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出境医 / 临床实验 / 肿瘤，微环境，免疫力和患者对胃癌的个性化反应预测（Grammy）的综合分析
肿瘤，微环境，免疫力和患者对胃癌的个性化反应预测（Grammy）的综合分析
研究描述
简要摘要：
多中心，探索性，非药物，回顾性/前瞻性，转化研究旨在确定胃癌患者对化学疗法反应的分子，细胞和心理社会学变量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃癌 |
详细说明：
胃癌（GC）是一种复杂的疾病，代表了世界上第五大最常见的恶性肿瘤，也代表了两性癌症死亡的第三大主要原因。化学疗法（CT）与手术相结合代表了II-III GC阶段的护理标准，但是对于许多患者而言，此类疗法的功效仍然受到限制。必须制定旨在识别预测标记的新型策略，并破译每个患者的心理社会和文化环境对结果的影响。格莱美研究提出了一种新型的跨学科方法，将高影响力的基本，转化和心理/社会学研究整合在一起，以开发一种优化的患者分层工具，以早期预测治疗耐药的GC患者组。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 肿瘤，微环境，免疫力和患者对胃癌的个性化反应预测的综合分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月22日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 胃癌患者 胃癌患者有组织学确认的，可能可切除的胃癌或胃食管治疗的腺癌，在欧洲接受医疗保健标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反应者和无反应者的肿瘤组织中的基因组改变[时间范围：36个月]肿瘤组织中的基因组改变数量
- 响应者和非反应者中肿瘤微环境组成的定量和定性分析[时间范围：36个月]在诊断和/或手术时收集的FFPE样品上围绕原发性肿瘤和细胞外基质组成的免疫细胞亚群的类型和大小分析。获得的数据与参与者的响应评分（TRG或DFS）的相关性。
- 来自反应者和非反应者的血液样本的无细胞DNA（CFDNA）分析[时间范围：36个月]CFDNA将在参与者的外周血衍生物（血浆，血清）中进行量化，并以基因组改变为特征。在新辅助化学疗法（NCT）治疗的同类中，将在（1）之前（1）和（2）在手术后的采样（3）中获得样品。 TRG评分将被用作响应量度。因此，在NCT的人群中，对获得的样品进行分析1）手术前和2）通过完成术后化学疗法治疗将与各自的疾病产生临床指标相关。
- 分析来自反应者和无反应者的血液样本的循环肿瘤细胞（CTC）。 [时间范围：36个月]CTC细胞的基因表达谱（以足够数量分离时）
- 外周血单核细胞（PBMC）和反应者和非反应器中的宿主免疫参数[时间范围：36个月]在参与者的外周血样本中获得的代表性免疫细胞亚群的表型分析（即单核细胞，辅助T细胞，细胞毒性T细胞，Tregs，自然杀伤（NK） /NKT）。与患者的反应评分相关的数据的结合分析。
次要结果度量 ：
- 患者与治疗反应有关的心理状况[时间范围：36个月]心理学家通过结构化访谈评估的患者与治疗反应有关的心理状况
生物测量保留率：DNA样品
福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）组织，血液，新鲜冷冻（FF）组织
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有可能切除的胃癌（GC）或胃食管结（GEJ）的患者，他们接受了术前或围手术性化疗或预先手术，然后进行化学疗法
标准
纳入标准：
- 患有组织学确认的，可能切除的胃癌（GC）或用标准方案治疗的胃癌（GEJ）（GEJ）的患者（5-氟尿素或Capecitabine + Oxaliptabine + Oxaliptin +/- docetaxel）
- 参与者愿意并且能够给予知情同意，以参与研究（前瞻性和回顾性队列）或替代知情同意书，PI将订阅无法到达的患者
- 男性或女性，年龄> 18岁
- 回顾性队列的组织样品和临床病理数据的可用性
排除标准：
- 年龄<18岁
- 早期胃癌和T2（如果N0）
- 塑形膜炎
- 阳性腹膜细胞学或腹膜参与
- 远处转移
- 病人拒绝参加
- 患者拒绝使用自己的样品进行研究
- 由于患者合并症或不遵守临床咨询，患者在接受治疗的过程中退出治疗计划
- 具有潜在病理的患者将生物材料采样作为危害患者的临床状况或无法使用的患者
- 精神疾病的患者阻碍了在问卷中提供精确信息或成功遵守护理人员建议的能力
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 中心医院区域及大学（CHRU） | |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| Inserm，医学学院（UMR1078） | |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| 希腊 | |
| 雅典国家和卡普德斯特里大学（NKUA）的第一阶段手术系 | |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 意大利 | |
| IRCCS UO Oncologia | |
| 意大利梅尔多拉，47014 | |
| Ausl Romagna，UO Oncologia | |
| 意大利拉文纳，48121 | |
赞助商和合作者
istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
时代陷入困境
调查人员
| 学习主席： | Chiara Molinari | IRCCS |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 患者与治疗反应有关的心理状况[时间范围：36个月] 心理学家通过结构化访谈评估的患者与治疗反应有关的心理状况 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肿瘤，微环境，免疫力和患者对胃癌的个性化反应预测的综合分析 | ||||
| 官方头衔 | 肿瘤，微环境，免疫力和患者对胃癌的个性化反应预测的综合分析 | ||||
| 简要摘要 | 多中心，探索性，非药物，回顾性/前瞻性，转化研究旨在确定胃癌患者对化学疗法反应的分子，细胞和心理社会学变量。 | ||||
| 详细说明 | 胃癌（GC）是一种复杂的疾病，代表了世界上第五大最常见的恶性肿瘤，也代表了两性癌症死亡的第三大主要原因。化学疗法（CT）与手术相结合代表了II-III GC阶段的护理标准，但是对于许多患者而言，此类疗法的功效仍然受到限制。必须制定旨在识别预测标记的新型策略，并破译每个患者的心理社会和文化环境对结果的影响。格莱美研究提出了一种新型的跨学科方法，将高影响力的基本，转化和心理/社会学研究整合在一起，以开发一种优化的患者分层工具，以早期预测治疗耐药的GC患者组。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）组织，血液，新鲜冷冻（FF）组织 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有可能切除的胃癌（GC）或胃食管结（GEJ）的患者，他们接受了术前或围手术性化疗或预先手术，然后进行化学疗法 | ||||
| 健康）状况 | 胃癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 胃癌患者 胃癌患者有组织学确认的，可能可切除的胃癌或胃食管治疗的腺癌，在欧洲接受医疗保健标准 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国，希腊，意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04842916 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRSTB111 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori | ||||
| 研究赞助商 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori | ||||
| 合作者 | 时代陷入困境 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
多中心，探索性，非药物，回顾性/前瞻性，转化研究旨在确定胃癌患者对化学疗法反应的分子，细胞和心理社会学变量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃癌 |
详细说明：
胃癌（GC）是一种复杂的疾病，代表了世界上第五大最常见的恶性肿瘤，也代表了两性癌症死亡的第三大主要原因。化学疗法（CT）与手术相结合代表了II-III GC阶段的护理标准，但是对于许多患者而言，此类疗法的功效仍然受到限制。必须制定旨在识别预测标记的新型策略，并破译每个患者的心理社会和文化环境对结果的影响。格莱美研究提出了一种新型的跨学科方法，将高影响力的基本，转化和心理/社会学研究整合在一起，以开发一种优化的患者分层工具，以早期预测治疗耐药的GC患者组。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 肿瘤，微环境，免疫力和患者对胃癌的个性化反应预测的综合分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月22日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 胃癌患者 胃癌患者有组织学确认的，可能可切除的胃癌或胃食管治疗的腺癌，在欧洲接受医疗保健标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反应者和无反应者的肿瘤组织中的基因组改变[时间范围：36个月]肿瘤组织中的基因组改变数量
- 响应者和非反应者中肿瘤微环境组成的定量和定性分析[时间范围：36个月]在诊断和/或手术时收集的FFPE样品上围绕原发性肿瘤和细胞外基质组成的免疫细胞亚群的类型和大小分析。获得的数据与参与者的响应评分（TRG或DFS）的相关性。
- 来自反应者和非反应者的血液样本的无细胞DNA（CFDNA）分析[时间范围：36个月]CFDNA将在参与者的外周血衍生物（血浆，血清）中进行量化，并以基因组改变为特征。在新辅助化学疗法（NCT）治疗的同类中，将在（1）之前（1）和（2）在手术后的采样（3）中获得样品。 TRG评分将被用作响应量度。因此，在NCT的人群中，对获得的样品进行分析1）手术前和2）通过完成术后化学疗法治疗将与各自的疾病产生临床指标相关。
- 分析来自反应者和无反应者的血液样本的循环肿瘤细胞（CTC）。 [时间范围：36个月]CTC细胞的基因表达谱（以足够数量分离时）
- 外周血单核细胞（PBMC）和反应者和非反应器中的宿主免疫参数[时间范围：36个月]在参与者的外周血样本中获得的代表性免疫细胞亚群的表型分析（即单核细胞，辅助T细胞，细胞毒性T细胞，Tregs，自然杀伤（NK） /NKT）。与患者的反应评分相关的数据的结合分析。
次要结果度量 ：
- 患者与治疗反应有关的心理状况[时间范围：36个月]心理学家通过结构化访谈评估的患者与治疗反应有关的心理状况
生物测量保留率：DNA样品
福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）组织，血液，新鲜冷冻（FF）组织
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有可能切除的胃癌（GC）或胃食管结（GEJ）的患者，他们接受了术前或围手术性化疗或预先手术，然后进行化学疗法
标准
纳入标准：
- 患有组织学确认的，可能切除的胃癌（GC）或用标准方案治疗的胃癌（GEJ）（GEJ）的患者（5-氟尿素或Capecitabine + Oxaliptabine + Oxaliptin +/- docetaxel）
- 参与者愿意并且能够给予知情同意，以参与研究（前瞻性和回顾性队列）或替代知情同意书，PI将订阅无法到达的患者
- 男性或女性，年龄> 18岁
- 回顾性队列的组织样品和临床病理数据的可用性
排除标准：
- 年龄<18岁
- 早期胃癌和T2（如果N0）
- 塑形膜炎
- 阳性腹膜细胞学或腹膜参与
- 远处转移
- 病人拒绝参加
- 患者拒绝使用自己的样品进行研究
- 由于患者合并症或不遵守临床咨询，患者在接受治疗的过程中退出治疗计划
- 具有潜在病理的患者将生物材料采样作为危害患者的临床状况或无法使用的患者
- 精神疾病的患者阻碍了在问卷中提供精确信息或成功遵守护理人员建议的能力
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 中心医院区域及大学（CHRU） | |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| Inserm，医学学院（UMR1078） | |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| 希腊 | |
| 雅典国家和卡普德斯特里大学（NKUA）的第一阶段手术系 | |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 意大利 | |
| IRCCS UO Oncologia | |
| 意大利梅尔多拉，47014 | |
| Ausl Romagna，UO Oncologia | |
| 意大利拉文纳，48121 | |
赞助商和合作者
istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
时代陷入困境
调查人员
| 学习主席： | Chiara Molinari | IRCCS |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 患者与治疗反应有关的心理状况[时间范围：36个月] 心理学家通过结构化访谈评估的患者与治疗反应有关的心理状况 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肿瘤，微环境，免疫力和患者对胃癌的个性化反应预测的综合分析 | ||||
| 官方头衔 | 肿瘤，微环境，免疫力和患者对胃癌的个性化反应预测的综合分析 | ||||
| 简要摘要 | 多中心，探索性，非药物，回顾性/前瞻性，转化研究旨在确定胃癌患者对化学疗法反应的分子，细胞和心理社会学变量。 | ||||
| 详细说明 | 胃癌（GC）是一种复杂的疾病，代表了世界上第五大最常见的恶性肿瘤，也代表了两性癌症死亡的第三大主要原因。化学疗法（CT）与手术相结合代表了II-III GC阶段的护理标准，但是对于许多患者而言，此类疗法的功效仍然受到限制。必须制定旨在识别预测标记的新型策略，并破译每个患者的心理社会和文化环境对结果的影响。格莱美研究提出了一种新型的跨学科方法，将高影响力的基本，转化和心理/社会学研究整合在一起，以开发一种优化的患者分层工具，以早期预测治疗耐药的GC患者组。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）组织，血液，新鲜冷冻（FF）组织 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有可能切除的胃癌（GC）或胃食管结（GEJ）的患者，他们接受了术前或围手术性化疗或预先手术，然后进行化学疗法 | ||||
| 健康）状况 | 胃癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 胃癌患者 胃癌患者有组织学确认的，可能可切除的胃癌或胃食管治疗的腺癌，在欧洲接受医疗保健标准 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国，希腊，意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04842916 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRSTB111 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori | ||||
| 研究赞助商 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori | ||||
| 合作者 | 时代陷入困境 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
