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吡格列酮是可卡因预防可卡因复发的认知行为疗法的辅助
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可卡因使用障碍 | 行为：认知行为疗法（CBT）药物：吡格列酮药物：安慰剂 | 阶段2 |
超过一百万的美国成年人患有可卡因使用障碍（CUD），最近的趋势显示自2010年以来与可卡因相关的死亡人数增加。对于慢性可卡因使用者，脑功能和结构的重大变化为复发奠定了重大阶段，不幸的是，它持续了，持续了复发。成为治疗后最常见的结果。对于药物使用障碍，认知行为疗法（CBT）可以说是经验最受验证和广泛使用的预防复发方法。 CBT被认为是一种认知控制疗法，旨在改善在CUD中受损且与复发密切相关的“自上而下”的执行控制功能。融合证据表明，CBT促进了与认知控制相关的大脑区域的有意义的变化。尽管如此，许多认知障碍的患者仍显示出对CBT的次优反应，并加强了旨在通过综合治疗改善影响的研究呼吁。
该项目的目的是通过辅助使用Pioglitazone（PIO）增强CBT的复发性预防作用，Pioglitazone（PIO）是过氧化物酶体增殖物激活的受体伽马（PPAR-γ）激动剂。与针对经典神经递质系统的传统药物不同，PIO的PPAR途径激活赋予了广泛的抗炎和神经保护作用，以抗侮辱脑白质（WM）。 WM在CUD中的功能意义已通过证据表明：（1）慢性可卡因暴露会改变WM结构完整性； （2）WM改变损害了CUD的认知功能； （2）更好的WM完整性可以预测更好的CUD治疗结果。在最近的概念验证试验证明中，发现PIO在一小部分非属于CUD患者的样本中显着改善了大脑WM的完整性。用PIO处理良好，与安慰剂相对于可卡因的渴望减少了。总的来说，这些发现提出了令人兴奋的可能性，即PIO可能通过改善神经结构和认知功能来增强CBT的反应。
在康复的早期恢复阶段突出，复发风险很高，需要进行完整的认知控制才能主动维持禁欲时，将利用一项随机双盲临床试验评估最近戒烟患者CBT对最近戒烟患者的CBT疗效。完成为期5天的住院排毒后，有60名患有CUD的成年人将完全滴定到全剂量的随机药物（每天45mg）或安慰剂中，并开始接受12周的门诊CBT治疗，同时继续接受研究药物。具体目的将检查PIO对靶向变化机制（WM完整性，认知功能，可卡因渴望）的影响，并证明证据将临床疗效（禁欲，功能健康）与机制参与联系起来。预期的结果将建立PIO作为一种辅助治疗，可以与CBT整合，以减少排毒后的复发风险，从而符合NIDA评估使用药物来提高行为干预效果的战略优先级（PA-18-055）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 吡格列酮是可卡因预防可卡因复发的认知行为疗法的辅助 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：CBT + Pioglitazone 认知行为疗法将在第1-4周的每周两次进行两次，每周在5-12周中进行一次，并每天在1-12周的每天增加吡格列酮（45毫克）胶囊。 | 行为：认知行为疗法（CBT） 所有参与者将接受基于证据的个人认知行为疗法（CBT），这是证明是在排毒后保持禁欲的有效干预措施。训练有素的硕士级执照专业顾问将提供CBT。 其他名称：CBT 药物：吡格列酮 吡格列酮胶囊将从30 mg（排毒第3天和第4天）开始，并增加到45 mg的固定剂量为45 mg研究，并将含有核黄素。 其他名称：actos |
| 安慰剂比较器：CBT +安慰剂 认知行为疗法将在第1-4周每周两次进行，每周在第5-12周一次进行一次认知疗法，并在1-12周的每天增加安慰剂胶囊。 | 行为：认知行为疗法（CBT） 所有参与者将接受基于证据的个人认知行为疗法（CBT），这是证明是在排毒后保持禁欲的有效干预措施。训练有素的硕士级执照专业顾问将提供CBT。 其他名称：CBT 药物：安慰剂 安慰剂胶囊将充满玉米淀粉和核黄素。 其他名称：玉米淀粉 |
- 白质完整性的变化通过通过扩散张量成像测量的分数各向异性值的变化评估[时间范围：第0周和第12周]各向异性值范围为0到1，其中较高的值表示更大的白质完整性。
