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出境医 / 临床实验 / 评估局部麻醉下的跨性活检

评估局部麻醉下的跨性活检

研究描述
简要摘要:

在美国,每年进行大约一百万个转直肠前列腺活检,并且由于直肠菌群的抗生素耐药性较大,后活检感染的风险正在增加。初步数据表明,与标准实践的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法具有低得多的感染风险,可比的疼痛/不适感,并可能改善对前列腺癌的检测。

这项随机对照试验将是评估靶向前列腺活检的办公室内部MRI的第一项前瞻性研究。

研究人员假设,与标准的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法的感染风险要低得多,可比的疼痛/不适感和可能改善对前列腺癌的检测。


病情或疾病 干预/治疗阶段
感染步骤:经玻璃MRI引导的前列腺活检程序:转直肠MRI引导的前列腺活检药物:抗生素(预防)不适用

详细说明:

前列腺癌是美国男性最常见的恶性肿瘤。在美国,每年进行大约100万个前列腺活检,几乎所有活检都是在15分钟内作为基于办公室的程序进行的。在过去的十年中,随着MRI指导/靶向前列腺内的可疑病变,活检的精度有所提高。

但是,这种方法仍然存在重大局限性,包括显着增加了生物后感染的风险。之所以出现,是因为所有前列腺活检中有97%以上是通过直肠手术进行的,该方法将直肠细菌引入直肠细菌,每次活检针中的每次传球都进入无菌尿路。即使患有抗菌预防,当前的翻译后活检感染的风险也很高,总体上约为7%,每年需要住院3%(30,000名男性)。

跨性活检是一种替代方法,可以消除细菌从直肠直接引入前列腺。这种方法是在没有抗菌预防的情况下进行的,而是通过活检针穿过会阴皮肤和骨盆底。

由于几个原因,尚未广泛采用经跨性活检。从历史上看,它被认为对诊所的患者来说太痛苦了,因此传统上是在全身麻醉下进行的。增加的时间,不便和成本限制了其全国收养。其次,当最初在40年前通过转直肠活检时,直肠菌群的抗生素耐药性并不是挑战。

除了有明显降低或消除活检感染的办公室内跨性活检的潜力之外,跨性活检也可能改善癌症的检测:经跨性活检的研究(在一般麻醉下进行)表明,对前区域肿瘤的检测率更高,尤其是前区域肿瘤的检测率直肠活检。这是值得注意的,因为前肿瘤很难通过转直肠直直骨进行采样。在非洲裔美国男性中,前肿瘤的可能性也是两倍。实际上,我们的研究表明,非裔美国人男性的某些结果差异可能是由于前列腺前癌的诊断不足。

尽管经直肠活检被广泛使用,但由于抗生素耐药性的增长,它与活检感染的显着且增加的风险相关,强调迫切需要采用更安全的前列腺活检方法。该研究研究人员在局部麻醉下,通过MRI靶向/指导完善了跨性质方法,而无需预防抗生素。研究人员假设跨性质MRI针对活检的人将:(1)在很大程度上消除了尿中胃的后感染和昂贵的住院治疗; (2)在办公室中,与靶向的MRI靶向活检相比,在办公室内,出于类似的不适和非感染并发症; (3)对前列腺癌的检测明显更好。

这项多中心随机对照试验将进行评估,以评估靶向靶向靶向活检(当前金标准)的靶向跨直直直骨MRI。这对改变当前的实践标准具有变革性的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参加此前瞻性,随机试验的男性将以1:1的比例随机分配,以接受经触及的MRI靶向或转直肠MRI靶向前列腺活检。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估MRI结果的放射科医生对治疗分配视而不见。评估活检结果的病理学家对治疗分配视而不见。
首要目标:诊断
官方标题:评估局部麻醉下的跨性活检,这是一种减少生物后感染并改善癌症检测的新方法
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:转直肠
患者将接受转直肠MRI引导的前列腺活检。
程序:转直肠MRI引导前列腺活检
当前前列腺活检是评估前列腺癌阳性筛查测试的最流行方法。

药物:抗生素(预防)

对于接受转直肠活检的男性,将根据美国泌尿外科协会(AUA)的指南来管理抗生素预防。

对经跨性活检的男性将不给予抗生素预防。


主动比较器:跨性质
患者将接受经透射的MRI引导前列腺活检。
步骤:经过细胞MRI引导的前列腺活检
将在办公室的局部麻醉下进行跨性别前列腺活检。这种方法避免了转直肠针跟踪。

结果措施
主要结果指标
  1. 在经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)上测量感染不良事件的变化[时间范围:活检后,在活检后立即进行活检,生物检查后7天]
    经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)是一项经过验证的活检问卷,测量由于感染而发生的不良事件。患者问卷包括是/否有关感染并发症和感染持续时间的问题。


次要结果度量
  1. 如0-10李克特量表测量的患者报告的疼痛和不适的变化[时间范围:活检后立即进行,生物检查后7天]
    疼痛和不适将以0-10的李克特量表评分。 0表示没有疼痛/不适,得分高表明疼痛/不适。

  2. 如0-10李克特量表(时间范围:活检后,生物检查后7天后立即测量),患者报告的焦虑变化的变化
    焦虑将以0-10的李克特量表得分。 0表明没有焦虑,得分高表示更大的焦虑。

  3. 通过格里森等级≥2测量的临床意义疾病检测[时间范围:生物后7天]

    格里森等级小组是国际泌尿外科学会(ISUP)发布的前列腺癌评分系统。 1年级组表示低风险/非常低的风险,第2年级表示中级风险(有利)风险,第3年级表示中间(不利)风险,4和5年级组表示高/非常高的风险。

    前列腺癌等级将分为微不足道的(Gleason Grave 1)和临床意义(级≥2)。


  4. 不良事件的变化,如在超声超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)[时间范围:活检时,在活检后立即开始,在生物检查后,在生物检查后7天)测量。
    经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)是一项经过验证的活检问卷,测量发生的不良事件,例如医院重新吸收,由于不适,由于血液不适,血尿,尿液保留,尿液保留,血脂症,血症植物和/或血液che氮的流产。患者问卷由“是/否”有关的有关一般并发症和不良事件持续时间的问题组成。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 前列腺活检的临床适应症基于局部麻醉,基于前列腺特异性抗原(PSA)水平(≤30ng/mL)或异常数字直肠检查
  • 愿意签署知情同意并遵守研究方案

排除标准:

  • 在过去的5年中进行了前列腺活检;或事先诊断前列腺癌
  • 在过去6个月内急性前列腺炎
  • 当前需要用抗生素主动治疗的非动文细菌感染
  • 不适合在局部麻醉下进行前列腺活检
  • 先前针对前列腺癌的最终疗法,例如放射治疗或部分腺消融
  • 前列腺MRI的禁忌症(幽闭恐惧症,起搏器,慢性肾脏疾病)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Miko Yu 212-746-1496 mey2006@med.cornell.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
西北大学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Mary Kate Keeter 312-694-6082 Mary.fitzgerald@northwestern.edu
首席研究员:爱德华·M·谢弗(Edward M Schaeffer),医学博士
美国,马里兰州
约翰·霍普金斯大学招募
美国马里兰州巴尔的摩,21287
联系人:Rana Harb 410-502-5500 rharb1@jhmi.edu
首席研究员:马里兰州穆罕默德·埃拉夫(Mohamad E Allaf)
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心尚未招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Marlena McGill 646-227-2231 mcgillm@mskcc.org
首席研究员:Behfar Ehdaie,MD MPH
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Miko Yu 212-746-1496 mey2006@med.cornell.edu
首席研究员:Jim C Hu,医学博士,MPH
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jim C Hu,MD MPH威尔·康奈尔(Weill Cornell)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月13日)
在经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)上测量感染不良事件的变化[时间范围:活检后,在活检后立即进行活检,生物检查后7天]
经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)是一项经过验证的活检问卷,测量由于感染而发生的不良事件。患者问卷包括是/否有关感染并发症和感染持续时间的问题。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月10日)
如在TRUS-BXQ上测量的感染不良事件的变化[时间范围:活检后,活检后立即进行活检,生物检查后7天]
TRUS-BXQ是一项经过验证的活检问卷,测量由于感染而发生的不良事件。患者问卷包括是/否有关感染并发症和感染持续时间的问题。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月13日)
  • 如0-10李克特量表测量的患者报告的疼痛和不适的变化[时间范围:活检后立即进行,生物检查后7天]
    疼痛和不适将以0-10的李克特量表评分。 0表示没有疼痛/不适,得分高表明疼痛/不适。
  • 如0-10李克特量表(时间范围:活检后,生物检查后7天后立即测量),患者报告的焦虑变化的变化
    焦虑将以0-10的李克特量表得分。 0表明没有焦虑,得分高表示更大的焦虑。
  • 通过格里森等级≥2测量的临床意义疾病检测[时间范围:生物后7天]
    格里森等级小组是国际泌尿外科学会(ISUP)发布的前列腺癌评分系统。 1年级组表示低风险/非常低的风险,第2年级表示中级风险(有利)风险,第3年级表示中间(不利)风险,4和5年级组表示高/非常高的风险。前列腺癌等级将分为微不足道的(Gleason Grave 1)和临床意义(级≥2)。
  • 不良事件的变化,如在超声超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)[时间范围:活检时,在活检后立即开始,在生物检查后,在生物检查后7天)测量。
    经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)是一项经过验证的活检问卷,测量发生的不良事件,例如医院重新吸收,由于不适,由于血液不适,血尿,尿液保留,尿液保留,血脂症,血症植物和/或血液che氮的流产。患者问卷由“是/否”有关的有关一般并发症和不良事件持续时间的问题组成。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月10日)
  • 如0-10李克特量表测量的患者报告的疼痛和不适的变化[时间范围:活检后立即进行,生物检查后7天]
    疼痛和不适将以0-10的李克特量表评分。 0表示没有疼痛/不适,得分高表明疼痛/不适。
  • 如0-10李克特量表(时间范围:活检后,生物检查后7天后立即测量),患者报告的焦虑变化的变化
    焦虑将以0-10的李克特量表得分。 0表明没有焦虑,得分高表示更大的焦虑。
  • 通过格里森等级≥2测量的临床意义疾病检测[时间范围:生物后7天]
    格里森等级小组是国际泌尿外科学会(ISUP)发布的前列腺癌评分系统。 1年级组表示低风险/非常低的风险,第2年级表示中级风险(有利)风险,第3年级表示中间(不利)风险,4和5年级组表示高/非常高的风险。前列腺癌等级将分为微不足道的(Gleason Grave 1)和临床意义(级≥2)。
  • 如在TRUS-BXQ上测量的不良事件的变化[时间范围:活检后,活检后立即进行,生物检查后7天]
    TRUS-BXQ是一项经过验证的活检问卷,衡量发生的不良事件,例如医院重新吸收,由于不适而导致的手术,血尿,尿位释放,血质体和/或血红素。患者问卷由“是/否”有关的有关一般并发症和不良事件持续时间的问题组成。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估局部麻醉下的跨性活检
官方标题ICMJE评估局部麻醉下的跨性活检,这是一种减少生物后感染并改善癌症检测的新方法
简要摘要

在美国,每年进行大约一百万个转直肠前列腺活检,并且由于直肠菌群的抗生素耐药性较大,后活检感染的风险正在增加。初步数据表明,与标准实践的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法具有低得多的感染风险,可比的疼痛/不适感,并可能改善对前列腺癌的检测。

这项随机对照试验将是评估靶向前列腺活检的办公室内部MRI的第一项前瞻性研究。

研究人员假设,与标准的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法的感染风险要低得多,可比的疼痛/不适感和可能改善对前列腺癌的检测。

详细说明

前列腺癌是美国男性最常见的恶性肿瘤。在美国,每年进行大约100万个前列腺活检,几乎所有活检都是在15分钟内作为基于办公室的程序进行的。在过去的十年中,随着MRI指导/靶向前列腺内的可疑病变,活检的精度有所提高。

但是,这种方法仍然存在重大局限性,包括显着增加了生物后感染的风险。之所以出现,是因为所有前列腺活检中有97%以上是通过直肠手术进行的,该方法将直肠细菌引入直肠细菌,每次活检针中的每次传球都进入无菌尿路。即使患有抗菌预防,当前的翻译后活检感染的风险也很高,总体上约为7%,每年需要住院3%(30,000名男性)。

跨性活检是一种替代方法,可以消除细菌从直肠直接引入前列腺。这种方法是在没有抗菌预防的情况下进行的,而是通过活检针穿过会阴皮肤和骨盆底。

由于几个原因,尚未广泛采用经跨性活检。从历史上看,它被认为对诊所的患者来说太痛苦了,因此传统上是在全身麻醉下进行的。增加的时间,不便和成本限制了其全国收养。其次,当最初在40年前通过转直肠活检时,直肠菌群的抗生素耐药性并不是挑战。

除了有明显降低或消除活检感染的办公室内跨性活检的潜力之外,跨性活检也可能改善癌症的检测:经跨性活检的研究(在一般麻醉下进行)表明,对前区域肿瘤的检测率更高,尤其是前区域肿瘤的检测率直肠活检。这是值得注意的,因为前肿瘤很难通过转直肠直直骨进行采样。在非洲裔美国男性中,前肿瘤的可能性也是两倍。实际上,我们的研究表明,非裔美国人男性的某些结果差异可能是由于前列腺前癌的诊断不足。

尽管经直肠活检被广泛使用,但由于抗生素耐药性的增长,它与活检感染的显着且增加的风险相关,强调迫切需要采用更安全的前列腺活检方法。该研究研究人员在局部麻醉下,通过MRI靶向/指导完善了跨性质方法,而无需预防抗生素。研究人员假设跨性质MRI针对活检的人将:(1)在很大程度上消除了尿中胃的后感染和昂贵的住院治疗; (2)在办公室中,与靶向的MRI靶向活检相比,在办公室内,出于类似的不适和非感染并发症; (3)对前列腺癌的检测明显更好。

这项多中心随机对照试验将进行评估,以评估靶向靶向靶向活检(当前金标准)的靶向跨直直直骨MRI。这对改变当前的实践标准具有变革性的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参加此前瞻性,随机试验的男性将以1:1的比例随机分配,以接受经触及的MRI靶向或转直肠MRI靶向前列腺活检。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估MRI结果的放射科医生对治疗分配视而不见。评估活检结果的病理学家对治疗分配视而不见。
主要目的:诊断
条件ICMJE感染
干预ICMJE
  • 步骤:经过细胞MRI引导的前列腺活检
    将在办公室的局部麻醉下进行跨性别前列腺活检。这种方法避免了转直肠针跟踪。
  • 程序:转直肠MRI引导前列腺活检
    当前前列腺活检是评估前列腺癌阳性筛查测试的最流行方法。
  • 药物:抗生素(预防)

    对于接受转直肠活检的男性,将根据美国泌尿外科协会(AUA)的指南来管理抗生素预防。

    对经跨性活检的男性将不给予抗生素预防。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:转直肠
    患者将接受转直肠MRI引导的前列腺活检。
    干预措施:
    • 程序:转直肠MRI引导前列腺活检
    • 药物:抗生素(预防)
  • 主动比较器:跨性质
    患者将接受经透射的MRI引导前列腺活检。
    干预:步骤:经过细胞MRI引导的前列腺活检
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月10日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 前列腺活检的临床适应症基于局部麻醉,基于前列腺特异性抗原(PSA)水平(≤30ng/mL)或异常数字直肠检查
  • 愿意签署知情同意并遵守研究方案

排除标准:

  • 在过去的5年中进行了前列腺活检;或事先诊断前列腺癌
  • 在过去6个月内急性前列腺炎
  • 当前需要用抗生素主动治疗的非动文细菌感染
  • 不适合在局部麻醉下进行前列腺活检
  • 先前针对前列腺癌的最终疗法,例如放射治疗或部分腺消融
  • 前列腺MRI的禁忌症(幽闭恐惧症,起搏器,慢性肾脏疾病)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Miko Yu 212-746-1496 mey2006@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843566
其他研究ID编号ICMJE 20-04021956
1R01CA241758(美国NIH赠款/合同)
18-02-365-NIH(其他标识符:纽约生物医学研究联盟(Brany))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Jim C Hu,MD MPH威尔·康奈尔(Weill Cornell)
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在美国,每年进行大约一百万个转直肠前列腺活检,并且由于直肠菌群的抗生素耐药性较大,后活检感染的风险正在增加。初步数据表明,与标准实践的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法具有低得多的感染风险,可比的疼痛/不适感,并可能改善对前列腺癌的检测。

这项随机对照试验将是评估靶向前列腺活检的办公室内部MRI的第一项前瞻性研究。

研究人员假设,与标准的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法的感染风险要低得多,可比的疼痛/不适感和可能改善对前列腺癌的检测。


病情或疾病 干预/治疗阶段
感染步骤:经玻璃MRI引导的前列腺活检程序:转直肠MRI引导的前列腺活检药物:抗生素(预防)不适用

详细说明:

前列腺癌是美国男性最常见的恶性肿瘤。在美国,每年进行大约100万个前列腺活检,几乎所有活检都是在15分钟内作为基于办公室的程序进行的。在过去的十年中,随着MRI指导/靶向前列腺内的可疑病变,活检的精度有所提高。

但是,这种方法仍然存在重大局限性,包括显着增加了生物后感染的风险。之所以出现,是因为所有前列腺活检中有97%以上是通过直肠手术进行的,该方法将直肠细菌引入直肠细菌,每次活检针中的每次传球都进入无菌尿路。即使患有抗菌预防,当前的翻译后活检感染的风险也很高,总体上约为7%,每年需要住院3%(30,000名男性)。

跨性活检是一种替代方法,可以消除细菌从直肠直接引入前列腺。这种方法是在没有抗菌预防的情况下进行的,而是通过活检针穿过会阴皮肤和骨盆底。

由于几个原因,尚未广泛采用经跨性活检。从历史上看,它被认为对诊所的患者来说太痛苦了,因此传统上是在全身麻醉下进行的。增加的时间,不便和成本限制了其全国收养。其次,当最初在40年前通过转直肠活检时,直肠菌群的抗生素耐药性并不是挑战。

除了有明显降低或消除活检感染的办公室内跨性活检的潜力之外,跨性活检也可能改善癌症的检测:经跨性活检的研究(在一般麻醉下进行)表明,对前区域肿瘤的检测率更高,尤其是前区域肿瘤的检测率直肠活检。这是值得注意的,因为前肿瘤很难通过转直肠直直骨进行采样。在非洲裔美国男性中,前肿瘤的可能性也是两倍。实际上,我们的研究表明,非裔美国人男性的某些结果差异可能是由于前列腺前癌的诊断不足。

尽管经直肠活检被广泛使用,但由于抗生素耐药性的增长,它与活检感染的显着且增加的风险相关,强调迫切需要采用更安全的前列腺活检方法。该研究研究人员在局部麻醉下,通过MRI靶向/指导完善了跨性质方法,而无需预防抗生素。研究人员假设跨性质MRI针对活检的人将:(1)在很大程度上消除了尿中胃的后感染和昂贵的住院治疗; (2)在办公室中,与靶向的MRI靶向活检相比,在办公室内,出于类似的不适和非感染并发症; (3)对前列腺癌的检测明显更好。

这项多中心随机对照试验将进行评估,以评估靶向靶向靶向活检(当前金标准)的靶向跨直直直骨MRI。这对改变当前的实践标准具有变革性的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参加此前瞻性,随机试验的男性将以1:1的比例随机分配,以接受经触及的MRI靶向或转直肠MRI靶向前列腺活检。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估MRI结果的放射科医生对治疗分配视而不见。评估活检结果的病理学家对治疗分配视而不见。
首要目标:诊断
官方标题:评估局部麻醉下的跨性活检,这是一种减少生物后感染并改善癌症检测的新方法
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:转直肠
患者将接受转直肠MRI引导的前列腺活检。
程序:转直肠MRI引导前列腺活检
当前前列腺活检是评估前列腺癌阳性筛查测试的最流行方法。

药物:抗生素(预防)

对于接受转直肠活检的男性,将根据美国泌尿外科协会(AUA)的指南来管理抗生素预防。

对经跨性活检的男性将不给予抗生素预防。


主动比较器:跨性质
患者将接受经透射的MRI引导前列腺活检。
步骤:经过细胞MRI引导的前列腺活检
将在办公室的局部麻醉下进行跨性别前列腺活检。这种方法避免了转直肠针跟踪。

结果措施
主要结果指标
  1. 在经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)上测量感染不良事件的变化[时间范围:活检后,在活检后立即进行活检,生物检查后7天]
    经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)是一项经过验证的活检问卷,测量由于感染而发生的不良事件。患者问卷包括是/否有关感染并发症和感染持续时间的问题。


次要结果度量
  1. 如0-10李克特量表测量的患者报告的疼痛和不适的变化[时间范围:活检后立即进行,生物检查后7天]
    疼痛和不适将以0-10的李克特量表评分。 0表示没有疼痛/不适,得分高表明疼痛/不适。

  2. 如0-10李克特量表(时间范围:活检后,生物检查后7天后立即测量),患者报告的焦虑变化的变化
    焦虑将以0-10的李克特量表得分。 0表明没有焦虑,得分高表示更大的焦虑。

  3. 通过格里森等级≥2测量的临床意义疾病检测[时间范围:生物后7天]

    格里森等级小组是国际泌尿外科学会(ISUP)发布的前列腺癌评分系统。 1年级组表示低风险/非常低的风险,第2年级表示中级风险(有利)风险,第3年级表示中间(不利)风险,4和5年级组表示高/非常高的风险。

    前列腺癌等级将分为微不足道的(Gleason Grave 1)和临床意义(级≥2)。


  4. 不良事件的变化,如在超声超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)[时间范围:活检时,在活检后立即开始,在生物检查后,在生物检查后7天)测量。
    经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)是一项经过验证的活检问卷,测量发生的不良事件,例如医院重新吸收,由于不适,由于血液不适,血尿,尿液保留,尿液保留,血脂症,血症植物和/或血液che氮的流产。患者问卷由“是/否”有关的有关一般并发症和不良事件持续时间的问题组成。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 前列腺活检的临床适应症基于局部麻醉,基于前列腺特异性抗原(PSA)水平(≤30ng/mL)或异常数字直肠检查
  • 愿意签署知情同意并遵守研究方案

排除标准:

  • 在过去的5年中进行了前列腺活检;或事先诊断前列腺癌
  • 在过去6个月内急性前列腺炎
  • 当前需要用抗生素主动治疗的非动文细菌感染
  • 不适合在局部麻醉下进行前列腺活检
  • 先前针对前列腺癌的最终疗法,例如放射治疗或部分腺消融
  • 前列腺MRI的禁忌症(幽闭恐惧症,起搏器,慢性肾脏疾病)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Miko Yu 212-746-1496 mey2006@med.cornell.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
西北大学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Mary Kate Keeter 312-694-6082 Mary.fitzgerald@northwestern.edu
首席研究员:爱德华·M·谢弗(Edward M Schaeffer),医学博士
美国,马里兰州
约翰·霍普金斯大学招募
美国马里兰州巴尔的摩,21287
联系人:Rana Harb 410-502-5500 rharb1@jhmi.edu
首席研究员:马里兰州穆罕默德·埃拉夫(Mohamad E Allaf)
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心尚未招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Marlena McGill 646-227-2231 mcgillm@mskcc.org
首席研究员:Behfar Ehdaie,MD MPH
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Miko Yu 212-746-1496 mey2006@med.cornell.edu
首席研究员:Jim C Hu,医学博士,MPH
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jim C Hu,MD MPH威尔·康奈尔(Weill Cornell)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月13日)
在经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)上测量感染不良事件的变化[时间范围:活检后,在活检后立即进行活检,生物检查后7天]
经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)是一项经过验证的活检问卷,测量由于感染而发生的不良事件。患者问卷包括是/否有关感染并发症和感染持续时间的问题。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月10日)
如在TRUS-BXQ上测量的感染不良事件的变化[时间范围:活检后,活检后立即进行活检,生物检查后7天]
TRUS-BXQ是一项经过验证的活检问卷,测量由于感染而发生的不良事件。患者问卷包括是/否有关感染并发症和感染持续时间的问题。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月13日)
  • 如0-10李克特量表测量的患者报告的疼痛和不适的变化[时间范围:活检后立即进行,生物检查后7天]
    疼痛和不适将以0-10的李克特量表评分。 0表示没有疼痛/不适,得分高表明疼痛/不适。
  • 如0-10李克特量表(时间范围:活检后,生物检查后7天后立即测量),患者报告的焦虑变化的变化
    焦虑将以0-10的李克特量表得分。 0表明没有焦虑,得分高表示更大的焦虑。
  • 通过格里森等级≥2测量的临床意义疾病检测[时间范围:生物后7天]
    格里森等级小组是国际泌尿外科学会(ISUP)发布的前列腺癌评分系统。 1年级组表示低风险/非常低的风险,第2年级表示中级风险(有利)风险,第3年级表示中间(不利)风险,4和5年级组表示高/非常高的风险。前列腺癌等级将分为微不足道的(Gleason Grave 1)和临床意义(级≥2)。
  • 不良事件的变化,如在超声超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)[时间范围:活检时,在活检后立即开始,在生物检查后,在生物检查后7天)测量。
    经直肠超声引导的前列腺活检问卷(TRUS-BXQ)是一项经过验证的活检问卷,测量发生的不良事件,例如医院重新吸收,由于不适,由于血液不适,血尿,尿液保留,尿液保留,血脂症,血症植物和/或血液che氮的流产。患者问卷由“是/否”有关的有关一般并发症和不良事件持续时间的问题组成。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月10日)
  • 如0-10李克特量表测量的患者报告的疼痛和不适的变化[时间范围:活检后立即进行,生物检查后7天]
    疼痛和不适将以0-10的李克特量表评分。 0表示没有疼痛/不适,得分高表明疼痛/不适。
  • 如0-10李克特量表(时间范围:活检后,生物检查后7天后立即测量),患者报告的焦虑变化的变化
    焦虑将以0-10的李克特量表得分。 0表明没有焦虑,得分高表示更大的焦虑。
  • 通过格里森等级≥2测量的临床意义疾病检测[时间范围:生物后7天]
    格里森等级小组是国际泌尿外科学会(ISUP)发布的前列腺癌评分系统。 1年级组表示低风险/非常低的风险,第2年级表示中级风险(有利)风险,第3年级表示中间(不利)风险,4和5年级组表示高/非常高的风险。前列腺癌等级将分为微不足道的(Gleason Grave 1)和临床意义(级≥2)。
  • 如在TRUS-BXQ上测量的不良事件的变化[时间范围:活检后,活检后立即进行,生物检查后7天]
    TRUS-BXQ是一项经过验证的活检问卷,衡量发生的不良事件,例如医院重新吸收,由于不适而导致的手术,血尿,尿位释放,血质体和/或血红素。患者问卷由“是/否”有关的有关一般并发症和不良事件持续时间的问题组成。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估局部麻醉下的跨性活检
官方标题ICMJE评估局部麻醉下的跨性活检,这是一种减少生物后感染并改善癌症检测的新方法
简要摘要

在美国,每年进行大约一百万个转直肠前列腺活检,并且由于直肠菌群的抗生素耐药性较大,后活检感染的风险正在增加。初步数据表明,与标准实践的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法具有低得多的感染风险,可比的疼痛/不适感,并可能改善对前列腺癌的检测。

这项随机对照试验将是评估靶向前列腺活检的办公室内部MRI的第一项前瞻性研究。

研究人员假设,与标准的经直肠MRI靶向前列腺活检相比,局部麻醉下的经跨性别MRI靶向活检方法的感染风险要低得多,可比的疼痛/不适感和可能改善对前列腺癌的检测。

详细说明

前列腺癌是美国男性最常见的恶性肿瘤。在美国,每年进行大约100万个前列腺活检,几乎所有活检都是在15分钟内作为基于办公室的程序进行的。在过去的十年中,随着MRI指导/靶向前列腺内的可疑病变,活检的精度有所提高。

但是,这种方法仍然存在重大局限性,包括显着增加了生物后感染的风险。之所以出现,是因为所有前列腺活检中有97%以上是通过直肠手术进行的,该方法将直肠细菌引入直肠细菌,每次活检针中的每次传球都进入无菌尿路。即使患有抗菌预防,当前的翻译后活检感染的风险也很高,总体上约为7%,每年需要住院3%(30,000名男性)。

跨性活检是一种替代方法,可以消除细菌从直肠直接引入前列腺。这种方法是在没有抗菌预防的情况下进行的,而是通过活检针穿过会阴皮肤和骨盆底。

由于几个原因,尚未广泛采用经跨性活检。从历史上看,它被认为对诊所的患者来说太痛苦了,因此传统上是在全身麻醉下进行的。增加的时间,不便和成本限制了其全国收养。其次,当最初在40年前通过转直肠活检时,直肠菌群的抗生素耐药性并不是挑战。

除了有明显降低或消除活检感染的办公室内跨性活检的潜力之外,跨性活检也可能改善癌症的检测:经跨性活检的研究(在一般麻醉下进行)表明,对前区域肿瘤的检测率更高,尤其是前区域肿瘤的检测率直肠活检。这是值得注意的,因为前肿瘤很难通过转直肠直直骨进行采样。在非洲裔美国男性中,前肿瘤的可能性也是两倍。实际上,我们的研究表明,非裔美国人男性的某些结果差异可能是由于前列腺前癌的诊断不足。

尽管经直肠活检被广泛使用,但由于抗生素耐药性的增长,它与活检感染的显着且增加的风险相关,强调迫切需要采用更安全的前列腺活检方法。该研究研究人员在局部麻醉下,通过MRI靶向/指导完善了跨性质方法,而无需预防抗生素。研究人员假设跨性质MRI针对活检的人将:(1)在很大程度上消除了尿中胃的后感染和昂贵的住院治疗; (2)在办公室中,与靶向的MRI靶向活检相比,在办公室内,出于类似的不适和非感染并发症; (3)对前列腺癌的检测明显更好。

这项多中心随机对照试验将进行评估,以评估靶向靶向靶向活检(当前金标准)的靶向跨直直直骨MRI。这对改变当前的实践标准具有变革性的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参加此前瞻性,随机试验的男性将以1:1的比例随机分配,以接受经触及的MRI靶向或转直肠MRI靶向前列腺活检。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估MRI结果的放射科医生对治疗分配视而不见。评估活检结果的病理学家对治疗分配视而不见。
主要目的:诊断
条件ICMJE感染
干预ICMJE
  • 步骤:经过细胞MRI引导的前列腺活检
    将在办公室的局部麻醉下进行跨性别前列腺活检。这种方法避免了转直肠针跟踪。
  • 程序:转直肠MRI引导前列腺活检
    当前前列腺活检是评估前列腺癌阳性筛查测试的最流行方法。
  • 药物:抗生素(预防)

    对于接受转直肠活检的男性,将根据美国泌尿外科协会(AUA)的指南来管理抗生素预防。

    对经跨性活检的男性将不给予抗生素预防。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:转直肠
    患者将接受转直肠MRI引导的前列腺活检。
    干预措施:
    • 程序:转直肠MRI引导前列腺活检
    • 药物:抗生素(预防)
  • 主动比较器:跨性质
    患者将接受经透射的MRI引导前列腺活检。
    干预:步骤:经过细胞MRI引导的前列腺活检
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月10日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 前列腺活检的临床适应症基于局部麻醉,基于前列腺特异性抗原(PSA)水平(≤30ng/mL)或异常数字直肠检查
  • 愿意签署知情同意并遵守研究方案

排除标准:

  • 在过去的5年中进行了前列腺活检;或事先诊断前列腺癌
  • 在过去6个月内急性前列腺炎
  • 当前需要用抗生素主动治疗的非动文细菌感染
  • 不适合在局部麻醉下进行前列腺活检
  • 先前针对前列腺癌的最终疗法,例如放射治疗或部分腺消融
  • 前列腺MRI的禁忌症(幽闭恐惧症,起搏器,慢性肾脏疾病)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Miko Yu 212-746-1496 mey2006@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843566
其他研究ID编号ICMJE 20-04021956
1R01CA241758(美国NIH赠款/合同)
18-02-365-NIH(其他标识符:纽约生物医学研究联盟(Brany))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Jim C Hu,MD MPH威尔·康奈尔(Weill Cornell)
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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