• 生物等效性-CMAX [时间范围：从基线到第85天]
  在一次45 mg SC注入后，将BFI-751的最大观察浓度（CMAX）与欧盟和美国恒星进行比较
• 生物等效性-TMAX [时间范围：从基线到第85天]
  在一次45 mg SC注入后，将BFI-751的CMAX（TMAX）与欧盟和美国恒星进行比较
• 生物等效性 - 从时间零到最后一个可测量浓度（AUC0-TLAST）[时间范围：从基线到第85天]的浓度时间曲线下的面积
  比较单个45 mg SC注入后，将BFI-751的浓度时间曲线从时间零到最后一个可测量的浓度（AUC0-TLAST）和EU-Stelara和US-Stelara的面积比较
• 生物等效性 - 从时间t到时间无穷大（AUC0 -INF）推断后的总AUC [时间范围：从基线到第85天]
  在一次45 mg SC注入后，将BFI-751的时间t推断后的AUC与eu-Stelara和Eu stelara和US-Stelara进行了比较。
• 生物等效性 - 消除率常数（KEL）[时间范围：从基线到第85天]
  在一次45 mg SC注入后，将BFI-751的消除率常数（KEL）与欧盟和美国恒星进行比较
• 生物等效性 - 明显的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：从基线到第85天]
  将BFI-751的明显终端消除与EU stelara和Us-Stelara进行比较，并在一次45 mg SC注入后进行比较
• 生物等效性 - 分布量（VZ）[时间范围：从基线到第85天]
  在一次45 mg SC注入后，将BFI-751的分布量（VZ）与欧盟和美国恒星进行比较
• 生物等效性 - 明显清除（CL）[时间范围：从基线到第85天]
  在一次45 mg SC注入后，将BFI-751的明显间隙（CL）与欧盟和美国恒星进行比较

• 安全性和耐受性 - 不良事件的发生率，类型和严重性[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括不良事件的发生率，类型和严重性
• 安全性和耐受性 - 临床实验室结果中的基线变化（血液学，血清化学，凝结和尿液分析）[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括临床实验室结果中基线的变化（血液学，血清化学，凝结和尿液分析）
• 生命体征参数的基线变化 - MMHG中的收缩压和舒张压[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括从生命体征参数中的基线变化 - MMHG中的收缩压和舒张压
• 从生命体征参数中的基线变化 - 每分钟节拍的心率[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括从生命体征参数中的基线变化 - 每分钟的心率
• 生命体征参数的基线变化 - 每分钟呼吸率[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括从生命体征参数中的基线变化 - 每分钟呼吸率
• 从生命体征参数的基线变化 - 摄氏度的体温[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括从生命体征参数中的基线变化 - 每分钟呼吸率
• 体格检查结果的基线变化 - 厘米的高度[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目的是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括体格检查结果中的基线变化 - 高度为厘米。重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。
• 体格检查结果中的基线变化 - 重量为千克[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目的是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括体格检查结果中基线的变化 - 重量为厘米。重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。
• 一式三份铅心电图（ECG）心室HR的基线变化[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估心室HR作为正常的评估，没有临床明显的异常或具有临床意义的异常
• 一式三份铅心电图（ECG）PR间隔的基线变化[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估PR间隔作为正常的评估，没有临床上显着的异常或具有临床意义的异常
• 一式三份铅心电图（ECG）RR间隔（时间范围：从基线到第85天）的基线变化（ECG）RR间隔的变化
  通过评估RR间隔作为正常的评估，没有临床明显的异常或具有临床意义的异常
• 一式三份铅心电图（ECG）QRS持续时间的基线变化[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估QRS持续时间为正常的衡量，没有临床明显的异常或具有临床意义的异常
• 一式三份铅心电图（ECG）QT间隔（时间范围：从基线到第85天）的基线变化（ECG）
  通过评估QT间隔作为正常的评估，没有临床明显的异常或具有临床意义的异常
• 一式三份铅心电图（ECG）QTCF的基线变化[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估QTCF作为正常的评估，没有临床上显着的异常或具有临床意义的异常
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：一般外观
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：头部
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：耳朵
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：眼睛
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：鼻子和喉咙
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统的评估：颈部（包括甲状腺和淋巴结）
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：呼吸系统
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统衡量：心血管
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：胃肠道
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：肾脏
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统衡量：神经系统状况
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统衡量：肌肉骨骼系统
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：皮肤
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：存在特定症状所建议的任何其他重点评估。
• 安全性和耐受性 - 注射部位反应的发生率，类型和严重性。 [时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括注射部位反应的发生率，类型和严重性。
• 免疫原性 - 抗体抗体的发生率（ADA）[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU-Stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括抗体抗体（ADA）的发病率和/或对751-BFI，US-us-us-us--和Eu-Stelara®，包括ADA的滴度。
• 免疫原性 - 中和抗体的发生率（NAB）[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括对751-BFI，US- US-和EU-Stelara®的中和抗体（NAB）的发病率。

