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出境医 / 临床实验 / 铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌

铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌

研究描述
简要摘要:

这是针对低风险前列腺癌患者的图像引导的铅笔梁扫描质子SBRT(每隔一天提供的5个分数40级)的单臂II期研究(每隔5个分数40级RBE)。主要目的是评估质子SBRT的GU/GI毒性,并将其与基于光子的前列腺SBRT相关的历史结果进行比较。主要终点是CTCAE V5.0的2年3级GU/GI毒性率,预计为≥95%。在SBRT期间,将至少一次对辐射肿瘤学家进行治疗,然后在1、3、6、12、18和24个月的SBRT之后评估毒性。如果3年级或更高的GU/GI毒性率在2年时为85%(预期为95%,非效率10%)将被认为是安全的。应计目标是3年内61名患者。为了确保确定意外的明显毒性,将报告所有3级或更高毒性的毒性,并且如果在任何点4或更多的患者完成SBRT后的3级或更高毒性,则试验将停止累积。鉴于这种剂量的光子SBRT经验丰富,预期的G3+毒性约为5%,这被认为是保守的。

次要目标是在与上述相同的随访时间点上检查使用IPSS,EPIC-26和成本问卷调查患者报告的尿,胃肠道,性和财务结果。这些领域的基线度量也将在治疗前获得。还将通过在每次随访中测量的PSA以及2年的前列腺MRI和活检评估临床结果。将至少遵循2年的患者,以确定PSA复发的发生率,挽救治疗,转移的发展,前列腺癌死亡以及整体生存率。将进行剂量比较,计划为质子和光子SBRT计划每个患者,以确定质子SBRT的可能优势。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌辐射:铅笔梁扫描质子SBRT阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 61名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌
实际学习开始日期 2021年1月8日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2026年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
立体定向身体放射治疗(SBRT)用铅笔梁扫描(PBS)质子治疗辐射:铅笔梁扫描质子SBRT
所研究的干预措施是针对前列腺腺体的超高级别,图像引导的,铅笔梁扫描质子SBRT,每隔一天传递5个分数,在5个分数中达到40 Gy等效。

结果措施
主要结果指标
  1. 1.由CTCAE V5.0分级确定的3级GU/GI/GI毒性率。 [时间范围:2年]
    不良事件的NCI常见术语标准v5.0是一种描述性术语,可用于不良事件(AE)报告。每个AE项提供了分级(严重性)量表。


次要结果度量
  1. 1.患者报告的尿症状由IPSS确定。 [时间范围:2年]
    开发了国际前列腺症状评分(IPS),以评估与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生相关的尿路症状较低的严重程度,并已应用于引起LUTS的其他疾病。 IPSS由总共七个问题组成,这些问题涉及无效症状(空无一人,间歇性,溪流较弱和对空隙的疲劳)和储存症状(频率,紧迫性和夜尿)以及衡量生活质量的另一个问题。分数范围从0到35,得分较低,表示更好的健康状态。

  2. 2.患者报告了由EPIC-26确定的尿,肠和荷尔蒙生活质量。 [时间范围:2年]
    EPIC-26是“扩展的前列腺癌指数综合”患者报告的结果问卷。评估尿液,肠,性和活力健康的临床工具。这5个域中每个域中的每个分数从0(无)到12(严重)对生活质量的影响。加在一起时,每个域分数的总得分为零(不受影响)为60(受到严重影响)

  3. 3.患者报告的财务毒性由成本确定[时间范围:2年]
    作为一系列问卷的一部分,开发了慢性疾病疗法的财务毒性功能评估(成本基础)的综合评分,旨在测量患有癌症等疾病患者的健康相关生活质量生活质量的不同症状指数。该调查包含12个问题,每个问题的评分为0(完全不是)到4(非常)。这项调查重点是癌症患者疾病造成的财务困扰。完成大约需要5分钟。

  4. 4. 2年和5年生化进展的无生存[时间范围:2年零5年]
    生化衰竭定义为在NADIR上方2 ng/ml的PSA持续上升(放射疗法后的最低PSA水平)。

