主要目标:
评估在怀孕期间或在最后一个月经期(LMP)之前或30天内接种Menquadfi®的女性中的母亲,产科,怀孕以及新生儿和婴儿结局。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
脑膜炎球菌感染 | 生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗 |
这项研究是一项前瞻性怀孕注册表,可在怀孕期间或在LMP前30天内收集和分析接触Menquadfi™的结果。注册表将鼓励前瞻性注册,该注册定义为在知识或对怀孕结局的知识之前的妊娠暴露的注册。
暴露的孕妇将在怀孕结束之前进行跟进,后代将随访1岁。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 22个月 |
官方标题: | Menquadfi®怀孕注册表:一项监视注册表,以评估裸露孕妇及其后代中Menquadfi®的安全性 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月5日 |
估计初级完成日期 : | 2028年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年1月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
孕妇及其后代 孕妇及其后代在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi® | 生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗 药物形式:注射疗程的解决方案:肌内 其他名称:脑膜炎球菌ACY-W135(T CONJ)疫苗 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
美国,宾夕法尼亚州 | |
研究地点 | 招募 |
宾夕法尼亚州斯威夫特沃特,美国,18370-0187 |
研究主任: | 临床科学与手术 | 赛诺菲 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年3月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2028年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 观察,被动监视计划,以收集有关妇女及其后代在美国怀孕期间暴露于Menquadfi®的信息(美国) | ||||
官方头衔 | Menquadfi®怀孕注册表:一项监视注册表,以评估裸露孕妇及其后代中Menquadfi®的安全性 | ||||
简要摘要 | 主要目标: 评估在怀孕期间或在最后一个月经期(LMP)之前或30天内接种Menquadfi®的女性中的母亲,产科,怀孕以及新生儿和婴儿结局。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性怀孕注册表,可在怀孕期间或在LMP前30天内收集和分析接触Menquadfi™的结果。注册表将鼓励前瞻性注册,该注册定义为在知识或对怀孕结局的知识之前的妊娠暴露的注册。 暴露的孕妇将在怀孕结束之前进行跟进,后代将随访1岁。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 22个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 孕妇及其后代居住在美国及其领土上,她们在怀孕期间或在最后一个月经之前的30天内暴露于Menquadfi®(LMP),为此报告了妊娠登记处的暴露。 | ||||
健康)状况 | 脑膜炎球菌感染 | ||||
干涉 | 生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗 药物形式:注射疗程的解决方案:肌内 其他名称:脑膜炎球菌ACY-W135(T CONJ)疫苗 | ||||
研究组/队列 | 孕妇及其后代 孕妇及其后代在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi® | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2028年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2028年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 符合条件的人口将包括孕妇及其后代居住在美国及其领土,他们在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi®,向她们报告了妊娠登记处的暴露。 Menquadfi®妊娠暴露的报告必须包含以下信息:
排除标准: 仅包括上市后自发案件报告;来自临床试验的报告将不是注册表的一部分。 以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04843111 | ||||
其他研究ID编号 | MEQ00070 U1111-1250-2672(其他标识符:UTN) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 赛诺菲(Sanofi Pasteur)赛诺菲公司(Sanofi Pasteur) | ||||
研究赞助商 | 赛诺菲公司赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur) | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
主要目标:
评估在怀孕期间或在最后一个月经期(LMP)之前或30天内接种Menquadfi®的女性中的母亲,产科,怀孕以及新生儿和婴儿结局。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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脑膜炎球菌感染 | 生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗 |
这项研究是一项前瞻性怀孕注册表,可在怀孕期间或在LMP前30天内收集和分析接触Menquadfi™的结果。注册表将鼓励前瞻性注册,该注册定义为在知识或对怀孕结局的知识之前的妊娠暴露的注册。
暴露的孕妇将在怀孕结束之前进行跟进,后代将随访1岁。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 22个月 |
官方标题: | Menquadfi®怀孕注册表:一项监视注册表,以评估裸露孕妇及其后代中Menquadfi®的安全性 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月5日 |
估计初级完成日期 : | 2028年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年1月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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孕妇及其后代 孕妇及其后代在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi® | 生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗 药物形式:注射疗程的解决方案:肌内 其他名称:脑膜炎球菌ACY-W135(T CONJ)疫苗 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年3月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2028年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 观察,被动监视计划,以收集有关妇女及其后代在美国怀孕期间暴露于Menquadfi®的信息(美国) | ||||
官方头衔 | Menquadfi®怀孕注册表:一项监视注册表,以评估裸露孕妇及其后代中Menquadfi®的安全性 | ||||
简要摘要 | 主要目标: 评估在怀孕期间或在最后一个月经期(LMP)之前或30天内接种Menquadfi®的女性中的母亲,产科,怀孕以及新生儿和婴儿结局。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性怀孕注册表,可在怀孕期间或在LMP前30天内收集和分析接触Menquadfi™的结果。注册表将鼓励前瞻性注册,该注册定义为在知识或对怀孕结局的知识之前的妊娠暴露的注册。 暴露的孕妇将在怀孕结束之前进行跟进,后代将随访1岁。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 22个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 孕妇及其后代居住在美国及其领土上,她们在怀孕期间或在最后一个月经之前的30天内暴露于Menquadfi®(LMP),为此报告了妊娠登记处的暴露。 | ||||
健康)状况 | 脑膜炎球菌感染 | ||||
干涉 | 生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗 药物形式:注射疗程的解决方案:肌内 其他名称:脑膜炎球菌ACY-W135(T CONJ)疫苗 | ||||
研究组/队列 | 孕妇及其后代 孕妇及其后代在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi® | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2028年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2028年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 符合条件的人口将包括孕妇及其后代居住在美国及其领土,他们在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi®,向她们报告了妊娠登记处的暴露。 Menquadfi®妊娠暴露的报告必须包含以下信息:
排除标准: 仅包括上市后自发案件报告;来自临床试验的报告将不是注册表的一部分。 以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04843111 | ||||
其他研究ID编号 | MEQ00070 U1111-1250-2672(其他标识符:UTN) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 赛诺菲(Sanofi Pasteur)赛诺菲公司(Sanofi Pasteur) | ||||
研究赞助商 | 赛诺菲公司赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur) | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |