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出境医 / 临床实验 / 氢嗪对阿尔茨海默氏病（Ehsan）的影响

氢嗪对阿尔茨海默氏病（Ehsan）的影响

研究描述
简要摘要：
最近已经发现，基于三个有趣的观察结果，FDA批准的药物氢化嗪具有抗神经退行性疗效。氢嗪; 1）激活控制200多个抗氧化剂蛋白的NRF2途径，2）恢复线粒体并增加其呼吸能力和三磷酸腺苷的产生，3）激活具有病理生理作用的自噬，例如细胞内聚集层清除。有一个新兴的协议，即自噬 - 溶质体缺陷发生在阿尔茨海默氏病（AD）的发病机理的早期。 NRF2是另一种已知在需要抗氧化剂保护的AD患者海马中受损的另一种途径。线粒体的复兴对于对抗AD至关重要，因为神经元细胞需要更多能量才能激活自噬和NRF2等途径。该应用的主要目的是进行一项随机临床试验，以评估氢化嗪在早期AD患者中的功效，这些患者服用了乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI）多奈替齐尔，Rivastigmine或Galantamine的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物：盐酸氢嗪25mg片剂：安慰剂阶段3

详细说明：

研究目的：

  1. 75mg（25mg TDS）氢化嗪与安慰剂对轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者的确定和比较。
  2. 开发电子病例报告表（CRF）和推送通知系统，以提醒患者（和/或护理人员）对药物摄入的摄入量，以提高药物摄入的依从性并减少随访损失。
  3. 评估嗅觉测试的预后准确性，以预测轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者认知和表现的变化。

设计：

这是一项III期，三盲，平行双臂随机临床试验，分配比为1-1与干预和安慰剂组。该试验将对424名随机选择的患者使用随机置换块进行。

设置和行为：

所有受支持神经科医生和精神科医生都可能符合条件资格的患者将被转交给Adineh Clinic，以评估其认知功能，评估纳入和排除标准并获得知情同意。该研究的两个臂是氢嗪75mg（每天25mg）或氢嗪安慰剂。药物管理后，将持续一年的后续评估。参与者，结果评估者，研究人员和数据分析仪将对研究武器视而不见。

参与者/包容和排除标准：

本研究将包括49岁及49岁以上的患者。不包括AD（即血管痴呆）以外的病因患者。

干预组：

该研究的两个臂是氢嗪75mg（每天25mg）或氢嗪安慰剂。

主要结果变量：

在随访期间，将定期评估患者和护理人员，嗅觉测试，生物化学以及药物副作用的各种认知和功能测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 424名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：两个臂将随机分配给盐酸氢化嗪25mg TD或安慰剂。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：盐酸氢嗪直接从全球供应商中进口，该供应商装在90片瓶中，并没有向任何当事方揭示药物和安慰剂的特定批次数。
首要目标：治疗
官方标题：氢化嗪对阿尔茨海默氏病早期的影响：一项随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：盐酸氢嗪25mg
盐酸氢嗪（25mg片剂）每八个小时（TDS）
药物：盐酸氢嗪25mg片剂
盐酸氢嗪25毫克片剂每天三次365天（一年）

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂片（与活动比较器相同）每八个小时（TDS）
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募三个月后。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比

  2. 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募后六个月。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比

  3. 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募后九个月。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比

  4. 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募十二个月。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比


次要结果度量 ：
  1. 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募后三个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比

  2. 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募后六个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比

  3. 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募后九个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比

  4. 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募十二个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比

  5. 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募三个月后]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化

  6. 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募后六个月]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化

  7. 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募后九个月]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化

  8. 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募十二个月]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化

  9. 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募三个月后]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化

  10. 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募后六个月]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化

  11. 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募后九个月]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化

  12. 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募十二个月]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化

  13. 照顾者的花费时间[时间范围：招募后三个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比

  14. 照顾者的花费时间[时间范围：招募后六个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比

  15. 照顾者的花费时间[时间范围：招募后九个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比

  16. 照顾者的花费时间[时间范围：招募十二个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比

  17. 嗅觉意义[时间范围：招募后三个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比

  18. 嗅觉意义[时间范围：招募后六个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比

  19. 嗅觉意义[时间范围：招募后九个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比

  20. 嗅觉意义[时间范围：招募十二个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比

  21. 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并在招募三个月后报告。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比

  22. 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并在招募六个月后报告。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比

  23. 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并报告招募后九个月。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比

  24. 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并报告招募十二个月。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 49岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据国家神经和沟通疾病与中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）标准，诊断阿尔茨海默氏病。
  • 可以承担药物管理责任，陪同患者进行所有访问并评估患者状况的情况。
  • 患者（或代理人）和看护人的书面知情同意书。
  • 小精神状态考试得分在12至26之间。
  • 在随机分组前至少4周，在随机分配前至少4周，开发多奈哌齐（5-10mg/d），Rivastigmine（3-6mg/d），甘坦胺或甘坦明ER（8-16mg/d）的处方。
  • 协议不服用氢嗪。
  • 年龄49岁。

排除标准：

  • 非alzheimer原发性痴呆诊断（例如，血管痴呆，Lewy身体痴呆，额颞痴呆，维生素B-12缺乏症，甲状腺功能减退症）。
  • 诊断以下任何条件；由诊断和统计手册（DSM）定义的严重抑郁症，ir妄，酒精或精神药物滥用或依赖性，精神分裂症或妄想障碍。
  • 诊断全身性疾病会干扰参与研究或将预期寿命降低到不到一年。
  • 目前正在接受氢化嗪治疗或对氢嗪口服疗法不耐受病史
  • 筛查时，除IV速尿（例如IV肌动物，压力机，硝酸盐或nesiritide）外，对心力衰竭的任何静脉治疗。
  • 收缩压<100 mmHg，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的可逆病因，例如心肌炎，急性心肌梗塞 - 过去4周，心律不齐和起搏装置的存在（心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死被定义为症状和大型心电图（EE）（IE）（IE）（IE） ，ST段高程）和心律不齐的心率超过120/min或低于50/min）。
  • 存在严重的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（例如未经校正的法洛氏术或主动脉转座）和严重的主动脉或二尖瓣狭窄或严重的风湿性二尖瓣反流。
  • 同时使用5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂（例如伟哥等）
  • 在过去三个月内心脏血运重建或在研究期内需要冠状动脉血运重建的可能性。 EGFR（肾小球滤过率）<15ml/min/1.73m2，或在常规透析或计划期内计划的透析。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Masoud Mirzaei，医学博士，博士+98-913-4509917 mmirzaei@ssu.ac.ir
联系人：Nastaran- Ahmadi，博士+98-913-3514827 ahmadi.psy@gmail.com

位置
位置表的布局表
伊朗，伊斯兰共和国
Adineh健康中心
伊朗雅兹德，伊斯兰共和国，8916713151
联系人：Behnam Bagheri，MSC。 +98-35-38275414 behnambagheri222222222222222222222222222222222222222222222太体
联系人：Nastaran Ahmadi，博士学位 +98-35-38275414 ahmadi.psy@gmail.com
赞助商和合作者
Shahid Sadoughi医学与卫生服务大学
伊朗国家医学研究开发研究所（NIMAD）
麦克马斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Hamid Mirzaei，博士Shahid Sadoughi医学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募三个月后。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比
  • 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募后六个月。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比
  • 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募后九个月。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比
  • 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募十二个月。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募后三个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比
  • 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募后六个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比
  • 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募后九个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比
  • 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募十二个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比
  • 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募三个月后]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化
  • 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募后六个月]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化
  • 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募后九个月]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化
  • 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募十二个月]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化
  • 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募三个月后]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化
  • 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募后六个月]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化
  • 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募后九个月]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化
  • 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募十二个月]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化
  • 照顾者的花费时间[时间范围：招募后三个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比
  • 照顾者的花费时间[时间范围：招募后六个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比
  • 照顾者的花费时间[时间范围：招募后九个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比
  • 照顾者的花费时间[时间范围：招募十二个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比
  • 嗅觉意义[时间范围：招募后三个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比
  • 嗅觉意义[时间范围：招募后六个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比
  • 嗅觉意义[时间范围：招募后九个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比
  • 嗅觉意义[时间范围：招募十二个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比
  • 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并在招募三个月后报告。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比
  • 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并在招募六个月后报告。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比
  • 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并报告招募后九个月。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比
  • 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并报告招募十二个月。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氢嗪对阿尔茨海默氏病的影响
官方标题ICMJE氢化嗪对阿尔茨海默氏病早期的影响：一项随机临床试验
简要摘要最近已经发现，基于三个有趣的观察结果，FDA批准的药物氢化嗪具有抗神经退行性疗效。氢嗪; 1）激活控制200多个抗氧化剂蛋白的NRF2途径，2）恢复线粒体并增加其呼吸能力和三磷酸腺苷的产生，3）激活具有病理生理作用的自噬，例如细胞内聚集层清除。有一个新兴的协议，即自噬 - 溶质体缺陷发生在阿尔茨海默氏病（AD）的发病机理的早期。 NRF2是另一种已知在需要抗氧化剂保护的AD患者海马中受损的另一种途径。线粒体的复兴对于对抗AD至关重要，因为神经元细胞需要更多能量才能激活自噬和NRF2等途径。该应用的主要目的是进行一项随机临床试验，以评估氢化嗪在早期AD患者中的功效，这些患者服用了乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI）多奈替齐尔，Rivastigmine或Galantamine的疗效。
详细说明

研究目的：

  1. 75mg（25mg TDS）氢化嗪与安慰剂对轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者的确定和比较。
  2. 开发电子病例报告表（CRF）和推送通知系统，以提醒患者（和/或护理人员）对药物摄入的摄入量，以提高药物摄入的依从性并减少随访损失。
  3. 评估嗅觉测试的预后准确性，以预测轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者认知和表现的变化。

设计：

这是一项III期，三盲，平行双臂随机临床试验，分配比为1-1与干预和安慰剂组。该试验将对424名随机选择的患者使用随机置换块进行。

设置和行为：

所有受支持神经科医生和精神科医生都可能符合条件资格的患者将被转交给Adineh Clinic，以评估其认知功能，评估纳入和排除标准并获得知情同意。该研究的两个臂是氢嗪75mg（每天25mg）或氢嗪安慰剂。药物管理后，将持续一年的后续评估。参与者，结果评估者，研究人员和数据分析仪将对研究武器视而不见。

参与者/包容和排除标准：

本研究将包括49岁及49岁以上的患者。不包括AD（即血管痴呆）以外的病因患者。

干预组：

该研究的两个臂是氢嗪75mg（每天25mg）或氢嗪安慰剂。

主要结果变量：

在随访期间，将定期评估患者和护理人员，嗅觉测试，生物化学以及药物副作用的各种认知和功能测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
两个臂将随机分配给盐酸氢化嗪25mg TD或安慰剂。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
盐酸氢嗪直接从全球供应商中进口，该供应商装在90片瓶中，并没有向任何当事方揭示药物和安慰剂的特定批次数。
主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物：盐酸氢嗪25mg片剂
    盐酸氢嗪25毫克片剂每天三次365天（一年）
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：盐酸氢嗪25mg
    盐酸氢嗪（25mg片剂）每八个小时（TDS）
    干预：药物：盐酸氢嗪25mg片剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂片（与活动比较器相同）每八个小时（TDS）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月12日）		 424
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月20日
估计初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据国家神经和沟通疾病与中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）标准，诊断阿尔茨海默氏病。
  • 可以承担药物管理责任，陪同患者进行所有访问并评估患者状况的情况。
  • 患者（或代理人）和看护人的书面知情同意书。
  • 小精神状态考试得分在12至26之间。
  • 在随机分组前至少4周，在随机分配前至少4周，开发多奈哌齐（5-10mg/d），Rivastigmine（3-6mg/d），甘坦胺或甘坦明ER（8-16mg/d）的处方。
  • 协议不服用氢嗪。
  • 年龄49岁。

排除标准：

  • 非alzheimer原发性痴呆诊断（例如，血管痴呆，Lewy身体痴呆，额颞痴呆，维生素B-12缺乏症，甲状腺功能减退症）。
  • 诊断以下任何条件；由诊断和统计手册（DSM）定义的严重抑郁症，ir妄，酒精或精神药物滥用或依赖性，精神分裂症或妄想障碍。
  • 诊断全身性疾病会干扰参与研究或将预期寿命降低到不到一年。
  • 目前正在接受氢化嗪治疗或对氢嗪口服疗法不耐受病史
  • 筛查时，除IV速尿（例如IV肌动物，压力机，硝酸盐或nesiritide）外，对心力衰竭的任何静脉治疗。
  • 收缩压<100 mmHg，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的可逆病因，例如心肌炎，急性心肌梗塞 - 过去4周，心律不齐和起搏装置的存在（心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死被定义为症状和大型心电图（EE）（IE）（IE）（IE） ，ST段高程）和心律不齐的心率超过120/min或低于50/min）。
  • 存在严重的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（例如未经校正的法洛氏术或主动脉转座）和严重的主动脉或二尖瓣狭窄或严重的风湿性二尖瓣反流。
  • 同时使用5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂（例如伟哥等）
  • 在过去三个月内心脏血运重建或在研究期内需要冠状动脉血运重建的可能性。 EGFR（肾小球滤过率）<15ml/min/1.73m2，或在常规透析或计划期内计划的透析。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 49岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Masoud Mirzaei，医学博士，博士+98-913-4509917 mmirzaei@ssu.ac.ir
联系人：Nastaran- Ahmadi，博士+98-913-3514827 ahmadi.psy@gmail.com
列出的位置国家ICMJE伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842552
其他研究ID编号ICMJE IRCT20200711048075N1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：个人患者数据（IPD）共享计划将根据即将提出的请求和道德委员会批准裁定。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：招聘开始后，将共享知情同意书。招募阶段结束后，CSR和SAP将共享。研究方案将在出版后共享。
访问标准：所有请求均应转发给研究电子邮件地址，并由伦理委员会批准的调查人员委员会达成协议。
URL： http://ehsan-study.com
责任方Masoud Mirzaei，Shahid Sadoughi医学与卫生服务大学
研究赞助商ICMJE Shahid Sadoughi医学与卫生服务大学
合作者ICMJE
  • 伊朗国家医学研究开发研究所（NIMAD）
  • 麦克马斯特大学
研究人员ICMJE
学习主席： Hamid Mirzaei，博士Shahid Sadoughi医学科学大学
PRS帐户Shahid Sadoughi医学与卫生服务大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
最近已经发现，基于三个有趣的观察结果，FDA批准的药物氢化嗪具有抗神经退行性疗效。氢嗪; 1）激活控制200多个抗氧化剂蛋白的NRF2途径，2）恢复线粒体并增加其呼吸能力和三磷酸腺苷的产生，3）激活具有病理生理作用的自噬，例如细胞内聚集层清除。有一个新兴的协议，即自噬 - 溶质体缺陷发生在阿尔茨海默氏病（AD）的发病机理的早期。 NRF2是另一种已知在需要抗氧化剂保护的AD患者海马中受损的另一种途径。线粒体的复兴对于对抗AD至关重要，因为神经元细胞需要更多能量才能激活自噬和NRF2等途径。该应用的主要目的是进行一项随机临床试验，以评估氢化嗪在早期AD患者中的功效，这些患者服用了乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI）多奈替齐尔，mine' target='_blank'>Rivastigmine或mine' target='_blank'>Galantamine的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物：盐酸氢嗪25mg片剂：安慰剂阶段3

详细说明：

研究目的：

  1. 75mg（25mg TDS）氢化嗪与安慰剂对轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者的确定和比较。
  2. 开发电子病例报告表（CRF）和推送通知系统，以提醒患者（和/或护理人员）对药物摄入的摄入量，以提高药物摄入的依从性并减少随访损失。
  3. 评估嗅觉测试的预后准确性，以预测轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者认知和表现的变化。

设计：

这是一项III期，三盲，平行双臂随机临床试验，分配比为1-1与干预和安慰剂组。该试验将对424名随机选择的患者使用随机置换块进行。

设置和行为：

所有受支持神经科医生和精神科医生都可能符合条件资格的患者将被转交给Adineh Clinic，以评估其认知功能，评估纳入和排除标准并获得知情同意。该研究的两个臂是氢嗪75mg（每天25mg）或氢嗪安慰剂。药物管理后，将持续一年的后续评估。参与者，结果评估者，研究人员和数据分析仪将对研究武器视而不见。

参与者/包容和排除标准：

本研究将包括49岁及49岁以上的患者。不包括AD（即血管痴呆）以外的病因患者。

干预组：

该研究的两个臂是氢嗪75mg（每天25mg）或氢嗪安慰剂。

主要结果变量：

在随访期间，将定期评估患者和护理人员，嗅觉测试，生物化学以及药物副作用的各种认知和功能测试。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 424名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：两个臂将随机分配给盐酸氢化嗪25mg TD或安慰剂。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：盐酸氢嗪直接从全球供应商中进口，该供应商装在90片瓶中，并没有向任何当事方揭示药物和安慰剂的特定批次数。
首要目标：治疗
官方标题：氢化嗪对阿尔茨海默氏病早期的影响：一项随机临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：盐酸氢嗪25mg
盐酸氢嗪（25mg片剂）每八个小时（TDS）
药物：盐酸氢嗪25mg片剂
盐酸氢嗪25毫克片剂每天三次365天（一年）

