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上胃肠痛内窥镜检查中的诊断性能指标：Prospero研究（Prospero）
最致命的恶性肿瘤之一，包括食道（食道），胃和小肠，包括食道（食管），胃和小肠。其高死亡率的主要原因是，当治疗性治疗不再有效时，通常会诊断出来。然而，这些类型的癌症通常来自描述的癌前疾病，例如巴雷特的食道和胃肠道化生。这为临床医生提供了一个机会，可以尽早检测这些癌前状况，并在患癌症之前提供足够的治愈或临床监测。相机测试（胃镜）是用于检测这些器官中癌前疾病的金标准测试。
进行了有限的研究来制定胃镜检查的标准，尤其是在诊断前癌症状况的方面，这需要进行测试的医生（内镜医生）的知识和技能。因此，这项研究背后的假设是上述癌症的疾病被研究了，经常未被发现。这项研究旨在了解内窥镜医生应多久诊断出这些癌前疾病的常规胃镜检查，并有助于定义标准以衡量性能。调查人员将评估以下价格：i。内窥镜医生多久诊断内窥镜检查期间这些癌前病变； ii。根据标准化协议进行的活检诊断这些条件的频率； iii。内窥镜医生应该根据专家内镜医生对图片的审查来诊断这些病情的频率。研究人员还将比较具有不同经验水平的内镜医生正确诊断率，并根据完成诊断测试的时间。
研究这些方面将在诊断这些癌前病变的诊断方面增强对医学界的理解，并设定内窥镜标准，以改善其早期发现和治疗，然后再进行癌症。这将转化为改善癌症预防和对患者的好处。
| 病情或疾病 |
|---|
| 食道癌胃癌Barrett食管胃萎缩胃肠胃肠道化生型十二指肠腺瘤食道异常增生性十二指肠癌胃息肉与发育异常 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性多中心研究，以识别上胃肠镜内窥镜检查中的诊断关键绩效指标（Prospero） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 单臂 患者转介临床指示的EGD，没有已知的癌前状况。患者将接受具有标准活检和光照协议的内窥镜检查 |
- 与病理诊断相比，内窥镜诊断率错过了[时间范围：1年]（被定义为仅内镜医生对单独可视化的任何病理诊断）
- 与内窥镜照片的专家审查相比，内窥镜诊断率错过了[时间范围：1年]（被定义为专家审查确定的内窥镜病变，而不是主要内窥镜医生报告）
- 内窥镜检查持续时间与检测前塑性和肿瘤病变之间的相关性[时间范围：1年]评估内窥镜检查的持续时间是否与诊断前塑性病变有关
- 常规内窥镜拍摄的内窥镜图片的质量[时间范围：1年]专家内镜医生在视觉模拟量表上定义为对照片的定量评估
- 诊断患病率与内窥镜经验[时间范围：1年]之间的相关性评估内窥镜练习年份是否与恶性病变的检测率相关
- 图像增强的内窥镜检查和检测速率之间的相关性[时间范围：1年]评估使用染料或电子染色体镜检查是否可以改善病变的检测
- 专家而非专家内镜医生之间的观察者协议[时间范围：1年]协议将以Cohen Kappa值进行评估
- 生活方式因素与病理结果之间的相关性[时间范围：1年]评估生活方式信息的效用以预测诊断
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Massimiliano di Pietro，医学博士 | 01223763349 | md460@mrc-cu.cam.ac.uk | |
| 联系人：Bincy别名 | 01223763994 | ba323@medschl.cam.ac.uk |
| 学习主席： | Massimiliano di Pietro，医学博士 | Hutchison/MRC研究中心的MRC癌症单元 | |
| 首席研究员： | INES MODOLELL，医学博士 | 剑桥大学医院 | |
