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出境医 / 临床实验 / 阿曼的乳腺癌幸存者中表达生活质量的表达性写作的功效:双盲随机对照试验

阿曼的乳腺癌幸存者中表达生活质量的表达性写作的功效:双盲随机对照试验

研究描述
简要摘要:

背景乳腺癌是全球影响女性的最常见癌症。此外,这是女性癌症死亡率的最常见原因。在国际上,乳腺癌是184个国家中140个女性中最常被诊断出的癌症。全球登记调查还表明,到2040年,乳腺癌的发病率将增加46%,并影响3,059,829人。乳腺癌死亡率将增加58.3%,并影响356,225名女性。从心理上讲,已经表明,某些乳腺癌女性经历的情绪抑制可以高度预测治疗过程中生活质量低下和心理疾病。在阿拉伯社会中,这种对情绪抑制的态度在躯体化而不是心理化的阿拉伯社会中蓬勃发展,这是普遍的倾向。表现力的写作可以提供满足这种需求的工具。综上所述,鉴于缺乏探索乳腺癌女性生活质量的EW效果的任何研究。当前的研究旨在研究阿曼癌症幸存者的随机对照试验中表达性写作对生活质量的影响。

假设的主要假设指出,与中性主题的写作相比,表达性写作干预措施将在两个月后的乳腺癌患者中更好地改善生活质量。

在干预后1个月和2个月的情况下,评估3次会议的疗效与撰写中性主题的疗效,乳腺癌幸存者的生活质量。

方法这项研究是一项多中心,前瞻性,双盲,平行的RCT,并进行了为期2个月的随访,将在阿曼马斯喀特的阿曼综合癌症护理与研究中心和苏丹Qaboos大学医院进行。六十四名参与者将使用固定的随机时间表随机分配到3个会议EWI组或中性主题写作小组,以1:1的比例分配两个干预组之间的参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌的生活​​质量表现力写作心理行为:情感披露行为:非情感写作不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:阿曼乳腺癌幸存者中表达生活质量的表达性写作功效:双盲随机对照试验 - 研究方案
估计研究开始日期 2022年1月1日
估计初级完成日期 2024年1月1日
估计 学习完成日期 2024年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:情感披露
情感披露臂的参与者将被告知连续写20分钟,了解他们对乳腺癌体验的最深切的想法和感受
行为:情感披露
审判成员将提供指示:“在接下来的三天里,我想让您写有关癌症的经历。在您的写作中,我希望您真正放手探索您最深切的情绪和想法。深入。理想情况下,我希望您写关于您发现很难与他人分享的经历的那些部分。也许这将提供一个真正检查这些想法和情感的机会。您可以将自己的个人经历与生活的其他部分联系起来。这与您的家庭生活,与您的配偶,孩子,性行为,日常活动,您的过去,您的过去,童年,工作的关系有何关系?这些只是一些例子。”

主动比较器:非情感写作
将要求分配给对照组的参与者根据Pennebaker的出版指示,以非情感方式详细描述他们的日常活动
行为:非情感写作
审判成员将提供指示如下。要完全客观。我们对您的情绪或观点不感兴趣。

结果措施
主要结果指标
  1. 癌症治疗一般量表功能评估平均得分的差异:FACT-G V4 [时间范围:1-3个月]
    这项27项措施研究了过去一周的四个维度,包括身体,社会,情感和功能福祉,包括身体,社交,情感和功能福祉的感知质量。每个项目的评分为(0)根本不是(4)。身体健康(7个项目),社交/家庭福祉(7个项目),情感福祉(6个项目)和功能福祉(7个项目)的分数(7个项目)范围为0-28,0--分别为28、0-24和0-28。在事实G上可以获得的最高分数是108,其中得分最高,患者的生活质量越好


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 阿曼妇女患有乳腺癌诊断阶段,I和II
  • 在5年内完成乳腺癌手术
  • 随后接受辅助治疗,包括化学疗法,荷尔蒙治疗或放射治疗
  • 用阿拉伯语或英语写作和讲话

排除标准:

  • 不同意
  • 存在严重的身体疾病
  • 严重精神或智力障碍的诊断
  • 晚期乳腺癌
  • 无法遵守试用协议
  • 另一个癌症诊断的存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohammed S Al-Alawi,医学博士92281145 alalawim@squ.edu.om

赞助商和合作者
苏丹Qaboos大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
癌症治疗一般量表功能评估平均得分的差异:FACT-G V4 [时间范围:1-3个月]
这项27项措施研究了过去一周的四个维度,包括身体,社会,情感和功能福祉,包括身体,社交,情感和功能福祉的感知质量。每个项目的评分为(0)根本不是(4)。身体健康(7个项目),社交/家庭福祉(7个项目),情感福祉(6个项目)和功能福祉(7个项目)的分数(7个项目)范围为0-28,0--分别为28、0-24和0-28。在事实G上可以获得的最高分数是108,其中得分最高,患者的生活质量越好
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿曼的乳腺癌幸存者中表达生活质量的表达性写作的功效:双盲随机对照试验
官方标题ICMJE阿曼乳腺癌幸存者中表达生活质量的表达性写作功效:双盲随机对照试验 - 研究方案
简要摘要

背景乳腺癌是全球影响女性的最常见癌症。此外,这是女性癌症死亡率的最常见原因。在国际上,乳腺癌是184个国家中140个女性中最常被诊断出的癌症。全球登记调查还表明,到2040年,乳腺癌的发病率将增加46%,并影响3,059,829人。乳腺癌死亡率将增加58.3%,并影响356,225名女性。从心理上讲,已经表明,某些乳腺癌女性经历的情绪抑制可以高度预测治疗过程中生活质量低下和心理疾病。在阿拉伯社会中,这种对情绪抑制的态度在躯体化而不是心理化的阿拉伯社会中蓬勃发展,这是普遍的倾向。表现力的写作可以提供满足这种需求的工具。综上所述,鉴于缺乏探索乳腺癌女性生活质量的EW效果的任何研究。当前的研究旨在研究阿曼癌症幸存者的随机对照试验中表达性写作对生活质量的影响。

假设的主要假设指出,与中性主题的写作相比,表达性写作干预措施将在两个月后的乳腺癌患者中更好地改善生活质量。

在干预后1个月和2个月的情况下,评估3次会议的疗效与撰写中性主题的疗效,乳腺癌幸存者的生活质量。

方法这项研究是一项多中心,前瞻性,双盲,平行的RCT,并进行了为期2个月的随访,将在阿曼马斯喀特的阿曼综合癌症护理与研究中心和苏丹Qaboos大学医院进行。六十四名参与者将使用固定的随机时间表随机分配到3个会议EWI组或中性主题写作小组,以1:1的比例分配两个干预组之间的参与者。

详细说明

背景乳腺癌是全球影响女性的最常见癌症。此外,这是女性癌症死亡率的最常见原因。在国际上,乳腺癌是184个国家中140个女性中最常被诊断出的癌症。全球登记调查还表明,到2040年,乳腺癌的发病率将增加46%,并影响3,059,829人。乳腺癌死亡率将增加58.3%,并影响356,225名女性。

在中东国家,乳腺癌是由不同类型的肿瘤引起的最高患病率(21.9%),新事件(17.7%)和死亡率(11.6%)。在阿曼,乳腺癌的发病率在1996年至2015年之间从每10万名女性的13.6至26.9中翻了一番。根据卫生部的最新数据,乳腺癌是普通癌的大多数,因为它占苏丹国所有注册癌症事件的24.4%。此类数据预示着健康和社会层面的几种影响以及财务方面的影响。在这种情况下,乳腺癌患者与健康相关的生活质量是要解决的主要问题。与健康相关的生活质量是指癌症或治疗触感的平时或预期的身体,情感和社会功能的程度。诊断时间,调查的初始阶段,治疗过程以及治疗结束后的几个月对身体和情感上的患者都充满挑战。在这些时期,不确定性,调整困难和阻碍生活质量是不可避免的。被诊断出患有乳腺癌的妇女也不例外,可能会忍受一些情绪和身体挑战。过多的文献表明,在接受化疗和放射疗法的手术后,生存时间通常伴随心理问题和生活质量降低(QOL)。乳腺癌种群中生活质量低的原因可以被认为是生物心理社会。从生物学方面,化学疗法副作用起着重要作用。这些包括增加的精神和身体症状,例如焦虑,恶心,便秘和贫血。因此,这些副作用可能对治疗乳腺癌产生负面影响。人们认为缺乏社会支持,乳腺癌诊断的污名和自我形象不佳,被认为是乳腺癌妇女生活质量的重要主持人。

从心理上讲,已经表明,某些乳腺癌女性经历的情绪抑制可以高度预测治疗过程中生活质量低下和心理疾病。在阿拉伯社会中,这种对情绪抑制的态度在躯体化而不是心理化的阿拉伯社会中蓬勃发展,这是普遍的倾向。

在认识到辨别和衡量这种情绪抑制概念的方法论障碍的同时,深入研究干预措施仍然是关键的,以帮助乳腺癌幸存者通过漫长的调查和治疗过程导致的这些挑战。测试了几种心理治疗干预措施,包括表达写作。表达性写作是一种旨在通过情绪披露来改善情绪调节的一种干预措施。根据富有表现力的写作干预(EWI)范式,通过改善与情绪相关的经历的自我调节,有可能改善心理和身体健康。

已经提出了许多机制来阐明表达写作的影响。表现力的写作可以通过改善情绪,行为和生理反应的自我调节来减少个人的困扰。在某种程度上,表现力的著作可以帮助人们将思想与感觉联系起来。此外,已经建议将自主神经唤醒与癌症相关的思想和感受以及将事件的认知处理成连贯且有意义的叙述,这是导致EW的理想作用的机制。根据社会融合模式,表达的写作可能会鼓励个人寻求社会支持,而社会支持反过来又以心理健康为食。 1986年,Pennebaker首次使用表达性写作(EW),这是一个简短的情感披露实验,与大学生进行了简短的披露实验。 St Pennebaker的EW实验范式鼓励参与者在连续四天内写20分钟,以书面形式透露他们与创伤有关的个人痛苦的想法和感受,并有另一个小组来撰写有关中性主题的文章。与撰写有关中性主题的人相比,情感披露部门表现出增强的幸福感和较少的医疗访问。 Pennebaker和Beall(1986)发现,EW是一种潜在的有效干预措施,后来在各种人群和环境中进行了测试,包括临床患者和健康的个体。 ,,。

