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出境医 / 临床实验 / 不同膜应用在垂直脊扩展中的有效性
不同膜应用在垂直脊扩展中的有效性
研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验（RCT）研究调查了穿孔密集的 - 聚氟乙烯（D-PTFE）网格与穿孔的D-PTFE网格覆盖有天然胶原蛋白膜的穿孔率之间的并发症率是否有差异。
主要终点是并发症率。次要终点是再生速率和伪层状形成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨再生牙科植入物聚氟乙烯 | 程序：带有PTFE膜程序的引导骨再生：带有PTFE+胶原膜的引导骨再生 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在垂直脊增强中，不同膜应用（穿孔聚氟乙烯（PTFE）与穿孔PTFE+胶原蛋白膜）的有效性 - 随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：用穿孔PTFE网状的山脊增强 将使用D-PTFE网格进行垂直和水平脊扩展。移植物材料与异种移植物混合为1：1的比例。 | 程序：带有PTFE膜的引导骨再生 使用异种移植牛的海绵骨替代品与自体经肠内收获的颗粒骨混合，并在空间上含有带有TI销和螺钉的PTFE膜。 |
| 实验：带有胶原蛋白膜的穿孔PTFE网状的脊增强 将使用D-PTFE网格进行垂直和水平脊扩展。网格将用本地胶原蛋白膜覆盖。移植物材料与异种移植物混合为1：1的比例。 | 程序：带有PTFE+胶原蛋白膜的引导骨再生 使用异种移植牛的海绵骨替代品与自体肠内收获的颗粒骨混合，并在空间上含有带有TI销和螺钉固定的PTFE膜，随后用胶原膜覆盖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症率[时间范围：9个月]外部并发症，例如皮瓣穿孔，网状暴露，术后感染，神经感觉障碍，
- 骨增益[时间范围：9个月]测量垂直和水平骨增益
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 部分倾听的患者需要垂直和水平脊扩大
- 患者同意研究条件和签名同意
排除标准：
- 口腔卫生不足
- 抽烟
- 酗酒或吸毒
- 急性局部或全身感染
- 不受控制的糖尿病或其他代谢疾病
- 严重的肝或肾功能
- 自身免疫性疾病
- 过去5年的放疗
- 接受免疫抑制治疗的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Istvan Urban，DMD，医学博士，博士 | +36309462103 | istvan@implant.hu |
位置
| 匈牙利 | |
| 城市再生研究所 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1025 | |
| 联系人：Judit Bernath +3612000898 info@implant.hu | |
赞助商和合作者
城市再生研究所
Szeged University
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 不同膜应用在垂直脊扩展中的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在垂直脊增强中，不同膜应用（穿孔聚氟乙烯（PTFE）与穿孔PTFE+胶原蛋白膜）的有效性 - 随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验（RCT）研究调查了穿孔密集的 - 聚氟乙烯（D-PTFE）网格与穿孔的D-PTFE网格覆盖有天然胶原蛋白膜的穿孔率之间的并发症率是否有差异。 主要终点是并发症率。次要终点是再生速率和伪层状形成。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843488 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTFE1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 城市再生研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 城市再生研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | Szeged University | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 城市再生研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验（RCT）研究调查了穿孔密集的 - 聚氟乙烯（D-PTFE）网格与穿孔的D-PTFE网格覆盖有天然胶原蛋白膜的穿孔率之间的并发症率是否有差异。
主要终点是并发症率。次要终点是再生速率和伪层状形成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨再生牙科植入物聚氟乙烯 | 程序：带有PTFE膜程序的引导骨再生：带有PTFE+胶原膜的引导骨再生 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在垂直脊增强中，不同膜应用（穿孔聚氟乙烯（PTFE）与穿孔PTFE+胶原蛋白膜）的有效性 - 随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：用穿孔PTFE网状的山脊增强 将使用D-PTFE网格进行垂直和水平脊扩展。移植物材料与异种移植物混合为1：1的比例。 | 程序：带有PTFE膜的引导骨再生 使用异种移植牛的海绵骨替代品与自体经肠内收获的颗粒骨混合，并在空间上含有带有TI销和螺钉的PTFE膜。 |
| 实验：带有胶原蛋白膜的穿孔PTFE网状的脊增强 将使用D-PTFE网格进行垂直和水平脊扩展。网格将用本地胶原蛋白膜覆盖。移植物材料与异种移植物混合为1：1的比例。 | 程序：带有PTFE+胶原蛋白膜的引导骨再生 使用异种移植牛的海绵骨替代品与自体肠内收获的颗粒骨混合，并在空间上含有带有TI销和螺钉固定的PTFE膜，随后用胶原膜覆盖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症率[时间范围：9个月]外部并发症，例如皮瓣穿孔，网状暴露，术后感染，神经感觉障碍，
- 骨增益[时间范围：9个月]测量垂直和水平骨增益
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 部分倾听的患者需要垂直和水平脊扩大
- 患者同意研究条件和签名同意
排除标准：
- 口腔卫生不足
- 抽烟
- 酗酒或吸毒
- 急性局部或全身感染
- 不受控制的糖尿病或其他代谢疾病
- 严重的肝或肾功能
- 自身免疫性疾病
- 过去5年的放疗
- 接受免疫抑制治疗的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Istvan Urban，DMD，医学博士，博士 | +36309462103 | istvan@implant.hu |
位置
| 匈牙利 | |
| 城市再生研究所 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1025 | |
| 联系人：Judit Bernath +3612000898 info@implant.hu | |
赞助商和合作者
城市再生研究所
Szeged University
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 不同膜应用在垂直脊扩展中的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在垂直脊增强中，不同膜应用（穿孔聚氟乙烯（PTFE）与穿孔PTFE+胶原蛋白膜）的有效性 - 随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验（RCT）研究调查了穿孔密集的 - 聚氟乙烯（D-PTFE）网格与穿孔的D-PTFE网格覆盖有天然胶原蛋白膜的穿孔率之间的并发症率是否有差异。 主要终点是并发症率。次要终点是再生速率和伪层状形成。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843488 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTFE1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 城市再生研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 城市再生研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | Szeged University | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 城市再生研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
