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出境医 / 临床实验 / 在复发或转移性头颈鳞状细胞癌的患者中对TL117的研究
在复发或转移性头颈鳞状细胞癌的患者中对TL117的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估TL117和紫杉醇在复发或转移性头颈癌患者中的安全性，药代动力学和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物：TL117药物：紫杉醇 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一个1/2阶段的开放标签，单臂研究，分为三个阶段：单药剂量 - 估算期IA试验，TL117加紫杉醇剂量 - 剂量 - 计算阶段IB试验和开放标签，多中心阶段2 TL117加紫杉醇的试验。
不良事件和剂量限制毒性将从研究药物的第一个剂量进行评估，但是第二天。当确定TL117加紫杉醇的最大耐受剂量（MTD）时，将以定义的RP2D剂量治疗其他患者，疾病的进展或戒断同意或死亡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PI3K抑制剂TL117的I/II阶段研究并与紫杉醇与紫杉醇结合在头部和颈部的复发/转移性鳞状细胞癌中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂，打开标签 第1A阶段：所有接受TL117的受试者（20-120 mg）；第1B期：所有接收TL117（MTD-1或MTD）加紫杉醇的受试者；第2阶段：所有接收TL117与紫杉醇在RP2D处联合使用的受试者 | 药物：TL117 TL117胶囊每天口服一次 药物：紫杉醇 紫杉醇（80 mg/m2）在28天治疗周期的第1、8和15天静脉注射（IV）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TL117治疗的IA相 - 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：从第一次剂量到周期的时间1天28（每个周期（每个周期为28天）]协议中定义的每个DLT标准
- TL117的IB剂量限制毒性（DLT）加上紫杉醇组合处理[时间范围：从第一次剂量的时间到周期的时间1天28（每个周期（每个周期为28天）]协议中定义的每个DLT标准
- II阶段 - 客观响应率（ORR）[时间范围：从初次治疗日期到最后一次治疗日期的每8周，最多12个月]客观反应率（ORR）：根据RECIST v1.1，完全反应（CR）和部分反应（PR）的总体反应最佳的患者百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1A期的18-70岁，有18-75岁的1B期和2期；
- 在组织学和/或细胞学上确认头部和颈部的复发/转移性鳞状细胞癌；
- 至少一种可评估或可测量的肿瘤病变；
- 足够的性能状态；
- 最低预期寿命> 3个月；
- 足够的心脏，肾脏和肝功能；
- 育种潜力的所有主题的意愿使用可接受的节育方法；
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ye Guo，博士 | 021-38804518 | pattrickguo@gmail.com | |
| 联系人：Wei Peng，博士 | 021-38804518 | pengwei8324@163.com |
赞助商和合作者
Suzhou Junde Biotechnology Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发或转移性头颈鳞状细胞癌的患者中对TL117的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PI3K抑制剂TL117的I/II阶段研究并与紫杉醇与紫杉醇结合在头部和颈部的复发/转移性鳞状细胞癌中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TL117和紫杉醇在复发或转移性头颈癌患者中的安全性，药代动力学和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个1/2阶段的开放标签，单臂研究，分为三个阶段：单药剂量 - 估算期IA试验，TL117加紫杉醇剂量 - 剂量 - 计算阶段IB试验和开放标签，多中心阶段2 TL117加紫杉醇的试验。 不良事件和剂量限制毒性将从研究药物的第一个剂量进行评估，但是第二天。当确定TL117加紫杉醇的最大耐受剂量（MTD）时，将以定义的RP2D剂量治疗其他患者，疾病的进展或戒断同意或死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂，打开标签 第1A阶段：所有接受TL117的受试者（20-120 mg）；第1B期：所有接收TL117（MTD-1或MTD）加紫杉醇的受试者；第2阶段：所有接收TL117与紫杉醇在RP2D处联合使用的受试者 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843098 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TL-117-202001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Suzhou Junde Biotechnology Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Suzhou Junde Biotechnology Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Suzhou Junde Biotechnology Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PI3K抑制剂TL117的I/II阶段研究并与紫杉醇与紫杉醇结合在头部和颈部的复发/转移性鳞状细胞癌中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂，打开标签 | 药物：TL117 TL117胶囊每天口服一次 药物：紫杉醇 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TL117治疗的IA相 - 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：从第一次剂量到周期的时间1天28（每个周期（每个周期为28天）]协议中定义的每个DLT标准
- TL117的IB剂量限制毒性（DLT）加上紫杉醇组合处理[时间范围：从第一次剂量的时间到周期的时间1天28（每个周期（每个周期为28天）]协议中定义的每个DLT标准
- II阶段 - 客观响应率（ORR）[时间范围：从初次治疗日期到最后一次治疗日期的每8周，最多12个月]客观反应率（ORR）：根据RECIST v1.1，完全反应（CR）和部分反应（PR）的总体反应最佳的患者百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1A期的18-70岁，有18-75岁的1B期和2期；
- 在组织学和/或细胞学上确认头部和颈部的复发/转移性鳞状细胞癌；
- 至少一种可评估或可测量的肿瘤病变；
- 足够的性能状态；
- 最低预期寿命> 3个月；
- 足够的心脏，肾脏和肝功能；
- 育种潜力的所有主题的意愿使用可接受的节育方法；
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发或转移性头颈鳞状细胞癌的患者中对TL117的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PI3K抑制剂TL117的I/II阶段研究并与紫杉醇与紫杉醇结合在头部和颈部的复发/转移性鳞状细胞癌中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估TL117和紫杉醇在复发或转移性头颈癌患者中的安全性，药代动力学和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个1/2阶段的开放标签，单臂研究，分为三个阶段：单药剂量 - 估算期IA试验，TL117加紫杉醇剂量 - 剂量 - 计算阶段IB试验和开放标签，多中心阶段2 TL117加紫杉醇的试验。 不良事件和剂量限制毒性将从研究药物的第一个剂量进行评估，但是第二天。当确定TL117加紫杉醇的最大耐受剂量（MTD）时，将以定义的RP2D剂量治疗其他患者，疾病的进展或戒断同意或死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：单臂，打开标签 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843098 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TL-117-202001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Suzhou Junde Biotechnology Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Suzhou Junde Biotechnology Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Suzhou Junde Biotechnology Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
