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ALVOPEM®（Pemetrexed）安全评估
本研究是一项IV期，上市后的，观察性研究，用于对伊朗非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的ALVOPEM®使用的安全评估。研究设计中未包括对照组。
这项研究的主要目的是安全评估，包括AE的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | 药物：Pemetrexed |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 199名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者的ALVOPEM®（Pemetrexed）安全评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月22日 |
- 安全评估[时间范围：在整个研究中评估了该结果，最多18周（6个化学疗法周期）。根据患者的病情，治疗的持续时间是由医生的酌情决定权]在这项安全评估研究中，评估了所有报告的不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率和强度。根据不良事件的常见术语标准对AES的强度进行分级，并根据Meddra系统器官类和首选术语选择AES的AES强度。此外，小册子记录了强度，严肃性，AES的发作和对不良事件的管理干预措施。对于每个AE，使用系统器官类别和AES和SAE的首选项总结了数据。此外，进行了因果关系评估，其结果是按频率和百分比报告的。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年10月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 安全评估[时间范围：在整个研究中评估了该结果，最多18周（6个化学疗法周期）。根据患者的病情，治疗的持续时间是由医生的酌情决定权] 在这项安全评估研究中，评估了所有报告的不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率和强度。根据不良事件的常见术语标准对AES的强度进行分级，并根据Meddra系统器官类和首选术语选择AES的AES强度。此外，小册子记录了强度，严肃性，AES的发作和对不良事件的管理干预措施。对于每个AE，使用系统器官类别和AES和SAE的首选项总结了数据。此外，进行了因果关系评估，其结果是按频率和百分比报告的。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ALVOPEM®（Pemetrexed）安全评估 | ||||
| 官方头衔 | 非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者的ALVOPEM®（Pemetrexed）安全评估 | ||||
| 简要摘要 | 本研究是一项IV期，上市后的，观察性研究，用于对伊朗非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的ALVOPEM®使用的安全评估。研究设计中未包括对照组。 这项研究的主要目的是安全评估，包括AE的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 本研究是一项IV期，上市后的，观察性研究，用于对伊朗非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的ALVOPEM®使用的安全评估。 数据集中在一本有6个不同时期的小册子中。每次注射后每3周评估患者的信息。这些小册子由指定的医生完成。 这项研究的主要目的是安全评估，包括AES和SAE的发生率和强度。 这项研究是单臂，这项研究的样本量为199例。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究包括非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 药物：Pemetrexed ALVOPEM®每3周以500 mg/m2的剂量给药 其他名称：Alvopem® | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 199 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：在化学疗法治疗方案下，用ALVOPEM®诊断出患有非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者。 排除标准：本研究没有排除标准。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04843007 | ||||
| 其他研究ID编号 | alvopem.na.ak.95（iv） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 纳米瓦德 | ||||
| 研究赞助商 | 纳米瓦德 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 纳米瓦德 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
本研究是一项IV期，上市后的，观察性研究，用于对伊朗非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的ALVOPEM®使用的安全评估。研究设计中未包括对照组。
这项研究的主要目的是安全评估，包括AE的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤 | 药物：Pemetrexed |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 199名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者的ALVOPEM®（Pemetrexed）安全评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月22日 |
- 安全评估[时间范围：在整个研究中评估了该结果，最多18周（6个化学疗法周期）。根据患者的病情，治疗的持续时间是由医生的酌情决定权]在这项安全评估研究中，评估了所有报告的不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率和强度。根据不良事件的常见术语标准对AES的强度进行分级，并根据Meddra系统器官类和首选术语选择AES的AES强度。此外，小册子记录了强度，严肃性，AES的发作和对不良事件的管理干预措施。对于每个AE，使用系统器官类别和AES和SAE的首选项总结了数据。此外，进行了因果关系评估，其结果是按频率和百分比报告的。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年10月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 安全评估[时间范围：在整个研究中评估了该结果，最多18周（6个化学疗法周期）。根据患者的病情，治疗的持续时间是由医生的酌情决定权] 在这项安全评估研究中，评估了所有报告的不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率和强度。根据不良事件的常见术语标准对AES的强度进行分级，并根据Meddra系统器官类和首选术语选择AES的AES强度。此外，小册子记录了强度，严肃性，AES的发作和对不良事件的管理干预措施。对于每个AE，使用系统器官类别和AES和SAE的首选项总结了数据。此外，进行了因果关系评估，其结果是按频率和百分比报告的。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ALVOPEM®（Pemetrexed）安全评估 | ||||
| 官方头衔 | 非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者的ALVOPEM®（Pemetrexed）安全评估 | ||||
| 简要摘要 | 本研究是一项IV期，上市后的，观察性研究，用于对伊朗非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的ALVOPEM®使用的安全评估。研究设计中未包括对照组。 这项研究的主要目的是安全评估，包括AE的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 本研究是一项IV期，上市后的，观察性研究，用于对伊朗非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的ALVOPEM®使用的安全评估。 数据集中在一本有6个不同时期的小册子中。每次注射后每3周评估患者的信息。这些小册子由指定的医生完成。 这项研究的主要目的是安全评估，包括AES和SAE的发生率和强度。 这项研究是单臂，这项研究的样本量为199例。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究包括非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 药物：Pemetrexed ALVOPEM®每3周以500 mg/m2的剂量给药 其他名称：Alvopem® | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 199 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：在化学疗法治疗方案下，用ALVOPEM®诊断出患有非小细胞肺癌和胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者。 排除标准：本研究没有排除标准。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04843007 | ||||
| 其他研究ID编号 | alvopem.na.ak.95（iv） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纳米瓦德 | ||||
| 研究赞助商 | 纳米瓦德 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纳米瓦德 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
