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出境医 / 临床实验 / 老年人抑郁症的磁随机试验（MRTED）

老年人抑郁症的磁随机试验（MRTED）

研究描述
简要摘要：
重度抑郁症（MDD）是一种常见的精神病病，主要用抗抑郁药治疗，这些药物受到限制，例如耐火性，不良反应和药物相互作用，尤其是在老年人群中。在这种情况下，研究人员研究了一种非药理学治疗，称为复发性经颅磁刺激（RTMS），采用theta-burst刺激（TBS）方法来治疗抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症。这种治疗方式几乎没有不利影响，避免了与多药相关的风险，为抗抑郁治疗提供了有趣的替代方法。我们的目的是评估在随机，双盲，安慰剂控制的临床试验中，评估TBS在治疗抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症方面的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症设备：经颅磁刺激不适用

详细说明：
复发性经颅磁刺激（RTMS）是治疗抑郁症的合并程序，几种荟萃分析表明其功效。 theta-burst刺激（TBS）方法是对常规RTMS协议的修改。作为一项新方案，尽管最近发表的荟萃分析指出了这种治疗方法的好处，但仍然很少有研究评估其在严重抑郁症方面的疗效。迄今为止，尚无有关治疗抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症方法的研究。这项研究将是一项随机的，安慰剂对照的双盲临床试验，以评估theta-burst RTMS在老年人中治疗重度抑郁症中的疗效，随机将108名受试者随机分为实验（TBS）和比较（SHAM）（SHAM）小组。线圈将位于背侧前额叶皮层中，左侧为间歇性TBS（ITB，刺激性）模式，右侧是连续的TBS（CTBS，抑制）。刺激方案由每个大脑半球上的1800个脉冲组成，总共十分钟。除周末和假期外，每天将连续20次会议。连续干预的周期将持续大约四个星期，此后将在第6、8和12周结束时进行相同技术的应用。将在八次中获得临床结局指标：治疗基线和1、2之后，4、6、8和12周的发作。主要的临床结果将使用汉密尔顿抑郁量表（HDRS）测量，将基线评分与治疗6周后获得的基线评分进行比较。作为次要终点，我们将使用全球临床印象量表（CGI），CIRS（累积疾病评级量表），老年抑郁量表（GDS），在HDRS量表上获得的中级分数，正面和负面影响量表（PANAS）（PANAS）（PANAS）（PANAS） ），蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADR）以及血清BDNF浓度的变化；所有这些评估工具均已验证了葡萄牙语中的版本。作为耐受性和安全参数，将通过年轻的躁狂量表（YMRS）评估不良事件的发生率和躁狂/躁狂症状的发生。 TBS刺激将根据安全性，耐受性和对老年人的重度抑郁症的有效性进行评估，这可能成为对反应不良或禁忌症患者使用抗抑郁药的另一种治疗选择。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：使用theta-burst刺激（TBS）的重复经颅磁刺激（RTMS）在老年人中治疗抑郁症：随机，双盲，假手术，临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年1月16日
估计初级完成日期 ： 2021年12月17日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动刺激
主动比较器：根据干预描述发出的脉冲的主动刺激
设备：经颅磁刺激
线圈将位于前额叶背外侧皮层中，左侧具有间间TBS（TBS）模式，右侧为连续TBS（TBSC）。每侧将使用1800个脉冲，总持续时间为10分钟。除周末和假期外，每天将连续20次会议，每天一次，总计约4周。使用相同技术的刺激一天将在第6周，第8周和第12周完成。

假比较器：假刺激
假比较器：盲轴将使用假线圈进行，该螺旋由一个线圈组成，该线圈重现了真正的线圈所做的声音，但没有产生磁场。
设备：经颅磁刺激
线圈将位于前额叶背外侧皮层中，左侧具有间间TBS（TBS）模式，右侧为连续TBS（TBSC）。每侧将使用1800个脉冲，总持续时间为10分钟。除周末和假期外，每天将连续20次会议，每天一次，总计约4周。使用相同技术的刺激一天将在第6周，第8周和第12周完成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁症的汉密尔顿评级量表的变化，17个项目（HDRS-17）[时间范围：第0和6周]
    连续度量（分数变化）。


次要结果度量 ：
  1. 更改HDRS-17 [时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
    连续度量（分数变化）。

  2. 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
    连续度量（分数变化）。

  3. 全球临床印象量表（CGI）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  4. 累积疾病评级量表（CIRS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  5. 老年抑郁量表（GDS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  6. 正面和负面影响量表（PANAS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  7. 血清BDNF浓度的变化[时间范围：第0和6周]
  8. HDRS 17 [时间范围：第12周]
    响应（从第0周到第12周提高≥50％）

  9. HDRS 17 [时间范围：第12周]
    缓解（HDRS-17≤8）

  10. 年轻躁狂评级量表（YMRS）[时间范围：0、1、2、4、6、8、12]
    严重的不良事件包括治疗急性躁狂/躁狂症（YMRS> 8），自杀，精神病医院和其他危及生命或无能为力的事件

  11. 严重的不良事件[时间范围：直到第12周]
    严重的不良事件包括治疗急性躁狂/躁狂症（YMRS> 8），自杀，精神病医院和其他危及生命或无能为力的事件


其他结果措施：
  1. 条件疼痛调节[时间范围：第0和4周]
    温度的温度报告为疼痛

  2. Actraphy [时间范围：完成研究后4周的治疗前1周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 严重抑郁症;
  • 60岁以上的患者
  • 汉密尔顿等于或高于17

排除标准：

  • 其他精神障碍（酒精或吸毒，精神病，痴呆症，躁郁症）；
  • 存在严重的神经系统或临床疾病；
  • 严重的自杀念头和CIR（累积疾病评级量表）得分> 7，表征了一组临床病因，这些临床病因可能会损害对研究方案，双相情感障碍和/或存在躁狂症状的依从性（HYPO），以超过8点证明在年轻的躁狂评级量表中。
  • 金属植入物；
  • 头部段中的癫痫或电子设备；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leandro Valiengo （11）2661-8159 pesquisa.neuropsiquiatria@gmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
圣保罗大学招募
圣保罗，SP，巴西
首席研究员：医学博士Leandro Valiengo
赞助商和合作者
圣保罗大学
大脑与行为研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Leandro Valiengo圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月16日
估计初级完成日期2021年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）		抑郁症的汉密尔顿评级量表的变化，17个项目（HDRS-17）[时间范围：第0和6周]
连续度量（分数变化）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 更改HDRS-17 [时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
    连续度量（分数变化）。
  • 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
    连续度量（分数变化）。
  • 全球临床印象量表（CGI）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  • 累积疾病评级量表（CIRS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  • 老年抑郁量表（GDS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  • 正面和负面影响量表（PANAS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  • 血清BDNF浓度的变化[时间范围：第0和6周]
  • HDRS 17 [时间范围：第12周]
    响应（从第0周到第12周提高≥50％）
  • HDRS 17 [时间范围：第12周]
    缓解（HDRS-17≤8）
  • 年轻躁狂评级量表（YMRS）[时间范围：0、1、2、4、6、8、12]
    严重的不良事件包括治疗急性躁狂/躁狂症（YMRS> 8），自杀，精神病医院和其他危及生命或无能为力的事件
  • 严重的不良事件[时间范围：直到第12周]
    严重的不良事件包括治疗急性躁狂/躁狂症（YMRS> 8），自杀，精神病医院和其他危及生命或无能为力的事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月9日）
  • 条件疼痛调节[时间范围：第0和4周]
    温度的温度报告为疼痛
  • Actraphy [时间范围：完成研究后4周的治疗前1周]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的磁随机试验
官方标题ICMJE使用theta-burst刺激（TBS）的重复经颅磁刺激（RTMS）在老年人中治疗抑郁症：随机，双盲，假手术，临床试验
简要摘要重度抑郁症（MDD）是一种常见的精神病病，主要用抗抑郁药治疗，这些药物受到限制，例如耐火性，不良反应和药物相互作用，尤其是在老年人群中。在这种情况下，研究人员研究了一种非药理学治疗，称为复发性经颅磁刺激（RTMS），采用theta-burst刺激（TBS）方法来治疗抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症。这种治疗方式几乎没有不利影响，避免了与多药相关的风险，为抗抑郁治疗提供了有趣的替代方法。我们的目的是评估在随机，双盲，安慰剂控制的临床试验中，评估TBS在治疗抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症方面的功效。
详细说明复发性经颅磁刺激（RTMS）是治疗抑郁症的合并程序，几种荟萃分析表明其功效。 theta-burst刺激（TBS）方法是对常规RTMS协议的修改。作为一项新方案，尽管最近发表的荟萃分析指出了这种治疗方法的好处，但仍然很少有研究评估其在严重抑郁症方面的疗效。迄今为止，尚无有关治疗抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症方法的研究。这项研究将是一项随机的，安慰剂对照的双盲临床试验，以评估theta-burst RTMS在老年人中治疗重度抑郁症中的疗效，随机将108名受试者随机分为实验（TBS）和比较（SHAM）（SHAM）小组。线圈将位于背侧前额叶皮层中，左侧为间歇性TBS（ITB，刺激性）模式，右侧是连续的TBS（CTBS，抑制）。刺激方案由每个大脑半球上的1800个脉冲组成，总共十分钟。除周末和假期外，每天将连续20次会议。连续干预的周期将持续大约四个星期，此后将在第6、8和12周结束时进行相同技术的应用。将在八次中获得临床结局指标：治疗基线和1、2之后，4、6、8和12周的发作。主要的临床结果将使用汉密尔顿抑郁量表（HDRS）测量，将基线评分与治疗6周后获得的基线评分进行比较。作为次要终点，我们将使用全球临床印象量表（CGI），CIRS（累积疾病评级量表），老年抑郁量表（GDS），在HDRS量表上获得的中级分数，正面和负面影响量表（PANAS）（PANAS）（PANAS）（PANAS） ），蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADR）以及血清BDNF浓度的变化；所有这些评估工具均已验证了葡萄牙语中的版本。作为耐受性和安全参数，将通过年轻的躁狂量表（YMRS）评估不良事件的发生率和躁狂/躁狂症状的发生。 TBS刺激将根据安全性，耐受性和对老年人的重度抑郁症的有效性进行评估，这可能成为对反应不良或禁忌症患者使用抗抑郁药的另一种治疗选择。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE设备：经颅磁刺激
线圈将位于前额叶背外侧皮层中，左侧具有间间TBS（TBS）模式，右侧为连续TBS（TBSC）。每侧将使用1800个脉冲，总持续时间为10分钟。除周末和假期外，每天将连续20次会议，每天一次，总计约4周。使用相同技术的刺激一天将在第6周，第8周和第12周完成。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动刺激
    主动比较器：根据干预描述发出的脉冲的主动刺激
    干预：装置：经颅磁刺激
  • 假比较器：假刺激
    假比较器：盲轴将使用假线圈进行，该螺旋由一个线圈组成，该线圈重现了真正的线圈所做的声音，但没有产生磁场。
    干预：装置：经颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月9日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月20日
估计初级完成日期2021年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 严重抑郁症;
  • 60岁以上的患者
  • 汉密尔顿等于或高于17

排除标准：

  • 其他精神障碍（酒精或吸毒，精神病，痴呆症，躁郁症）；
  • 存在严重的神经系统或临床疾病；
  • 严重的自杀念头和CIR（累积疾病评级量表）得分> 7，表征了一组临床病因，这些临床病因可能会损害对研究方案，双相情感障碍和/或存在躁狂症状的依从性（HYPO），以超过8点证明在年轻的躁狂评级量表中。
  • 金属植入物；
  • 头部段中的癫痫或电子设备；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Leandro Valiengo （11）2661-8159 pesquisa.neuropsiquiatria@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842929
其他研究ID编号ICMJE 2.643.551
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣保罗大学Leandro Valiengo
研究赞助商ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE大脑与行为研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员： Leandro Valiengo圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
重度抑郁症（MDD）是一种常见的精神病病，主要用抗抑郁药治疗，这些药物受到限制，例如耐火性，不良反应和药物相互作用，尤其是在老年人群中。在这种情况下，研究人员研究了一种非药理学治疗，称为复发性经颅磁刺激（RTMS），采用theta-burst刺激（TBS）方法来治疗抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症。这种治疗方式几乎没有不利影响，避免了与多药相关的风险，为抗抑郁治疗提供了有趣的替代方法。我们的目的是评估在随机，双盲，安慰剂控制的临床试验中，评估TBS在治疗抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症方面的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症设备：经颅磁刺激不适用

详细说明：
复发性经颅磁刺激（RTMS）是治疗抑郁症的合并程序，几种荟萃分析表明其功效。 theta-burst刺激（TBS）方法是对常规RTMS协议的修改。作为一项新方案，尽管最近发表的荟萃分析指出了这种治疗方法的好处，但仍然很少有研究评估其在严重抑郁症方面的疗效。迄今为止，尚无有关治疗抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症方法的研究。这项研究将是一项随机的，安慰剂对照的双盲临床试验，以评估theta-burst RTMS在老年人中治疗重度抑郁症中的疗效，随机将108名受试者随机分为实验（TBS）和比较（SHAM）（SHAM）小组。线圈将位于背侧前额叶皮层中，左侧为间歇性TBS（ITB，刺激性）模式，右侧是连续的TBS（CTBS，抑制）。刺激方案由每个大脑半球上的1800个脉冲组成，总共十分钟。除周末和假期外，每天将连续20次会议。连续干预的周期将持续大约四个星期，此后将在第6、8和12周结束时进行相同技术的应用。将在八次中获得临床结局指标：治疗基线和1、2之后，4、6、8和12周的发作。主要的临床结果将使用汉密尔顿抑郁量表（HDRS）测量，将基线评分与治疗6周后获得的基线评分进行比较。作为次要终点，我们将使用全球临床印象量表（CGI），CIRS（累积疾病评级量表），老年抑郁量表（GDS），在HDRS量表上获得的中级分数，正面和负面影响量表（PANAS）（PANAS）（PANAS）（PANAS） ），蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADR）以及血清BDNF浓度的变化；所有这些评估工具均已验证了葡萄牙语中的版本。作为耐受性和安全参数，将通过年轻的躁狂量表（YMRS）评估不良事件的发生率和躁狂/躁狂症状的发生。 TBS刺激将根据安全性，耐受性和对老年人的重度抑郁症的有效性进行评估，这可能成为对反应不良或禁忌症患者使用抗抑郁药的另一种治疗选择。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：使用theta-burst刺激（TBS）的重复经颅磁刺激（RTMS）在老年人中治疗抑郁症：随机，双盲，假手术，临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年1月16日
估计初级完成日期 ： 2021年12月17日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动刺激
主动比较器：根据干预描述发出的脉冲的主动刺激
设备：经颅磁刺激
线圈将位于前额叶背外侧皮层中，左侧具有间间TBS（TBS）模式，右侧为连续TBS（TBSC）。每侧将使用1800个脉冲，总持续时间为10分钟。除周末和假期外，每天将连续20次会议，每天一次，总计约4周。使用相同技术的刺激一天将在第6周，第8周和第12周完成。

假比较器：假刺激
假比较器：盲轴将使用假线圈进行，该螺旋由一个线圈组成，该线圈重现了真正的线圈所做的声音，但没有产生磁场。
设备：经颅磁刺激
线圈将位于前额叶背外侧皮层中，左侧具有间间TBS（TBS）模式，右侧为连续TBS（TBSC）。每侧将使用1800个脉冲，总持续时间为10分钟。除周末和假期外，每天将连续20次会议，每天一次，总计约4周。使用相同技术的刺激一天将在第6周，第8周和第12周完成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁症的汉密尔顿评级量表的变化，17个项目（HDRS-17）[时间范围：第0和6周]
    连续度量（分数变化）。


次要结果度量 ：
  1. 更改HDRS-17 [时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
    连续度量（分数变化）。

  2. 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
    连续度量（分数变化）。

  3. 全球临床印象量表（CGI）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  4. 累积疾病评级量表（CIRS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  5. 老年抑郁量表（GDS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  6. 正面和负面影响量表（PANAS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  7. 血清BDNF浓度的变化[时间范围：第0和6周]
  8. HDRS 17 [时间范围：第12周]
    响应（从第0周到第12周提高≥50％）

  9. HDRS 17 [时间范围：第12周]
    缓解（HDRS-17≤8）

  10. 年轻躁狂评级量表（YMRS）[时间范围：0、1、2、4、6、8、12]
    严重的不良事件包括治疗急性躁狂/躁狂症（YMRS> 8），自杀，精神病医院和其他危及生命或无能为力的事件

  11. 严重的不良事件[时间范围：直到第12周]
    严重的不良事件包括治疗急性躁狂/躁狂症（YMRS> 8），自杀，精神病医院和其他危及生命或无能为力的事件


其他结果措施：
  1. 条件疼痛调节[时间范围：第0和4周]
    温度的温度报告为疼痛

  2. Actraphy [时间范围：完成研究后4周的治疗前1周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 严重抑郁症;
  • 60岁以上的患者
  • 汉密尔顿等于或高于17

排除标准：

  • 其他精神障碍（酒精或吸毒，精神病，痴呆症，躁郁症）；
  • 存在严重的神经系统或临床疾病；
  • 严重的自杀念头和CIR（累积疾病评级量表）得分> 7，表征了一组临床病因，这些临床病因可能会损害对研究方案，双相情感障碍和/或存在躁狂症状的依从性（HYPO），以超过8点证明在年轻的躁狂评级量表中。
  • 金属植入物；
  • 头部段中的癫痫或电子设备；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leandro Valiengo （11）2661-8159 pesquisa.neuropsiquiatria@gmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
圣保罗大学招募
圣保罗，SP，巴西
首席研究员：医学博士Leandro Valiengo
赞助商和合作者
圣保罗大学
大脑与行为研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Leandro Valiengo圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月16日
估计初级完成日期2021年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）		抑郁症的汉密尔顿评级量表的变化，17个项目（HDRS-17）[时间范围：第0和6周]
连续度量（分数变化）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 更改HDRS-17 [时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
    连续度量（分数变化）。
  • 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
    连续度量（分数变化）。
  • 全球临床印象量表（CGI）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  • 累积疾病评级量表（CIRS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  • 老年抑郁量表（GDS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  • 正面和负面影响量表（PANAS）的变化[时间范围：第1、2、4、6、8、12周]
  • 血清BDNF浓度的变化[时间范围：第0和6周]
  • HDRS 17 [时间范围：第12周]
    响应（从第0周到第12周提高≥50％）
  • HDRS 17 [时间范围：第12周]
    缓解（HDRS-17≤8）
  • 年轻躁狂评级量表（YMRS）[时间范围：0、1、2、4、6、8、12]
    严重的不良事件包括治疗急性躁狂/躁狂症（YMRS> 8），自杀，精神病医院和其他危及生命或无能为力的事件
  • 严重的不良事件[时间范围：直到第12周]
    严重的不良事件包括治疗急性躁狂/躁狂症（YMRS> 8），自杀，精神病医院和其他危及生命或无能为力的事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月9日）
  • 条件疼痛调节[时间范围：第0和4周]
    温度的温度报告为疼痛
  • Actraphy [时间范围：完成研究后4周的治疗前1周]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的磁随机试验
官方标题ICMJE使用theta-burst刺激（TBS）的重复经颅磁刺激（RTMS）在老年人中治疗抑郁症：随机，双盲，假手术，临床试验
简要摘要重度抑郁症（MDD）是一种常见的精神病病，主要用抗抑郁药治疗，这些药物受到限制，例如耐火性，不良反应和药物相互作用，尤其是在老年人群中。在这种情况下，研究人员研究了一种非药理学治疗，称为复发性经颅磁刺激（RTMS），采用theta-burst刺激（TBS）方法来治疗抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症。这种治疗方式几乎没有不利影响，避免了与多药相关的风险，为抗抑郁治疗提供了有趣的替代方法。我们的目的是评估在随机，双盲，安慰剂控制的临床试验中，评估TBS在治疗抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症方面的功效。
详细说明复发性经颅磁刺激（RTMS）是治疗抑郁症的合并程序，几种荟萃分析表明其功效。 theta-burst刺激（TBS）方法是对常规RTMS协议的修改。作为一项新方案，尽管最近发表的荟萃分析指出了这种治疗方法的好处，但仍然很少有研究评估其在严重抑郁症方面的疗效。迄今为止，尚无有关治疗抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症方法的研究。这项研究将是一项随机的，安慰剂对照的双盲临床试验，以评估theta-burst RTMS在老年人中治疗重度抑郁症中的疗效，随机将108名受试者随机分为实验（TBS）和比较（SHAM）（SHAM）小组。线圈将位于背侧前额叶皮层中，左侧为间歇性TBS（ITB，刺激性）模式，右侧是连续的TBS（CTBS，抑制）。刺激方案由每个大脑半球上的1800个脉冲组成，总共十分钟。除周末和假期外，每天将连续20次会议。连续干预的周期将持续大约四个星期，此后将在第6、8和12周结束时进行相同技术的应用。将在八次中获得临床结局指标：治疗基线和1、2之后，4、6、8和12周的发作。主要的临床结果将使用汉密尔顿抑郁量表（HDRS）测量，将基线评分与治疗6周后获得的基线评分进行比较。作为次要终点，我们将使用全球临床印象量表（CGI），CIRS（累积疾病评级量表），老年抑郁量表（GDS），在HDRS量表上获得的中级分数，正面和负面影响量表（PANAS）（PANAS）（PANAS）（PANAS） ），蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADR）以及血清BDNF浓度的变化；所有这些评估工具均已验证了葡萄牙语中的版本。作为耐受性和安全参数，将通过年轻的躁狂量表（YMRS）评估不良事件的发生率和躁狂/躁狂症状的发生。 TBS刺激将根据安全性，耐受性和对老年人的重度抑郁症的有效性进行评估，这可能成为对反应不良或禁忌症患者使用抗抑郁药的另一种治疗选择。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE设备：经颅磁刺激
线圈将位于前额叶背外侧皮层中，左侧具有间间TBS（TBS）模式，右侧为连续TBS（TBSC）。每侧将使用1800个脉冲，总持续时间为10分钟。除周末和假期外，每天将连续20次会议，每天一次，总计约4周。使用相同技术的刺激一天将在第6周，第8周和第12周完成。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动刺激
    主动比较器：根据干预描述发出的脉冲的主动刺激
    干预：装置：经颅磁刺激
  • 假比较器：假刺激
    假比较器：盲轴将使用假线圈进行，该螺旋由一个线圈组成，该线圈重现了真正的线圈所做的声音，但没有产生磁场。
    干预：装置：经颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月9日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月20日
估计初级完成日期2021年12月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 严重抑郁症;
  • 60岁以上的患者
  • 汉密尔顿等于或高于17

排除标准：

  • 其他精神障碍（酒精或吸毒，精神病，痴呆症，躁郁症）；
  • 存在严重的神经系统或临床疾病；
  • 严重的自杀念头和CIR（累积疾病评级量表）得分> 7，表征了一组临床病因，这些临床病因可能会损害对研究方案，双相情感障碍和/或存在躁狂症状的依从性（HYPO），以超过8点证明在年轻的躁狂评级量表中。
  • 金属植入物；
  • 头部段中的癫痫或电子设备；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Leandro Valiengo （11）2661-8159 pesquisa.neuropsiquiatria@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842929
其他研究ID编号ICMJE 2.643.551
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣保罗大学Leandro Valiengo
研究赞助商ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE大脑与行为研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员： Leandro Valiengo圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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