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粪便菌群移植中的肝硬化
肝脏的肝硬化是长期慢性肝病的顶点，其标志是肝纤维化和门静脉高压的基本特征。肝硬化患者的预后通过并发症的发作刺激了，这表示由腹水，肝性脑病（HE）和静脉曲张出血的代表性阶段。
肝硬化患者已被证明其肠道菌群具有重大变化，其特征是肠道微生物组（肠胃异常）以及小肠细菌过度生长（SIBO）的特征。肠道营养不良与与代偿性肝硬化相关的并发症密切相关。几项研究记录了肝脑病患者肠道菌群的改变。
在肝硬化及其并发症的管理中，正在广泛研究恢复正常肠道菌群并稳定肠道肝轴的治疗方式。正在评估抗生素，益生菌和长链脂肪酸的补充，作为恢复肠道营养不良的方法，因此限制了进行性肝脏损害。
粪便微生物群移植（FMT）涉及通过将粪便从健康的个体转移到患病的个体中以恢复正常肠道菌群来输注肠道微生物。FMT的最终目标是用稳定的供体微生物群体代替异常的天然微生物群。该处理是基于这样的前提：居住在胃肠道（IE，营养不良）的微生物社区的失衡与特定疾病状态有关。 FMT已成为一种良好的治疗方式，可以稳定地修饰肠道微生物组，并已证明在肠道营养不良导致的几种疾病状态下是安全有效的。
在这种背景下，提出了一项试验，以确定从健康供体到晚期肝硬化患者的FMT是否可以改善总体生存和预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化 | 其他：粪便菌群移植其他：护理标准 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便中的粪便微生物群移植中的单一疗程：一项开放标签随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FMT手臂 FMT臂：用100 mL正常盐水匀浆并通过Nasojejunal管施用了30克凳子。 | 其他：粪便菌群移植 在粪便菌群移植程序中，将通过Nasojejunal管传递100毫升劳累和过滤的凳子。在粪便灌输前至少4小时，接受者将保持零口腔零4小时。将给出100毫升新鲜准备的凳子悬架。 |
| 护理标准（SOC）手臂 营养补充和其他支持护理的护理标准治疗 | 其他：护理标准 根据标准指南，营养补充和其他支持措施 |
- 生存[时间范围：180天]180天
- 儿童Turcotte Pugh得分的变化[时间范围：180天]
- 更改梅尔德分数[时间范围：180天]
- 更改MELD NA得分[时间范围：180天]
- 氨水的变化[时间范围：28天]
- 白介素水平的变化[时间范围：28天]
- 出现肝脑病的患者数量[时间范围：180天]
- 入射静脉曲张出血的患者数量[时间范围：180天]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 印度 | |
| 研究生教育研究所 | |
| 印度昌迪加尔，160012 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存[时间范围：180天] 180天 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 粪便菌群移植中的肝硬化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 粪便中的粪便微生物群移植中的单一疗程：一项开放标签随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 肝脏的肝硬化是长期慢性肝病的顶点，其标志是肝纤维化和门静脉高压的基本特征。肝硬化患者的预后通过并发症的发作刺激了，这表示由腹水，肝性脑病（HE）和静脉曲张出血的代表性阶段。 肝硬化患者已被证明其肠道菌群具有重大变化，其特征是肠道微生物组（肠胃异常）以及小肠细菌过度生长（SIBO）的特征。肠道营养不良与与代偿性肝硬化相关的并发症密切相关。几项研究记录了肝脑病患者肠道菌群的改变。 在肝硬化及其并发症的管理中，正在广泛研究恢复正常肠道菌群并稳定肠道肝轴的治疗方式。正在评估抗生素，益生菌和长链脂肪酸的补充，作为恢复肠道营养不良的方法，因此限制了进行性肝脏损害。 粪便微生物群移植（FMT）涉及通过将粪便从健康的个体转移到患病的个体中以恢复正常肠道菌群来输注肠道微生物。FMT的最终目标是用稳定的供体微生物群体代替异常的天然微生物群。该处理是基于这样的前提：居住在胃肠道（IE，营养不良）的微生物社区的失衡与特定疾病状态有关。 FMT已成为一种良好的治疗方式，可以稳定地修饰肠道微生物组，并已证明在肠道营养不良导致的几种疾病状态下是安全有效的。 在这种背景下，提出了一项试验，以确定从健康供体到晚期肝硬化患者的FMT是否可以改善总体生存和预后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄在12-21之间的临床，放射学或组织学标准模型基于临床，放射学或组织学标准模型的18-65岁（任何病因）的肝硬化（任何病因）。 排除标准： 持续的细菌感染需要抗生素抗生素/PRE-PRO生物剂在过去14天内，t在过去两个月中大量酒精摄入量，最近（<14天）的自发性细菌性腹膜炎病史，他或静脉曲张的出血，药物滥用史或精神病史疾病，艾滋病毒感染，妊娠患者，肝细胞癌或其他已知的恶性肿瘤，先前的肝移植或减肥手术，免疫抑制，炎症性肠病腹腔疾病，对食物物质过敏的历史 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842539 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INT/IEC2018/2076 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Radha K Dhiman，医学教育研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生医学教育研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 研究生医学教育研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
肝脏的肝硬化是长期慢性肝病的顶点，其标志是肝纤维化和门静脉高压的基本特征。肝硬化患者的预后通过并发症的发作刺激了，这表示由腹水，肝性脑病（HE）和静脉曲张出血的代表性阶段。
肝硬化患者已被证明其肠道菌群具有重大变化，其特征是肠道微生物组（肠胃异常）以及小肠细菌过度生长（SIBO）的特征。肠道营养不良与与代偿性肝硬化相关的并发症密切相关。几项研究记录了肝脑病患者肠道菌群的改变。
在肝硬化及其并发症的管理中，正在广泛研究恢复正常肠道菌群并稳定肠道肝轴的治疗方式。正在评估抗生素，益生菌和长链脂肪酸的补充，作为恢复肠道营养不良的方法，因此限制了进行性肝脏损害。
粪便微生物群移植（FMT）涉及通过将粪便从健康的个体转移到患病的个体中以恢复正常肠道菌群来输注肠道微生物。FMT的最终目标是用稳定的供体微生物群体代替异常的天然微生物群。该处理是基于这样的前提：居住在胃肠道（IE，营养不良）的微生物社区的失衡与特定疾病状态有关。 FMT已成为一种良好的治疗方式，可以稳定地修饰肠道微生物组，并已证明在肠道营养不良导致的几种疾病状态下是安全有效的。
在这种背景下，提出了一项试验，以确定从健康供体到晚期肝硬化患者的FMT是否可以改善总体生存和预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化 | 其他：粪便菌群移植其他：护理标准 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便中的粪便微生物群移植中的单一疗程：一项开放标签随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FMT手臂 FMT臂：用100 mL正常盐水匀浆并通过Nasojejunal管施用了30克凳子。 | 其他：粪便菌群移植 在粪便菌群移植程序中，将通过Nasojejunal管传递100毫升劳累和过滤的凳子。在粪便灌输前至少4小时，接受者将保持零口腔零4小时。将给出100毫升新鲜准备的凳子悬架。 |
| 护理标准（SOC）手臂 营养补充和其他支持护理的护理标准治疗 | 其他：护理标准 根据标准指南，营养补充和其他支持措施 |
- 生存[时间范围：180天]180天
- 儿童Turcotte Pugh得分的变化[时间范围：180天]
- 更改梅尔德分数[时间范围：180天]
- 更改MELD NA得分[时间范围：180天]
- 氨水的变化[时间范围：28天]
- 白介素水平的变化[时间范围：28天]
- 出现肝脑病的患者数量[时间范围：180天]
- 入射静脉曲张出血的患者数量[时间范围：180天]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 印度 | |
| 研究生教育研究所 | |
| 印度昌迪加尔，160012 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存[时间范围：180天] 180天 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 粪便菌群移植中的肝硬化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 粪便中的粪便微生物群移植中的单一疗程：一项开放标签随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 肝脏的肝硬化是长期慢性肝病的顶点，其标志是肝纤维化和门静脉高压的基本特征。肝硬化患者的预后通过并发症的发作刺激了，这表示由腹水，肝性脑病（HE）和静脉曲张出血的代表性阶段。 肝硬化患者已被证明其肠道菌群具有重大变化，其特征是肠道微生物组（肠胃异常）以及小肠细菌过度生长（SIBO）的特征。肠道营养不良与与代偿性肝硬化相关的并发症密切相关。几项研究记录了肝脑病患者肠道菌群的改变。 在肝硬化及其并发症的管理中，正在广泛研究恢复正常肠道菌群并稳定肠道肝轴的治疗方式。正在评估抗生素，益生菌和长链脂肪酸的补充，作为恢复肠道营养不良的方法，因此限制了进行性肝脏损害。 粪便微生物群移植（FMT）涉及通过将粪便从健康的个体转移到患病的个体中以恢复正常肠道菌群来输注肠道微生物。FMT的最终目标是用稳定的供体微生物群体代替异常的天然微生物群。该处理是基于这样的前提：居住在胃肠道（IE，营养不良）的微生物社区的失衡与特定疾病状态有关。 FMT已成为一种良好的治疗方式，可以稳定地修饰肠道微生物组，并已证明在肠道营养不良导致的几种疾病状态下是安全有效的。 在这种背景下，提出了一项试验，以确定从健康供体到晚期肝硬化患者的FMT是否可以改善总体生存和预后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄在12-21之间的临床，放射学或组织学标准模型基于临床，放射学或组织学标准模型的18-65岁（任何病因）的肝硬化（任何病因）。 排除标准： 持续的细菌感染需要抗生素抗生素/PRE-PRO生物剂在过去14天内，t在过去两个月中大量酒精摄入量，最近（<14天）的自发性细菌性腹膜炎病史，他或静脉曲张的出血，药物滥用史或精神病史疾病，艾滋病毒感染，妊娠患者，肝细胞癌或其他已知的恶性肿瘤，先前的肝移植或减肥手术，免疫抑制，炎症性肠病腹腔疾病，对食物物质过敏的历史 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842539 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INT/IEC2018/2076 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Radha K Dhiman，医学教育研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生医学教育研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 研究生医学教育研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
