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出境医 / 临床实验 / 确定有效剂量的VERU-100治疗晚期前列腺癌（VERU-100）
确定有效剂量的VERU-100治疗晚期前列腺癌（VERU-100）
研究描述
简要摘要：
为了确定VERU-100的有效剂量，用于治疗晚期前列腺癌，通过评估其在第28天之前对睾丸激素水平的影响，并在第91天进行维持。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期前列腺腺癌 | 药物：Veru-100 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项多中心，随机，开放标签的，剂量的发现研究，对VERU-100的研究研究和维持晚期前列腺癌男性在castrate范围内（<50ng/dl）的血清总睾丸激素水平。研究的第1阶段将评估150 mg VERU-100的效果。第2阶段将进一步评估VERU-100有效剂量在扩大的患者人群中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签单臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期前列腺癌男性的VERU-100的开放标签，概念验证和剂量查找1B/2期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：150毫克VERU-100剂量 150毫克Veru-100 | 药物：Veru-100 GNRH拮抗剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 到第28天，患有睾丸激素总数<50 ng/dl的男性百分比[时间范围：第28天]到达第28天，达到睾丸激素总水平的castrate水平（<50 ng/dL）的男性百分比
次要结果度量 ：
- VERU-100的总睾丸激素低于20ng/dl的水平[时间范围：第28天和第91天]在第28天保持<20 ng/dl的男性中的百分比<20 ng/dl的百分比保持在<20 ng/dl至第91天
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年满18岁
- 能够与研究人员有效沟通
- 有组织学确认的前列腺癌
- 受试者由主治医师和/或主要研究人员判断为雄激素剥夺治疗（连续治疗）的候选人
- ECOG性能状态为0至26。Baseline早上血清睾丸激素水平> 150 ng/dl筛查时访问
- 预期寿命≥18个月
受试者必须同意使用可接受的避孕方法
- 如果他们的女性伴侣怀孕或哺乳，则必须使用研究药物的第一次服用到避孕药的可接受的避孕方法，直到服用最后剂量的研究药物后6个月。可接受的方法是：避孕套与精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/栓剂一起使用。如果受试者接受了手术灭菌（带有Azoospermia的文献输精管切除术），则应使用带有精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/栓塞的避孕套。
- 如果男性受试者的伴侣可以怀孕，请使用可接受的避孕方法，从第一次进行研究药物给药，直到最后剂量的研究药物服用后6个月。避孕方法可接受的方法如下：避孕套，带有精子泡沫/凝胶/奶油/栓剂[即，避孕的屏障方法]，手术灭菌（带有Azoospermia的文献的血管切除术）和屏障方法{{ /奶油/栓剂}，女性伴侣使用口服避孕药（雌激素/孕酮组合），可注射的孕酮或下乳房植入物和屏障方法（与精子泡沫/凝胶/胶片/膜/奶油/奶油/栓剂一起使用的避孕套）。
- 如果女性伴侣进行了记录的输卵管结扎（女性灭菌），则还应使用一种屏障方法（与精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/乳液一起使用的屏障方法）。
- 如果女性伴侣经过了记录的宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）的放置，则还应使用屏障方法（带有杀精子泡沫/凝胶/胶片/膜/奶油/奶油/液体的避孕套）。
以下范围内的实验室值：血红蛋白≥10gm/dl，总胆红素
- 1.5倍正常（ULN），AST≤2.5倍ULN，Alt≤2.5倍ULN，血清肌酐
- 1.5 mg/dL，绝对中性粒细胞计数≥1500细胞/ul和血小板≥100,000细胞/ul。
- 主题愿意在研究结束之前遵守协议的要求
排除标准：
- 筛查前6个月内的雄激素剥夺治疗。
- 双边果切除术，肾上腺切除术或下生理切除术的病史
- 在筛查前的8周内，接受了化学疗法，冷冻疗法或抗雄激素治疗，以治疗前列腺癌。
- 已知对cetrorelix或其他LHRH拮抗剂的超敏反应
- 任何可能损害血液学，心血管，内分泌，肺，肾脏，胃肠道，肝或中枢神经系统的疾病或病情（医学或手术）；或其他可能干扰研究药物的吸收，分布，代谢或排泄的疾病，或者将受试者置于风险增加
- 筛查后6个月内使用外源睾丸激素
- 筛查后3个月内使用5α-还原酶抑制剂
- 筛查时的全身性皮质类固醇以> 10 mg/天的剂量使用
- 筛查后4周内进行大型手术（包括前列腺癌手术）
- 不受控制的症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III -IV），不稳定的心绞痛，心律不齐或不受控制的心房颤动
- 糖尿病的病史1型。不受控制的糖尿病2型（允许口服降血糖药物对照）
- 在研究之前的90天内接受了研究药物
- 先前接受了研究药物（VERU-100）
- 以前已在过去五年内被诊断或治疗过活性癌（前列腺癌或非黑白瘤皮肤癌）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Barnette | 800-606-9382 | veruclinicals@verupharma.com | |
| 联系人：罗德里格斯 | 18006069382 | veruclinicals@verupharma.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那泌尿外科专家，PLLC | 招募 |
| 美国亚利桑那州格伦代尔，85306 | |
| 联系人：Gladis Solis 602-734-0309 gsolis@arizonauro.com | |
| 首席研究员：罗斯科·尼尔森（Roscoe Nelson） | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Foothills泌尿科，PC | 招募 |
| 戈尔登，科罗拉多州，美国80401 | |
| 联系人：Deborah Aggers 303-996-9649 deb@foothillsurologypc.com | |
| 首席调查员：大卫·卡恩（David Cahn） | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 第一泌尿科，PSC | 招募 |
| 美国印第安纳州杰斐逊维尔，美国47130 | |
| 联系人：Debbie Johnson 812-206-8161 djohnson@1sturology.com | |
| 联系人：Elizabeth Matlock 8122068161 eburks@1sturology.com | |
| 首席研究员：詹姆斯·贝伦 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 切萨皮克泌尿外科研究助理 | 招募 |
| 美国马里兰州陶森，21204 | |
| 联系人：Heather Thomas 443-738-8188 hthomas@chesuro.com | |
| 联系人：Claire R Biesecker 443-471-5740 cbiesecker@chesuro.com | |
| 首席研究员：罗纳德·塔特隆（Ronald Tutrone） | |
| 美国，纽约 | |
| PLLC的纽约医学专业人员 | 尚未招募 |
| 锡拉丘兹，纽约，美国，13210 | |
| 联系人：Nadia Bernal 315-478-4185 EXT 7794 nbernal@ampofny.com | |
| 首席调查员：克里斯托弗·佩奇·桑卡 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 中大西洋泌尿外科 | 招募 |
| 19004年，美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd | |
| 联系人：Brittny Goodell 610-667-0458 bgoodell@ucsepa.com | |
| 联系人：Cheryl M Zinar 6106670458 czinar@ucsepa.com | |
| 首席研究员：劳伦斯·贝尔科夫 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 泌尿科圣安东尼奥 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Kethsaly Salinas 210-617-4116 Kethsaly.salinas@urologysa.com | |
| 首席研究员：丹尼尔·萨尔茨斯坦（Daniel Saltzstein） | |
赞助商和合作者
Veru Inc.
调查人员
| 学习主席： | 伯内特 | Veru Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 到第28天，患有睾丸激素总数<50 ng/dl的男性百分比[时间范围：第28天] 到达第28天，达到睾丸激素总水平的castrate水平（<50 ng/dL）的男性百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 确定有效剂量的VERU-100治疗晚期前列腺癌[时间范围：第1天到第91天] 到第28天，男性的百分比达到了睾丸激素总水平的castrate水平（<50 ng/dL），这些水平一直保持到第91天 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | VERU-100的总睾丸激素低于20ng/dl的水平[时间范围：第28天和第91天] 在第28天保持<20 ng/dl的男性中的百分比<20 ng/dl的百分比保持在<20 ng/dl至第91天 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 评估VERU-100上的总睾丸激素水平[时间范围：第1天到第91天] 在第28天保持<20 ng/dl的男性中的百分比<20 ng/dl的百分比保持在<20 ng/dl至第91天 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定有效剂量的VERU-100治疗晚期前列腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期前列腺癌男性的VERU-100的开放标签，概念验证和剂量查找1B/2期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定VERU-100的有效剂量，用于治疗晚期前列腺癌，通过评估其在第28天之前对睾丸激素水平的影响，并在第91天进行维持。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心，随机，开放标签的，剂量的发现研究，对VERU-100的研究研究和维持晚期前列腺癌男性在castrate范围内（<50ng/dl）的血清总睾丸激素水平。研究的第1阶段将评估150 mg VERU-100的效果。第2阶段将进一步评估VERU-100有效剂量在扩大的患者人群中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 打开标签单臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期前列腺腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Veru-100 GNRH拮抗剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：150毫克VERU-100剂量 150毫克Veru-100 干预：药物：Veru-100 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843319 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V2010001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Veru Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Veru Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Veru Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期前列腺腺癌 | 药物：Veru-100 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签单臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期前列腺癌男性的VERU-100的开放标签，概念验证和剂量查找1B/2期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：150毫克VERU-100剂量 150毫克Veru-100 | 药物：Veru-100 GNRH拮抗剂 |
结果措施
次要结果度量 ：
- VERU-100的总睾丸激素低于20ng/dl的水平[时间范围：第28天和第91天]在第28天保持<20 ng/dl的男性中的百分比<20 ng/dl的百分比保持在<20 ng/dl至第91天
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年满18岁
- 能够与研究人员有效沟通
- 有组织学确认的前列腺癌
- 受试者由主治医师和/或主要研究人员判断为雄激素剥夺治疗（连续治疗）的候选人
- ECOG性能状态为0至26。Baseline早上血清睾丸激素水平> 150 ng/dl筛查时访问
- 预期寿命≥18个月
受试者必须同意使用可接受的避孕方法
- 如果他们的女性伴侣怀孕或哺乳，则必须使用研究药物的第一次服用到避孕药的可接受的避孕方法，直到服用最后剂量的研究药物后6个月。可接受的方法是：避孕套与精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/栓剂一起使用。如果受试者接受了手术灭菌（带有Azoospermia的文献输精管切除术），则应使用带有精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/栓塞的避孕套。
- 如果男性受试者的伴侣可以怀孕，请使用可接受的避孕方法，从第一次进行研究药物给药，直到最后剂量的研究药物服用后6个月。避孕方法可接受的方法如下：避孕套，带有精子泡沫/凝胶/奶油/栓剂[即，避孕的屏障方法]，手术灭菌（带有Azoospermia的文献的血管切除术）和屏障方法{{ /奶油/栓剂}，女性伴侣使用口服避孕药（雌激素/孕酮组合），可注射的孕酮或下乳房植入物和屏障方法（与精子泡沫/凝胶/胶片/膜/奶油/奶油/栓剂一起使用的避孕套）。
- 如果女性伴侣进行了记录的输卵管结扎（女性灭菌），则还应使用一种屏障方法（与精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/乳液一起使用的屏障方法）。
- 如果女性伴侣经过了记录的宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）的放置，则还应使用屏障方法（带有杀精子泡沫/凝胶/胶片/膜/奶油/奶油/液体的避孕套）。
以下范围内的实验室值：血红蛋白≥10gm/dl，总胆红素
- 1.5倍正常（ULN），AST≤2.5倍ULN，Alt≤2.5倍ULN，血清肌酐
- 1.5 mg/dL，绝对中性粒细胞计数≥1500细胞/ul和血小板≥100,000细胞/ul。
- 主题愿意在研究结束之前遵守协议的要求
排除标准：
- 筛查前6个月内的雄激素剥夺治疗。
- 双边果切除术，肾上腺切除术或下生理切除术的病史
- 在筛查前的8周内，接受了化学疗法，冷冻疗法或抗雄激素治疗，以治疗前列腺癌。
- 已知对cetrorelix或其他LHRH拮抗剂的超敏反应
- 任何可能损害血液学，心血管，内分泌，肺，肾脏，胃肠道，肝或中枢神经系统的疾病或病情（医学或手术）；或其他可能干扰研究药物的吸收，分布，代谢或排泄的疾病，或者将受试者置于风险增加
- 筛查后6个月内使用外源睾丸激素
- 筛查后3个月内使用5α-还原酶抑制剂
- 筛查时的全身性皮质类固醇以> 10 mg/天的剂量使用
- 筛查后4周内进行大型手术（包括前列腺癌手术）
- 不受控制的症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III -IV），不稳定的心绞痛，心律不齐或不受控制的心房颤动
- 糖尿病的病史1型。不受控制的糖尿病2型（允许口服降血糖药物对照）
- 在研究之前的90天内接受了研究药物
- 先前接受了研究药物（VERU-100）
- 以前已在过去五年内被诊断或治疗过活性癌（前列腺癌或非黑白瘤皮肤癌）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Barnette | 800-606-9382 | veruclinicals@verupharma.com | |
| 联系人：罗德里格斯 | 18006069382 | veruclinicals@verupharma.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那泌尿外科专家，PLLC | 招募 |
| 美国亚利桑那州格伦代尔，85306 | |
| 联系人：Gladis Solis 602-734-0309 gsolis@arizonauro.com | |
| 首席研究员：罗斯科·尼尔森（Roscoe Nelson） | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Foothills泌尿科，PC | 招募 |
| 戈尔登，科罗拉多州，美国80401 | |
| 联系人：Deborah Aggers 303-996-9649 deb@foothillsurologypc.com | |
| 首席调查员：大卫·卡恩（David Cahn） | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 第一泌尿科，PSC | 招募 |
| 美国印第安纳州杰斐逊维尔，美国47130 | |
| 联系人：Debbie Johnson 812-206-8161 djohnson@1sturology.com | |
| 联系人：Elizabeth Matlock 8122068161 eburks@1sturology.com | |
| 首席研究员：詹姆斯·贝伦 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 切萨皮克泌尿外科研究助理 | 招募 |
| 美国马里兰州陶森，21204 | |
| 联系人：Heather Thomas 443-738-8188 hthomas@chesuro.com | |
| 联系人：Claire R Biesecker 443-471-5740 cbiesecker@chesuro.com | |
| 首席研究员：罗纳德·塔特隆（Ronald Tutrone） | |
| 美国，纽约 | |
| PLLC的纽约医学专业人员 | 尚未招募 |
| 锡拉丘兹，纽约，美国，13210 | |
| 联系人：Nadia Bernal 315-478-4185 EXT 7794 nbernal@ampofny.com | |
| 首席调查员：克里斯托弗·佩奇·桑卡 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 中大西洋泌尿外科 | 招募 |
| 19004年，美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd | |
| 联系人：Brittny Goodell 610-667-0458 bgoodell@ucsepa.com | |
| 联系人：Cheryl M Zinar 6106670458 czinar@ucsepa.com | |
| 首席研究员：劳伦斯·贝尔科夫 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 泌尿科圣安东尼奥 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Kethsaly Salinas 210-617-4116 Kethsaly.salinas@urologysa.com | |
| 首席研究员：丹尼尔·萨尔茨斯坦（Daniel Saltzstein） | |
赞助商和合作者
Veru Inc.
调查人员
| 学习主席： | 伯内特 | Veru Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 到第28天，患有睾丸激素总数<50 ng/dl的男性百分比[时间范围：第28天] 到达第28天，达到睾丸激素总水平的castrate水平（<50 ng/dL）的男性百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 确定有效剂量的VERU-100治疗晚期前列腺癌[时间范围：第1天到第91天] 到第28天，男性的百分比达到了睾丸激素总水平的castrate水平（<50 ng/dL），这些水平一直保持到第91天 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | VERU-100的总睾丸激素低于20ng/dl的水平[时间范围：第28天和第91天] 在第28天保持<20 ng/dl的男性中的百分比<20 ng/dl的百分比保持在<20 ng/dl至第91天 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 评估VERU-100上的总睾丸激素水平[时间范围：第1天到第91天] 在第28天保持<20 ng/dl的男性中的百分比<20 ng/dl的百分比保持在<20 ng/dl至第91天 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定有效剂量的VERU-100治疗晚期前列腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期前列腺癌男性的VERU-100的开放标签，概念验证和剂量查找1B/2期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定VERU-100的有效剂量，用于治疗晚期前列腺癌，通过评估其在第28天之前对睾丸激素水平的影响，并在第91天进行维持。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心，随机，开放标签的，剂量的发现研究，对VERU-100的研究研究和维持晚期前列腺癌男性在castrate范围内（<50ng/dl）的血清总睾丸激素水平。研究的第1阶段将评估150 mg VERU-100的效果。第2阶段将进一步评估VERU-100有效剂量在扩大的患者人群中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 打开标签单臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期前列腺腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Veru-100 GNRH拮抗剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：150毫克VERU-100剂量 150毫克Veru-100 干预：药物：Veru-100 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843319 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V2010001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Veru Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Veru Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Veru Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
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