病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌 | 药物:Sintilimab设备:TACE | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 41名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | CTACE加上Sintilimab的II阶段试验,用于治疗不可最高标准的不可切除的中级HCC |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TACE+Sintilimab | 药物:Sintilimab Sintilimab(200mg Ivdrip D1 Q3W) 设备:TACE TACE将通过临床需求进行,两个特ES之间的间隔不少于4周。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:郑王 | 64041990 | wang.zheng@zs-hospital.sh.cn |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存时间(MPF)(MRECIST)[时间范围:大约24个月] 无进展生存时间(MPF)定义为从第一个TACE到第一个记录的疾病进展日期的日期,如MRECIST或死亡所评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Ctace Plus sintilimab用于无法切除的中间阶段HCC,超出了最高标准 | ||||
官方标题ICMJE | CTACE加上Sintilimab的II阶段试验,用于治疗不可最高标准的不可切除的中级HCC | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估Sintilimab和经导管的动脉化学栓塞(TACE)在中间阶段不可切除的肝细胞癌中的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:TACE+Sintilimab 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 41 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04842565 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B2020-178R | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 张王,福丹大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝细胞癌 | 药物:Sintilimab设备:TACE | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 41名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | CTACE加上Sintilimab的II阶段试验,用于治疗不可最高标准的不可切除的中级HCC |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TACE+Sintilimab | 药物:Sintilimab Sintilimab(200mg Ivdrip D1 Q3W) 设备:TACE TACE将通过临床需求进行,两个特ES之间的间隔不少于4周。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:郑王 | 64041990 | wang.zheng@zs-hospital.sh.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存时间(MPF)(MRECIST)[时间范围:大约24个月] 无进展生存时间(MPF)定义为从第一个TACE到第一个记录的疾病进展日期的日期,如MRECIST或死亡所评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Ctace Plus sintilimab用于无法切除的中间阶段HCC,超出了最高标准 | ||||
官方标题ICMJE | CTACE加上Sintilimab的II阶段试验,用于治疗不可最高标准的不可切除的中级HCC | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估Sintilimab和经导管的动脉化学栓塞(TACE)在中间阶段不可切除的肝细胞癌中的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:TACE+Sintilimab 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 41 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04842565 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B2020-178R | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 张王,福丹大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |