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出境医 / 临床实验 / CT薄横截面中的指导在解剖分段切除术中
CT薄横截面中的指导在解剖分段切除术中
研究描述
简要摘要：
三维（3D）肺血管以及病变和相邻组织之间的空间被认为提高了肺部玻璃玻璃不透明度（GGO）的视频辅助胸腔镜手术（VATS）的安全性和准确性。但是，并非每个胸外科医生都能处理该技术，此外，3D重建源自薄的CT扫描。实际上，研究人员发现，在大多数情况下，CT薄横截面的阅读和理解可以指导精确的解剖分段切除术。研究人员设计了一项回顾性研究，以比较在解剖学分割的指导期间，将CT的薄横截面与3D重建或没有3D重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 分割切除术视频辅助胸腔镜手术三维计算机扫描（3D-CT）CT的薄横截面 | 其他：CT指导解剖分段切除术的横截面其他：3D模拟引导解剖分段切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | CT在解剖分段切除术中的薄横截面带有或不带3维计算机断层扫描的肺模拟的指导 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT的薄横截面组 解剖分段切除术，并指导CT的薄横截面 | 其他：CT的横截面指导解剖分段切除术 解剖分段切除术基于CT的横截面的阅读和理解。 |
| 主动比较器：薄3D模拟组 解剖分段切除术和3D模拟的指导 | 其他：3D模拟指导解剖分段切除术 解剖分段切除术是基于3D肺结构模拟的概述。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 计划时间（分钟）[时间范围：从CT的首次横截面开始到手术结束，在7天之内]手术前解剖分割切除术的计划时间，包括决策时间和手术计划时间
- 手术前的时间（天）[时间范围：从住院到手术的那天，在5天内]住院后的手术前几天
- 操作时间（分钟）[时间范围：从开始到手术结束，最多180分钟]操作时间的持续时间
- （手术中的确认时间）（数字）[时间范围：术中]查看3D重建或手术过程中CT的薄横截面的时间
- 手术后的空气泄漏（天）[时间范围：手术后7天内]手术后的空气泄漏日
- 肺炎的发生率（百分比）[时间范围：手术后7天内]手术后肺炎的发病率
- 肺不张症的发生率（百分比）[时间范围：手术后7天内]手术后肺不骨的发生率
- 术中出血（ML）[时间范围：术中]解剖分段切除术期间出血，平均为100 mL
- 胸管持续时间（天）[时间范围：在手术后7天内]手术后胸管持续时间
- 术后住院时间（天）[时间范围：手术后7天内]手术后住院
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在本研究中，对桶分段切除术的选择标准如下：
（i）单个外周GGO病变患者被认为是对恶性肿瘤的可疑；
（ii）直径<2 cm的病变<2 cm，至少有一个以下因素：
（i）原位（AIS）组织学的纯腺癌；
（ii）在高分辨率CT上，结节具有≥50％的地面玻璃外观；
（iii）放射学监视符合长时间（≥400天）的长时间。
排除标准：
（i）心肺功能不足的患者；
（ii）其他节选切除术的其他禁忌症。
联系人和位置
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学的第二医院 | |
| 吉南，中国山东，250033 | |
赞助商和合作者
山东大学的第二医院
调查人员
| 研究主任： | 小赵 | 山东大学的第二医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CT薄横截面中的指导在解剖分段切除术中 | ||||
| 官方标题ICMJE | CT在解剖分段切除术中的薄横截面带有或不带3维计算机断层扫描的肺模拟的指导 | ||||
| 简要摘要 | 三维（3D）肺血管以及病变和相邻组织之间的空间被认为提高了肺部玻璃玻璃不透明度（GGO）的视频辅助胸腔镜手术（VATS）的安全性和准确性。但是，并非每个胸外科医生都能处理该技术，此外，3D重建源自薄的CT扫描。实际上，研究人员发现，在大多数情况下，CT薄横截面的阅读和理解可以指导精确的解剖分段切除术。研究人员设计了一项回顾性研究，以比较在解剖学分割的指导期间，将CT的薄横截面与3D重建或没有3D重建。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在本研究中，对桶分段切除术的选择标准如下： （i）单个外周GGO病变患者被认为是对恶性肿瘤的可疑； （ii）直径<2 cm的病变<2 cm，至少有一个以下因素： （i）原位（AIS）组织学的纯腺癌； （ii）在高分辨率CT上，结节具有≥50％的地面玻璃外观； （iii）放射学监视符合长时间（≥400天）的长时间。 排除标准： （i）心肺功能不足的患者； （ii）其他节选切除术的其他禁忌症。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842578 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT ZYP的薄横截面 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 山东大学的第二医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学的第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 山东大学的第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
三维（3D）肺血管以及病变和相邻组织之间的空间被认为提高了肺部玻璃玻璃不透明度（GGO）的视频辅助胸腔镜手术（VATS）的安全性和准确性。但是，并非每个胸外科医生都能处理该技术，此外，3D重建源自薄的CT扫描。实际上，研究人员发现，在大多数情况下，CT薄横截面的阅读和理解可以指导精确的解剖分段切除术。研究人员设计了一项回顾性研究，以比较在解剖学分割的指导期间，将CT的薄横截面与3D重建或没有3D重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 分割切除术视频辅助胸腔镜手术三维计算机扫描（3D-CT）CT的薄横截面 | 其他：CT指导解剖分段切除术的横截面其他：3D模拟引导解剖分段切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | CT在解剖分段切除术中的薄横截面带有或不带3维计算机断层扫描的肺模拟的指导 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT的薄横截面组 解剖分段切除术，并指导CT的薄横截面 | 其他：CT的横截面指导解剖分段切除术 解剖分段切除术基于CT的横截面的阅读和理解。 |
| 主动比较器：薄3D模拟组 解剖分段切除术和3D模拟的指导 | 其他：3D模拟指导解剖分段切除术 解剖分段切除术是基于3D肺结构模拟的概述。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 计划时间（分钟）[时间范围：从CT的首次横截面开始到手术结束，在7天之内]手术前解剖分割切除术的计划时间，包括决策时间和手术计划时间
- 手术前的时间（天）[时间范围：从住院到手术的那天，在5天内]住院后的手术前几天
- 操作时间（分钟）[时间范围：从开始到手术结束，最多180分钟]操作时间的持续时间
- （手术中的确认时间）（数字）[时间范围：术中]查看3D重建或手术过程中CT的薄横截面的时间
- 手术后的空气泄漏（天）[时间范围：手术后7天内]手术后的空气泄漏日
- 肺炎的发生率（百分比）[时间范围：手术后7天内]手术后肺炎的发病率
- 肺不张症的发生率（百分比）[时间范围：手术后7天内]手术后肺不骨的发生率
- 术中出血（ML）[时间范围：术中]解剖分段切除术期间出血，平均为100 mL
- 胸管持续时间（天）[时间范围：在手术后7天内]手术后胸管持续时间
- 术后住院时间（天）[时间范围：手术后7天内]手术后住院
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在本研究中，对桶分段切除术的选择标准如下：
（i）单个外周GGO病变患者被认为是对恶性肿瘤的可疑；
（ii）直径<2 cm的病变<2 cm，至少有一个以下因素：
（i）原位（AIS）组织学的纯腺癌；
（ii）在高分辨率CT上，结节具有≥50％的地面玻璃外观；
（iii）放射学监视符合长时间（≥400天）的长时间。
排除标准：
（i）心肺功能不足的患者；
（ii）其他节选切除术的其他禁忌症。
联系人和位置
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学的第二医院 | |
| 吉南，中国山东，250033 | |
赞助商和合作者
山东大学的第二医院
调查人员
| 研究主任： | 小赵 | 山东大学的第二医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CT薄横截面中的指导在解剖分段切除术中 | ||||
| 官方标题ICMJE | CT在解剖分段切除术中的薄横截面带有或不带3维计算机断层扫描的肺模拟的指导 | ||||
| 简要摘要 | 三维（3D）肺血管以及病变和相邻组织之间的空间被认为提高了肺部玻璃玻璃不透明度（GGO）的视频辅助胸腔镜手术（VATS）的安全性和准确性。但是，并非每个胸外科医生都能处理该技术，此外，3D重建源自薄的CT扫描。实际上，研究人员发现，在大多数情况下，CT薄横截面的阅读和理解可以指导精确的解剖分段切除术。研究人员设计了一项回顾性研究，以比较在解剖学分割的指导期间，将CT的薄横截面与3D重建或没有3D重建。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在本研究中，对桶分段切除术的选择标准如下： （i）单个外周GGO病变患者被认为是对恶性肿瘤的可疑； （ii）直径<2 cm的病变<2 cm，至少有一个以下因素： （i）原位（AIS）组织学的纯腺癌； （ii）在高分辨率CT上，结节具有≥50％的地面玻璃外观； （iii）放射学监视符合长时间（≥400天）的长时间。 排除标准： （i）心肺功能不足的患者； （ii）其他节选切除术的其他禁忌症。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842578 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT ZYP的薄横截面 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 山东大学的第二医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学的第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山东大学的第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
