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出境医 / 临床实验 / 观察,被动监视计划,以收集有关妇女及其后代在美国怀孕期间暴露于Menquadfi®的信息(美国)

观察,被动监视计划,以收集有关妇女及其后代在美国怀孕期间暴露于Menquadfi®的信息(美国)

研究描述
简要摘要:

主要目标:

评估在怀孕期间或在最后一个月经期(LMP)之前或30天内接种Menquadfi®的女性中的母亲,产科,怀孕以及新生儿和婴儿结局。


病情或疾病 干预/治疗
脑膜炎球菌感染生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗

详细说明:

这项研究是一项前瞻性怀孕注册表,可在怀孕期间或在LMP前30天内收集和分析接触Menquadfi™的结果。注册表将鼓励前瞻性注册,该注册定义为在知识或对怀孕结局的知识之前的妊娠暴露的注册。

暴露的孕妇将在怀孕结束之前进行跟进,后代将随访1岁。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 22个月
官方标题: Menquadfi®怀孕注册表:一项监视注册表,以评估裸露孕妇及其后代中Menquadfi®的安全性
实际学习开始日期 2021年3月5日
估计初级完成日期 2028年1月
估计 学习完成日期 2028年1月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
孕妇及其后代
孕妇及其后代在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi®
生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗
药物形式:注射疗程的解决方案:肌内
其他名称:脑膜炎球菌ACY-W135(T CONJ)疫苗

结果措施
主要结果指标
  1. 孕产妇不良事件(AES)的孕妇百分比[时间范围:从疫苗接种到随访结束(即,在队列进入后长达22个月)
    孕妇的孕产妇不良事件(AE)在孕妇接种后,独立于怀孕(例如注射部位反应)

  2. 患有AES的孕妇百分比[时间范围:从疫苗接种到分娩后28天]
    产科不良事件定义为孕妇疫苗接种后,与怀孕直接相关的AE(例如,怀孕,劳动和分娩的并发症以及Puerperium)

  3. AES孕妇的百分比[时间范围:出生日]
    怀孕不良事件被定义为孕妇疫苗接种后与出生结果有关的任何报告的AE(例如,活产,自发性流产/流产,死亡/胎儿死亡)


次要结果度量
  1. 具有不良新生儿AES的后代百分比[时间范围:从出生日到出生后28天]
    新生儿事件被定义为任何报告的AE,在孕妇接种后,与婴儿直接相关,并在出生后或生命的前28天内立即进行评估(例如先天性异常)

  2. 患有不良婴儿AE的后代百分比[时间范围:出生后第29天从出生后第29天]
    婴儿事件定义为任何报告的AE,孕妇接种后,与出生后第29天至365天之间发生 /诊断的婴儿直接相关


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
孕妇及其后代居住在美国及其领土上,她们在怀孕期间或在最后一个月经之前的30天内暴露于Menquadfi®(LMP),为此报告了妊娠登记处的暴露。
标准

纳入标准:

符合条件的人口将包括孕妇及其后代居住在美国及其领土,他们在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi®,向她们报告了妊娠登记处的暴露。

Menquadfi®妊娠暴露的报告必须包含以下信息:

  • 足够的证据确认在怀孕期间或在LMP之前的30天内发生疫苗接种;
  • 提供了疫苗名称(品牌或通用)(即Menquadfi®,脑膜炎球菌疫苗,Menacwy共轭疫苗)或未指定的(例如,来自不知名制造商的脑膜炎球菌疫苗)。

排除标准:

仅包括上市后自发案件报告;来自临床试验的报告将不是注册表的一部分。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) 800-633-1610 EXT选项6 contact-us@sanofi.com

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
研究地点招募
宾夕法尼亚州斯威夫特沃特,美国,18370-0187
赞助商和合作者
赛诺菲公司赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床科学与手术赛诺菲
追踪信息
首先提交日期2021年4月8日
第一个发布日期2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期2021年3月5日
估计初级完成日期2028年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 孕产妇不良事件(AES)的孕妇百分比[时间范围:从疫苗接种到随访结束(即,在队列进入后长达22个月)
    孕妇的孕产妇不良事件(AE)在孕妇接种后,独立于怀孕(例如注射部位反应)
  • 患有AES的孕妇百分比[时间范围:从疫苗接种到分娩后28天]
    产科不良事件定义为孕妇疫苗接种后,与怀孕直接相关的AE(例如,怀孕,劳动和分娩的并发症以及Puerperium)
  • AES孕妇的百分比[时间范围:出生日]
    怀孕不良事件被定义为孕妇疫苗接种后与出生结果有关的任何报告的AE(例如,活产,自发性流产/流产,死亡/胎儿死亡)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 具有不良新生儿AES的后代百分比[时间范围:从出生日到出生后28天]
    新生儿事件被定义为任何报告的AE,在孕妇接种后,与婴儿直接相关,并在出生后或生命的前28天内立即进行评估(例如先天性异常)
  • 患有不良婴儿AE的后代百分比[时间范围:出生后第29天从出生后第29天]
    婴儿事件定义为任何报告的AE,孕妇接种后,与出生后第29天至365天之间发生 /诊断的婴儿直接相关
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题观察,被动监视计划,以收集有关妇女及其后代在美国怀孕期间暴露于Menquadfi®的信息(美国)
官方头衔Menquadfi®怀孕注册表:一项监视注册表,以评估裸露孕妇及其后代中Menquadfi®的安全性
简要摘要

主要目标:

评估在怀孕期间或在最后一个月经期(LMP)之前或30天内接种Menquadfi®的女性中的母亲,产科,怀孕以及新生儿和婴儿结局。

详细说明

这项研究是一项前瞻性怀孕注册表,可在怀孕期间或在LMP前30天内收集和分析接触Menquadfi™的结果。注册表将鼓励前瞻性注册,该注册定义为在知识或对怀孕结局的知识之前的妊娠暴露的注册。

暴露的孕妇将在怀孕结束之前进行跟进,后代将随访1岁。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间22个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群孕妇及其后代居住在美国及其领土上,她们在怀孕期间或在最后一个月经之前的30天内暴露于Menquadfi®(LMP),为此报告了妊娠登记处的暴露。
健康)状况脑膜炎球菌感染
干涉生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗
药物形式:注射疗程的解决方案:肌内
其他名称:脑膜炎球菌ACY-W135(T CONJ)疫苗
研究组/队列孕妇及其后代
孕妇及其后代在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi®
干预:生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风毒素结合疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月8日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年1月
估计初级完成日期2028年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

符合条件的人口将包括孕妇及其后代居住在美国及其领土,他们在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi®,向她们报告了妊娠登记处的暴露。

Menquadfi®妊娠暴露的报告必须包含以下信息:

  • 足够的证据确认在怀孕期间或在LMP之前的30天内发生疫苗接种;
  • 提供了疫苗名称(品牌或通用)(即Menquadfi®,脑膜炎球菌疫苗,Menacwy共轭疫苗)或未指定的(例如,来自不知名制造商的脑膜炎球菌疫苗)。

排除标准:

仅包括上市后自发案件报告;来自临床试验的报告将不是注册表的一部分。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) 800-633-1610 EXT选项6 contact-us@sanofi.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04843111
其他研究ID编号MEQ00070
U1111-1250-2672(其他标识符:UTN)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件,包括研究报告,任何修正案,统计分析计划和数据集规范。患者级别的数据将被匿名化,研究文件将被删除以保护试验参与者的隐私。有关SANOFI数据共享标准,合格研究和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.clinicalstudydatarequest.com/
责任方赛诺菲(Sanofi Pasteur)赛诺菲公司(Sanofi Pasteur)
研究赞助商赛诺菲公司赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)
合作者不提供
调查人员
研究主任:临床科学与手术赛诺菲
PRS帐户赛诺菲
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

主要目标:

评估在怀孕期间或在最后一个月经期(LMP)之前或30天内接种Menquadfi®的女性中的母亲,产科,怀孕以及新生儿和婴儿结局。


病情或疾病 干预/治疗
脑膜炎球菌感染生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗

详细说明:

这项研究是一项前瞻性怀孕注册表,可在怀孕期间或在LMP前30天内收集和分析接触Menquadfi™的结果。注册表将鼓励前瞻性注册,该注册定义为在知识或对怀孕结局的知识之前的妊娠暴露的注册。

暴露的孕妇将在怀孕结束之前进行跟进,后代将随访1岁。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 22个月
官方标题: Menquadfi®怀孕注册表:一项监视注册表,以评估裸露孕妇及其后代中Menquadfi®的安全性
实际学习开始日期 2021年3月5日
估计初级完成日期 2028年1月
估计 学习完成日期 2028年1月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
孕妇及其后代
孕妇及其后代在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi®
生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗
药物形式:注射疗程的解决方案:肌内
其他名称:脑膜炎球菌ACY-W135(T CONJ)疫苗

结果措施
主要结果指标
  1. 孕产妇不良事件(AES)的孕妇百分比[时间范围:从疫苗接种到随访结束(即,在队列进入后长达22个月)
    孕妇的孕产妇不良事件(AE)在孕妇接种后,独立于怀孕(例如注射部位反应)

  2. 患有AES的孕妇百分比[时间范围:从疫苗接种到分娩后28天]
    产科不良事件定义为孕妇疫苗接种后,与怀孕直接相关的AE(例如,怀孕,劳动和分娩的并发症以及Puerperium)

  3. AES孕妇的百分比[时间范围:出生日]
    怀孕不良事件被定义为孕妇疫苗接种后与出生结果有关的任何报告的AE(例如,活产,自发性流产/流产,死亡/胎儿死亡)


次要结果度量
  1. 具有不良新生儿AES的后代百分比[时间范围:从出生日到出生后28天]
    新生儿事件被定义为任何报告的AE,在孕妇接种后,与婴儿直接相关,并在出生后或生命的前28天内立即进行评估(例如先天性异常)

  2. 患有不良婴儿AE的后代百分比[时间范围:出生后第29天从出生后第29天]
    婴儿事件定义为任何报告的AE,孕妇接种后,与出生后第29天至365天之间发生 /诊断的婴儿直接相关


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
孕妇及其后代居住在美国及其领土上,她们在怀孕期间或在最后一个月经之前的30天内暴露于Menquadfi®(LMP),为此报告了妊娠登记处的暴露。
标准

纳入标准:

符合条件的人口将包括孕妇及其后代居住在美国及其领土,他们在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi®,向她们报告了妊娠登记处的暴露。

Menquadfi®妊娠暴露的报告必须包含以下信息:

  • 足够的证据确认在怀孕期间或在LMP之前的30天内发生疫苗接种;
  • 提供了疫苗名称(品牌或通用)(即Menquadfi®,脑膜炎球菌疫苗,Menacwy共轭疫苗)或未指定的(例如,来自不知名制造商的脑膜炎球菌疫苗)。

排除标准:

仅包括上市后自发案件报告;来自临床试验的报告将不是注册表的一部分。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) 800-633-1610 EXT选项6 contact-us@sanofi.com

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
研究地点招募
宾夕法尼亚州斯威夫特沃特,美国,18370-0187
赞助商和合作者
赛诺菲公司赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床科学与手术赛诺菲
追踪信息
首先提交日期2021年4月8日
第一个发布日期2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期2021年3月5日
估计初级完成日期2028年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 孕产妇不良事件(AES)的孕妇百分比[时间范围:从疫苗接种到随访结束(即,在队列进入后长达22个月)
    孕妇的孕产妇不良事件(AE)在孕妇接种后,独立于怀孕(例如注射部位反应)
  • 患有AES的孕妇百分比[时间范围:从疫苗接种到分娩后28天]
    产科不良事件定义为孕妇疫苗接种后,与怀孕直接相关的AE(例如,怀孕,劳动和分娩的并发症以及Puerperium)
  • AES孕妇的百分比[时间范围:出生日]
    怀孕不良事件被定义为孕妇疫苗接种后与出生结果有关的任何报告的AE(例如,活产,自发性流产/流产,死亡/胎儿死亡)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月8日)
  • 具有不良新生儿AES的后代百分比[时间范围:从出生日到出生后28天]
    新生儿事件被定义为任何报告的AE,在孕妇接种后,与婴儿直接相关,并在出生后或生命的前28天内立即进行评估(例如先天性异常)
  • 患有不良婴儿AE的后代百分比[时间范围:出生后第29天从出生后第29天]
    婴儿事件定义为任何报告的AE,孕妇接种后,与出生后第29天至365天之间发生 /诊断的婴儿直接相关
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题观察,被动监视计划,以收集有关妇女及其后代在美国怀孕期间暴露于Menquadfi®的信息(美国)
官方头衔Menquadfi®怀孕注册表:一项监视注册表,以评估裸露孕妇及其后代中Menquadfi®的安全性
简要摘要

主要目标:

评估在怀孕期间或在最后一个月经期(LMP)之前或30天内接种Menquadfi®的女性中的母亲,产科,怀孕以及新生儿和婴儿结局。

详细说明

这项研究是一项前瞻性怀孕注册表,可在怀孕期间或在LMP前30天内收集和分析接触Menquadfi™的结果。注册表将鼓励前瞻性注册,该注册定义为在知识或对怀孕结局的知识之前的妊娠暴露的注册。

暴露的孕妇将在怀孕结束之前进行跟进,后代将随访1岁。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间22个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群孕妇及其后代居住在美国及其领土上,她们在怀孕期间或在最后一个月经之前的30天内暴露于Menquadfi®(LMP),为此报告了妊娠登记处的暴露。
健康)状况脑膜炎球菌感染
干涉生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风类毒素结合疫苗
药物形式:注射疗程的解决方案:肌内
其他名称:脑膜炎球菌ACY-W135(T CONJ)疫苗
研究组/队列孕妇及其后代
孕妇及其后代在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi®
干预:生物学:脑膜炎球菌多糖(血清群A,C,Y和W)破伤风毒素结合疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月8日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年1月
估计初级完成日期2028年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

符合条件的人口将包括孕妇及其后代居住在美国及其领土,他们在怀孕期间或在LMP之前的30天内暴露于Menquadfi®,向她们报告了妊娠登记处的暴露。

Menquadfi®妊娠暴露的报告必须包含以下信息:

  • 足够的证据确认在怀孕期间或在LMP之前的30天内发生疫苗接种;
  • 提供了疫苗名称(品牌或通用)(即Menquadfi®,脑膜炎球菌疫苗,Menacwy共轭疫苗)或未指定的(例如,来自不知名制造商的脑膜炎球菌疫苗)。

排除标准:

仅包括上市后自发案件报告;来自临床试验的报告将不是注册表的一部分。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:建议使用透明透明电子邮件(美国和加拿大的免费电话) 800-633-1610 EXT选项6 contact-us@sanofi.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04843111
其他研究ID编号MEQ00070
U1111-1250-2672(其他标识符:UTN)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件,包括研究报告,任何修正案,统计分析计划和数据集规范。患者级别的数据将被匿名化,研究文件将被删除以保护试验参与者的隐私。有关SANOFI数据共享标准,合格研究和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.clinicalstudydatarequest.com/
责任方赛诺菲(Sanofi Pasteur)赛诺菲公司(Sanofi Pasteur)
研究赞助商赛诺菲公司赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)
合作者不提供
调查人员
研究主任:临床科学与手术赛诺菲
PRS帐户赛诺菲
验证日期2021年4月