BFI-751由Biofactura Australia Pty Ltd开发为Stelara®（欧盟许可和美国许可）（USTEKINUMAB）（USTEKINUMAB）的生物仿制药，是一种处方生物学医学，用于治疗Crohn的疾病，溃疡性结肠炎，Plaque corsoriasis and Psoriatic Arththiphisiation。 Stelara®是一种免疫抑制剂，可降低体内炎症蛋白的作用。

这是BFI-751首次将其交给人类。这项研究的主要目的是比较药代动力学（对身体对药物的作用的研究，指的是任何药物进入，通过体内和外部的运动），以查看是否的血液水平是否在皮肤下进行一次注射后，751-BFI与US-Stelara®和Eu-Stelara®相当。

这项研究的次要目的是：

• 为了评估BFI-751的安全性，
• 研究健康的志愿者对它的容忍度和
• 还评估健康志愿者中对其的免疫反应。

这是一个两个中心，生物等效性，随机，双盲，3平行组1期BFI-751的研究与Eu-Stelara®和美国健康志愿者的US-Stelara®相比。

在筛查后的28天内，合格的参与者将在-1天开始拘留期。参与者将以盲目的方式在第1天以盲人的方式接受45mg剂量的BFI-751，Stelara-US®或Stelara-eu®，并将留在诊所直至第2天。

然后，参与者将在第3、5、5、8、11、15、22、29、36、43,57、71和85的第3、5、8、11、15、22、29、29、36、71和85回到诊所以进行安全评估。

总共将以1：1：1的比例（BFI-751：EU-Stelara®：US-Stelara®）招募和随机分配多达228名合格参与者。

• 药物：BFI-751
  一次使用小瓶，解决方案
  其他名称：ustekinumab生物仿制药
• 药物：欧盟 - 斯泰拉拉®
  预填充注射器，溶液
  其他名称：Stelara®（Ustekinumab）
• 药物：US-Stelara®
  预填充注射器，溶液
  其他名称：Stelara®（Ustekinumab）

• 实验：ARM A：B​​FI-751
  在第1天，参与者将被随机接受45 mg/0.5ml BFI-751的单一SC剂量
  干预：药物：BFI-751
• 主动比较器：ARM B：EU-Stelara®
  在第1天，参与者将被随机接受45 mg/0.5ml Eu-Stelara®的单一SC剂量
  干预：药物：欧盟 - 埃斯特拉®
• 主动比较器：ARM C：US-Stelara®。
  在第1天，参与者将被随机接受45 mg/0.5ml US-Stelara®的单一SC剂量
  干预：药物：US-Stelara®

纳入标准：

• 如果健康志愿者在筛查时符合以下所有标准，并且在剂量给药之前的第1天结束后，他们将纳入研究：

  1. 必须在进行任何与学习相关的活动之前给予书面知情同意书，并且必须能够理解试验的全部性质和目的，包括可能的风险和不利影响。
  2. 成年男性和女性志愿者，18至50岁（包括）。
  3. 该研究中可以包括每周不超过2烟或同等学历的受试者，但必须愿意在入场前7天和禁令期间戒烟。受试者必须在-1签入之前对Cotinine进行阴性测试。
  4. 体重指数（计算）在18至32 kg/m2的范围内。
  5. 体重≥50kg，≤100kg（包括）。

  6. 医学健康，没有临床明显异常，包括：

     1. 研究人员认为，体格检查没有任何临床显着的发现。
     2. 在至少5分钟后，在90至145毫米汞柱（含有）的范围内，收缩压（BP）在50至90 mm Hg（含有）范围内，在50至90 mm Hg（包括）范围内。
     3. 至少5分钟后，心率（HR）在40至100次/分钟的范围内（包括）。
     4. 正常体温35.5至37.7°C（包括）。
     5. 一式三式三置12铅心电图（ECG），在志愿者仰卧占至少5分钟后，使用Fridericia方法（QTCF）≤450毫秒的男性，女性≤470msec的QT间隔，对于女性，没有临床明显的异常。 ，调查员认为。
     6. 研究人员认为，在血清化学，血液学，凝结和尿液分析检查中没有临床上显着的发现。

     如果首先在研究者的酌情下记录了异常值，则可以重复一次评估。

  7. 女性志愿者必须：

     1. 具有非儿童的潜力，即手术灭菌（子宫切除术，双边分式切除术，双侧卵形切除术至少在筛查前6周）或绝经后（绝经后的绝经后未定义为12个月的月经，没有其他卵泡，也没有卵泡的医疗原因， - 刺激激素水平指示每个地方实验室定义的绝经后状态）或
     2. 如果有生育潜力，必须同意不要捐赠OVA，不要试图怀孕，并且，如果与男性伴侣进行性交，则必须同意使用可接受的避孕方法，以签署同意书，直到至少15周在最后剂量的研究药物之后。
  8. 男性志愿者必须同意不要捐赠精子，如果与可能怀孕的女性伴侣进行性交。
  9. 具有合适的静脉抽血通道。
  10. 愿意并且能够遵守所有研究评估，并遵守协议时间表和限制。

排除标准：

• 如果有以下任何筛查时或在剂量给药之前的第1天或在签到后的签到后，健康的志愿者将被排除在研究之外：

  1. 1.事先接触Stelara®（Ustekinumab）。
  2. 对研究治疗成分的任何活性或配方成分的过敏性或过敏反应（自发或药物给药）具有过敏性或过敏反应史。

  3. 有PI确定的疾病或存在的病史或存在具有临床意义的疾病，包括：

     1. 胃肠道（包括憩室炎，胃溃疡，炎症性肠道疾病，胃肠道穿孔/瘘管/腹腔内脓肿）。
     2. 任何其他内部非胃肠道瘘管的出血风险增加。
     3. 血液学（包括全年症，性障碍性贫血或血液症）。
     4. 肾脏，肝，肺，神经系统，精神病，代谢（包括已知糖尿病）或
     5. 过敏性疾病不包括轻度无症状季节性过敏。
  4. 具有长时间免疫抑制剂治疗或光化学疗法治疗的史。
  5. 最近的晒伤，疤痕组织，纹身（占身体区域的25％以上）的存在或证据，调查员认为，这会干扰对皮肤不良反应的解释。

  6. 具有和/或当前的心脏病病史定义为以下一项：

     1. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史；需要抗血管药物的心绞痛。
     2. ECG跨壁梗塞的证据。
     3. 持续高血压病史（收缩期> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）或高血压危机或高血压脑病。
     4. 临床上显着的瓣膜心脏病或严重的动脉血栓栓塞事件。
  7. 对乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒，人类免疫缺陷病毒（HIV）或活性，潜伏或经过充分处理的结核病（TB）感染的史有阳性的测试结果。
  8. 在第1天给药之前，在筛查诊断或尿液妊娠试验中，在筛查或尿液妊娠试验阳性的女性中血清妊娠试验阳性。
  9. 母乳喂养的女性。
  10. 有癌症病史，包括淋巴瘤，白血病和皮肤癌（允许最大手术切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌的志愿者）。
  11. 在筛查前30天内或给药前患有疾病，研究人员将其归类为临床意义。
  12. 在研究药物给药之前，事先在12个月内暴露于任何研究的单克隆抗体或以前的药物（如果已知）的5个半衰期（如果已知）。
  13. 在30天或5个半衰期的研究药物之前，已经参加了研究药物（不包括单克隆抗体）的另一项临床研究（不包括单克隆抗体）（以较长的为准），或者目前正在参与另一项针对的临床研究。在完成本临床研究中所有计划评估之前，研究药物或打算在完成所有计划评估之前参与研究药物的另一项临床研究。
  14. 研究人员认为，任何具有临床意义的感染，都在筛查或入院临床单位。
  15. 在筛查前30天内进行了重大手术，或者在筛查和学习结束之间进行操作，或者受伤没有伤口，包括伤口开裂和需要医疗干预的伤口愈合并发症。
  16. 在第1天入住前14天内，已收到任何疫苗，或者打算接受第1天剂量给药后14天的疫苗。
  17. 在剂量给药前的1年内，已经接受了芽孢杆菌塞氏菌（BCG）疫苗接种，或者计划在剂量给药后的1年内接受BCG疫苗接种。
  18. 酒精滥用的历史（定义为每周超过12种标准饮料或每周> 3天以上的标准饮料；其中1种标准饮料为10 g纯酒精，相当于285毫升啤酒[4.9％Alc./ Vol]，100毫升葡萄酒[12％Alc./vol]，30 ml Spirit [40％Alc./vol]）在筛查前12周内。
  19. 阳性药物或酒精测试结果。如果尿液药物测试为阳性，则可以重复一次（由PI酌情）以确认资格。
  20. 在施用研究药物之前的4周内，已经捐赠了> 100 mL的血液。
  21. 调查员认为，异常或不规则的肠运动。
  22. 任何非创伤性出血病史（即需要医疗干预的任何出血）或任何可能增加出血风险的病史，包括凝血障碍，血小板减少症（血小板计数<150，000 000）或国际归一化比率高于1.5。
  23. 肝功能受损，由血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5 x筛查或入院时的上限1.5 x上限。研究人员认为，在研究中可能不包括ULN至1.5 x ULN之间值的受试者。

