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出境医 / 临床实验 / 运动对化疗相关外周神经病的管理的影响
运动对化疗相关外周神经病的管理的影响
研究描述
简要摘要：
化学疗法相关的周围神经病是接受紫杉烷和铂基化疗的患者的常见并发症。周围神经病可能会导致患者的日常生活活动受到阻碍，生活质量恶化，治疗剂量减少，甚至停用治疗。在文献中，使用许多药理学和非药理学方法在该问题的管理中进行了不同的研究，但是到目前为止，尚未明确定义任何在其管理中有效的方法。在管理中评估有效性的方法之一是锻炼。已经发布了病例报告和一些实验研究，研究了有关该学科的小型患者群体，并且已证明它在外周神经病的管理中具有显着好处。该研究计划确定运动在肿瘤学患者中与化学疗法相关的周围神经病的管理中是否是一种有效方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病化疗毒性 | 其他：手脚练习 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 运动对化疗相关外周神经病的管理的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：运动组 | 其他：手脚练习 实验组将每天两次教给定期锻炼计划15分钟。研究人员将向患者提供运动所需的运动球。此外，将为锻炼计划提供视觉训练材料，以便患者可以随时重复培训，以确保患者的教育永久性。诊所的标准护理方案将应用于对照组。 |
| 没有干预：没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者信息表[时间范围：基线（第一次会议（开始研究））]患者信息表：研究人员根据文献一致开发的患者信息表将用于收集数据。患者信息形式包括5个部分：个人特征，经济状况，有关健康过程的信息，有关周围神经病的信息以及有关疾病过程的信息。
- 不良事件的常见术语标准（CTCAE） - 版本5.0分类[时间范围：8周]不良事件的常见术语标准（CTCAE） - 版本5.0分类：CTCAE 5.0分类是由美国国家癌症研究所（NCI）设计的，以广泛描述和对可能由各种原因引起的不良反应进行列为不利反应。给出每个副作用术语的评分（严重性）量表。在此分类中，GRAD表示副作用的严重程度。对不良事件的严重程度分级：1级（温和），2级（中度），3级（严重），4级（威胁生命）和5级（与副作用相关的死亡）。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）[时间范围：8周]将使用欧洲癌症研究和治疗质量量表的欧洲组织评估患者的整体生活质量。该量表是由EORTC开发的，内容有效性和可靠性研究由Beşer和Öz在我国进行，并且发现Cronbach Alpha可靠性系数为r = 0.9014。 EORTC QLQC30版本3.0生活质量量表是癌症患者的广泛使用的生活质量评估工具。 EORTC-QLQ-C30包含30个问题和三个字幕：一般福祉，功能困难和症状控制。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷化学疗法诱导的周围神经病（EORTC QLQ-CIPN20）的组织[时间范围：8周]EORTC QLQ-CIPN20是一种20个项目评估工具，用于揭示与化学疗法相关的周围神经病的症状以及该问题引起的功能局限性对患者生活的影响。刻度为感官（刺痛，麻木，疼痛，步行或站立时的不稳定，歧视温度和听力），电机（抽筋，写作，抓握小物体，弱点）和自主神经（变化后的头晕，视野，勃起功能障碍），它具有3个子量表。量表中的20个项目是李克特型，并且通过不给出“ 1”，一个小“ 2”，而不是“ 3”和很多“ 4”点来评估答案。这些部分的高分表明更多的症状和问题，低分表明症状和问题更少。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 运动对化疗相关外周神经病的管理的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 运动对化疗相关外周神经病的管理的影响 | ||||
| 简要摘要 | 化学疗法相关的周围神经病是接受紫杉烷和铂基化疗的患者的常见并发症。周围神经病可能会导致患者的日常生活活动受到阻碍，生活质量恶化，治疗剂量减少，甚至停用治疗。在文献中，使用许多药理学和非药理学方法在该问题的管理中进行了不同的研究，但是到目前为止，尚未明确定义任何在其管理中有效的方法。在管理中评估有效性的方法之一是锻炼。已经发布了病例报告和一些实验研究，研究了有关该学科的小型患者群体，并且已证明它在外周神经病的管理中具有显着好处。该研究计划确定运动在肿瘤学患者中与化学疗法相关的周围神经病的管理中是否是一种有效方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：手脚练习 实验组将每天两次教给定期锻炼计划15分钟。研究人员将向患者提供运动所需的运动球。此外，将为锻炼计划提供视觉训练材料，以便患者可以随时重复培训，以确保患者的教育永久性。诊所的标准护理方案将应用于对照组。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843410 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13022260-300-180785 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Necmiye Comlekci，伊斯坦布尔大学-Cerrahpasa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
化学疗法相关的周围神经病是接受紫杉烷和铂基化疗的患者的常见并发症。周围神经病可能会导致患者的日常生活活动受到阻碍，生活质量恶化，治疗剂量减少，甚至停用治疗。在文献中，使用许多药理学和非药理学方法在该问题的管理中进行了不同的研究，但是到目前为止，尚未明确定义任何在其管理中有效的方法。在管理中评估有效性的方法之一是锻炼。已经发布了病例报告和一些实验研究，研究了有关该学科的小型患者群体，并且已证明它在外周神经病的管理中具有显着好处。该研究计划确定运动在肿瘤学患者中与化学疗法相关的周围神经病的管理中是否是一种有效方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病化疗毒性 | 其他：手脚练习 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 运动对化疗相关外周神经病的管理的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：运动组 | 其他：手脚练习 实验组将每天两次教给定期锻炼计划15分钟。研究人员将向患者提供运动所需的运动球。此外，将为锻炼计划提供视觉训练材料，以便患者可以随时重复培训，以确保患者的教育永久性。诊所的标准护理方案将应用于对照组。 |
| 没有干预：没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者信息表[时间范围：基线（第一次会议（开始研究））]患者信息表：研究人员根据文献一致开发的患者信息表将用于收集数据。患者信息形式包括5个部分：个人特征，经济状况，有关健康过程的信息，有关周围神经病的信息以及有关疾病过程的信息。
- 不良事件的常见术语标准（CTCAE） - 版本5.0分类[时间范围：8周]不良事件的常见术语标准（CTCAE） - 版本5.0分类：CTCAE 5.0分类是由美国国家癌症研究所（NCI）设计的，以广泛描述和对可能由各种原因引起的不良反应进行列为不利反应。给出每个副作用术语的评分（严重性）量表。在此分类中，GRAD表示副作用的严重程度。对不良事件的严重程度分级：1级（温和），2级（中度），3级（严重），4级（威胁生命）和5级（与副作用相关的死亡）。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）[时间范围：8周]将使用欧洲癌症研究和治疗质量量表的欧洲组织评估患者的整体生活质量。该量表是由EORTC开发的，内容有效性和可靠性研究由Beşer和Öz在我国进行，并且发现Cronbach Alpha可靠性系数为r = 0.9014。 EORTC QLQC30版本3.0生活质量量表是癌症患者的广泛使用的生活质量评估工具。 EORTC-QLQ-C30包含30个问题和三个字幕：一般福祉，功能困难和症状控制。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷化学疗法诱导的周围神经病（EORTC QLQ-CIPN20）的组织[时间范围：8周]EORTC QLQ-CIPN20是一种20个项目评估工具，用于揭示与化学疗法相关的周围神经病的症状以及该问题引起的功能局限性对患者生活的影响。刻度为感官（刺痛，麻木，疼痛，步行或站立时的不稳定，歧视温度和听力），电机（抽筋，写作，抓握小物体，弱点）和自主神经（变化后的头晕，视野，勃起功能障碍），它具有3个子量表。量表中的20个项目是李克特型，并且通过不给出“ 1”，一个小“ 2”，而不是“ 3”和很多“ 4”点来评估答案。这些部分的高分表明更多的症状和问题，低分表明症状和问题更少。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 运动对化疗相关外周神经病的管理的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 运动对化疗相关外周神经病的管理的影响 | ||||
| 简要摘要 | 化学疗法相关的周围神经病是接受紫杉烷和铂基化疗的患者的常见并发症。周围神经病可能会导致患者的日常生活活动受到阻碍，生活质量恶化，治疗剂量减少，甚至停用治疗。在文献中，使用许多药理学和非药理学方法在该问题的管理中进行了不同的研究，但是到目前为止，尚未明确定义任何在其管理中有效的方法。在管理中评估有效性的方法之一是锻炼。已经发布了病例报告和一些实验研究，研究了有关该学科的小型患者群体，并且已证明它在外周神经病的管理中具有显着好处。该研究计划确定运动在肿瘤学患者中与化学疗法相关的周围神经病的管理中是否是一种有效方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：手脚练习 实验组将每天两次教给定期锻炼计划15分钟。研究人员将向患者提供运动所需的运动球。此外，将为锻炼计划提供视觉训练材料，以便患者可以随时重复培训，以确保患者的教育永久性。诊所的标准护理方案将应用于对照组。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843410 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13022260-300-180785 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Necmiye Comlekci，伊斯坦布尔大学-Cerrahpasa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
