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出境医 / 临床实验 / 阿尔茨海默氏病(MOD-GAMMAD)(MOD-GAMMAD)中伽马TAC的调节剂

阿尔茨海默氏病(MOD-GAMMAD)(MOD-GAMMAD)中伽马TAC的调节剂

研究描述
简要摘要:

脑振荡在人脑中无处不在,并且与精确调整的神经网络定义的认知和行为状态有关。在神经退行性疾病中,神经变性伴随着振荡活性的变化,导致神经系统和精神疾病的新兴概念为“振荡性”。阿尔茨海默氏病是绝大多数与年龄相关的痴呆症,其特征是伽马频带中振荡的明显破坏。阿尔茨海默氏病动物模型中神经夹带对γ振荡的恢复表明,淀粉样蛋白和tau的病理负担显着减轻了小胶质细胞活性,从而显着增加了认知表现。

经颅交流脑刺激(TAC)是一种神经生理学方法,是对中枢神经系统兴奋性的无创调节方法,其潜在的治疗应用越来越多。最近的研究表明,该方法在调节大脑振荡的固有频率方面的有效性,这是基于多种认知过程(例如言语记忆,感知和工作记忆)的基础。在这些前提的基础上,提出了在阿尔茨海默氏病影响的患者中对伽马TAC进行治疗。

在这项随机,双盲,假手术的交叉研究中,研究人员将评估因阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍患者的对单个刺激对单个刺激的认知措施的反应调节剂。 。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病设备:高顶层皮层设备上的伽马TAC(40 Hz) :高顶层皮质上的假TAC不适用

详细说明:

脑振荡在人脑中无处不在,并且与精确调整的神经网络定义的认知和行为状态有关。在神经退行性疾病中,神经变性伴随着振荡活性的变化,导致神经系统和精神疾病的新兴概念为“振荡性”。阿尔茨海默氏病是绝大多数与年龄相关的痴呆症,其特征是伽马频带中振荡的明显破坏。阿尔茨海默氏病动物模型中神经夹带对γ振荡的恢复表明,淀粉样蛋白和tau的病理负担显着减轻了小胶质细胞活性,从而显着增加了认知表现。

经颅交流脑刺激(TAC)是一种神经生理学方法,是对中枢神经系统兴奋性的无创调节方法,其潜在的治疗应用越来越多。最近的研究表明,该方法在调节大脑振荡的固有频率方面的有效性,这是基于多种认知过程(例如言语记忆,感知和工作记忆)的基础。

在这些前提的基础上,提出了在阿尔茨海默氏病影响的患者中对伽马TAC进行治疗。

在这项随机,双盲,假手术的交叉研究中,研究人员将评估因阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍患者的对单个刺激对单个刺激的认知措施的反应调节剂。 。

受试者将在两组中随机分配,一组首先接受伽马TAC(40 Hz)的单一治疗,另一个接受假刺激。一周后,将交换治疗。将通过神经心理学检查和胆碱能传播的神经生理测量评估患者。应考虑反应调节因子,包括认知储备,基线损伤,APO-E基因型,MRI萎缩和连通性测量,电场建模。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:介入的跨界研究,以评估当前脑刺激(TAC)在阿尔茨海默氏病患者中交替的疗效调节剂
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:真实的TACS
在上壁皮层(Precuneus)上,在3 mA处的伽马TAC(40 Hz)的单次疗程(40 Hz)
设备:高顶层皮质上的伽马TAC(40 Hz)
高顶皮层上的伽马TAC(40 Hz)的单次会议

假比较器:假TACS
在上壁皮层(Precuneus)上的假TAC的单次会议
设备:上壁皮层上的假TACS
高顶层皮质上的单假TAC的单次会议

结果措施
主要结果指标
  1. REY听觉口语学习测试分数的变化[时间范围:基线(干预之前) - 干预后立即]

    给参与者列出了在五个不同试验中重复的15个无关单词的列表,并被要求重复。给出了15个无关单词的另一个列表,患者必须再次重复15个单词的原始列表,然后在30分钟后再次重复。

    分数范围从0(表现差)到15(最佳性能)。


  2. 面名的关联记忆测试分数的变化[时间范围:在干预期间与假比较器相比]

    面名的关联内存测试是一个跨模式的关联内存测试,它包括20个面名对。管理程序以每个名称的20个面孔的介绍开始,参与者应阅读面部下方的名称,并尝试学习每个脸部名称。 5分钟后,一一显示面孔,并要求参与者回忆起4个不同名称的相关名称。记录了正确的对召回的对数。

    分数范围从0(表现差)到20(最佳性能)。



次要结果度量
  1. SAI测量的变化[时间范围:基线(干预之前) - 干预后立即)
    通过使用经颅磁刺激(TMS),研究人员将评估伽马TAC对短潜伏期传入抑制(SAI)的影响,后者是胆碱能传播的标志。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 由于阿尔茨海默氏病造成的轻度认知障碍(根据Albert等人,阿尔茨海默氏症痴呆症,2011年)。

排除标准:

  • MRI记录的脑血管疾病,先前的中风,脑积水和颅内肿块。
  • 创伤性脑损伤或其他神经系统疾病的史。
  • 除了FTD以外的严重医疗疾病
  • 癫痫发作的历史
  • 怀孕
  • 头部中的金属植入物(牙科填充物除外)
  • 电子植入物(即制定制造商,植入医疗泵)
  • 年龄<18岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Barbara Borroni +39 030 3995631 barbara.borroni@unibs.it
联系人:医学博士Alberto Benussi +39 030 3995631 benussialberto@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
AO Spedali Civeli招募
布雷斯西亚,意大利BS,25100
联系人:MD 0039 030 3995631 BBORRONI@inwind.it.it
联系人:Alberto Benussi,MD 0039 030 3995631 benussialberto@gmail.com
首席研究员:医学博士芭芭拉·博罗尼(Barbara Borroni)
首席研究员:医学博士Alberto Benussi
赞助商和合作者
Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士芭芭拉·博罗尼(Barbara Borroni) Azienda Ospedaliera Spedali Civili,Brescia
首席研究员:医学博士Alberto Benussi Azienda Ospedaliera Spedali Civili,Brescia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • REY听觉口语学习测试分数的变化[时间范围:基线(干预之前) - 干预后立即]
    给参与者列出了在五个不同试验中重复的15个无关单词的列表,并被要求重复。给出了15个无关单词的另一个列表,患者必须再次重复15个单词的原始列表,然后在30分钟后再次重复。分数范围从0(表现差)到15(最佳性能)。
  • 面名的关联记忆测试分数的变化[时间范围:在干预期间与假比较器相比]
    面名的关联内存测试是一个跨模式的关联内存测试,它包括20个面名对。管理程序以每个名称的20个面孔的介绍开始,参与者应阅读面部下方的名称,并尝试学习每个脸部名称。 5分钟后,一一显示面孔,并要求参与者回忆起4个不同名称的相关名称。记录了正确的对召回的对数。分数范围从0(表现差)到20(最佳性能)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
SAI测量的变化[时间范围:基线(干预之前) - 干预后立即)
通过使用经颅磁刺激(TMS),研究人员将评估伽马TAC对短潜伏期传入抑制(SAI)的影响,后者是胆碱能传播的标志。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿尔茨海默氏病(Mod-Gammad)中伽马TAC的调节剂
官方标题ICMJE介入的跨界研究,以评估当前脑刺激(TAC)在阿尔茨海默氏病患者中交替的疗效调节剂
简要摘要

脑振荡在人脑中无处不在,并且与精确调整的神经网络定义的认知和行为状态有关。在神经退行性疾病中,神经变性伴随着振荡活性的变化,导致神经系统和精神疾病的新兴概念为“振荡性”。阿尔茨海默氏病是绝大多数与年龄相关的痴呆症,其特征是伽马频带中振荡的明显破坏。阿尔茨海默氏病动物模型中神经夹带对γ振荡的恢复表明,淀粉样蛋白和tau的病理负担显着减轻了小胶质细胞活性,从而显着增加了认知表现。

经颅交流脑刺激(TAC)是一种神经生理学方法,是对中枢神经系统兴奋性的无创调节方法,其潜在的治疗应用越来越多。最近的研究表明,该方法在调节大脑振荡的固有频率方面的有效性,这是基于多种认知过程(例如言语记忆,感知和工作记忆)的基础。在这些前提的基础上,提出了在阿尔茨海默氏病影响的患者中对伽马TAC进行治疗。

在这项随机,双盲,假手术的交叉研究中,研究人员将评估因阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍患者的对单个刺激对单个刺激的认知措施的反应调节剂。 。

详细说明

脑振荡在人脑中无处不在,并且与精确调整的神经网络定义的认知和行为状态有关。在神经退行性疾病中,神经变性伴随着振荡活性的变化,导致神经系统和精神疾病的新兴概念为“振荡性”。阿尔茨海默氏病是绝大多数与年龄相关的痴呆症,其特征是伽马频带中振荡的明显破坏。阿尔茨海默氏病动物模型中神经夹带对γ振荡的恢复表明,淀粉样蛋白和tau的病理负担显着减轻了小胶质细胞活性,从而显着增加了认知表现。

经颅交流脑刺激(TAC)是一种神经生理学方法,是对中枢神经系统兴奋性的无创调节方法,其潜在的治疗应用越来越多。最近的研究表明,该方法在调节大脑振荡的固有频率方面的有效性,这是基于多种认知过程(例如言语记忆,感知和工作记忆)的基础。

在这些前提的基础上,提出了在阿尔茨海默氏病影响的患者中对伽马TAC进行治疗。

在这项随机,双盲,假手术的交叉研究中,研究人员将评估因阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍患者的对单个刺激对单个刺激的认知措施的反应调节剂。 。

受试者将在两组中随机分配,一组首先接受伽马TAC(40 Hz)的单一治疗,另一个接受假刺激。一周后,将交换治疗。将通过神经心理学检查和胆碱能传播的神经生理测量评估患者。应考虑反应调节因子,包括认知储备,基线损伤,APO-E基因型,MRI萎缩和连通性测量,电场建模。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 设备:高顶层皮质上的伽马TAC(40 Hz)
    高顶皮层上的伽马TAC(40 Hz)的单次会议
  • 设备:上壁皮层上的假TACS
    高顶层皮质上的单假TAC的单次会议
研究臂ICMJE
  • 实验:真实的TACS
    在上壁皮层(Precuneus)上,在3 mA处的伽马TAC(40 Hz)的单次疗程(40 Hz)
    干预:设备:上顶皮层上的伽马TAC(40 Hz)
  • 假比较器:假TACS
    在上壁皮层(Precuneus)上的假TAC的单次会议
    干预:设备:上壁皮层上的假TACS
出版物 *
  • 弗里斯P.神经元γ波段同步作为皮质计算中的基本过程。 Annu Rev Neurosci。 2009; 32:209-24。 doi:10.1146/annurev.neuro.051508.135603。审查。
  • IACCARINO HF,歌手AC,Martorell AJ,Rudenko A,Gao F,Gillingham TZ,Mathys H,Seo J,Kritskiy O,Abdurrob F,Adaikkan C,Canter RG,Rueda R,Rueda R,Brown En,Brown En,Brown En,Boyden ES,Boyden ES,Tsai LH。伽马频率夹带减轻淀粉样蛋白负荷并修饰小胶质细胞。自然。 2016年12月7日; 540(7632):230-235。 doi:10.1038/nature20587。勘误:自然。 2018年10月; 562(7725):E1。
  • Adaikkan C,Middleton SJ,Marco A,Pao PC,Mathys H,Kim DN,Gao F,Young JZ,Suk HJ,Boyden ES,McHugh TJ,Tsai LH。伽马夹带结合了高阶大脑区域并提供神经保护作用。神经元。 2019年6月5日; 102(5):929-943.e8。 doi:10.1016/j.neuron.2019.04.011。 EPUB 2019年5月7日。
  • Martorell AJ,Paulson AL,Suk HJ,Abdurrob F,Drummond GT,Guan W,Young JZ,Kim DN,Kritskiy O,Barker SJ,Mangena SJ,Mangena V,Prince SM,Brown EN,Chung K,Chung K,Boyden ES,Singer AC,Tsai LH,Tsai LH 。多感觉伽马刺激可以改善阿尔茨海默氏症相关的病理,并改善认知。细胞。 2019年4月4日; 177(2):256-271.E22。 doi:10.1016/j.cell.2019.02.014。 EPUB 2019 3月14日。
  • Herrmann CS,Rach S,Neuling T,StrüberD。经颅交替刺激:对潜在机制的综述和认知过程的调节。前hum神经科。 2013年6月14日; 7:279。 doi:10.3389/fnhum.2013.00279。 2013年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 由于阿尔茨海默氏病造成的轻度认知障碍(根据Albert等人,阿尔茨海默氏症痴呆症,2011年)。

排除标准:

  • MRI记录的脑血管疾病,先前的中风,脑积水和颅内肿块。
  • 创伤性脑损伤或其他神经系统疾病的史。
  • 除了FTD以外的严重医疗疾病
  • 癫痫发作的历史
  • 怀孕
  • 头部中的金属植入物(牙科填充物除外)
  • 电子植入物(即制定制造商,植入医疗泵)
  • 年龄<18岁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Barbara Borroni +39 030 3995631 barbara.borroni@unibs.it
联系人:医学博士Alberto Benussi +39 030 3995631 benussialberto@gmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842955
其他研究ID编号ICMJE NP4479
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有数据,包括结果度量结果,研究方案和统计分析计划,都将根据合理的要求共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究完成后将共享数据。
访问标准:合理的要求
责任方芭芭拉·博罗尼(Barbara Borroni)
研究赞助商ICMJE Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士芭芭拉·博罗尼(Barbara Borroni) Azienda Ospedaliera Spedali Civili,Brescia
首席研究员:医学博士Alberto Benussi Azienda Ospedaliera Spedali Civili,Brescia
PRS帐户Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脑振荡在人脑中无处不在,并且与精确调整的神经网络定义的认知和行为状态有关。在神经退行性疾病中,神经变性伴随着振荡活性的变化,导致神经系统和精神疾病的新兴概念为“振荡性”。阿尔茨海默氏病是绝大多数与年龄相关的痴呆症,其特征是伽马频带中振荡的明显破坏。阿尔茨海默氏病动物模型中神经夹带对γ振荡的恢复表明,淀粉样蛋白和tau的病理负担显着减轻了小胶质细胞活性,从而显着增加了认知表现。

经颅交流脑刺激(TAC)是一种神经生理学方法,是对中枢神经系统兴奋性的无创调节方法,其潜在的治疗应用越来越多。最近的研究表明,该方法在调节大脑振荡的固有频率方面的有效性,这是基于多种认知过程(例如言语记忆,感知和工作记忆)的基础。在这些前提的基础上,提出了在阿尔茨海默氏病影响的患者中对伽马TAC进行治疗。

在这项随机,双盲,假手术的交叉研究中,研究人员将评估因阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍患者的对单个刺激对单个刺激的认知措施的反应调节剂。 。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病设备:高顶层皮层设备上的伽马TAC(40 Hz) :高顶层皮质上的假TAC不适用

详细说明:

脑振荡在人脑中无处不在,并且与精确调整的神经网络定义的认知和行为状态有关。在神经退行性疾病中,神经变性伴随着振荡活性的变化,导致神经系统和精神疾病的新兴概念为“振荡性”。阿尔茨海默氏病是绝大多数与年龄相关的痴呆症,其特征是伽马频带中振荡的明显破坏。阿尔茨海默氏病动物模型中神经夹带对γ振荡的恢复表明,淀粉样蛋白和tau的病理负担显着减轻了小胶质细胞活性,从而显着增加了认知表现。

经颅交流脑刺激(TAC)是一种神经生理学方法,是对中枢神经系统兴奋性的无创调节方法,其潜在的治疗应用越来越多。最近的研究表明,该方法在调节大脑振荡的固有频率方面的有效性,这是基于多种认知过程(例如言语记忆,感知和工作记忆)的基础。

在这些前提的基础上,提出了在阿尔茨海默氏病影响的患者中对伽马TAC进行治疗。

在这项随机,双盲,假手术的交叉研究中,研究人员将评估因阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍患者的对单个刺激对单个刺激的认知措施的反应调节剂。 。

受试者将在两组中随机分配,一组首先接受伽马TAC(40 Hz)的单一治疗,另一个接受假刺激。一周后,将交换治疗。将通过神经心理学检查和胆碱能传播的神经生理测量评估患者。应考虑反应调节因子,包括认知储备,基线损伤,APO-E基因型,MRI萎缩和连通性测量,电场建模。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:介入的跨界研究,以评估当前脑刺激(TAC)在阿尔茨海默氏病患者中交替的疗效调节剂
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:真实的TACS
在上壁皮层(Precuneus)上,在3 mA处的伽马TAC(40 Hz)的单次疗程(40 Hz)
设备:高顶层皮质上的伽马TAC(40 Hz)
高顶皮层上的伽马TAC(40 Hz)的单次会议

假比较器:假TACS
在上壁皮层(Precuneus)上的假TAC的单次会议
设备:上壁皮层上的假TACS
高顶层皮质上的单假TAC的单次会议

结果措施
主要结果指标
  1. REY听觉口语学习测试分数的变化[时间范围:基线(干预之前) - 干预后立即]

    给参与者列出了在五个不同试验中重复的15个无关单词的列表,并被要求重复。给出了15个无关单词的另一个列表,患者必须再次重复15个单词的原始列表,然后在30分钟后再次重复。

    分数范围从0(表现差)到15(最佳性能)。


  2. 面名的关联记忆测试分数的变化[时间范围:在干预期间与假比较器相比]

    面名的关联内存测试是一个跨模式的关联内存测试,它包括20个面名对。管理程序以每个名称的20个面孔的介绍开始,参与者应阅读面部下方的名称,并尝试学习每个脸部名称。 5分钟后,一一显示面孔,并要求参与者回忆起4个不同名称的相关名称。记录了正确的对召回的对数。

    分数范围从0(表现差)到20(最佳性能)。



次要结果度量
  1. SAI测量的变化[时间范围:基线(干预之前) - 干预后立即)
    通过使用经颅磁刺激(TMS),研究人员将评估伽马TAC对短潜伏期传入抑制(SAI)的影响,后者是胆碱能传播的标志。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 由于阿尔茨海默氏病造成的轻度认知障碍(根据Albert等人,阿尔茨海默氏症痴呆症,2011年)。

排除标准:

  • MRI记录的脑血管疾病,先前的中风,脑积水和颅内肿块。
  • 创伤性脑损伤或其他神经系统疾病的史。
  • 除了FTD以外的严重医疗疾病
  • 癫痫发作的历史
  • 怀孕
  • 头部中的金属植入物(牙科填充物除外)
  • 电子植入物(即制定制造商,植入医疗泵)
  • 年龄<18岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Barbara Borroni +39 030 3995631 barbara.borroni@unibs.it
联系人:医学博士Alberto Benussi +39 030 3995631 benussialberto@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
AO Spedali Civeli招募
布雷斯西亚,意大利BS,25100
联系人:MD 0039 030 3995631 BBORRONI@inwind.it.it
联系人:Alberto Benussi,MD 0039 030 3995631 benussialberto@gmail.com
首席研究员:医学博士芭芭拉·博罗尼(Barbara Borroni)
首席研究员:医学博士Alberto Benussi
赞助商和合作者
Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士芭芭拉·博罗尼(Barbara Borroni) Azienda Ospedaliera Spedali Civili,Brescia
首席研究员:医学博士Alberto Benussi Azienda Ospedaliera Spedali Civili,Brescia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
  • REY听觉口语学习测试分数的变化[时间范围:基线(干预之前) - 干预后立即]
    给参与者列出了在五个不同试验中重复的15个无关单词的列表,并被要求重复。给出了15个无关单词的另一个列表,患者必须再次重复15个单词的原始列表,然后在30分钟后再次重复。分数范围从0(表现差)到15(最佳性能)。
  • 面名的关联记忆测试分数的变化[时间范围:在干预期间与假比较器相比]
    面名的关联内存测试是一个跨模式的关联内存测试,它包括20个面名对。管理程序以每个名称的20个面孔的介绍开始,参与者应阅读面部下方的名称,并尝试学习每个脸部名称。 5分钟后,一一显示面孔,并要求参与者回忆起4个不同名称的相关名称。记录了正确的对召回的对数。分数范围从0(表现差)到20(最佳性能)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月8日)
SAI测量的变化[时间范围:基线(干预之前) - 干预后立即)
通过使用经颅磁刺激(TMS),研究人员将评估伽马TAC对短潜伏期传入抑制(SAI)的影响,后者是胆碱能传播的标志。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿尔茨海默氏病(Mod-Gammad)中伽马TAC的调节剂
官方标题ICMJE介入的跨界研究,以评估当前脑刺激(TAC)在阿尔茨海默氏病患者中交替的疗效调节剂
简要摘要

脑振荡在人脑中无处不在,并且与精确调整的神经网络定义的认知和行为状态有关。在神经退行性疾病中,神经变性伴随着振荡活性的变化,导致神经系统和精神疾病的新兴概念为“振荡性”。阿尔茨海默氏病是绝大多数与年龄相关的痴呆症,其特征是伽马频带中振荡的明显破坏。阿尔茨海默氏病动物模型中神经夹带对γ振荡的恢复表明,淀粉样蛋白和tau的病理负担显着减轻了小胶质细胞活性,从而显着增加了认知表现。

经颅交流脑刺激(TAC)是一种神经生理学方法,是对中枢神经系统兴奋性的无创调节方法,其潜在的治疗应用越来越多。最近的研究表明,该方法在调节大脑振荡的固有频率方面的有效性,这是基于多种认知过程(例如言语记忆,感知和工作记忆)的基础。在这些前提的基础上,提出了在阿尔茨海默氏病影响的患者中对伽马TAC进行治疗。

在这项随机,双盲,假手术的交叉研究中,研究人员将评估因阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍患者的对单个刺激对单个刺激的认知措施的反应调节剂。 。

详细说明

脑振荡在人脑中无处不在,并且与精确调整的神经网络定义的认知和行为状态有关。在神经退行性疾病中,神经变性伴随着振荡活性的变化,导致神经系统和精神疾病的新兴概念为“振荡性”。阿尔茨海默氏病是绝大多数与年龄相关的痴呆症,其特征是伽马频带中振荡的明显破坏。阿尔茨海默氏病动物模型中神经夹带对γ振荡的恢复表明,淀粉样蛋白和tau的病理负担显着减轻了小胶质细胞活性,从而显着增加了认知表现。

经颅交流脑刺激(TAC)是一种神经生理学方法,是对中枢神经系统兴奋性的无创调节方法,其潜在的治疗应用越来越多。最近的研究表明,该方法在调节大脑振荡的固有频率方面的有效性,这是基于多种认知过程(例如言语记忆,感知和工作记忆)的基础。

在这些前提的基础上,提出了在阿尔茨海默氏病影响的患者中对伽马TAC进行治疗。

在这项随机,双盲,假手术的交叉研究中,研究人员将评估因阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍患者的对单个刺激对单个刺激的认知措施的反应调节剂。 。

受试者将在两组中随机分配,一组首先接受伽马TAC(40 Hz)的单一治疗,另一个接受假刺激。一周后,将交换治疗。将通过神经心理学检查和胆碱能传播的神经生理测量评估患者。应考虑反应调节因子,包括认知储备,基线损伤,APO-E基因型,MRI萎缩和连通性测量,电场建模。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 设备:高顶层皮质上的伽马TAC(40 Hz)
    高顶皮层上的伽马TAC(40 Hz)的单次会议
  • 设备:上壁皮层上的假TACS
    高顶层皮质上的单假TAC的单次会议
研究臂ICMJE
  • 实验:真实的TACS
    在上壁皮层(Precuneus)上,在3 mA处的伽马TAC(40 Hz)的单次疗程(40 Hz)
    干预:设备:上顶皮层上的伽马TAC(40 Hz)
  • 假比较器:假TACS
    在上壁皮层(Precuneus)上的假TAC的单次会议
    干预:设备:上壁皮层上的假TACS
出版物 *
  • 弗里斯P.神经元γ波段同步作为皮质计算中的基本过程。 Annu Rev Neurosci。 2009; 32:209-24。 doi:10.1146/annurev.neuro.051508.135603。审查。
  • IACCARINO HF,歌手AC,Martorell AJ,Rudenko A,Gao F,Gillingham TZ,Mathys H,Seo J,Kritskiy O,Abdurrob F,Adaikkan C,Canter RG,Rueda R,Rueda R,Brown En,Brown En,Brown En,Boyden ES,Boyden ES,Tsai LH。伽马频率夹带减轻淀粉样蛋白负荷并修饰小胶质细胞。自然。 2016年12月7日; 540(7632):230-235。 doi:10.1038/nature20587。勘误:自然。 2018年10月; 562(7725):E1。
  • Adaikkan C,Middleton SJ,Marco A,Pao PC,Mathys H,Kim DN,Gao F,Young JZ,Suk HJ,Boyden ES,McHugh TJ,Tsai LH。伽马夹带结合了高阶大脑区域并提供神经保护作用。神经元。 2019年6月5日; 102(5):929-943.e8。 doi:10.1016/j.neuron.2019.04.011。 EPUB 2019年5月7日。
  • Martorell AJ,Paulson AL,Suk HJ,Abdurrob F,Drummond GT,Guan W,Young JZ,Kim DN,Kritskiy O,Barker SJ,Mangena SJ,Mangena V,Prince SM,Brown EN,Chung K,Chung K,Boyden ES,Singer AC,Tsai LH,Tsai LH 。多感觉伽马刺激可以改善阿尔茨海默氏症相关的病理,并改善认知。细胞。 2019年4月4日; 177(2):256-271.E22。 doi:10.1016/j.cell.2019.02.014。 EPUB 2019 3月14日。
  • Herrmann CS,Rach S,Neuling T,StrüberD。经颅交替刺激:对潜在机制的综述和认知过程的调节。前hum神经科。 2013年6月14日; 7:279。 doi:10.3389/fnhum.2013.00279。 2013年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月8日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 由于阿尔茨海默氏病造成的轻度认知障碍(根据Albert等人,阿尔茨海默氏症痴呆症,2011年)。

排除标准:

  • MRI记录的脑血管疾病,先前的中风,脑积水和颅内肿块。
  • 创伤性脑损伤或其他神经系统疾病的史。
  • 除了FTD以外的严重医疗疾病
  • 癫痫发作的历史
  • 怀孕
  • 头部中的金属植入物(牙科填充物除外)
  • 电子植入物(即制定制造商,植入医疗泵)
  • 年龄<18岁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Barbara Borroni +39 030 3995631 barbara.borroni@unibs.it
联系人:医学博士Alberto Benussi +39 030 3995631 benussialberto@gmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842955
其他研究ID编号ICMJE NP4479
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有数据,包括结果度量结果,研究方案和统计分析计划,都将根据合理的要求共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究完成后将共享数据。
访问标准:合理的要求
责任方芭芭拉·博罗尼(Barbara Borroni)
研究赞助商ICMJE Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士芭芭拉·博罗尼(Barbara Borroni) Azienda Ospedaliera Spedali Civili,Brescia
首席研究员:医学博士Alberto Benussi Azienda Ospedaliera Spedali Civili,Brescia
PRS帐户Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素