| 首席研究员： | Andreas v Hadjinicolaou | 剑桥大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过标准化内窥镜检查和活检方案测量，定义了恶性前胃肠道病变的患病率[时间范围：1年] | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 上胃肠痛内窥镜检查中的诊断性能指标：Prospero研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性多中心研究，以识别上胃肠镜内窥镜检查中的诊断关键绩效指标（Prospero） | |||||||||
| 简要摘要 | 最致命的恶性肿瘤之一，包括食道（食道），胃和小肠，包括食道（食管），胃和小肠。其高死亡率的主要原因是，当治疗性治疗不再有效时，通常会诊断出来。然而，这些类型的癌症通常来自描述的癌前疾病，例如巴雷特的食道和胃肠道化生。这为临床医生提供了一个机会，可以尽早检测这些癌前状况，并在患癌症之前提供足够的治愈或临床监测。相机测试（胃镜）是用于检测这些器官中癌前疾病的金标准测试。 进行了有限的研究来制定胃镜检查的标准，尤其是在诊断前癌症状况的方面，这需要进行测试的医生（内镜医生）的知识和技能。因此，这项研究背后的假设是上述癌症的疾病被研究了，经常未被发现。这项研究旨在了解内窥镜医生应多久诊断出这些癌前疾病的常规胃镜检查，并有助于定义标准以衡量性能。调查人员将评估以下价格：i。内窥镜医生多久诊断内窥镜检查期间这些癌前病变； ii。根据标准化协议进行的活检诊断这些条件的频率； iii。内窥镜医生应该根据专家内镜医生对图片的审查来诊断这些病情的频率。研究人员还将比较具有不同经验水平的内镜医生正确诊断率，并根据完成诊断测试的时间。 研究这些方面将在诊断这些癌前病变的诊断方面增强对医学界的理解，并设定内窥镜标准，以改善其早期发现和治疗，然后再进行癌症。这将转化为改善癌症预防和对患者的好处。 | |||||||||
| 详细说明 | 背景性食管胃十二指肠镜检查（EGD）是用于研究上胃肠道（GI）病理学的金标准测试。 EGD的学习曲线通常很陡峭，经常在核心培训和护士内镜医生的中期由学员进行。目前，GI内窥镜检查联合咨询小组（JAG）建议最少有200个程序来获取技能并独立执行内窥镜检查。但是，几乎没有进行研究来设定衡量EGD性能所需的标准。 EGD中唯一经过验证的质量指标包括成功的J-Manoeuvre率和D2插管率，这些速率反映了非常基本的技能，并且无法衡量诊断能力。这与结肠镜检查的关键性能指标（KPI）形成鲜明对比，为此，广泛的研究导致了形式的质量绩效指标的发展。在结肠镜检查中，形式质量指标包括（i）盲肠插管速率，（ii）腺瘤检测率，（iii）直肠逆转录率，（iv）结肠镜检查时间，（v）息肉检测率，（vi）后骨镜后镜检查后结肠直肠癌癌症癌症率和（vii）穿孔速率。这使研究人员能够证明质量差的结肠镜检查会导致间隔癌的发生率增加。 尚未为上胃肠道设定类似的基准测试。英国最近的一项研究表明，以前的EGD遗漏了7.7％的上GI癌病例，并且遗漏的癌症与每个列表的大量程序之间存在相关性，因此可以说，这些程序在用户时间压力下进行。这与对其他西方人群的研究一致，表明5.3％至13.9％的上GI癌患者在过去3年内报告了EGD正常。鉴于胃镜是英国内窥镜检查单元中最常见的手术，并且其需求正在增加，因此有一种敦促识别KPI诊断诊断技能，提高内窥镜质量并降低遗体诊断率。此外，这种最低质量标准对于抵消内窥镜部门面临的压力的潜在负面影响非常重要，以及时提供诊断和治疗程序。在检测食道和胃肿瘤病变时，已经证明了足够的手术时间在诊断准确性方面的重要性。为了检测上胃肠道肿瘤，已经证明应花费至少7分钟的时间，以确保足够的可视化并允许检测高风险病变。在一项韩国研究中，比较了较慢的内窥镜医生，所有人都有足够的培训和经验，较慢的内窥镜医生（从十二指肠> 3分钟的退出时间）的上胃肠道检测率明显更高。最后，在巴雷特的食道（BO）的背景下，EGD期间更长的检查时间与检测率的增加相关。 与下胃肠道中的胃肠道相比，上胃肠道中的恶性病变通常被研究。此外，它们的流行病学似乎因地理而有所不同，在英国，这并没有进行不充分的研究。巴雷特的食道（BE）是食管腺癌的唯一已知前体。鉴于该病情可能是无症状的，并且仅通过内窥镜检查和活检进行诊断，因此很难估计人口流行率。据估计，西方国家普通人口的患病率为1-2％，地理差异很大，但接受内窥镜手术程序的患者增加（荷兰人口为4.0％，美国5.6％）。然而，大多数研究的研究都被大多数程序是针对产生选择偏见的GERD症状的事实而混淆的。在参考结肠镜检查的患者进行的研究（n = 1500）中，患病率在6.8％至16.7％之间。 与食道癌类似，胃癌具有其自身的恶性前体，包括胃肠道化生（GIM）和胃萎缩（GA）。然而，GA和GIM的内窥镜诊断并不简单，因为从正常到病理粘膜的比色转移是微妙的，并且诸如胃褶皱消失的其他内窥镜症状可能会受到空气不足程度的影响。西欧人的GA的患病率最高可达到33.3％，在东亚较高。对于GIM而言，据报道，西方国家的人口流行范围为7％至28.6％。但是，这些速率可能受到选择偏差的影响，例如富含幽门螺杆菌感染影响的个体。在一项针对荷兰人转肠镜检查0.8％的荷兰人的研究中，GA和GIM的7.1％和1.4％的患者患有胃异增发育不良。 对于食道鳞状增生，食管鳞状细胞癌的前体病变，患病率估计在3％至38％之间。这反映了内窥镜方法，组织病理学评分以及来自韩国等高风险地理区域的研究人群的变化。西方国家的鳞状发育不良的患病率在尚不清楚的情况下，因为通常很难在白光内窥镜检查上诊断。可以说，随着英国食管腺癌和鳞状细胞癌之间的比率刚刚超过2：1，鳞状发育不良在临床实践中被诊断出极大的诊断，但是很少被诊断出鳞状发育不良。 十二指肠腺瘤是另一种研究的预防性病变，实际上可以在30-85％的病例中经历恶性转化，因此需要早期和确定地进行识别和治疗。这些经常发生在家族性腺瘤性息肉病（FAP）综合征的背景下，而零星的十二指肠腺瘤更稀有，患病率为0.03-0.4％（32，33）。 大多数研究在提及EGD的普通人群中的恶性前GI条件的患病率受到缺乏标准化内窥镜检查和活检方案的限制。此外，没有一项研究研究基于经验的患病率的差异。此外，尚未对内窥镜图像进行专家审查以确保诊断的质量。尽管大英国胃肠病学和欧洲胃肠道内窥镜学会提出了上GI上镜检查的质量标准，但这些指南中的大多数陈述具有低水平的证据，并且建议的建议较弱。最重要的是，鉴于内窥镜检查时胃肠道上肿瘤前和早期肿瘤病变的预期检测率尚不清楚，因此尚无陈述涉及诊断性KPI。这代表了我们的研究旨在应对的差距。 假设假设是，基于可用的文献数据，高理想前gi前态条件的普遍性被低估了，并且癌前上gi病变的检测率通过更严格和系统的执行EGD方法来提高。将来，使用诊断性KPI监测上胃肠道内窥镜医生的性能将导致Oesophago Gastric癌症的结果改善。 研究目标本研究的目的是使用标准的光照和活检方案在常规EGD期间评估内窥镜和病理结果。 主要目的是定义通过标准化内窥镜检查和活检方案测量的恶性或早期恶性上胃肠道病变的患病率。这进一步分为恶性病理学的类别，即：1）巴雷特的食管有或没有发育异常； 2）鳞状发育不良； 3）胃萎缩/胃肠化生； ，4）胃腺瘤； 5）十二指肠腺瘤。 次要目标是：
研究设计这将是一项多中心人群研究。招聘中心将是英格兰的一系列教学和地区通用医院。将招募1000名转诊或常规内窥镜检查以评估上胃肠道症状的患者。在我们的研究程序中，将上胃肠道的上gi段前病变的检测率与每个参与机构的标准历史数据进行比较。从招募开始前一年开始的等效人口，与年龄，性别，内窥镜检查和转诊途径相匹配，将从每个参与NHS NHS信托的档案中检索，并与本研究人群直接形成鲜明对比，以评估是否对检测率进行评估恶性前GI区病变通过使用标准化的照片文档和活检方案进行EGD进行更严格和系统的方法改善。通过这种方式，研究人员可以评估我们的研究的直接影响以及拟议的诊断KPI的效用。例如，调查人员已经有日期表明，仅在剑桥就进行了8,500多种EGD，其中有53％的人进行了活检。根据匹配的病理记录，在同一时期仅进行了29种新的GA或GIM诊断，这表明可能会出现大量预测前胃。内窥镜图片将由两名专家内镜医生评估，对上GI前恶性和早期恶性病的检测和治疗感兴趣。图片的质量将根据两个参数以视觉模拟量表进行评分：上GI道的预期部分的光学质量和表示。内窥镜医生会注意到存在前态条件。如果出现分歧，第三名调查员将审查图片以实现金标准内窥镜诊断。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 为了进行组织诊断而在内窥镜手术过程中进行活检的临床样本 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 任何患者都通过任何能够同意研究参与的临床转诊途径转介并在临床上适合内窥镜检查。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 | 单臂 患者转介临床指示的EGD，没有已知的癌前状况。患者将接受具有标准活检和光照协议的内窥镜检查 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04843397 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | Prospero_protocol v1.0 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Massimiliano di Pietro，医学博士，剑桥大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 剑桥大学 | |||||||||
| 合作者 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 剑桥大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
最致命的恶性肿瘤之一，包括食道（食道），胃和小肠，包括食道（食管），胃和小肠。其高死亡率的主要原因是，当治疗性治疗不再有效时，通常会诊断出来。然而，这些类型的癌症通常来自描述的癌前疾病，例如巴雷特的食道和胃肠道化生。这为临床医生提供了一个机会，可以尽早检测这些癌前状况，并在患癌症之前提供足够的治愈或临床监测。相机测试（胃镜）是用于检测这些器官中癌前疾病的金标准测试。
进行了有限的研究来制定胃镜检查的标准，尤其是在诊断前癌症状况的方面，这需要进行测试的医生（内镜医生）的知识和技能。因此，这项研究背后的假设是上述癌症的疾病被研究了，经常未被发现。这项研究旨在了解内窥镜医生应多久诊断出这些癌前疾病的常规胃镜检查，并有助于定义标准以衡量性能。调查人员将评估以下价格：i。内窥镜医生多久诊断内窥镜检查期间这些癌前病变； ii。根据标准化协议进行的活检诊断这些条件的频率； iii。内窥镜医生应该根据专家内镜医生对图片的审查来诊断这些病情的频率。研究人员还将比较具有不同经验水平的内镜医生正确诊断率，并根据完成诊断测试的时间。
研究这些方面将在诊断这些癌前病变的诊断方面增强对医学界的理解，并设定内窥镜标准，以改善其早期发现和治疗，然后再进行癌症。这将转化为改善癌症预防和对患者的好处。
| 病情或疾病 |
|---|
| 食道癌胃癌Barrett食管胃萎缩胃肠胃肠道化生型十二指肠腺瘤食道异常增生性十二指肠癌胃息肉与发育异常 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性多中心研究，以识别上胃肠镜内窥镜检查中的诊断关键绩效指标（Prospero） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 单臂 患者转介临床指示的EGD，没有已知的癌前状况。患者将接受具有标准活检和光照协议的内窥镜检查 |
- 与病理诊断相比，内窥镜诊断率错过了[时间范围：1年]（被定义为仅内镜医生对单独可视化的任何病理诊断）
