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先天性心脏病的心脏重新同步疗法与全身性心室
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 设备：心脏重新同步疗法 |
此后，心力衰竭是心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的成年患者死亡的主要原因。由于该人群的重大增加和衰老，受影响的患者的数量预计将继续呈指数增长。
在有症状的患者中，尽管有最佳的药理学疗法，心脏重新同步治疗（CRT）在扩张和缺血性心肌病中提供了公认的治疗选择，左心室射血分数严重严重，并且完全受损。在冠心病患者中，证据水平更加有限。潜在的表型是异质的，包括全身性右心室（SRV），孤立的肺部右心室功能障碍，单个心室，并且大多数患者具有右束分支块。所有这些特异性都质疑在获得性心肌病患者中报告的数据的外推。尽管缺乏证据，但CRT系统已逐渐用于CHD患者，这也是因为替代选择差，主要由心脏移植代表，但移植物很少见，先天性患者经常有禁忌症。
首先在小型系列中提出了CRT在CRT中的积极影响，在小型系列中，血液动力学侵入性参数（例如DP/DT MAX）得到了改善，并通过多站点起搏来缩小QRS。随后的一些研究报告了心室功能和患者报告的功能主观参数（主要是NYHA分类）的改善。但是，大多数研究中包括的患者数量有限，并且在解释结果时通常会汇总异质形式的冠心病。专门针对SRV患者评估CRT的研究非常罕见，结果矛盾。迄今为止，最大的研究评估了SRV患者的CRT，包括20例先天性校正的大动脉转座（CC-TGA）患者，并证明三分之二的患者急性改善。
尽管SRV患者代表了目前植入CRT的主要冠心病患者之一，但美国心脏协会/美国学院被强调为主要证据差距，作为主要证据差距，作为主要证据差距，并作为一个高影响力的研究问题心脏病学指南委员会。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 85名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏重新同步疗法与全身性心室 |
| 实际学习开始日期 ： | 2004年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
- 对CRT反应的患者比例[时间范围：6个月，12个月，24个月]通过至少一年级改善NYHA分类的患者比例，或将全身性心室射血分数提高至少10％
- 对CRT反应的患者比例[时间范围：12个月]通过至少一年级改善NYHA分类的患者比例，或将全身性心室射血分数提高至少10％
- 对CRT反应的患者比例[时间范围：24个月]通过至少一年级改善NYHA分类的患者比例，或将全身性心室射血分数提高至少10％
- 总体死亡率[时间范围：5年和10年]所有人都导致死亡率
- 总体死亡率或心脏移植[时间范围：5年和10年]所有这些都会导致死亡率或心脏移植
- 与CRT相关的并发症[时间范围：急性（手术后30天）和晚期（> 30天）]
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2004年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏重新同步疗法与全身性心室 | ||||||
| 官方头衔 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏重新同步疗法与全身性心室 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在分析植入心脏重新同步治疗（CRT）系统的全身右心室（SRV）患者的结果，并比较CRT对其他心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的SRV患者的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 此后，心力衰竭是心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的成年患者死亡的主要原因。由于该人群的重大增加和衰老，受影响的患者的数量预计将继续呈指数增长。 在有症状的患者中，尽管有最佳的药理学疗法，心脏重新同步治疗（CRT）在扩张和缺血性心肌病中提供了公认的治疗选择，左心室射血分数严重严重，并且完全受损。在冠心病患者中，证据水平更加有限。潜在的表型是异质的，包括全身性右心室（SRV），孤立的肺部右心室功能障碍，单个心室，并且大多数患者具有右束分支块。所有这些特异性都质疑在获得性心肌病患者中报告的数据的外推。尽管缺乏证据，但CRT系统已逐渐用于CHD患者，这也是因为替代选择差，主要由心脏移植代表，但移植物很少见，先天性患者经常有禁忌症。 首先在小型系列中提出了CRT在CRT中的积极影响，在小型系列中，血液动力学侵入性参数（例如DP/DT MAX）得到了改善，并通过多站点起搏来缩小QRS。随后的一些研究报告了心室功能和患者报告的功能主观参数（主要是NYHA分类）的改善。但是，大多数研究中包括的患者数量有限，并且在解释结果时通常会汇总异质形式的冠心病。专门针对SRV患者评估CRT的研究非常罕见，结果矛盾。迄今为止，最大的研究评估了SRV患者的CRT，包括20例先天性校正的大动脉转座（CC-TGA）患者，并证明三分之二的患者急性改善。 尽管SRV患者代表了目前植入CRT的主要冠心病患者之一，但美国心脏协会/美国学院被强调为主要证据差距，作为主要证据差距，作为主要证据差距，并作为一个高影响力的研究问题心脏病学指南委员会。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和CRT装置的患者。具有全身右心室的患者组包括具有心房开关操作（芥末或鼻鼻手术）的大动脉D转置（D-TGA）的患者以及具有先天性校正的大动脉转置（CC-TGA）的患者SRV（不包括带有全身性左心室后手术修复的CC-TGA，例如，动脉开关程序或Rastelli手术）。 | ||||||
| 健康）状况 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||
| 干涉 | 设备：心脏重新同步疗法 全身右心室患者的心脏重新同步治疗 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 85 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04842851 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2219047 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 巴黎心血管研究中心（INSERM U970） | ||||||
| 研究赞助商 | 巴黎心血管研究中心（INSERM U970） | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 巴黎心血管研究中心（INSERM U970） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 设备：心脏重新同步疗法 |
