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出境医 / 临床实验 / 药物涂层球囊策略和药物洗脱支架策略的比较临床研究(接吻-DCB)

药物涂层球囊策略和药物洗脱支架策略的比较临床研究(接吻-DCB)

研究描述
简要摘要:
该试验旨在评估仅DCB技术的长期临床结果,与具有“真实”分叉病变的患者中的DES相比,与DES的临时临床不属。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备:紫杉醇DCB设备:DES不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:在治疗真正分叉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的药物涂层球囊策略和药物洗脱支架策略的比较临床研究
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DCB策略设备:紫杉醇DCB
涂有药物的气球是一种新型的冠状动脉介入装置。涂有抗细胞增殖药(紫杉醇等)的气球被发送到狭窄部位。在扩展过程中,气球密切粘附在血管壁上,并且该药物在不满的容器上迅速均匀地涂覆。近年来,DCB逐渐成为治疗内静脉病(ISR)(ISR)的替代方案,小血管,小血管疾病(SVD)和分叉疾病。

主动比较器:DES策略设备:DES
临时T技术是使用现有支架治疗分叉病变的首选方法。根据2018年欧洲血运重建指南和欧洲分叉俱乐部(EBC)的共识集团(EBC),临时T技术仍然是治疗的首选。分叉,尽管与侧分支有关的问题。

结果措施
主要结果指标
  1. 目标病变失败(TLF)的参与者数量[时间范围:12个月]
    靶病变衰竭,定义为心脏死亡,临床驱动的靶血管心肌梗塞和靶病变血运重建。

  2. 净不良临床心血管事件的参与者人数(NACCE)[时间范围:12个月]
    净不良临床心血管事件,定义为心脏死亡,临床驱动的目标血管心肌梗死,靶病变血运重建和重度出血(BARC 2、3、5出血)


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:1-2天]
    根据CAG的说法,主分支的残留狭窄小于30%,侧分支的残留狭窄小于50%。血流也是Timi III的

  2. 目标病变衰竭(TLF)的参与者人数[时间范围:1/6/24/36个月]
    靶病变衰竭,定义为心脏死亡,临床驱动的目标血管心肌梗死和靶病变血运重建

  3. 目标病变血运重建(TLR)的参与者人数[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    靶向病变血运重建,定义为临床表明在随访期间索引病变的经皮或手术血运重建,例如使用支架,气球,冠状动脉动脉粥样

  4. 目标船体血运重建的参与者人数(TVR)[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    目标血管血运重建,定义为临床表明在随访期间对靶血管的经皮或外科血运重建,例如使用支架,气球,冠状动脉动脉粥样硬化或CABG

  5. 临床程序时间[时间范围:在过程中]
    临床过程中的二手时间

  6. 使用时间范围[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    DAPT的使用时间

  7. 出血活动的参与者人数(BARC2、3和5)[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    由ARC定义的设备中的确定,可能或可能的血栓:急性血栓,亚急性血栓,晚血栓和非常晚血栓

  8. ARC参与者的数量定义了支架血栓形成[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    急性,亚急性,晚和晚期的时间范围包括支架血栓形成的识别和可能性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 至少18岁;
  2. 心肌缺血的证据和PCI,稳定或不稳定的心绞痛或古老的心肌梗塞的迹象;
  3. 原发性和分叉的冠状动脉病变(麦地那分类1,1,1或1,0,1或0,1,1);
  4. 主分支参考容器直径≥2.5mm和≤4.0mm的视觉血管造影;分支参考容器直径≥2.0mm;
  5. 主病变和分支病变的直径狭窄≥70%,分支病变的直径狭窄≥50%;
  6. 预脱毛后主体病变的残留狭窄≤30%,而无需血管解剖或用NHLBI分类A,B,C型解剖。
  7. 如果2个分叉病变符合纳入要求,则研究中只能包括1个病变,并且可以将其他病变视为非靶向病变。

排除标准:

  1. 主分支或分支目标病变需要多个设备(DES或DCB)治疗;
  2. 有1个以上的非目标病变需要对靶血管进行干预。
  3. 非靶向病变和靶病变之间的距离小于10 mm;
  4. 主病变> 26 mm或分支病变长度BBB> mm;
  5. 左主病变及其分叉病变;
  6. 结内再狭窄或严重钙化;
  7. 手术前7天,ST段抬高或非ST段升高心肌梗塞;
  8. 严重的心力衰竭(NYHA-IV或左心室射血分数<35%);
  9. 心源性休克
  10. 已知肾功能衰竭(EGFR <30ml/min/1.73m2);
  11. 在研究期间,有计划生育或无法采取足够的避孕措施的孕妇或生殖年龄的妇女;
  12. 研究中DCB所需的任何已知的过敏反应或禁忌症;
  13. 其他DES或DCB治疗禁忌症;
  14. 未能签署知情同意书或预期的寿命少于12个月;
  15. 其他研究人员认为参加这项研究是不合适的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yida Tang,教授13901010211 tang_yida@163.com
联系人:Yupeng Wang教授wangyp007@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学第三医院
北京,北京,中国
联系人:Yida Tang,tang_yida@163.com教授
联系人:Yupeng Wang,wangyp007@163.com教授
赞助商和合作者
北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 目标病变失败(TLF)的参与者数量[时间范围:12个月]
    靶病变衰竭,定义为心脏死亡,临床驱动的靶血管心肌梗塞和靶病变血运重建。
  • 净不良临床心血管事件的参与者人数(NACCE)[时间范围:12个月]
    净不良临床心血管事件,定义为心脏死亡,临床驱动的目标血管心肌梗死,靶病变血运重建和重度出血(BARC 2、3、5出血)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 技术成功率[时间范围:1-2天]
    根据CAG的说法,主分支的残留狭窄小于30%,侧分支的残留狭窄小于50%。血流也是Timi III的
  • 目标病变衰竭(TLF)的参与者人数[时间范围:1/6/24/36个月]
    靶病变衰竭,定义为心脏死亡,临床驱动的目标血管心肌梗死和靶病变血运重建
  • 目标病变血运重建(TLR)的参与者人数[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    靶向病变血运重建,定义为临床表明在随访期间索引病变的经皮或手术血运重建,例如使用支架,气球,冠状动脉动脉粥样
  • 目标船体血运重建的参与者人数(TVR)[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    目标血管血运重建,定义为临床表明在随访期间对靶血管的经皮或外科血运重建,例如使用支架,气球,冠状动脉动脉粥样硬化或CABG
  • 临床程序时间[时间范围:在过程中]
    临床过程中的二手时间
  • 使用时间范围[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    DAPT的使用时间
  • 出血活动的参与者人数(BARC2、3和5)[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    由ARC定义的设备中的确定,可能或可能的血栓:急性血栓,亚急性血栓,晚血栓和非常晚血栓
  • ARC参与者的数量定义了支架血栓形成[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    急性,亚急性,晚和晚期的时间范围包括支架血栓形成的识别和可能性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE药物涂层球囊策略和药物洗脱支架策略的比较临床研究
官方标题ICMJE在治疗真正分叉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的药物涂层球囊策略和药物洗脱支架策略的比较临床研究
简要摘要该试验旨在评估仅DCB技术的长期临床结果,与具有“真实”分叉病变的患者中的DES相比,与DES的临时临床不属。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE
  • 设备:紫杉醇DCB
    涂有药物的气球是一种新型的冠状动脉介入装置。涂有抗细胞增殖药(紫杉醇等)的气球被发送到狭窄部位。在扩展过程中,气球密切粘附在血管壁上,并且该药物在不满的容器上迅速均匀地涂覆。近年来,DCB逐渐成为治疗内静脉病(ISR)(ISR)的替代方案,小血管,小血管疾病(SVD)和分叉疾病。
  • 设备:DES
    临时T技术是使用现有支架治疗分叉病变的首选方法。根据2018年欧洲血运重建指南和欧洲分叉俱乐部(EBC)的共识集团(EBC),临时T技术仍然是治疗的首选。分叉,尽管与侧分支有关的问题。
研究臂ICMJE
  • 实验:DCB策略
    干预:设备:紫杉醇DCB
  • 主动比较器:DES策略
    干预:设备:DES
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 至少18岁;
  2. 心肌缺血的证据和PCI,稳定或不稳定的心绞痛或古老的心肌梗塞的迹象;
  3. 原发性和分叉的冠状动脉病变(麦地那分类1,1,1或1,0,1或0,1,1);
  4. 主分支参考容器直径≥2.5mm和≤4.0mm的视觉血管造影;分支参考容器直径≥2.0mm;
  5. 主病变和分支病变的直径狭窄≥70%,分支病变的直径狭窄≥50%;
  6. 预脱毛后主体病变的残留狭窄≤30%,而无需血管解剖或用NHLBI分类A,B,C型解剖。
  7. 如果2个分叉病变符合纳入要求,则研究中只能包括1个病变,并且可以将其他病变视为非靶向病变。

