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RASM市场临床后续研究（RASM PMCF）
研究描述
简要摘要：
市场后临床后续研究旨在收集有关Symani的机器人辅助系统的安全性和功效的临床数据，以执行对小型解剖结构（例如血管，淋巴管和神经）进行开放手术程序的吻合，缝合和结扎等显微外科技术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 开放手术血管，淋巴管和神经自由襟翼 | 设备：rasm | 不适用 |
详细说明：
PMCF研究旨在监测RASM的安全性，可用性，性能和长期功效。此外，它将通过观察在将RASM外科手术系统经过严格外科手术系统进行标准外科手术实践的情况下，在将RASM进行了标准的手术实践中，将RASM重建经过了微神经重建的患者，从而根据最终的临床证据来检测与安全有关的潜在风险。市场。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | RASM邮政临床后续研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rasm 用RASM治疗的患者在包含/排除标准中表达的任何适应症 | 设备：rasm 机器人辅助微观手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备程序成功[时间范围：程序]能够按照外科医生的意图完成手术任务
次要结果度量 ：
- 吻合执行的时间[时间范围：过程]每个吻合执行的时间
- 术中吻合重复[时间范围：程序]需要重复术中吻合术
- 术后重做[时间范围：14天]需要重复吻合
- 主要并发症[时间范围：14天]主要或轻微并发症
- 重新植物失败（用于重新种植）[时间范围：14天]重新种植失败
- 襟翼故障（自由皮瓣）[时间范围：14天]自由拍打的故障
- 肢体体积减少（淋巴手术）[时间范围：24周]肢体体积减少
- 温暖的缺血时间[时间范围：程序]温暖缺血的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 塑料，骨科或其他外科医生认为需要重建手术和显微外科重建的患者是对综合后，创伤后或先天性组织缺陷或治疗淋巴水肿的最佳选择。
- 临床中心临床注册表经理选择的患者根据使用说明（IFU），作为适当的候选人进行RASM治疗的患者。
- 适合该标准进行手术的受试者，需要使用自由襟翼，补充或淋巴重建进行重建。
- 同意接受手术和麻醉的受试者。
- 自愿决定借助RASM手术系统进行手术并签署知情同意书的受试者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paolo Silvestri，MSC | +39 050 879692 | paolo.silvestri@mmimicro.com |
位置
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | |
| 意大利弗雷伦兹 | |
| 联系人：Marco Innocenti，教授+39055794111 marco.innocenti@unifi.it | |
赞助商和合作者
MMI水疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Marco Innocenti，教授 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备程序成功[时间范围：程序] 能够按照外科医生的意图完成手术任务 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RASM邮政临床后续研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | RASM邮政临床后续研究 | ||||
| 简要摘要 | 市场后临床后续研究旨在收集有关Symani的机器人辅助系统的安全性和功效的临床数据，以执行对小型解剖结构（例如血管，淋巴管和神经）进行开放手术程序的吻合，缝合和结扎等显微外科技术。 | ||||
| 详细说明 | PMCF研究旨在监测RASM的安全性，可用性，性能和长期功效。此外，它将通过观察在将RASM外科手术系统经过严格外科手术系统进行标准外科手术实践的情况下，在将RASM进行了标准的手术实践中，将RASM重建经过了微神经重建的患者，从而根据最终的临床证据来检测与安全有关的潜在风险。市场。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：rasm 机器人辅助微观手术 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：rasm 用RASM治疗的患者在包含/排除标准中表达的任何适应症 干预：设备：RASM | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843436 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDC-00031 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | MMI水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MMI水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MMI水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
市场后临床后续研究旨在收集有关Symani的机器人辅助系统的安全性和功效的临床数据，以执行对小型解剖结构（例如血管，淋巴管和神经）进行开放手术程序的吻合，缝合和结扎等显微外科技术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 开放手术血管，淋巴管和神经自由襟翼 | 设备：rasm | 不适用 |
详细说明：
PMCF研究旨在监测RASM的安全性，可用性，性能和长期功效。此外，它将通过观察在将RASM外科手术系统经过严格外科手术系统进行标准外科手术实践的情况下，在将RASM进行了标准的手术实践中，将RASM重建经过了微神经重建的患者，从而根据最终的临床证据来检测与安全有关的潜在风险。市场。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | RASM邮政临床后续研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rasm 用RASM治疗的患者在包含/排除标准中表达的任何适应症 | 设备：rasm 机器人辅助微观手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备程序成功[时间范围：程序]能够按照外科医生的意图完成手术任务
次要结果度量 ：
- 吻合执行的时间[时间范围：过程]每个吻合执行的时间
- 术中吻合重复[时间范围：程序]需要重复术中吻合术
- 术后重做[时间范围：14天]需要重复吻合
- 主要并发症[时间范围：14天]主要或轻微并发症
- 重新植物失败（用于重新种植）[时间范围：14天]重新种植失败
- 襟翼故障（自由皮瓣）[时间范围：14天]自由拍打的故障
- 肢体体积减少（淋巴手术）[时间范围：24周]肢体体积减少
- 温暖的缺血时间[时间范围：程序]温暖缺血的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备程序成功[时间范围：程序] 能够按照外科医生的意图完成手术任务 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RASM邮政临床后续研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | RASM邮政临床后续研究 | ||||
| 简要摘要 | 市场后临床后续研究旨在收集有关Symani的机器人辅助系统的安全性和功效的临床数据，以执行对小型解剖结构（例如血管，淋巴管和神经）进行开放手术程序的吻合，缝合和结扎等显微外科技术。 | ||||
| 详细说明 | PMCF研究旨在监测RASM的安全性，可用性，性能和长期功效。此外，它将通过观察在将RASM外科手术系统经过严格外科手术系统进行标准外科手术实践的情况下，在将RASM进行了标准的手术实践中，将RASM重建经过了微神经重建的患者，从而根据最终的临床证据来检测与安全有关的潜在风险。市场。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：rasm 机器人辅助微观手术 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：rasm 用RASM治疗的患者在包含/排除标准中表达的任何适应症 干预：设备：RASM | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843436 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDC-00031 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MMI水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MMI水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MMI水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