- 白质完整性的变化通过通过扩散张量成像测量的径向扩散值的变化评估[时间范围：第0周和第12周]径向扩散率（RD）值不受指定的上和下部范围的结合，因为度量是两个扩散特征值的推导=（[[lambda2 / lambda3] / 2）。较高的RD值表示与髓磷脂完整性有关的白质完整性降低。相反，较低的RD分数表示更好的白质完整性。
- 通过NIH工具箱认知电池列表排序任务[时间范围：0周]，更改工作内存的更改工作内存列表排序任务具有年龄调整的比例评分，范围从0到100，得分更高，表明性能更好。
- 通过NIH工具箱认知电池列表分类任务评估的工作内存更改[时间范围：第4周]列表排序任务具有年龄调整的比例评分，范围从0到100，得分更高，表明性能更好。
- 通过NIH工具箱认知电池列表分类任务评估的工作内存更改[时间范围：第12周]列表排序任务具有年龄调整的比例评分，范围从0到100，得分更高，表明性能更好。
- 通过NIH工具箱认知电池侧面测试评估的注意力/冲动变化[时间范围：0周]侧翼测试的年龄调整量表得分范围从0到100，得分更高，表明性能更好。
- 通过NIH工具箱认知电池侧面测试评估的注意力/冲动变化[时间范围：第4周]侧翼测试的年龄调整量表得分范围从0到100，得分更高，表明性能更好。
- 通过NIH工具箱认知电池侧面测试评估的注意力/冲动变化[时间范围：第12周]侧翼测试的年龄调整量表得分范围从0到100，得分更高，表明性能更好。
- NIH工具箱认知电池流体认知复合分数[时间范围：0周]评估的认知功能的变化流体认知综合评分是范围从0到145的规范标准化得分，得分更高，表明性能更好。
- NIH工具箱认知电池流体认知复合评分评估的认知功能的变化[时间范围：第4周]流体认知综合评分是范围从0到145的规范标准化得分，得分更高，表明性能更好。
- NIH工具箱认知电池流体认知复合评分评估的认知功能的变化[时间范围：第12周]流体认知综合评分是范围从0到145的规范标准化得分，得分更高，表明性能更好。
- 未通过连续可卡因阴性尿液药物筛查评估的参与者数量在治疗的最后三周[时间范围：从第10周到第12周]对于可卡因阴性尿液药物筛查的结果，苯甲烷二氨酸水平必须低于150 ng/ml。
- 在12周的治疗中，通过平均短暂物质渴望量表评分评估可卡因的自我报告渴望[时间范围：从第1周到第12周]短暂物质渴望量表（BSC）得分范围为0到4，得分较高，表明渴望更高。参与者将通过BSC每周一次评估12周，并且将报告12周的平均BSC得分。
- 在12周的治疗中，通过平均视觉模拟量表评分来评估可卡因的自我报告[时间范围：从第1周到第12周]视觉模拟量表（VAS）得分范围为0至100，更高的分数表明渴望更大。参与者将通过VAS每周一次评估12周，并报告12周的VAS得分。
- 通过可卡因阴性尿液药物筛查结果确认的自我报告的非使用日的治疗日期的总比例戒酒百分比[时间范围：从第1周到第12周]对于可卡因阴性尿液药物筛查的结果，苯甲烷二氨酸水平必须低于150 ng/ml。
- 可卡因阴性尿液药物筛查的总百分比，如可卡因阴性样品数量所评估的所提供的尿液样品总数[时间范围：从第1周到第12周]对于可卡因阴性尿液药物筛查的结果，苯甲烷二氨酸水平必须低于150 ng/ml。
- 由患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康摘要评分[时间范围：0周]评估的功能健康状况Promis全球健康摘要评分是T评分，它源自全球身体健康（GPH）和全球心理健康（GMH）项目，范围为40至60，其T评分表明功能健康状况更好。
- 由患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康摘要得分[时间范围：第4周]评估的功能健康状况Promis全球健康摘要评分是T评分，它源自全球身体健康（GPH）和全球心理健康（GMH）项目，范围为40至60，其T评分表明功能健康状况更好。
- 由患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康摘要得分[时间范围：12周]评估的功能健康状况Promis全球健康摘要评分是T评分，它源自全球身体健康（GPH）和全球心理健康（GMH）项目，范围为40至60，其T评分表明功能健康状况更好。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至60岁
- 满足可卡因使用障碍的DSM 5诊断标准
- 报告摄入过程中可卡因代谢产物苯并核酸苯胺的至少一种阳性尿液药物筛查验证的最近使用可卡因的使用
- 由医务人员判断为精神上稳定且身体健康
- 对于女性，请使用有效的节育形式（例如，屏障，宫内节育器或灭菌），并且在筛查时的血清妊娠试验和摄入量阴性的尿液妊娠试验之前，请勿怀孕，并在第一次剂量的研究药物（测试）之前（测试）每周将重复一次，以确保女性患者在研究中不会继续进行）或哺乳
- 愿意在正确的步骤中接受为期5天的住院排毒计划
- 能够理解同意书并提供书面知情同意书
- 能够提供至少2个人的名字，他们可以始终如一地找到自己的下落
排除标准：
- 患有急性医学或精神疾病，在研究医师的判断中，参与困难或不安全
- 具有自杀或杀人念头，需要立即关注
- 除了酒精，尼古丁或大麻外，还有另一个电流（≥中度）的物质使用障碍
- 患有疾病疾病禁忌症PIO药物疗法（例如，药物或胰岛素依赖性糖尿病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，水肿，临床严重肝病，低血糖，膀胱癌史）或正在服用会与PIO不利（EG，CYP2C8抑制剂或诱导剂，抗血糖药物）
- 除了戒烟外，还要同时参加其他成瘾治疗服务
- 如果女性，目前怀孕，母乳喂养或计划受孕
- 有缓刑或假释条件，需要向法院官员报告毒品使用的报告
- 无法阅读，写作或说英语
- 无家可归（住在街上）
- 有MRI/DTI扫描的医学禁忌症（例如，起搏器，金属植入物或焊接/金属工作的历史而没有保护眼镜）
| 联系人：Joy M Schmitz，博士 | 713-486-2867 | joy.m.schmitz@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Jessica N Vincent，BS | 713-486-2803 | jessica.n.vincent@uth.tmc.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| Uthealth神经行为成瘾研究中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77054 | |
| 首席研究员： | Joy M Schmitz，博士 | UT休斯顿 | |
| 首席研究员： | 斯科特·D·莱恩（Scott D Lane），博士 | UT休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吡格列酮是可卡因预防可卡因复发的认知行为疗法的辅助 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吡格列酮是可卡因预防可卡因复发的认知行为疗法的辅助 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看吡格列酮在认知行为疗法时的效果如何帮助最近停止使用可卡因的人继续使用可卡因。 | ||||||||
| 详细说明 | 超过一百万的美国成年人患有可卡因使用障碍（CUD），最近的趋势显示自2010年以来与可卡因相关的死亡人数增加。对于慢性可卡因使用者，脑功能和结构的重大变化为复发奠定了重大阶段，不幸的是，它持续了，持续了复发。成为治疗后最常见的结果。对于药物使用障碍，认知行为疗法（CBT）可以说是经验最受验证和广泛使用的预防复发方法。 CBT被认为是一种认知控制疗法，旨在改善在CUD中受损且与复发密切相关的“自上而下”的执行控制功能。融合证据表明，CBT促进了与认知控制相关的大脑区域的有意义的变化。尽管如此，许多认知障碍的患者仍显示出对CBT的次优反应，并加强了旨在通过综合治疗改善影响的研究呼吁。 该项目的目的是通过辅助使用Pioglitazone（PIO）增强CBT的复发性预防作用，Pioglitazone（PIO）是过氧化物酶体增殖物激活的受体伽马（PPAR-γ）激动剂。与针对经典神经递质系统的传统药物不同，PIO的PPAR途径激活赋予了广泛的抗炎和神经保护作用，以抗侮辱脑白质（WM）。 WM在CUD中的功能意义已通过证据表明：（1）慢性可卡因暴露会改变WM结构完整性； （2）WM改变损害了CUD的认知功能； （2）更好的WM完整性可以预测更好的CUD治疗结果。在最近的概念验证试验证明中，发现PIO在一小部分非属于CUD患者的样本中显着改善了大脑WM的完整性。用PIO处理良好，与安慰剂相对于可卡因的渴望减少了。总的来说，这些发现提出了令人兴奋的可能性，即PIO可能通过改善神经结构和认知功能来增强CBT的反应。 在康复的早期恢复阶段突出，复发风险很高，需要进行完整的认知控制才能主动维持禁欲时，将利用一项随机双盲临床试验评估最近戒烟患者CBT对最近戒烟患者的CBT疗效。完成为期5天的住院排毒后，有60名患有CUD的成年人将完全滴定到全剂量的随机药物（每天45mg）或安慰剂中，并开始接受12周的门诊CBT治疗，同时继续接受研究药物。具体目的将检查PIO对靶向变化机制（WM完整性，认知功能，可卡因渴望）的影响，并证明证据将临床疗效（禁欲，功能健康）与机制参与联系起来。预期的结果将建立PIO作为一种辅助治疗，可以与CBT整合，以减少排毒后的复发风险，从而符合NIDA评估使用药物来提高行为干预效果的战略优先级（PA-18-055）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 可卡因使用障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843046 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0718 R01DA048026（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的乔伊·施密茨（Joy Schmitz） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可卡因使用障碍 | 行为：认知行为疗法（CBT）药物：吡格列酮药物：安慰剂 | 阶段2 |
超过一百万的美国成年人患有可卡因使用障碍（CUD），最近的趋势显示自2010年以来与可卡因相关的死亡人数增加。对于慢性可卡因使用者，脑功能和结构的重大变化为复发奠定了重大阶段，不幸的是，它持续了，持续了复发。成为治疗后最常见的结果。对于药物使用障碍，认知行为疗法（CBT）可以说是经验最受验证和广泛使用的预防复发方法。 CBT被认为是一种认知控制疗法，旨在改善在CUD中受损且与复发密切相关的“自上而下”的执行控制功能。融合证据表明，CBT促进了与认知控制相关的大脑区域的有意义的变化。尽管如此，许多认知障碍的患者仍显示出对CBT的次优反应，并加强了旨在通过综合治疗改善影响的研究呼吁。
该项目的目的是通过辅助使用Pioglitazone（PIO）增强CBT的复发性预防作用，Pioglitazone（PIO）是过氧化物酶体增殖物激活的受体伽马（PPAR-γ）激动剂。与针对经典神经递质系统的传统药物不同，PIO的PPAR途径激活赋予了广泛的抗炎和神经保护作用，以抗侮辱脑白质（WM）。 WM在CUD中的功能意义已通过证据表明：（1）慢性可卡因暴露会改变WM结构完整性； （2）WM改变损害了CUD的认知功能； （2）更好的WM完整性可以预测更好的CUD治疗结果。在最近的概念验证试验证明中，发现PIO在一小部分非属于CUD患者的样本中显着改善了大脑WM的完整性。用PIO处理良好，与安慰剂相对于可卡因的渴望减少了。总的来说，这些发现提出了令人兴奋的可能性，即PIO可能通过改善神经结构和认知功能来增强CBT的反应。
