这是针对低风险前列腺癌患者的图像引导的铅笔梁扫描质子SBRT(每隔一天提供的5个分数40级)的单臂II期研究(每隔5个分数40级RBE)。主要目的是评估质子SBRT的GU/GI毒性,并将其与基于光子的前列腺SBRT相关的历史结果进行比较。主要终点是CTCAE V5.0的2年3级GU/GI毒性率,预计为≥95%。在SBRT期间,将至少一次对辐射肿瘤学家进行治疗,然后在1、3、6、12、18和24个月的SBRT之后评估毒性。如果3年级或更高的GU/GI毒性率在2年时为85%(预期为95%,非效率10%)将被认为是安全的。应计目标是3年内61名患者。为了确保确定意外的明显毒性,将报告所有3级或更高毒性的毒性,并且如果在任何点4或更多的患者完成SBRT后的3级或更高毒性,则试验将停止累积。鉴于这种剂量的光子SBRT经验丰富,预期的G3+毒性约为5%,这被认为是保守的。
次要目标是在与上述相同的随访时间点上检查使用IPSS,EPIC-26和成本问卷调查患者报告的尿,胃肠道,性和财务结果。这些领域的基线度量也将在治疗前获得。还将通过在每次随访中测量的PSA以及2年的前列腺MRI和活检评估临床结果。将至少遵循2年的患者,以确定PSA复发的发生率,挽救治疗,转移的发展,前列腺癌死亡以及整体生存率。将进行剂量比较,计划为质子和光子SBRT计划每个患者,以确定质子SBRT的可能优势。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺癌 | 辐射:铅笔梁扫描质子SBRT | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 61名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月8日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
立体定向身体放射治疗(SBRT)用铅笔梁扫描(PBS)质子治疗 | 辐射:铅笔梁扫描质子SBRT 所研究的干预措施是针对前列腺腺体的超高级别,图像引导的,铅笔梁扫描质子SBRT,每隔一天传递5个分数,在5个分数中达到40 Gy等效。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
临床T1-T2C疾病
排除标准:
联系人:Shannon Webert,RN | 646-968-9005 EXT 383 | research@nyproton.com |
美国,纽约 | |
纽约质子中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10035 | |
联系人:Isabelle Choi,MD 646-968-9031 Ext 303 iChoi@nyproton.com |
首席研究员: | 医学博士Daniel Gorovets | 纽约质子中心 | |
首席研究员: | Shaakir Hasan,做 | 纽约质子中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 1.由CTCAE V5.0分级确定的3级GU/GI/GI毒性率。 [时间范围:2年] 不良事件的NCI常见术语标准v5.0是一种描述性术语,可用于不良事件(AE)报告。每个AE项提供了分级(严重性)量表。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌 | ||||||
官方标题ICMJE | 铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌 | ||||||
简要摘要 | 这是针对低风险前列腺癌患者的图像引导的铅笔梁扫描质子SBRT(每隔一天提供的5个分数40级)的单臂II期研究(每隔5个分数40级RBE)。主要目的是评估质子SBRT的GU/GI毒性,并将其与基于光子的前列腺SBRT相关的历史结果进行比较。主要终点是CTCAE V5.0的2年3级GU/GI毒性率,预计为≥95%。在SBRT期间,将至少一次对辐射肿瘤学家进行治疗,然后在1、3、6、12、18和24个月的SBRT之后评估毒性。如果3年级或更高的GU/GI毒性率在2年时为85%(预期为95%,非效率10%)将被认为是安全的。应计目标是3年内61名患者。为了确保确定意外的明显毒性,将报告所有3级或更高毒性的毒性,并且如果在任何点4或更多的患者完成SBRT后的3级或更高毒性,则试验将停止累积。鉴于这种剂量的光子SBRT经验丰富,预期的G3+毒性约为5%,这被认为是保守的。 次要目标是在与上述相同的随访时间点上检查使用IPSS,EPIC-26和成本问卷调查患者报告的尿,胃肠道,性和财务结果。这些领域的基线度量也将在治疗前获得。还将通过在每次随访中测量的PSA以及2年的前列腺MRI和活检评估临床结果。将至少遵循2年的患者,以确定PSA复发的发生率,挽救治疗,转移的发展,前列腺癌死亡以及整体生存率。将进行剂量比较,计划为质子和光子SBRT计划每个患者,以确定质子SBRT的可能优势。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
干预ICMJE | 辐射:铅笔梁扫描质子SBRT 所研究的干预措施是针对前列腺腺体的超高级别,图像引导的,铅笔梁扫描质子SBRT,每隔一天传递5个分数,在5个分数中达到40 Gy等效。 | ||||||
研究臂ICMJE | 立体定向身体放射治疗(SBRT)用铅笔梁扫描(PBS)质子治疗 干预:辐射:铅笔光束扫描质子SBRT | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 61 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04842890 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NYPC ERC#2020-027 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 纽约质子中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 纽约质子中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纽约质子中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是针对低风险前列腺癌患者的图像引导的铅笔梁扫描质子SBRT(每隔一天提供的5个分数40级)的单臂II期研究(每隔5个分数40级RBE)。主要目的是评估质子SBRT的GU/GI毒性,并将其与基于光子的前列腺SBRT相关的历史结果进行比较。主要终点是CTCAE V5.0的2年3级GU/GI毒性率,预计为≥95%。在SBRT期间,将至少一次对辐射肿瘤学家进行治疗,然后在1、3、6、12、18和24个月的SBRT之后评估毒性。如果3年级或更高的GU/GI毒性率在2年时为85%(预期为95%,非效率10%)将被认为是安全的。应计目标是3年内61名患者。为了确保确定意外的明显毒性,将报告所有3级或更高毒性的毒性,并且如果在任何点4或更多的患者完成SBRT后的3级或更高毒性,则试验将停止累积。鉴于这种剂量的光子SBRT经验丰富,预期的G3+毒性约为5%,这被认为是保守的。
次要目标是在与上述相同的随访时间点上检查使用IPSS,EPIC-26和成本问卷调查患者报告的尿,胃肠道,性和财务结果。这些领域的基线度量也将在治疗前获得。还将通过在每次随访中测量的PSA以及2年的前列腺MRI和活检评估临床结果。将至少遵循2年的患者,以确定PSA复发的发生率,挽救治疗,转移的发展,前列腺癌死亡以及整体生存率。将进行剂量比较,计划为质子和光子SBRT计划每个患者,以确定质子SBRT的可能优势。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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前列腺癌 | 辐射:铅笔梁扫描质子SBRT | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 61名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月8日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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立体定向身体放射治疗(SBRT)用铅笔梁扫描(PBS)质子治疗 | 辐射:铅笔梁扫描质子SBRT 所研究的干预措施是针对前列腺腺体的超高级别,图像引导的,铅笔梁扫描质子SBRT,每隔一天传递5个分数,在5个分数中达到40 Gy等效。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
临床T1-T2C疾病
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 1.由CTCAE V5.0分级确定的3级GU/GI/GI毒性率。 [时间范围:2年] 不良事件的NCI常见术语标准v5.0是一种描述性术语,可用于不良事件(AE)报告。每个AE项提供了分级(严重性)量表。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌 | ||||||
官方标题ICMJE | 铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌 | ||||||
简要摘要 | 这是针对低风险前列腺癌患者的图像引导的铅笔梁扫描质子SBRT(每隔一天提供的5个分数40级)的单臂II期研究(每隔5个分数40级RBE)。主要目的是评估质子SBRT的GU/GI毒性,并将其与基于光子的前列腺SBRT相关的历史结果进行比较。主要终点是CTCAE V5.0的2年3级GU/GI毒性率,预计为≥95%。在SBRT期间,将至少一次对辐射肿瘤学家进行治疗,然后在1、3、6、12、18和24个月的SBRT之后评估毒性。如果3年级或更高的GU/GI毒性率在2年时为85%(预期为95%,非效率10%)将被认为是安全的。应计目标是3年内61名患者。为了确保确定意外的明显毒性,将报告所有3级或更高毒性的毒性,并且如果在任何点4或更多的患者完成SBRT后的3级或更高毒性,则试验将停止累积。鉴于这种剂量的光子SBRT经验丰富,预期的G3+毒性约为5%,这被认为是保守的。 次要目标是在与上述相同的随访时间点上检查使用IPSS,EPIC-26和成本问卷调查患者报告的尿,胃肠道,性和财务结果。这些领域的基线度量也将在治疗前获得。还将通过在每次随访中测量的PSA以及2年的前列腺MRI和活检评估临床结果。将至少遵循2年的患者,以确定PSA复发的发生率,挽救治疗,转移的发展,前列腺癌死亡以及整体生存率。将进行剂量比较,计划为质子和光子SBRT计划每个患者,以确定质子SBRT的可能优势。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
干预ICMJE | 辐射:铅笔梁扫描质子SBRT 所研究的干预措施是针对前列腺腺体的超高级别,图像引导的,铅笔梁扫描质子SBRT,每隔一天传递5个分数,在5个分数中达到40 Gy等效。 | ||||||
研究臂ICMJE | 立体定向身体放射治疗(SBRT)用铅笔梁扫描(PBS)质子治疗 干预:辐射:铅笔光束扫描质子SBRT | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 61 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04842890 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NYPC ERC#2020-027 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 纽约质子中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 纽约质子中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纽约质子中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |