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出境医 / 临床实验 / 烟酰胺预防肾移植受体中的恶性活化性角化病(NICE)

烟酰胺预防肾移植受体中的恶性活化性角化病(NICE)

研究描述
简要摘要:

皮肤癌和癌前生长(称为活化性角膜生体,“ AKS”),不是黑色素瘤,在肾脏移植的患者中以过高的速度发育。当这些癌前AK和“非黑白瘤”皮肤癌发生在肾脏移植患者中时,它们往往是侵略性的,并且需要经常进行医学手术(通常是手术)才能去除皮肤癌。如果没有充分去除,前癌者可能会发展成皮肤癌,如果不去除的皮肤癌可能会传播,甚至会导致死亡。减少这些皮肤癌的发生和并发症和肾脏移植患者的前癌症患者,通过口腔采取安全,有效,耐受性良好的治疗方法是重要的医疗疗法。

我们正在测试口服烟酰胺(NAM)-a b-Vitamin化合物的目的。过去,大约有五十名肾脏移植患者至少患有一种非黑色素瘤皮肤癌,将随机分配以接受NAM,每天两次用口口相或相同的药丸,或者没有NAM的相同药丸,然后持续1年,以查看NAM是否是NAM治疗减少了癌前AK的数量和他们发展的非黑色素瘤皮肤癌的数量。将要求患者来诊所进行3次随访(每4个月,最多12个月)。他们将由皮肤科医生接受全身皮肤检查,并详细介绍了AK和活检作为任何可疑病变的护理标准。还将吸收血液以及每次访问时获得的尿液样本,以进行安全评估和存储。我们还将要求他们回答有关饮食模式以及全食和补品摄入量的一系列问题。


病情或疾病 干预/治疗阶段
光化性角化病药物:口服烟酰胺早期1

详细说明:

皮肤癌[NMSCS],主要是鳞状细胞癌[SCCS]以及基底细胞癌[BCCS]是肾脏移植者[KTRS]中最常见的恶性肿瘤。 SCC和BCC占KTR中NMSC的90%以上。具有先前NMSC的KTR中的新NMSC以3倍的速度开发了具有相同临床病史的非KTR的速率。 SCC在KTR中的独特侵略性增加了患者的发病率,这是由于需要治疗的新病变率高,经常进行手术切除。这种非致命的发病率也导致了巨大的医疗费用。 KTR SCC具有更大的转移和死亡潜力。尤其是与SCC相关的发病率和并发症的降低,尤其是整体NMSC以及光化的角膜结构,将标志着KTR的管理方面的重大进展。

这项研究的具体目的是:评估口服烟酰胺2克/天的影响,分为两次分配的剂量,为期12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植者的阳光性角膜结构数量与匹配的安慰剂相比,与匹配的安慰剂相比。至少有一个非黑色素瘤皮肤癌的病史;为了展示我们创建一个用于诊断,捕获和记录所有新的非黑色素瘤皮肤癌的系统的能力,这些癌症在稳定的慢性肾脏移植受者中发育,患有至少一个非黑色素瘤皮肤癌,同时接受口服烟酰胺2克/天, ,分为两次分配的剂量为12个月,与匹配的安慰剂相比;为了评估口服烟酰胺2克/天的影响,分为两次分剂量,为12个月,与匹配的安慰剂相比,对慢性肾脏移植受者的sirtuin酶活性,患有至少一个非黑色素瘤皮肤癌的酶活性;为了评估口服烟酰胺2克/天的安全性和耐受性,分为两次分配的剂量为12个月,与匹配的安慰剂相比,在稳定的慢性肾脏移植接受者中,患有至少一个非黑色素瘤皮肤癌的病史;为了评估口服烟酰胺2克/天的影响,分为两次分剂量,为12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植受者的血清磷浓度至少患有至少一个非甲状腺瘤皮肤癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:研究药剂师使用了由生物统计学家提供的清单来填充身份不明的药丸瓶(患者名称除外)。
首要目标:预防
官方标题:预防肾脏移植受体中恶性活化性角化病的烟酰胺:一项试验研究
实际学习开始日期 2016年10月14日
实际的初级完成日期 2019年2月8日
实际 学习完成日期 2020年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动
接受口服维生素B-3的参与者
药物:口服烟酰胺
其他名称:维生素B-3

安慰剂比较器:安慰剂
接受口服药丸的参与者
药物:口服烟酰胺
其他名称:维生素B-3

结果措施
主要结果指标
  1. 口服烟酰胺对AK的影响[时间范围:12个月]

    评估口服烟酰胺1gra/day的影响,分为两次分配的剂量,为9-12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植受者的阳光性角膜结构数量至少具有至少一个史非黑色素瘤皮肤癌(角质形成细胞癌)。

    评估口服烟酰胺1gra/day的影响,分为两次分配的剂量,为9-12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植受者的阳光性角膜结构数量至少具有至少一个史非黑色素瘤皮肤癌(角质形成细胞癌)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 肾移植≥12个月前
  • 正在进行的标准免疫抑制方案
  • 当前CKD
  • EPI估计(43)
  • 肾小球滤过率(EGFR)≥15ml/min每1.73 m2)
  • 至少有一个NMSC的先前历史

排除标准:

  • 肾脏移植<12个月前,急性排斥的治疗<= 3个月前或电流EGFR <20
  • 活性肝疾病/跨氨基炎的已知史[丙氨酸氨基转移酶,ALT>正常的1.5 x上限]
  • 血清磷<2.0 mg/dl或平均≤100×10(9)/ml血小板
  • 过去5年内内部恶性肿瘤,转移性SCC或侵入性黑色素瘤
  • 在基线时,当前的皮肤癌或大面积的汇合皮肤癌的大量数量,以防止对新皮肤癌的准确评估和计数
  • 在过去的4周内AKS的现场治疗,以防止对AK的准确评估
  • 在过去6个月内开始使用腺苷酸或其他口服类视视视网麻这类类视视视视网麻类视网膜定性的患者(如果稳定服用超过六个月,他们可能会参与)
  • 戈林综合症或其他遗传皮肤癌综合征
  • 由于社会/地理原因或一般脆弱,无法进行研究期间的患者进行随访
  • 怀孕或泌乳(在整个研究过程中,所有生育妇女都必须使用避孕妇女)
  • 在过去的4周内服用补充NAM的患者
联系人和位置

赞助商和合作者
罗德岛医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Reginald M Gohh罗德岛医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2016年10月14日
实际的初级完成日期2019年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
口服烟酰胺对AK的影响[时间范围:12个月]
评估口服烟酰胺1gra/day的影响,分为两次分配的剂量,为9-12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植受者的阳光性角膜结构数量至少具有至少一个史非黑色素瘤皮肤癌(角质形成细胞癌)。评估口服烟酰胺1gra/day的影响,分为两次分配的剂量,为9-12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植受者的阳光性角膜结构数量至少具有至少一个史非黑色素瘤皮肤癌(角质形成细胞癌)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE烟酰胺预防肾脏移植受体中的恶性活化角化病
官方标题ICMJE预防肾脏移植受体中恶性活化性角化病的烟酰胺:一项试验研究
简要摘要

皮肤癌和癌前生长(称为活化性角膜生体,“ AKS”),不是黑色素瘤,在肾脏移植的患者中以过高的速度发育。当这些癌前AK和“非黑白瘤”皮肤癌发生在肾脏移植患者中时,它们往往是侵略性的,并且需要经常进行医学手术(通常是手术)才能去除皮肤癌。如果没有充分去除,前癌者可能会发展成皮肤癌,如果不去除的皮肤癌可能会传播,甚至会导致死亡。减少这些皮肤癌的发生和并发症和肾脏移植患者的前癌症患者,通过口腔采取安全,有效,耐受性良好的治疗方法是重要的医疗疗法。

我们正在测试口服烟酰胺(NAM)-a b-Vitamin化合物的目的。过去,大约有五十名肾脏移植患者至少患有一种非黑色素瘤皮肤癌,将随机分配以接受NAM,每天两次用口口相或相同的药丸,或者没有NAM的相同药丸,然后持续1年,以查看NAM是否是NAM治疗减少了癌前AK的数量和他们发展的非黑色素瘤皮肤癌的数量。将要求患者来诊所进行3次随访(每4个月,最多12个月)。他们将由皮肤科医生接受全身皮肤检查,并详细介绍了AK和活检作为任何可疑病变的护理标准。还将吸收血液以及每次访问时获得的尿液样本,以进行安全评估和存储。我们还将要求他们回答有关饮食模式以及全食和补品摄入量的一系列问题。

详细说明

皮肤癌[NMSCS],主要是鳞状细胞癌[SCCS]以及基底细胞癌[BCCS]是肾脏移植者[KTRS]中最常见的恶性肿瘤。 SCC和BCC占KTR中NMSC的90%以上。具有先前NMSC的KTR中的新NMSC以3倍的速度开发了具有相同临床病史的非KTR的速率。 SCC在KTR中的独特侵略性增加了患者的发病率,这是由于需要治疗的新病变率高,经常进行手术切除。这种非致命的发病率也导致了巨大的医疗费用。 KTR SCC具有更大的转移和死亡潜力。尤其是与SCC相关的发病率和并发症的降低,尤其是整体NMSC以及光化的角膜结构,将标志着KTR的管理方面的重大进展。

这项研究的具体目的是:评估口服烟酰胺2克/天的影响,分为两次分配的剂量,为期12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植者的阳光性角膜结构数量与匹配的安慰剂相比,与匹配的安慰剂相比。至少有一个非黑色素瘤皮肤癌的病史;为了展示我们创建一个用于诊断,捕获和记录所有新的非黑色素瘤皮肤癌的系统的能力,这些癌症在稳定的慢性肾脏移植受者中发育,患有至少一个非黑色素瘤皮肤癌,同时接受口服烟酰胺2克/天, ,分为两次分配的剂量为12个月,与匹配的安慰剂相比;为了评估口服烟酰胺2克/天的影响,分为两次分剂量,为12个月,与匹配的安慰剂相比,对慢性肾脏移植受者的sirtuin酶活性,患有至少一个非黑色素瘤皮肤癌的酶活性;为了评估口服烟酰胺2克/天的安全性和耐受性,分为两次分配的剂量为12个月,与匹配的安慰剂相比,在稳定的慢性肾脏移植接受者中,患有至少一个非黑色素瘤皮肤癌的病史;为了评估口服烟酰胺2克/天的影响,分为两次分剂量,为12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植受者的血清磷浓度至少患有至少一个非甲状腺瘤皮肤癌

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
研究药剂师使用了由生物统计学家提供的清单来填充身份不明的药丸瓶(患者名称除外)。
主要目的:预防
条件ICMJE光化性角化病
干预ICMJE药物:口服烟酰胺
其他名称:维生素B-3
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动
    接受口服维生素B-3的参与者
    干预:药物:口服烟酰胺
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    接受口服药丸的参与者
    干预:药物:口服烟酰胺
出版物 *
  • Rogers HW,Weinstock MA,Feldman SR,Coldiron BM。 2012年,美国人群中非黑色素瘤皮肤癌(角质细胞癌)的发病率估计。JAMADermatol。 2015年10月; 151(10):1081-6。 doi:10.1001/jamadermatol.2015.1187。
  • Hartevelt MM,Bavinck JN,Kuotte AM,Vermeer BJ,Vandenbroucke JP。荷兰肾脏移植后皮肤癌的发生率。移植。 1990年3月; 49(3):506-9。
  • Webb MC,Compton F,Andrews PA,Koffman CG。移植后皮肤肿瘤:对单个中心的28年经验的回顾性分析。移植1997年2月; 29(1-2):828-30。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月18日
实际的初级完成日期2019年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肾移植≥12个月前
  • 正在进行的标准免疫抑制方案
  • 当前CKD
  • EPI估计(43)
  • 肾小球滤过率(EGFR)≥15ml/min每1.73 m2)
  • 至少有一个NMSC的先前历史

排除标准:

  • 肾脏移植<12个月前,急性排斥的治疗<= 3个月前或电流EGFR <20
  • 活性肝疾病/跨氨基炎的已知史[丙氨酸氨基转移酶,ALT>正常的1.5 x上限]
  • 血清磷<2.0 mg/dl或平均≤100×10(9)/ml血小板
  • 过去5年内内部恶性肿瘤,转移性SCC或侵入性黑色素瘤
  • 在基线时,当前的皮肤癌或大面积的汇合皮肤癌的大量数量,以防止对新皮肤癌的准确评估和计数
  • 在过去的4周内AKS的现场治疗,以防止对AK的准确评估
  • 在过去6个月内开始使用腺苷酸或其他口服类视视视网麻这类类视视视视网麻类视网膜定性的患者(如果稳定服用超过六个月,他们可能会参与)
  • 戈林综合症或其他遗传皮肤癌综合征
  • 由于社会/地理原因或一般脆弱,无法进行研究期间的患者进行随访
  • 怀孕或泌乳(在整个研究过程中,所有生育妇女都必须使用避孕妇女)
  • 在过去的4周内服用补充NAM的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843553
其他研究ID编号ICMJE罗德岛州医院
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗德岛医院
研究赞助商ICMJE罗德岛医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Reginald M Gohh罗德岛医院
PRS帐户罗德岛医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

皮肤癌和癌前生长(称为活化性角膜生体,“ AKS”),不是黑色素瘤,在肾脏移植的患者中以过高的速度发育。当这些癌前AK和“非黑白瘤”皮肤癌发生在肾脏移植患者中时,它们往往是侵略性的,并且需要经常进行医学手术(通常是手术)才能去除皮肤癌。如果没有充分去除,前癌者可能会发展成皮肤癌,如果不去除的皮肤癌可能会传播,甚至会导致死亡。减少这些皮肤癌的发生和并发症和肾脏移植患者的前癌症患者,通过口腔采取安全,有效,耐受性良好的治疗方法是重要的医疗疗法。

我们正在测试口服烟酰胺(NAM)-a b-Vitamin化合物的目的。过去,大约有五十名肾脏移植患者至少患有一种非黑色素瘤皮肤癌,将随机分配以接受NAM,每天两次用口口相或相同的药丸,或者没有NAM的相同药丸,然后持续1年,以查看NAM是否是NAM治疗减少了癌前AK的数量和他们发展的非黑色素瘤皮肤癌的数量。将要求患者来诊所进行3次随访(每4个月,最多12个月)。他们将由皮肤科医生接受全身皮肤检查,并详细介绍了AK和活检作为任何可疑病变的护理标准。还将吸收血液以及每次访问时获得的尿液样本,以进行安全评估和存储。我们还将要求他们回答有关饮食模式以及全食和补品摄入量的一系列问题。


病情或疾病 干预/治疗阶段
光化性角化病药物:口服烟酰胺早期1

详细说明:

皮肤癌[NMSCS],主要是鳞状细胞癌[SCCS]以及基底细胞癌[BCCS]是肾脏移植者[KTRS]中最常见的恶性肿瘤。 SCC和BCC占KTR中NMSC的90%以上。具有先前NMSC的KTR中的新NMSC以3倍的速度开发了具有相同临床病史的非KTR的速率。 SCC在KTR中的独特侵略性增加了患者的发病率,这是由于需要治疗的新病变率高,经常进行手术切除。这种非致命的发病率也导致了巨大的医疗费用。 KTR SCC具有更大的转移和死亡潜力。尤其是与SCC相关的发病率和并发症的降低,尤其是整体NMSC以及光化的角膜结构,将标志着KTR的管理方面的重大进展。

这项研究的具体目的是:评估口服烟酰胺2克/天的影响,分为两次分配的剂量,为期12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植者的阳光性角膜结构数量与匹配的安慰剂相比,与匹配的安慰剂相比。至少有一个非黑色素瘤皮肤癌的病史;为了展示我们创建一个用于诊断,捕获和记录所有新的非黑色素瘤皮肤癌的系统的能力,这些癌症在稳定的慢性肾脏移植受者中发育,患有至少一个非黑色素瘤皮肤癌,同时接受口服烟酰胺2克/天, ,分为两次分配的剂量为12个月,与匹配的安慰剂相比;为了评估口服烟酰胺2克/天的影响,分为两次分剂量,为12个月,与匹配的安慰剂相比,对慢性肾脏移植受者的sirtuin酶活性,患有至少一个非黑色素瘤皮肤癌的酶活性;为了评估口服烟酰胺2克/天的安全性和耐受性,分为两次分配的剂量为12个月,与匹配的安慰剂相比,在稳定的慢性肾脏移植接受者中,患有至少一个非黑色素瘤皮肤癌的病史;为了评估口服烟酰胺2克/天的影响,分为两次分剂量,为12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植受者的血清磷浓度至少患有至少一个非甲状腺皮肤癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:研究药剂师使用了由生物统计学家提供的清单来填充身份不明的药丸瓶(患者名称除外)。
首要目标:预防
官方标题:预防肾脏移植受体中恶性活化性角化病的烟酰胺:一项试验研究
实际学习开始日期 2016年10月14日
实际的初级完成日期 2019年2月8日
实际 学习完成日期 2020年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动
接受口服维生素B-3的参与者
药物:口服烟酰胺
其他名称:维生素B-3

安慰剂比较器:安慰剂
接受口服药丸的参与者
药物:口服烟酰胺
其他名称:维生素B-3

结果措施
主要结果指标
  1. 口服烟酰胺对AK的影响[时间范围:12个月]

    评估口服烟酰胺1gra/day的影响,分为两次分配的剂量,为9-12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植受者的阳光性角膜结构数量至少具有至少一个史非黑色素瘤皮肤癌(角质形成细胞癌)。

    评估口服烟酰胺1gra/day的影响,分为两次分配的剂量,为9-12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植受者的阳光性角膜结构数量至少具有至少一个史非黑色素瘤皮肤癌(角质形成细胞癌)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 肾移植≥12个月前
  • 正在进行的标准免疫抑制方案
  • 当前CKD
  • EPI估计(43)
  • 肾小球滤过率(EGFR)≥15ml/min每1.73 m2)
  • 至少有一个NMSC的先前历史

排除标准:

  • 肾脏移植<12个月前,急性排斥的治疗<= 3个月前或电流EGFR <20
  • 活性肝疾病/跨氨基炎的已知史[丙氨酸氨基转移酶,ALT>正常的1.5 x上限]
  • 血清磷<2.0 mg/dl或平均≤100×10(9)/ml血小板
  • 过去5年内内部恶性肿瘤,转移性SCC或侵入性黑色素瘤
  • 在基线时,当前的皮肤癌或大面积的汇合皮肤癌的大量数量,以防止对新皮肤癌的准确评估和计数
  • 在过去的4周内AKS的现场治疗,以防止对AK的准确评估
  • 在过去6个月内开始使用腺苷酸或其他口服类视视视网麻这类类视视视视网麻类视网膜定性的患者(如果稳定服用超过六个月,他们可能会参与)
  • 戈林综合症或其他遗传皮肤癌综合征
  • 由于社会/地理原因或一般脆弱,无法进行研究期间的患者进行随访
  • 怀孕或泌乳(在整个研究过程中,所有生育妇女都必须使用避孕妇女)
  • 在过去的4周内服用补充NAM的患者
联系人和位置

赞助商和合作者
罗德岛医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Reginald M Gohh罗德岛医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2016年10月14日
实际的初级完成日期2019年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
口服烟酰胺对AK的影响[时间范围:12个月]
评估口服烟酰胺1gra/day的影响,分为两次分配的剂量,为9-12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植受者的阳光性角膜结构数量至少具有至少一个史非黑色素瘤皮肤癌(角质形成细胞癌)。评估口服烟酰胺1gra/day的影响,分为两次分配的剂量,为9-12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植受者的阳光性角膜结构数量至少具有至少一个史非黑色素瘤皮肤癌(角质形成细胞癌)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE烟酰胺预防肾脏移植受体中的恶性活化角化病
官方标题ICMJE预防肾脏移植受体中恶性活化性角化病的烟酰胺:一项试验研究
简要摘要

皮肤癌和癌前生长(称为活化性角膜生体,“ AKS”),不是黑色素瘤,在肾脏移植的患者中以过高的速度发育。当这些癌前AK和“非黑白瘤”皮肤癌发生在肾脏移植患者中时,它们往往是侵略性的,并且需要经常进行医学手术(通常是手术)才能去除皮肤癌。如果没有充分去除,前癌者可能会发展成皮肤癌,如果不去除的皮肤癌可能会传播,甚至会导致死亡。减少这些皮肤癌的发生和并发症和肾脏移植患者的前癌症患者,通过口腔采取安全,有效,耐受性良好的治疗方法是重要的医疗疗法。

我们正在测试口服烟酰胺(NAM)-a b-Vitamin化合物的目的。过去,大约有五十名肾脏移植患者至少患有一种非黑色素瘤皮肤癌,将随机分配以接受NAM,每天两次用口口相或相同的药丸,或者没有NAM的相同药丸,然后持续1年,以查看NAM是否是NAM治疗减少了癌前AK的数量和他们发展的非黑色素瘤皮肤癌的数量。将要求患者来诊所进行3次随访(每4个月,最多12个月)。他们将由皮肤科医生接受全身皮肤检查,并详细介绍了AK和活检作为任何可疑病变的护理标准。还将吸收血液以及每次访问时获得的尿液样本,以进行安全评估和存储。我们还将要求他们回答有关饮食模式以及全食和补品摄入量的一系列问题。

详细说明

皮肤癌[NMSCS],主要是鳞状细胞癌[SCCS]以及基底细胞癌[BCCS]是肾脏移植者[KTRS]中最常见的恶性肿瘤。 SCC和BCC占KTR中NMSC的90%以上。具有先前NMSC的KTR中的新NMSC以3倍的速度开发了具有相同临床病史的非KTR的速率。 SCC在KTR中的独特侵略性增加了患者的发病率,这是由于需要治疗的新病变率高,经常进行手术切除。这种非致命的发病率也导致了巨大的医疗费用。 KTR SCC具有更大的转移和死亡潜力。尤其是与SCC相关的发病率和并发症的降低,尤其是整体NMSC以及光化的角膜结构,将标志着KTR的管理方面的重大进展。

这项研究的具体目的是:评估口服烟酰胺2克/天的影响,分为两次分配的剂量,为期12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植者的阳光性角膜结构数量与匹配的安慰剂相比,与匹配的安慰剂相比。至少有一个非黑色素瘤皮肤癌的病史;为了展示我们创建一个用于诊断,捕获和记录所有新的非黑色素瘤皮肤癌的系统的能力,这些癌症在稳定的慢性肾脏移植受者中发育,患有至少一个非黑色素瘤皮肤癌,同时接受口服烟酰胺2克/天, ,分为两次分配的剂量为12个月,与匹配的安慰剂相比;为了评估口服烟酰胺2克/天的影响,分为两次分剂量,为12个月,与匹配的安慰剂相比,对慢性肾脏移植受者的sirtuin酶活性,患有至少一个非黑色素瘤皮肤癌的酶活性;为了评估口服烟酰胺2克/天的安全性和耐受性,分为两次分配的剂量为12个月,与匹配的安慰剂相比,在稳定的慢性肾脏移植接受者中,患有至少一个非黑色素瘤皮肤癌的病史;为了评估口服烟酰胺2克/天的影响,分为两次分剂量,为12个月,与匹配的安慰剂相比,对稳定的慢性肾脏移植受者的血清磷浓度至少患有至少一个非甲状腺皮肤癌

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
研究药剂师使用了由生物统计学家提供的清单来填充身份不明的药丸瓶(患者名称除外)。
主要目的:预防
条件ICMJE光化性角化病
干预ICMJE药物:口服烟酰胺
其他名称:维生素B-3
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动
    接受口服维生素B-3的参与者
    干预:药物:口服烟酰胺
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    接受口服药丸的参与者
    干预:药物:口服烟酰胺
出版物 *
  • Rogers HW,Weinstock MA,Feldman SR,Coldiron BM。 2012年,美国人群中非黑色素瘤皮肤癌(角质细胞癌)的发病率估计。JAMADermatol。 2015年10月; 151(10):1081-6。 doi:10.1001/jamadermatol.2015.1187。
  • Hartevelt MM,Bavinck JN,Kuotte AM,Vermeer BJ,Vandenbroucke JP。荷兰肾脏移植后皮肤癌的发生率。移植。 1990年3月; 49(3):506-9。
  • Webb MC,Compton F,Andrews PA,Koffman CG。移植后皮肤肿瘤:对单个中心的28年经验的回顾性分析。移植1997年2月; 29(1-2):828-30。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月18日
实际的初级完成日期2019年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肾移植≥12个月前
  • 正在进行的标准免疫抑制方案
  • 当前CKD
  • EPI估计(43)
  • 肾小球滤过率(EGFR)≥15ml/min每1.73 m2)
  • 至少有一个NMSC的先前历史

排除标准:

  • 肾脏移植<12个月前,急性排斥的治疗<= 3个月前或电流EGFR <20
  • 活性肝疾病/跨氨基炎的已知史[丙氨酸氨基转移酶,ALT>正常的1.5 x上限]
  • 血清磷<2.0 mg/dl或平均≤100×10(9)/ml血小板
  • 过去5年内内部恶性肿瘤,转移性SCC或侵入性黑色素瘤
  • 在基线时,当前的皮肤癌或大面积的汇合皮肤癌的大量数量,以防止对新皮肤癌的准确评估和计数
  • 在过去的4周内AKS的现场治疗,以防止对AK的准确评估
  • 在过去6个月内开始使用腺苷酸或其他口服类视视视网麻这类类视视视视网麻类视网膜定性的患者(如果稳定服用超过六个月,他们可能会参与)
  • 戈林综合症或其他遗传皮肤癌综合征
  • 由于社会/地理原因或一般脆弱,无法进行研究期间的患者进行随访
  • 怀孕或泌乳(在整个研究过程中,所有生育妇女都必须使用避孕妇女)
  • 在过去的4周内服用补充NAM的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843553
其他研究ID编号ICMJE罗德岛州医院
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗德岛医院
研究赞助商ICMJE罗德岛医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Reginald M Gohh罗德岛医院
PRS帐户罗德岛医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院