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出境医 / 临床实验 / Ctace Plus sintilimab用于无法切除的中间阶段HCC,超出了最高标准

Ctace Plus sintilimab用于无法切除的中间阶段HCC,超出了最高标准

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估Sintilimab和经导管的动脉化学栓塞(TACE)在中间阶段不可切除的肝细胞癌中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:Sintilimab设备:TACE阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 41名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: CTACE加上Sintilimab的II阶段试验,用于治疗不可最高标准的不可切除的中级HCC
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TACE+Sintilimab药物:Sintilimab
Sintilimab(200mg Ivdrip D1 Q3W)

设备:TACE
TACE将通过临床需求进行,两个特ES之间的间隔不少于4周。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存时间(MPF)(MRECIST)[时间范围:大约24个月]
    无进展生存时间(MPF)定义为从第一个TACE到第一个记录的疾病进展日期的日期,如MRECIST或死亡所评估。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    入学后的总生存期(OS)定义为任何原因的第一个死亡。

  2. 不良事件的参与者的百分比[时间范围:最多24个月]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  3. RECIST 1.1和MRECIST的客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    MRECIST的客观响应率和HCC的RECIST 1.1

  4. 无进展生存时间(MPF)(recicl)[时间范围:大约24个月]
    无进展的生存时间(MPF)定义为首次使用雷克斯或死亡评估的首次记录疾病进展日期,以较早者为准。

  5. 进展时间(TTP)[时间范围:大约24个月]
    根据上述定义,进展时间(TTP)定义为从第一个TACE到第一个记录的肿瘤进展日期的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁和≤75岁
  2. 临床诊断或病理确认的晚期肝细胞癌。 (不包括纤维链球菌和混合肝细胞/胆管癌亚型)
  3. CNLC IIA/IIB或BCLC阶段B,不符合切除或局部消融的条件,超出了最新的标准(肝细胞癌,七个作为最大肿瘤的大小[CM]和肿瘤的数量)
  4. 激进手术后半年以上新诊断或复发
  5. 没有事先的TACE治疗,
  6. Child-Pugh A,Ecog PS:0-1
  7. 筛查时,患有慢性HBV感染的患者必须患有HBV DNA病毒载量<500 IU/mL。此外,在开始研究治疗之前,它们必须根据区域护理标准指南进行抗病毒治疗。
  8. 至少有一个可测量的疾病部位,该疾病由修饰的恢复(MRECIST)和带有螺旋CT扫描或MRI的Recicl标准定义。
  9. 预期寿命至少3个月。
  10. 足够的血液计数,肝酶和肾功能:血红蛋白≥8.5g/dL,绝对中性粒细胞计数≥1,500/L,血小板≥70x103/l;总胆红素≤3倍正常极限;天冬氨酸氨基转移酶(SGOT),丙氨酸氨基转移酶(SGPT)≤5x上限(ULN);国际归一化比率(INR)≤1.25;白蛋白≥31g/dl;血清肌酐≤1.5x机构ULN或肌酐清除率(CRCL)≥30ml/min(如果使用Cockcroft-Gault公式)
  11. 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗,遵守避孕措施,预定的访问和检查,包括随访。
  12. 正常T3和T4。 (通过治疗在正常范围内控制的T3和T4也符合条件。)
  13. 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。

排除标准:

  1. 弥漫性HCC或血管侵袭或肝外扩散的存在。
  2. 该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,原位)。
  3. 6个月内肝脑病的已知史
  4. 在研究药物的第一个剂量之前的12个月内,心脏病的已知史。
  5. 在研究药物的第2周内,临床上显着的血有疾病或肿瘤出血。
  6. 严重的未释放伤口,溃疡或骨折
  7. 先前的全身抗癌治疗。
  8. 先前用TACE治疗。
  9. 患有高血压,无法通过降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)充分控制
  10. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  11. 在开始研究治疗后4周内或未从大手术作用中恢复过的受试者进行了重大手术。
  12. 同种异体组织/固体器官移植的历史。
  13. 尿液常规测试显示尿液蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白含量> 1.0 g。
  14. 抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1),抗PD-L1,抗编程细胞死亡配体2(抗PD-L2),抗CD137(4-1BB配体)(4-1BB配体,肿瘤坏死因子受体(TNFR)家族的成员或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(抗CTLA-4)抗体(包括ipilmimab或任何其他抗体或任何其他针对T型T细胞靶向T细胞的抗体)刺激或检查点途径)。
  15. 怀孕,母乳喂养的女性患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:郑王64041990 wang.zheng@zs-hospital.sh.cn

赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月11日)
无进展生存时间(MPF)(MRECIST)[时间范围:大约24个月]
无进展生存时间(MPF)定义为从第一个TACE到第一个记录的疾病进展日期的日期,如MRECIST或死亡所评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月11日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    入学后的总生存期(OS)定义为任何原因的第一个死亡。
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围:最多24个月]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • RECIST 1.1和MRECIST的客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    MRECIST的客观响应率和HCC的RECIST 1.1
  • 无进展生存时间(MPF)(recicl)[时间范围:大约24个月]
    无进展的生存时间(MPF)定义为首次使用雷克斯或死亡评估的首次记录疾病进展日期,以较早者为准。
  • 进展时间(TTP)[时间范围:大约24个月]
    根据上述定义,进展时间(TTP)定义为从第一个TACE到第一个记录的肿瘤进展日期的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ctace Plus sintilimab用于无法切除的中间阶段HCC,超出了最高标准
官方标题ICMJE CTACE加上Sintilimab的II阶段试验,用于治疗不可最高标准的不可切除的中级HCC
简要摘要这项研究将评估Sintilimab和经导管的动脉化学栓塞(TACE)在中间阶段不可切除的肝细胞癌中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab
    Sintilimab(200mg Ivdrip D1 Q3W)
  • 设备:TACE
    TACE将通过临床需求进行,两个特ES之间的间隔不少于4周。
研究臂ICMJE实验:TACE+Sintilimab
干预措施:
  • 药物:Sintilimab
  • 设备:TACE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月11日)
41
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁和≤75岁
  2. 临床诊断或病理确认的晚期肝细胞癌。 (不包括纤维链球菌和混合肝细胞/胆管癌亚型)
  3. CNLC IIA/IIB或BCLC阶段B,不符合切除或局部消融的条件,超出了最新的标准(肝细胞癌,七个作为最大肿瘤的大小[CM]和肿瘤的数量)
  4. 激进手术后半年以上新诊断或复发
  5. 没有事先的TACE治疗,
  6. Child-Pugh A,Ecog PS:0-1
  7. 筛查时,患有慢性HBV感染的患者必须患有HBV DNA病毒载量<500 IU/mL。此外,在开始研究治疗之前,它们必须根据区域护理标准指南进行抗病毒治疗。
  8. 至少有一个可测量的疾病部位,该疾病由修饰的恢复(MRECIST)和带有螺旋CT扫描或MRI的Recicl标准定义。
  9. 预期寿命至少3个月。
  10. 足够的血液计数,肝酶和肾功能:血红蛋白≥8.5g/dL,绝对中性粒细胞计数≥1,500/L,血小板≥70x103/l;总胆红素≤3倍正常极限;天冬氨酸氨基转移酶(SGOT),丙氨酸氨基转移酶(SGPT)≤5x上限(ULN);国际归一化比率(INR)≤1.25;白蛋白≥31g/dl;血清肌酐≤1.5x机构ULN或肌酐清除率(CRCL)≥30ml/min(如果使用Cockcroft-Gault公式)
  11. 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗,遵守避孕措施,预定的访问和检查,包括随访。
  12. 正常T3和T4。 (通过治疗在正常范围内控制的T3和T4也符合条件。)
  13. 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。

排除标准:

  1. 弥漫性HCC或血管侵袭或肝外扩散的存在。
  2. 该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,原位)。
  3. 6个月内肝脑病的已知史
  4. 在研究药物的第一个剂量之前的12个月内,心脏病的已知史。
  5. 在研究药物的第2周内,临床上显着的血有疾病或肿瘤出血。
  6. 严重的未释放伤口,溃疡或骨折
  7. 先前的全身抗癌治疗。
  8. 先前用TACE治疗。
  9. 患有高血压,无法通过降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)充分控制
  10. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  11. 在开始研究治疗后4周内或未从大手术作用中恢复过的受试者进行了重大手术。
  12. 同种异体组织/固体器官移植的历史。
  13. 尿液常规测试显示尿液蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白含量> 1.0 g。
  14. 抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1),抗PD-L1,抗编程细胞死亡配体2(抗PD-L2),抗CD137(4-1BB配体)(4-1BB配体,肿瘤坏死因子受体(TNFR)家族的成员或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(抗CTLA-4)抗体(包括ipilmimab或任何其他抗体或任何其他针对T型T细胞靶向T细胞的抗体)刺激或检查点途径)。
  15. 怀孕,母乳喂养的女性患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:郑王64041990 wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842565
其他研究ID编号ICMJE B2020-178R
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方张王,福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估Sintilimab和经导管的动脉化学栓塞(TACE)在中间阶段不可切除的肝细胞癌中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:Sintilimab设备:TACE阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 41名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: CTACE加上Sintilimab的II阶段试验,用于治疗不可最高标准的不可切除的中级HCC
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TACE+Sintilimab药物:Sintilimab
Sintilimab(200mg Ivdrip D1 Q3W)

设备:TACE
TACE将通过临床需求进行,两个特ES之间的间隔不少于4周。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存时间(MPF)(MRECIST)[时间范围:大约24个月]
    无进展生存时间(MPF)定义为从第一个TACE到第一个记录的疾病进展日期的日期,如MRECIST或死亡所评估。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    入学后的总生存期(OS)定义为任何原因的第一个死亡。

  2. 不良事件的参与者的百分比[时间范围:最多24个月]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  3. RECIST 1.1和MRECIST的客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    MRECIST的客观响应率和HCC的RECIST 1.1

  4. 无进展生存时间(MPF)(recicl)[时间范围:大约24个月]
    无进展的生存时间(MPF)定义为首次使用雷克斯或死亡评估的首次记录疾病进展日期,以较早者为准。

  5. 进展时间(TTP)[时间范围:大约24个月]
    根据上述定义,进展时间(TTP)定义为从第一个TACE到第一个记录的肿瘤进展日期的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁和≤75岁
  2. 临床诊断或病理确认的晚期肝细胞癌。 (不包括纤维链球菌和混合肝细胞/胆管癌亚型)
  3. CNLC IIA/IIB或BCLC阶段B,不符合切除或局部消融的条件,超出了最新的标准(肝细胞癌,七个作为最大肿瘤的大小[CM]和肿瘤的数量)
  4. 激进手术后半年以上新诊断或复发
  5. 没有事先的TACE治疗,
  6. Child-Pugh A,Ecog PS:0-1
  7. 筛查时,患有慢性HBV感染的患者必须患有HBV DNA病毒载量<500 IU/mL。此外,在开始研究治疗之前,它们必须根据区域护理标准指南进行抗病毒治疗。
  8. 至少有一个可测量的疾病部位,该疾病由修饰的恢复(MRECIST)和带有螺旋CT扫描或MRI的Recicl标准定义。
  9. 预期寿命至少3个月。
  10. 足够的血液计数,肝酶和肾功能:血红蛋白≥8.5g/dL,绝对中性粒细胞计数≥1,500/L,血小板≥70x103/l;总胆红素≤3倍正常极限;天冬氨酸氨基转移酶(SGOT),丙氨酸氨基转移酶(SGPT)≤5x上限(ULN);国际归一化比率(INR)≤1.25;白蛋白≥31g/dl;血清肌酐≤1.5x机构ULN或肌酐清除率(CRCL)≥30ml/min(如果使用Cockcroft-Gault公式)
  11. 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗,遵守避孕措施,预定的访问和检查,包括随访。
  12. 正常T3和T4。 (通过治疗在正常范围内控制的T3和T4也符合条件。)
  13. 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。

排除标准:

  1. 弥漫性HCC或血管侵袭或肝外扩散的存在。
  2. 该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,原位)。
  3. 6个月内肝脑病的已知史
  4. 在研究药物的第一个剂量之前的12个月内,心脏病的已知史。
  5. 在研究药物的第2周内,临床上显着的血有疾病或肿瘤出血。
  6. 严重的未释放伤口,溃疡或骨折
  7. 先前的全身抗癌治疗。
  8. 先前用TACE治疗。
  9. 患有高血压,无法通过降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)充分控制
  10. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  11. 在开始研究治疗后4周内或未从大手术作用中恢复过的受试者进行了重大手术。
  12. 同种异体组织/固体器官移植的历史。
  13. 尿液常规测试显示尿液蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白含量> 1.0 g。
  14. 抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1),抗PD-L1,抗编程细胞死亡配体2(抗PD-L2),抗CD137(4-1BB配体)(4-1BB配体,肿瘤坏死因子受体(TNFR)家族的成员或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(抗CTLA-4)抗体(包括ipilmimab或任何其他抗体或任何其他针对T型T细胞靶向T细胞的抗体)刺激或检查点途径)。
  15. 怀孕,母乳喂养的女性患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:郑王64041990 wang.zheng@zs-hospital.sh.cn

赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月11日)
无进展生存时间(MPF)(MRECIST)[时间范围:大约24个月]
无进展生存时间(MPF)定义为从第一个TACE到第一个记录的疾病进展日期的日期,如MRECIST或死亡所评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月11日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    入学后的总生存期(OS)定义为任何原因的第一个死亡。
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围:最多24个月]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • RECIST 1.1和MRECIST的客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    MRECIST的客观响应率和HCC的RECIST 1.1
  • 无进展生存时间(MPF)(recicl)[时间范围:大约24个月]
    无进展的生存时间(MPF)定义为首次使用雷克斯或死亡评估的首次记录疾病进展日期,以较早者为准。
  • 进展时间(TTP)[时间范围:大约24个月]
    根据上述定义,进展时间(TTP)定义为从第一个TACE到第一个记录的肿瘤进展日期的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ctace Plus sintilimab用于无法切除的中间阶段HCC,超出了最高标准
官方标题ICMJE CTACE加上Sintilimab的II阶段试验,用于治疗不可最高标准的不可切除的中级HCC
简要摘要这项研究将评估Sintilimab和经导管的动脉化学栓塞(TACE)在中间阶段不可切除的肝细胞癌中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab
    Sintilimab(200mg Ivdrip D1 Q3W)
  • 设备:TACE
    TACE将通过临床需求进行,两个特ES之间的间隔不少于4周。
研究臂ICMJE实验:TACE+Sintilimab
干预措施:
  • 药物:Sintilimab
  • 设备:TACE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月11日)
41
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁和≤75岁
  2. 临床诊断或病理确认的晚期肝细胞癌。 (不包括纤维链球菌和混合肝细胞/胆管癌亚型)
  3. CNLC IIA/IIB或BCLC阶段B,不符合切除或局部消融的条件,超出了最新的标准(肝细胞癌,七个作为最大肿瘤的大小[CM]和肿瘤的数量)
  4. 激进手术后半年以上新诊断或复发
  5. 没有事先的TACE治疗,
  6. Child-Pugh A,Ecog PS:0-1
  7. 筛查时,患有慢性HBV感染的患者必须患有HBV DNA病毒载量<500 IU/mL。此外,在开始研究治疗之前,它们必须根据区域护理标准指南进行抗病毒治疗。
  8. 至少有一个可测量的疾病部位,该疾病由修饰的恢复(MRECIST)和带有螺旋CT扫描或MRI的Recicl标准定义。
  9. 预期寿命至少3个月。
  10. 足够的血液计数,肝酶和肾功能:血红蛋白≥8.5g/dL,绝对中性粒细胞计数≥1,500/L,血小板≥70x103/l;总胆红素≤3倍正常极限;天冬氨酸氨基转移酶(SGOT),丙氨酸氨基转移酶(SGPT)≤5x上限(ULN);国际归一化比率(INR)≤1.25;白蛋白≥31g/dl;血清肌酐≤1.5x机构ULN或肌酐清除率(CRCL)≥30ml/min(如果使用Cockcroft-Gault公式)
  11. 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗,遵守避孕措施,预定的访问和检查,包括随访。
  12. 正常T3和T4。 (通过治疗在正常范围内控制的T3和T4也符合条件。)
  13. 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。

排除标准:

  1. 弥漫性HCC或血管侵袭或肝外扩散的存在。
  2. 该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌外,原位)。
  3. 6个月内肝脑病的已知史
  4. 在研究药物的第一个剂量之前的12个月内,心脏病的已知史。
  5. 在研究药物的第2周内,临床上显着的血有疾病或肿瘤出血。
  6. 严重的未释放伤口,溃疡或骨折
  7. 先前的全身抗癌治疗。
  8. 先前用TACE治疗。
  9. 患有高血压,无法通过降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)充分控制
  10. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  11. 在开始研究治疗后4周内或未从大手术作用中恢复过的受试者进行了重大手术。
  12. 同种异体组织/固体器官移植的历史。
  13. 尿液常规测试显示尿液蛋白≥++,并确认24小时尿蛋白含量> 1.0 g。
  14. 抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1),抗PD-L1,抗编程细胞死亡配体2(抗PD-L2),抗CD137(4-1BB配体)(4-1BB配体,肿瘤坏死因子受体(TNFR)家族的成员或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(抗CTLA-4)抗体(包括ipilmimab或任何其他抗体或任何其他针对T型T细胞靶向T细胞的抗体)刺激或检查点途径)。
  15. 怀孕,母乳喂养的女性患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:郑王64041990 wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842565
其他研究ID编号ICMJE B2020-178R
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方张王,福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素