在美国,每年进行大约一百万个转直肠前列腺活检,并且由于直肠菌群的抗生素耐药性较大,后活检感染的风险正在增加。初步数据表明,与标准实践的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法具有低得多的感染风险,可比的疼痛/不适感,并可能改善对前列腺癌的检测。
这项随机对照试验将是评估靶向前列腺活检的办公室内部MRI的第一项前瞻性研究。
研究人员假设,与标准的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法的感染风险要低得多,可比的疼痛/不适感和可能改善对前列腺癌的检测。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
感染 | 步骤:经玻璃MRI引导的前列腺活检程序:转直肠MRI引导的前列腺活检药物:抗生素(预防) | 不适用 |
前列腺癌是美国男性最常见的恶性肿瘤。在美国,每年进行大约100万个前列腺活检,几乎所有活检都是在15分钟内作为基于办公室的程序进行的。在过去的十年中,随着MRI指导/靶向前列腺内的可疑病变,活检的精度有所提高。
但是,这种方法仍然存在重大局限性,包括显着增加了生物后感染的风险。之所以出现,是因为所有前列腺活检中有97%以上是通过直肠手术进行的,该方法将直肠细菌引入直肠细菌,每次活检针中的每次传球都进入无菌尿路。即使患有抗菌预防,当前的翻译后活检感染的风险也很高,总体上约为7%,每年需要住院3%(30,000名男性)。
跨性活检是一种替代方法,可以消除细菌从直肠直接引入前列腺。这种方法是在没有抗菌预防的情况下进行的,而是通过活检针穿过会阴皮肤和骨盆底。
由于几个原因,尚未广泛采用经跨性活检。从历史上看,它被认为对诊所的患者来说太痛苦了,因此传统上是在全身麻醉下进行的。增加的时间,不便和成本限制了其全国收养。其次,当最初在40年前通过转直肠活检时,直肠菌群的抗生素耐药性并不是挑战。
除了有明显降低或消除活检感染的办公室内跨性活检的潜力之外,跨性活检也可能改善癌症的检测:经跨性活检的研究(在一般麻醉下进行)表明,对前区域肿瘤的检测率更高,尤其是前区域肿瘤的检测率直肠活检。这是值得注意的,因为前肿瘤很难通过转直肠直直骨进行采样。在非洲裔美国男性中,前肿瘤的可能性也是两倍。实际上,我们的研究表明,非裔美国人男性的某些结果差异可能是由于前列腺前癌的诊断不足。
尽管经直肠活检被广泛使用,但由于抗生素耐药性的增长,它与活检感染的显着且增加的风险相关,强调迫切需要采用更安全的前列腺活检方法。该研究研究人员在局部麻醉下,通过MRI靶向/指导完善了跨性质方法,而无需预防抗生素。研究人员假设跨性质MRI针对活检的人将:(1)在很大程度上消除了尿中胃的后感染和昂贵的住院治疗; (2)在办公室中,与靶向的MRI靶向活检相比,在办公室内,出于类似的不适和非感染并发症; (3)对前列腺癌的检测明显更好。
这项多中心随机对照试验将进行评估,以评估靶向靶向靶向活检(当前金标准)的靶向跨直直直骨MRI。这对改变当前的实践标准具有变革性的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参加此前瞻性,随机试验的男性将以1:1的比例随机分配,以接受经触及的MRI靶向或转直肠MRI靶向前列腺活检。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 评估MRI结果的放射科医生对治疗分配视而不见。评估活检结果的病理学家对治疗分配视而不见。 |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 评估局部麻醉下的跨性活检,这是一种减少生物后感染并改善癌症检测的新方法 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:转直肠 患者将接受转直肠MRI引导的前列腺活检。 | 程序:转直肠MRI引导前列腺活检 当前前列腺活检是评估前列腺癌阳性筛查测试的最流行方法。 药物:抗生素(预防) 对于接受转直肠活检的男性,将根据美国泌尿外科协会(AUA)的指南来管理抗生素预防。 对经跨性活检的男性将不给予抗生素预防。 |
主动比较器:跨性质 患者将接受经透射的MRI引导前列腺活检。 | 步骤:经过细胞MRI引导的前列腺活检 将在办公室的局部麻醉下进行跨性别前列腺活检。这种方法避免了转直肠针跟踪。 |
格里森等级小组是国际泌尿外科学会(ISUP)发布的前列腺癌评分系统。 1年级组表示低风险/非常低的风险,第2年级表示中级风险(有利)风险,第3年级表示中间(不利)风险,4和5年级组表示高/非常高的风险。
