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出境医 / 临床实验 / 胰腺立体辐射疗法(SBRT)患者的呼吸持续技术

胰腺立体辐射疗法(SBRT)患者的呼吸持续技术

研究描述
简要摘要:
研究人员提出了针对接受胰腺癌接受放射治疗的患者的扩展现实(XR)培训平台的开发。研究人员希望调查该技术在计划和治疗课程中提供生物物理反馈和教练的能力,以帮助患者采用ABC技术,以改善运动管理结果并减轻相关的焦虑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌行为:生物反馈行为:主动呼吸控制技术不适用

详细说明:

胰腺癌(PCA)是毁灭性的诊断,是所有恶性肿瘤的5年总生存率之一。据估计,2019年至少有45,000名美国人将死于这种疾病,这使其成为肿瘤死亡的第三大原因。在诊断时出现的患者没有远处传播证据的患者中,只有少数患者能够直接进行手术切除,而手术切除仍然是主要治疗方式。历史结果表明,由于局部脉管系统的肿瘤受累,有30-40%的患者患有可切除(BRPC)或局部晚期(LAPC)疾病的患者,这阻止了患者直接进行手术。在这种情况下,通常会在手术前降低舞台肿瘤,降低余量正衰竭的风险,并降低手术后局部复发的风险。对于真正在技术上或医学上无法切除的患者,可以提供辐射,以提供耐用的局部控制。实际上,最近的一项尸检研究表明,由于局部破坏了这种疾病,因此有30%的PCA患者这样做,这强调了对最佳局部控制策略的势在必行。

在技​​术上,向胰腺传递辐射是具有挑战性的,必须仔细地交付鉴于在距肠和胃等近距离接近的有危险的辐射敏感器官(OAR)受伤的风险。复杂的困难是由于呼吸诱导的运动和肠气模式变化而导致肿瘤和桨的定位变化。为了达到肿瘤定位的每日准确性,研究人员采用了一项综合策略,包括严格的固定化,内镜下放置的基准和每日板载锥束CT(CBCT)。此外,研究人员利用主动呼吸控制(ABC),该控制需要患者在治疗过程中可重复执行多种深呼吸呼吸。仅当患者屏住呼吸时,才能提供对胰腺的辐射。在ABC期间,患者通过类似浮潜的装置呼吸,该设备记录了每次呼吸过程中吸入的空气量。在此设备中,是一个阀门,一旦吸入体积通过一定的阈值,它将切断空气流量,以确保每次执行呼吸时都要采取相同数量的体积。要求患者按下按钮以开始设备的记录方面,然后深呼吸。一旦患者达到所需的吸入体积阈值,该瓣膜就会防止任何进一步的空气被吸入,并要求患者在20-30秒内保持患者的呼吸。由于辐射暴露,治疗团队不在房间里与患者一起出现,因此它要求患者在对讲机系统上跟随一系列治疗团队。要求患者对患者波形的任何视觉生物物理反馈进行此操作,并每次治疗多次反复进行此操作。这一系列说明对于许多患者来说可能具有挑战性,可能导致长时间的治疗时间,尤其是在患者变得更加熟悉该系统之前的早期分数中。此外,只有一个计划会议才能熟悉ABC设备和治疗说明,患者的实际时间有限,可以掌握掌握,然后再返回患者的实际治疗课程。这是令人关注的问题,因为与ABC技术斗争的患者每天定位的一致性较低,这可能导致辐射治疗结果较差。

研究人员提出了针对接受胰腺癌接受放射治疗的患者的扩展现实(XR)培训平台的开发。研究人员希望调查该技术在计划和治疗课程中提供生物物理反馈和教练的能力,以帮助患者采用ABC技术,以改善运动管理结果并减轻相关的焦虑。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一项前瞻性,随机和非盲人试验,以评估XR技术在胰腺癌放射治疗期间对患者教育,教练和舒适的好处。在为患者使用XR平台之前,调查人员将在辐射肿瘤学部门进行多次干燥跑步,以确认可以安全地使用该设备和平台。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题: “实时增强现实教练,为胰腺SBRT患者提供呼吸呼吸技术”
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABC技术加生物反馈
患者将在放射疗法的计划和治疗课程中利用生物物理反馈和辅导,以帮助患者接受ABC技术。
行为:生物反馈
这项研究将使用放松教练。

行为:主动呼吸控制技术
主动呼吸控制(ABC)要求患者在治疗过程中可重复执行多种深呼吸呼吸。

主动比较器:护理标准ABC技术。
患者将在计划和治疗课程进行放疗期间使用ABC技术的标准护理说明。
行为:主动呼吸控制技术
主动呼吸控制(ABC)要求患者在治疗过程中可重复执行多种深呼吸呼吸。

结果措施
主要结果指标
  1. SBRT对胰腺癌的运动管理有效性,并使用增强现实平台进行实时指导对ABC程序进行实时指导[时间范围:距最终SBRT课程最多3个月]
    分数内变化的平均范围(以毫米为单位)将用于评估运动管理的有效性。结果将与“选择获胜者”设计中的历史控件进行比较。


次要结果度量
  1. 通过患者报告的胰腺癌SBRT期间,使用增强现实平台的实时指导对患者信心的质量进行实时指导,如患者报告的结果指标(PROM)[时间范围:最多3个月以下SBRT会话]
    将通过舞会评估患者的置信度,并将AR模式1治疗的所有患者的平均分数与AR模式治疗的所有患者的平均分数进行比较。该舞会由5点Likert量表上的8个问题组成,以评估患者对使用AR模式1或2执行ABC程序的信心,总分数为0到32,得分更高,表示更高的置信度。

  2. 由患者在SBRT治疗胰腺癌期间使用增强现实平台的ABC手术焦虑,如患者报告的结果指标(PROM)[时间范围:最多3个月以下SBRT课程]
    将通过舞会评估患者焦虑,并将AR模式1治疗的所有患者的平均分数与AR模式治疗的所有患者的平均分数进行比较。该舞会由4点李克特量表上的20个问题组成,以评估ABC手术和总分的患者焦虑范围为20至80,得分较高,表明该程序的焦虑更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人和女人
  • 组织学确认诊断为胰腺癌的患者,可切除或局部晚期疾病
  • 接受主动呼吸控制(ABC)的立体定向身体放射治疗(ABC)
  • 能够用英语读写或能够在口译员的帮助下理解/回答研究问题和说明

排除标准:

  • 不提供知情同意的患者
  • 选择不回答研究问题的患者
  • 选择不使用XR设备和平台的患者
  • 有癫痫病史的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dana B Kaplin,MPH 410-614-3950 dkaplin1@jhmi.edu

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amol Narang约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
SBRT对胰腺癌的运动管理有效性,并使用增强现实平台进行实时指导对ABC程序进行实时指导[时间范围:距最终SBRT课程最多3个月]
分数内变化的平均范围(以毫米为单位)将用于评估运动管理的有效性。结果将与“选择获胜者”设计中的历史控件进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 通过患者报告的胰腺癌SBRT期间,使用增强现实平台的实时指导对患者信心的质量进行实时指导,如患者报告的结果指标(PROM)[时间范围:最多3个月以下SBRT会话]
    将通过舞会评估患者的置信度,并将AR模式1治疗的所有患者的平均分数与AR模式治疗的所有患者的平均分数进行比较。该舞会由5点Likert量表上的8个问题组成,以评估患者对使用AR模式1或2执行ABC程序的信心,总分数为0到32,得分更高,表示更高的置信度。
  • 由患者在SBRT治疗胰腺癌期间使用增强现实平台的ABC手术焦虑,如患者报告的结果指标(PROM)[时间范围:最多3个月以下SBRT课程]
    将通过舞会评估患者焦虑,并将AR模式1治疗的所有患者的平均分数与AR模式治疗的所有患者的平均分数进行比较。该舞会由4点李克特量表上的20个问题组成,以评估ABC手术和总分的患者焦虑范围为20至80,得分较高,表明该程序的焦虑更大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胰腺立体辐射疗法(SBRT)患者的呼吸持续技术
官方标题ICMJE “实时增强现实教练,为胰腺SBRT患者提供呼吸呼吸技术”
简要摘要研究人员提出了针对接受胰腺癌接受放射治疗的患者的扩展现实(XR)培训平台的开发。研究人员希望调查该技术在计划和治疗课程中提供生物物理反馈和教练的能力,以帮助患者采用ABC技术,以改善运动管理结果并减轻相关的焦虑。
详细说明

胰腺癌(PCA)是毁灭性的诊断,是所有恶性肿瘤的5年总生存率之一。据估计,2019年至少有45,000名美国人将死于这种疾病,这使其成为肿瘤死亡的第三大原因。在诊断时出现的患者没有远处传播证据的患者中,只有少数患者能够直接进行手术切除,而手术切除仍然是主要治疗方式。历史结果表明,由于局部脉管系统的肿瘤受累,有30-40%的患者患有可切除(BRPC)或局部晚期(LAPC)疾病的患者,这阻止了患者直接进行手术。在这种情况下,通常会在手术前降低舞台肿瘤,降低余量正衰竭的风险,并降低手术后局部复发的风险。对于真正在技术上或医学上无法切除的患者,可以提供辐射,以提供耐用的局部控制。实际上,最近的一项尸检研究表明,由于局部破坏了这种疾病,因此有30%的PCA患者这样做,这强调了对最佳局部控制策略的势在必行。

在技​​术上,向胰腺传递辐射是具有挑战性的,必须仔细地交付鉴于在距肠和胃等近距离接近的有危险的辐射敏感器官(OAR)受伤的风险。复杂的困难是由于呼吸诱导的运动和肠气模式变化而导致肿瘤和桨的定位变化。为了达到肿瘤定位的每日准确性,研究人员采用了一项综合策略,包括严格的固定化,内镜下放置的基准和每日板载锥束CT(CBCT)。此外,研究人员利用主动呼吸控制(ABC),该控制需要患者在治疗过程中可重复执行多种深呼吸呼吸。仅当患者屏住呼吸时,才能提供对胰腺的辐射。在ABC期间,患者通过类似浮潜的装置呼吸,该设备记录了每次呼吸过程中吸入的空气量。在此设备中,是一个阀门,一旦吸入体积通过一定的阈值,它将切断空气流量,以确保每次执行呼吸时都要采取相同数量的体积。要求患者按下按钮以开始设备的记录方面,然后深呼吸。一旦患者达到所需的吸入体积阈值,该瓣膜就会防止任何进一步的空气被吸入,并要求患者在20-30秒内保持患者的呼吸。由于辐射暴露,治疗团队不在房间里与患者一起出现,因此它要求患者在对讲机系统上跟随一系列治疗团队。要求患者对患者波形的任何视觉生物物理反馈进行此操作,并每次治疗多次反复进行此操作。这一系列说明对于许多患者来说可能具有挑战性,可能导致长时间的治疗时间,尤其是在患者变得更加熟悉该系统之前的早期分数中。此外,只有一个计划会议才能熟悉ABC设备和治疗说明,患者的实际时间有限,可以掌握掌握,然后再返回患者的实际治疗课程。这是令人关注的问题,因为与ABC技术斗争的患者每天定位的一致性较低,这可能导致辐射治疗结果较差。

研究人员提出了针对接受胰腺癌接受放射治疗的患者的扩展现实(XR)培训平台的开发。研究人员希望调查该技术在计划和治疗课程中提供生物物理反馈和教练的能力,以帮助患者采用ABC技术,以改善运动管理结果并减轻相关的焦虑。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一项前瞻性,随机和非盲人试验,以评估XR技术在胰腺癌放射治疗期间对患者教育,教练和舒适的好处。在为患者使用XR平台之前,调查人员将在辐射肿瘤学部门进行多次干燥跑步,以确认可以安全地使用该设备和平台。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE
  • 行为:生物反馈
    这项研究将使用放松教练。
  • 行为:主动呼吸控制技术
    主动呼吸控制(ABC)要求患者在治疗过程中可重复执行多种深呼吸呼吸。
研究臂ICMJE
  • 实验:ABC技术加生物反馈
    患者将在放射疗法的计划和治疗课程中利用生物物理反馈和辅导,以帮助患者接受ABC技术。
    干预措施:
    • 行为:生物反馈
    • 行为:主动呼吸控制技术
  • 主动比较器:护理标准ABC技术。
    患者将在计划和治疗课程进行放疗期间使用ABC技术的标准护理说明。
    干预:行为:主动呼吸控制技术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的男人和女人
  • 组织学确认诊断为胰腺癌的患者,可切除或局部晚期疾病
  • 接受主动呼吸控制(ABC)的立体定向身体放射治疗(ABC)
  • 能够用英语读写或能够在口译员的帮助下理解/回答研究问题和说明

排除标准:

  • 不提供知情同意的患者
  • 选择不回答研究问题的患者
  • 选择不使用XR设备和平台的患者
  • 有癫痫病史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dana B Kaplin,MPH 410-614-3950 dkaplin1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843306
其他研究ID编号ICMJE J20119
IRB00265565(其他标识符:JHM IRB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Amol Narang约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员提出了针对接受胰腺癌接受放射治疗的患者的扩展现实(XR)培训平台的开发。研究人员希望调查该技术在计划和治疗课程中提供生物物理反馈和教练的能力,以帮助患者采用ABC技术,以改善运动管理结果并减轻相关的焦虑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌行为:生物反馈行为:主动呼吸控制技术不适用

详细说明:

胰腺癌(PCA)是毁灭性的诊断,是所有恶性肿瘤的5年总生存率之一。据估计,2019年至少有45,000名美国人将死于这种疾病,这使其成为肿瘤死亡的第三大原因。在诊断时出现的患者没有远处传播证据的患者中,只有少数患者能够直接进行手术切除,而手术切除仍然是主要治疗方式。历史结果表明,由于局部脉管系统的肿瘤受累,有30-40%的患者患有可切除(BRPC)或局部晚期(LAPC)疾病的患者,这阻止了患者直接进行手术。在这种情况下,通常会在手术前降低舞台肿瘤,降低余量正衰竭的风险,并降低手术后局部复发的风险。对于真正在技术上或医学上无法切除的患者,可以提供辐射,以提供耐用的局部控制。实际上,最近的一项尸检研究表明,由于局部破坏了这种疾病,因此有30%的PCA患者这样做,这强调了对最佳局部控制策略的势在必行。

在技​​术上,向胰腺传递辐射是具有挑战性的,必须仔细地交付鉴于在距肠和胃等近距离接近的有危险的辐射敏感器官(OAR)受伤的风险。复杂的困难是由于呼吸诱导的运动和肠气模式变化而导致肿瘤和桨的定位变化。为了达到肿瘤定位的每日准确性,研究人员采用了一项综合策略,包括严格的固定化,内镜下放置的基准和每日板载锥束CT(CBCT)。此外,研究人员利用主动呼吸控制(ABC),该控制需要患者在治疗过程中可重复执行多种深呼吸呼吸。仅当患者屏住呼吸时,才能提供对胰腺的辐射。在ABC期间,患者通过类似浮潜的装置呼吸,该设备记录了每次呼吸过程中吸入的空气量。在此设备中,是一个阀门,一旦吸入体积通过一定的阈值,它将切断空气流量,以确保每次执行呼吸时都要采取相同数量的体积。要求患者按下按钮以开始设备的记录方面,然后深呼吸。一旦患者达到所需的吸入体积阈值,该瓣膜就会防止任何进一步的空气被吸入,并要求患者在20-30秒内保持患者的呼吸。由于辐射暴露,治疗团队不在房间里与患者一起出现,因此它要求患者在对讲机系统上跟随一系列治疗团队。要求患者对患者波形的任何视觉生物物理反馈进行此操作,并每次治疗多次反复进行此操作。这一系列说明对于许多患者来说可能具有挑战性,可能导致长时间的治疗时间,尤其是在患者变得更加熟悉该系统之前的早期分数中。此外,只有一个计划会议才能熟悉ABC设备和治疗说明,患者的实际时间有限,可以掌握掌握,然后再返回患者的实际治疗课程。这是令人关注的问题,因为与ABC技术斗争的患者每天定位的一致性较低,这可能导致辐射治疗结果较差。

研究人员提出了针对接受胰腺癌接受放射治疗的患者的扩展现实(XR)培训平台的开发。研究人员希望调查该技术在计划和治疗课程中提供生物物理反馈和教练的能力,以帮助患者采用ABC技术,以改善运动管理结果并减轻相关的焦虑。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一项前瞻性,随机和非盲人试验,以评估XR技术在胰腺癌放射治疗期间对患者教育,教练和舒适的好处。在为患者使用XR平台之前,调查人员将在辐射肿瘤学部门进行多次干燥跑步,以确认可以安全地使用该设备和平台。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题: “实时增强现实教练,为胰腺SBRT患者提供呼吸呼吸技术”
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABC技术加生物反馈
患者将在放射疗法的计划和治疗课程中利用生物物理反馈和辅导,以帮助患者接受ABC技术。
行为:生物反馈
这项研究将使用放松教练。

行为:主动呼吸控制技术
主动呼吸控制(ABC)要求患者在治疗过程中可重复执行多种深呼吸呼吸。

主动比较器:护理标准ABC技术。
患者将在计划和治疗课程进行放疗期间使用ABC技术的标准护理说明。
行为:主动呼吸控制技术
主动呼吸控制(ABC)要求患者在治疗过程中可重复执行多种深呼吸呼吸。

结果措施
主要结果指标
  1. SBRT对胰腺癌的运动管理有效性,并使用增强现实平台进行实时指导对ABC程序进行实时指导[时间范围:距最终SBRT课程最多3个月]
    分数内变化的平均范围(以毫米为单位)将用于评估运动管理的有效性。结果将与“选择获胜者”设计中的历史控件进行比较。


次要结果度量
  1. 通过患者报告的胰腺癌SBRT期间,使用增强现实平台的实时指导对患者信心的质量进行实时指导,如患者报告的结果指标(PROM)[时间范围:最多3个月以下SBRT会话]
    将通过舞会评估患者的置信度,并将AR模式1治疗的所有患者的平均分数与AR模式治疗的所有患者的平均分数进行比较。该舞会由5点Likert量表上的8个问题组成,以评估患者对使用AR模式1或2执行ABC程序的信心,总分数为0到32,得分更高,表示更高的置信度。

  2. 由患者在SBRT治疗胰腺癌期间使用增强现实平台的ABC手术焦虑,如患者报告的结果指标(PROM)[时间范围:最多3个月以下SBRT课程]
    将通过舞会评估患者焦虑,并将AR模式1治疗的所有患者的平均分数与AR模式治疗的所有患者的平均分数进行比较。该舞会由4点李克特量表上的20个问题组成,以评估ABC手术和总分的患者焦虑范围为20至80,得分较高,表明该程序的焦虑更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人和女人
  • 组织学确认诊断为胰腺癌的患者,可切除或局部晚期疾病
  • 接受主动呼吸控制(ABC)的立体定向身体放射治疗(ABC)
  • 能够用英语读写或能够在口译员的帮助下理解/回答研究问题和说明

排除标准:

  • 不提供知情同意的患者
  • 选择不回答研究问题的患者
  • 选择不使用XR设备和平台的患者
  • 有癫痫病史的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dana B Kaplin,MPH 410-614-3950 dkaplin1@jhmi.edu

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amol Narang约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
SBRT对胰腺癌的运动管理有效性,并使用增强现实平台进行实时指导对ABC程序进行实时指导[时间范围:距最终SBRT课程最多3个月]
分数内变化的平均范围(以毫米为单位)将用于评估运动管理的有效性。结果将与“选择获胜者”设计中的历史控件进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • 通过患者报告的胰腺癌SBRT期间,使用增强现实平台的实时指导对患者信心的质量进行实时指导,如患者报告的结果指标(PROM)[时间范围:最多3个月以下SBRT会话]
    将通过舞会评估患者的置信度,并将AR模式1治疗的所有患者的平均分数与AR模式治疗的所有患者的平均分数进行比较。该舞会由5点Likert量表上的8个问题组成,以评估患者对使用AR模式1或2执行ABC程序的信心,总分数为0到32,得分更高,表示更高的置信度。
  • 由患者在SBRT治疗胰腺癌期间使用增强现实平台的ABC手术焦虑,如患者报告的结果指标(PROM)[时间范围:最多3个月以下SBRT课程]
    将通过舞会评估患者焦虑,并将AR模式1治疗的所有患者的平均分数与AR模式治疗的所有患者的平均分数进行比较。该舞会由4点李克特量表上的20个问题组成,以评估ABC手术和总分的患者焦虑范围为20至80,得分较高,表明该程序的焦虑更大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胰腺立体辐射疗法(SBRT)患者的呼吸持续技术
官方标题ICMJE “实时增强现实教练,为胰腺SBRT患者提供呼吸呼吸技术”
简要摘要研究人员提出了针对接受胰腺癌接受放射治疗的患者的扩展现实(XR)培训平台的开发。研究人员希望调查该技术在计划和治疗课程中提供生物物理反馈和教练的能力,以帮助患者采用ABC技术,以改善运动管理结果并减轻相关的焦虑。
详细说明

胰腺癌(PCA)是毁灭性的诊断,是所有恶性肿瘤的5年总生存率之一。据估计,2019年至少有45,000名美国人将死于这种疾病,这使其成为肿瘤死亡的第三大原因。在诊断时出现的患者没有远处传播证据的患者中,只有少数患者能够直接进行手术切除,而手术切除仍然是主要治疗方式。历史结果表明,由于局部脉管系统的肿瘤受累,有30-40%的患者患有可切除(BRPC)或局部晚期(LAPC)疾病的患者,这阻止了患者直接进行手术。在这种情况下,通常会在手术前降低舞台肿瘤,降低余量正衰竭的风险,并降低手术后局部复发的风险。对于真正在技术上或医学上无法切除的患者,可以提供辐射,以提供耐用的局部控制。实际上,最近的一项尸检研究表明,由于局部破坏了这种疾病,因此有30%的PCA患者这样做,这强调了对最佳局部控制策略的势在必行。

在技​​术上,向胰腺传递辐射是具有挑战性的,必须仔细地交付鉴于在距肠和胃等近距离接近的有危险的辐射敏感器官(OAR)受伤的风险。复杂的困难是由于呼吸诱导的运动和肠气模式变化而导致肿瘤和桨的定位变化。为了达到肿瘤定位的每日准确性,研究人员采用了一项综合策略,包括严格的固定化,内镜下放置的基准和每日板载锥束CT(CBCT)。此外,研究人员利用主动呼吸控制(ABC),该控制需要患者在治疗过程中可重复执行多种深呼吸呼吸。仅当患者屏住呼吸时,才能提供对胰腺的辐射。在ABC期间,患者通过类似浮潜的装置呼吸,该设备记录了每次呼吸过程中吸入的空气量。在此设备中,是一个阀门,一旦吸入体积通过一定的阈值,它将切断空气流量,以确保每次执行呼吸时都要采取相同数量的体积。要求患者按下按钮以开始设备的记录方面,然后深呼吸。一旦患者达到所需的吸入体积阈值,该瓣膜就会防止任何进一步的空气被吸入,并要求患者在20-30秒内保持患者的呼吸。由于辐射暴露,治疗团队不在房间里与患者一起出现,因此它要求患者在对讲机系统上跟随一系列治疗团队。要求患者对患者波形的任何视觉生物物理反馈进行此操作,并每次治疗多次反复进行此操作。这一系列说明对于许多患者来说可能具有挑战性,可能导致长时间的治疗时间,尤其是在患者变得更加熟悉该系统之前的早期分数中。此外,只有一个计划会议才能熟悉ABC设备和治疗说明,患者的实际时间有限,可以掌握掌握,然后再返回患者的实际治疗课程。这是令人关注的问题,因为与ABC技术斗争的患者每天定位的一致性较低,这可能导致辐射治疗结果较差。

研究人员提出了针对接受胰腺癌接受放射治疗的患者的扩展现实(XR)培训平台的开发。研究人员希望调查该技术在计划和治疗课程中提供生物物理反馈和教练的能力,以帮助患者采用ABC技术,以改善运动管理结果并减轻相关的焦虑。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一项前瞻性,随机和非盲人试验,以评估XR技术在胰腺癌放射治疗期间对患者教育,教练和舒适的好处。在为患者使用XR平台之前,调查人员将在辐射肿瘤学部门进行多次干燥跑步,以确认可以安全地使用该设备和平台。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE
  • 行为:生物反馈
    这项研究将使用放松教练。
  • 行为:主动呼吸控制技术
    主动呼吸控制(ABC)要求患者在治疗过程中可重复执行多种深呼吸呼吸。
研究臂ICMJE
  • 实验:ABC技术加生物反馈
    患者将在放射疗法的计划和治疗课程中利用生物物理反馈和辅导,以帮助患者接受ABC技术。
    干预措施:
    • 行为:生物反馈
    • 行为:主动呼吸控制技术
  • 主动比较器:护理标准ABC技术。
    患者将在计划和治疗课程进行放疗期间使用ABC技术的标准护理说明。
    干预:行为:主动呼吸控制技术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的男人和女人
  • 组织学确认诊断为胰腺癌的患者,可切除或局部晚期疾病
  • 接受主动呼吸控制(ABC)的立体定向身体放射治疗(ABC)
  • 能够用英语读写或能够在口译员的帮助下理解/回答研究问题和说明

排除标准:

  • 不提供知情同意的患者
  • 选择不回答研究问题的患者
  • 选择不使用XR设备和平台的患者
  • 有癫痫病史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dana B Kaplin,MPH 410-614-3950 dkaplin1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843306
其他研究ID编号ICMJE J20119
IRB00265565(其他标识符:JHM IRB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Amol Narang约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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