这项研究中的实验药物方案包括PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期和PD-1抗体 + AVD合并治疗期。
PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期(所有患者的前2个课程 + CR患者的3-6个课程):
PD-1抗体(Tislelizumab),规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次200mg,QD,D1。在上面的PD-1抗体单药方案中,21天被视为治疗周期,所有患者首先接受2疗程的PD-1抗体单药诱导治疗;
PET/CT用于指导后续治疗选择的中期疗效评估:
第三疗程之前的PET/CT疗效评估(PET/CT2):
CR患者:继续接受PD-1抗体单一疗法,然后接受4疗程的PD-1抗体治疗; PR患者:PD-1抗体 + AVD联合化疗的顺序4疗程; PD+SD患者:OUT组,并接受了研究人员认为适合的其他抗淋巴瘤疗法;
在第六个课程之后,未退出该组的患者接受PET/CT3功效评估:
CR患者:结束治疗并进入随访; PR患者:再接受2种PD-1抗体 + AVD组合化疗的课程,然后进行后续。
PD-1抗体,规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次100mg,QD,D1,D15。 AVD方案阿霉素25mg/m2,D1,D15静脉注射Vindesine 3mg/m2,D1,D1,D15静脉注射dacarbazine 0.375mg/m2,d1,d1,d1,d15在这种联合治疗方案中,每28天静脉滴注,以及PD是PD -1抗体与每个处理周期的D1和D15中的AVD结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤化疗效果 | 药物:Tislelizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素,Vindesine,Vindesine,dacarbazine),在PET的指导下CT |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月1日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两个循环的Tislelizumab循环后的完全缓解率[时间范围:6周] PET/CT两个循环后两个循环后的完全缓解率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素,Vindesine,Vindesine,dacarbazine),在PET的指导下CT | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素,Vindesine,Vindesine,dacarbazine),在PET的指导下CT | ||||
| 简要摘要 | 这项研究中的实验药物方案包括PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期和PD-1抗体 + AVD合并治疗期。
PD-1抗体,规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次100mg,QD,D1,D15。 AVD方案阿霉素25mg/m2,D1,D15静脉注射Vindesine 3mg/m2,D1,D1,D15静脉注射dacarbazine 0.375mg/m2,d1,d1,d1,d15在这种联合治疗方案中,每28天静脉滴注,以及PD是PD -1抗体与每个处理周期的D1和D15中的AVD结合使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物:Tislelizumab | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843267 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-324-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 李·齐明(Li Zhiming),太阳亚特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究中的实验药物方案包括PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期和PD-1抗体 + AVD合并治疗期。
PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期(所有患者的前2个课程 + CR患者的3-6个课程):
PD-1抗体(Tislelizumab),规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次200mg,QD,D1。在上面的PD-1抗体单药方案中,21天被视为治疗周期,所有患者首先接受2疗程的PD-1抗体单药诱导治疗;
PET/CT用于指导后续治疗选择的中期疗效评估:
第三疗程之前的PET/CT疗效评估(PET/CT2):
CR患者:继续接受PD-1抗体单一疗法,然后接受4疗程的PD-1抗体治疗; PR患者:PD-1抗体 + AVD联合化疗的顺序4疗程; PD+SD患者:OUT组,并接受了研究人员认为适合的其他抗淋巴瘤疗法;
在第六个课程之后,未退出该组的患者接受PET/CT3功效评估:
CR患者:结束治疗并进入随访; PR患者:再接受2种PD-1抗体 + AVD组合化疗的课程,然后进行后续。
PD-1抗体,规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次100mg,QD,D1,D15。 AVD方案阿霉素25mg/m2,D1,D15静脉注射Vindesine 3mg/m2,D1,D1,D15静脉注射dacarbazine 0.375mg/m2,d1,d1,d1,d15在这种联合治疗方案中,每28天静脉滴注,以及PD是PD -1抗体与每个处理周期的D1和D15中的AVD结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤化疗效果 | 药物:Tislelizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素,Vindesine,Vindesine,dacarbazine),在PET的指导下CT |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月1日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两个循环的Tislelizumab循环后的完全缓解率[时间范围:6周] PET/CT两个循环后两个循环后的完全缓解率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素,Vindesine,Vindesine,dacarbazine),在PET的指导下CT | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,非随机,开放标签的II期临床研究,用于治疗新诊断为晚期霍奇金的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,用PD-1抗体(Tislelizumab)结合了AVD方案(美国黄霉素,Vindesine,Vindesine,dacarbazine),在PET的指导下CT | ||||
| 简要摘要 | 这项研究中的实验药物方案包括PD-1抗体(Tislelizumab)单药诱导治疗期和PD-1抗体 + AVD合并治疗期。
PD-1抗体,规格:100mg/瓶。用法和剂量:静脉滴注,每次100mg,QD,D1,D15。 AVD方案阿霉素25mg/m2,D1,D15静脉注射Vindesine 3mg/m2,D1,D1,D15静脉注射dacarbazine 0.375mg/m2,d1,d1,d1,d15在这种联合治疗方案中,每28天静脉滴注,以及PD是PD -1抗体与每个处理周期的D1和D15中的AVD结合使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物:Tislelizumab | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843267 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-324-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 李·齐明(Li Zhiming),太阳亚特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||