU/剂量皮下的5 s融合+N-ETSD
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验：队列2：在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量舌下的5×10E10 IU/剂量下有5-S融合+N-ETSD
    队列2（n = 20）：在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量舌下的5×10e10 iu/剂量下的5-S融合+N-ETSD。
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月9日）		 540
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的成年人，年龄≥18岁，包括在入学时，以前接受过FDA授权的COVID-19疫苗（Prime和Boost）≥14天，并且

    入学前6个月≤。

  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量（例如NP拭子和/或唾液样品）和静脉血。
  4. 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
  5. 能够吞下胶囊。
  6. 温度<38°C。
  7. 同意为生育潜力和非疾病男性的女性受试者实行有效的避孕。生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施，直到最后剂量疫苗后至少1个月。非紧张的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到最后剂量疫苗后至少1个月。有效的避孕药包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，避孕套，避孕套，隔膜），与精子，宫内节育器，口服避孕药和戒酒。

排除标准：

  1. 持续的≥2级AES与先前的COVID-19疫苗接种时有关。
  2. 对研究性疫苗的任何成分过敏，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  3. 怀孕和护理妇女。在筛查期间和在每次剂量之前和之前，必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者，必须记录筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  4. 慢性肺疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 当前或前吸烟者。
  7. 骨髓或器官移植。
  8. 极端肥胖（定义为35 kg/m2或更高的BMI）。
  9. 糖尿病。
  10. 慢性肾病。
  11. 肝病。
  12. 镰状细胞性贫血症。
  13. 地中海贫血。
  14. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  15. 自我报告的SARS历史。
  16. 丙型肝炎或丙型肝炎病史。
  17. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷。
  18. 严重的心血管疾病，例如心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病，心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，肺动脉高压，严重的高血压，没有可控药物等。
  19. 脑血管疾病。
  20. 囊性纤维化。
  21. 神经系统疾病，例如痴呆症。
  22. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  23. 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
  24. 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
  25. 在研究疫苗给药前3个月内，可能与免疫反应受损有关的任何药物的长期使用（连续14天）。 （包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇，过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂。使用低剂量的局部性，局部，腹膜，吸收和鼻固醇固醇制剂。
  26. 在过去4个月内先施用血液产品。
  27. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）。
  28. 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  29. 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Lennie Sender 714-615-2350 lennie.sender@immunitybio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843722
其他研究ID编号ICMJE Covid-4.006
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Immunitybio，Inc。
研究赞助商ICMJE Immunitybio，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Immunitybio，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项针对成人健康受试者的1/2期研究，以前已通过FDA授权的疫苗接种了针对COVID-19的疫苗。该临床试验旨在评估针对皮下，舌下和口服（胶囊）给药的5-S融合+N-ETSD的安全性，功效，反应生成性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 540名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：开放标签2队列1研究导致2阶段2研究
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
首要目标：治疗
官方标题：第1/2阶段研究补充尖峰和核皮质靶向的COVID-19疫苗的安全性，反应生成和免疫原性，以增强已经授权急救疫苗的参与者中T细胞基于T细胞的免疫原性
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：在5×10E10 IU/剂量皮下的5-S融合+N-ETSD
队列1（n = 20）：在第1天，在5×10E10 IU/剂量皮下的5 s融合+N-ETSD
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
优化的全长野生型SARS-COV-2尖峰基因均具有优化的尖峰蛋白表达，以及经过改性的全长野生型SARS-COV-2核素基因，还含有增强的T细胞刺激结构域（ETSD），以增强细胞 - 介导的免疫力。

实验：队列2：在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量舌下的5×10E10 IU/剂量下有5-S融合+N-ETSD
队列2（n = 20）：在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量舌下的5×10e10 iu/剂量下的5-S融合+N-ETSD。
生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
优化的全长野生型SARS-COV-2尖峰基因均具有优化的尖峰蛋白表达，以及经过改性的全长野生型SARS-COV-2核素基因，还含有增强的T细胞刺激结构域（ETSD），以增强细胞 - 介导的免疫力。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率

  2. 第1阶段的安全性：征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度

  3. 第1阶段的安全性：征集系统性反应性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度

  4. 第1阶段的安全性：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度

  5. 第1阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率

  6. 第1阶段的安全：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度

  7. 第1阶段安全：实验室安全检查的变化发生率[时间范围：第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率

  8. 第1阶段安全：生命体征 - 温度[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    在（°C）或（°F）中测量


  9. 第1阶段安全：生命体征 - 心率[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    通过每分钟有多少心脏跳动来衡量


  10. 第1阶段安全：生命体征 - 血压[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    收缩/舒张 - 以MM HG测量


  11. 第1阶段安全：生命体征 - 呼吸率[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    测量每分钟多少呼吸


  12. 第2阶段的功效：显示出N反应性T细胞增加的受试者百分比[时间范围：从基线到第365天]
    通过N-Tiferon分析测定的N反应性T细胞增加的受试者百分比（≥25pg/ml的细胞因子浓度从基线提高）


次要结果度量 ：
  1. 第1阶段的体液免疫原性：S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT

  2. 第1阶段的体液免疫原性：中和抗体的GMT [时间框架：第365天]
    中和抗体的GMT

  3. 第1阶段的粘膜免疫原性：IgA抗体水平的GMT [时间范围：第365天]
    IgA抗体水平的GMT

  4. 第1阶段的细胞免疫原性：T细胞活性[时间范围：第365天]
    T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白。 Immunitybio已开发了一种快速测定（N-Tiferon），以在全血中直接检测SARS-COV-2特异性T细胞反应，从参与者的全血中的Quilt-4.001中的Quilt-4.001疫苗接种了hADS-fusion+N-ETSD，靶向S和N-ETSD的S和N抗原SARS-CoV-2。该测定法检测到干扰素-γ（IFN-γ）分泌S-和N特异性T细胞，直接在疫苗接种后全血中。

  5. 2阶段功效：疫苗接种后14天≥14天的发生率和严重程度[疫苗接种后≥14天]
    接种疫苗接种后共vid-19的发病率和严重程度在没有过去SARS-COV-2感染的受试者中。它适用于注射部位反应，发烧和其他AE≥3。它还包括超敏反应的体征和症状，可能包括红皮疹（不包括注射部位），喉咙肿胀或身体肿胀，喘息，喘息，晕厥，胸部紧绷，呼吸困难，嘶哑的声音，吞咽困难，呕吐，呕吐，腹泻，以及腹泻，以及腹泻，以及腹泻，以及呼吸困难胃痉挛。

  6. 第2阶段功效：平均SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：第365天]
    疫苗接种后确认的COVID-19≥14天的受试者的平均SARS-COV-2病毒负荷

  7. 第2阶段功效：体液免疫原性 - S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT

  8. 第2阶段功效：体液免疫原性 - 中和抗体的GMT [时间框架：第365天]
    中和抗体的GMT

  9. 第2阶段功效：粘膜免疫原性 - IgA抗体水平的GMT [时间范围：第365天]
    IgA抗体水平的GMT

  10. 第2阶段功效：细胞免疫原性 - T细胞活性[时间范围：第365天]
    针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性

  11. 第2阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率

  12. 第2阶段的安全性：征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度

  13. 第2阶段的安全性：征集系统性反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度

  14. 第2阶段的安全性：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度

  15. 第2阶段的安全性：MAAES和SAE的发病率[时间范围：最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率

  16. 第2阶段的安全：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度

  17. 第2阶段安全：实验室安全检查的变化发生率[时间范围：第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率

  18. 第2阶段安全：生命体征 - 温度[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    在（°C）或（°F）中测量


  19. 第2阶段安全：生命体征 - 心率[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    通过每分钟有多少心脏跳动来衡量


  20. 第2阶段安全：生命体征 - 血压[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    收缩/舒张 - 以MM HG测量


  21. 第2阶段安全：生命体征 - 呼吸率[时间范围：第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化：

    测量每分钟多少呼吸



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的成年人，年龄≥18岁，包括在入学时，以前接受过FDA授权的COVID-19疫苗（Prime和Boost）≥14天，并且

    入学前6个月≤。

  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量（例如NP拭子和/或唾液样品）和静脉血。
  4. 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
  5. 能够吞下胶囊。
  6. 温度<38°C。
  7. 同意为生育潜力和非疾病男性的女性受试者实行有效的避孕。生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施，直到最后剂量疫苗后至少1个月。非紧张的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到最后剂量疫苗后至少1个月。有效的避孕药包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，避孕套，避孕套，隔膜），与精子，宫内节育器，口服避孕药和戒酒。

排除标准：

  1. 持续的≥2级AES与先前的COVID-19疫苗接种时有关。
  2. 对研究性疫苗的任何成分过敏，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  3. 怀孕和护理妇女。在筛查期间和在每次剂量之前和之前，必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者，必须记录筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  4. 慢性肺疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 当前或前吸烟者。
  7. 骨髓或器官移植。
  8. 极端肥胖（定义为35 kg/m2或更高的BMI）。
  9. 糖尿病。
  10. 慢性肾病。
  11. 肝病。
  12. 镰状细胞性贫血症。
  13. 地中海贫血。
  14. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  15. 自我报告的SARS历史。
  16. 丙型肝炎或丙型肝炎病史。
  17. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷。
  18. 严重的心血管疾病，例如心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病，心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，肺动脉高压，严重的高血压，没有可控药物等。
  19. 脑血管疾病。
  20. 囊性纤维化。
  21. 神经系统疾病，例如痴呆症。
  22. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  23. 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
  24. 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
  25. 在研究疫苗给药前3个月内，可能与免疫反应受损有关的任何药物的长期使用（连续14天）。 （包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇，过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂。使用低剂量的局部性，局部，腹膜，吸收和鼻固醇固醇制剂。
  26. 在过去4个月内先施用血液产品。
  27. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）。
  28. 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  29. 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Lennie Sender 714-615-2350 lennie.sender@immunitybio.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Chan Soon-Shiong医学研究所招募
美国加利福尼亚州El Segundo，美国90245
联系人：朱利安·布雷克213-266-5639 EXT 5639 JULIAN.BLAKE@CSSIFM.ORG
首席研究员：医学博士Chaitali Nangia
赞助商和合作者
Immunitybio，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 第1阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 第1阶段的安全性：征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段的安全性：征集系统性反应性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段的安全性：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 第1阶段的安全：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段安全：实验室安全检查的变化发生率[时间范围：第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 第1阶段安全：生命体征 - 温度[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：以（°C）或（°F）测量
  • 第1阶段安全：生命体征 - 心率[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：通过每分钟的心跳量来衡量
  • 第1阶段安全：生命体征 - 血压[时间范围：第365天]
    从1 - 4年级的生命体征变化：收缩/舒张 - 以MM HG测量
  • 第1阶段安全：生命体征 - 呼吸率[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：以每分钟呼吸数量测量
  • 第2阶段的功效：显示出N反应性T细胞增加的受试者百分比[时间范围：从基线到第365天]
    通过N-Tiferon分析测定的N反应性T细胞增加的受试者百分比（≥25pg/ml的细胞因子浓度从基线提高）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 第1阶段的体液免疫原性：S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT
  • 第1阶段的体液免疫原性：中和抗体的GMT [时间框架：第365天]
    中和抗体的GMT
  • 第1阶段的粘膜免疫原性：IgA抗体水平的GMT [时间范围：第365天]
    IgA抗体水平的GMT
  • 第1阶段的细胞免疫原性：T细胞活性[时间范围：第365天]
    T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白。 Immunitybio已开发了一种快速测定（N-Tiferon），以在全血中直接检测SARS-COV-2特异性T细胞反应，从参与者的全血中的Quilt-4.001中的Quilt-4.001疫苗接种了hADS-fusion+N-ETSD，靶向S和N-ETSD的S和N抗原SARS-CoV-2。该测定法检测到干扰素-γ（IFN-γ）分泌S-和N特异性T细胞，直接在疫苗接种后全血中。
  • 2阶段功效：疫苗接种后14天≥14天的发生率和严重程度[疫苗接种后≥14天]
    接种疫苗接种后共vid-19的发病率和严重程度在没有过去SARS-COV-2感染的受试者中。它适用于注射部位反应，发烧和其他AE≥3。它还包括超敏反应的体征和症状，可能包括红皮疹（不包括注射部位），喉咙肿胀或身体肿胀，喘息，喘息，晕厥，胸部紧绷，呼吸困难，嘶哑的声音，吞咽困难，呕吐，呕吐，腹泻，以及腹泻，以及腹泻，以及腹泻，以及呼吸困难胃痉挛。
  • 第2阶段功效：平均SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：第365天]
    疫苗接种后确认的COVID-19≥14天的受试者的平均SARS-COV-2病毒负荷
  • 第2阶段功效：体液免疫原性 - S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT
  • 第2阶段功效：体液免疫原性 - 中和抗体的GMT [时间框架：第365天]
    中和抗体的GMT
  • 第2阶段功效：粘膜免疫原性 - IgA抗体水平的GMT [时间范围：第365天]
    IgA抗体水平的GMT
  • 第2阶段功效：细胞免疫原性 - T细胞活性[时间范围：第365天]
    针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性
  • 第2阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 第2阶段的安全性：征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性：征集系统性反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性：MAAES和SAE的发病率[时间范围：最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 第2阶段的安全：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段安全：实验室安全检查的变化发生率[时间范围：第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 第2阶段安全：生命体征 - 温度[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：以（°C）或（°F）测量
  • 第2阶段安全：生命体征 - 心率[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：通过每分钟的心跳量来衡量
  • 第2阶段安全：生命体征 - 血压[时间范围：第365天]
    从1 - 4年级的生命体征变化：收缩/舒张 - 以MM HG测量
  • 第2阶段安全：生命体征 - 呼吸率[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：以每分钟呼吸数量测量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 第1阶段的体液免疫原性：S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT
  • 第1阶段的体液免疫原性：中和抗体的GMT [时间框架：第365天]
    中和抗体的GMT
  • 第1阶段的粘膜免疫原性：IgA抗体水平的GMT [时间范围：第365天]
    IgA抗体水平的GMT
  • 第1阶段的细胞免疫原性：T细胞活性[时间范围：第365天]
    针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性
  • 2阶段功效：疫苗接种后14天≥14天的发生率和严重程度[疫苗接种后≥14天]
    疫苗接种后14天≥19≥14天的发病率和严重程度，没有过去SARS-COV-2感染的证据
  • 第2阶段功效：平均SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：第365天]
    疫苗接种后确认的COVID-19≥14天的受试者的平均SARS-COV-2病毒负荷
  • 第2阶段功效：体液免疫原性 - S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围：第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT
  • 第2阶段功效：体液免疫原性 - 中和抗体的GMT [时间框架：第365天]
    中和抗体的GMT
  • 第2阶段功效：粘膜免疫原性 - IgA抗体水平的GMT [时间范围：第365天]
    IgA抗体水平的GMT
  • 第2阶段功效：细胞免疫原性 - T细胞活性[时间范围：第365天]
    针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性
  • 第2阶段的安全：MAAES和SAE的发生率[时间范围：最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 第2阶段的安全性：征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性：征集系统性反应性AES的发病率和严重程度[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周，征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性：MAAES和SAE的发病率[时间范围：最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 第2阶段的安全：未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围：最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天，未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段安全：实验室安全检查的变化发生率[时间范围：第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 第2阶段安全：生命体征 - 温度[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：以（°C）或（°F）测量
  • 第2阶段安全：生命体征 - 心率[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：通过每分钟的心跳量来衡量
  • 第2阶段安全：生命体征 - 血压[时间范围：第365天]
    从1 - 4年级的生命体征变化：收缩/舒张 - 以MM HG测量
  • 第2阶段安全：生命体征 - 呼吸率[时间范围：第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化：以每分钟呼吸数量测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19补充疫苗的增强，以增强已经收到基于EUA的疫苗的人的T细胞保护
官方标题ICMJE第1/2阶段研究补充尖峰和核皮质靶向的COVID-19疫苗的安全性，反应生成和免疫原性，以增强已经授权急救疫苗的参与者中T细胞基于T细胞的免疫原性
简要摘要这是一项针对成人健康受试者的1/2期研究，以前已通过FDA授权的疫苗接种了针对COVID-19的疫苗。该临床试验旨在评估针对皮下，舌下和口服（胶囊）给药的5-S融合+N-ETSD的安全性，功效，反应生成性和免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
开放标签2队列1研究导致2阶段2研究
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
优化的全长野生型SARS-COV-2尖峰基因均具有优化的尖峰蛋白表达，以及经过改性的全长野生型SARS-COV-2核素基因，还含有增强的T细胞刺激结构域（ETSD），以增强细胞 - 介导的免疫力。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：在5×10E10 IU/剂量皮下的5-S融合+N-ETSD
    队列1（n = 20）：在第1天，在5×10E10 IU/剂量皮下的5 s融合+N-ETSD
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验：队列2：在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量舌下的5×10E10 IU/剂量下有5-S融合+N-ETSD
    队列2（n = 20）：在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量舌下的5×10e10 iu/剂量下的5-S融合+N-ETSD。
    干预：生物学：HAD-S融合+N-ETSD疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月9日）		 540
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的成年人，年龄≥18岁，包括在入学时，以前接受过FDA授权的COVID-19疫苗（Prime和Boost）≥14天，并且

    入学前6个月≤。

  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量（例如NP拭子和/或唾液样品）和静脉血。
  4. 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
  5. 能够吞下胶囊。
  6. 温度<38°C。
  7. 同意为生育潜力和非疾病男性的女性受试者实行有效的避孕。生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施，直到最后剂量疫苗后至少1个月。非紧张的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到最后剂量疫苗后至少1个月。有效的避孕药包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，避孕套，避孕套，隔膜），与精子，宫内节育器，口服避孕药和戒酒。

排除标准：

  1. 持续的≥2级AES与先前的COVID-19疫苗接种时有关。
  2. 对研究性疫苗的任何成分过敏，或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  3. 怀孕和护理妇女。在筛查期间和在每次剂量之前和之前，必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者，必须记录筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  4. 慢性肺疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 当前或前吸烟者。
  7. 骨髓或器官移植。
  8. 极端肥胖（定义为35 kg/m2或更高的BMI）。
  9. 糖尿病。
  10. 慢性肾病。
  11. 肝病。
  12. 镰状细胞性贫血症。
  13. 地中海贫血。
  14. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  15. 自我报告的SARS历史。
  16. 丙型肝炎或丙型肝炎病史。
  17. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷。
  18. 严重的心血管疾病，例如心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病，心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，肺动脉高压，严重的高血压，没有可控药物等。
  19. 脑血管疾病。
  20. 囊性纤维化。
  21. 神经系统疾病，例如痴呆症。
  22. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  23. 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
  24. 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
  25. 在研究疫苗给药前3个月内，可能与免疫反应受损有关的任何药物的长期使用（连续14天）。 （包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇，过敏注射，免疫球蛋白，干扰素，免疫调节剂。使用低剂量的局部性，局部，腹膜，吸收和鼻固醇固醇制剂。
  26. 在过去4个月内先施用血液产品。
  27. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）。
  28. 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  29. 由研究人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Lennie Sender 714-615-2350 lennie.sender@immunitybio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843722
其他研究ID编号ICMJE Covid-4.006
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Immunitybio，Inc。
研究赞助商ICMJE Immunitybio，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Immunitybio，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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