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出境医 / 临床实验 / 与Clarithromycin,Pomalidomide和Texamethasone结合使用SelineXor的复发性多发性骨髓瘤患者(CLASPD)

与Clarithromycin,Pomalidomide和Texamethasone结合使用SelineXor的复发性多发性骨髓瘤患者(CLASPD)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定Selinexor,Clarithromycin,Pomalidomide和Dexamethasone(CLASPD)的研究组合疗法的功效和安全性,对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者。我们假设将Selinexor添加到Clarithromycin,Pomalidomide和Dexamethasone中会提高复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的总体反应率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤多发性骨髓瘤难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:Selinexor药物:Clarithromycin药物:Pomalidomide药物:地塞米松阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Selinexor与Clarithromycin,Pomalidomide和Texamethasone结合使用的2阶段,标签,单臂研究
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Selinexor,Clarithromycin,Pomalidomide和地塞米松(CLASPD)

selinexor

•在28天周期的第1、8和15天口服60毫克的口服。

地塞米松

  • 28天周期的第1、8、15和22天口服40毫克的剂量。
  • 受试者将收到地塞米松4毫克片剂(通用)的处方。

克拉霉素

  • 28天周期的1-28天,每天两次口服500毫克的剂量。
  • 受试者将获得克拉霉素250或500 mg片剂(通用)口服的处方。

Pomalidomide

  • 在28天周期的1-21天,以每天4毫克口服的剂量给予。
  • 每个治疗周期的受试者将获得21天的pomalidomide供应,用于口服1、2、3或4 mg胶囊。
药物:selinexor
给出60 mg口腔胶囊

药物:克拉霉素
给出500毫克的口腔胶囊

药物:Pomalidomide
给出4毫克的口腔胶囊

药物:地塞米松
给出40毫克的口腔胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 局部响应总体响应率或更高的参与者的百分比[时间范围:大约40个月]
    根据国际骨髓瘤工作组应答标准,总体响应率将定义为获得部分响应或更好的参与者的百分比


次要结果度量
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围:大约24个月]
    不良事件将由国家癌症研究所共同术语标准的不良事件版本5.0评估的事件确定。从参与者同意学习到研究结束或患者参与者开始新的治疗方法,将在表格摘要中收集不良事件的频率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据联邦,地方和机构指南的书面知情同意书。
  • 知情同意时的年龄≥18岁,<75岁。
  • 确认骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
  • 根据IMWG指南有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 可测量的疾病至少由以下一项定义:血清M蛋白≥0.5g/dL通过血清蛋白电泳(SPEP)或IGA骨髓瘤,定量IgA和/或b。尿M蛋白排泄至少200 mg/24小时和/或C。血清FLC≥100mg/l,只要FLC比异常和/或d。如果感觉到血清蛋白电泳对于常规M蛋白测量(例如,对于IgA MM)是不可靠的,则可以接受Nephelemementry或undimimetry的定量Ig水平。
  • 复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在先前的MM方案(IE,复发毫米)中至少达到至少SD≥1周期后具有记录的PD证据,并且≤25%的反应(即,患者在或内部从未达到≥MR)或内部或PD。从最新的MM方案(即难治毫米)结束60天。
  • 先前接受过一到四个先前的治疗线,是果岭胺的。

排除标准:

  • 有活跃的全身轻链淀粉样变性
  • 活性浆细胞白血病
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状况大于2。
  • 先前的治疗方法持续的非血液毒性(外周神经病除外),该治疗尚未解决至少到2级或更高级别的1天(C1D1)。
  • 严重的肝功能障碍。总胆红素> 2x ULN(患有吉尔伯特综合征[遗传间接高胆红素血症的受试者中> 3倍ULN])和/或b。 AST和/或ALT> 2.5倍ULN
  • 严重的肾功能障碍,使用Cockcroft和Gault公式计算出<15 mL/min的估计肌酐清除率。
  • 造血功能受损,两者:白细胞计数<1,500/mm3和/或b。绝对中性粒细胞计数<1000/mm3和/或c。血红蛋白<8.0 g/dL和/或d。血小板计数<100,000/mm3(对于≥50%的骨髓核细胞的患者是浆细胞,血小板≥75,000/mm3是可以接受的)。
  • C1D1的7天内输血或血液生长因子。可以接受造血生长因子的使用,包括促红细胞生成素(EPO),Darbepoetin,粒细胞 - 细胞 - 粘液刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞菌落刺激因子(GM-CSF)和血小板刺激剂(EG,Eltrombombopag或Romipleporpim)。但是,患者必须独立于1周的血小板输血,才能参与研究。
  • 放射线,化学疗法或免疫疗法或C1D1前2周内的任何其他抗癌治疗,或C1D1前6周内的无线电免疫疗法。筛查期间长期糖皮质激素的患者不需要冲洗期。允许先前的辐射治疗裂缝或预防裂缝以及疼痛管理。
  • 脊髓压缩病史患有残留截瘫患者。
  • 在C1D1前3周内,用研究性抗癌治疗进行治疗。
  • 先前的自体干细胞移植<1个月或同种异体干细胞移植<C1D1前3个月。
  • 同种异体干细胞移植后活跃的移植物与宿主疾病。
  • 预期寿命<3个月。
  • 在C1D1前4周内进行重大手术。
  • 主动,不稳定的心血管功能,两者:有症状的缺血,b。不受控制的临床显着传导异常(例如,患有抗心律失常的心室心动过速的患者被排除;患有1级室内(AV)的患者(AV)或无症状的前侧面或无症状前筋膜障碍物/右侧束/右束块(LAFB/RBBB),不包括在内。纽约心脏协会(NYHA)≥3的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),d。在C1D1之前的6个月内,心肌梗塞(MI)或e。筛选12铅ECG,显示了Bazett公式(QTC)校正的基线QT间隔> 470毫秒
  • 不受控制的主动高血压
  • C1D1前6个月或已知的遗传性血栓形成
  • 未能根据研究者确定的适当确定的预防或治疗性抗凝治疗
  • 不受控制的主动感染需要肠胃外抗生素,抗病毒药或抗真菌剂,请在C1D1前一周内
  • 任何活跃的胃肠道功能障碍,可防止患者吞咽片剂或干扰研究治疗
  • 目前怀孕或母乳喂养。哺乳期雌性必须同意在接受selinexor,pomalidomide和/或克拉霉素时不要母乳喂养
  • 研究人员认为,严重的精神病或医学疾病可能会干扰治疗
  • selinexor,pomalidomide,地塞米松和/或克拉霉素的过敏性或禁忌症
  • 事先接触正弦化合物,包括selinexor
  • 同时使用任何强CYP3A4和/或CYP1A2抑制剂(请参见附录1)
  • 无法通过常规和/或专业药房获得商业克拉霉素,pomalidomide和地塞米松。
  • 无法或不愿意注册到强制性的POMALYST REMSTM计划并符合其要求。
  • 在整个研究中,在最后剂量后的三个月内,男性和女性患者不愿或无法使用有效的避孕方法。可接受的避孕方法是具有避孕泡沫,口服,可植入或可注射避孕药的避孕套,避孕片,宫内牙周装置,带精子凝胶的膜片或性伴侣或性伴侣进行外科手术灭菌或绝经后的性伴侣。请注意,生育潜力的女性患者必须同意使用双重避孕方法,并且在筛查时进行了阴性血清妊娠试验,并且男性患者必须使用有效的避孕方法,如果性活跃,具有育儿的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳研究护士,RN 646-962-6500 kap9111@med.cornell.edu

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学,安苏兹医学校园
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
联系人:Peter Forsberg,MD Peter.forsberg@ucdenver.edu
首席研究员:医学博士彼得·福斯伯格
美国,纽约
纽约 - 普雷斯特里亚布鲁克林卫理公会医院
布鲁克林,纽约,美国,11215
联系人:Eshan Patel,MD ESP9014@Med.cornell.edu
首席研究员:医学博士Eshan Patel
Weill Cornell Medicine-骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中心
纽约,纽约,美国,10065
联系人:凯瑟琳研究护士,RN 646-962-6500 kap9111@med.cornell.edu
联系人:Natalie Research护士,RN 646-962-6500 NAA9101@Med.cornell.edu
首席调查员:医学博士豪尔赫·蒙格(Jorge Monge)
首席研究员:医学博士Adriana Rossi
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
Karyopharm Therapeutics Inc
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士豪尔赫·蒙格(Jorge Monge)康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月10日)
局部响应总体响应率或更高的参与者的百分比[时间范围:大约40个月]
根据国际骨髓瘤工作组应答标准,总体响应率将定义为获得部分响应或更好的参与者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月10日)
有不良事件的参与者人数[时间范围:大约24个月]
不良事件将由国家癌症研究所共同术语标准的不良事件版本5.0评估的事件确定。从参与者同意学习到研究结束或患者参与者开始新的治疗方法,将在表格摘要中收集不良事件的频率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与克拉霉素,pomalidomide和地塞米松的相结合的selinexor治疗复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
官方标题ICMJE Selinexor与Clarithromycin,Pomalidomide和Texamethasone结合使用的2阶段,标签,单臂研究
简要摘要这项研究的目的是确定Selinexor,Clarithromycin,Pomalidomide和Dexamethasone(CLASPD)的研究组合疗法的功效和安全性,对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者。我们假设将Selinexor添加到Clarithromycin,Pomalidomide和Dexamethasone中会提高复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的总体反应率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:selinexor
    给出60 mg口腔胶囊
  • 药物:克拉霉素
    给出500毫克的口腔胶囊
  • 药物:Pomalidomide
    给出4毫克的口腔胶囊
  • 药物:地塞米松
    给出40毫克的口腔胶囊
研究臂ICMJE实验:Selinexor,Clarithromycin,Pomalidomide和地塞米松(CLASPD)

selinexor

•在28天周期的第1、8和15天口服60毫克的口服。

地塞米松

  • 28天周期的第1、8、15和22天口服40毫克的剂量。
  • 受试者将收到地塞米松4毫克片剂(通用)的处方。

克拉霉素

  • 28天周期的1-28天,每天两次口服500毫克的剂量。
  • 受试者将获得克拉霉素250或500 mg片剂(通用)口服的处方。

Pomalidomide

  • 在28天周期的1-21天,以每天4毫克口服的剂量给予。
  • 每个治疗周期的受试者将获得21天的pomalidomide供应,用于口服1、2、3或4 mg胶囊。
干预措施:
  • 药物:selinexor
  • 药物:克拉霉素
  • 药物:Pomalidomide
  • 药物:地塞米松
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月10日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据联邦,地方和机构指南的书面知情同意书。
  • 知情同意时的年龄≥18岁,<75岁。
  • 确认骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
  • 根据IMWG指南有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 可测量的疾病至少由以下一项定义:血清M蛋白≥0.5g/dL通过血清蛋白电泳(SPEP)或IGA骨髓瘤,定量IgA和/或b。尿M蛋白排泄至少200 mg/24小时和/或C。血清FLC≥100mg/l,只要FLC比异常和/或d。如果感觉到血清蛋白电泳对于常规M蛋白测量(例如,对于IgA MM)是不可靠的,则可以接受Nephelemementry或undimimetry的定量Ig水平。
  • 复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在先前的MM方案(IE,复发毫米)中至少达到至少SD≥1周期后具有记录的PD证据,并且≤25%的反应(即,患者在或内部从未达到≥MR)或内部或PD。从最新的MM方案(即难治毫米)结束60天。
  • 先前接受过一到四个先前的治疗线,是果岭胺的。

排除标准:

  • 有活跃的全身轻链淀粉样变性
  • 活性浆细胞白血病
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状况大于2。
  • 先前的治疗方法持续的非血液毒性(外周神经病除外),该治疗尚未解决至少到2级或更高级别的1天(C1D1)。
  • 严重的肝功能障碍。总胆红素> 2x ULN(患有吉尔伯特综合征[遗传间接高胆红素血症的受试者中> 3倍ULN])和/或b。 AST和/或ALT> 2.5倍ULN
  • 严重的肾功能障碍,使用Cockcroft和Gault公式计算出<15 mL/min的估计肌酐清除率。
  • 造血功能受损,两者:白细胞计数<1,500/mm3和/或b。绝对中性粒细胞计数<1000/mm3和/或c。血红蛋白<8.0 g/dL和/或d。血小板计数<100,000/mm3(对于≥50%的骨髓核细胞的患者是浆细胞,血小板≥75,000/mm3是可以接受的)。
  • C1D1的7天内输血或血液生长因子。可以接受造血生长因子的使用,包括促红细胞生成素(EPO),Darbepoetin,粒细胞 - 细胞 - 粘液刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞菌落刺激因子(GM-CSF)和血小板刺激剂(EG,Eltrombombopag或Romipleporpim)。但是,患者必须独立于1周的血小板输血,才能参与研究。
  • 放射线,化学疗法或免疫疗法或C1D1前2周内的任何其他抗癌治疗,或C1D1前6周内的无线电免疫疗法。筛查期间长期糖皮质激素的患者不需要冲洗期。允许先前的辐射治疗裂缝或预防裂缝以及疼痛管理。
  • 脊髓压缩病史患有残留截瘫患者。
  • 在C1D1前3周内,用研究性抗癌治疗进行治疗。
  • 先前的自体干细胞移植<1个月或同种异体干细胞移植<C1D1前3个月。
  • 同种异体干细胞移植后活跃的移植物与宿主疾病。
  • 预期寿命<3个月。
  • 在C1D1前4周内进行重大手术。
  • 主动,不稳定的心血管功能,两者:有症状的缺血,b。不受控制的临床显着传导异常(例如,患有抗心律失常的心室心动过速的患者被排除;患有1级室内(AV)的患者(AV)或无症状的前侧面或无症状前筋膜障碍物/右侧束/右束块(LAFB/RBBB),不包括在内。纽约心脏协会(NYHA)≥3的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),d。在C1D1之前的6个月内,心肌梗塞(MI)或e。筛选12铅ECG,显示了Bazett公式(QTC)校正的基线QT间隔> 470毫秒
  • 不受控制的主动高血压
  • C1D1前6个月或已知的遗传性血栓形成
  • 未能根据研究者确定的适当确定的预防或治疗性抗凝治疗
  • 不受控制的主动感染需要肠胃外抗生素,抗病毒药或抗真菌剂,请在C1D1前一周内
  • 任何活跃的胃肠道功能障碍,可防止患者吞咽片剂或干扰研究治疗
  • 目前怀孕或母乳喂养。哺乳期雌性必须同意在接受selinexor,pomalidomide和/或克拉霉素时不要母乳喂养
  • 研究人员认为,严重的精神病或医学疾病可能会干扰治疗
  • selinexor,pomalidomide,地塞米松和/或克拉霉素的过敏性或禁忌症
  • 事先接触正弦化合物,包括selinexor
  • 同时使用任何强CYP3A4和/或CYP1A2抑制剂(请参见附录1)
  • 无法通过常规和/或专业药房获得商业克拉霉素,pomalidomide和地塞米松。
  • 无法或不愿意注册到强制性的POMALYST REMSTM计划并符合其要求。
  • 在整个研究中,在最后剂量后的三个月内,男性和女性患者不愿或无法使用有效的避孕方法。可接受的避孕方法是具有避孕泡沫,口服,可植入或可注射避孕药的避孕套,避孕片,宫内牙周装置,带精子凝胶的膜片或性伴侣或性伴侣进行外科手术灭菌或绝经后的性伴侣。请注意,生育潜力的女性患者必须同意使用双重避孕方法,并且在筛查时进行了阴性血清妊娠试验,并且男性患者必须使用有效的避孕方法,如果性活跃,具有育儿的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳研究护士,RN 646-962-6500 kap9111@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843579
其他研究ID编号ICMJE 20-12023093
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE Karyopharm Therapeutics Inc
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士豪尔赫·蒙格(Jorge Monge)康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定SelinexorClarithromycinPomalidomideDexamethasone(CLASPD)的研究组合疗法的功效和安全性,对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者。我们假设将Selinexor添加到ClarithromycinPomalidomideDexamethasone中会提高复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的总体反应率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤多发性骨髓瘤难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:Selinexor药物:Clarithromycin药物:Pomalidomide药物:地塞米松阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: SelinexorClarithromycinPomalidomide和Texamethasone结合使用的2阶段,标签,单臂研究
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SelinexorClarithromycinPomalidomide地塞米松(CLASPD)

selinexor

•在28天周期的第1、8和15天口服60毫克的口服。

地塞米松

  • 28天周期的第1、8、15和22天口服40毫克的剂量。
  • 受试者将收到地塞米松4毫克片剂(通用)的处方。

克拉霉素

  • 28天周期的1-28天,每天两次口服500毫克的剂量。
  • 受试者将获得克拉霉素250或500 mg片剂(通用)口服的处方。

Pomalidomide

  • 在28天周期的1-21天,以每天4毫克口服的剂量给予。
  • 每个治疗周期的受试者将获得21天的pomalidomide供应,用于口服1、2、3或4 mg胶囊。
药物:selinexor
给出60 mg口腔胶囊

药物:克拉霉素
给出500毫克的口腔胶囊

药物:Pomalidomide
给出4毫克的口腔胶囊

药物:地塞米松
给出40毫克的口腔胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 局部响应总体响应率或更高的参与者的百分比[时间范围:大约40个月]
    根据国际骨髓瘤工作组应答标准,总体响应率将定义为获得部分响应或更好的参与者的百分比


次要结果度量
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围:大约24个月]
    不良事件将由国家癌症研究所共同术语标准的不良事件版本5.0评估的事件确定。从参与者同意学习到研究结束或患者参与者开始新的治疗方法,将在表格摘要中收集不良事件的频率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据联邦,地方和机构指南的书面知情同意书
  • 知情同意时的年龄≥18岁,<75岁。
  • 确认骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
  • 根据IMWG指南有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 可测量的疾病至少由以下一项定义:血清M蛋白≥0.5g/dL通过血清蛋白电泳(SPEP)或IGA骨髓瘤,定量IgA和/或b。尿M蛋白排泄至少200 mg/24小时和/或C。血清FLC≥100mg/l,只要FLC比异常和/或d。如果感觉到血清蛋白电泳对于常规M蛋白测量(例如,对于IgA MM)是不可靠的,则可以接受Nephelemementry或undimimetry的定量Ig水平。
  • 复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在先前的MM方案(IE,复发毫米)中至少达到至少SD≥1周期后具有记录的PD证据,并且≤25%的反应(即,患者在或内部从未达到≥MR)或内部或PD。从最新的MM方案(即难治毫米)结束60天。
  • 先前接受过一到四个先前的治疗线,是果岭胺的。

排除标准:

  • 有活跃的全身轻链淀粉样变性
  • 活性浆细胞白血病
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状况大于2。
  • 先前的治疗方法持续的非血液毒性(外周神经病除外),该治疗尚未解决至少到2级或更高级别的1天(C1D1)。
  • 严重的肝功能障碍。总胆红素> 2x ULN(患有吉尔伯特综合征[遗传间接高胆红素血症的受试者中> 3倍ULN])和/或b。 AST和/或ALT> 2.5倍ULN
  • 严重的肾功能障碍,使用Cockcroft和Gault公式计算出<15 mL/min的估计肌酐清除率。
  • 造血功能受损,两者:白细胞计数<1,500/mm3和/或b。绝对中性粒细胞计数<1000/mm3和/或c。血红蛋白<8.0 g/dL和/或d。血小板计数<100,000/mm3(对于≥50%的骨髓核细胞的患者是浆细胞,血小板≥75,000/mm3是可以接受的)。
  • C1D1的7天内输血或血液生长因子。可以接受造血生长因子的使用,包括促红细胞生成素(EPO),Darbepoetin,粒细胞 - 细胞 - 粘液刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞菌落刺激因子(GM-CSF)和血小板刺激剂(EG,Eltrombombopag或Romipleporpim)。但是,患者必须独立于1周的血小板输血,才能参与研究。
  • 放射线,化学疗法或免疫疗法或C1D1前2周内的任何其他抗癌治疗,或C1D1前6周内的无线电免疫疗法。筛查期间长期糖皮质激素的患者不需要冲洗期。允许先前的辐射治疗裂缝或预防裂缝以及疼痛管理。
  • 脊髓压缩病史患有残留截瘫患者。
  • 在C1D1前3周内,用研究性抗癌治疗进行治疗。
  • 先前的自体干细胞移植<1个月或同种异体干细胞移植<C1D1前3个月。
  • 同种异体干细胞移植后活跃的移植物与宿主疾病。
  • 预期寿命<3个月。
  • 在C1D1前4周内进行重大手术。
  • 主动,不稳定的心血管功能,两者:有症状的缺血,b。不受控制的临床显着传导异常(例如,患有抗心律失常的心室心动过速' target='_blank'>心动过速的患者被排除;患有1级室内(AV)的患者(AV)或无症状的前侧面或无症状前筋膜障碍物/右侧束/右束块(LAFB/RBBB),不包括在内。纽约心脏协会(NYHA)≥3的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),d。在C1D1之前的6个月内,心肌梗塞(MI)或e。筛选12铅ECG,显示了Bazett公式(QTC)校正的基线QT间隔> 470毫秒
  • 不受控制的主动高血压
  • C1D1前6个月或已知的遗传性血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 未能根据研究者确定的适当确定的预防或治疗性抗凝治疗
  • 不受控制的主动感染需要肠胃外抗生素,抗病毒药或抗真菌剂,请在C1D1前一周内
  • 任何活跃的胃肠道功能障碍,可防止患者吞咽片剂或干扰研究治疗
  • 目前怀孕或母乳喂养。哺乳期雌性必须同意在接受selinexor,pomalidomide和/或克拉霉素时不要母乳喂养
  • 研究人员认为,严重的精神病或医学疾病可能会干扰治疗
  • selinexor,pomalidomide,地塞米松和/或克拉霉素的过敏性或禁忌症
  • 事先接触正弦化合物,包括selinexor
  • 同时使用任何强CYP3A4和/或CYP1A2抑制剂(请参见附录1)
  • 无法通过常规和/或专业药房获得商业克拉霉素,pomalidomide和地塞米松
  • 无法或不愿意注册到强制性的POMALYST REMSTM计划并符合其要求。
  • 在整个研究中,在最后剂量后的三个月内,男性和女性患者不愿或无法使用有效的避孕方法。可接受的避孕方法是具有避孕泡沫,口服,可植入或可注射避孕药的避孕套,避孕片,宫内牙周装置,带精子凝胶的膜片或性伴侣或性伴侣进行外科手术灭菌或绝经后的性伴侣。请注意,生育潜力的女性患者必须同意使用双重避孕方法,并且在筛查时进行了阴性血清妊娠试验,并且男性患者必须使用有效的避孕方法,如果性活跃,具有育儿的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳研究护士,RN 646-962-6500 kap9111@med.cornell.edu

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学,安苏兹医学校园
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
联系人:Peter Forsberg,MD Peter.forsberg@ucdenver.edu
首席研究员:医学博士彼得·福斯伯格
美国,纽约
纽约 - 普雷斯特里亚布鲁克林卫理公会医院
布鲁克林,纽约,美国,11215
联系人:Eshan Patel,MD ESP9014@Med.cornell.edu
首席研究员:医学博士Eshan Patel
Weill Cornell Medicine-骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中心
纽约,纽约,美国,10065
联系人:凯瑟琳研究护士,RN 646-962-6500 kap9111@med.cornell.edu
联系人:Natalie Research护士,RN 646-962-6500 NAA9101@Med.cornell.edu
首席调查员:医学博士豪尔赫·蒙格(Jorge Monge)
首席研究员:医学博士Adriana Rossi
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
Karyopharm Therapeutics Inc
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士豪尔赫·蒙格(Jorge Monge)康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月10日)
局部响应总体响应率或更高的参与者的百分比[时间范围:大约40个月]
根据国际骨髓瘤工作组应答标准,总体响应率将定义为获得部分响应或更好的参与者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月10日)
有不良事件的参与者人数[时间范围:大约24个月]
不良事件将由国家癌症研究所共同术语标准的不良事件版本5.0评估的事件确定。从参与者同意学习到研究结束或患者参与者开始新的治疗方法,将在表格摘要中收集不良事件的频率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE克拉霉素,pomalidomide和地塞米松的相结合的selinexor治疗复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
官方标题ICMJE SelinexorClarithromycinPomalidomide和Texamethasone结合使用的2阶段,标签,单臂研究
简要摘要这项研究的目的是确定SelinexorClarithromycinPomalidomideDexamethasone(CLASPD)的研究组合疗法的功效和安全性,对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者。我们假设将Selinexor添加到ClarithromycinPomalidomideDexamethasone中会提高复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的总体反应率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:selinexor
    给出60 mg口腔胶囊
  • 药物:克拉霉素
    给出500毫克的口腔胶囊
  • 药物:Pomalidomide
    给出4毫克的口腔胶囊
  • 药物:地塞米松
    给出40毫克的口腔胶囊
研究臂ICMJE实验:SelinexorClarithromycinPomalidomide地塞米松(CLASPD)

selinexor

•在28天周期的第1、8和15天口服60毫克的口服。

地塞米松

  • 28天周期的第1、8、15和22天口服40毫克的剂量。
  • 受试者将收到地塞米松4毫克片剂(通用)的处方。

克拉霉素

  • 28天周期的1-28天,每天两次口服500毫克的剂量。
  • 受试者将获得克拉霉素250或500 mg片剂(通用)口服的处方。

Pomalidomide

  • 在28天周期的1-21天,以每天4毫克口服的剂量给予。
  • 每个治疗周期的受试者将获得21天的pomalidomide供应,用于口服1、2、3或4 mg胶囊。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月10日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据联邦,地方和机构指南的书面知情同意书
  • 知情同意时的年龄≥18岁,<75岁。
  • 确认骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
  • 根据IMWG指南有症状的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 可测量的疾病至少由以下一项定义:血清M蛋白≥0.5g/dL通过血清蛋白电泳(SPEP)或IGA骨髓瘤,定量IgA和/或b。尿M蛋白排泄至少200 mg/24小时和/或C。血清FLC≥100mg/l,只要FLC比异常和/或d。如果感觉到血清蛋白电泳对于常规M蛋白测量(例如,对于IgA MM)是不可靠的,则可以接受Nephelemementry或undimimetry的定量Ig水平。
  • 复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤在先前的MM方案(IE,复发毫米)中至少达到至少SD≥1周期后具有记录的PD证据,并且≤25%的反应(即,患者在或内部从未达到≥MR)或内部或PD。从最新的MM方案(即难治毫米)结束60天。
  • 先前接受过一到四个先前的治疗线,是果岭胺的。

排除标准:

  • 有活跃的全身轻链淀粉样变性
  • 活性浆细胞白血病
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状况大于2。
  • 先前的治疗方法持续的非血液毒性(外周神经病除外),该治疗尚未解决至少到2级或更高级别的1天(C1D1)。
  • 严重的肝功能障碍。总胆红素> 2x ULN(患有吉尔伯特综合征[遗传间接高胆红素血症的受试者中> 3倍ULN])和/或b。 AST和/或ALT> 2.5倍ULN
  • 严重的肾功能障碍,使用Cockcroft和Gault公式计算出<15 mL/min的估计肌酐清除率。
  • 造血功能受损,两者:白细胞计数<1,500/mm3和/或b。绝对中性粒细胞计数<1000/mm3和/或c。血红蛋白<8.0 g/dL和/或d。血小板计数<100,000/mm3(对于≥50%的骨髓核细胞的患者是浆细胞,血小板≥75,000/mm3是可以接受的)。
  • C1D1的7天内输血或血液生长因子。可以接受造血生长因子的使用,包括促红细胞生成素(EPO),Darbepoetin,粒细胞 - 细胞 - 粘液刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞菌落刺激因子(GM-CSF)和血小板刺激剂(EG,Eltrombombopag或Romipleporpim)。但是,患者必须独立于1周的血小板输血,才能参与研究。
  • 放射线,化学疗法或免疫疗法或C1D1前2周内的任何其他抗癌治疗,或C1D1前6周内的无线电免疫疗法。筛查期间长期糖皮质激素的患者不需要冲洗期。允许先前的辐射治疗裂缝或预防裂缝以及疼痛管理。
  • 脊髓压缩病史患有残留截瘫患者。
  • 在C1D1前3周内,用研究性抗癌治疗进行治疗。
  • 先前的自体干细胞移植<1个月或同种异体干细胞移植<C1D1前3个月。
  • 同种异体干细胞移植后活跃的移植物与宿主疾病。
  • 预期寿命<3个月。
  • 在C1D1前4周内进行重大手术。
  • 主动,不稳定的心血管功能,两者:有症状的缺血,b。不受控制的临床显着传导异常(例如,患有抗心律失常的心室心动过速' target='_blank'>心动过速的患者被排除;患有1级室内(AV)的患者(AV)或无症状的前侧面或无症状前筋膜障碍物/右侧束/右束块(LAFB/RBBB),不包括在内。纽约心脏协会(NYHA)≥3的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),d。在C1D1之前的6个月内,心肌梗塞(MI)或e。筛选12铅ECG,显示了Bazett公式(QTC)校正的基线QT间隔> 470毫秒
  • 不受控制的主动高血压
  • C1D1前6个月或已知的遗传性血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 未能根据研究者确定的适当确定的预防或治疗性抗凝治疗
  • 不受控制的主动感染需要肠胃外抗生素,抗病毒药或抗真菌剂,请在C1D1前一周内
  • 任何活跃的胃肠道功能障碍,可防止患者吞咽片剂或干扰研究治疗
  • 目前怀孕或母乳喂养。哺乳期雌性必须同意在接受selinexor,pomalidomide和/或克拉霉素时不要母乳喂养
  • 研究人员认为,严重的精神病或医学疾病可能会干扰治疗
  • selinexor,pomalidomide,地塞米松和/或克拉霉素的过敏性或禁忌症
  • 事先接触正弦化合物,包括selinexor
  • 同时使用任何强CYP3A4和/或CYP1A2抑制剂(请参见附录1)
  • 无法通过常规和/或专业药房获得商业克拉霉素,pomalidomide和地塞米松
  • 无法或不愿意注册到强制性的POMALYST REMSTM计划并符合其要求。
  • 在整个研究中,在最后剂量后的三个月内,男性和女性患者不愿或无法使用有效的避孕方法。可接受的避孕方法是具有避孕泡沫,口服,可植入或可注射避孕药的避孕套,避孕片,宫内牙周装置,带精子凝胶的膜片或性伴侣或性伴侣进行外科手术灭菌或绝经后的性伴侣。请注意,生育潜力的女性患者必须同意使用双重避孕方法,并且在筛查时进行了阴性血清妊娠试验,并且男性患者必须使用有效的避孕方法,如果性活跃,具有育儿的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳研究护士,RN 646-962-6500 kap9111@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843579
其他研究ID编号ICMJE 20-12023093
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE Karyopharm Therapeutics Inc
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士豪尔赫·蒙格(Jorge Monge)康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院