  24. 在第一次研究药物管理局之前，使用任何处方或非处方药（包括草药产品，饮食辅助和饮食辅助和激素补充剂）或5个半衰期（以较长的为准）研究者的意见可能会影响研究的结果。以下例外适用：

      1. 允许使用WOCBP的避孕药。
      2. 乙酰氨基酚（每天最多可达4剂500毫克，每周不超过3G）。
      3. 布洛芬允许（每天最多4剂200毫克）。
  25. 在筛查和入院前48小时内食用任何含有罂粟种子的食物。
  26. 蛋白尿的存在（痕量量除了+，+，++/+++）。
  27. 静脉血栓栓塞事件或特发性静脉血栓栓塞事件的个人历史。
  28. 任何是调查员或赞助商的雇员，或调查员的直接亲戚的人。
  29. 研究人员认为，任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究，包括无力与研究方案的要求完全合作或不符合任何研究要求的可能性。

• 生物等效性-CMAX [时间范围：从基线到第85天]
  在一次45 mg SC注入后，将BFI-751的最大观察浓度（CMAX）与欧盟和美国恒星进行比较
• 生物等效性-TMAX [时间范围：从基线到第85天]
  在一次45 mg SC注入后，将BFI-751的CMAX（TMAX）与欧盟和美国恒星进行比较
• 生物等效性 - 从时间零到最后一个可测量浓度（AUC0-TLAST）[时间范围：从基线到第85天]的浓度时间曲线下的面积
  比较单个45 mg SC注入后，将BFI-751的浓度时间曲线从时间零到最后一个可测量的浓度（AUC0-TLAST）和EU-Stelara和US-Stelara的面积比较
• 生物等效性 - 从时间t到时间无穷大（AUC0 -INF）推断后的总AUC [时间范围：从基线到第85天]
  在一次45 mg SC注入后，将BFI-751的时间t推断后的AUC与eu-Stelara和Eu stelara和US-Stelara进行了比较。
• 生物等效性 - 消除率常数（KEL）[时间范围：从基线到第85天]
  在一次45 mg SC注入后，将BFI-751的消除率常数（KEL）与欧盟和美国恒星进行比较
• 生物等效性 - 明显的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：从基线到第85天]
  将BFI-751的明显终端消除与EU stelara和Us-Stelara进行比较，并在一次45 mg SC注入后进行比较
• 生物等效性 - 分布量（VZ）[时间范围：从基线到第85天]
  在一次45 mg SC注入后，将BFI-751的分布量（VZ）与欧盟和美国恒星进行比较
• 生物等效性 - 明显清除（CL）[时间范围：从基线到第85天]
  在一次45 mg SC注入后，将BFI-751的明显间隙（CL）与欧盟和美国恒星进行比较

• 安全性和耐受性 - 不良事件的发生率，类型和严重性[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括不良事件的发生率，类型和严重性
• 安全性和耐受性 - 临床实验室结果中的基线变化（血液学，血清化学，凝结和尿液分析）[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括临床实验室结果中基线的变化（血液学，血清化学，凝结和尿液分析）
• 生命体征参数的基线变化 - MMHG中的收缩压和舒张压[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括从生命体征参数中的基线变化 - MMHG中的收缩压和舒张压
• 从生命体征参数中的基线变化 - 每分钟节拍的心率[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括从生命体征参数中的基线变化 - 每分钟的心率
• 生命体征参数的基线变化 - 每分钟呼吸率[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括从生命体征参数中的基线变化 - 每分钟呼吸率
• 从生命体征参数的基线变化 - 摄氏度的体温[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括从生命体征参数中的基线变化 - 每分钟呼吸率
• 体格检查结果的基线变化 - 厘米的高度[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目的是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括体格检查结果中的基线变化 - 高度为厘米。重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。
• 体格检查结果中的基线变化 - 重量为千克[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目的是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括体格检查结果中基线的变化 - 重量为厘米。重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI。
• 一式三份铅心电图（ECG）心室HR的基线变化[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估心室HR作为正常的评估，没有临床明显的异常或具有临床意义的异常
• 一式三份铅心电图（ECG）PR间隔的基线变化[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估PR间隔作为正常的评估，没有临床上显着的异常或具有临床意义的异常
• 一式三份铅心电图（ECG）RR间隔（时间范围：从基线到第85天）的基线变化（ECG）RR间隔的变化
  通过评估RR间隔作为正常的评估，没有临床明显的异常或具有临床意义的异常
• 一式三份铅心电图（ECG）QRS持续时间的基线变化[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估QRS持续时间为正常的衡量，没有临床明显的异常或具有临床意义的异常
• 一式三份铅心电图（ECG）QT间隔（时间范围：从基线到第85天）的基线变化（ECG）
  通过评估QT间隔作为正常的评估，没有临床明显的异常或具有临床意义的异常
• 一式三份铅心电图（ECG）QTCF的基线变化[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估QTCF作为正常的评估，没有临床上显着的异常或具有临床意义的异常
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：一般外观
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：头部
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：耳朵
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：眼睛
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：鼻子和喉咙
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统的评估：颈部（包括甲状腺和淋巴结）
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：呼吸系统
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统衡量：心血管
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：胃肠道
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：肾脏
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统衡量：神经系统状况
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统衡量：肌肉骨骼系统
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：皮肤
• 发生任何临床显着（CS）体格检查结果[时间范围：从基线到第85天]
  通过评估以下系统来衡量：存在特定症状所建议的任何其他重点评估。
• 安全性和耐受性 - 注射部位反应的发生率，类型和严重性。 [时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括注射部位反应的发生率，类型和严重性。
• 免疫原性 - 抗体抗体的发生率（ADA）[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU-Stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括抗体抗体（ADA）的发病率和/或对751-BFI，US-us-us-us--和Eu-Stelara®，包括ADA的滴度。
• 免疫原性 - 中和抗体的发生率（NAB）[时间范围：从基线到第85天]
  该研究的次要目标是研究BFI-751，EU stelara和Us-Stelara的安全性，耐受性和免疫原性，包括对751-BFI，US- US-和EU-Stelara®的中和抗体（NAB）的发病率。

BFI-751由Biofactura Australia Pty Ltd开发为Stelara®（欧盟许可和美国许可）（USTEKINUMAB）（USTEKINUMAB）的生物仿制药，是一种处方生物学医学，用于治疗Crohn的疾病，溃疡性结肠炎，Plaque corsoriasis and Psoriatic Arththiphisiation。 Stelara®是一种免疫抑制剂，可降低体内炎症蛋白的作用。

这是BFI-751首次将其交给人类。这项研究的主要目的是比较药代动力学（对身体对药物的作用的研究，指的是任何药物进入，通过体内和外部的运动），以查看是否的血液水平是否在皮肤下进行一次注射后，751-BFI与US-Stelara®和Eu-Stelara®相当。

这项研究的次要目的是：

• 为了评估BFI-751的安全性，
• 研究健康的志愿者对它的容忍度和
• 还评估健康志愿者中对其的免疫反应。

这是一个两个中心，生物等效性，随机，双盲，3平行组1期BFI-751的研究与Eu-Stelara®和美国健康志愿者的US-Stelara®相比。

在筛查后的28天内，合格的参与者将在-1天开始拘留期。参与者将以盲目的方式在第1天以盲人的方式接受45mg剂量的BFI-751，Stelara-US®或Stelara-eu®，并将留在诊所直至第2天。

然后，参与者将在第3、5、5、8、11、15、22、29、36、43,57、71和85的第3、5、8、11、15、22、29、29、36、71和85回到诊所以进行安全评估。

总共将以1：1：1的比例（BFI-751：EU-Stelara®：US-Stelara®）招募和随机分配多达228名合格参与者。

• 药物：BFI-751
  一次使用小瓶，解决方案
  其他名称：ustekinumab生物仿制药
• 药物：欧盟 - 斯泰拉拉®
  预填充注射器，溶液
  其他名称：Stelara®（Ustekinumab）
• 药物：US-Stelara®
  预填充注射器，溶液
  其他名称：Stelara®（Ustekinumab）

• 实验：ARM A：B​​FI-751
  在第1天，参与者将被随机接受45 mg/0.5ml BFI-751的单一SC剂量
  干预：药物：BFI-751
• 主动比较器：ARM B：EU-Stelara®
  在第1天，参与者将被随机接受45 mg/0.5ml Eu-Stelara®的单一SC剂量
  干预：药物：欧盟 - 埃斯特拉®
• 主动比较器：ARM C：US-Stelara®。
  在第1天，参与者将被随机接受45 mg/0.5ml US-Stelara®的单一SC剂量
  干预：药物：US-Stelara®

纳入标准：

• 如果健康志愿者在筛查时符合以下所有标准，并且在剂量给药之前的第1天结束后，他们将纳入研究：

  1. 必须在进行任何与学习相关的活动之前给予书面知情同意书，并且必须能够理解试验的全部性质和目的，包括可能的风险和不利影响。
  2. 成年男性和女性志愿者，18至50岁（包括）。
  3. 该研究中可以包括每周不超过2烟或同等学历的受试者，但必须愿意在入场前7天和禁令期间戒烟。受试者必须在-1签入之前对Cotinine进行阴性测试。
  4. 体重指数（计算）在18至32 kg/m2的范围内。
  5. 体重≥50kg，≤100kg（包括）。

  6. 医学健康，没有临床明显异常，包括：

     1. 研究人员认为，体格检查没有任何临床显着的发现。
     2. 在至少5分钟后，在90至145毫米汞柱（含有）的范围内，收缩压（BP）在50至90 mm Hg（含有）范围内，在50至90 mm Hg（包括）范围内。
     3. 至少5分钟后，心率（HR）在40至100次/分钟的范围内（包括）。
     4. 正常体温35.5至37.7°C（包括）。
     5. 一式三式三置12铅心电图（ECG），在志愿者仰卧占至少5分钟后，使用Fridericia方法（QTCF）≤450毫秒的男性，女性≤470msec的QT间隔，对于女性，没有临床明显的异常。 ，调查员认为。
     6. 研究人员认为，在血清化学，血液学，凝结和尿液分析检查中没有临床上显着的发现。

     如果首先在研究者的酌情下记录了异常值，则可以重复一次评估。

  7. 女性志愿者必须：

     1. 具有非儿童的潜力，即手术灭菌（子宫切除术，双边分式切除术，双侧卵形切除术至少在筛查前6周）或绝经后（绝经后的绝经后未定义为12个月的月经，没有其他卵泡，也没有卵泡的医疗原因， - 刺激激素水平指示每个地方实验室定义的绝经后状态）或
     2. 如果有生育潜力，必须同意不要捐赠OVA，不要试图怀孕，并且，如果与男性伴侣进行性交，则必须同意使用可接受的避孕方法，以签署同意书，直到至少15周在最后剂量的研究药物之后。
  8. 男性志愿者必须同意不要捐赠精子，如果与可能怀孕的女性伴侣进行性交。
  9. 具有合适的静脉抽血通道。
  10. 愿意并且能够遵守所有研究评估，并遵守协议时间表和限制。

排除标准：

• 如果有以下任何筛查时或在剂量给药之前的第1天或在签到后的签到后，健康的志愿者将被排除在研究之外：

  1. 1.事先接触Stelara®（Ustekinumab）。
  2. 对研究治疗成分的任何活性或配方成分的过敏性或过敏反应（自发或药物给药）具有过敏性或过敏反应史。

  3. 有PI确定的疾病或存在的病史或存在具有临床意义的疾病，包括：

     1. 胃肠道（包括憩室炎，胃溃疡，炎症性肠道疾病，胃肠道穿孔/瘘管/腹腔内脓肿）。
     2. 任何其他内部非胃肠道瘘管的出血风险增加。
     3. 血液学（包括全年症，性障碍性贫血或血液症）。
     4. 肾脏，肝，肺，神经系统，精神病，代谢（包括已知糖尿病）或
     5. 过敏性疾病不包括轻度无症状季节性过敏。
  4. 具有长时间免疫抑制剂治疗或光化学疗法治疗的史。
  5. 最近的晒伤，疤痕组织，纹身（占身体区域的25％以上）的存在或证据，调查员认为，这会干扰对皮肤不良反应的解释。

  6. 具有和/或当前的心脏病病史定义为以下一项：

     1. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史；需要抗血管药物的心绞痛。
     2. ECG跨壁梗塞的证据。
     3. 持续高血压病史（收缩期> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）或高血压危机或高血压脑病。
     4. 临床上显着的瓣膜心脏病或严重的动脉血栓栓塞事件。
  7. 对乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒，人类免疫缺陷病毒（HIV）或活性，潜伏或经过充分处理的结核病（TB）感染的史有阳性的测试结果。
  8. 在第1天给药之前，在筛查诊断或尿液妊娠试验中，在筛查或尿液妊娠试验阳性的女性中血清妊娠试验阳性。
  9. 母乳喂养的女性。
  10. 有癌症病史，包括淋巴瘤，白血病和皮肤癌（允许最大手术切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌的志愿者）。
  11. 在筛查前30天内或给药前患有疾病，研究人员将其归类为临床意义。
  12. 在研究药物给药之前，事先在12个月内暴露于任何研究的单克隆抗体或以前的药物（如果已知）的5个半衰期（如果已知）。
  13. 在30天或5个半衰期的研究药物之前，已经参加了研究药物（不包括单克隆抗体）的另一项临床研究（不包括单克隆抗体）（以较长的为准），或者目前正在参与另一项针对的临床研究。在完成本临床研究中所有计划评估之前，研究药物或打算在完成所有计划评估之前参与研究药物的另一项临床研究。
  14. 研究人员认为，任何具有临床意义的感染，都在筛查或入院临床单位。
  15. 在筛查前30天内进行了重大手术，或者在筛查和学习结束之间进行操作，或者受伤没有伤口，包括伤口开裂和需要医疗干预的伤口愈合并发症。
  16. 在第1天入住前14天内，已收到任何疫苗，或者打算接受第1天剂量给药后14天的疫苗。
  17. 在剂量给药前的1年内，已经接受了芽孢杆菌塞氏菌（BCG）疫苗接种，或者计划在剂量给药后的1年内接受BCG疫苗接种。
  18. 酒精滥用的历史（定义为每周超过12种标准饮料或每周> 3天以上的标准饮料；其中1种标准饮料为10 g纯酒精，相当于285毫升啤酒[4.9％Alc./ Vol]，100毫升葡萄酒[12％Alc./vol]，30 ml Spirit [40％Alc./vol]）在筛查前12周内。
  19. 阳性药物或酒精测试结果。如果尿液药物测试为阳性，则可以重复一次（由PI酌情）以确认资格。
  20. 在施用研究药物之前的4周内，已经捐赠了> 100 mL的血液。
  21. 调查员认为，异常或不规则的肠运动。
  22. 任何非创伤性出血病史（即需要医疗干预的任何出血）或任何可能增加出血风险的病史，包括凝血障碍，血小板减少症（血小板计数<150，000 000）或国际归一化比率高于1.5。
  23. 肝功能受损，由血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5 x筛查或入院时的上限1.5 x上限。研究人员认为，在研究中可能不包括ULN至1.5 x ULN之间值的受试者。

  24. 在第一次研究药物管理局之前，使用任何处方或非处方药（包括草药产品，饮食辅助和饮食辅助和激素补充剂）或5个半衰期（以较长的为准）研究者的意见可能会影响研究的结果。以下例外适用：

      1. 允许使用WOCBP的避孕药。
      2. 乙酰氨基酚（每天最多可达4剂500毫克，每周不超过3G）。
      3. 布洛芬允许（每天最多4剂200毫克）。
  25. 在筛查和入院前48小时内食用任何含有罂粟种子的食物。
  26. 蛋白尿的存在（痕量量除了+，+，++/+++）。
  27. 静脉血栓栓塞事件或特发性静脉血栓栓塞事件的个人历史。
  28. 任何是调查员或赞助商的雇员，或调查员的直接亲戚的人。
  29. 研究人员认为，任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究，包括无力与研究方案的要求完全合作或不符合任何研究要求的可能性。