  5. 5.由MRI和活检确定的2年局部控制[时间范围:2年]
  6. 6. 2年和5年无转移的生存[时间范围:2年零5年]
  7. 7. 2年和5年前列腺癌特异性生存[时间范围:2年零5年]
  8. 8. 2年和5年总生存期[时间范围:2年零5年]
  9. 9.由目标覆盖率,保密性和正常组织保留确定的剂量优势[时间范围:2年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 活检证实的NCCN低或中等风险前列腺癌,其中包括:
  • 格里森评分≤7疾病
  • PSA≤20ng/ml
  • 临床T1-T2C疾病

    • 注意:仅具有可能或可能的T3疾病(即,囊外延伸或精确囊泡侵袭)的射线照相证据的患者不会被排除。
  • KPS≥80%
  • 在MRI上确定的前列腺大小为<100 cc。如果MRI不可用,则可以在CT扫描上确定前列腺大小。
  • 18岁或以上的男性
  • IPSS≤20
  • 患者必须是候选者并同意放置肉体内基准标记和水凝胶直肠间隔
  • 患者必须至少进行2年的随访

排除标准:

  • 先前的前列腺手术(包括冷冻手术)

    • 注意:接受TURP或Greenlight PVP的患者在预期的SBRT开始日期之前> 12周
  • 前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎尿道狭窄的先前史
  • 目前活跃的癌症除非非黑色素瘤皮肤癌。如果患者已经完成治疗,则不认为目前有活跃的癌症,并被医生认为在2年内的复发风险<5%。
  • 预期寿命<2年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shannon Webert,RN 646-968-9005 EXT 383 research@nyproton.com

位置
位置表的布局表
美国,纽约
纽约质子中心招募
纽约,纽约,美国,10035
联系人:Isabelle Choi,MD 646-968-9031 Ext 303 iChoi@nyproton.com
赞助商和合作者
纽约质子中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Daniel Gorovets纽约质子中心
首席研究员: Shaakir Hasan,做纽约质子中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月8日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
1.由CTCAE V5.0分级确定的3级GU/GI/GI毒性率。 [时间范围:2年]
不良事件的NCI常见术语标准v5.0是一种描述性术语,可用于不良事件(AE)报告。每个AE项提供了分级(严重性)量表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 1.患者报告的尿症状由IPSS确定。 [时间范围:2年]
    开发了国际前列腺症状评分(IPS),以评估与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生相关的尿路症状较低的严重程度,并已应用于引起LUTS的其他疾病。 IPSS由总共七个问题组成,这些问题涉及无效症状(空无一人,间歇性,溪流较弱和对空隙的疲劳)和储存症状(频率,紧迫性和夜尿)以及衡量生活质量的另一个问题。分数范围从0到35,得分较低,表示更好的健康状态。
  • 2.患者报告了由EPIC-26确定的尿,肠和荷尔蒙生活质量。 [时间范围:2年]
    EPIC-26是“扩展的前列腺癌指数综合”患者报告的结果问卷。评估尿液,肠,性和活力健康的临床工具。这5个域中每个域中的每个分数从0(无)到12(严重)对生活质量的影响。加在一起时,每个域分数的总得分为零(不受影响)为60(受到严重影响)
  • 3.患者报告的财务毒性由成本确定[时间范围:2年]
    作为一系列问卷的一部分,开发了慢性疾病疗法的财务毒性功能评估(成本基础)的综合评分,旨在测量患有癌症等疾病患者的健康相关生活质量生活质量的不同症状指数。该调查包含12个问题,每个问题的评分为0(完全不是)到4(非常)。这项调查重点是癌症患者疾病造成的财务困扰。完成大约需要5分钟。
  • 4. 2年和5年生化进展的无生存[时间范围:2年零5年]
    生化衰竭定义为在NADIR上方2 ng/ml的PSA持续上升(放射疗法后的最低PSA水平)。
  • 5.由MRI和活检确定的2年局部控制[时间范围:2年]
  • 6. 2年和5年无转移的生存[时间范围:2年零5年]
  • 7. 2年和5年前列腺癌特异性生存[时间范围:2年零5年]
  • 8. 2年和5年总生存期[时间范围:2年零5年]
  • 9.由目标覆盖率,保密性和正常组织保留确定的剂量优势[时间范围:2年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌
官方标题ICMJE铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌
简要摘要

这是针对低风险前列腺癌患者的图像引导的铅笔梁扫描质子SBRT(每隔一天提供的5个分数40级)的单臂II期研究(每隔5个分数40级RBE)。主要目的是评估质子SBRT的GU/GI毒性,并将其与基于光子的前列腺SBRT相关的历史结果进行比较。主要终点是CTCAE V5.0的2年3级GU/GI毒性率,预计为≥95%。在SBRT期间,将至少一次对辐射肿瘤学家进行治疗,然后在1、3、6、12、18和24个月的SBRT之后评估毒性。如果3年级或更高的GU/GI毒性率在2年时为85%(预期为95%,非效率10%)将被认为是安全的。应计目标是3年内61名患者。为了确保确定意外的明显毒性,将报告所有3级或更高毒性的毒性,并且如果在任何点4或更多的患者完成SBRT后的3级或更高毒性,则试验将停止累积。鉴于这种剂量的光子SBRT经验丰富,预期的G3+毒性约为5%,这被认为是保守的。

次要目标是在与上述相同的随访时间点上检查使用IPSS,EPIC-26和成本问卷调查患者报告的尿,胃肠道,性和财务结果。这些领域的基线度量也将在治疗前获得。还将通过在每次随访中测量的PSA以及2年的前列腺MRI和活检评估临床结果。将至少遵循2年的患者,以确定PSA复发的发生率,挽救治疗,转移的发展,前列腺癌死亡以及整体生存率。将进行剂量比较,计划为质子和光子SBRT计划每个患者,以确定质子SBRT的可能优势。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE辐射:铅笔梁扫描质子SBRT
所研究的干预措施是针对前列腺腺体的超高级别,图像引导的,铅笔梁扫描质子SBRT,每隔一天传递5个分数,在5个分数中达到40 Gy等效。
研究臂ICMJE立体定向身体放射治疗(SBRT)用铅笔梁扫描(PBS)质子治疗
干预:辐射:铅笔光束扫描质子SBRT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
61
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 活检证实的NCCN低或中等风险前列腺癌,其中包括:
  • 格里森评分≤7疾病
  • PSA≤20ng/ml
  • 临床T1-T2C疾病

    • 注意:仅具有可能或可能的T3疾病(即,囊外延伸或精确囊泡侵袭)的射线照相证据的患者不会被排除。
  • KPS≥80%
  • 在MRI上确定的前列腺大小为<100 cc。如果MRI不可用,则可以在CT扫描上确定前列腺大小。
  • 18岁或以上的男性
  • IPSS≤20
  • 患者必须是候选者并同意放置肉体内基准标记和水凝胶直肠间隔
  • 患者必须至少进行2年的随访

排除标准:

  • 先前的前列腺手术(包括冷冻手术)

    • 注意:接受TURP或Greenlight PVP的患者在预期的SBRT开始日期之前> 12周
  • 前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎尿道狭窄的先前史
  • 目前活跃的癌症除非非黑色素瘤皮肤癌。如果患者已经完成治疗,则不认为目前有活跃的癌症,并被医生认为在2年内的复发风险<5%。
  • 预期寿命<2年
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shannon Webert,RN 646-968-9005 EXT 383 research@nyproton.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842890
其他研究ID编号ICMJE NYPC ERC#2020-027
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方纽约质子中心
研究赞助商ICMJE纽约质子中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Daniel Gorovets纽约质子中心
首席研究员: Shaakir Hasan,做纽约质子中心
PRS帐户纽约质子中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是针对低风险前列腺癌患者的图像引导的铅笔梁扫描质子SBRT(每隔一天提供的5个分数40级)的单臂II期研究(每隔5个分数40级RBE)。主要目的是评估质子SBRT的GU/GI毒性,并将其与基于光子的前列腺SBRT相关的历史结果进行比较。主要终点是CTCAE V5.0的2年3级GU/GI毒性率,预计为≥95%。在SBRT期间,将至少一次对辐射肿瘤学家进行治疗,然后在1、3、6、12、18和24个月的SBRT之后评估毒性。如果3年级或更高的GU/GI毒性率在2年时为85%(预期为95%,非效率10%)将被认为是安全的。应计目标是3年内61名患者。为了确保确定意外的明显毒性,将报告所有3级或更高毒性的毒性,并且如果在任何点4或更多的患者完成SBRT后的3级或更高毒性,则试验将停止累积。鉴于这种剂量的光子SBRT经验丰富,预期的G3+毒性约为5%,这被认为是保守的。

次要目标是在与上述相同的随访时间点上检查使用IPSS,EPIC-26和成本问卷调查患者报告的尿,胃肠道,性和财务结果。这些领域的基线度量也将在治疗前获得。还将通过在每次随访中测量的PSA以及2年的前列腺MRI和活检评估临床结果。将至少遵循2年的患者,以确定PSA复发的发生率,挽救治疗,转移的发展,前列腺癌死亡以及整体生存率。将进行剂量比较,计划为质子和光子SBRT计划每个患者,以确定质子SBRT的可能优势。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌辐射:铅笔梁扫描质子SBRT阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 61名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌
实际学习开始日期 2021年1月8日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2026年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
立体定向身体放射治疗(SBRT)用铅笔梁扫描(PBS)质子治疗辐射:铅笔梁扫描质子SBRT
所研究的干预措施是针对前列腺腺体的超高级别,图像引导的,铅笔梁扫描质子SBRT,每隔一天传递5个分数,在5个分数中达到40 Gy等效。

结果措施
主要结果指标
  1. 1.由CTCAE V5.0分级确定的3级GU/GI/GI毒性率。 [时间范围:2年]
    不良事件的NCI常见术语标准v5.0是一种描述性术语,可用于不良事件(AE)报告。每个AE项提供了分级(严重性)量表。


次要结果度量
  1. 1.患者报告的尿症状由IPSS确定。 [时间范围:2年]
    开发了国际前列腺症状评分(IPS),以评估与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生相关的尿路症状较低的严重程度,并已应用于引起LUTS的其他疾病。 IPSS由总共七个问题组成,这些问题涉及无效症状(空无一人,间歇性,溪流较弱和对空隙的疲劳)和储存症状(频率,紧迫性和夜尿)以及衡量生活质量的另一个问题。分数范围从0到35,得分较低,表示更好的健康状态。

  2. 2.患者报告了由EPIC-26确定的尿,肠和荷尔蒙生活质量。 [时间范围:2年]
    EPIC-26是“扩展的前列腺癌指数综合”患者报告的结果问卷。评估尿液,肠,性和活力健康的临床工具。这5个域中每个域中的每个分数从0(无)到12(严重)对生活质量的影响。加在一起时,每个域分数的总得分为零(不受影响)为60(受到严重影响)

  3. 3.患者报告的财务毒性由成本确定[时间范围:2年]
    作为一系列问卷的一部分,开发了慢性疾病疗法的财务毒性功能评估(成本基础)的综合评分,旨在测量患有癌症等疾病患者的健康相关生活质量生活质量的不同症状指数。该调查包含12个问题,每个问题的评分为0(完全不是)到4(非常)。这项调查重点是癌症患者疾病造成的财务困扰。完成大约需要5分钟。

  4. 4. 2年和5年生化进展的无生存[时间范围:2年零5年]
    生化衰竭定义为在NADIR上方2 ng/ml的PSA持续上升(放射疗法后的最低PSA水平)。

  5. 5.由MRI和活检确定的2年局部控制[时间范围:2年]
  6. 6. 2年和5年无转移的生存[时间范围:2年零5年]
  7. 7. 2年和5年前列腺癌特异性生存[时间范围:2年零5年]
  8. 8. 2年和5年总生存期[时间范围:2年零5年]
  9. 9.由目标覆盖率,保密性和正常组织保留确定的剂量优势[时间范围:2年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 活检证实的NCCN低或中等风险前列腺癌,其中包括:
  • 格里森评分≤7疾病
  • PSA≤20ng/ml
  • 临床T1-T2C疾病

    • 注意:仅具有可能或可能的T3疾病(即,囊外延伸或精确囊泡侵袭)的射线照相证据的患者不会被排除。
  • KPS≥80%
  • 在MRI上确定的前列腺大小为<100 cc。如果MRI不可用,则可以在CT扫描上确定前列腺大小。
  • 18岁或以上的男性
  • IPSS≤20
  • 患者必须是候选者并同意放置肉体内基准标记和水凝胶直肠间隔
  • 患者必须至少进行2年的随访

排除标准:

  • 先前的前列腺手术(包括冷冻手术)

    • 注意:接受TURP或Greenlight PVP的患者在预期的SBRT开始日期之前> 12周
  • 前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎尿道狭窄的先前史
  • 目前活跃的癌症除非非黑色素瘤皮肤癌。如果患者已经完成治疗,则不认为目前有活跃的癌症,并被医生认为在2年内的复发风险<5%。
  • 预期寿命<2年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shannon Webert,RN 646-968-9005 EXT 383 research@nyproton.com

位置
位置表的布局表
美国,纽约
纽约质子中心招募
纽约,纽约,美国,10035
联系人:Isabelle Choi,MD 646-968-9031 Ext 303 iChoi@nyproton.com
赞助商和合作者
纽约质子中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Daniel Gorovets纽约质子中心
首席研究员: Shaakir Hasan,做纽约质子中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月8日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
1.由CTCAE V5.0分级确定的3级GU/GI/GI毒性率。 [时间范围:2年]
不良事件的NCI常见术语标准v5.0是一种描述性术语,可用于不良事件(AE)报告。每个AE项提供了分级(严重性)量表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 1.患者报告的尿症状由IPSS确定。 [时间范围:2年]
    开发了国际前列腺症状评分(IPS),以评估与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生相关的尿路症状较低的严重程度,并已应用于引起LUTS的其他疾病。 IPSS由总共七个问题组成,这些问题涉及无效症状(空无一人,间歇性,溪流较弱和对空隙的疲劳)和储存症状(频率,紧迫性和夜尿)以及衡量生活质量的另一个问题。分数范围从0到35,得分较低,表示更好的健康状态。
  • 2.患者报告了由EPIC-26确定的尿,肠和荷尔蒙生活质量。 [时间范围:2年]
    EPIC-26是“扩展的前列腺癌指数综合”患者报告的结果问卷。评估尿液,肠,性和活力健康的临床工具。这5个域中每个域中的每个分数从0(无)到12(严重)对生活质量的影响。加在一起时,每个域分数的总得分为零(不受影响)为60(受到严重影响)
  • 3.患者报告的财务毒性由成本确定[时间范围:2年]
    作为一系列问卷的一部分,开发了慢性疾病疗法的财务毒性功能评估(成本基础)的综合评分,旨在测量患有癌症等疾病患者的健康相关生活质量生活质量的不同症状指数。该调查包含12个问题,每个问题的评分为0(完全不是)到4(非常)。这项调查重点是癌症患者疾病造成的财务困扰。完成大约需要5分钟。
  • 4. 2年和5年生化进展的无生存[时间范围:2年零5年]
    生化衰竭定义为在NADIR上方2 ng/ml的PSA持续上升(放射疗法后的最低PSA水平)。
  • 5.由MRI和活检确定的2年局部控制[时间范围:2年]
  • 6. 2年和5年无转移的生存[时间范围:2年零5年]
  • 7. 2年和5年前列腺癌特异性生存[时间范围:2年零5年]
  • 8. 2年和5年总生存期[时间范围:2年零5年]
  • 9.由目标覆盖率,保密性和正常组织保留确定的剂量优势[时间范围:2年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌
官方标题ICMJE铅笔梁扫描质子立体定向身体放射治疗的第二阶段研究前列腺癌
简要摘要

这是针对低风险前列腺癌患者的图像引导的铅笔梁扫描质子SBRT(每隔一天提供的5个分数40级)的单臂II期研究(每隔5个分数40级RBE)。主要目的是评估质子SBRT的GU/GI毒性,并将其与基于光子的前列腺SBRT相关的历史结果进行比较。主要终点是CTCAE V5.0的2年3级GU/GI毒性率,预计为≥95%。在SBRT期间,将至少一次对辐射肿瘤学家进行治疗,然后在1、3、6、12、18和24个月的SBRT之后评估毒性。如果3年级或更高的GU/GI毒性率在2年时为85%(预期为95%,非效率10%)将被认为是安全的。应计目标是3年内61名患者。为了确保确定意外的明显毒性,将报告所有3级或更高毒性的毒性,并且如果在任何点4或更多的患者完成SBRT后的3级或更高毒性,则试验将停止累积。鉴于这种剂量的光子SBRT经验丰富,预期的G3+毒性约为5%,这被认为是保守的。

次要目标是在与上述相同的随访时间点上检查使用IPSS,EPIC-26和成本问卷调查患者报告的尿,胃肠道,性和财务结果。这些领域的基线度量也将在治疗前获得。还将通过在每次随访中测量的PSA以及2年的前列腺MRI和活检评估临床结果。将至少遵循2年的患者,以确定PSA复发的发生率,挽救治疗,转移的发展,前列腺癌死亡以及整体生存率。将进行剂量比较,计划为质子和光子SBRT计划每个患者,以确定质子SBRT的可能优势。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE辐射:铅笔梁扫描质子SBRT
所研究的干预措施是针对前列腺腺体的超高级别,图像引导的,铅笔梁扫描质子SBRT,每隔一天传递5个分数,在5个分数中达到40 Gy等效。
研究臂ICMJE立体定向身体放射治疗(SBRT)用铅笔梁扫描(PBS)质子治疗
干预:辐射:铅笔光束扫描质子SBRT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
61
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 活检证实的NCCN低或中等风险前列腺癌,其中包括:
  • 格里森评分≤7疾病
  • PSA≤20ng/ml
  • 临床T1-T2C疾病

    • 注意:仅具有可能或可能的T3疾病(即,囊外延伸或精确囊泡侵袭)的射线照相证据的患者不会被排除。
  • KPS≥80%
  • 在MRI上确定的前列腺大小为<100 cc。如果MRI不可用,则可以在CT扫描上确定前列腺大小。
  • 18岁或以上的男性
  • IPSS≤20
  • 患者必须是候选者并同意放置肉体内基准标记和水凝胶直肠间隔
  • 患者必须至少进行2年的随访

排除标准:

  • 先前的前列腺手术(包括冷冻手术)

    • 注意:接受TURP或Greenlight PVP的患者在预期的SBRT开始日期之前> 12周
  • 前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎尿道狭窄的先前史
  • 目前活跃的癌症除非非黑色素瘤皮肤癌。如果患者已经完成治疗,则不认为目前有活跃的癌症,并被医生认为在2年内的复发风险<5%。
  • 预期寿命<2年
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shannon Webert,RN 646-968-9005 EXT 383 research@nyproton.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842890
其他研究ID编号ICMJE NYPC ERC#2020-027
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方纽约质子中心
研究赞助商ICMJE纽约质子中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Daniel Gorovets纽约质子中心
首席研究员: Shaakir Hasan,做纽约质子中心
PRS帐户纽约质子中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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