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂片（与活动比较器相同）每八个小时（TDS）
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募三个月后。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比

  2. 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募后六个月。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比

  3. 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募后九个月。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比

  4. 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募十二个月。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比


次要结果度量 ：
  1. 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募后三个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比

  2. 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募后六个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比

  3. 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募后九个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比

  4. 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募十二个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比

  5. 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募三个月后]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化

  6. 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募后六个月]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化

  7. 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募后九个月]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化

  8. 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募十二个月]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化

  9. 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募三个月后]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化

  10. 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募后六个月]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化

  11. 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募后九个月]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化

  12. 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募十二个月]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化

  13. 照顾者的花费时间[时间范围：招募后三个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比

  14. 照顾者的花费时间[时间范围：招募后六个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比

  15. 照顾者的花费时间[时间范围：招募后九个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比

  16. 照顾者的花费时间[时间范围：招募十二个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比

  17. 嗅觉意义[时间范围：招募后三个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比

  18. 嗅觉意义[时间范围：招募后六个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比

  19. 嗅觉意义[时间范围：招募后九个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比

  20. 嗅觉意义[时间范围：招募十二个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比

  21. 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并在招募三个月后报告。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比

  22. 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并在招募六个月后报告。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比

  23. 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并报告招募后九个月。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比

  24. 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并报告招募十二个月。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 49岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据国家神经和沟通疾病与中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）标准，诊断阿尔茨海默氏病。
  • 可以承担药物管理责任，陪同患者进行所有访问并评估患者状况的情况。
  • 患者（或代理人）和看护人的书面知情同意书。
  • 小精神状态考试得分在12至26之间。
  • 在随机分组前至少4周，在随机分配前至少4周，开发多奈哌齐（5-10mg/d），mine' target='_blank'>Rivastigmine（3-6mg/d），甘坦胺或甘坦明ER（8-16mg/d）的处方。
  • 协议不服用氢嗪。
  • 年龄49岁。

排除标准：

  • 非alzheimer原发性痴呆诊断（例如，血管痴呆，Lewy身体痴呆，额颞痴呆，维生素B-12缺乏症，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）。
  • 诊断以下任何条件；由诊断和统计手册（DSM）定义的严重抑郁症，ir妄，酒精或精神药物滥用或依赖性，精神分裂症或妄想障碍。
  • 诊断全身性疾病会干扰参与研究或将预期寿命降低到不到一年。
  • 目前正在接受氢化嗪治疗或对氢嗪口服疗法不耐受病史
  • 筛查时，除IV速尿（例如IV肌动物，压力机，硝酸盐或nesiritide）外，对心力衰竭的任何静脉治疗。
  • 收缩压<100 mmHg，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的可逆病因，例如心肌炎，急性心肌梗塞 - 过去4周，心律不齐和起搏装置的存在（心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死被定义为症状和大型心电图（EE）（IE）（IE）（IE） ，ST段高程）和心律不齐的心率超过120/min或低于50/min）。
  • 存在严重的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（例如未经校正的法洛氏术或主动脉转座）和严重的主动脉或二尖瓣狭窄或严重的风湿性二尖瓣反流。
  • 同时使用5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂（例如伟哥等）
  • 在过去三个月内心脏血运重建或在研究期内需要冠状动脉血运重建的可能性。 EGFR（肾小球滤过率）<15ml/min/1.73m2，或在常规透析或计划期内计划的透析。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Masoud Mirzaei，医学博士，博士+98-913-4509917 mmirzaei@ssu.ac.ir
联系人：Nastaran- Ahmadi，博士+98-913-3514827 ahmadi.psy@gmail.com

位置
位置表的布局表
伊朗，伊斯兰共和国
Adineh健康中心
伊朗雅兹德，伊斯兰共和国，8916713151
联系人：Behnam Bagheri，MSC。 +98-35-38275414 behnambagheri222222222222222222222222222222222222222222222太体
联系人：Nastaran Ahmadi，博士学位 +98-35-38275414 ahmadi.psy@gmail.com
赞助商和合作者
Shahid Sadoughi医学与卫生服务大学
伊朗国家医学研究开发研究所（NIMAD）
麦克马斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Hamid Mirzaei，博士Shahid Sadoughi医学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募三个月后。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比
  • 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募后六个月。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比
  • 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募后九个月。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比
  • 阿尔茨海默氏病的进展[时间范围：招募十二个月。这是给予的
    与使用阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相比，经安慰剂治疗的阿尔茨海默氏病的进展与安慰剂治疗相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募后三个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比
  • 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募后六个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比
  • 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募后九个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比
  • 阿尔茨海默氏病患者的功能[时间范围：招募十二个月]
    与使用日常生活量表的劳顿活动相比
  • 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募三个月后]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化
  • 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募后六个月]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化
  • 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募后九个月]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化
  • 认知阿尔茨海默氏病[时间范围：招募十二个月]
    与使用迷你精神状态检查相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病认知的变化
  • 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募三个月后]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化
  • 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募后六个月]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化
  • 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募后九个月]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化
  • 阿尔茨海默氏病患者的行为[时间范围：招募十二个月]
    与使用Nero-Sphenthertry库存相比，接受氢化嗪治疗组的阿尔茨海默氏病患者的行为变化
  • 照顾者的花费时间[时间范围：招募后三个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比
  • 照顾者的花费时间[时间范围：招募后六个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比
  • 照顾者的花费时间[时间范围：招募后九个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比
  • 照顾者的花费时间[时间范围：招募十二个月]
    使用护理人员的活动量表，护理人员对氢化嗪治疗组中的患者的花费变化与安慰剂相比
  • 嗅觉意义[时间范围：招募后三个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比
  • 嗅觉意义[时间范围：招募后六个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比
  • 嗅觉意义[时间范围：招募后九个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比
  • 嗅觉意义[时间范围：招募十二个月]
    与安慰剂相比，使用“花生酱味测试”的安慰剂在嗅觉方面的变化与安慰剂相比
  • 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并在招募三个月后报告。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比
  • 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并在招募六个月后报告。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比
  • 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并报告招募后九个月。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比
  • 药物副作用[时间范围：提供的笔记本中的每日记录，并报告招募十二个月。可以随时向提供的热线报告紧急事项。这是给予的
    与安慰剂治疗相比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氢嗪对阿尔茨海默氏病的影响
官方标题ICMJE氢化嗪对阿尔茨海默氏病早期的影响：一项随机临床试验
简要摘要最近已经发现，基于三个有趣的观察结果，FDA批准的药物氢化嗪具有抗神经退行性疗效。氢嗪; 1）激活控制200多个抗氧化剂蛋白的NRF2途径，2）恢复线粒体并增加其呼吸能力和三磷酸腺苷的产生，3）激活具有病理生理作用的自噬，例如细胞内聚集层清除。有一个新兴的协议，即自噬 - 溶质体缺陷发生在阿尔茨海默氏病（AD）的发病机理的早期。 NRF2是另一种已知在需要抗氧化剂保护的AD患者海马中受损的另一种途径。线粒体的复兴对于对抗AD至关重要，因为神经元细胞需要更多能量才能激活自噬和NRF2等途径。该应用的主要目的是进行一项随机临床试验，以评估氢化嗪在早期AD患者中的功效，这些患者服用了乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI）多奈替齐尔，mine' target='_blank'>Rivastigmine或mine' target='_blank'>Galantamine的疗效。
详细说明

研究目的：

  1. 75mg（25mg TDS）氢化嗪与安慰剂对轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者的确定和比较。
  2. 开发电子病例报告表（CRF）和推送通知系统，以提醒患者（和/或护理人员）对药物摄入的摄入量，以提高药物摄入的依从性并减少随访损失。
  3. 评估嗅觉测试的预后准确性，以预测轻度至中度阿尔茨海默氏病的患者认知和表现的变化。

设计：

这是一项III期，三盲，平行双臂随机临床试验，分配比为1-1与干预和安慰剂组。该试验将对424名随机选择的患者使用随机置换块进行。

设置和行为：

所有受支持神经科医生和精神科医生都可能符合条件资格的患者将被转交给Adineh Clinic，以评估其认知功能，评估纳入和排除标准并获得知情同意。该研究的两个臂是氢嗪75mg（每天25mg）或氢嗪安慰剂。药物管理后，将持续一年的后续评估。参与者，结果评估者，研究人员和数据分析仪将对研究武器视而不见。