前列腺癌等级将分为微不足道的(Gleason Grave 1)和临床意义(级≥2)。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Miko Yu | 212-746-1496 | mey2006@med.cornell.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
西北大学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Mary Kate Keeter 312-694-6082 Mary.fitzgerald@northwestern.edu | |
首席研究员:爱德华·M·谢弗(Edward M Schaeffer),医学博士 | |
美国,马里兰州 | |
约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
联系人:Rana Harb 410-502-5500 rharb1@jhmi.edu | |
首席研究员:马里兰州穆罕默德·埃拉夫(Mohamad E Allaf) | |
美国,纽约 | |
纪念斯隆·克特林癌症中心 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:Marlena McGill 646-227-2231 mcgillm@mskcc.org | |
首席研究员:Behfar Ehdaie,MD MPH | |
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:Miko Yu 212-746-1496 mey2006@med.cornell.edu | |
首席研究员:Jim C Hu,医学博士,MPH |
首席研究员: | Jim C Hu,MD MPH | 威尔·康奈尔(Weill Cornell) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)上测量感染不良事件的变化[时间范围:活检后,在活检后立即进行活检,生物检查后7天] 经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)是一项经过验证的活检问卷,测量由于感染而发生的不良事件。患者问卷包括是/否有关感染并发症和感染持续时间的问题。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 如在TRUS-BXQ上测量的感染不良事件的变化[时间范围:活检后,活检后立即进行活检,生物检查后7天] TRUS-BXQ是一项经过验证的活检问卷,测量由于感染而发生的不良事件。患者问卷包括是/否有关感染并发症和感染持续时间的问题。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估局部麻醉下的跨性活检 | ||||
官方标题ICMJE | 评估局部麻醉下的跨性活检,这是一种减少生物后感染并改善癌症检测的新方法 | ||||
简要摘要 | 在美国,每年进行大约一百万个转直肠前列腺活检,并且由于直肠菌群的抗生素耐药性较大,后活检感染的风险正在增加。初步数据表明,与标准实践的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法具有低得多的感染风险,可比的疼痛/不适感,并可能改善对前列腺癌的检测。 这项随机对照试验将是评估靶向前列腺活检的办公室内部MRI的第一项前瞻性研究。 研究人员假设,与标准的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法的感染风险要低得多,可比的疼痛/不适感和可能改善对前列腺癌的检测。 | ||||
详细说明 | 前列腺癌是美国男性最常见的恶性肿瘤。在美国,每年进行大约100万个前列腺活检,几乎所有活检都是在15分钟内作为基于办公室的程序进行的。在过去的十年中,随着MRI指导/靶向前列腺内的可疑病变,活检的精度有所提高。 但是,这种方法仍然存在重大局限性,包括显着增加了生物后感染的风险。之所以出现,是因为所有前列腺活检中有97%以上是通过直肠手术进行的,该方法将直肠细菌引入直肠细菌,每次活检针中的每次传球都进入无菌尿路。即使患有抗菌预防,当前的翻译后活检感染的风险也很高,总体上约为7%,每年需要住院3%(30,000名男性)。 跨性活检是一种替代方法,可以消除细菌从直肠直接引入前列腺。这种方法是在没有抗菌预防的情况下进行的,而是通过活检针穿过会阴皮肤和骨盆底。 由于几个原因,尚未广泛采用经跨性活检。从历史上看,它被认为对诊所的患者来说太痛苦了,因此传统上是在全身麻醉下进行的。增加的时间,不便和成本限制了其全国收养。其次,当最初在40年前通过转直肠活检时,直肠菌群的抗生素耐药性并不是挑战。 除了有明显降低或消除活检感染的办公室内跨性活检的潜力之外,跨性活检也可能改善癌症的检测:经跨性活检的研究(在一般麻醉下进行)表明,对前区域肿瘤的检测率更高,尤其是前区域肿瘤的检测率直肠活检。这是值得注意的,因为前肿瘤很难通过转直肠直直骨进行采样。在非洲裔美国男性中,前肿瘤的可能性也是两倍。实际上,我们的研究表明,非裔美国人男性的某些结果差异可能是由于前列腺前癌的诊断不足。 尽管经直肠活检被广泛使用,但由于抗生素耐药性的增长,它与活检感染的显着且增加的风险相关,强调迫切需要采用更安全的前列腺活检方法。该研究研究人员在局部麻醉下,通过MRI靶向/指导完善了跨性质方法,而无需预防抗生素。研究人员假设跨性质MRI针对活检的人将:(1)在很大程度上消除了尿中胃的后感染和昂贵的住院治疗; (2)在办公室中,与靶向的MRI靶向活检相比,在办公室内,出于类似的不适和非感染并发症; (3)对前列腺癌的检测明显更好。 这项多中心随机对照试验将进行评估,以评估靶向靶向靶向活检(当前金标准)的靶向跨直直直骨MRI。这对改变当前的实践标准具有变革性的影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参加此前瞻性,随机试验的男性将以1:1的比例随机分配,以接受经触及的MRI靶向或转直肠MRI靶向前列腺活检。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 评估MRI结果的放射科医生对治疗分配视而不见。评估活检结果的病理学家对治疗分配视而不见。 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 感染 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04843566 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-04021956 1R01CA241758(美国NIH赠款/合同) 18-02-365-NIH(其他标识符:纽约生物医学研究联盟(Brany)) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在美国,每年进行大约一百万个转直肠前列腺活检,并且由于直肠菌群的抗生素耐药性较大,后活检感染的风险正在增加。初步数据表明,与标准实践的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法具有低得多的感染风险,可比的疼痛/不适感,并可能改善对前列腺癌的检测。
这项随机对照试验将是评估靶向前列腺活检的办公室内部MRI的第一项前瞻性研究。
研究人员假设,与标准的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法的感染风险要低得多,可比的疼痛/不适感和可能改善对前列腺癌的检测。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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感染 | 步骤:经玻璃MRI引导的前列腺活检程序:转直肠MRI引导的前列腺活检药物:抗生素(预防) | 不适用 |
前列腺癌是美国男性最常见的恶性肿瘤。在美国,每年进行大约100万个前列腺活检,几乎所有活检都是在15分钟内作为基于办公室的程序进行的。在过去的十年中,随着MRI指导/靶向前列腺内的可疑病变,活检的精度有所提高。
但是,这种方法仍然存在重大局限性,包括显着增加了生物后感染的风险。之所以出现,是因为所有前列腺活检中有97%以上是通过直肠手术进行的,该方法将直肠细菌引入直肠细菌,每次活检针中的每次传球都进入无菌尿路。即使患有抗菌预防,当前的翻译后活检感染的风险也很高,总体上约为7%,每年需要住院3%(30,000名男性)。
跨性活检是一种替代方法,可以消除细菌从直肠直接引入前列腺。这种方法是在没有抗菌预防的情况下进行的,而是通过活检针穿过会阴皮肤和骨盆底。
由于几个原因,尚未广泛采用经跨性活检。从历史上看,它被认为对诊所的患者来说太痛苦了,因此传统上是在全身麻醉下进行的。增加的时间,不便和成本限制了其全国收养。其次,当最初在40年前通过转直肠活检时,直肠菌群的抗生素耐药性并不是挑战。
除了有明显降低或消除活检感染的办公室内跨性活检的潜力之外,跨性活检也可能改善癌症的检测:经跨性活检的研究(在一般麻醉下进行)表明,对前区域肿瘤的检测率更高,尤其是前区域肿瘤的检测率直肠活检。这是值得注意的,因为前肿瘤很难通过转直肠直直骨进行采样。在非洲裔美国男性中,前肿瘤的可能性也是两倍。实际上,我们的研究表明,非裔美国人男性的某些结果差异可能是由于前列腺前癌的诊断不足。
尽管经直肠活检被广泛使用,但由于抗生素耐药性的增长,它与活检感染的显着且增加的风险相关,强调迫切需要采用更安全的前列腺活检方法。该研究研究人员在局部麻醉下,通过MRI靶向/指导完善了跨性质方法,而无需预防抗生素。研究人员假设跨性质MRI针对活检的人将:(1)在很大程度上消除了尿中胃的后感染和昂贵的住院治疗; (2)在办公室中,与靶向的MRI靶向活检相比,在办公室内,出于类似的不适和非感染并发症; (3)对前列腺癌的检测明显更好。
这项多中心随机对照试验将进行评估,以评估靶向靶向靶向活检(当前金标准)的靶向跨直直直骨MRI。这对改变当前的实践标准具有变革性的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参加此前瞻性,随机试验的男性将以1:1的比例随机分配,以接受经触及的MRI靶向或转直肠MRI靶向前列腺活检。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 评估MRI结果的放射科医生对治疗分配视而不见。评估活检结果的病理学家对治疗分配视而不见。 |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 评估局部麻醉下的跨性活检,这是一种减少生物后感染并改善癌症检测的新方法 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:转直肠 患者将接受转直肠MRI引导的前列腺活检。 | 程序:转直肠MRI引导前列腺活检 当前前列腺活检是评估前列腺癌阳性筛查测试的最流行方法。 药物:抗生素(预防) 对于接受转直肠活检的男性,将根据美国泌尿外科协会(AUA)的指南来管理抗生素预防。 对经跨性活检的男性将不给予抗生素预防。 |
主动比较器:跨性质 患者将接受经透射的MRI引导前列腺活检。 | 步骤:经过细胞MRI引导的前列腺活检 将在办公室的局部麻醉下进行跨性别前列腺活检。这种方法避免了转直肠针跟踪。 |
格里森等级小组是国际泌尿外科学会(ISUP)发布的前列腺癌评分系统。 1年级组表示低风险/非常低的风险,第2年级表示中级风险(有利)风险,第3年级表示中间(不利)风险,4和5年级组表示高/非常高的风险。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Miko Yu | 212-746-1496 | mey2006@med.cornell.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
西北大学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Mary Kate Keeter 312-694-6082 Mary.fitzgerald@northwestern.edu | |
首席研究员:爱德华·M·谢弗(Edward M Schaeffer),医学博士 | |
美国,马里兰州 | |
约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
联系人:Rana Harb 410-502-5500 rharb1@jhmi.edu | |
首席研究员:马里兰州穆罕默德·埃拉夫(Mohamad E Allaf) | |
美国,纽约 | |
纪念斯隆·克特林癌症中心 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:Marlena McGill 646-227-2231 mcgillm@mskcc.org | |
首席研究员:Behfar Ehdaie,MD MPH | |
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:Miko Yu 212-746-1496 mey2006@med.cornell.edu | |
首席研究员:Jim C Hu,医学博士,MPH |
首席研究员: | Jim C Hu,MD MPH | 威尔·康奈尔(Weill Cornell) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)上测量感染不良事件的变化[时间范围:活检后,在活检后立即进行活检,生物检查后7天] 经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)是一项经过验证的活检问卷,测量由于感染而发生的不良事件。患者问卷包括是/否有关感染并发症和感染持续时间的问题。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 如在TRUS-BXQ上测量的感染不良事件的变化[时间范围:活检后,活检后立即进行活检,生物检查后7天] TRUS-BXQ是一项经过验证的活检问卷,测量由于感染而发生的不良事件。患者问卷包括是/否有关感染并发症和感染持续时间的问题。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估局部麻醉下的跨性活检 | ||||
官方标题ICMJE | 评估局部麻醉下的跨性活检,这是一种减少生物后感染并改善癌症检测的新方法 | ||||
简要摘要 | 在美国,每年进行大约一百万个转直肠前列腺活检,并且由于直肠菌群的抗生素耐药性较大,后活检感染的风险正在增加。初步数据表明,与标准实践的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法具有低得多的感染风险,可比的疼痛/不适感,并可能改善对前列腺癌的检测。 这项随机对照试验将是评估靶向前列腺活检的办公室内部MRI的第一项前瞻性研究。 研究人员假设,与标准的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法的感染风险要低得多,可比的疼痛/不适感和可能改善对前列腺癌的检测。 | ||||
详细说明 | 前列腺癌是美国男性最常见的恶性肿瘤。在美国,每年进行大约100万个前列腺活检,几乎所有活检都是在15分钟内作为基于办公室的程序进行的。在过去的十年中,随着MRI指导/靶向前列腺内的可疑病变,活检的精度有所提高。 但是,这种方法仍然存在重大局限性,包括显着增加了生物后感染的风险。之所以出现,是因为所有前列腺活检中有97%以上是通过直肠手术进行的,该方法将直肠细菌引入直肠细菌,每次活检针中的每次传球都进入无菌尿路。即使患有抗菌预防,当前的翻译后活检感染的风险也很高,总体上约为7%,每年需要住院3%(30,000名男性)。 跨性活检是一种替代方法,可以消除细菌从直肠直接引入前列腺。这种方法是在没有抗菌预防的情况下进行的,而是通过活检针穿过会阴皮肤和骨盆底。 由于几个原因,尚未广泛采用经跨性活检。从历史上看,它被认为对诊所的患者来说太痛苦了,因此传统上是在全身麻醉下进行的。增加的时间,不便和成本限制了其全国收养。其次,当最初在40年前通过转直肠活检时,直肠菌群的抗生素耐药性并不是挑战。 除了有明显降低或消除活检感染的办公室内跨性活检的潜力之外,跨性活检也可能改善癌症的检测:经跨性活检的研究(在一般麻醉下进行)表明,对前区域肿瘤的检测率更高,尤其是前区域肿瘤的检测率直肠活检。这是值得注意的,因为前肿瘤很难通过转直肠直直骨进行采样。在非洲裔美国男性中,前肿瘤的可能性也是两倍。实际上,我们的研究表明,非裔美国人男性的某些结果差异可能是由于前列腺前癌的诊断不足。 尽管经直肠活检被广泛使用,但由于抗生素耐药性的增长,它与活检感染的显着且增加的风险相关,强调迫切需要采用更安全的前列腺活检方法。该研究研究人员在局部麻醉下,通过MRI靶向/指导完善了跨性质方法,而无需预防抗生素。研究人员假设跨性质MRI针对活检的人将:(1)在很大程度上消除了尿中胃的后感染和昂贵的住院治疗; (2)在办公室中,与靶向的MRI靶向活检相比,在办公室内,出于类似的不适和非感染并发症; (3)对前列腺癌的检测明显更好。 这项多中心随机对照试验将进行评估,以评估靶向靶向靶向活检(当前金标准)的靶向跨直直直骨MRI。这对改变当前的实践标准具有变革性的影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参加此前瞻性,随机试验的男性将以1:1的比例随机分配,以接受经触及的MRI靶向或转直肠MRI靶向前列腺活检。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 评估MRI结果的放射科医生对治疗分配视而不见。评估活检结果的病理学家对治疗分配视而不见。 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 感染 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04843566 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-04021956 1R01CA241758(美国NIH赠款/合同) 18-02-365-NIH(其他标识符:纽约生物医学研究联盟(Brany)) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |