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有关乳腺癌基因检测的信息（BRCA-Direct）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性 | 其他：通过BRCA-Direct平台的数字交付遗传测试信息其他：通过BRCA-Direct平台的数字传递基因测试结果 | 不适用 |
参与者将通过两个肿瘤学中心通过乳房诊所招募。将为患者提供包含有关该研究信息的研究包。如果在诊所中，患者可以完成兴趣形式的表达，并且将存储唾液/血液样本，直到接受研究同意为止。同意书和唾液样本可以在家中填写并发送给学习团队。
收到签署的研究同意书后，本地站点将确认患者的资格，并在BRCA-Direct数据库中输入研究行为所需的详细信息。
24小时后，将向参与者发送指向BRCA-Direct研究平台接口的链接。此链接使参与者能够通过研究进行进展或退出，如果他们改变了主意。
参与者将被随机分配1：1接受：
- 与遗传顾问（护理标准）的电话咨询，电话咨询将根据合格的遗传顾问的标准实践，提供预测试。
- 通过BRCA-Direct平台（干预）数字交付预测试信息
参与者将收到指向数字预测试信息的链接。这将包括文字覆盖：
- 遗传学和癌症风险
- 遗传学测试
- 如果您的测试是积极的，会发生什么
- 如果您的测试为负，会发生什么
- 对保险的影响
所有参与者都可以在该过程的各个阶段访问遗传辅导员热线。
对于这两个武器，如果参与者决定进行基因测试，他们将签署数字“ BRCA测试同意书”形式，该表格将符合BSGM（英国基因组医学学会）标准。所有参与者将通过安全电子邮件/帖子收到其已签名的BRCA检验同意书的副本。参与者将在测试中有两天的时间，以扭转进行BRCA测试的决定。除了这两天之外，测试还将进行。
实验室测试是标准的英国NHS（国家卫生服务）基因检测。这是针对干预臂和护理标准组的。
具有阴性（正常）基因检测结果的参与者将被随机分配以数字方式接收结果，或通过与遗传顾问进行电话咨询。任何有阳性的人都会通过电话获得结果。结果交付后，将发送给参与者及其医疗团队的病理报告的结果信和副本。
将邀请参与者通过BRCA-Direct平台在整个研究过程中的各个时间点进行完整的生活质量问卷调查，并在各个时间点进行知识测试和满意度调查。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 最初，参与者是随机分配的1：1，以通过BRCA-Direct数字平台或遗传咨询电话预约接收遗传预测试信息。一旦参与者BRCA-GENE测试结果可用，然后根据基因检测的结果进行顺序随机分组。具有负面结果（正常）的参与者被随机分配，可以通过BRCA-Direct数字平台或遗传咨询电话预约接收此信息。取得积极结果的参与者将不会随机分配，而是始终有遗传咨询电话。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | BRCA直接：在被诊断为乳腺癌的妇女中的随机评估，用于数字化预测试，以进行BRCA测试 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：遗传预测试信息的数字交付 一半的参与者将通过BRCA-Direct数字平台提供遗传预测试信息。 | 其他：通过BRCA-Direct平台数字交付遗传前测试信息 参与者将收到指向数字预测试信息的链接。这将包括文本涵盖：遗传学和癌症风险；遗传学测试；如果您的测试是积极的，将会发生什么；如果您的测试为阴性会发生什么；对保险的影响。 如果相关，文本的部分将链接到其他信息，例如英国保险公司协会的保险建议。如果有任何疑问或需要更多信息，参与者将能够在工作日办公时间的热线上致电遗传顾问。 |
| 没有干预：遗传咨询电话约会讨论遗传预测试信息 一半的参与者将通过正常标准途径向遗传预测试信息 - 与遗传顾问进行电话咨询。 | |
| 实验：BRCA基因测试结果的数字交付 97.5％的参与者具有负（正常）结果，将通过BRCA-Direct数字平台获得其BRCA-GENE测试结果。 | 其他：通过BRCA-Direct平台的数字传递基因测试结果 参与者将收到一条数字信息，即他们的结果可用。当他们单击此内容时，他们将以短形式收到数字通知（正常）结果。全部详细信息将在个性化的信件中提供。 |
| 没有干预：遗传咨询电话约会讨论BRCA-GENE测试结果 2.5％的参与者具有负面结果（正常），而阳性结果的参与者将通过正常标准途径获得其BRCA -GENE测试结果 - 与遗传顾问进行电话咨询。 |
- 遗传测试的吸收[时间范围：从参与者完成注册时的初始兴趣表达式，直到参与者完成BRCA检验的同意。 1-3周后。这是给予的收到预测试后进行BRCA基因测试的患者比例
- 关于BRCA基因的基因检测的知识[时间范围：BRCA测试同意书已签署了7天，患者将填写知识问卷]通过知识调查表（研究特定）提供12个真/错误/不确定问题的参与者知识，以12/12的总分数为12/12。
- Spielberger州特征焦虑清单提供了预测试的信息和测试结果后的焦虑[时间范围：参与者在BRCA检测同意后的7天后完成了基线的生活质量问卷，然后在通知后的7和28天后患者BRCA检验结果可获得]参与者的生活质量问卷调查表和测试结果后收集的评分。 Spielberger州特征焦虑清单（STAI）由两个自我管理的20个项目问卷组成，每个项目都以四点李克特量表进行评分。它评估焦虑倾斜度（特征）和焦虑变化的当前状态（状态）。在测试预测信息之前和状态在每个时间点，只能测量一次特质焦虑。高stai得分表明更大的焦虑。
- 评估吸收数字基因测试的参与者的数量[时间范围：参与者完成兴趣形式的初始表达的入学点]由于缺乏数字访问，潜在的参与者下降了
- “时间范围：时间范围：参与者在注册的点上填写兴趣表的表达形式，直到通知患者BRCA检验结果可用（约6-8周）]与参与中心的当前途径下的时间审核相比，比较BRCA直接数字模型的“测试剂与重点”时间
- 热线使用率[时间范围：在接收测试结果后28天，在随机化的日期至参与者退出/研究完成日期之间，已随机交付预测试信息的参与者与电话求助热线接触的观点]评估接受数字预测试信息的患者的比例，他们需要1：1通过热线索林讨论
- 医疗保健专业满意度[时间范围：医疗保健专业人员在与研究互动后完成了医疗保健专业的反馈调查，该调查是在整个研究完成的所有患者之后（从研究招聘开始约14个月）。这是给予的医疗保健专业反馈调查完成，以评估医疗保健专业人员对BRCA-Direct数字模型的满意程度
- 患者满意度[时间范围：通知患者BRCA检验结果的7天，参与者完成了参与者满意度调查]参与者满意度调查（特定于研究）完成，以评估患者对BRCA独立数字模型的满意度，其中9个问题，其中3个以1-5的比例排名（1-不满意5-非常满意）其他人是多选择。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：克莱尔·特恩布尔 | 020 8722 4626 | brcadirect@icr.ac.uk | |
| 联系人：Bethany Torr | 020 8722 4626 | beth.torr@icr.ac.uk |
| 英国 | |
| Wythenshawe医院 | |
| 英国曼彻斯特，英国，M23 9LJ | |
| 联系人：Hayley Brooks Hayley.brooks@mft.nhs.uk | |
| 首席调查员：加雷斯·埃文斯（Gareth Evans） | |
| 子注视器：Ashu Gandhi | |
| 切尔西皇家马斯登医院 | |
| 切尔西，伦敦，英国，SW3 6JJ | |
| 首席调查员：安吉拉·乔治 | |
| 子注视器：Zoe Kemp | |
| 金斯敦皇家马斯登医院 | |
| 金斯敦，伦敦，英国，KT2 7QB | |
| 首席调查员：安吉拉·乔治 | |
| 子注视器：Zoe Kemp | |
| 萨顿皇家马斯登医院 | |
| 萨顿，萨里，英国，SM2 5PT | |
| 首席调查员：安吉拉·乔治 | |
| 子注视器：Zoe Kemp | |
| 首席研究员： | 加雷斯·埃文斯（Gareth Evans） | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | |
| 首席研究员： | 安吉拉·乔治 | 皇家马斯登NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遗传测试的吸收[时间范围：从参与者完成注册时的初始兴趣表达式，直到参与者完成BRCA检验的同意。 1-3周后。这是给予的 收到预测试后进行BRCA基因测试的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有关乳腺癌基因测试的信息数字传递 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BRCA直接：在被诊断为乳腺癌的妇女中的随机评估，用于数字化预测试，以进行BRCA测试 | ||||||||
| 简要摘要 | BRCA-Direct是一种务实的，随机的，非效率的评估，旨在评估乳腺癌患者中BRCA测试预测试的数字测试信息是否与当前从医疗保健专业人员提供的1：1交付的标准实践无关通过基因检测的摄取率来衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将通过两个肿瘤学中心通过乳房诊所招募。将为患者提供包含有关该研究信息的研究包。如果在诊所中，患者可以完成兴趣形式的表达，并且将存储唾液/血液样本，直到接受研究同意为止。同意书和唾液样本可以在家中填写并发送给学习团队。 收到签署的研究同意书后，本地站点将确认患者的资格，并在BRCA-Direct数据库中输入研究行为所需的详细信息。 24小时后，将向参与者发送指向BRCA-Direct研究平台接口的链接。此链接使参与者能够通过研究进行进展或退出，如果他们改变了主意。 参与者将被随机分配1：1接受：
参与者将收到指向数字预测试信息的链接。这将包括文字覆盖：
所有参与者都可以在该过程的各个阶段访问遗传辅导员热线。 对于这两个武器，如果参与者决定进行基因测试，他们将签署数字“ BRCA测试同意书”形式，该表格将符合BSGM（英国基因组医学学会）标准。所有参与者将通过安全电子邮件/帖子收到其已签名的BRCA检验同意书的副本。参与者将在测试中有两天的时间，以扭转进行BRCA测试的决定。除了这两天之外，测试还将进行。 实验室测试是标准的英国NHS（国家卫生服务）基因检测。这是针对干预臂和护理标准组的。 具有阴性（正常）基因检测结果的参与者将被随机分配以数字方式接收结果，或通过与遗传顾问进行电话咨询。任何有阳性的人都会通过电话获得结果。结果交付后，将发送给参与者及其医疗团队的病理报告的结果信和副本。 将邀请参与者通过BRCA-Direct平台在整个研究过程中的各个时间点进行完整的生活质量问卷调查，并在各个时间点进行知识测试和满意度调查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 最初，参与者是随机分配的1：1，以通过BRCA-Direct数字平台或遗传咨询电话预约接收遗传预测试信息。一旦参与者BRCA-GENE测试结果可用，然后根据基因检测的结果进行顺序随机分组。具有负面结果（正常）的参与者被随机分配，可以通过BRCA-Direct数字平台或遗传咨询电话预约接收此信息。取得积极结果的参与者将不会随机分配，而是始终有遗传咨询电话。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌女性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •先前对BRCA1/2的测试 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842799 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCR5234 C61296/A29423（其他赠款/资金编号：英国癌症研究） 47406（注册表标识符：CPMS ID） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性 | 其他：通过BRCA-Direct平台的数字交付遗传测试信息其他：通过BRCA-Direct平台的数字传递基因测试结果 | 不适用 |
参与者将通过两个肿瘤学中心通过乳房诊所招募。将为患者提供包含有关该研究信息的研究包。如果在诊所中，患者可以完成兴趣形式的表达，并且将存储唾液/血液样本，直到接受研究同意为止。同意书和唾液样本可以在家中填写并发送给学习团队。
收到签署的研究同意书后，本地站点将确认患者的资格，并在BRCA-Direct数据库中输入研究行为所需的详细信息。
24小时后，将向参与者发送指向BRCA-Direct研究平台接口的链接。此链接使参与者能够通过研究进行进展或退出，如果他们改变了主意。
参与者将被随机分配1：1接受：
- 与遗传顾问（护理标准）的电话咨询，电话咨询将根据合格的遗传顾问的标准实践，提供预测试。
- 通过BRCA-Direct平台（干预）数字交付预测试信息
参与者将收到指向数字预测试信息的链接。这将包括文字覆盖：
- 遗传学和癌症风险
- 遗传学测试
- 如果您的测试是积极的，会发生什么
- 如果您的测试为负，会发生什么
- 对保险的影响
所有参与者都可以在该过程的各个阶段访问遗传辅导员热线。
对于这两个武器，如果参与者决定进行基因测试，他们将签署数字“ BRCA测试同意书”形式，该表格将符合BSGM（英国基因组医学学会）标准。所有参与者将通过安全电子邮件/帖子收到其已签名的BRCA检验同意书的副本。参与者将在测试中有两天的时间，以扭转进行BRCA测试的决定。除了这两天之外，测试还将进行。
实验室测试是标准的英国NHS（国家卫生服务）基因检测。这是针对干预臂和护理标准组的。
具有阴性（正常）基因检测结果的参与者将被随机分配以数字方式接收结果，或通过与遗传顾问进行电话咨询。任何有阳性的人都会通过电话获得结果。结果交付后，将发送给参与者及其医疗团队的病理报告的结果信和副本。
将邀请参与者通过BRCA-Direct平台在整个研究过程中的各个时间点进行完整的生活质量问卷调查，并在各个时间点进行知识测试和满意度调查。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 最初，参与者是随机分配的1：1，以通过BRCA-Direct数字平台或遗传咨询电话预约接收遗传预测试信息。一旦参与者BRCA-GENE测试结果可用，然后根据基因检测的结果进行顺序随机分组。具有负面结果（正常）的参与者被随机分配，可以通过BRCA-Direct数字平台或遗传咨询电话预约接收此信息。取得积极结果的参与者将不会随机分配，而是始终有遗传咨询电话。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | BRCA直接：在被诊断为乳腺癌的妇女中的随机评估，用于数字化预测试，以进行BRCA测试 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：遗传预测试信息的数字交付 一半的参与者将通过BRCA-Direct数字平台提供遗传预测试信息。 | 其他：通过BRCA-Direct平台数字交付遗传前测试信息 参与者将收到指向数字预测试信息的链接。这将包括文本涵盖：遗传学和癌症风险；遗传学测试；如果您的测试是积极的，将会发生什么；如果您的测试为阴性会发生什么；对保险的影响。 如果相关，文本的部分将链接到其他信息，例如英国保险公司协会的保险建议。如果有任何疑问或需要更多信息，参与者将能够在工作日办公时间的热线上致电遗传顾问。 |
| 没有干预：遗传咨询电话约会讨论遗传预测试信息 一半的参与者将通过正常标准途径向遗传预测试信息 - 与遗传顾问进行电话咨询。 | |
| 实验：BRCA基因测试结果的数字交付 97.5％的参与者具有负（正常）结果，将通过BRCA-Direct数字平台获得其BRCA-GENE测试结果。 | 其他：通过BRCA-Direct平台的数字传递基因测试结果 参与者将收到一条数字信息，即他们的结果可用。当他们单击此内容时，他们将以短形式收到数字通知（正常）结果。全部详细信息将在个性化的信件中提供。 |
| 没有干预：遗传咨询电话约会讨论BRCA-GENE测试结果 2.5％的参与者具有负面结果（正常），而阳性结果的参与者将通过正常标准途径获得其BRCA -GENE测试结果 - 与遗传顾问进行电话咨询。 |
- 遗传测试的吸收[时间范围：从参与者完成注册时的初始兴趣表达式，直到参与者完成BRCA检验的同意。 1-3周后。这是给予的收到预测试后进行BRCA基因测试的患者比例
- 关于BRCA基因的基因检测的知识[时间范围：BRCA测试同意书已签署了7天，患者将填写知识问卷]通过知识调查表（研究特定）提供12个真/错误/不确定问题的参与者知识，以12/12的总分数为12/12。
- Spielberger州特征焦虑清单提供了预测试的信息和测试结果后的焦虑[时间范围：参与者在BRCA检测同意后的7天后完成了基线的生活质量问卷，然后在通知后的7和28天后患者BRCA检验结果可获得]参与者的生活质量问卷调查表和测试结果后收集的评分。 Spielberger州特征焦虑清单（STAI）由两个自我管理的20个项目问卷组成，每个项目都以四点李克特量表进行评分。它评估焦虑倾斜度（特征）和焦虑变化的当前状态（状态）。在测试预测信息之前和状态在每个时间点，只能测量一次特质焦虑。高stai得分表明更大的焦虑。
- 评估吸收数字基因测试的参与者的数量[时间范围：参与者完成兴趣形式的初始表达的入学点]由于缺乏数字访问，潜在的参与者下降了
- “时间范围：时间范围：参与者在注册的点上填写兴趣表的表达形式，直到通知患者BRCA检验结果可用（约6-8周）]与参与中心的当前途径下的时间审核相比，比较BRCA直接数字模型的“测试剂与重点”时间
- 热线使用率[时间范围：在接收测试结果后28天，在随机化的日期至参与者退出/研究完成日期之间，已随机交付预测试信息的参与者与电话求助热线接触的观点]评估接受数字预测试信息的患者的比例，他们需要1：1通过热线索林讨论
- 医疗保健专业满意度[时间范围：医疗保健专业人员在与研究互动后完成了医疗保健专业的反馈调查，该调查是在整个研究完成的所有患者之后（从研究招聘开始约14个月）。这是给予的医疗保健专业反馈调查完成，以评估医疗保健专业人员对BRCA-Direct数字模型的满意程度
- 患者满意度[时间范围：通知患者BRCA检验结果的7天，参与者完成了参与者满意度调查]参与者满意度调查（特定于研究）完成，以评估患者对BRCA独立数字模型的满意度，其中9个问题，其中3个以1-5的比例排名（1-不满意5-非常满意）其他人是多选择。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：克莱尔·特恩布尔 | 020 8722 4626 | brcadirect@icr.ac.uk | |
| 联系人：Bethany Torr | 020 8722 4626 | beth.torr@icr.ac.uk |
| 英国 | |
| Wythenshawe医院 | |
| 英国曼彻斯特，英国，M23 9LJ | |
| 联系人：Hayley Brooks Hayley.brooks@mft.nhs.uk | |
| 首席调查员：加雷斯·埃文斯（Gareth Evans） | |
| 子注视器：Ashu Gandhi | |
| 切尔西皇家马斯登医院 | |
| 切尔西，伦敦，英国，SW3 6JJ | |
| 首席调查员：安吉拉·乔治 | |
| 子注视器：Zoe Kemp | |
| 金斯敦皇家马斯登医院 | |
| 金斯敦，伦敦，英国，KT2 7QB | |
| 首席调查员：安吉拉·乔治 | |
| 子注视器：Zoe Kemp | |
| 萨顿皇家马斯登医院 | |
| 萨顿，萨里，英国，SM2 5PT | |
| 首席调查员：安吉拉·乔治 | |
| 子注视器：Zoe Kemp | |
| 首席研究员： | 加雷斯·埃文斯（Gareth Evans） | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | |
| 首席研究员： | 安吉拉·乔治 | 皇家马斯登NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遗传测试的吸收[时间范围：从参与者完成注册时的初始兴趣表达式，直到参与者完成BRCA检验的同意。 1-3周后。这是给予的 收到预测试后进行BRCA基因测试的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有关乳腺癌基因测试的信息数字传递 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BRCA直接：在被诊断为乳腺癌的妇女中的随机评估，用于数字化预测试，以进行BRCA测试 | ||||||||
| 简要摘要 | BRCA-Direct是一种务实的，随机的，非效率的评估，旨在评估乳腺癌患者中BRCA测试预测试的数字测试信息是否与当前从医疗保健专业人员提供的1：1交付的标准实践无关通过基因检测的摄取率来衡量。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将通过两个肿瘤学中心通过乳房诊所招募。将为患者提供包含有关该研究信息的研究包。如果在诊所中，患者可以完成兴趣形式的表达，并且将存储唾液/血液样本，直到接受研究同意为止。同意书和唾液样本可以在家中填写并发送给学习团队。 收到签署的研究同意书后，本地站点将确认患者的资格，并在BRCA-Direct数据库中输入研究行为所需的详细信息。 24小时后，将向参与者发送指向BRCA-Direct研究平台接口的链接。此链接使参与者能够通过研究进行进展或退出，如果他们改变了主意。 参与者将被随机分配1：1接受：
参与者将收到指向数字预测试信息的链接。这将包括文字覆盖：
所有参与者都可以在该过程的各个阶段访问遗传辅导员热线。 对于这两个武器，如果参与者决定进行基因测试，他们将签署数字“ BRCA测试同意书”形式，该表格将符合BSGM（英国基因组医学学会）标准。所有参与者将通过安全电子邮件/帖子收到其已签名的BRCA检验同意书的副本。参与者将在测试中有两天的时间，以扭转进行BRCA测试的决定。除了这两天之外，测试还将进行。 实验室测试是标准的英国NHS（国家卫生服务）基因检测。这是针对干预臂和护理标准组的。 具有阴性（正常）基因检测结果的参与者将被随机分配以数字方式接收结果，或通过与遗传顾问进行电话咨询。任何有阳性的人都会通过电话获得结果。结果交付后，将发送给参与者及其医疗团队的病理报告的结果信和副本。 将邀请参与者通过BRCA-Direct平台在整个研究过程中的各个时间点进行完整的生活质量问卷调查，并在各个时间点进行知识测试和满意度调查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 最初，参与者是随机分配的1：1，以通过BRCA-Direct数字平台或遗传咨询电话预约接收遗传预测试信息。一旦参与者BRCA-GENE测试结果可用，然后根据基因检测的结果进行顺序随机分组。具有负面结果（正常）的参与者被随机分配，可以通过BRCA-Direct数字平台或遗传咨询电话预约接收此信息。取得积极结果的参与者将不会随机分配，而是始终有遗传咨询电话。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌女性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •先前对BRCA1/2的测试 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842799 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCR5234 C61296/A29423（其他赠款/资金编号：英国癌症研究） 47406（注册表标识符：CPMS ID） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 英国癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