参与者/包容和排除标准：

本研究将包括49岁及49岁以上的患者。不包括AD（即血管痴呆）以外的病因患者。

干预组：

该研究的两个臂是氢嗪75mg（每天25mg）或氢嗪安慰剂。

主要结果变量：

在随访期间，将定期评估患者和护理人员，嗅觉测试，生物化学以及药物副作用的各种认知和功能测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
两个臂将随机分配给盐酸氢化嗪25mg TD或安慰剂。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
盐酸氢嗪直接从全球供应商中进口，该供应商装在90片瓶中，并没有向任何当事方揭示药物和安慰剂的特定批次数。
主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物：盐酸氢嗪25mg片剂
    盐酸氢嗪25毫克片剂每天三次365天（一年）
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：盐酸氢嗪25mg
    盐酸氢嗪（25mg片剂）每八个小时（TDS）
    干预：药物：盐酸氢嗪25mg片剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂片（与活动比较器相同）每八个小时（TDS）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月12日）		 424
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月20日
估计初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据国家神经和沟通疾病与中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）标准，诊断阿尔茨海默氏病。
  • 可以承担药物管理责任，陪同患者进行所有访问并评估患者状况的情况。
  • 患者（或代理人）和看护人的书面知情同意书。
  • 小精神状态考试得分在12至26之间。
  • 在随机分组前至少4周，在随机分配前至少4周，开发多奈哌齐（5-10mg/d），mine' target='_blank'>Rivastigmine（3-6mg/d），甘坦胺或甘坦明ER（8-16mg/d）的处方。
  • 协议不服用氢嗪。
  • 年龄49岁。

排除标准：

  • 非alzheimer原发性痴呆诊断（例如，血管痴呆，Lewy身体痴呆，额颞痴呆，维生素B-12缺乏症，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）。
  • 诊断以下任何条件；由诊断和统计手册（DSM）定义的严重抑郁症，ir妄，酒精或精神药物滥用或依赖性，精神分裂症或妄想障碍。
  • 诊断全身性疾病会干扰参与研究或将预期寿命降低到不到一年。
  • 目前正在接受氢化嗪治疗或对氢嗪口服疗法不耐受病史
  • 筛查时，除IV速尿（例如IV肌动物，压力机，硝酸盐或nesiritide）外，对心力衰竭的任何静脉治疗。
  • 收缩压<100 mmHg，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的可逆病因，例如心肌炎，急性心肌梗塞 - 过去4周，心律不齐和起搏装置的存在（心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死被定义为症状和大型心电图（EE）（IE）（IE）（IE） ，ST段高程）和心律不齐的心率超过120/min或低于50/min）。
  • 存在严重的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（例如未经校正的法洛氏术或主动脉转座）和严重的主动脉或二尖瓣狭窄或严重的风湿性二尖瓣反流。
  • 同时使用5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂（例如伟哥等）
  • 在过去三个月内心脏血运重建或在研究期内需要冠状动脉血运重建的可能性。 EGFR（肾小球滤过率）<15ml/min/1.73m2，或在常规透析或计划期内计划的透析。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 49岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Masoud Mirzaei，医学博士，博士+98-913-4509917 mmirzaei@ssu.ac.ir
联系人：Nastaran- Ahmadi，博士+98-913-3514827 ahmadi.psy@gmail.com
列出的位置国家ICMJE伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842552
其他研究ID编号ICMJE IRCT20200711048075N1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：个人患者数据（IPD）共享计划将根据即将提出的请求和道德委员会批准裁定。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：招聘开始后，将共享知情同意书。招募阶段结束后，CSR和SAP将共享。研究方案将在出版后共享。
访问标准：所有请求均应转发给研究电子邮件地址，并由伦理委员会批准的调查人员委员会达成协议。
URL： http://ehsan-study.com
责任方Masoud Mirzaei，Shahid Sadoughi医学与卫生服务大学
研究赞助商ICMJE Shahid Sadoughi医学与卫生服务大学
合作者ICMJE
  • 伊朗国家医学研究开发研究所（NIMAD）
  • 麦克马斯特大学
研究人员ICMJE
学习主席： Hamid Mirzaei，博士Shahid Sadoughi医学科学大学
PRS帐户Shahid Sadoughi医学与卫生服务大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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