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一项III期研究，比较晚期胃癌患者的全部和部分渗透切除术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 程序：渗透切除术的类型 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 950名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，多中心，前瞻性，随机，对照临床试验，比较晚期胃癌患者的全部和部分网膜切除术（TOP-GC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组/D2自由基切除术进行部分渗透切除术 部分网膜切除术，距离胃皮拱廊> 3 cm的大足体保存。 | 程序：渗透切除术的类型 实验组D2自由基切除术和部分渗透切除术。局部渗透切除术，可在胃皮拱廊> 3 cm处保留大足体。 |
| 无干预措施：对照组/D2根部胃切除术和总膜切除术 对照组，全部渗透切除术 |
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：3年]参与者的无疾病生存
- 总生存（OS）[时间范围：5年]参与者的总体生存
- 术中失血量的体积[时间范围：1周]术中失血（IBL）的体积定义为在手术结束时从吸力和纱布的总重量。失血量记录在毫升中。
- 术后发病率[时间范围：1个月]术后发病率定义为术后并发症的发病率。手术后30天内检查了术后发病率。通过使用改良的Clavien-Dindo分类，对术后发病率进行了分级。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已经用胃癌的自由切除术（D2，R0）治疗（淋巴结≥16）；
- 身体状况和器官功能可以忍受腹部手术；
- 在研究期间愿意并且能够遵守该计划；
- 提供的书面知情同意；
- ≥18和≤70岁；术前胃癌患者有病理证实；
- 有超过6个月的预期寿命；
- 没有其他严重的伴随疾病；足够的器官功能；
- 没有化学疗法或放疗的史；
- 所有患者接受8个周期Xelox化学疗法方案；
- 临床阶段：T3-4AN0-+M0； 11。宏观类型：Borrmann I-III；
12.曲率肿瘤不是更大的；远端或总胃切除术；13。没有任何腹部疾病的手术，除了阑尾炎的阑尾切除术，腹腔镜胆囊切除术用于胆囊结石；没有以前的腹膜炎病史，胰腺炎； 14. Karnofsky性能状态（KPS）> 60;东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）：0-1。
排除标准：
怀孕或母乳喂养； 2.患有严重肝病的患者（例如肝硬化等），肾脏疾病，呼吸道疾病或不受控制的糖尿病，高血压和其他慢性全身性疾病，患有临床症状的心脏病，例如充血性心脏衰竭，冠心病，冠心病，药物，药物药物难以控制心律不齐，高血压或六个月的心肌梗塞攻击或心脏不足； 3.器官移植患者需要免疫抑制治疗； 4.严重的复发感染不受控制或与其他严重伴随疾病有关； 5.患者在5年内除了胃癌外，除了可治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌外，还接受了其他原发性恶性肿瘤； 6.需要治疗的精神病； 7.有器官移植的历史； 8.在研究开始前的6个月内，在这项研究的过程中，患者参加了其他临床研究。 9.肠侵入侵的晚期胃癌10.手术后无法接受Xelox治疗的患者； 11。宏观类型：Borrmann IV； 12.相邻器官（T4B）的肿瘤侵袭或远处转移＃M1＃; 13.肿瘤侵袭更大的曲率侵袭。
| 联系人：大师汉·梁 | +86 022 233401 23 ext 1061 | tjlianghan@126.com | |
| 联系人：Bik Ke，医生 | +86 022 23340123 EXT 1061 | binke@tmu.edu.cn |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症医院胃肠道医学肿瘤学系 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Liang Han 086-022-23340123 EXT 1061 tjlianghan@126.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存（DFS）[时间范围：3年] 参与者的无疾病生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：5年] 参与者的总体生存 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项III期研究，比较晚期胃癌患者的全部和部分渗透切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，多中心，前瞻性，随机，对照临床试验，比较晚期胃癌患者的全部和部分网膜切除术（TOP-GC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项III期，多中心，前瞻性，随机，对照临床试验，可评估网骨切除术对晚期胃癌对患者生存的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了评估渗透切除术对晚期胃癌对患者生存的影响，我们设计了该试验。接受治愈性胃切除术的患者根据是否接受了渗透切除术分为两组。这项研究的目的是证明与足质切除术的T3-T4A胃癌患者相比，网骨保存的效率不高。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：渗透切除术的类型 实验组D2自由基切除术和部分渗透切除术。局部渗透切除术，可在胃皮拱廊> 3 cm处保留大足体。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 950 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
12.曲率肿瘤不是更大的；远端或总胃切除术；13。没有任何腹部疾病的手术，除了阑尾炎的阑尾切除术，腹腔镜胆囊切除术用于胆囊结石；没有以前的腹膜炎病史，胰腺炎； 14. Karnofsky性能状态（KPS）> 60;东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）：0-1。 排除标准： 怀孕或母乳喂养； 2.患有严重肝病的患者（例如肝硬化等），肾脏疾病，呼吸道疾病或不受控制的糖尿病，高血压和其他慢性全身性疾病，患有临床症状的心脏病，例如充血性心脏衰竭，冠心病，冠心病，药物，药物药物难以控制心律不齐，高血压或六个月的心肌梗塞攻击或心脏不足； 3.器官移植患者需要免疫抑制治疗； 4.严重的复发感染不受控制或与其他严重伴随疾病有关； 5.患者在5年内除了胃癌外，除了可治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌外，还接受了其他原发性恶性肿瘤； 6.需要治疗的精神病； 7.有器官移植的历史； 8.在研究开始前的6个月内，在这项研究的过程中，患者参加了其他临床研究。 9.肠侵入侵的晚期胃癌10.手术后无法接受Xelox治疗的患者； 11。宏观类型：Borrmann IV； 12.相邻器官（T4B）的肿瘤侵袭或远处转移＃M1＃; 13.肿瘤侵袭更大的曲率侵袭。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843215 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E20210171 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 程序：渗透切除术的类型 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 950名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，多中心，前瞻性，随机，对照临床试验，比较晚期胃癌患者的全部和部分网膜切除术（TOP-GC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组/D2自由基切除术进行部分渗透切除术 部分网膜切除术，距离胃皮拱廊> 3 cm的大足体保存。 | 程序：渗透切除术的类型 实验组D2自由基切除术和部分渗透切除术。局部渗透切除术，可在胃皮拱廊> 3 cm处保留大足体。 |
| 无干预措施：对照组/D2根部胃切除术和总膜切除术 对照组，全部渗透切除术 |
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：3年]参与者的无疾病生存
- 总生存（OS）[时间范围：5年]参与者的总体生存
- 术中失血量的体积[时间范围：1周]术中失血（IBL）的体积定义为在手术结束时从吸力和纱布的总重量。失血量记录在毫升中。
- 术后发病率[时间范围：1个月]术后发病率定义为术后并发症的发病率。手术后30天内检查了术后发病率。通过使用改良的Clavien-Dindo分类，对术后发病率进行了分级。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已经用胃癌的自由切除术（D2，R0）治疗（淋巴结≥16）；
- 身体状况和器官功能可以忍受腹部手术；
- 在研究期间愿意并且能够遵守该计划；
- 提供的书面知情同意；
- ≥18和≤70岁；术前胃癌患者有病理证实；
- 有超过6个月的预期寿命；
- 没有其他严重的伴随疾病；足够的器官功能；
- 没有化学疗法或放疗的史；
- 所有患者接受8个周期Xelox化学疗法方案；
- 临床阶段：T3-4AN0-+M0； 11。宏观类型：Borrmann I-III；
12.曲率肿瘤不是更大的；远端或总胃切除术；13。没有任何腹部疾病的手术，除了阑尾炎的阑尾切除术，腹腔镜胆囊切除术用于胆囊结石；没有以前的腹膜炎病史，胰腺炎； 14. Karnofsky性能状态（KPS）> 60;东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）：0-1。
排除标准：
怀孕或母乳喂养； 2.患有严重肝病的患者（例如肝硬化等），肾脏疾病，呼吸道疾病或不受控制的糖尿病，高血压和其他慢性全身性疾病，患有临床症状的心脏病，例如充血性心脏衰竭，冠心病，冠心病，药物，药物药物难以控制心律不齐，高血压或六个月的心肌梗塞攻击或心脏不足； 3.器官移植患者需要免疫抑制治疗； 4.严重的复发感染不受控制或与其他严重伴随疾病有关； 5.患者在5年内除了胃癌外，除了可治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌外，还接受了其他原发性恶性肿瘤； 6.需要治疗的精神病； 7.有器官移植的历史； 8.在研究开始前的6个月内，在这项研究的过程中，患者参加了其他临床研究。 9.肠侵入侵的晚期胃癌10.手术后无法接受Xelox治疗的患者； 11。宏观类型：Borrmann IV； 12.相邻器官（T4B）的肿瘤侵袭或远处转移＃M1＃; 13.肿瘤侵袭更大的曲率侵袭。
| 联系人：大师汉·梁 | +86 022 233401 23 ext 1061 | tjlianghan@126.com | |
| 联系人：Bik Ke，医生 | +86 022 23340123 EXT 1061 | binke@tmu.edu.cn |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症医院胃肠道医学肿瘤学系 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Liang Han 086-022-23340123 EXT 1061 tjlianghan@126.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存（DFS）[时间范围：3年] 参与者的无疾病生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：5年] 参与者的总体生存 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项III期研究，比较晚期胃癌患者的全部和部分渗透切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，多中心，前瞻性，随机，对照临床试验，比较晚期胃癌患者的全部和部分网膜切除术（TOP-GC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项III期，多中心，前瞻性，随机，对照临床试验，可评估网骨切除术对晚期胃癌对患者生存的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了评估渗透切除术对晚期胃癌对患者生存的影响，我们设计了该试验。接受治愈性胃切除术的患者根据是否接受了渗透切除术分为两组。这项研究的目的是证明与足质切除术的T3-T4A胃癌患者相比，网骨保存的效率不高。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：渗透切除术的类型 实验组D2自由基切除术和部分渗透切除术。局部渗透切除术，可在胃皮拱廊> 3 cm处保留大足体。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 950 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
12.曲率肿瘤不是更大的；远端或总胃切除术；13。没有任何腹部疾病的手术，除了阑尾炎的阑尾切除术，腹腔镜胆囊切除术用于胆囊结石；没有以前的腹膜炎病史，胰腺炎； 14. Karnofsky性能状态（KPS）> 60;东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）：0-1。 排除标准： 怀孕或母乳喂养； 2.患有严重肝病的患者（例如肝硬化等），肾脏疾病，呼吸道疾病或不受控制的糖尿病，高血压和其他慢性全身性疾病，患有临床症状的心脏病，例如充血性心脏衰竭，冠心病，冠心病，药物，药物药物难以控制心律不齐，高血压或六个月的心肌梗塞攻击或心脏不足； 3.器官移植患者需要免疫抑制治疗； 4.严重的复发感染不受控制或与其他严重伴随疾病有关； 5.患者在5年内除了胃癌外，除了可治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌外，还接受了其他原发性恶性肿瘤； 6.需要治疗的精神病； 7.有器官移植的历史； 8.在研究开始前的6个月内，在这项研究的过程中，患者参加了其他临床研究。 9.肠侵入侵的晚期胃癌10.手术后无法接受Xelox治疗的患者； 11。宏观类型：Borrmann IV； 12.相邻器官（T4B）的肿瘤侵袭或远处转移＃M1＃; 13.肿瘤侵袭更大的曲率侵袭。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843215 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E20210171 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
