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气球与自我扩展的经导管阀的变性生物植被（基线）
经导管主动脉瓣植入（TAVI）为有症状的严重主动脉瓣狭窄（AS）的患者提供越来越多的患者。使用Biopopthesis1进行大约80％的手术主动脉瓣置换。手术生物蛋白酶的耐用性根据植入，类型和大小等的患者年龄而变化。 TAVI已成为老年患者中主动脉生物蛋白酶变性的首选治疗方法3。索引手术主动脉瓣置换（SAVR）和生物假体瓣膜变性以来的中位时间通常为8-10年4-6。事实证明，在这种情况下的TAVI与天然主动脉瓣一样具有同等有利的结果7。 Balloon Explinable8和自膨胀9经导管心脏瓣膜（THV）可用于退化的生物植被中，每种都有特定的资产和局限性。塔维（Tavi）失败的生物植被可能会导致冠状动脉阻塞，THV迁移，旁腔泄漏和假体患者不匹配。 Sapien-3 / Ultra和Evolut R / Pro是当代临床实践中最常用的两个THV平台，包括治疗失败的手术主动脉生物蛋白酶。
目的：将TAVI与Evolut R / Pro与Sapien-3 / Ultra相比，就设备成功而言。
研究设计：用Sapien-3 / Ultra或Evolut R / Pro随机分配1：1随机进行国际多中心随机研究。
研究人群：440例患有手术主动脉生物新生发生衰竭的患者（主动脉狭窄有或没有主动脉反流的病），并通过心脏团队共识选择转育TAVI。
研究干预：带有Sapien-3 / Ultra或Evolut R / Pro的Transfmoral Tavi
主要研究参数/终点：
主要终点是30天的设备成功
被定义为
- 缺乏程序死亡率和
- 将单个假肢心脏阀正确定位到适当的解剖位置和
- 假体心脏瓣膜的预期性能（没有严重的假体 - 患者不匹配和平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s，也没有中度或严重的假体瓣膜反流）。严重的假体患者不匹配由有效孔口区域（EOAI）≤0.65cm2/m2定义
- 1年的安全终点是全因死亡的综合，中风禁用，对心力衰竭或瓣膜相关的问题的重新住院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瓣膜疾病 | 设备：Evolut R/Pro Bioprosthesis设备：Edwards Sapien S3/Ultra Biopopopthesis | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 气球可扩展与自我扩展的经导管阀，用于退化的生物植被。基线试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Evolut R/Pro Biopoptesis 研究对象将获得自扩展阀（Evolut R或Pro设备） | 设备：Evolut R/Pro Biopopophesis 比较Evolut R/Pro与Sapien S3/Ultra在失败的手术生物蛋白酶中 |
| 主动比较器：Edwards Sapien S3/Ultra Biopopthesis 研究对象将获得一个膨胀式阀（Edwards Sapien S3或Ultra） | 设备：Edwards Sapien S3/Ultra Biopopthesis Edwards Sapien S3/Ultra Bioprosatess |
- 设备成功[时间范围：经导管阀植入后30天]
设备成功，从VARC-2标准修改的定义：
- 缺乏程序死亡率和
- 将单个假肢心脏阀正确定位到适当的解剖位置和
- 假体心脏瓣膜的预期性能（没有严重的假体 - 患者不匹配和平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s，也没有中度或严重的假体瓣膜反流）。严重的假体患者不匹配由有效孔口区域（EOAI）≤0.65cm2/m2定义
- 全因死亡的综合，残疾中风，心力衰竭或阀相关问题的复苏[时间范围：经导管后1年植入后1年]安全终点
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 需要替换瓣膜的手术主动脉生物植被，并有资格使用基于多模式成像评估的每个心脏团队共识，可以通过气球扩展或自我扩张平台（包括超声心动图和多距离电视器CT）进行tave tavi。
- 书面知情同意
排除标准：
- 不符合Sapien-3 / ultra和Evolut R / Pro的经tavi的资格
- 需要干预的多阀缺陷
- 临床上不稳定和/或肌力/加压剂/机械支持。
- 左心室中已知的壁画
- 机械主动脉瓣的存在
- 最近（1个月内）中风或TIA的历史
| 联系人：Rutger-Jan Nuis，医学博士，博士 | +31614858291 | r.nuis@erasmusmc.nl |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：医学博士Raj Makkar | |
| 首席研究员：马里兰州拉吉·麦卡（Raj Makkar） | |
| 奥地利 | |
| 维也纳综合医院 | |
| 维也纳，奥地利 | |
| 联系人：基督教汉格斯滕堡，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：基督教汉格斯滕堡，医学博士，博士 | |
| 加拿大 | |
| 圣保罗和温哥华综合医院 | |
| 加拿大温哥华 | |
| 联系人：医学博士John Webb | |
| 首席研究员：医学博士John Webb | |
| 首席调查员：医学博士大卫·伍德 | |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：医学博士Lars Sondergaard | |
| 首席研究员：Lars Sondergaard，医学博士 | |
| 法国 | |
| c - ur poumon研究所 | |
| 法国里尔 | |
| 联系人：医学博士Eric Van Belle | |
| 首席研究员：医学博士Eric Van Belle | |
| 德国 | |
| 大学医院Mainz | |
| 德国美因茨 | |
| 意大利 | |
| 帕多瓦大学医院 | |
| 意大利帕多瓦 | |
| 联系人：Giusepe Tarantini，医学博士 | |
| 首席研究员：Giusepe Tarantini，医学博士 | |
| 葡萄牙 | |
| 中心医院的里斯波省杀虫剂 | |
| 里斯本，葡萄牙 | |
| 联系人：Rui Teles，医学博士 | |
| 首席研究员：Rui Teles，医学博士 | |
| 瑞士 | |
| 大学医院Inselspital | |
| 伯尔尼，瑞士 | |
| 联系人：医学博士Thomas Pilgrim | |
| 首席研究员：托马斯·朝圣者 | |
| 英国 | |
| 利兹教授医院 | |
| 利兹，英国 | |
| 联系人：医学博士丹尼尔·布莱克曼 | |
| 首席调查员：医学博士丹尼尔·布莱克曼（Daniel Blackman） | |
| 首席研究员： | 尼古拉斯·范·米格姆（Nicolas van Mieghem），医学博士，博士 | 伊拉斯mus医疗中心 | |
| 研究主任： | Rutger-Jan Nuis，医学博士，博士 | 伊拉斯mus医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备成功[时间范围：经导管阀植入后30天] 设备成功，从VARC-2标准修改的定义：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 全因死亡的综合，残疾中风，心力衰竭或阀相关问题的复苏[时间范围：经导管后1年植入后1年] 安全终点 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 气球与自我扩展的经导管阀的变性生物假体 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 气球可扩展与自我扩展的经导管阀，用于退化的生物植被。基线试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 经导管主动脉瓣植入（TAVI）为有症状的严重主动脉瓣狭窄（AS）的患者提供越来越多的患者。使用Biopopthesis1进行大约80％的手术主动脉瓣置换。手术生物蛋白酶的耐用性根据植入，类型和大小等的患者年龄而变化。 TAVI已成为老年患者中主动脉生物蛋白酶变性的首选治疗方法3。索引手术主动脉瓣置换（SAVR）和生物假体瓣膜变性以来的中位时间通常为8-10年4-6。事实证明，在这种情况下的TAVI与天然主动脉瓣一样具有同等有利的结果7。 Balloon Explinable8和自膨胀9经导管心脏瓣膜（THV）可用于退化的生物植被中，每种都有特定的资产和局限性。塔维（Tavi）失败的生物植被可能会导致冠状动脉阻塞，THV迁移，旁腔泄漏和假体患者不匹配。 Sapien-3 / Ultra和Evolut R / Pro是当代临床实践中最常用的两个THV平台，包括治疗失败的手术主动脉生物蛋白酶。 目的：将TAVI与Evolut R / Pro与Sapien-3 / Ultra相比，就设备成功而言。 研究设计：用Sapien-3 / Ultra或Evolut R / Pro随机分配1：1随机进行国际多中心随机研究。 研究人群：440例患有手术主动脉生物新生发生衰竭的患者（主动脉狭窄有或没有主动脉反流的病），并通过心脏团队共识选择转育TAVI。 研究干预：带有Sapien-3 / Ultra或Evolut R / Pro的Transfmoral Tavi 主要研究参数/终点：
| ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 瓣膜疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，加拿大，丹麦，法国，德国，意大利，葡萄牙，瑞士，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843072 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 基线试验 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 尼古拉斯·范·米格姆（Nicolas van Mieghem），伊拉斯mus医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
经导管主动脉瓣植入（TAVI）为有症状的严重主动脉瓣狭窄（AS）的患者提供越来越多的患者。使用Biopopthesis1进行大约80％的手术主动脉瓣置换。手术生物蛋白酶的耐用性根据植入，类型和大小等的患者年龄而变化。 TAVI已成为老年患者中主动脉生物蛋白酶变性的首选治疗方法3。索引手术主动脉瓣置换（SAVR）和生物假体瓣膜变性以来的中位时间通常为8-10年4-6。事实证明，在这种情况下的TAVI与天然主动脉瓣一样具有同等有利的结果7。 Balloon Explinable8和自膨胀9经导管心脏瓣膜（THV）可用于退化的生物植被中，每种都有特定的资产和局限性。塔维（Tavi）失败的生物植被可能会导致冠状动脉阻塞，THV迁移，旁腔泄漏和假体患者不匹配。 Sapien-3 / Ultra和Evolut R / Pro是当代临床实践中最常用的两个THV平台，包括治疗失败的手术主动脉生物蛋白酶。
目的：将TAVI与Evolut R / Pro与Sapien-3 / Ultra相比，就设备成功而言。
研究设计：用Sapien-3 / Ultra或Evolut R / Pro随机分配1：1随机进行国际多中心随机研究。
研究人群：440例患有手术主动脉生物新生发生衰竭的患者（主动脉狭窄有或没有主动脉反流的病），并通过心脏团队共识选择转育TAVI。
研究干预：带有Sapien-3 / Ultra或Evolut R / Pro的Transfmoral Tavi
主要研究参数/终点：
主要终点是30天的设备成功
被定义为
- 缺乏程序死亡率和
- 将单个假肢心脏阀正确定位到适当的解剖位置和
- 假体心脏瓣膜的预期性能（没有严重的假体 - 患者不匹配和平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s，也没有中度或严重的假体瓣膜反流）。严重的假体患者不匹配由有效孔口区域（EOAI）≤0.65cm2/m2定义
- 1年的安全终点是全因死亡的综合，中风禁用，对心力衰竭或瓣膜相关的问题的重新住院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瓣膜疾病 | 设备：Evolut R/Pro Bioprosthesis设备：Edwards Sapien S3/Ultra Biopopopthesis | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 气球可扩展与自我扩展的经导管阀，用于退化的生物植被。基线试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Evolut R/Pro Biopoptesis 研究对象将获得自扩展阀（Evolut R或Pro设备） | 设备：Evolut R/Pro Biopopophesis 比较Evolut R/Pro与Sapien S3/Ultra在失败的手术生物蛋白酶中 |
| 主动比较器：Edwards Sapien S3/Ultra Biopopthesis 研究对象将获得一个膨胀式阀（Edwards Sapien S3或Ultra） | 设备：Edwards Sapien S3/Ultra Biopopthesis Edwards Sapien S3/Ultra Bioprosatess |
- 设备成功[时间范围：经导管阀植入后30天]
设备成功，从VARC-2标准修改的定义：
- 缺乏程序死亡率和
- 将单个假肢心脏阀正确定位到适当的解剖位置和
- 假体心脏瓣膜的预期性能（没有严重的假体 - 患者不匹配和平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s，也没有中度或严重的假体瓣膜反流）。严重的假体患者不匹配由有效孔口区域（EOAI）≤0.65cm2/m2定义
- 全因死亡的综合，残疾中风，心力衰竭或阀相关问题的复苏[时间范围：经导管后1年植入后1年]安全终点
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 需要替换瓣膜的手术主动脉生物植被，并有资格使用基于多模式成像评估的每个心脏团队共识，可以通过气球扩展或自我扩张平台（包括超声心动图和多距离电视器CT）进行tave tavi。
- 书面知情同意
排除标准：
- 不符合Sapien-3 / ultra和Evolut R / Pro的经tavi的资格
- 需要干预的多阀缺陷
- 临床上不稳定和/或肌力/加压剂/机械支持。
- 左心室中已知的壁画
- 机械主动脉瓣的存在
- 最近（1个月内）中风或TIA的历史
| 联系人：Rutger-Jan Nuis，医学博士，博士 | +31614858291 | r.nuis@erasmusmc.nl |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：医学博士Raj Makkar | |
| 首席研究员：马里兰州拉吉·麦卡（Raj Makkar） | |
| 奥地利 | |
| 维也纳综合医院 | |
| 维也纳，奥地利 | |
| 联系人：基督教汉格斯滕堡，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：基督教汉格斯滕堡，医学博士，博士 | |
| 加拿大 | |
| 圣保罗和温哥华综合医院 | |
| 加拿大温哥华 | |
| 联系人：医学博士John Webb | |
| 首席研究员：医学博士John Webb | |
| 首席调查员：医学博士大卫·伍德 | |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：医学博士Lars Sondergaard | |
| 首席研究员：Lars Sondergaard，医学博士 | |
| 法国 | |
| c - ur poumon研究所 | |
| 法国里尔 | |
| 联系人：医学博士Eric Van Belle | |
| 首席研究员：医学博士Eric Van Belle | |
| 德国 | |
| 大学医院Mainz | |
| 德国美因茨 | |
| 意大利 | |
| 帕多瓦大学医院 | |
| 意大利帕多瓦 | |
| 联系人：Giusepe Tarantini，医学博士 | |
| 首席研究员：Giusepe Tarantini，医学博士 | |
| 葡萄牙 | |
| 中心医院的里斯波省杀虫剂 | |
| 里斯本，葡萄牙 | |
| 联系人：Rui Teles，医学博士 | |
| 首席研究员：Rui Teles，医学博士 | |
| 瑞士 | |
| 大学医院Inselspital | |
| 伯尔尼，瑞士 | |
| 联系人：医学博士Thomas Pilgrim | |
| 首席研究员：托马斯·朝圣者 | |
| 英国 | |
| 利兹教授医院 | |
| 利兹，英国 | |
| 联系人：医学博士丹尼尔·布莱克曼 | |
| 首席调查员：医学博士丹尼尔·布莱克曼（Daniel Blackman） | |
| 首席研究员： | 尼古拉斯·范·米格姆（Nicolas van Mieghem），医学博士，博士 | 伊拉斯mus医疗中心 | |
| 研究主任： | Rutger-Jan Nuis，医学博士，博士 | 伊拉斯mus医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 设备成功[时间范围：经导管阀植入后30天] 设备成功，从VARC-2标准修改的定义：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 全因死亡的综合，残疾中风，心力衰竭或阀相关问题的复苏[时间范围：经导管后1年植入后1年] 安全终点 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 气球与自我扩展的经导管阀的变性生物假体 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 气球可扩展与自我扩展的经导管阀，用于退化的生物植被。基线试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 经导管主动脉瓣植入（TAVI）为有症状的严重主动脉瓣狭窄（AS）的患者提供越来越多的患者。使用Biopopthesis1进行大约80％的手术主动脉瓣置换。手术生物蛋白酶的耐用性根据植入，类型和大小等的患者年龄而变化。 TAVI已成为老年患者中主动脉生物蛋白酶变性的首选治疗方法3。索引手术主动脉瓣置换（SAVR）和生物假体瓣膜变性以来的中位时间通常为8-10年4-6。事实证明，在这种情况下的TAVI与天然主动脉瓣一样具有同等有利的结果7。 Balloon Explinable8和自膨胀9经导管心脏瓣膜（THV）可用于退化的生物植被中，每种都有特定的资产和局限性。塔维（Tavi）失败的生物植被可能会导致冠状动脉阻塞，THV迁移，旁腔泄漏和假体患者不匹配。 Sapien-3 / Ultra和Evolut R / Pro是当代临床实践中最常用的两个THV平台，包括治疗失败的手术主动脉生物蛋白酶。 目的：将TAVI与Evolut R / Pro与Sapien-3 / Ultra相比，就设备成功而言。 研究设计：用Sapien-3 / Ultra或Evolut R / Pro随机分配1：1随机进行国际多中心随机研究。 研究人群：440例患有手术主动脉生物新生发生衰竭的患者（主动脉狭窄有或没有主动脉反流的病），并通过心脏团队共识选择转育TAVI。 研究干预：带有Sapien-3 / Ultra或Evolut R / Pro的Transfmoral Tavi 主要研究参数/终点：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 瓣膜疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，加拿大，丹麦，法国，德国，意大利，葡萄牙，瑞士，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843072 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 基线试验 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 尼古拉斯·范·米格姆（Nicolas van Mieghem），伊拉斯mus医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