在沃克(Walker)的第一篇报道EW对乳腺癌患者的疗效之后,基于Pennebaker的范式进行了几项试验,以提供该人群的未满足需求。 ,,,在2006年,Frattaroli J等人对临床和健康人群中不同类型的实验披露的146次随机对照试验(RCT)进行了最大的荟萃分析。报道的总体效应(r =0.075≈Cohen的d = 0.15)具有统计学意义。 。十年后,对20个RCT的另一项评论表明,对改善身体癌症症状的影响很小。但是,对心理和认知终点的影响并不重要。但是,亚组分析显示,EW干预组与通常的护理组之间对健康相关的生活质量有显着影响。具体而言,查看乳腺癌样本,直到撰写本背景的日期,至少有15次临床试验和两项系统评价探讨了表达性写作规则,以减轻不同阶段的乳腺癌女性的心理和身体困扰的规则。疾病。 ,与许多心理干预一样,关于乳腺癌妇女EW功效和有效性的试验结果并不一致。可能的原因是异质临床样本,疾病的不同阶段,干预和控制条件的差异,使用各种结果措施,缺乏许多调解人,包括存在/不存在社会约束。社会限制是不足的社会援助,导致不愿表达对特定压力源的思想和感受(例如,人们可以通过最小化经验,表达情感时做出不舒服的反应,或者只是避免试图谈论谈论的人体验)。鉴于阿拉伯文化的性质,存在社会限制13,人们可以期望乳腺癌患者可能没有途径谈论他们与疾病有关的深刻思想和感受。因此,表达性写作可以提供满足这种需求的工具。综上所述,鉴于缺乏探索乳腺癌女性生活质量的EW效果的任何研究。当前的研究旨在研究阿曼癌症幸存者的随机对照试验中表达性写作对生活质量的影响。假设的主要假设指出,与中性主题的写作相比,表达性写作干预措施将在两个月后的乳腺癌患者中更好地改善生活质量。

在干预后1个月和2个月的情况下,评估3次会议的疗效与撰写中性主题的疗效,乳腺癌幸存者的生活质量。

方法研究设计本研究是一项多中心,前瞻性,双盲,平行的RCT,并进行了为期2个月的随访,将在阿曼马斯喀特的阿曼综合癌症护理与研究中心和苏丹Qaboos大学医院进行。参与者将使用固定的随机时间表随机分为3个会议EWI组或中性主题写作小组,以1:1的比例分配两个干预组之间的参与者。

将使用将以1:1比率分配参与者的软件来平衡每个ARM中的受试者数量,从而生成6的分配,隐藏和随机块随机序列。分配过程将由Squh的集中服务在不参与研究的独立护士的帮助下进行。参与者在干预或对照组中的分配序列将在试验开始之前对研究参与者和研究人员隐藏,以避免选择偏见。每个包含参与者的治疗分配的编码密封的不透明包膜将由不参与研究或数据收集或分析过程的研究助理打开。所有参与者都将拥有分配给他们的代码编号。该试验的设计是双盲的,参与者将对分配给的小组的名称视而不见。他们将被告知他们正在参加乳腺癌妇女健康的写作研究,并将告知该研究旨在通过写作来捕捉他们的内在经历,并且不会意识到她们是被分配给实验还是控制臂。结果评估师将对参与者的分配视而不见。

样本大小将采用优越性假设平行的临床试验模型来计算每个臂中所需的样本量,以达到EWI的文献,以达到平均效应大小d = 0.8。功率分析表明,每组30名参与者将产生80%的功率来测试主要假设,其中5%的一型错误率。考虑到5%的损耗率,所需的总样本量将为64。

资格标准

  • 阿曼妇女患有乳腺癌诊断阶段,I和II
  • 在5年内完成乳腺癌手术
  • 随后接受辅助治疗,包括化学疗法,荷尔蒙治疗或放射治疗
  • 在阿拉伯排除标准上写作和讲话
  • 不同意
  • 存在严重的身体疾病
  • 严重精神或智力障碍的诊断
  • 晚期乳腺癌病例
  • 无法遵守试用协议
  • 另一个癌症诊断的存在

测量社会人口统计数据。该问卷包含基本的人口统计信息,包括年龄,婚姻状况,儿童人数,与核或大家庭生活在一起,就业,最高教育以及财务压力的存在,社会支持的存在以及披露的社会限制。

病史数据。将要求参与者提供与癌症有关的数据,包括诊断日期,肿瘤部位,诊断时疾病阶段,接受治疗以及其他同时发生的慢性健康问题和药物。将通过审查患者的病历评估癌症治疗一般量表的功能评估:FACT-G V4这项27项措施将检查该信息的功能评估,从而确定了此信息。在过去的一周中。该量表在全球各种乳腺癌幸存者中得到了验证。 FACT-G问卷的版本有45种不同的语言,允许对不同背景的人进行跨文化比较,采用用于慢性疾病疗法(FACIT)项目(FACIT)项目的翻译方法(欧洲,亚洲和非洲语言)( www.facit.org)。内部一致性可靠性在0.71至0.82之间。发现24-48小时内的重测可靠性为0.80。 ,阿拉伯版在约旦癌症患者中进行了心理测试,并被证明是有效且可靠的工具。 FACT-G版本4在许多临床试验中被使用,因为它易于完成,并证明了对性能状况和疾病程度的敏感性。受访者对每个项目的评分为27个项目,其中每个项目的额定值根本不是(4)。身体健康(7个项目),社交/家庭福祉(7个项目),情感福祉(6个项目)和功能福祉(7个项目)的分数(7个项目)范围为0-28,0--分别为28、0-24和0-28。可以在FACT-G上获得的最高分数是108,其中得分最高,患者的生活质量越好。在当前步道中的使用中,作者从复制作品所有者那里获得许可协议。

操纵检查:每次写作会议结束后,将被询问参与者的特定问题,这些问题与他们的散文有多个人有关,以及他们觉得自己在著作中表达了深厚情绪的程度。这些问题中的每一个都以7分制进行了评分。

主要终点 - 从基线到第二个臂之间第二个月末的平均得分变化的差异。

次要端点

- 从基线到每个ARM中第二个月末的平均得分变化的平均得分差异。

程序,招聘和同意该招聘将于2021年8月开始,并于2024年8月结束。辐射和医学肿瘤学家,乳腺外科医生和癌症中心的Clark Unite Clark和Squh将对这条小径进行简要介绍,以帮助他们将合格的患者推荐给小径。试验协调员将与将有兴趣参与的参与者联系,他们将解释研究和筛选潜在参与者以获取电话的资格。最终将获得所有研究参与者的书面知情同意。参与者将完成一项基线评估,涵盖与临床和社会人口统计学,医学和外科史以及FACT-G有关的数据。鉴于参与者来自阿曼的不同地区并提高干预措施的可行性,因此将通过电话进行评估和实验程序,以防参与者亲自看到参与者。对于干预部件,将向每个参与者递给 /电子邮件,包括及其标识号的空白纸,根据其作业将其用于书写任务。一旦参与者完成写作,他们将扫描并通过电子邮件将其写作发送到TRAIL电子邮件地址。完成评估1后,将连续三天安排参与者完成写作任务。如果参与者无法连续3天安排3天,则将在同一1周的持续时间内相互安排3天。

写作操纵的过程将如下。在第一天,TRAIL团队的成员将在指定的时间打电话给参与者,并简要介绍写作任务。参与者将被指示去他们家中的一个安静的地方,那里没有任何中断。然后,参与者将根据Pennebaker的现有工作获得详细的标准化说明(如下所述)。此后,将告知参与者在挂断电话并连续写20分钟后立即开始写作。小径成员将打电话20分钟后致电。在写作课程结束时,研究成员将致电参与者询问他们在写作时间是否会遇到任何中断。如果参与者面对5分钟以上,她将被指示继续写作,直到完成20分钟的写作时间。完成后,将要求参与者扫描写纸,并将其通过电子邮件发送到TRAIL电子邮件。最后,参与者将通过询问她是否有任何疑问或疑虑来汇报。然后,将同意第二天的写作时间。上面的过程将在第二和第三次写作课程中重复,除非第1天进行的初步介绍,将在完成3次写作课程后一个和两个月进行FACT-G的结果评估。完成研究后,所有参与者都将被汇报。为了保持与参与者的融洽关系并提高对试验协议的遵守,同一TRAIL成员将执行基线评估并为同一参与者提供写作说明。 FACT-G的结果评估将在完成3次盲人评估员的3次写作课程后一个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 生活质量
  • 富有表现力的写作
  • 心理
干预ICMJE
  • 行为:情感披露
    审判成员将提供指示:“在接下来的三天里,我想让您写有关癌症的经历。在您的写作中,我希望您真正放手探索您最深切的情绪和想法。深入。理想情况下,我希望您写关于您发现很难与他人分享的经历的那些部分。也许这将提供一个真正检查这些想法和情感的机会。您可以将自己的个人经历与生活的其他部分联系起来。这与您的家庭生活,与您的配偶,孩子,性行为,日常活动,您的过去,您的过去,童年,工作的关系有何关系?这些只是一些例子。”
  • 行为:非情感写作
    审判成员将提供指示如下。要完全客观。我们对您的情绪或观点不感兴趣。
研究臂ICMJE
  • 实验:情感披露
    情感披露臂的参与者将被告知连续写20分钟,了解他们对乳腺癌体验的最深切的想法和感受
    干预:行为:情感披露
  • 主动比较器:非情感写作
    将要求分配给对照组的参与者根据Pennebaker的出版指示,以非情感方式详细描述他们的日常活动
    干预:行为:非情感写作
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月30日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 阿曼妇女患有乳腺癌诊断阶段,I和II
  • 在5年内完成乳腺癌手术
  • 随后接受辅助治疗,包括化学疗法,荷尔蒙治疗或放射治疗
  • 用阿拉伯语或英语写作和讲话

排除标准:

  • 不同意
  • 存在严重的身体疾病
  • 严重精神或智力障碍的诊断
  • 晚期乳腺癌
  • 无法遵守试用协议
  • 另一个癌症诊断的存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohammed S Al-Alawi,医学博士92281145 alalawim@squ.edu.om
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843358
其他研究ID编号ICMJE 14/2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方苏丹卡布斯大学穆罕默德·阿拉维(Mohammed Al Alawi)
研究赞助商ICMJE苏丹Qaboos大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户苏丹Qaboos大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景乳腺癌是全球影响女性的最常见癌症。此外,这是女性癌症死亡率的最常见原因。在国际上,乳腺癌是184个国家中140个女性中最常被诊断出的癌症。全球登记调查还表明,到2040年,乳腺癌的发病率将增加46%,并影响3,059,829人。乳腺癌死亡率将增加58.3%,并影响356,225名女性。从心理上讲,已经表明,某些乳腺癌女性经历的情绪抑制可以高度预测治疗过程中生活质量低下和心理疾病。在阿拉伯社会中,这种对情绪抑制的态度在躯体化而不是心理化的阿拉伯社会中蓬勃发展,这是普遍的倾向。表现力的写作可以提供满足这种需求的工具。综上所述,鉴于缺乏探索乳腺癌女性生活质量的EW效果的任何研究。当前的研究旨在研究阿曼癌症幸存者的随机对照试验中表达性写作对生活质量的影响。

假设的主要假设指出,与中性主题的写作相比,表达性写作干预措施将在两个月后的乳腺癌患者中更好地改善生活质量。

在干预后1个月和2个月的情况下,评估3次会议的疗效与撰写中性主题的疗效,乳腺癌幸存者的生活质量。

方法这项研究是一项多中心,前瞻性,双盲,平行的RCT,并进行了为期2个月的随访,将在阿曼马斯喀特的阿曼综合癌症护理与研究中心和苏丹Qaboos大学医院进行。六十四名参与者将使用固定的随机时间表随机分配到3个会议EWI组或中性主题写作小组,以1:1的比例分配两个干预组之间的参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌的生活​​质量表现力写作心理行为:情感披露行为:非情感写作不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:阿曼乳腺癌幸存者中表达生活质量的表达性写作功效:双盲随机对照试验 - 研究方案
估计研究开始日期 2022年1月1日
估计初级完成日期 2024年1月1日
估计 学习完成日期 2024年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:情感披露
情感披露臂的参与者将被告知连续写20分钟,了解他们对乳腺癌体验的最深切的想法和感受
行为:情感披露
审判成员将提供指示:“在接下来的三天里,我想让您写有关癌症的经历。在您的写作中,我希望您真正放手探索您最深切的情绪和想法。深入。理想情况下,我希望您写关于您发现很难与他人分享的经历的那些部分。也许这将提供一个真正检查这些想法和情感的机会。您可以将自己的个人经历与生活的其他部分联系起来。这与您的家庭生活,与您的配偶,孩子,性行为,日常活动,您的过去,您的过去,童年,工作的关系有何关系?这些只是一些例子。”

主动比较器:非情感写作
将要求分配给对照组的参与者根据Pennebaker的出版指示,以非情感方式详细描述他们的日常活动
行为:非情感写作
审判成员将提供指示如下。要完全客观。我们对您的情绪或观点不感兴趣。

结果措施
主要结果指标
  1. 癌症治疗一般量表功能评估平均得分的差异:FACT-G V4 [时间范围:1-3个月]
    这项27项措施研究了过去一周的四个维度,包括身体,社会,情感和功能福祉,包括身体,社交,情感和功能福祉的感知质量。每个项目的评分为(0)根本不是(4)。身体健康(7个项目),社交/家庭福祉(7个项目),情感福祉(6个项目)和功能福祉(7个项目)的分数(7个项目)范围为0-28,0--分别为28、0-24和0-28。在事实G上可以获得的最高分数是108,其中得分最高,患者的生活质量越好


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 阿曼妇女患有乳腺癌诊断阶段,I和II
  • 在5年内完成乳腺癌手术
  • 随后接受辅助治疗,包括化学疗法,荷尔蒙治疗或放射治疗
  • 用阿拉伯语或英语写作和讲话

排除标准:

  • 不同意
  • 存在严重的身体疾病
  • 严重精神或智力障碍的诊断
  • 晚期乳腺癌
  • 无法遵守试用协议
  • 另一个癌症诊断的存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohammed S Al-Alawi,医学博士92281145 alalawim@squ.edu.om

赞助商和合作者
苏丹Qaboos大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
癌症治疗一般量表功能评估平均得分的差异:FACT-G V4 [时间范围:1-3个月]
这项27项措施研究了过去一周的四个维度,包括身体,社会,情感和功能福祉,包括身体,社交,情感和功能福祉的感知质量。每个项目的评分为(0)根本不是(4)。身体健康(7个项目),社交/家庭福祉(7个项目),情感福祉(6个项目)和功能福祉(7个项目)的分数(7个项目)范围为0-28,0--分别为28、0-24和0-28。在事实G上可以获得的最高分数是108,其中得分最高,患者的生活质量越好
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿曼的乳腺癌幸存者中表达生活质量的表达性写作的功效:双盲随机对照试验
官方标题ICMJE阿曼乳腺癌幸存者中表达生活质量的表达性写作功效:双盲随机对照试验 - 研究方案
简要摘要

背景乳腺癌是全球影响女性的最常见癌症。此外,这是女性癌症死亡率的最常见原因。在国际上,乳腺癌是184个国家中140个女性中最常被诊断出的癌症。全球登记调查还表明,到2040年,乳腺癌的发病率将增加46%,并影响3,059,829人。乳腺癌死亡率将增加58.3%,并影响356,225名女性。从心理上讲,已经表明,某些乳腺癌女性经历的情绪抑制可以高度预测治疗过程中生活质量低下和心理疾病。在阿拉伯社会中,这种对情绪抑制的态度在躯体化而不是心理化的阿拉伯社会中蓬勃发展,这是普遍的倾向。表现力的写作可以提供满足这种需求的工具。综上所述,鉴于缺乏探索乳腺癌女性生活质量的EW效果的任何研究。当前的研究旨在研究阿曼癌症幸存者的随机对照试验中表达性写作对生活质量的影响。

假设的主要假设指出,与中性主题的写作相比,表达性写作干预措施将在两个月后的乳腺癌患者中更好地改善生活质量。

在干预后1个月和2个月的情况下,评估3次会议的疗效与撰写中性主题的疗效,乳腺癌幸存者的生活质量。

方法这项研究是一项多中心,前瞻性,双盲,平行的RCT,并进行了为期2个月的随访,将在阿曼马斯喀特的阿曼综合癌症护理与研究中心和苏丹Qaboos大学医院进行。六十四名参与者将使用固定的随机时间表随机分配到3个会议EWI组或中性主题写作小组,以1:1的比例分配两个干预组之间的参与者。

详细说明

背景乳腺癌是全球影响女性的最常见癌症。此外,这是女性癌症死亡率的最常见原因。在国际上,乳腺癌是184个国家中140个女性中最常被诊断出的癌症。全球登记调查还表明,到2040年,乳腺癌的发病率将增加46%,并影响3,059,829人。乳腺癌死亡率将增加58.3%,并影响356,225名女性。

在中东国家,乳腺癌是由不同类型的肿瘤引起的最高患病率(21.9%),新事件(17.7%)和死亡率(11.6%)。在阿曼,乳腺癌的发病率在1996年至2015年之间从每10万名女性的13.6至26.9中翻了一番。根据卫生部的最新数据,乳腺癌是普通癌的大多数,因为它占苏丹国所有注册癌症事件的24.4%。此类数据预示着健康和社会层面的几种影响以及财务方面的影响。在这种情况下,乳腺癌患者与健康相关的生活质量是要解决的主要问题。与健康相关的生活质量是指癌症或治疗触感的平时或预期的身体,情感和社会功能的程度。诊断时间,调查的初始阶段,治疗过程以及治疗结束后的几个月对身体和情感上的患者都充满挑战。在这些时期,不确定性,调整困难和阻碍生活质量是不可避免的。被诊断出患有乳腺癌的妇女也不例外,可能会忍受一些情绪和身体挑战。过多的文献表明,在接受化疗和放射疗法的手术后,生存时间通常伴随心理问题和生活质量降低(QOL)。乳腺癌种群中生活质量低的原因可以被认为是生物心理社会。从生物学方面,化学疗法副作用起着重要作用。这些包括增加的精神和身体症状,例如焦虑,恶心,便秘和贫血。因此,这些副作用可能对治疗乳腺癌产生负面影响。人们认为缺乏社会支持,乳腺癌诊断的污名和自我形象不佳,被认为是乳腺癌妇女生活质量的重要主持人。

从心理上讲,已经表明,某些乳腺癌女性经历的情绪抑制可以高度预测治疗过程中生活质量低下和心理疾病。在阿拉伯社会中,这种对情绪抑制的态度在躯体化而不是心理化的阿拉伯社会中蓬勃发展,这是普遍的倾向。

在认识到辨别和衡量这种情绪抑制概念的方法论障碍的同时,深入研究干预措施仍然是关键的,以帮助乳腺癌幸存者通过漫长的调查和治疗过程导致的这些挑战。测试了几种心理治疗干预措施,包括表达写作。表达性写作是一种旨在通过情绪披露来改善情绪调节的一种干预措施。根据富有表现力的写作干预(EWI)范式,通过改善与情绪相关的经历的自我调节,有可能改善心理和身体健康。

已经提出了许多机制来阐明表达写作的影响。表现力的写作可以通过改善情绪,行为和生理反应的自我调节来减少个人的困扰。在某种程度上,表现力的著作可以帮助人们将思想与感觉联系起来。此外,已经建议将自主神经唤醒与癌症相关的思想和感受以及将事件的认知处理成连贯且有意义的叙述,这是导致EW的理想作用的机制。根据社会融合模式,表达的写作可能会鼓励个人寻求社会支持,而社会支持反过来又以心理健康为食。 1986年,Pennebaker首次使用表达性写作(EW),这是一个简短的情感披露实验,与大学生进行了简短的披露实验。 St Pennebaker的EW实验范式鼓励参与者在连续四天内写20分钟,以书面形式透露他们与创伤有关的个人痛苦的想法和感受,并有另一个小组来撰写有关中性主题的文章。与撰写有关中性主题的人相比,情感披露部门表现出增强的幸福感和较少的医疗访问。 Pennebaker和Beall(1986)发现,EW是一种潜在的有效干预措施,后来在各种人群和环境中进行了测试,包括临床患者和健康的个体。 ,,。

在沃克(Walker)的第一篇报道EW对乳腺癌患者的疗效之后,基于Pennebaker的范式进行了几项试验,以提供该人群的未满足需求。 ,,,在2006年,Frattaroli J等人对临床和健康人群中不同类型的实验披露的146次随机对照试验(RCT)进行了最大的荟萃分析。报道的总体效应(r =0.075≈Cohen的d = 0.15)具有统计学意义。 。十年后,对20个RCT的另一项评论表明,对改善身体癌症症状的影响很小。但是,对心理和认知终点的影响并不重要。但是,亚组分析显示,EW干预组与通常的护理组之间对健康相关的生活质量有显着影响。具体而言,查看乳腺癌样本,直到撰写本背景的日期,至少有15次临床试验和两项系统评价探讨了表达性写作规则,以减轻不同阶段的乳腺癌女性的心理和身体困扰的规则。疾病。 ,与许多心理干预一样,关于乳腺癌妇女EW功效和有效性的试验结果并不一致。可能的原因是异质临床样本,疾病的不同阶段,干预和控制条件的差异,使用各种结果措施,缺乏许多调解人,包括存在/不存在社会约束。社会限制是不足的社会援助,导致不愿表达对特定压力源的思想和感受(例如,人们可以通过最小化经验,表达情感时做出不舒服的反应,或者只是避免试图谈论谈论的人体验)。鉴于阿拉伯文化的性质,存在社会限制13,人们可以期望乳腺癌患者可能没有途径谈论他们与疾病有关的深刻思想和感受。因此,表达性写作可以提供满足这种需求的工具。综上所述,鉴于缺乏探索乳腺癌女性生活质量的EW效果的任何研究。当前的研究旨在研究阿曼癌症幸存者的随机对照试验中表达性写作对生活质量的影响。假设的主要假设指出,与中性主题的写作相比,表达性写作干预措施将在两个月后的乳腺癌患者中更好地改善生活质量。

在干预后1个月和2个月的情况下,评估3次会议的疗效与撰写中性主题的疗效,乳腺癌幸存者的生活质量。

方法研究设计本研究是一项多中心,前瞻性,双盲,平行的RCT,并进行了为期2个月的随访,将在阿曼马斯喀特的阿曼综合癌症护理与研究中心和苏丹Qaboos大学医院进行。参与者将使用固定的随机时间表随机分为3个会议EWI组或中性主题写作小组,以1:1的比例分配两个干预组之间的参与者。

将使用将以1:1比率分配参与者的软件来平衡每个ARM中的受试者数量,从而生成6的分配,隐藏和随机块随机序列。分配过程将由Squh的集中服务在不参与研究的独立护士的帮助下进行。参与者在干预或对照组中的分配序列将在试验开始之前对研究参与者和研究人员隐藏,以避免选择偏见。每个包含参与者的治疗分配的编码密封的不透明包膜将由不参与研究或数据收集或分析过程的研究助理打开。所有参与者都将拥有分配给他们的代码编号。该试验的设计是双盲的,参与者将对分配给的小组的名称视而不见。他们将被告知他们正在参加乳腺癌妇女健康的写作研究,并将告知该研究旨在通过写作来捕捉他们的内在经历,并且不会意识到她们是被分配给实验还是控制臂。结果评估师将对参与者的分配视而不见。

样本大小将采用优越性假设平行的临床试验模型来计算每个臂中所需的样本量,以达到EWI的文献,以达到平均效应大小d = 0.8。功率分析表明,每组30名参与者将产生80%的功率来测试主要假设,其中5%的一型错误率。考虑到5%的损耗率,所需的总样本量将为64。

资格标准

  • 阿曼妇女患有乳腺癌诊断阶段,I和II
  • 在5年内完成乳腺癌手术
  • 随后接受辅助治疗,包括化学疗法,荷尔蒙治疗或放射治疗
  • 在阿拉伯排除标准上写作和讲话
  • 不同意
  • 存在严重的身体疾病
  • 严重精神或智力障碍的诊断
  • 晚期乳腺癌病例
  • 无法遵守试用协议
  • 另一个癌症诊断的存在

测量社会人口统计数据。该问卷包含基本的人口统计信息,包括年龄,婚姻状况,儿童人数,与核或大家庭生活在一起,就业,最高教育以及财务压力的存在,社会支持的存在以及披露的社会限制。

病史数据。将要求参与者提供与癌症有关的数据,包括诊断日期,肿瘤部位,诊断时疾病阶段,接受治疗以及其他同时发生的慢性健康问题和药物。将通过审查患者的病历评估癌症治疗一般量表的功能评估:FACT-G V4这项27项措施将检查该信息的功能评估,从而确定了此信息。在过去的一周中。该量表在全球各种乳腺癌幸存者中得到了验证。 FACT-G问卷的版本有45种不同的语言,允许对不同背景的人进行跨文化比较,采用用于慢性疾病疗法(FACIT)项目(FACIT)项目的翻译方法(欧洲,亚洲和非洲语言)( www.facit.org)。内部一致性可靠性在0.71至0.82之间。发现24-48小时内的重测可靠性为0.80。 ,阿拉伯版在约旦癌症患者中进行了心理测试,并被证明是有效且可靠的工具。 FACT-G版本4在许多临床试验中被使用,因为它易于完成,并证明了对性能状况和疾病程度的敏感性。受访者对每个项目的评分为27个项目,其中每个项目的额定值根本不是(4)。身体健康(7个项目),社交/家庭福祉(7个项目),情感福祉(6个项目)和功能福祉(7个项目)的分数(7个项目)范围为0-28,0--分别为28、0-24和0-28。可以在FACT-G上获得的最高分数是108,其中得分最高,患者的生活质量越好。在当前步道中的使用中,作者从复制作品所有者那里获得许可协议。

操纵检查:每次写作会议结束后,将被询问参与者的特定问题,这些问题与他们的散文有多个人有关,以及他们觉得自己在著作中表达了深厚情绪的程度。这些问题中的每一个都以7分制进行了评分。

主要终点 - 从基线到第二个臂之间第二个月末的平均得分变化的差异。

次要端点

- 从基线到每个ARM中第二个月末的平均得分变化的平均得分差异。

程序,招聘和同意该招聘将于2021年8月开始,并于2024年8月结束。辐射和医学肿瘤学家,乳腺外科医生和癌症中心的Clark Unite Clark和Squh将对这条小径进行简要介绍,以帮助他们将合格的患者推荐给小径。试验协调员将与将有兴趣参与的参与者联系,他们将解释研究和筛选潜在参与者以获取电话的资格。最终将获得所有研究参与者的书面知情同意。参与者将完成一项基线评估,涵盖与临床和社会人口统计学,医学和外科史以及FACT-G有关的数据。鉴于参与者来自阿曼的不同地区并提高干预措施的可行性,因此将通过电话进行评估和实验程序,以防参与者亲自看到参与者。对于干预部件,将向每个参与者递给 /电子邮件,包括及其标识号的空白纸,根据其作业将其用于书写任务。一旦参与者完成写作,他们将扫描并通过电子邮件将其写作发送到TRAIL电子邮件地址。完成评估1后,将连续三天安排参与者完成写作任务。如果参与者无法连续3天安排3天,则将在同一1周的持续时间内相互安排3天。

写作操纵的过程将如下。在第一天,TRAIL团队的成员将在指定的时间打电话给参与者,并简要介绍写作任务。参与者将被指示去他们家中的一个安静的地方,那里没有任何中断。然后,参与者将根据Pennebaker的现有工作获得详细的标准化说明(如下所述)。此后,将告知参与者在挂断电话并连续写20分钟后立即开始写作。小径成员将打电话20分钟后致电。在写作课程结束时,研究成员将致电参与者询问他们在写作时间是否会遇到任何中断。如果参与者面对5分钟以上,她将被指示继续写作,直到完成20分钟的写作时间。完成后,将要求参与者扫描写纸,并将其通过电子邮件发送到TRAIL电子邮件。最后,参与者将通过询问她是否有任何疑问或疑虑来汇报。然后,将同意第二天的写作时间。上面的过程将在第二和第三次写作课程中重复,除非第1天进行的初步介绍,将在完成3次写作课程后一个和两个月进行FACT-G的结果评估。完成研究后,所有参与者都将被汇报。为了保持与参与者的融洽关系并提高对试验协议的遵守,同一TRAIL成员将执行基线评估并为同一参与者提供写作说明。 FACT-G的结果评估将在完成3次盲人评估员的3次写作课程后一个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 生活质量
  • 富有表现力的写作
  • 心理
干预ICMJE
  • 行为:情感披露
    审判成员将提供指示:“在接下来的三天里,我想让您写有关癌症的经历。在您的写作中,我希望您真正放手探索您最深切的情绪和想法。深入。理想情况下,我希望您写关于您发现很难与他人分享的经历的那些部分。也许这将提供一个真正检查这些想法和情感的机会。您可以将自己的个人经历与生活的其他部分联系起来。这与您的家庭生活,与您的配偶,孩子,性行为,日常活动,您的过去,您的过去,童年,工作的关系有何关系?这些只是一些例子。”
  • 行为:非情感写作
    审判成员将提供指示如下。要完全客观。我们对您的情绪或观点不感兴趣。
研究臂ICMJE
  • 实验:情感披露
    情感披露臂的参与者将被告知连续写20分钟,了解他们对乳腺癌体验的最深切的想法和感受
    干预:行为:情感披露
  • 主动比较器:非情感写作
    将要求分配给对照组的参与者根据Pennebaker的出版指示,以非情感方式详细描述他们的日常活动
    干预:行为:非情感写作
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月30日
估计初级完成日期2024年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 阿曼妇女患有乳腺癌诊断阶段,I和II
  • 在5年内完成乳腺癌手术
  • 随后接受辅助治疗,包括化学疗法,荷尔蒙治疗或放射治疗
  • 用阿拉伯语或英语写作和讲话

排除标准:

  • 不同意
  • 存在严重的身体疾病
  • 严重精神或智力障碍的诊断
  • 晚期乳腺癌
  • 无法遵守试用协议
  • 另一个癌症诊断的存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohammed S Al-Alawi,医学博士92281145 alalawim@squ.edu.om
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843358
其他研究ID编号ICMJE 14/2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方苏丹卡布斯大学穆罕默德·阿拉维(Mohammed Al Alawi)
研究赞助商ICMJE苏丹Qaboos大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户苏丹Qaboos大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院