此后，心力衰竭是先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的成年患者死亡的主要原因。由于该人群的重大增加和衰老，受影响的患者的数量预计将继续呈指数增长。
在有症状的患者中，尽管有最佳的药理学疗法，心脏重新同步治疗（CRT）在扩张和缺血性心肌病中提供了公认的治疗选择，左心室射血分数严重严重，并且完全受损。在冠心病患者中，证据水平更加有限。潜在的表型是异质的，包括全身性右心室（SRV），孤立的肺部右心室功能障碍，单个心室，并且大多数患者具有右束分支块。所有这些特异性都质疑在获得性心肌病患者中报告的数据的外推。尽管缺乏证据，但CRT系统已逐渐用于CHD患者，这也是因为替代选择差，主要由心脏移植代表，但移植物很少见，先天性患者经常有禁忌症。
首先在小型系列中提出了CRT在CRT中的积极影响，在小型系列中，血液动力学侵入性参数（例如DP/DT MAX）得到了改善，并通过多站点起搏来缩小QRS。随后的一些研究报告了心室功能和患者报告的功能主观参数（主要是NYHA分类）的改善。但是，大多数研究中包括的患者数量有限，并且在解释结果时通常会汇总异质形式的冠心病。专门针对SRV患者评估CRT的研究非常罕见，结果矛盾。迄今为止，最大的研究评估了SRV患者的CRT，包括20例先天性校正的大动脉转座（CC-TGA）患者，并证明三分之二的患者急性改善。
尽管SRV患者代表了目前植入CRT的主要冠心病患者之一，但美国心脏协会/美国学院被强调为主要证据差距，作为主要证据差距，作为主要证据差距，并作为一个高影响力的研究问题心脏病学指南委员会。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 85名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏重新同步疗法与全身性心室 |
| 实际学习开始日期 ： | 2004年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
- 对CRT反应的患者比例[时间范围：6个月，12个月，24个月]通过至少一年级改善NYHA分类的患者比例，或将全身性心室射血分数提高至少10％
- 对CRT反应的患者比例[时间范围：12个月]通过至少一年级改善NYHA分类的患者比例，或将全身性心室射血分数提高至少10％
- 对CRT反应的患者比例[时间范围：24个月]通过至少一年级改善NYHA分类的患者比例，或将全身性心室射血分数提高至少10％
- 总体死亡率[时间范围：5年和10年]所有人都导致死亡率
- 总体死亡率或心脏移植[时间范围：5年和10年]所有这些都会导致死亡率或心脏移植
- 与CRT相关的并发症[时间范围：急性（手术后30天）和晚期（> 30天）]
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2004年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏重新同步疗法与全身性心室 | ||||||
| 官方头衔 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心脏重新同步疗法与全身性心室 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在分析植入心脏重新同步治疗（CRT）系统的全身右心室（SRV）患者的结果，并比较CRT对其他先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的SRV患者的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 此后，心力衰竭是先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）的成年患者死亡的主要原因。由于该人群的重大增加和衰老，受影响的患者的数量预计将继续呈指数增长。 在有症状的患者中，尽管有最佳的药理学疗法，心脏重新同步治疗（CRT）在扩张和缺血性心肌病中提供了公认的治疗选择，左心室射血分数严重严重，并且完全受损。在冠心病患者中，证据水平更加有限。潜在的表型是异质的，包括全身性右心室（SRV），孤立的肺部右心室功能障碍，单个心室，并且大多数患者具有右束分支块。所有这些特异性都质疑在获得性心肌病患者中报告的数据的外推。尽管缺乏证据，但CRT系统已逐渐用于CHD患者，这也是因为替代选择差，主要由心脏移植代表，但移植物很少见，先天性患者经常有禁忌症。 首先在小型系列中提出了CRT在CRT中的积极影响，在小型系列中，血液动力学侵入性参数（例如DP/DT MAX）得到了改善，并通过多站点起搏来缩小QRS。随后的一些研究报告了心室功能和患者报告的功能主观参数（主要是NYHA分类）的改善。但是，大多数研究中包括的患者数量有限，并且在解释结果时通常会汇总异质形式的冠心病。专门针对SRV患者评估CRT的研究非常罕见，结果矛盾。迄今为止，最大的研究评估了SRV患者的CRT，包括20例先天性校正的大动脉转座（CC-TGA）患者，并证明三分之二的患者急性改善。 尽管SRV患者代表了目前植入CRT的主要冠心病患者之一，但美国心脏协会/美国学院被强调为主要证据差距，作为主要证据差距，作为主要证据差距，并作为一个高影响力的研究问题心脏病学指南委员会。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病和CRT装置的患者。具有全身右心室的患者组包括具有心房开关操作（芥末或鼻鼻手术）的大动脉D转置（D-TGA）的患者以及具有先天性校正的大动脉转置（CC-TGA）的患者SRV（不包括带有全身性左心室后手术修复的CC-TGA，例如，动脉开关程序或Rastelli手术）。 | ||||||
| 健康）状况 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||
| 干涉 | 设备：心脏重新同步疗法 全身右心室患者的心脏重新同步治疗 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 85 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04842851 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2219047 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 巴黎心血管研究中心（INSERM U970） | ||||||
| 研究赞助商 | 巴黎心血管研究中心（INSERM U970） | ||||||
| 合作者 | |||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 巴黎心血管研究中心（INSERM U970） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