排除标准:

  1. 主分支或分支目标病变需要多个设备(DES或DCB)治疗;
  2. 有1个以上的非目标病变需要对靶血管进行干预。
  3. 非靶向病变和靶病变之间的距离小于10 mm;
  4. 主病变> 26 mm或分支病变长度BBB> mm;
  5. 左主病变及其分叉病变;
  6. 结内再狭窄或严重钙化;
  7. 手术前7天,ST段抬高或非ST段升高心肌梗塞;
  8. 严重的心力衰竭(NYHA-IV或左心室射血分数<35%);
  9. 心源性休克
  10. 已知肾功能衰竭(EGFR <30ml/min/1.73m2);
  11. 在研究期间,有计划生育或无法采取足够的避孕措施的孕妇或生殖年龄的妇女;
  12. 研究中DCB所需的任何已知的过敏反应或禁忌症;
  13. 其他DES或DCB治疗禁忌症;
  14. 未能签署知情同意书或预期的寿命少于12个月;
  15. 其他研究人员认为参加这项研究是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yida Tang,教授13901010211 tang_yida@163.com
联系人:Yupeng Wang教授 wangyp007@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842838
其他研究ID编号ICMJE CAW-PMS-R01-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验旨在评估仅DCB技术的长期临床结果,与具有“真实”分叉病变的患者中的DES相比,与DES的临时临床不属。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备:紫杉醇DCB设备:DES不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:在治疗真正分叉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的药物涂层球囊策略和药物洗脱支架策略的比较临床研究
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DCB策略设备:紫杉醇DCB
涂有药物的气球是一种新型的冠状动脉介入装置。涂有抗细胞增殖药(紫杉醇等)的气球被发送到狭窄部位。在扩展过程中,气球密切粘附在血管壁上,并且该药物在不满的容器上迅速均匀地涂覆。近年来,DCB逐渐成为治疗内静脉病(ISR)(ISR)的替代方案,小血管,小血管疾病(SVD)和分叉疾病。

主动比较器:DES策略设备:DES
临时T技术是使用现有支架治疗分叉病变的首选方法。根据2018年欧洲血运重建指南和欧洲分叉俱乐部(EBC)的共识集团(EBC),临时T技术仍然是治疗的首选。分叉,尽管与侧分支有关的问题。

结果措施
主要结果指标
  1. 目标病变失败(TLF)的参与者数量[时间范围:12个月]
    靶病变衰竭,定义为心脏死亡,临床驱动的靶血管心肌梗塞和靶病变血运重建。

  2. 净不良临床心血管事件的参与者人数(NACCE)[时间范围:12个月]
    净不良临床心血管事件,定义为心脏死亡,临床驱动的目标血管心肌梗死,靶病变血运重建和重度出血(BARC 2、3、5出血)


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:1-2天]
    根据CAG的说法,主分支的残留狭窄小于30%,侧分支的残留狭窄小于50%。血流也是Timi III的

  2. 目标病变衰竭(TLF)的参与者人数[时间范围:1/6/24/36个月]
    靶病变衰竭,定义为心脏死亡,临床驱动的目标血管心肌梗死和靶病变血运重建

  3. 目标病变血运重建(TLR)的参与者人数[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    靶向病变血运重建,定义为临床表明在随访期间索引病变的经皮或手术血运重建,例如使用支架,气球,冠状动脉动脉粥样

  4. 目标船体血运重建的参与者人数(TVR)[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    目标血管血运重建,定义为临床表明在随访期间对靶血管的经皮或外科血运重建,例如使用支架,气球,冠状动脉动脉粥样硬化或CABG

  5. 临床程序时间[时间范围:在过程中]
    临床过程中的二手时间

  6. 使用时间范围[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    DAPT的使用时间

  7. 出血活动的参与者人数(BARC2、3和5)[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    由ARC定义的设备中的确定,可能或可能的血栓:急性血栓,亚急性血栓,晚血栓和非常晚血栓

  8. ARC参与者的数量定义了支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    急性,亚急性,晚和晚期的时间范围包括支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的识别和可能性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 至少18岁;
  2. 心肌缺血的证据和PCI,稳定或不稳定的心绞痛或古老的心肌梗塞的迹象;
  3. 原发性和分叉的冠状动脉病变(麦地那分类1,1,1或1,0,1或0,1,1);
  4. 主分支参考容器直径≥2.5mm和≤4.0mm的视觉血管造影;分支参考容器直径≥2.0mm;
  5. 主病变和分支病变的直径狭窄≥70%,分支病变的直径狭窄≥50%;
  6. 预脱毛后主体病变的残留狭窄≤30%,而无需血管解剖或用NHLBI分类A,B,C型解剖。
  7. 如果2个分叉病变符合纳入要求,则研究中只能包括1个病变,并且可以将其他病变视为非靶向病变。

排除标准:

  1. 主分支或分支目标病变需要多个设备(DES或DCB)治疗;
  2. 有1个以上的非目标病变需要对靶血管进行干预。
  3. 非靶向病变和靶病变之间的距离小于10 mm;
  4. 主病变> 26 mm或分支病变长度BBB> mm;
  5. 左主病变及其分叉病变;
  6. 结内再狭窄或严重钙化;
  7. 手术前7天,ST段抬高或非ST段升高心肌梗塞;
  8. 严重的心力衰竭(NYHA-IV或左心室射血分数<35%);
  9. 心源性休克
  10. 已知肾功能衰竭(EGFR <30ml/min/1.73m2);
  11. 在研究期间,有计划生育或无法采取足够的避孕措施的孕妇或生殖年龄的妇女;
  12. 研究中DCB所需的任何已知的过敏反应或禁忌症;
  13. 其他DES或DCB治疗禁忌症;
  14. 未能签署知情同意书或预期的寿命少于12个月;
  15. 其他研究人员认为参加这项研究是不合适的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yida Tang,教授13901010211 tang_yida@163.com
联系人:Yupeng Wang教授wangyp007@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学第三医院
北京,北京,中国
联系人:Yida Tang,tang_yida@163.com教授
联系人:Yupeng Wang,wangyp007@163.com教授
赞助商和合作者
北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 目标病变失败(TLF)的参与者数量[时间范围:12个月]
    靶病变衰竭,定义为心脏死亡,临床驱动的靶血管心肌梗塞和靶病变血运重建。
  • 净不良临床心血管事件的参与者人数(NACCE)[时间范围:12个月]
    净不良临床心血管事件,定义为心脏死亡,临床驱动的目标血管心肌梗死,靶病变血运重建和重度出血(BARC 2、3、5出血)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 技术成功率[时间范围:1-2天]
    根据CAG的说法,主分支的残留狭窄小于30%,侧分支的残留狭窄小于50%。血流也是Timi III的
  • 目标病变衰竭(TLF)的参与者人数[时间范围:1/6/24/36个月]
    靶病变衰竭,定义为心脏死亡,临床驱动的目标血管心肌梗死和靶病变血运重建
  • 目标病变血运重建(TLR)的参与者人数[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    靶向病变血运重建,定义为临床表明在随访期间索引病变的经皮或手术血运重建,例如使用支架,气球,冠状动脉动脉粥样
  • 目标船体血运重建的参与者人数(TVR)[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    目标血管血运重建,定义为临床表明在随访期间对靶血管的经皮或外科血运重建,例如使用支架,气球,冠状动脉动脉粥样硬化或CABG
  • 临床程序时间[时间范围:在过程中]
    临床过程中的二手时间
  • 使用时间范围[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    DAPT的使用时间
  • 出血活动的参与者人数(BARC2、3和5)[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    由ARC定义的设备中的确定,可能或可能的血栓:急性血栓,亚急性血栓,晚血栓和非常晚血栓
  • ARC参与者的数量定义了支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:1/6/12/24/36个月]
    急性,亚急性,晚和晚期的时间范围包括支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的识别和可能性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE药物涂层球囊策略和药物洗脱支架策略的比较临床研究
官方标题ICMJE在治疗真正分叉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的药物涂层球囊策略和药物洗脱支架策略的比较临床研究
简要摘要该试验旨在评估仅DCB技术的长期临床结果,与具有“真实”分叉病变的患者中的DES相比,与DES的临时临床不属。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE
  • 设备:紫杉醇DCB
    涂有药物的气球是一种新型的冠状动脉介入装置。涂有抗细胞增殖药(紫杉醇等)的气球被发送到狭窄部位。在扩展过程中,气球密切粘附在血管壁上,并且该药物在不满的容器上迅速均匀地涂覆。近年来,DCB逐渐成为治疗内静脉病(ISR)(ISR)的替代方案,小血管,小血管疾病(SVD)和分叉疾病。
  • 设备:DES
    临时T技术是使用现有支架治疗分叉病变的首选方法。根据2018年欧洲血运重建指南和欧洲分叉俱乐部(EBC)的共识集团(EBC),临时T技术仍然是治疗的首选。分叉,尽管与侧分支有关的问题。
研究臂ICMJE
  • 实验:DCB策略
    干预:设备:紫杉醇DCB
  • 主动比较器:DES策略
    干预:设备:DES
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 至少18岁;
  2. 心肌缺血的证据和PCI,稳定或不稳定的心绞痛或古老的心肌梗塞的迹象;
  3. 原发性和分叉的冠状动脉病变(麦地那分类1,1,1或1,0,1或0,1,1);
  4. 主分支参考容器直径≥2.5mm和≤4.0mm的视觉血管造影;分支参考容器直径≥2.0mm;
  5. 主病变和分支病变的直径狭窄≥70%,分支病变的直径狭窄≥50%;
  6. 预脱毛后主体病变的残留狭窄≤30%,而无需血管解剖或用NHLBI分类A,B,C型解剖。
  7. 如果2个分叉病变符合纳入要求,则研究中只能包括1个病变,并且可以将其他病变视为非靶向病变。

排除标准:

  1. 主分支或分支目标病变需要多个设备(DES或DCB)治疗;
  2. 有1个以上的非目标病变需要对靶血管进行干预。
  3. 非靶向病变和靶病变之间的距离小于10 mm;
  4. 主病变> 26 mm或分支病变长度BBB> mm;
  5. 左主病变及其分叉病变;
  6. 结内再狭窄或严重钙化;
  7. 手术前7天,ST段抬高或非ST段升高心肌梗塞;
  8. 严重的心力衰竭(NYHA-IV或左心室射血分数<35%);
  9. 心源性休克
  10. 已知肾功能衰竭(EGFR <30ml/min/1.73m2);
  11. 在研究期间,有计划生育或无法采取足够的避孕措施的孕妇或生殖年龄的妇女;
  12. 研究中DCB所需的任何已知的过敏反应或禁忌症;
  13. 其他DES或DCB治疗禁忌症;
  14. 未能签署知情同意书或预期的寿命少于12个月;
  15. 其他研究人员认为参加这项研究是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yida Tang,教授13901010211 tang_yida@163.com
联系人:Yupeng Wang教授 wangyp007@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842838
其他研究ID编号ICMJE CAW-PMS-R01-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素