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出境医 / 临床实验 / 一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素,Vindesine,Vindesine,dacarbazine),在PET的指导下C

一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素,Vindesine,Vindesine,dacarbazine),在PET的指导下C

研究描述
简要摘要:

这项研究中的实验药物方案包括PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期和PD-1抗体 + AVD合并治疗期。

  1. PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期(所有患者的前2个课程 + CR患者的3-6个课程):

    PD-1抗体(Tislelizumab),规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次200mg,QD,D1。在上面的PD-1抗体单药方案中,21天被视为治疗周期,所有患者首先接受2疗程的PD-1抗体单药诱导治疗;

  2. PET/CT用于指导后续治疗选择的中期疗效评估:

    第三疗程之前的PET/CT疗效评估(PET/CT2):

    CR患者:继续接受PD-1抗体单一疗法,然后接受4疗程的PD-1抗体治疗; PR患者:PD-1抗体 + AVD联合化疗的顺序4疗程; PD+SD患者:OUT组,并接受了研究人员认为适合的其他抗淋巴瘤疗法;

    在第六个课程之后,未退出该组的患者接受PET/CT3功效评估:

    CR患者:结束治疗并进入随访; PR患者:再接受2种PD-1抗体 + AVD组合化疗的课程,然后进行后续。

  3. PD-1抗体 + AVD联合治疗期(PR患者的第3-6/8课程):

PD-1抗体,规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次100mg,QD,D1,D15。 AVD方案阿霉素25mg/m2,D1,D15静脉注射Vindesine 3mg/m2,D1,D1,D15静脉注射dacarbazine 0.375mg/m2,d1,d1,d1,d15在这种联合治疗方案中,每28天静脉滴注,以及PD是PD -1抗体与每个处理周期的D1和D15中的AVD结合使用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤化疗效果药物:Tislelizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素,Vindesine,Vindesine,dacarbazine),在PET的指导下CT
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2025年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 两个循环的Tislelizumab循环后的完全缓解率[时间范围:6周]
    PET/CT两个循环后两个循环后的完全缓解率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
两个循环的Tislelizumab循环后的完全缓解率[时间范围:6周]
PET/CT两个循环后两个循环后的完全缓解率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素,Vindesine,Vindesine,dacarbazine),在PET的指导下CT
官方标题ICMJE一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素,Vindesine,Vindesine,dacarbazine),在PET的指导下CT
简要摘要

这项研究中的实验药物方案包括PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期和PD-1抗体 + AVD合并治疗期。

  1. PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期(所有患者的前2个课程 + CR患者的3-6个课程):

    PD-1抗体(Tislelizumab),规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次200mg,QD,D1。在上面的PD-1抗体单药方案中,21天被视为治疗周期,所有患者首先接受2疗程的PD-1抗体单药诱导治疗;

  2. PET/CT用于指导后续治疗选择的中期疗效评估:

    第三疗程之前的PET/CT疗效评估(PET/CT2):

    CR患者:继续接受PD-1抗体单一疗法,然后接受4疗程的PD-1抗体治疗; PR患者:PD-1抗体 + AVD联合化疗的顺序4疗程; PD+SD患者:OUT组,并接受了研究人员认为适合的其他抗淋巴瘤疗法;

    在第六个课程之后,未退出该组的患者接受PET/CT3功效评估:

    CR患者:结束治疗并进入随访; PR患者:再接受2种PD-1抗体 + AVD组合化疗的课程,然后进行后续。

  3. PD-1抗体 + AVD联合治疗期(PR患者的第3-6/8课程):

PD-1抗体,规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次100mg,QD,D1,D15。 AVD方案阿霉素25mg/m2,D1,D15静脉注射Vindesine 3mg/m2,D1,D1,D15静脉注射dacarbazine 0.375mg/m2,d1,d1,d1,d15在这种联合治疗方案中,每28天静脉滴注,以及PD是PD -1抗体与每个处理周期的D1和D15中的AVD结合使用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Tislelizumab
Tislelizumab在淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的一线治疗中
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月1日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 新诊断的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(HL)的患者通过组织病理学证实。
  2. III-IV期或具有至少一个高风险因子的IIB期患者(NCCN标准)
  3. 不适合接受放疗的患者
  4. 至少有一个可评估病变的患者(根据Lugano 2014标准);
  5. 18岁或以上(包括18岁),没有性别要求;
  6. ECOG PS得分为0-1分;
  7. 预期生存时间≥3个月;
  8. 造血功能:绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板≥90×109/L,血红蛋白≥90g/L;肝功能:对于非肝炎B,总胆红素,ALT和AST <1.5×ULN(正常上限)的患者;乙型肝炎患者需要服用有效的抗病毒药,HBV-DNA副本<2000 IU/mL和Alt <2×ULN;肾功能:肌酐<1.5×ULN和肌酐清除率≥50ml/min;
  9. 具有正常的心肺功能的主要指标,没有明显的禁忌症。
  10. 入学前未接受任何抗肿瘤疗法,例如放疗,化学疗法,靶向治疗,细胞免疫疗法或造血干细胞移植
  11. 在审判筛查前自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 结节性淋巴细胞主要HL;
  2. 过去,患者接受了任何形式的抗肿瘤疗法。
  3. 计划接受放疗或自体干细胞移植的患者;
  4. 随着中枢神经系统的参与(脑膜或脑实质);
  5. 不愿采取避孕措施的孕妇和哺乳期妇女和育儿患者;
  6. 除疗法的宫颈癌甲虫基底细胞癌外,患有其他肿瘤病史的患者;接受器官移植的患者;
  7. 在入学前7天内接受了症状治疗的症状治疗的患者;
  8. 在一剂治疗前4周内使用任何免疫抑制药物的患者,
  9. 患有已知活性间质肺炎的患者;
  10. 肝功能异常(胆红素总> 1.5×ULN,ALT/AST> 2.5×ULN或ALT/AST> 5×ULN,用于肝脏侵袭患者),肾功能异常(血清肌酐> 1.5×ULN),异常电解质电解质代谢;
  11. 周围神经病≥2级;
  12. 具有长时间QT间隔病史的患者具有临床意义(男性> 450ms,女性> 470ms),心室心动过速(VT),心房颤动(AF),心脏阻滞,心肌梗死(MI),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),患有症状性冠心病的患者需要药物治疗;
  13. 心包腔均通过心脏B-脱毛术≥10mm的流体超声区域末端舒张宽度的患者;
  14. 精神扰乱/患者无法给予知情同意;
  15. 因吸毒或长期酗酒而影响测试结果评估的患者;
  16. 同时参加另一项介入临床研究;调查人员的判断不适合参加该试验的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843267
其他研究ID编号ICMJE B2020-324-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方李·齐明(Li Zhiming),太阳亚特大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究中的实验药物方案包括PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期和PD-1抗体 + AVD合并治疗期。

  1. PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期(所有患者的前2个课程 + CR患者的3-6个课程):

    PD-1抗体(Tislelizumab),规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次200mg,QD,D1。在上面的PD-1抗体单药方案中,21天被视为治疗周期,所有患者首先接受2疗程的PD-1抗体单药诱导治疗;

  2. PET/CT用于指导后续治疗选择的中期疗效评估:

    第三疗程之前的PET/CT疗效评估(PET/CT2):

    CR患者:继续接受PD-1抗体单一疗法,然后接受4疗程的PD-1抗体治疗; PR患者:PD-1抗体 + AVD联合化疗的顺序4疗程; PD+SD患者:OUT组,并接受了研究人员认为适合的其他抗淋巴瘤疗法;

    在第六个课程之后,未退出该组的患者接受PET/CT3功效评估:

    CR患者:结束治疗并进入随访; PR患者:再接受2种PD-1抗体 + AVD组合化疗的课程,然后进行后续。

  3. PD-1抗体 + AVD联合治疗期(PR患者的第3-6/8课程):

PD-1抗体,规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次100mg,QD,D1,D15。 AVD方案阿霉素25mg/m2,D1,D15静脉注射Vindesine 3mg/m2,D1,D1,D15静脉注射dacarbazine 0.375mg/m2,d1,d1,d1,d15在这种联合治疗方案中,每28天静脉滴注,以及PD是PD -1抗体与每个处理周期的D1和D15中的AVD结合使用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤化疗效果药物:Tislelizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素VindesineVindesine,dacarbazine),在PET的指导下CT
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2025年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 两个循环的Tislelizumab循环后的完全缓解率[时间范围:6周]
    PET/CT两个循环后两个循环后的完全缓解率


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
两个循环的Tislelizumab循环后的完全缓解率[时间范围:6周]
PET/CT两个循环后两个循环后的完全缓解率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素VindesineVindesine,dacarbazine),在PET的指导下CT
官方标题ICMJE一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素VindesineVindesine,dacarbazine),在PET的指导下CT
简要摘要

这项研究中的实验药物方案包括PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期和PD-1抗体 + AVD合并治疗期。

  1. PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期(所有患者的前2个课程 + CR患者的3-6个课程):

    PD-1抗体(Tislelizumab),规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次200mg,QD,D1。在上面的PD-1抗体单药方案中,21天被视为治疗周期,所有患者首先接受2疗程的PD-1抗体单药诱导治疗;

  2. PET/CT用于指导后续治疗选择的中期疗效评估:

    第三疗程之前的PET/CT疗效评估(PET/CT2):

    CR患者:继续接受PD-1抗体单一疗法,然后接受4疗程的PD-1抗体治疗; PR患者:PD-1抗体 + AVD联合化疗的顺序4疗程; PD+SD患者:OUT组,并接受了研究人员认为适合的其他抗淋巴瘤疗法;

    在第六个课程之后,未退出该组的患者接受PET/CT3功效评估:

    CR患者:结束治疗并进入随访; PR患者:再接受2种PD-1抗体 + AVD组合化疗的课程,然后进行后续。

  3. PD-1抗体 + AVD联合治疗期(PR患者的第3-6/8课程):

PD-1抗体,规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次100mg,QD,D1,D15。 AVD方案阿霉素25mg/m2,D1,D15静脉注射Vindesine 3mg/m2,D1,D1,D15静脉注射dacarbazine 0.375mg/m2,d1,d1,d1,d15在这种联合治疗方案中,每28天静脉滴注,以及PD是PD -1抗体与每个处理周期的D1和D15中的AVD结合使用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Tislelizumab
Tislelizumab在淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的一线治疗中
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月1日
估计初级完成日期2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 新诊断的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(HL)的患者通过组织病理学证实。
  2. III-IV期或具有至少一个高风险因子的IIB期患者(NCCN标准)
  3. 不适合接受放疗的患者
  4. 至少有一个可评估病变的患者(根据Lugano 2014标准);
  5. 18岁或以上(包括18岁),没有性别要求;
  6. ECOG PS得分为0-1分;
  7. 预期生存时间≥3个月;
  8. 造血功能:绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板≥90×109/L,血红蛋白≥90g/L;肝功能:对于非肝炎B,总胆红素,ALT和AST <1.5×ULN(正常上限)的患者;乙型肝炎患者需要服用有效的抗病毒药,HBV-DNA副本<2000 IU/mL和Alt <2×ULN;肾功能:肌酐<1.5×ULN和肌酐清除率≥50ml/min
  9. 具有正常的心肺功能的主要指标,没有明显的禁忌症。
  10. 入学前未接受任何抗肿瘤疗法,例如放疗,化学疗法,靶向治疗,细胞免疫疗法或造血干细胞移植
  11. 在审判筛查前自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 结节性淋巴细胞主要HL;
  2. 过去,患者接受了任何形式的抗肿瘤疗法。
  3. 计划接受放疗或自体干细胞移植的患者;
  4. 随着中枢神经系统的参与(脑膜或脑实质);
  5. 不愿采取避孕措施的孕妇和哺乳期妇女和育儿患者;
  6. 除疗法的宫颈癌甲虫基底细胞癌外,患有其他肿瘤病史的患者;接受器官移植的患者;
  7. 在入学前7天内接受了症状治疗的症状治疗的患者;
  8. 在一剂治疗前4周内使用任何免疫抑制药物的患者,
  9. 患有已知活性间质肺炎的患者;
  10. 肝功能异常(胆红素总> 1.5×ULN,ALT/AST> 2.5×ULN或ALT/AST> 5×ULN,用于肝脏侵袭患者),肾功能异常(血清肌酐> 1.5×ULN),异常电解质电解质代谢;
  11. 周围神经病≥2级;
  12. 具有长时间QT间隔病史的患者具有临床意义(男性> 450ms,女性> 470ms),心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT),心房颤动(AF),心脏阻滞,心肌梗死(MI),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF),患有症状性冠心病的患者需要药物治疗
  13. 心包腔均通过心脏B-脱毛术≥10mm的流体超声区域末端舒张宽度的患者;
  14. 精神扰乱/患者无法给予知情同意;
  15. 因吸毒或长期酗酒而影响测试结果评估的患者;
  16. 同时参加另一项介入临床研究;调查人员的判断不适合参加该试验的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843267
其他研究ID编号ICMJE B2020-324-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方李·齐明(Li Zhiming),太阳亚特大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院