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出境医 / 临床实验 / PEG-天冬酰胺酶的初次剂量的药代动力学和免疫原性

PEG-天冬酰胺酶的初次剂量的药代动力学和免疫原性

研究描述
简要摘要:

白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(全部)是儿童期最常见的恶性疾病。儿童的存活率超过90%,成年人(18-45岁)的存活率超过75%。在诱导期间,天冬酰胺酶是多基因治疗中必不可少的一部分,但通常与临床过敏或无声失活有关过敏。在这两种情况下,天冬酰胺酶都是灭活的。众所周知,由于失活而导致的天冬酰胺酶处理的截断会降低存活率。为了了解所有患者天冬酰胺酶动力学和超敏反应,检查天冬酰胺酶的药代动力学很重要。

这项研究的目的是鉴定血清学参数用于预测超敏反应的PEG-天冬酰胺酶在静脉内静脉内静脉内剂量方案。


病情或疾病
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病

详细说明:

ASP酶活性在等离子体中可测量,而谷水平高于100 IU/L的安全效应。截断的治疗的患者的结局较低。多年来,长时间的ASP治疗30周一直是全球大多数方案的一部分,但是最近的一项北欧随机研究表明,较少的天冬酰胺酶(8剂vs 15剂量肌肉内(IM))导致相同的无疾病生存,并且毒性较小,毒性显着较小。在不太强化的治疗组中(6)。

因此,在当前的西欧协议(Alltoyether)中,现在给出了ASP。北欧国家参加了这一协议。

与以前的北欧方案不同,在AllTogether ASP中,NOPHO ALL2008将在诱导期间(与第30天相比与第30天相比)启动,并静脉注射(IV)而不是IM。 2017年2月,NOPHO董事会批准了对IM施用的PEG-天冬酰胺酶进行更广泛的药代动力学研究,因为尚未证明IM或IV在最小化高敏性的发生率方面优选。世界上大多数研究小组都使用IV施用,因此Nopho在IM给药后也有独特的机会在成年患者中照亮失活。其他小组尚未发布此内容。

对于全舌的50%的患者,诱导疗法已从4种药物降低到3种药物。这强调了从一开始就最佳治疗的重要性。治疗药物监测(TDM)将识别出无活性的患者,以改变ASP的准备。在第一次剂量的PEG-ASP之后,额外的采样预计将较早鉴定出这些患者,从而提供了优化其治疗以获得更好无病生存的机会。

这项研究的目的是鉴定出在全约合子方案中给出的静脉注射静脉注射后的第一次剂量的高敏反应预测的血清学参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: PEG-天冬酰胺酶的初次剂量的药代动力学和免疫原性
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 高敏性临床过敏 /无声失活的参与者人数[时间范围:2018-2021]
    有过敏反应或无声失活的患者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至45岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
所有1-45岁年龄段的患者均在北欧和波罗的海国家的Alltopery试点方案中进行治疗。
标准

纳入标准:

  • 在All2 -Gether Pilot方案上治疗了白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Birgitte K Albertsen,医学博士9495566 EXT 6732 biralber@rm.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
丹麦的奥尔胡斯大学医院招募
Aarhus N,丹麦,8200
联系人:Birgitte K Albertsen,MD 89495566 biralber@rm.dk
子注视器:MERETE E DAM,医学博士
Skejby医院儿科招募
奥尔胡斯,丹麦,8200
联系人:Birgitte K Albertsen,医学博士+45 89495566 EXT 6732 biralber@rm.dk
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Birgitte K Albertsen,医学博士医学博士,博士,奥尔胡斯大学医院副教授
追踪信息
首先提交日期2021年4月9日
第一个发布日期2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月9日)
高敏性临床过敏 /无声失活的参与者人数[时间范围:2018-2021]
有过敏反应或无声失活的患者
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PEG-天冬酰胺酶的初次剂量的药代动力学和免疫原性
官方头衔PEG-天冬酰胺酶的初次剂量的药代动力学和免疫原性
简要摘要

白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(全部)是儿童期最常见的恶性疾病。儿童的存活率超过90%,成年人(18-45岁)的存活率超过75%。在诱导期间,天冬酰胺酶是多基因治疗中必不可少的一部分,但通常与临床过敏或无声失活有关过敏。在这两种情况下,天冬酰胺酶都是灭活的。众所周知,由于失活而导致的天冬酰胺酶处理的截断会降低存活率。为了了解所有患者天冬酰胺酶动力学和超敏反应,检查天冬酰胺酶的药代动力学很重要。

这项研究的目的是鉴定血清学参数用于预测超敏反应的PEG-天冬酰胺酶在静脉内静脉内静脉内剂量方案。

详细说明

ASP酶活性在等离子体中可测量,而谷水平高于100 IU/L的安全效应。截断的治疗的患者的结局较低。多年来,长时间的ASP治疗30周一直是全球大多数方案的一部分,但是最近的一项北欧随机研究表明,较少的天冬酰胺酶(8剂vs 15剂量肌肉内(IM))导致相同的无疾病生存,并且毒性较小,毒性显着较小。在不太强化的治疗组中(6)。

因此,在当前的西欧协议(Alltoyether)中,现在给出了ASP。北欧国家参加了这一协议。

与以前的北欧方案不同,在AllTogether ASP中,NOPHO ALL2008将在诱导期间(与第30天相比与第30天相比)启动,并静脉注射(IV)而不是IM。 2017年2月,NOPHO董事会批准了对IM施用的PEG-天冬酰胺酶进行更广泛的药代动力学研究,因为尚未证明IM或IV在最小化高敏性的发生率方面优选。世界上大多数研究小组都使用IV施用,因此Nopho在IM给药后也有独特的机会在成年患者中照亮失活。其他小组尚未发布此内容。

对于全舌的50%的患者,诱导疗法已从4种药物降低到3种药物。这强调了从一开始就最佳治疗的重要性。治疗药物监测(TDM)将识别出无活性的患者,以改变ASP的准备。在第一次剂量的PEG-ASP之后,额外的采样预计将较早鉴定出这些患者,从而提供了优化其治疗以获得更好无病生存的机会。

这项研究的目的是鉴定出在全约合子方案中给出的静脉注射静脉注射后的第一次剂量的高敏反应预测的血清学参数。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有1-45岁年龄段的患者均在北欧和波罗的海国家的Alltopery试点方案中进行治疗。
健康)状况白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月9日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月1日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在All2 -Gether Pilot方案上治疗了白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1年至45岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Birgitte K Albertsen,医学博士9495566 EXT 6732 biralber@rm.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04843150
其他研究ID编号A2G-PILOT-ASP
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方阿尔胡斯大学医院Birgitte Klug Albertsen
研究赞助商奥尔胡斯大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Birgitte K Albertsen,医学博士医学博士,博士,奥尔胡斯大学医院副教授
PRS帐户奥尔胡斯大学医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(全部)是儿童期最常见的恶性疾病。儿童的存活率超过90%,成年人(18-45岁)的存活率超过75%。在诱导期间,天冬酰胺酶多基因治疗中必不可少的一部分,但通常与临床过敏或无声失活有关过敏。在这两种情况下,天冬酰胺酶都是灭活的。众所周知,由于失活而导致的天冬酰胺酶处理的截断会降低存活率。为了了解所有患者天冬酰胺酶动力学和超敏反应,检查天冬酰胺酶的药代动力学很重要

这项研究的目的是鉴定血清学参数用于预测超敏反应的PEG-天冬酰胺酶静脉内静脉内静脉内剂量方案。


病情或疾病
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病

详细说明:

ASP酶活性在等离子体中可测量,而谷水平高于100 IU/L的安全效应。截断的治疗的患者的结局较低。多年来,长时间的ASP治疗30周一直是全球大多数方案的一部分,但是最近的一项北欧随机研究表明,较少的天冬酰胺酶(8剂vs 15剂量肌肉内(IM))导致相同的无疾病生存,并且毒性较小,毒性显着较小。在不太强化的治疗组中(6)。

因此,在当前的西欧协议(Alltoyether)中,现在给出了ASP。北欧国家参加了这一协议。

与以前的北欧方案不同,在AllTogether ASP中,NOPHO ALL2008将在诱导期间(与第30天相比与第30天相比)启动,并静脉注射(IV)而不是IM。 2017年2月,NOPHO董事会批准了对IM施用的PEG-天冬酰胺酶进行更广泛的药代动力学研究,因为尚未证明IM或IV在最小化高敏性的发生率方面优选。世界上大多数研究小组都使用IV施用,因此Nopho在IM给药后也有独特的机会在成年患者中照亮失活。其他小组尚未发布此内容。

对于全舌的50%的患者,诱导疗法已从4种药物降低到3种药物。这强调了从一开始就最佳治疗的重要性。治疗药物监测(TDM)将识别出无活性的患者,以改变ASP的准备。在第一次剂量的PEG-ASP之后,额外的采样预计将较早鉴定出这些患者,从而提供了优化其治疗以获得更好无病生存的机会。

这项研究的目的是鉴定出在全约合子方案中给出的静脉注射静脉注射后的第一次剂量的高敏反应预测的血清学参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: PEG-天冬酰胺酶的初次剂量的药代动力学和免疫原性
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 高敏性临床过敏 /无声失活的参与者人数[时间范围:2018-2021]
    有过敏反应或无声失活的患者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至45岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
所有1-45岁年龄段的患者均在北欧和波罗的海国家的Alltopery试点方案中进行治疗。
标准

纳入标准:

  • 在All2 -Gether Pilot方案上治疗了白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Birgitte K Albertsen,医学博士9495566 EXT 6732 biralber@rm.dk

位置
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丹麦
丹麦的奥尔胡斯大学医院招募
Aarhus N,丹麦,8200
联系人:Birgitte K Albertsen,MD 89495566 biralber@rm.dk
子注视器:MERETE E DAM,医学博士
Skejby医院儿科招募
奥尔胡斯,丹麦,8200
联系人:Birgitte K Albertsen,医学博士+45 89495566 EXT 6732 biralber@rm.dk
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
调查人员
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首席研究员: Birgitte K Albertsen,医学博士医学博士,博士,奥尔胡斯大学医院副教授
追踪信息
首先提交日期2021年4月9日
第一个发布日期2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月9日)
高敏性临床过敏 /无声失活的参与者人数[时间范围:2018-2021]
有过敏反应或无声失活的患者
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PEG-天冬酰胺酶的初次剂量的药代动力学和免疫原性
官方头衔PEG-天冬酰胺酶的初次剂量的药代动力学和免疫原性
简要摘要

白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(全部)是儿童期最常见的恶性疾病。儿童的存活率超过90%,成年人(18-45岁)的存活率超过75%。在诱导期间,天冬酰胺酶多基因治疗中必不可少的一部分,但通常与临床过敏或无声失活有关过敏。在这两种情况下,天冬酰胺酶都是灭活的。众所周知,由于失活而导致的天冬酰胺酶处理的截断会降低存活率。为了了解所有患者天冬酰胺酶动力学和超敏反应,检查天冬酰胺酶的药代动力学很重要

这项研究的目的是鉴定血清学参数用于预测超敏反应的PEG-天冬酰胺酶静脉内静脉内静脉内剂量方案。

详细说明

ASP酶活性在等离子体中可测量,而谷水平高于100 IU/L的安全效应。截断的治疗的患者的结局较低。多年来,长时间的ASP治疗30周一直是全球大多数方案的一部分,但是最近的一项北欧随机研究表明,较少的天冬酰胺酶(8剂vs 15剂量肌肉内(IM))导致相同的无疾病生存,并且毒性较小,毒性显着较小。在不太强化的治疗组中(6)。

因此,在当前的西欧协议(Alltoyether)中,现在给出了ASP。北欧国家参加了这一协议。

与以前的北欧方案不同,在AllTogether ASP中,NOPHO ALL2008将在诱导期间(与第30天相比与第30天相比)启动,并静脉注射(IV)而不是IM。 2017年2月,NOPHO董事会批准了对IM施用的PEG-天冬酰胺酶进行更广泛的药代动力学研究,因为尚未证明IM或IV在最小化高敏性的发生率方面优选。世界上大多数研究小组都使用IV施用,因此Nopho在IM给药后也有独特的机会在成年患者中照亮失活。其他小组尚未发布此内容。

对于全舌的50%的患者,诱导疗法已从4种药物降低到3种药物。这强调了从一开始就最佳治疗的重要性。治疗药物监测(TDM)将识别出无活性的患者,以改变ASP的准备。在第一次剂量的PEG-ASP之后,额外的采样预计将较早鉴定出这些患者,从而提供了优化其治疗以获得更好无病生存的机会。

这项研究的目的是鉴定出在全约合子方案中给出的静脉注射静脉注射后的第一次剂量的高敏反应预测的血清学参数。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有1-45岁年龄段的患者均在北欧和波罗的海国家的Alltopery试点方案中进行治疗。
健康)状况白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月9日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月1日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在All2 -Gether Pilot方案上治疗了白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL)

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1年至45岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Birgitte K Albertsen,医学博士9495566 EXT 6732 biralber@rm.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04843150
其他研究ID编号A2G-PILOT-ASP
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方阿尔胡斯大学医院Birgitte Klug Albertsen
研究赞助商奥尔胡斯大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Birgitte K Albertsen,医学博士医学博士,博士,奥尔胡斯大学医院副教授
PRS帐户奥尔胡斯大学医院
验证日期2021年4月

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