病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨髓瘤多发性骨髓瘤难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物:Selinexor药物:Clarithromycin药物:Pomalidomide药物:地塞米松 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Selinexor与Clarithromycin,Pomalidomide和Texamethasone结合使用的2阶段,标签,单臂研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Selinexor,Clarithromycin,Pomalidomide和地塞米松(CLASPD) selinexor •在28天周期的第1、8和15天口服60毫克的口服。 地塞米松
克拉霉素
Pomalidomide
| 药物:selinexor 给出60 mg口腔胶囊 药物:克拉霉素 给出500毫克的口腔胶囊 药物:Pomalidomide 给出4毫克的口腔胶囊 药物:地塞米松 给出40毫克的口腔胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 18年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:凯瑟琳研究护士,RN | 646-962-6500 | kap9111@med.cornell.edu |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学,安苏兹医学校园 | |
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
联系人:Peter Forsberg,MD Peter.forsberg@ucdenver.edu | |
首席研究员:医学博士彼得·福斯伯格 | |
美国,纽约 | |
纽约 - 普雷斯特里亚布鲁克林卫理公会医院 | |
布鲁克林,纽约,美国,11215 | |
联系人:Eshan Patel,MD ESP9014@Med.cornell.edu | |
首席研究员:医学博士Eshan Patel | |
Weill Cornell Medicine-骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中心 | |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:凯瑟琳研究护士,RN 646-962-6500 kap9111@med.cornell.edu | |
联系人:Natalie Research护士,RN 646-962-6500 NAA9101@Med.cornell.edu | |
首席调查员:医学博士豪尔赫·蒙格(Jorge Monge) | |
首席研究员:医学博士Adriana Rossi |
首席研究员: | 医学博士豪尔赫·蒙格(Jorge Monge) | 康奈尔大学威尔医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 局部响应总体响应率或更高的参与者的百分比[时间范围:大约40个月] 根据国际骨髓瘤工作组应答标准,总体响应率将定义为获得部分响应或更好的参与者的百分比 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者人数[时间范围:大约24个月] 不良事件将由国家癌症研究所共同术语标准的不良事件版本5.0评估的事件确定。从参与者同意学习到研究结束或患者参与者开始新的治疗方法,将在表格摘要中收集不良事件的频率。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与克拉霉素,pomalidomide和地塞米松的相结合的selinexor治疗复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者 | ||||
官方标题ICMJE | Selinexor与Clarithromycin,Pomalidomide和Texamethasone结合使用的2阶段,标签,单臂研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定Selinexor,Clarithromycin,Pomalidomide和Dexamethasone(CLASPD)的研究组合疗法的功效和安全性,对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者。我们假设将Selinexor添加到Clarithromycin,Pomalidomide和Dexamethasone中会提高复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的总体反应率。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:Selinexor,Clarithromycin,Pomalidomide和地塞米松(CLASPD) selinexor •在28天周期的第1、8和15天口服60毫克的口服。 地塞米松
克拉霉素
Pomalidomide
干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至74岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04843579 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-12023093 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
合作者ICMJE | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨髓瘤多发性骨髓瘤难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物:Selinexor药物:Clarithromycin药物:Pomalidomide药物:地塞米松 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Selinexor与Clarithromycin,Pomalidomide和Texamethasone结合使用的2阶段,标签,单臂研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Selinexor,Clarithromycin,Pomalidomide和地塞米松(CLASPD) | 药物:selinexor 给出60 mg口腔胶囊 药物:克拉霉素 给出500毫克的口腔胶囊 药物:Pomalidomide 给出4毫克的口腔胶囊 药物:地塞米松 给出40毫克的口腔胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 18年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:凯瑟琳研究护士,RN | 646-962-6500 | kap9111@med.cornell.edu |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学,安苏兹医学校园 | |
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
联系人:Peter Forsberg,MD Peter.forsberg@ucdenver.edu | |
首席研究员:医学博士彼得·福斯伯格 | |
美国,纽约 | |
纽约 - 普雷斯特里亚布鲁克林卫理公会医院 | |
布鲁克林,纽约,美国,11215 | |
联系人:Eshan Patel,MD ESP9014@Med.cornell.edu | |
首席研究员:医学博士Eshan Patel | |
Weill Cornell Medicine-骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中心 | |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:凯瑟琳研究护士,RN 646-962-6500 kap9111@med.cornell.edu | |
联系人:Natalie Research护士,RN 646-962-6500 NAA9101@Med.cornell.edu | |
首席调查员:医学博士豪尔赫·蒙格(Jorge Monge) | |
首席研究员:医学博士Adriana Rossi |
首席研究员: | 医学博士豪尔赫·蒙格(Jorge Monge) | 康奈尔大学威尔医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 局部响应总体响应率或更高的参与者的百分比[时间范围:大约40个月] 根据国际骨髓瘤工作组应答标准,总体响应率将定义为获得部分响应或更好的参与者的百分比 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者人数[时间范围:大约24个月] 不良事件将由国家癌症研究所共同术语标准的不良事件版本5.0评估的事件确定。从参与者同意学习到研究结束或患者参与者开始新的治疗方法,将在表格摘要中收集不良事件的频率。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与克拉霉素,pomalidomide和地塞米松的相结合的selinexor治疗复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者 | ||||
官方标题ICMJE | Selinexor与Clarithromycin,Pomalidomide和Texamethasone结合使用的2阶段,标签,单臂研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定Selinexor,Clarithromycin,Pomalidomide和Dexamethasone(CLASPD)的研究组合疗法的功效和安全性,对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者。我们假设将Selinexor添加到Clarithromycin,Pomalidomide和Dexamethasone中会提高复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的总体反应率。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Selinexor,Clarithromycin,Pomalidomide和地塞米松(CLASPD) selinexor •在28天周期的第1、8和15天口服60毫克的口服。
干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至74岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04843579 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-12023093 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
合作者ICMJE | Karyopharm Therapeutics Inc | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |