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横向内窥镜甲状腺切除术的安全性和可行性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺疾病手术 | 过程：Toetva | 阶段1 |
研究类型这是一个单一的中心，前瞻性案例系列
样本量由于这是一项可行性研究，我们将首先包括15名患者。如果我们发现TOETVA是一种安全且可行的方法，我们将使用本研究的结果进行更多的患者进行同一研究，以进行功率尺寸计算。
研究人群患者（> 18岁）接受（PARA）甲状腺手术，以指示良性或不确定的甲状腺结节，分化良好的乳头状甲状腺癌，控制良好的Grave病或甲状旁腺腺瘤。
研究设计这是一个单一的中心，前瞻性案例系列，旨在评估多伦多大学健康网络中一小群患者TOETVA的安全性和可行性。包括的患者将经过标准的开放手术程序进行TOETVA程序。
研究干预这项研究的研究干预是TOETVA过程。这是一种横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法。
主要目标研究目标是评估安大略省多伦多大学卫生网络中一小群患者中该程序的安全性和可行性。
研究的终点主要研究终点包括
- 手术结局：术后复发性喉神经麻痹的速率，术后低钙症的发生率和颈部切口率（转换为开放），口腔感染，颈部感染，血肿，血清瘤，皮下注射，皮下注射，质感，气体诱导的栓塞抗体，杂质，杂质，杂质，造成的栓塞抗性时间和住宿时间。
- 生活质量 - EORTC甲状腺特定健康相关的生活质量
这些终点将与历史年龄/指示控制进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究的研究干预是TOETVA过程。这是一种横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 横向内窥镜甲状腺切除术的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：toetva 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法 | 过程：Toetva 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法 |
- 术后复发性喉神经麻痹[时间范围：12个月]术后复发性喉神经麻痹的参与者人数
- 术后低钙血症[时间范围：12个月]术后低钙血症的参与者人数
- 颈部切口[时间范围：1个月]开放的转换数量
- 口腔感染率[时间范围：12个月]口腔感染的参与者人数
- 血肿率[时间范围：1个月]血肿的参与者人数
- 血清瘤速率[时间范围：1个月]血清瘤的参与者人数
- 颈部感染率[时间范围：12个月]颈部感染的参与者数量
- 皮下肺气肿的速率[时间范围：12个月]皮下肺气肿的参与者人数
- 气体诱导的栓塞率[时间范围：12个月]气体诱导的栓塞参与者数量
- 手术时间[时间范围：直到手术放电，平均24小时]小时手术时间
- 住院时间[时间范围：直到手术出院，平均24小时]日子的逗留时间
- 生活质量得分[时间范围：12个月]EORTC甲状腺特定健康相关的生活质量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Jesse D Pasternak | 14163405195 | jesse.pasternak@uhn.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学健康网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G2C4 | |
| 联系人：Jesse D Pasternak，MD 4163405195 Jesse.pasternak@uhn.ca | |
| 首席研究员： | Jesse D Pasternak，医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量得分[时间范围：12个月] EORTC甲状腺特定健康相关的生活质量 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 横向内窥镜甲状腺切除术的安全性和可行性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 横向内窥镜甲状腺切除术的安全性和可行性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个单一的中心，前瞻性案例系列，旨在评估多伦多大学健康网络中一小群患者TOETVA的安全性和可行性。包括的患者将经过标准的开放手术程序进行TOETVA程序。 | ||||
| 详细说明 | 研究类型这是一个单一的中心，前瞻性案例系列 样本量由于这是一项可行性研究，我们将首先包括15名患者。如果我们发现TOETVA是一种安全且可行的方法，我们将使用本研究的结果进行更多的患者进行同一研究，以进行功率尺寸计算。 研究人群患者（> 18岁）接受（PARA）甲状腺手术，以指示良性或不确定的甲状腺结节，分化良好的乳头状甲状腺癌，控制良好的Grave病或甲状旁腺腺瘤。 研究设计这是一个单一的中心，前瞻性案例系列，旨在评估多伦多大学健康网络中一小群患者TOETVA的安全性和可行性。包括的患者将经过标准的开放手术程序进行TOETVA程序。 研究干预这项研究的研究干预是TOETVA过程。这是一种横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法。 主要目标研究目标是评估安大略省多伦多大学卫生网络中一小群患者中该程序的安全性和可行性。 研究的终点主要研究终点包括
这些终点将与历史年龄/指示控制进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究的研究干预是TOETVA过程。这是一种横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 过程：Toetva 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：toetva 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法 干预：程序：toetva | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 需要手术的患者：良性或不确定的结节尺寸小于6 cm或； T1分化良好的乳头状癌的大小小于2 cm或；控制坟墓的疾病或；甲状旁腺腺瘤。
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842942 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-5679 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病手术 | 过程：Toetva | 阶段1 |
研究类型这是一个单一的中心，前瞻性案例系列
样本量由于这是一项可行性研究，我们将首先包括15名患者。如果我们发现TOETVA是一种安全且可行的方法，我们将使用本研究的结果进行更多的患者进行同一研究，以进行功率尺寸计算。
研究人群患者（> 18岁）接受（PARA）甲状腺手术，以指示良性或不确定的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节，分化良好的乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，控制良好的Grave病或甲状旁腺腺瘤。
研究设计这是一个单一的中心，前瞻性案例系列，旨在评估多伦多大学健康网络中一小群患者TOETVA的安全性和可行性。包括的患者将经过标准的开放手术程序进行TOETVA程序。
研究干预这项研究的研究干预是TOETVA过程。这是一种横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法。
主要目标研究目标是评估安大略省多伦多大学卫生网络中一小群患者中该程序的安全性和可行性。
研究的终点主要研究终点包括
- 手术结局：术后复发性喉神经麻痹的速率，术后低钙症的发生率和颈部切口率（转换为开放），口腔感染，颈部感染，血肿，血清瘤，皮下注射，皮下注射，质感，气体诱导的栓塞抗体，杂质，杂质，杂质，造成的栓塞抗性时间和住宿时间。
- 生活质量 - EORTC甲状腺特定健康相关的生活质量
这些终点将与历史年龄/指示控制进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究的研究干预是TOETVA过程。这是一种横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 横向内窥镜甲状腺切除术的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
- 术后复发性喉神经麻痹[时间范围：12个月]术后复发性喉神经麻痹的参与者人数
- 术后低钙血症[时间范围：12个月]术后低钙血症的参与者人数
- 颈部切口[时间范围：1个月]开放的转换数量
- 口腔感染率[时间范围：12个月]口腔感染的参与者人数
- 血肿率[时间范围：1个月]血肿的参与者人数
- 血清瘤速率[时间范围：1个月]血清瘤的参与者人数
- 颈部感染率[时间范围：12个月]颈部感染的参与者数量
- 皮下肺气肿的速率[时间范围：12个月]皮下肺气肿的参与者人数
- 气体诱导的栓塞率[时间范围：12个月]气体诱导的栓塞参与者数量
- 手术时间[时间范围：直到手术放电，平均24小时]小时手术时间
- 住院时间[时间范围：直到手术出院，平均24小时]日子的逗留时间
- 生活质量得分[时间范围：12个月]EORTC甲状腺特定健康相关的生活质量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Jesse D Pasternak | 14163405195 | jesse.pasternak@uhn.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学健康网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G2C4 | |
| 联系人：Jesse D Pasternak，MD 4163405195 Jesse.pasternak@uhn.ca | |
| 首席研究员： | Jesse D Pasternak，医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量得分[时间范围：12个月] EORTC甲状腺特定健康相关的生活质量 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 横向内窥镜甲状腺切除术的安全性和可行性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 横向内窥镜甲状腺切除术的安全性和可行性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个单一的中心，前瞻性案例系列，旨在评估多伦多大学健康网络中一小群患者TOETVA的安全性和可行性。包括的患者将经过标准的开放手术程序进行TOETVA程序。 | ||||
| 详细说明 | 研究类型这是一个单一的中心，前瞻性案例系列 样本量由于这是一项可行性研究，我们将首先包括15名患者。如果我们发现TOETVA是一种安全且可行的方法，我们将使用本研究的结果进行更多的患者进行同一研究，以进行功率尺寸计算。 研究人群患者（> 18岁）接受（PARA）甲状腺手术，以指示良性或不确定的甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节，分化良好的乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，控制良好的Grave病或甲状旁腺腺瘤。 研究设计这是一个单一的中心，前瞻性案例系列，旨在评估多伦多大学健康网络中一小群患者TOETVA的安全性和可行性。包括的患者将经过标准的开放手术程序进行TOETVA程序。 研究干预这项研究的研究干预是TOETVA过程。这是一种横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法。 主要目标研究目标是评估安大略省多伦多大学卫生网络中一小群患者中该程序的安全性和可行性。 研究的终点主要研究终点包括
这些终点将与历史年龄/指示控制进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究的研究干预是TOETVA过程。这是一种横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 过程：Toetva 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：toetva 横向内窥镜甲状腺切除术前庭方法 干预：程序：toetva | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 需要手术的患者：良性或不确定的结节尺寸小于6 cm或； T1分化良好的乳头状癌的大小小于2 cm或；控制坟墓的疾病或；甲状旁腺腺瘤。
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842942 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-5679 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
