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出境医 / 临床实验 / 甲状腺癌手术中术中神经监测(IONM)的试验。 (行动)

甲状腺癌手术中术中神经监测(IONM)的试验。 (行动)

研究描述
简要摘要:

科学目标:

主要目标:

•评估使用离子是否可以降低甲状腺癌手术后临时RLN麻痹的发生率

次要目标:

  • 评估使用离子是否可以降低甲状腺癌患者的永久性RLN麻痹率
  • 评估RLN麻痹患者的语音参数

方法:

对于甲状腺癌,所有接受甲状腺颈部颈部颈部剖腹室的甲状腺全切除术的患者都有资格参与。在确认资格并获得知情同意后,所有患者将接受术前筛查程序。将进行纤维素喉镜检查(FOL)检查以记录声带的功能。将对所有患者进行术前语音评估,GRBAS语音评估和语音相关生活质量(VR-QOL)评估。然后,患者将以1:1的比率随机分配,以在手术期间接受离子。患者将根据预定义的分层因子进行分层。手术后,对随机臂的评估师将对声带迁移率进行终点评估。语音评估,GRBAS量表评估和VR QOL评估也将进行。事件将被定义为任何声带简介/麻痹。没有事件的患者将进行6个月的随访,而该事件的患者将进行2年的随访,以评估声带功能的恢复和语音参数的变化。所有有声带减轻/麻痹的患者均可进行言语和吞咽康复


病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺恶性肿瘤设备:离子管不适用

详细说明:

该研究的背景和理由:

在过去的几十年中,甲状腺癌的发生率已大大增加。1甲状腺切除术有或没有中央隔室解剖是甲状腺癌的选择。由于复发性喉神经受伤(RLN),声带麻痹(VCP)是该手术中最可怕的并发症之一。与这种并发症相关的症状包括声音的嘶哑,语音疲劳和抽吸。声带麻痹可以是临时的或永久的。报告的临时VCP发生率从0-12%.2-4不等,但据报道,永久性VCP的发生率从0到3.5%到3.5%。在所有接受手术甲状腺癌手术的患者中,需要进行术后喉镜检查。6然而,与VCP相关的发病率显着影响患者的生活质量,有时需要干预以防止抽吸或提高语音质量。7在我们研究所的最新出版物中,入侵者发现临时VCP速率为11.8%.8

手术内神经监测(IONM)是一种在手术过程中监测RLN的技术,可帮助鉴定和安全保护神经在全部甲状腺切除术期间以及中央隔室清理率(CCC)。这是一项良好的技术,在手术过程中,通常使用监测通常使用监测。有4个RCT和2个元分析,研究了离子在减少甲状腺切除术后RLN麻痹中的作用。该结果的结果是在4个RCT中的3个,表明在2个元分析中使用IONM.9-12降低RLN麻痹率没有附加益处,其中一个元中的RLN麻痹率降低了分析。 13然而,希金斯等人的其他元分析显示,Yang等人在2016年发表的元分析中使用IONM.14在META分析中没有提高RLN麻痹率,临时性下降了44%(p = ns)甲状腺癌队列中的RLN麻痹率。但是,关于离子使用的文献在文献中仍然是模棱两可的。有关使用离子的可用文献的另一个问题是,大多数研究都研究了用于良性和恶性疾病的异性疾病人群。同样,该系列中的大多数患者都是接受过良性多结构甲壳虫手术的患者。与接受甲状腺癌手术的患者相比,这些患者的RLN解剖程度受到限制。尚无RCT观察离子在防止RLN麻痹在甲状腺癌手术中的作用。同样,执行的RCT均未进行形式的样本量计算和鲁棒分析。

B节:目标和目标的目的:评估离子在甲状腺癌手术中的作用

主要目标:

•评估使用离子是否可以降低甲状腺癌手术后临时RLN麻痹的发生率

次要目标:

  • 评估使用离子是否可以降低甲状腺癌患者的永久性RLN麻痹率
  • 评估RLN麻痹患者的语音参数
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 448名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:第三阶段,术中神经监测(IONM)在甲状腺癌手术中使用(IONM)使用的随机对照试验(ACTION)
实际学习开始日期 2019年8月16日
估计初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:离子臂
手术内神经监测(IONM)是一种在手术过程中监测RLN的技术,可帮助鉴定和安全保护神经在全部甲状腺切除术期间以及中央隔室清理率(CCC)。这是一项良好的技术,在手术过程中,通常使用监测通常使用监测。
设备:离子管
将使用IONM-RLN的标准化技术(双侧),包括在开始时和手术结束时间接的迷走响应评估,该技术根据国际术中神经监测研究小组(INMSG)(randolph GW,Dralle,Dralle,Dralle,Dralle,Dralle)提出的建议。 H. 2011)。

没有干预:视觉识别臂
随机分配到该臂的患者将根据标准手术进行总甲状腺切除术,并视觉识别RLN
结果措施
主要结果指标
  1. 主要客观评估(临时RLN麻痹) - FOL评估[时间范围:手术后21天]
    每个患者的声带移动性将记录为移动,固定或限制。 VC运动的限制将被视为进行分析的事件。还将完成和记录其他参数,例如语音差距,芳香类动物位置,抽吸评估。


次要结果度量
  1. 声学分析[时间范围:最多21天]
    DR语音软件

  2. 空气动力语音测量[时间范围:手术后21天]
    最大发音时间

  3. 语音质量评估[时间范围:手术后21天]
    GRBAS得分(粗糙度,呼吸,无力性和应变的等级)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 总甲状腺切除术,有或没有中央隔室解剖
  • 重做总/完成甲状腺切除术

排除标准:

  • 患有良性疾病的患者
  • 半甲状腺切除术
  • 手术前固定性
  • 由治疗外科医生确定的术中RLN牺牲的高风险
  • 重做单侧程序的患者
  • 不愿参加试验的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gouri Pantvaidya,MS,DNB,MRCS 9833971155 EXT 7177 docgouri@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度
塔塔纪念医院招募
印度马哈拉施特拉邦Parel,400012
赞助商和合作者
塔塔纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月16日
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月10日)
主要客观评估(临时RLN麻痹) - FOL评估[时间范围:手术后21天]
每个患者的声带移动性将记录为移动,固定或限制。 VC运动的限制将被视为进行分析的事件。还将完成和记录其他参数,例如语音差距,芳香类动物位置,抽吸评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月10日)
  • 声学分析[时间范围:最多21天]
    DR语音软件
  • 空气动力语音测量[时间范围:手术后21天]
    最大发音时间
  • 语音质量评估[时间范围:手术后21天]
    GRBAS得分(粗糙度,呼吸,无力性和应变的等级)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺癌手术中术中神经监测(IONM)的试验。
官方标题ICMJE第三阶段,术中神经监测(IONM)在甲状腺癌手术中使用(IONM)使用的随机对照试验(ACTION)
简要摘要

科学目标:

主要目标:

•评估使用离子是否可以降低甲状腺癌手术后临时RLN麻痹的发生率

次要目标:

  • 评估使用离子是否可以降低甲状腺癌患者的永久性RLN麻痹率
  • 评估RLN麻痹患者的语音参数

方法:

对于甲状腺癌,所有接受甲状腺颈部颈部颈部剖腹室的甲状腺全切除术的患者都有资格参与。在确认资格并获得知情同意后,所有患者将接受术前筛查程序。将进行纤维素喉镜检查(FOL)检查以记录声带的功能。将对所有患者进行术前语音评估,GRBAS语音评估和语音相关生活质量(VR-QOL)评估。然后,患者将以1:1的比率随机分配,以在手术期间接受离子。患者将根据预定义的分层因子进行分层。手术后,对随机臂的评估师将对声带迁移率进行终点评估。语音评估,GRBAS量表评估和VR QOL评估也将进行。事件将被定义为任何声带简介/麻痹。没有事件的患者将进行6个月的随访,而该事件的患者将进行2年的随访,以评估声带功能的恢复和语音参数的变化。所有有声带减轻/麻痹的患者均可进行言语和吞咽康复

详细说明

该研究的背景和理由:

在过去的几十年中,甲状腺癌的发生率已大大增加。1甲状腺切除术有或没有中央隔室解剖是甲状腺癌的选择。由于复发性喉神经受伤(RLN),声带麻痹(VCP)是该手术中最可怕的并发症之一。与这种并发症相关的症状包括声音的嘶哑,语音疲劳和抽吸。声带麻痹可以是临时的或永久的。报告的临时VCP发生率从0-12%.2-4不等,但据报道,永久性VCP的发生率从0到3.5%到3.5%。在所有接受手术甲状腺癌手术的患者中,需要进行术后喉镜检查。6然而,与VCP相关的发病率显着影响患者的生活质量,有时需要干预以防止抽吸或提高语音质量。7在我们研究所的最新出版物中,入侵者发现临时VCP速率为11.8%.8

手术内神经监测(IONM)是一种在手术过程中监测RLN的技术,可帮助鉴定和安全保护神经在全部甲状腺切除术期间以及中央隔室清理率(CCC)。这是一项良好的技术,在手术过程中,通常使用监测通常使用监测。有4个RCT和2个元分析,研究了离子在减少甲状腺切除术后RLN麻痹中的作用。该结果的结果是在4个RCT中的3个,表明在2个元分析中使用IONM.9-12降低RLN麻痹率没有附加益处,其中一个元中的RLN麻痹率降低了分析。 13然而,希金斯等人的其他元分析显示,Yang等人在2016年发表的元分析中使用IONM.14在META分析中没有提高RLN麻痹率,临时性下降了44%(p = ns)甲状腺癌队列中的RLN麻痹率。但是,关于离子使用的文献在文献中仍然是模棱两可的。有关使用离子的可用文献的另一个问题是,大多数研究都研究了用于良性和恶性疾病的异性疾病人群。同样,该系列中的大多数患者都是接受过良性多结构甲壳虫手术的患者。与接受甲状腺癌手术的患者相比,这些患者的RLN解剖程度受到限制。尚无RCT观察离子在防止RLN麻痹在甲状腺癌手术中的作用。同样,执行的RCT均未进行形式的样本量计算和鲁棒分析。

B节:目标和目标的目的:评估离子在甲状腺癌手术中的作用

主要目标:

•评估使用离子是否可以降低甲状腺癌手术后临时RLN麻痹的发生率

次要目标:

  • 评估使用离子是否可以降低甲状腺癌患者的永久性RLN麻痹率
  • 评估RLN麻痹患者的语音参数
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE甲状腺恶性肿瘤
干预ICMJE设备:离子管
将使用IONM-RLN的标准化技术(双侧),包括在开始时和手术结束时间接的迷走响应评估,该技术根据国际术中神经监测研究小组(INMSG)(randolph GW,Dralle,Dralle,Dralle,Dralle,Dralle)提出的建议。 H. 2011)。
研究臂ICMJE
  • 实验:离子臂
    手术内神经监测(IONM)是一种在手术过程中监测RLN的技术,可帮助鉴定和安全保护神经在全部甲状腺切除术期间以及中央隔室清理率(CCC)。这是一项良好的技术,在手术过程中,通常使用监测通常使用监测。
    干预:设备:离子管
  • 没有干预:视觉识别臂
    随机分配到该臂的患者将根据标准手术进行总甲状腺切除术,并视觉识别RLN
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月10日)
448
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 总甲状腺切除术,有或没有中央隔室解剖
  • 重做总/完成甲状腺切除术

排除标准:

  • 患有良性疾病的患者
  • 半甲状腺切除术
  • 手术前固定性
  • 由治疗外科医生确定的术中RLN牺牲的高风险
  • 重做单侧程序的患者
  • 不愿参加试验的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gouri Pantvaidya,MS,DNB,MRCS 9833971155 EXT 7177 docgouri@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842994
其他研究ID编号ICMJE 3223
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方塔塔纪念医院Gouri Pantvaidya博士
研究赞助商ICMJE塔塔纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户塔塔纪念医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

科学目标:

主要目标:

•评估使用离子是否可以降低甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术后临时RLN麻痹的发生率

次要目标:

  • 评估使用离子是否可以降低甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的永久性RLN麻痹率
  • 评估RLN麻痹患者的语音参数

方法:

对于甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌,所有接受甲状腺颈部颈部颈部剖腹室的甲状腺全切除术的患者都有资格参与。在确认资格并获得知情同意后,所有患者将接受术前筛查程序。将进行纤维素喉镜检查(FOL)检查以记录声带的功能。将对所有患者进行术前语音评估,GRBAS语音评估和语音相关生活质量(VR-QOL)评估。然后,患者将以1:1的比率随机分配,以在手术期间接受离子。患者将根据预定义的分层因子进行分层。手术后,对随机臂的评估师将对声带迁移率进行终点评估。语音评估,GRBAS量表评估和VR QOL评估也将进行。事件将被定义为任何声带简介/麻痹。没有事件的患者将进行6个月的随访,而该事件的患者将进行2年的随访,以评估声带功能的恢复和语音参数的变化。所有有声带减轻/麻痹的患者均可进行言语和吞咽康复


病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺恶性肿瘤设备:离子管不适用

详细说明:

该研究的背景和理由:

在过去的几十年中,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的发生率已大大增加。1甲状腺切除术有或没有中央隔室解剖是甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的选择。由于复发性喉神经受伤(RLN),声带麻痹(VCP)是该手术中最可怕的并发症之一。与这种并发症相关的症状包括声音的嘶哑,语音疲劳和抽吸。声带麻痹可以是临时的或永久的。报告的临时VCP发生率从0-12%.2-4不等,但据报道,永久性VCP的发生率从0到3.5%到3.5%。在所有接受手术甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术的患者中,需要进行术后喉镜检查。6然而,与VCP相关的发病率显着影响患者的生活质量,有时需要干预以防止抽吸或提高语音质量。7在我们研究所的最新出版物中,入侵者发现临时VCP速率为11.8%.8

手术内神经监测(IONM)是一种在手术过程中监测RLN的技术,可帮助鉴定和安全保护神经在全部甲状腺切除术期间以及中央隔室清理率(CCC)。这是一项良好的技术,在手术过程中,通常使用监测通常使用监测。有4个RCT和2个元分析,研究了离子在减少甲状腺切除术后RLN麻痹中的作用。该结果的结果是在4个RCT中的3个,表明在2个元分析中使用IONM.9-12降低RLN麻痹率没有附加益处,其中一个元中的RLN麻痹率降低了分析。 13然而,希金斯等人的其他元分析显示,Yang等人在2016年发表的元分析中使用IONM.14在META分析中没有提高RLN麻痹率,临时性下降了44%(p = ns)甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌队列中的RLN麻痹率。但是,关于离子使用的文献在文献中仍然是模棱两可的。有关使用离子的可用文献的另一个问题是,大多数研究都研究了用于良性和恶性疾病的异性疾病人群。同样,该系列中的大多数患者都是接受过良性多结构甲壳虫手术的患者。与接受甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术的患者相比,这些患者的RLN解剖程度受到限制。尚无RCT观察离子在防止RLN麻痹在甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术中的作用。同样,执行的RCT均未进行形式的样本量计算和鲁棒分析。

B节:目标和目标的目的:评估离子在甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术中的作用

主要目标:

•评估使用离子是否可以降低甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术后临时RLN麻痹的发生率

次要目标:

  • 评估使用离子是否可以降低甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的永久性RLN麻痹率
  • 评估RLN麻痹患者的语音参数
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 448名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:第三阶段,术中神经监测(IONM)在甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术中使用(IONM)使用的随机对照试验(ACTION)
实际学习开始日期 2019年8月16日
估计初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:离子臂
手术内神经监测(IONM)是一种在手术过程中监测RLN的技术,可帮助鉴定和安全保护神经在全部甲状腺切除术期间以及中央隔室清理率(CCC)。这是一项良好的技术,在手术过程中,通常使用监测通常使用监测。
设备:离子管
将使用IONM-RLN的标准化技术(双侧),包括在开始时和手术结束时间接的迷走响应评估,该技术根据国际术中神经监测研究小组(INMSG)(randolph GW,Dralle,Dralle,Dralle,Dralle,Dralle)提出的建议。 H. 2011)。

没有干预:视觉识别臂
随机分配到该臂的患者将根据标准手术进行总甲状腺切除术,并视觉识别RLN
结果措施
主要结果指标
  1. 主要客观评估(临时RLN麻痹) - FOL评估[时间范围:手术后21天]
    每个患者的声带移动性将记录为移动,固定或限制。 VC运动的限制将被视为进行分析的事件。还将完成和记录其他参数,例如语音差距,芳香类动物位置,抽吸评估。


次要结果度量
  1. 声学分析[时间范围:最多21天]
    DR语音软件

  2. 空气动力语音测量[时间范围:手术后21天]
    最大发音时间

  3. 语音质量评估[时间范围:手术后21天]
    GRBAS得分(粗糙度,呼吸,无力性和应变的等级)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 患有良性疾病的患者
  • 甲状腺切除术
  • 手术前固定性
  • 由治疗外科医生确定的术中RLN牺牲的高风险
  • 重做单侧程序的患者
  • 不愿参加试验的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gouri Pantvaidya,MS,DNB,MRCS 9833971155 EXT 7177 docgouri@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度
塔塔纪念医院招募
印度马哈拉施特拉邦Parel,400012
赞助商和合作者
塔塔纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月16日
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月10日)
主要客观评估(临时RLN麻痹) - FOL评估[时间范围:手术后21天]
每个患者的声带移动性将记录为移动,固定或限制。 VC运动的限制将被视为进行分析的事件。还将完成和记录其他参数,例如语音差距,芳香类动物位置,抽吸评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月10日)
  • 声学分析[时间范围:最多21天]
    DR语音软件
  • 空气动力语音测量[时间范围:手术后21天]
    最大发音时间
  • 语音质量评估[时间范围:手术后21天]
    GRBAS得分(粗糙度,呼吸,无力性和应变的等级)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术中术中神经监测(IONM)的试验。
官方标题ICMJE第三阶段,术中神经监测(IONM)在甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术中使用(IONM)使用的随机对照试验(ACTION)
简要摘要

科学目标:

主要目标:

•评估使用离子是否可以降低甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术后临时RLN麻痹的发生率

次要目标:

  • 评估使用离子是否可以降低甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的永久性RLN麻痹率
  • 评估RLN麻痹患者的语音参数

方法:

对于甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌,所有接受甲状腺颈部颈部颈部剖腹室的甲状腺全切除术的患者都有资格参与。在确认资格并获得知情同意后,所有患者将接受术前筛查程序。将进行纤维素喉镜检查(FOL)检查以记录声带的功能。将对所有患者进行术前语音评估,GRBAS语音评估和语音相关生活质量(VR-QOL)评估。然后,患者将以1:1的比率随机分配,以在手术期间接受离子。患者将根据预定义的分层因子进行分层。手术后,对随机臂的评估师将对声带迁移率进行终点评估。语音评估,GRBAS量表评估和VR QOL评估也将进行。事件将被定义为任何声带简介/麻痹。没有事件的患者将进行6个月的随访,而该事件的患者将进行2年的随访,以评估声带功能的恢复和语音参数的变化。所有有声带减轻/麻痹的患者均可进行言语和吞咽康复

详细说明

该研究的背景和理由:

在过去的几十年中,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的发生率已大大增加。1甲状腺切除术有或没有中央隔室解剖是甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的选择。由于复发性喉神经受伤(RLN),声带麻痹(VCP)是该手术中最可怕的并发症之一。与这种并发症相关的症状包括声音的嘶哑,语音疲劳和抽吸。声带麻痹可以是临时的或永久的。报告的临时VCP发生率从0-12%.2-4不等,但据报道,永久性VCP的发生率从0到3.5%到3.5%。在所有接受手术甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术的患者中,需要进行术后喉镜检查。6然而,与VCP相关的发病率显着影响患者的生活质量,有时需要干预以防止抽吸或提高语音质量。7在我们研究所的最新出版物中,入侵者发现临时VCP速率为11.8%.8

手术内神经监测(IONM)是一种在手术过程中监测RLN的技术,可帮助鉴定和安全保护神经在全部甲状腺切除术期间以及中央隔室清理率(CCC)。这是一项良好的技术,在手术过程中,通常使用监测通常使用监测。有4个RCT和2个元分析,研究了离子在减少甲状腺切除术后RLN麻痹中的作用。该结果的结果是在4个RCT中的3个,表明在2个元分析中使用IONM.9-12降低RLN麻痹率没有附加益处,其中一个元中的RLN麻痹率降低了分析。 13然而,希金斯等人的其他元分析显示,Yang等人在2016年发表的元分析中使用IONM.14在META分析中没有提高RLN麻痹率,临时性下降了44%(p = ns)甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌队列中的RLN麻痹率。但是,关于离子使用的文献在文献中仍然是模棱两可的。有关使用离子的可用文献的另一个问题是,大多数研究都研究了用于良性和恶性疾病的异性疾病人群。同样,该系列中的大多数患者都是接受过良性多结构甲壳虫手术的患者。与接受甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术的患者相比,这些患者的RLN解剖程度受到限制。尚无RCT观察离子在防止RLN麻痹在甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术中的作用。同样,执行的RCT均未进行形式的样本量计算和鲁棒分析。

B节:目标和目标的目的:评估离子在甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术中的作用

主要目标:

•评估使用离子是否可以降低甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌手术后临时RLN麻痹的发生率

次要目标:

  • 评估使用离子是否可以降低甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的永久性RLN麻痹率
  • 评估RLN麻痹患者的语音参数
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE甲状腺恶性肿瘤
干预ICMJE设备:离子管
将使用IONM-RLN的标准化技术(双侧),包括在开始时和手术结束时间接的迷走响应评估,该技术根据国际术中神经监测研究小组(INMSG)(randolph GW,Dralle,Dralle,Dralle,Dralle,Dralle)提出的建议。 H. 2011)。
研究臂ICMJE
  • 实验:离子臂
    手术内神经监测(IONM)是一种在手术过程中监测RLN的技术,可帮助鉴定和安全保护神经在全部甲状腺切除术期间以及中央隔室清理率(CCC)。这是一项良好的技术,在手术过程中,通常使用监测通常使用监测。
    干预:设备:离子管
  • 没有干预:视觉识别臂
    随机分配到该臂的患者将根据标准手术进行总甲状腺切除术,并视觉识别RLN
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月10日)
448
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 患有良性疾病的患者
  • 甲状腺切除术
  • 手术前固定性
  • 由治疗外科医生确定的术中RLN牺牲的高风险
  • 重做单侧程序的患者
  • 不愿参加试验的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gouri Pantvaidya,MS,DNB,MRCS 9833971155 EXT 7177 docgouri@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842994
其他研究ID编号ICMJE 3223
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方塔塔纪念医院Gouri Pantvaidya博士
研究赞助商ICMJE塔塔纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户塔塔纪念医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素