- 与内窥镜照片的专家审查相比，内窥镜诊断率错过了[时间范围：1年]（被定义为专家审查确定的内窥镜病变，而不是主要内窥镜医生报告）
- 内窥镜检查持续时间与检测前塑性和肿瘤病变之间的相关性[时间范围：1年]评估内窥镜检查的持续时间是否与诊断前塑性病变有关
- 常规内窥镜拍摄的内窥镜图片的质量[时间范围：1年]专家内镜医生在视觉模拟量表上定义为对照片的定量评估
- 诊断患病率与内窥镜经验[时间范围：1年]之间的相关性评估内窥镜练习年份是否与恶性病变的检测率相关
- 图像增强的内窥镜检查和检测速率之间的相关性[时间范围：1年]评估使用染料或电子染色体镜检查是否可以改善病变的检测
- 专家而非专家内镜医生之间的观察者协议[时间范围：1年]协议将以Cohen Kappa值进行评估
- 生活方式因素与病理结果之间的相关性[时间范围：1年]评估生活方式信息的效用以预测诊断
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Massimiliano di Pietro，医学博士 | 01223763349 | md460@mrc-cu.cam.ac.uk | |
| 联系人：Bincy别名 | 01223763994 | ba323@medschl.cam.ac.uk |
| 学习主席： | Massimiliano di Pietro，医学博士 | Hutchison/MRC研究中心的MRC癌症单元 | |
| 首席研究员： | INES MODOLELL，医学博士 | 剑桥大学医院 | |
| 首席研究员： | Andreas v Hadjinicolaou | 剑桥大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年4月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过标准化内窥镜检查和活检方案测量，定义了恶性前胃肠道病变的患病率[时间范围：1年] | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
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| 简短标题 | 上胃肠痛内窥镜检查中的诊断性能指标：Prospero研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性多中心研究，以识别上胃肠镜内窥镜检查中的诊断关键绩效指标（Prospero） | |||||||||
| 简要摘要 | 最致命的恶性肿瘤之一，包括食道（食道），胃和小肠，包括食道（食管），胃和小肠。其高死亡率的主要原因是，当治疗性治疗不再有效时，通常会诊断出来。然而，这些类型的癌症通常来自描述的癌前疾病，例如巴雷特的食道和胃肠道化生。这为临床医生提供了一个机会，可以尽早检测这些癌前状况，并在患癌症之前提供足够的治愈或临床监测。相机测试（胃镜）是用于检测这些器官中癌前疾病的金标准测试。 进行了有限的研究来制定胃镜检查的标准，尤其是在诊断前癌症状况的方面，这需要进行测试的医生（内镜医生）的知识和技能。因此，这项研究背后的假设是上述癌症的疾病被研究了，经常未被发现。这项研究旨在了解内窥镜医生应多久诊断出这些癌前疾病的常规胃镜检查，并有助于定义标准以衡量性能。调查人员将评估以下价格：i。内窥镜医生多久诊断内窥镜检查期间这些癌前病变； ii。根据标准化协议进行的活检诊断这些条件的频率； iii。内窥镜医生应该根据专家内镜医生对图片的审查来诊断这些病情的频率。研究人员还将比较具有不同经验水平的内镜医生正确诊断率，并根据完成诊断测试的时间。 研究这些方面将在诊断这些癌前病变的诊断方面增强对医学界的理解，并设定内窥镜标准，以改善其早期发现和治疗，然后再进行癌症。这将转化为改善癌症预防和对患者的好处。 | |||||||||
| 详细说明 | 背景性食管胃十二指肠镜检查（EGD）是用于研究上胃肠道（GI）病理学的金标准测试。 EGD的学习曲线通常很陡峭，经常在核心培训和护士内镜医生的中期由学员进行。目前，GI内窥镜检查联合咨询小组（JAG）建议最少有200个程序来获取技能并独立执行内窥镜检查。但是，几乎没有进行研究来设定衡量EGD性能所需的标准。 EGD中唯一经过验证的质量指标包括成功的J-Manoeuvre率和D2插管率，这些速率反映了非常基本的技能，并且无法衡量诊断能力。这与结肠镜检查的关键性能指标（KPI）形成鲜明对比，为此，广泛的研究导致了形式的质量绩效指标的发展。在结肠镜检查中，形式质量指标包括（i）盲肠插管速率，（ii）腺瘤检测率，（iii）直肠逆转录率，（iv）结肠镜检查时间，（v）息肉检测率，（vi）后骨镜后镜检查后结肠直肠癌癌症癌症率和（vii）穿孔速率。这使研究人员能够证明质量差的结肠镜检查会导致间隔癌的发生率增加。 尚未为上胃肠道设定类似的基准测试。英国最近的一项研究表明，以前的EGD遗漏了7.7％的上GI癌病例，并且遗漏的癌症与每个列表的大量程序之间存在相关性，因此可以说，这些程序在用户时间压力下进行。这与对其他西方人群的研究一致，表明5.3％至13.9％的上GI癌患者在过去3年内报告了EGD正常。鉴于胃镜是英国内窥镜检查单元中最常见的手术，并且其需求正在增加，因此有一种敦促识别KPI诊断诊断技能，提高内窥镜质量并降低遗体诊断率。此外，这种最低质量标准对于抵消内窥镜部门面临的压力的潜在负面影响非常重要，以及时提供诊断和治疗程序。在检测食道和胃肿瘤病变时，已经证明了足够的手术时间在诊断准确性方面的重要性。为了检测上胃肠道肿瘤，已经证明应花费至少7分钟的时间，以确保足够的可视化并允许检测高风险病变。在一项韩国研究中，比较了较慢的内窥镜医生，所有人都有足够的培训和经验，较慢的内窥镜医生（从十二指肠> 3分钟的退出时间）的上胃肠道检测率明显更高。最后，在巴雷特的食道（BO）的背景下，EGD期间更长的检查时间与检测率的增加相关。 与下胃肠道中的胃肠道相比，上胃肠道中的恶性病变通常被研究。此外，它们的流行病学似乎因地理而有所不同，在英国，这并没有进行不充分的研究。巴雷特的食道（BE）是食管腺癌的唯一已知前体。鉴于该病情可能是无症状的，并且仅通过内窥镜检查和活检进行诊断，因此很难估计人口流行率。据估计，西方国家普通人口的患病率为1-2％，地理差异很大，但接受内窥镜手术程序的患者增加（荷兰人口为4.0％，美国5.6％）。然而，大多数研究的研究都被大多数程序是针对产生选择偏见的GERD症状的事实而混淆的。在参考结肠镜检查的患者进行的研究（n = 1500）中，患病率在6.8％至16.7％之间。 与食道癌类似，胃癌具有其自身的恶性前体，包括胃肠道化生（GIM）和胃萎缩（GA）。然而，GA和GIM的内窥镜诊断并不简单，因为从正常到病理粘膜的比色转移是微妙的，并且诸如胃褶皱消失的其他内窥镜症状可能会受到空气不足程度的影响。西欧人的GA的患病率最高可达到33.3％，在东亚较高。对于GIM而言，据报道，西方国家的人口流行范围为7％至28.6％。但是，这些速率可能受到选择偏差的影响，例如富含幽门螺杆菌感染影响的个体。在一项针对荷兰人转肠镜检查0.8％的荷兰人的研究中，GA和GIM的7.1％和1.4％的患者患有胃异增发育不良。 对于食道鳞状增生，食管鳞状细胞癌的前体病变，患病率估计在3％至38％之间。这反映了内窥镜方法，组织病理学评分以及来自韩国等高风险地理区域的研究人群的变化。西方国家的鳞状发育不良的患病率在尚不清楚的情况下，因为通常很难在白光内窥镜检查上诊断。可以说，随着英国食管腺癌和鳞状细胞癌之间的比率刚刚超过2：1，鳞状发育不良在临床实践中被诊断出极大的诊断，但是很少被诊断出鳞状发育不良。 十二指肠腺瘤是另一种研究的预防性病变，实际上可以在30-85％的病例中经历恶性转化，因此需要早期和确定地进行识别和治疗。这些经常发生在家族性腺瘤性息肉病（FAP）综合征的背景下，而零星的十二指肠腺瘤更稀有，患病率为0.03-0.4％（32，33）。 大多数研究在提及EGD的普通人群中的恶性前GI条件的患病率受到缺乏标准化内窥镜检查和活检方案的限制。此外，没有一项研究研究基于经验的患病率的差异。此外，尚未对内窥镜图像进行专家审查以确保诊断的质量。尽管大英国胃肠病学和欧洲胃肠道内窥镜学会提出了上GI上镜检查的质量标准，但这些指南中的大多数陈述具有低水平的证据，并且建议的建议较弱。最重要的是，鉴于内窥镜检查时胃肠道上肿瘤前和早期肿瘤病变的预期检测率尚不清楚，因此尚无陈述涉及诊断性KPI。这代表了我们的研究旨在应对的差距。 假设假设是，基于可用的文献数据，高理想前gi前态条件的普遍性被低估了，并且癌前上gi病变的检测率通过更严格和系统的执行EGD方法来提高。将来，使用诊断性KPI监测上胃肠道内窥镜医生的性能将导致Oesophago Gastric癌症的结果改善。 研究目标本研究的目的是使用标准的光照和活检方案在常规EGD期间评估内窥镜和病理结果。 主要目的是定义通过标准化内窥镜检查和活检方案测量的恶性或早期恶性上胃肠道病变的患病率。这进一步分为恶性病理学的类别，即：1）巴雷特的食管有或没有发育异常； 2）鳞状发育不良； 3）胃萎缩/胃肠化生； ，4）胃腺瘤； 5）十二指肠腺瘤。 次要目标是：
研究设计这将是一项多中心人群研究。招聘中心将是英格兰的一系列教学和地区通用医院。将招募1000名转诊或常规内窥镜检查以评估上胃肠道症状的患者。在我们的研究程序中，将上胃肠道的上gi段前病变的检测率与每个参与机构的标准历史数据进行比较。从招募开始前一年开始的等效人口，与年龄，性别，内窥镜检查和转诊途径相匹配，将从每个参与NHS NHS信托的档案中检索，并与本研究人群直接形成鲜明对比，以评估是否对检测率进行评估恶性前GI区病变通过使用标准化的照片文档和活检方案进行EGD进行更严格和系统的方法改善。通过这种方式，研究人员可以评估我们的研究的直接影响以及拟议的诊断KPI的效用。例如，调查人员已经有日期表明，仅在剑桥就进行了8,500多种EGD，其中有53％的人进行了活检。根据匹配的病理记录，在同一时期仅进行了29种新的GA或GIM诊断，这表明可能会出现大量预测前胃。内窥镜图片将由两名专家内镜医生评估，对上GI前恶性和早期恶性病的检测和治疗感兴趣。图片的质量将根据两个参数以视觉模拟量表进行评分：上GI道的预期部分的光学质量和表示。内窥镜医生会注意到存在前态条件。如果出现分歧，第三名调查员将审查图片以实现金标准内窥镜诊断。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 为了进行组织诊断而在内窥镜手术过程中进行活检的临床样本 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 任何患者都通过任何能够同意研究参与的临床转诊途径转介并在临床上适合内窥镜检查。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 | 单臂 患者转介临床指示的EGD，没有已知的癌前状况。患者将接受具有标准活检和光照协议的内窥镜检查 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04843397 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | Prospero_protocol v1.0 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Massimiliano di Pietro，医学博士，剑桥大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 剑桥大学 | |||||||||
| 合作者 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 剑桥大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
