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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究（Stars-CC02）
腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究（Stars-CC02）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 648名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1个月 |
| 官方标题： | 腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DA Vinci机器人手术组 DA Vinci机器人手术组 | 程序：DA Vinci机器人手术 DA Vinci机器人手术 |
| 腹腔镜辅助手术组 腹腔镜辅助手术组 | 程序：DA Vinci机器人手术 DA Vinci机器人手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收获的淋巴结的数量[时间范围：在手术期间]收获的淋巴结数量
次要结果度量 ：
- 操作时间[时间范围：操作期间]操作时间
- 手术切口长度[时间范围：在手术期间]手术切口长度
- 术中失血[时间范围：在手术期间]术中失血
- 术中的相关率[时间范围：在操作期间]术中的相关率
- 术后恢复[时间范围：术后住院期间]首先排气，排便时间，恢复液体饮食，住院日等。
- 3年无病生存期[时间范围：手术后3年]3年无病生存
- 5年总生存期[时间范围：手术后5年]5年的总生存期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
结肠癌患者
标准
纳入标准：
- 年龄：18-80岁，男性或女性；
- 结肠癌（升结肠，横向结肠，降结肠，乙状结肠）通过组织学或细胞学诊断；
- 临床阶段是T1-4AN0-2M0； 4没有多个远处转移；
5. ECOG得分0-2; 6.心脏，肺，肝脏和肾功能可以忍受手术； 7.患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究，并签署知情同意。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学第一医院 | |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 收获的淋巴结的数量[时间范围：在手术期间] 收获的淋巴结数量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究 | ||||
| 官方头衔 | 腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较接受机器人或腹腔镜手术的结肠癌患者的临床数据，并比较机器人手术在结肠癌治疗中的短期和长期影响。验证相应手术方法的安全性和有效性，并为以下临床实践提供更好的指导。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 结肠癌患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：DA Vinci机器人手术 DA Vinci机器人手术 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 648 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
5. ECOG得分0-2; 6.心脏，肺，肝脏和肾功能可以忍受手术； 7.患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究，并签署知情同意。 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04843189 | ||||
| 其他研究ID编号 | Stars-CC02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 王王，吉林大学的第一家医院 | ||||
| 研究赞助商 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 648名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1个月 |
| 官方标题： | 腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DA Vinci机器人手术组 DA Vinci机器人手术组 | 程序：DA Vinci机器人手术 DA Vinci机器人手术 |
| 腹腔镜辅助手术组 腹腔镜辅助手术组 | 程序：DA Vinci机器人手术 DA Vinci机器人手术 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 操作时间[时间范围：操作期间]操作时间
- 手术切口长度[时间范围：在手术期间]手术切口长度
- 术中失血[时间范围：在手术期间]术中失血
- 术中的相关率[时间范围：在操作期间]术中的相关率
- 术后恢复[时间范围：术后住院期间]首先排气，排便时间，恢复液体饮食，住院日等。
- 3年无病生存期[时间范围：手术后3年]3年无病生存
- 5年总生存期[时间范围：手术后5年]5年的总生存期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
结肠癌患者
标准
纳入标准：
- 年龄：18-80岁，男性或女性；
- 结肠癌（升结肠，横向结肠，降结肠，乙状结肠）通过组织学或细胞学诊断；
- 临床阶段是T1-4AN0-2M0； 4没有多个远处转移；
5. ECOG得分0-2; 6.心脏，肺，肝脏和肾功能可以忍受手术； 7.患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究，并签署知情同意。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学第一医院 | |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 收获的淋巴结的数量[时间范围：在手术期间] 收获的淋巴结数量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究 | ||||
| 官方头衔 | 腹腔镜与腹腔镜辅助结肠癌手术的前瞻性注册研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较接受机器人或腹腔镜手术的结肠癌患者的临床数据，并比较机器人手术在结肠癌治疗中的短期和长期影响。验证相应手术方法的安全性和有效性，并为以下临床实践提供更好的指导。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 结肠癌患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：DA Vinci机器人手术 DA Vinci机器人手术 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 648 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
5. ECOG得分0-2; 6.心脏，肺，肝脏和肾功能可以忍受手术； 7.患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究，并签署知情同意。 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04843189 | ||||
| 其他研究ID编号 | Stars-CC02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 王王，吉林大学的第一家医院 | ||||
| 研究赞助商 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||