在康复的早期恢复阶段突出，复发风险很高，需要进行完整的认知控制才能主动维持禁欲时，将利用一项随机双盲临床试验评估最近戒烟患者CBT对最近戒烟患者的CBT疗效。完成为期5天的住院排毒后，有60名患有CUD的成年人将完全滴定到全剂量的随机药物（每天45mg）或安慰剂中，并开始接受12周的门诊CBT治疗，同时继续接受研究药物。具体目的将检查PIO对靶向变化机制（WM完整性，认知功能，可卡因渴望）的影响，并证明证据将临床疗效（禁欲，功能健康）与机制参与联系起来。预期的结果将建立PIO作为一种辅助治疗，可以与CBT整合，以减少排毒后的复发风险，从而符合NIDA评估使用药物来提高行为干预效果的战略优先级（PA-18-055）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 吡格列酮是可卡因预防可卡因复发的认知行为疗法的辅助 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：CBT + Pioglitazone 认知行为疗法将在第1-4周的每周两次进行两次，每周在5-12周中进行一次，并每天在1-12周的每天增加吡格列酮（45毫克）胶囊。 | 行为：认知行为疗法（CBT） 所有参与者将接受基于证据的个人认知行为疗法（CBT），这是证明是在排毒后保持禁欲的有效干预措施。训练有素的硕士级执照专业顾问将提供CBT。 其他名称：CBT 药物：吡格列酮 其他名称：actos |
| 安慰剂比较器：CBT +安慰剂 认知行为疗法将在第1-4周每周两次进行，每周在第5-12周一次进行一次认知疗法，并在1-12周的每天增加安慰剂胶囊。 | 行为：认知行为疗法（CBT） 所有参与者将接受基于证据的个人认知行为疗法（CBT），这是证明是在排毒后保持禁欲的有效干预措施。训练有素的硕士级执照专业顾问将提供CBT。 其他名称：CBT 药物：安慰剂 安慰剂胶囊将充满玉米淀粉和核黄素。 其他名称：玉米淀粉 |
- 白质完整性的变化通过通过扩散张量成像测量的分数各向异性值的变化评估[时间范围：第0周和第12周]各向异性值范围为0到1，其中较高的值表示更大的白质完整性。
- 白质完整性的变化通过通过扩散张量成像测量的径向扩散值的变化评估[时间范围：第0周和第12周]径向扩散率（RD）值不受指定的上和下部范围的结合，因为度量是两个扩散特征值的推导=（[[lambda2 / lambda3] / 2）。较高的RD值表示与髓磷脂完整性有关的白质完整性降低。相反，较低的RD分数表示更好的白质完整性。
- 通过NIH工具箱认知电池列表排序任务[时间范围：0周]，更改工作内存的更改工作内存列表排序任务具有年龄调整的比例评分，范围从0到100，得分更高，表明性能更好。
- 通过NIH工具箱认知电池列表分类任务评估的工作内存更改[时间范围：第4周]列表排序任务具有年龄调整的比例评分，范围从0到100，得分更高，表明性能更好。
- 通过NIH工具箱认知电池列表分类任务评估的工作内存更改[时间范围：第12周]列表排序任务具有年龄调整的比例评分，范围从0到100，得分更高，表明性能更好。
- 通过NIH工具箱认知电池侧面测试评估的注意力/冲动变化[时间范围：0周]侧翼测试的年龄调整量表得分范围从0到100，得分更高，表明性能更好。
- 通过NIH工具箱认知电池侧面测试评估的注意力/冲动变化[时间范围：第4周]侧翼测试的年龄调整量表得分范围从0到100，得分更高，表明性能更好。
- 通过NIH工具箱认知电池侧面测试评估的注意力/冲动变化[时间范围：第12周]侧翼测试的年龄调整量表得分范围从0到100，得分更高，表明性能更好。
- NIH工具箱认知电池流体认知复合分数[时间范围：0周]评估的认知功能的变化流体认知综合评分是范围从0到145的规范标准化得分，得分更高，表明性能更好。
- NIH工具箱认知电池流体认知复合评分评估的认知功能的变化[时间范围：第4周]流体认知综合评分是范围从0到145的规范标准化得分，得分更高，表明性能更好。
- NIH工具箱认知电池流体认知复合评分评估的认知功能的变化[时间范围：第12周]流体认知综合评分是范围从0到145的规范标准化得分，得分更高，表明性能更好。
- 未通过连续可卡因阴性尿液药物筛查评估的参与者数量在治疗的最后三周[时间范围：从第10周到第12周]对于可卡因阴性尿液药物筛查的结果，苯甲烷二氨酸水平必须低于150 ng/ml。
- 在12周的治疗中，通过平均短暂物质渴望量表评分评估可卡因的自我报告渴望[时间范围：从第1周到第12周]短暂物质渴望量表（BSC）得分范围为0到4，得分较高，表明渴望更高。参与者将通过BSC每周一次评估12周，并且将报告12周的平均BSC得分。
- 在12周的治疗中，通过平均视觉模拟量表评分来评估可卡因的自我报告[时间范围：从第1周到第12周]视觉模拟量表（VAS）得分范围为0至100，更高的分数表明渴望更大。参与者将通过VAS每周一次评估12周，并报告12周的VAS得分。
- 通过可卡因阴性尿液药物筛查结果确认的自我报告的非使用日的治疗日期的总比例戒酒百分比[时间范围：从第1周到第12周]对于可卡因阴性尿液药物筛查的结果，苯甲烷二氨酸水平必须低于150 ng/ml。
- 可卡因阴性尿液药物筛查的总百分比，如可卡因阴性样品数量所评估的所提供的尿液样品总数[时间范围：从第1周到第12周]对于可卡因阴性尿液药物筛查的结果，苯甲烷二氨酸水平必须低于150 ng/ml。
- 由患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康摘要评分[时间范围：0周]评估的功能健康状况Promis全球健康摘要评分是T评分，它源自全球身体健康（GPH）和全球心理健康（GMH）项目，范围为40至60，其T评分表明功能健康状况更好。
- 由患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康摘要得分[时间范围：第4周]评估的功能健康状况Promis全球健康摘要评分是T评分，它源自全球身体健康（GPH）和全球心理健康（GMH）项目，范围为40至60，其T评分表明功能健康状况更好。
- 由患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）全球健康摘要得分[时间范围：12周]评估的功能健康状况Promis全球健康摘要评分是T评分，它源自全球身体健康（GPH）和全球心理健康（GMH）项目，范围为40至60，其T评分表明功能健康状况更好。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至60岁
- 满足可卡因使用障碍的DSM 5诊断标准
- 报告摄入过程中可卡因代谢产物苯并核酸苯胺的至少一种阳性尿液药物筛查验证的最近使用可卡因的使用
- 由医务人员判断为精神上稳定且身体健康
- 对于女性，请使用有效的节育形式（例如，屏障，宫内节育器或灭菌），并且在筛查时的血清妊娠试验和摄入量阴性的尿液妊娠试验之前，请勿怀孕，并在第一次剂量的研究药物（测试）之前（测试）每周将重复一次，以确保女性患者在研究中不会继续进行）或哺乳
- 愿意在正确的步骤中接受为期5天的住院排毒计划
- 能够理解同意书并提供书面知情同意书
- 能够提供至少2个人的名字，他们可以始终如一地找到自己的下落
排除标准：
- 患有急性医学或精神疾病，在研究医师的判断中，参与困难或不安全
- 具有自杀或杀人念头，需要立即关注
- 除了酒精，尼古丁或大麻外，还有另一个电流（≥中度）的物质使用障碍
- 患有疾病疾病禁忌症PIO药物疗法（例如，药物或胰岛素依赖性糖尿病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，水肿，临床严重肝病，低血糖，膀胱癌史）或正在服用会与PIO不利（EG，CYP2C8抑制剂或诱导剂，抗血糖药物）
- 除了戒烟外，还要同时参加其他成瘾治疗服务
- 如果女性，目前怀孕，母乳喂养或计划受孕
- 有缓刑或假释条件，需要向法院官员报告毒品使用的报告
- 无法阅读，写作或说英语
- 无家可归（住在街上）
- 有MRI/DTI扫描的医学禁忌症（例如，起搏器，金属植入物或焊接/金属工作的历史而没有保护眼镜）
| 联系人：Joy M Schmitz，博士 | 713-486-2867 | joy.m.schmitz@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Jessica N Vincent，BS | 713-486-2803 | jessica.n.vincent@uth.tmc.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| Uthealth神经行为成瘾研究中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77054 | |
| 首席研究员： | Joy M Schmitz，博士 | UT休斯顿 | |
| 首席研究员： | 斯科特·D·莱恩（Scott D Lane），博士 | UT休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吡格列酮是可卡因预防可卡因复发的认知行为疗法的辅助 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吡格列酮是可卡因预防可卡因复发的认知行为疗法的辅助 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看吡格列酮在认知行为疗法时的效果如何帮助最近停止使用可卡因的人继续使用可卡因。 | ||||||||
| 详细说明 | 超过一百万的美国成年人患有可卡因使用障碍（CUD），最近的趋势显示自2010年以来与可卡因相关的死亡人数增加。对于慢性可卡因使用者，脑功能和结构的重大变化为复发奠定了重大阶段，不幸的是，它持续了，持续了复发。成为治疗后最常见的结果。对于药物使用障碍，认知行为疗法（CBT）可以说是经验最受验证和广泛使用的预防复发方法。 CBT被认为是一种认知控制疗法，旨在改善在CUD中受损且与复发密切相关的“自上而下”的执行控制功能。融合证据表明，CBT促进了与认知控制相关的大脑区域的有意义的变化。尽管如此，许多认知障碍的患者仍显示出对CBT的次优反应，并加强了旨在通过综合治疗改善影响的研究呼吁。 该项目的目的是通过辅助使用Pioglitazone（PIO）增强CBT的复发性预防作用，Pioglitazone（PIO）是过氧化物酶体增殖物激活的受体伽马（PPAR-γ）激动剂。与针对经典神经递质系统的传统药物不同，PIO的PPAR途径激活赋予了广泛的抗炎和神经保护作用，以抗侮辱脑白质（WM）。 WM在CUD中的功能意义已通过证据表明：（1）慢性可卡因暴露会改变WM结构完整性； （2）WM改变损害了CUD的认知功能； （2）更好的WM完整性可以预测更好的CUD治疗结果。在最近的概念验证试验证明中，发现PIO在一小部分非属于CUD患者的样本中显着改善了大脑WM的完整性。用PIO处理良好，与安慰剂相对于可卡因的渴望减少了。总的来说，这些发现提出了令人兴奋的可能性，即PIO可能通过改善神经结构和认知功能来增强CBT的反应。 在康复的早期恢复阶段突出，复发风险很高，需要进行完整的认知控制才能主动维持禁欲时，将利用一项随机双盲临床试验评估最近戒烟患者CBT对最近戒烟患者的CBT疗效。完成为期5天的住院排毒后，有60名患有CUD的成年人将完全滴定到全剂量的随机药物（每天45mg）或安慰剂中，并开始接受12周的门诊CBT治疗，同时继续接受研究药物。具体目的将检查PIO对靶向变化机制（WM完整性，认知功能，可卡因渴望）的影响，并证明证据将临床疗效（禁欲，功能健康）与机制参与联系起来。预期的结果将建立PIO作为一种辅助治疗，可以与CBT整合，以减少排毒后的复发风险，从而符合NIDA评估使用药物来提高行为干预效果的战略优先级（PA-18-055）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 可卡因使用障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843046 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0718 R01DA048026（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的乔伊·施密茨（Joy Schmitz） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
