病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
大脑多形的胶质母细胞瘤 | 药物:多肽加XS15 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 除标准的术后放射治疗和替莫唑胺化疗外,还采用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂的多肽疫苗接种(XS15)作为新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化的胶质母细胞瘤,除了标准的术后放射治疗和替莫唑胺化学疗法外 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月3日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:多肽加XS15 该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。 | 药物:多肽加XS15 该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
用于筛选阶段:(同意C1)
1.必须在签署知情同意书时必须≥18岁2.可疑的胶质母细胞瘤(呈现MRI暗示性胶质母细胞瘤,并有资格进行疫苗(替莫唑胺)的总体或次序切除术以及标准放射疗法)进行疫苗接种阶段(C2)(C2)
女性生育潜力1和患有育肥女性伴侣的男性患者的患者愿意在治疗期间和治疗结束后30天使用高效的避孕方法。根据CTFG的建议,高效的避孕方法是:
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将不包括在审判中:
根据调查人员的说法,严重的疾病或病情在参加试验时对患者构成了不适当的风险,包括但不限于以下任何一项:
联系人:Ghazaleh Tabatabai,教授 | +497071/29-83269 | ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de |
德国 | |
大学医院Tübingen | 招募 |
德国Tübingen,德国,72076 | |
联系人:Ghazaleh Tabatabai,教授0049707129 EXT 83269 ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de | |
联系人:Ghazaleh P Tabatabai,教授 |
首席研究员: | Ghazaleh Tabatabai,教授 | 大学医院Tuebingen |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 除标准术后放射疗法和替莫唑胺化疗外,还具有XS15的多肽疫苗接种。 | ||||
官方标题ICMJE | 除标准的术后放射治疗和替莫唑胺化疗外,还采用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂的多肽疫苗接种(XS15)作为新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化的胶质母细胞瘤,除了标准的术后放射治疗和替莫唑胺化学疗法外 | ||||
简要摘要 | 新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化胶质母细胞瘤患者将通过多肽疫苗接种疫苗,并用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂,除了标准的术后放射治疗和静脉固醇化学疗法,以评估免疫疗法,除了评估免疫疗法的安全性,有效,有效地,效率低下多肽疫苗接种和免疫调节剂XS15在Montanide ISA 51 VG中乳化 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 大脑多形的胶质母细胞瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:多肽加XS15 该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:多肽加XS15 该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。 干预:药物:多肽加XS15 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
用于筛选阶段:(同意C1) 1.必须在签署知情同意书时必须≥18岁2.可疑的胶质母细胞瘤(呈现MRI暗示性胶质母细胞瘤,并有资格进行疫苗(替莫唑胺)的总体或次序切除术以及标准放射疗法)进行疫苗接种阶段(C2)(C2)
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04842513 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-003357-30 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
大脑多形的胶质母细胞瘤 | 药物:多肽加XS15 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 除标准的术后放射治疗和替莫唑胺化疗外,还采用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂的多肽疫苗接种(XS15)作为新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化的胶质母细胞瘤,除了标准的术后放射治疗和替莫唑胺化学疗法外 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月3日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:多肽加XS15 该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。 | 药物:多肽加XS15 该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
用于筛选阶段:(同意C1)
1.必须在签署知情同意书时必须≥18岁2.可疑的胶质母细胞瘤(呈现MRI暗示性胶质母细胞瘤,并有资格进行疫苗(替莫唑胺)的总体或次序切除术以及标准放射疗法)进行疫苗接种阶段(C2)(C2)
女性生育潜力1和患有育肥女性伴侣的男性患者的患者愿意在治疗期间和治疗结束后30天使用高效的避孕方法。根据CTFG的建议,高效的避孕方法是:
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将不包括在审判中:
根据调查人员的说法,严重的疾病或病情在参加试验时对患者构成了不适当的风险,包括但不限于以下任何一项:
联系人:Ghazaleh Tabatabai,教授 | +497071/29-83269 | ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de |
德国 | |
大学医院Tübingen | 招募 |
德国Tübingen,德国,72076 | |
联系人:Ghazaleh Tabatabai,教授0049707129 EXT 83269 ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de | |
联系人:Ghazaleh P Tabatabai,教授 |
首席研究员: | Ghazaleh Tabatabai,教授 | 大学医院Tuebingen |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 除标准术后放射疗法和替莫唑胺化疗外,还具有XS15的多肽疫苗接种。 | ||||
官方标题ICMJE | 除标准的术后放射治疗和替莫唑胺化疗外,还采用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂的多肽疫苗接种(XS15)作为新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化的胶质母细胞瘤,除了标准的术后放射治疗和替莫唑胺化学疗法外 | ||||
简要摘要 | 新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化胶质母细胞瘤患者将通过多肽疫苗接种疫苗,并用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂,除了标准的术后放射治疗和静脉固醇化学疗法,以评估免疫疗法,除了评估免疫疗法的安全性,有效,有效地,效率低下多肽疫苗接种和免疫调节剂XS15在Montanide ISA 51 VG中乳化 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 大脑多形的胶质母细胞瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:多肽加XS15 该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:多肽加XS15 该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。 干预:药物:多肽加XS15 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
用于筛选阶段:(同意C1) 1.必须在签署知情同意书时必须≥18岁2.可疑的胶质母细胞瘤(呈现MRI暗示性胶质母细胞瘤,并有资格进行疫苗(替莫唑胺)的总体或次序切除术以及标准放射疗法)进行疫苗接种阶段(C2)(C2)
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04842513 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-003357-30 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |