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出境医 / 临床实验 / 一项研究用于研究晚期实体瘤患者的SH3809片剂的安全性和耐受性的研究
一项研究用于研究晚期实体瘤患者的SH3809片剂的安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定SH3809在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性和耐受性。第二个目标是评估SH3809在实体瘤中的PK谱和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：SH3809平板电脑 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项I期开放标签研究，可评估SH3809片剂（SHP2受体的小分子抑制剂）在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | SH3809片剂在中国晚期实体瘤患者中的第一阶段，开放标签研究，以确定安全性，耐受性，药代动力学（PK）和初步功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每日口服SH3809平板电脑 | 药物：SH3809平板电脑 开始剂量2mg，每天口服一次。如果随后的队列将测试SH3809的增加剂量（4mg，6mg，8mg，10mg，12mg）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量（DLTS）[时间范围：在连续治疗的前28天内]DLT在剂量升级阶段的发生率和性质
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在连续治疗的前28天内]
次要结果度量 ：
- CMAX [时间范围：4周]最高观察到的血浆浓度的SH3809
- tmax [时间范围：4周]]SH3809的血浆浓度最高的时间
- T1/2 [时间范围：4周]SH3809的消除半衰期
- 曲线下的区域（AUC）[时间范围：4周]SH3809的血浆浓度时间曲线下的面积
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多12个月]总回应率为SH3809，每条recist v1.1
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多12个月]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]疾病控制速率为SH3809，每个恢复v1.1
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]RECIST v1.1 SH3809的响应持续时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间；
- 在组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤，合格的患者应对所有已知的可赋予临床益处的可用疗法难治性或不耐受性，除非原发性肝癌除外。
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
- 预期寿命≥3个月；
- 足够的血液学，肝功能和肾功能；
- 愿意同意不父亲/怀孕并遵守有效的避孕标准的参与者；
- 在进行任何特定研究评估之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shun Lu，pH D | 22200000-3123 | shunlu_shchest@sina.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：Shun Lu，PH D 22200000-3123 Shunlu_shchest@sina.com | |
| 首席研究员：Shun Lu，ph d | |
赞助商和合作者
Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究用于研究晚期实体瘤患者的SH3809片剂的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SH3809片剂在中国晚期实体瘤患者中的第一阶段，开放标签研究，以确定安全性，耐受性，药代动力学（PK）和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定SH3809在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性和耐受性。第二个目标是评估SH3809在实体瘤中的PK谱和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项I期开放标签研究，可评估SH3809片剂（SHP2受体的小分子抑制剂）在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SH3809平板电脑 开始剂量2mg，每天口服一次。如果随后的队列将测试SH3809的增加剂量（4mg，6mg，8mg，10mg，12mg）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：每日口服SH3809平板电脑 干预：药物：SH3809平板电脑 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHC024-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定SH3809在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性和耐受性。第二个目标是评估SH3809在实体瘤中的PK谱和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：SH3809平板电脑 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项I期开放标签研究，可评估SH3809片剂（SHP2受体的小分子抑制剂）在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | SH3809片剂在中国晚期实体瘤患者中的第一阶段，开放标签研究，以确定安全性，耐受性，药代动力学（PK）和初步功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量（DLTS）[时间范围：在连续治疗的前28天内]DLT在剂量升级阶段的发生率和性质
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在连续治疗的前28天内]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间；
- 在组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤，合格的患者应对所有已知的可赋予临床益处的可用疗法难治性或不耐受性，除非原发性肝癌除外。
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
- 预期寿命≥3个月；
- 足够的血液学，肝功能和肾功能；
- 愿意同意不父亲/怀孕并遵守有效的避孕标准的参与者；
- 在进行任何特定研究评估之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究用于研究晚期实体瘤患者的SH3809片剂的安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SH3809片剂在中国晚期实体瘤患者中的第一阶段，开放标签研究，以确定安全性，耐受性，药代动力学（PK）和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定SH3809在患有晚期实体瘤的受试者中的安全性和耐受性。第二个目标是评估SH3809在实体瘤中的PK谱和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项I期开放标签研究，可评估SH3809片剂（SHP2受体的小分子抑制剂）在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SH3809平板电脑 开始剂量2mg，每天口服一次。如果随后的队列将测试SH3809的增加剂量（4mg，6mg，8mg，10mg，12mg）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：每日口服SH3809平板电脑 干预：药物：SH3809平板电脑 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHC024-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
