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All2008中天冬酰胺酶的TDM
天冬酰胺酶是所有人治疗的基石。在大多数当代方案中，如Nopho All2008中，已经实施了延长天冬酰胺酶处理的方法。
发布来自Nopho All2008的数据显示了大多数患者的足够治疗（在2周后分析天冬氨酸酶的低谷水平），但是13％的患者对这种异物蛋白质有过敏反应（2剂或第3剂后，其中85％）和它们甚至在反应之前都没有酶活性，这意味着它们根本不会受益于治疗。另外，有4-5％的患者通过整个治疗没有症状，没有酶活性。因此，实际上，大约有20％的患者没有接受任何天冬酰胺酶治疗。在Birgitte Klug Albertsen（BKA）的领导下，在丹麦的Aarhus建立了天冬氨酸酶的治疗药物监测（TDM）。从2017年2月开始，邀请中心发送样品（扩展抽样），以便获得有关药代动力学的更多知识，以确定没有活动的患者并确定天冬酰胺酶TDM的后勤，这将在下一个方案中强制性地强制性，该方案是强制性的。大概在2018年开业。
从2016年2月开始，启动了酶活性测量的扩展抽样，并将持续到Nopho All2008关闭。这些样本将使您可以在深度的药代动力学研究中进行更多的做法，并确定未来识别无活动患者的最佳抽样时间点。
在AllTogether中为TDM开发了一个数据库，但它还包括All2008中的所有天冬酰胺酶测量值。
| 病情或疾病 |
|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在NOPHO ALL2008方案中接受的患者中天冬酰胺酶的治疗药物监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
- PEG-Asparaginase 1000 IU/M2在Nopho All2008，2017年2月和[时间范围：2018-2021]的药代动力学的描述。
| 符合研究资格的年龄： | 1年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 全部通过Nopho All2008方案进行处理，年龄在1-45岁之间。
排除标准：
- 没有发送样本
| 联系人：Birgitte K Albertsen，医学博士 | 4578410186 | biralber@rm.dk | |
| 联系人：Birgittte K Albertsen，医学博士 |
| 丹麦 | |
| 丹麦的奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 联系人：Birgitte K Albertsen，MD 89495566 biralber@rm.dk | |
| 子注视器：MERETE E DAM，医学博士 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 完全的 |
| Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PEG-Asparaginase 1000 IU/M2在Nopho All2008，2017年2月和[时间范围：2018-2021]的药代动力学的描述。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | All2008中天冬酰胺酶的TDM | ||||||||
| 官方头衔 | 在NOPHO ALL2008方案中接受的患者中天冬酰胺酶的治疗药物监测 | ||||||||
| 简要摘要 | 天冬酰胺酶是所有人治疗的基石。在大多数当代方案中，如Nopho All2008中，已经实施了延长天冬酰胺酶处理的方法。 发布来自Nopho All2008的数据显示了大多数患者的足够治疗（在2周后分析天冬氨酸酶的低谷水平），但是13％的患者对这种异物蛋白质有过敏反应（2剂或第3剂后，其中85％）和它们甚至在反应之前都没有酶活性，这意味着它们根本不会受益于治疗。另外，有4-5％的患者通过整个治疗没有症状，没有酶活性。因此，实际上，大约有20％的患者没有接受任何天冬酰胺酶治疗。在Birgitte Klug Albertsen（BKA）的领导下，在丹麦的Aarhus建立了天冬氨酸酶的治疗药物监测（TDM）。从2017年2月开始，邀请中心发送样品（扩展抽样），以便获得有关药代动力学的更多知识，以确定没有活动的患者并确定天冬酰胺酶TDM的后勤，这将在下一个方案中强制性地强制性，该方案是强制性的。大概在2018年开业。 从2016年2月开始，启动了酶活性测量的扩展抽样，并将持续到Nopho All2008关闭。这些样本将使您可以在深度的药代动力学研究中进行更多的做法，并确定未来识别无活动患者的最佳抽样时间点。 在AllTogether中为TDM开发了一个数据库，但它还包括All2008中的所有天冬酰胺酶测量值。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | Nopho国家的Alle患者在Nopho All2008方案中接受了1-45岁年龄较大的年龄，并在Aarhus上有天冬氨酸酶 - 活性样本。 | ||||||||
| 健康）状况 | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 1年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04843514 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Nopho-All2008-PhamAcinetics | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学医院Birgitte Klug Albertsen | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
天冬酰胺酶是所有人治疗的基石。在大多数当代方案中，如Nopho All2008中，已经实施了延长天冬酰胺酶处理的方法。
发布来自Nopho All2008的数据显示了大多数患者的足够治疗（在2周后分析天冬氨酸酶的低谷水平），但是13％的患者对这种异物蛋白质有过敏反应（2剂或第3剂后，其中85％）和它们甚至在反应之前都没有酶活性，这意味着它们根本不会受益于治疗。另外，有4-5％的患者通过整个治疗没有症状，没有酶活性。因此，实际上，大约有20％的患者没有接受任何天冬酰胺酶治疗。在Birgitte Klug Albertsen（BKA）的领导下，在丹麦的Aarhus建立了天冬氨酸酶的治疗药物监测（TDM）。从2017年2月开始，邀请中心发送样品（扩展抽样），以便获得有关药代动力学的更多知识，以确定没有活动的患者并确定天冬酰胺酶TDM的后勤，这将在下一个方案中强制性地强制性，该方案是强制性的。大概在2018年开业。
从2016年2月开始，启动了酶活性测量的扩展抽样，并将持续到Nopho All2008关闭。这些样本将使您可以在深度的药代动力学研究中进行更多的做法，并确定未来识别无活动患者的最佳抽样时间点。
在AllTogether中为TDM开发了一个数据库，但它还包括All2008中的所有天冬酰胺酶测量值。
| 病情或疾病 |
|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在NOPHO ALL2008方案中接受的患者中天冬酰胺酶的治疗药物监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
- PEG-Asparaginase 1000 IU/M2在Nopho All2008，2017年2月和[时间范围：2018-2021]的药代动力学的描述。
| 符合研究资格的年龄： | 1年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 全部通过Nopho All2008方案进行处理，年龄在1-45岁之间。
排除标准：
- 没有发送样本
| 联系人：Birgitte K Albertsen，医学博士 | 4578410186 | biralber@rm.dk | |
| 联系人：Birgittte K Albertsen，医学博士 |
| 丹麦 | |
| 丹麦的奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 联系人：Birgitte K Albertsen，MD 89495566 biralber@rm.dk | |
| 子注视器：MERETE E DAM，医学博士 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 完全的 |
| Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PEG-Asparaginase 1000 IU/M2在Nopho All2008，2017年2月和[时间范围：2018-2021]的药代动力学的描述。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | All2008中天冬酰胺酶的TDM | ||||||||
| 官方头衔 | 在NOPHO ALL2008方案中接受的患者中天冬酰胺酶的治疗药物监测 | ||||||||
| 简要摘要 | 天冬酰胺酶是所有人治疗的基石。在大多数当代方案中，如Nopho All2008中，已经实施了延长天冬酰胺酶处理的方法。 发布来自Nopho All2008的数据显示了大多数患者的足够治疗（在2周后分析天冬氨酸酶的低谷水平），但是13％的患者对这种异物蛋白质有过敏反应（2剂或第3剂后，其中85％）和它们甚至在反应之前都没有酶活性，这意味着它们根本不会受益于治疗。另外，有4-5％的患者通过整个治疗没有症状，没有酶活性。因此，实际上，大约有20％的患者没有接受任何天冬酰胺酶治疗。在Birgitte Klug Albertsen（BKA）的领导下，在丹麦的Aarhus建立了天冬氨酸酶的治疗药物监测（TDM）。从2017年2月开始，邀请中心发送样品（扩展抽样），以便获得有关药代动力学的更多知识，以确定没有活动的患者并确定天冬酰胺酶TDM的后勤，这将在下一个方案中强制性地强制性，该方案是强制性的。大概在2018年开业。 从2016年2月开始，启动了酶活性测量的扩展抽样，并将持续到Nopho All2008关闭。这些样本将使您可以在深度的药代动力学研究中进行更多的做法，并确定未来识别无活动患者的最佳抽样时间点。 在AllTogether中为TDM开发了一个数据库，但它还包括All2008中的所有天冬酰胺酶测量值。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | Nopho国家的Alle患者在Nopho All2008方案中接受了1-45岁年龄较大的年龄，并在Aarhus上有天冬氨酸酶 - 活性样本。 | ||||||||
| 健康）状况 | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 1年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04843514 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Nopho-All2008-PhamAcinetics | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学医院Birgitte Klug Albertsen | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
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