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出境医 / 临床实验 / 设计的tils/car-tils治疗晚期实体瘤
设计的tils/car-tils治疗晚期实体瘤
研究描述
简要摘要：
肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）已从晚期癌症患者中收获，并构造以敲除PD1基因和针对PD1和CTALA4的表达SCFV，以及针对各种抗原的汽车，然后输入患者。将评估TIL的安全性，耐受性和初步临床功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌肺癌乳腺癌结肠癌直肠癌脑瘤实体瘤，成人PD1 CTLA44 | 生物学：针对HER2，间皮林，PSCA，MUC1，Lewis-Y，GPC3，AXL，AXL，EGFR，Claudin18.2/6，ROR1，GD1或B7-H3的TILS和CAR-TILS | 阶段1 |
详细说明：
- 在本研究的书面同意下，选择适当的患有晚期肺或其他癌症的患者；
- 在胸腔或腹部进行活检或收集癌性积液以通过标准方案获得TIL；
- 种植TIL并用CRISPRA-CAS9技术设计肿瘤有效的TIL，以敲低PD1和电子转染策略，以表达针对PD1和CTLA4的SCFV；根据需要放大工程的T细胞，测试TIL的质量和杀死活性，然后通过标准方案通过全身或局部注射将患者转回患者，然后根据需要仔细跟踪以收集相关参数；
- To enhance the killing capability, tumor-noneffective TILs have also been genetically engineered to express various CARs targeting HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/ GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10与PD1/HPK1的敲低；
- 根据需要评估临床结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 固体癌的TIL治疗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 带有PD1敲除和抗PD1/CTLA4-SCFV或针对各种抗原的汽车的工程性TIL/CAR-TILS，用于治疗先进的实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TILS/CAR-TILS处理 从晚期实体瘤患者中获取TILS/CAR-TILS，并将其注入以评估治疗的安全性和临床功效。 | 生物学：针对HER2，间皮林，PSCA，MUC1，Lewis-Y，GPC3，AXL，AXL，EGFR，Claudin18.2/6，ROR1，GD1或B7-H3的TILS和CAR-TILS TILS和CAR-TILS注入：每种处理的1-10×10E7/kg细胞； 3个或更多周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 晚期固体癌症中的TIL/CAR-TILS治疗的安全性[时间范围：最多36个月]通过CTCAE v4.0评估，评估与治疗相关的不良事件的参与者数量。
次要结果度量 ：
- TILS/CAR-TILS治疗在晚期固体癌症中的主要临床功效[时间范围：15年]评估各种临床反应率，包括完全反应，部分反应，稳定的疾病和进度疾病，在晚期固体癌症中和之后的疾病。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhenfeng Zhang，医学博士，博士 | +862039195966 | zhangzhf@gzhmu.edu.cn | |
| 联系人：Bingjia He，医学博士 | +862039195965 | 464677938@qq.com |
位置
| 中国 | |
| 广州医科大学第二关联医院 | 招募 |
| 中国广州，510260 | |
| 联系人：Zhenfeng Zhang，医学博士，博士+862039195966 zhangzhf@gzhmu.edu.cn | |
| 联系人：Bingjia HE +862039195965 464677938@qq.com | |
| 首席研究员：Zhenfeng Zhang，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Peng Li，博士 | |
赞助商和合作者
广州医科大学第二关联医院
广东Zhaotai Invivo Biomedicine Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Zhenfeng Zhang，医学博士，博士 | 广州医科大学第二关联医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚期固体癌症中的TIL/CAR-TILS治疗的安全性[时间范围：最多36个月] 通过CTCAE v4.0评估，评估与治疗相关的不良事件的参与者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | TILS/CAR-TILS治疗在晚期固体癌症中的主要临床功效[时间范围：15年] 评估各种临床反应率，包括完全反应，部分反应，稳定的疾病和进度疾病，在晚期固体癌症中和之后的疾病。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 设计的tils/car-tils治疗晚期实体瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 带有PD1敲除和抗PD1/CTLA4-SCFV或针对各种抗原的汽车的工程性TIL/CAR-TILS，用于治疗先进的实体瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）已从晚期癌症患者中收获，并构造以敲除PD1基因和针对PD1和CTALA4的表达SCFV，以及针对各种抗原的汽车，然后输入患者。将评估TIL的安全性，耐受性和初步临床功效。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 固体癌的TIL治疗 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：针对HER2，间皮林，PSCA，MUC1，Lewis-Y，GPC3，AXL，AXL，EGFR，Claudin18.2/6，ROR1，GD1或B7-H3的TILS和CAR-TILS TILS和CAR-TILS注入：每种处理的1-10×10E7/kg细胞； 3个或更多周期。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TILS/CAR-TILS处理 从晚期实体瘤患者中获取TILS/CAR-TILS，并将其注入以评估治疗的安全性和临床功效。 干预措施：生物学：针对HER2，间皮素，PSCA，MUC1，Lewis-Y，GPC3，AXL，AXL，EGFR，Claudin18.2/6，ROR1，GD1或B7-H3或B7-H3 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842812 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 在癌症上 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 广东Zhaotai Invivo Biomedicine Co. Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）已从晚期癌症患者中收获，并构造以敲除PD1基因和针对PD1和CTALA4的表达SCFV，以及针对各种抗原的汽车，然后输入患者。将评估TIL的安全性，耐受性和初步临床功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌肺癌乳腺癌结肠癌直肠癌脑瘤实体瘤，成人PD1 CTLA44 | 生物学：针对HER2，间皮林，PSCA，MUC1，Lewis-Y，GPC3，AXL，AXL，EGFR，Claudin18.2/6，ROR1，GD1或B7-H3的TILS和CAR-TILS | 阶段1 |
详细说明：
- 在本研究的书面同意下，选择适当的患有晚期肺或其他癌症的患者；
- 在胸腔或腹部进行活检或收集癌性积液以通过标准方案获得TIL；
- 种植TIL并用CRISPRA-CAS9技术设计肿瘤有效的TIL，以敲低PD1和电子转染策略，以表达针对PD1和CTLA4的SCFV；根据需要放大工程的T细胞，测试TIL的质量和杀死活性，然后通过标准方案通过全身或局部注射将患者转回患者，然后根据需要仔细跟踪以收集相关参数；
- To enhance the killing capability, tumor-noneffective TILs have also been genetically engineered to express various CARs targeting HER2/Mesothelin/Lewis-Y/PSCA/MUC1/ GPC3/AXL/EGFR/Claudin18.2/B7-H3/ROR1/GD2/ AXL/Claudin6-DAP10与PD1/HPK1的敲低；
- 根据需要评估临床结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 固体癌的TIL治疗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 带有PD1敲除和抗PD1/CTLA4-SCFV或针对各种抗原的汽车的工程性TIL/CAR-TILS，用于治疗先进的实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TILS/CAR-TILS处理 从晚期实体瘤患者中获取TILS/CAR-TILS，并将其注入以评估治疗的安全性和临床功效。 | 生物学：针对HER2，间皮林，PSCA，MUC1，Lewis-Y，GPC3，AXL，AXL，EGFR，Claudin18.2/6，ROR1，GD1或B7-H3的TILS和CAR-TILS TILS和CAR-TILS注入：每种处理的1-10×10E7/kg细胞； 3个或更多周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 晚期固体癌症中的TIL/CAR-TILS治疗的安全性[时间范围：最多36个月]通过CTCAE v4.0评估，评估与治疗相关的不良事件的参与者数量。
次要结果度量 ：
- TILS/CAR-TILS治疗在晚期固体癌症中的主要临床功效[时间范围：15年]评估各种临床反应率，包括完全反应，部分反应，稳定的疾病和进度疾病，在晚期固体癌症中和之后的疾病。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhenfeng Zhang，医学博士，博士 | +862039195966 | zhangzhf@gzhmu.edu.cn | |
| 联系人：Bingjia He，医学博士 | +862039195965 | 464677938@qq.com |
位置
| 中国 | |
| 广州医科大学第二关联医院 | 招募 |
| 中国广州，510260 | |
| 联系人：Zhenfeng Zhang，医学博士，博士+862039195966 zhangzhf@gzhmu.edu.cn | |
| 联系人：Bingjia HE +862039195965 464677938@qq.com | |
| 首席研究员：Zhenfeng Zhang，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Peng Li，博士 | |
赞助商和合作者
广州医科大学第二关联医院
广东Zhaotai Invivo Biomedicine Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Zhenfeng Zhang，医学博士，博士 | 广州医科大学第二关联医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚期固体癌症中的TIL/CAR-TILS治疗的安全性[时间范围：最多36个月] 通过CTCAE v4.0评估，评估与治疗相关的不良事件的参与者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | TILS/CAR-TILS治疗在晚期固体癌症中的主要临床功效[时间范围：15年] 评估各种临床反应率，包括完全反应，部分反应，稳定的疾病和进度疾病，在晚期固体癌症中和之后的疾病。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 设计的tils/car-tils治疗晚期实体瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 带有PD1敲除和抗PD1/CTLA4-SCFV或针对各种抗原的汽车的工程性TIL/CAR-TILS，用于治疗先进的实体瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）已从晚期癌症患者中收获，并构造以敲除PD1基因和针对PD1和CTALA4的表达SCFV，以及针对各种抗原的汽车，然后输入患者。将评估TIL的安全性，耐受性和初步临床功效。 | ||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 固体癌的TIL治疗 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：针对HER2，间皮林，PSCA，MUC1，Lewis-Y，GPC3，AXL，AXL，EGFR，Claudin18.2/6，ROR1，GD1或B7-H3的TILS和CAR-TILS TILS和CAR-TILS注入：每种处理的1-10×10E7/kg细胞； 3个或更多周期。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TILS/CAR-TILS处理 从晚期实体瘤患者中获取TILS/CAR-TILS，并将其注入以评估治疗的安全性和临床功效。 干预措施：生物学：针对HER2，间皮素，PSCA，MUC1，Lewis-Y，GPC3，AXL，AXL，EGFR，Claudin18.2/6，ROR1，GD1或B7-H3或B7-H3 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842812 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 在癌症上 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 广东Zhaotai Invivo Biomedicine Co. Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广州医科大学第二关联医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
