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出境医 / 临床实验 / 除标准术后放射疗法和替莫唑胺化疗外,还具有XS15的多肽疫苗接种新诊断的胶质母细胞瘤(Glio-XS15)

除标准术后放射疗法和替莫唑胺化疗外,还具有XS15的多肽疫苗接种新诊断的胶质母细胞瘤(Glio-XS15)

研究描述
简要摘要:
新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化胶质母细胞瘤患者将通过多肽疫苗接种疫苗,并用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂,除了标准的术后放射治疗和静脉固醇化学疗法,以评估免疫疗法,除了评估免疫疗法的安全性,有效,有效地,效率低下多肽疫苗接种和免疫调节剂XS15在Montanide ISA 51 VG中乳化

病情或疾病 干预/治疗阶段
大脑多形的胶质母细胞瘤药物:多肽加XS15阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:除标准的术后放射治疗和替莫唑胺化疗外,还采用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂的多肽疫苗接种(XS15)作为新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化的胶质母细胞瘤,除了标准的术后放射治疗和替莫唑胺化学疗法外
实际学习开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2023年5月2日
估计 学习完成日期 2024年5月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多肽加XS15
该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。
药物:多肽加XS15
该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。

结果措施
主要结果指标
  1. ADEVRSE事件[时间范围:上次疫苗接种后12个月]
    IMP的安全性评估将通过记录不良事件的记录和根据CTCAE进行分级,从治疗结束到最后一次疫苗接种后30天。

  2. 从基地的变化免疫原性参数[时间范围:从第一次疫苗接种和上次疫苗接种后的12个月后的30天,60天和90天]
    免疫原性的评估是临床试验的中心生物学疗效终点。从第一次疫苗接种后30天,60天和90天和最后一次疫苗接种后的12个月疫苗接种后的T细胞反应的诱导测量值,这是ELISPOT确定的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合以下所有标准的受试者将被考虑接受审判:

用于筛选阶段:(同意C1)

1.必须在签署知情同意书时必须≥18岁2.可疑的胶质母细胞瘤(呈现MRI暗示性胶质母细胞瘤,并有资格进行疫苗(替莫唑胺)的总体或次序切除术以及标准放射疗法)进行疫苗接种阶段(C2)(C2)

  1. 组织学证实,新诊断为IDH1-WildType胶质母细胞瘤(星形胶质细胞瘤WHO IV级)
  2. MGMT基因启动子甲基化
  3. HLA表型HLA-A*02:01(由基于PCR的4位键入方法确定)
  4. 总切除术(由MRI确定为20%)
  5. 术后MRI扫描48小时内
  6. KPS≥70%
  7. 预期寿命> 6个月
  8. 患者是候选者,愿意接受TMZ的标准放射治疗,然后进行维护TMZ周期
  9. 患者不接受类固醇或稳定或降低类固醇水平不超过2 mg/天的地塞米松(或其他类固醇的同等剂量),在第一次剂量的IMP(疫苗接种1)之前的最后3天(疫苗接种1)
  10. 绝对淋巴细胞计数(ALC)> 1.0 X109/L(允许在疫苗接种当天重新筛查淋巴细胞计数)
  11. 受试者理解的能力以及在任何相关评估/程序之前签署书面知情同意书的意愿。能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  12. 女性生育潜力1和患有育肥女性伴侣的男性患者的患者愿意在治疗期间和治疗结束后30天使用高效的避孕方法。根据CTFG的建议,高效的避孕方法是:

    • 与抑制排卵(口服, - intravaginal,-transdermal)相关的激素避孕药的组合避孕药
    • 与排卵的抑制作用相关的仅孕激素避孕(PRAL可注射,可植入)
    • 宫内装置(IUD)
    • 宫内激素释放系统(IUS)
    • 双侧管阻塞,
    • 血管切除合作伙伴2,
    • 性戒烟3。
  13. 负共导19快速测试
  14. 在研究参与期间和研究药物中断后30天,女性必须弃权母乳喂养。
  15. 男性受试者必须在学习时避免捐赠精液或精子
  16. 所有受试者都必须同意在研究药物中避免捐赠血液,并在此研究治疗中停用后30天。
  17. 所有受试者都必须同意不分享药物。

排除标准:

  • 符合以下任何标准的受试者将不包括在审判中:

    1. Karnofsky性能得分(KPS)<70%
    2. 无法接受MRI评估的患者
    3. 只有活检
    4. 妇女在怀孕和哺乳期间。
    5. 对研究性药物或具有类似化学结构的任何药物或研究性药物药物形式中存在的任何赋形剂的过敏史。
    6. 参加其他临床试验或竞争试验的观察期。
    7. 血小板计数降低<75 x109/l
    8. 胆红素> 1.5 x ULN(根据表演实验室的参考范围,正常的上限)
    9. Alt4> 3 x ULN
    10. AST5> 3 x ULN
    11. GGT> 2.5 x ULN
    12. 血清肌酐增加> 1.5 x ULN
    13. HIV感染或活性丙型肝炎或C感染,或需要口腔或静脉注射抗生素或可能引起严重疾病并对患者血液或组织工作的实验室人员构成严重危险(例如兔子)的活跃感染。
    14. 神经胶质瘤(手术和类固醇除外)的先前疗法,包括但不限于卡莫斯汀晶圆和免疫疗法。注意:不需要对化学疗法或放射疗法进行事先治疗的低级神经胶质瘤病史不是排除标准。
    15. 临床相关的自身免疫性疾病甲状腺疾病除外)。
    16. 免疫抑制,与先前治疗恶性肿瘤或先前药物反应无关
    17. 在肽疫苗接种期间,应限制其他活性病毒或减毒病毒的疫苗接种。
    18. 酶诱导抗癫痫药
    19. 先前的干细胞移植或固体器官移植的患者。
    20. 在调查员的判断中,任何情况都会干扰单个患者可能受益并受益于APVAC疫苗接种的可能性(例如,早期疾病进展 /复发的高风险;免疫功能低下的状态;预期的合规性问题)
    21. 根据调查人员的说法,严重的疾病或病情在参加试验时对患者构成了不适当的风险,包括但不限于以下任何一项:

      • 临床上有症状的心血管疾病:(纽约心脏协会III-IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
      • 有症状的外周血管疾病(定义ZB>第三阶段)
      • 严重的肺功能障碍(定义:补充氧气的ZB需求
      • 严重的糖尿病
      • 在过去的5年中,其他恶性肿瘤的病史(除了经过足够治疗的基础或鳞状细胞癌或癌症外,除非患者无病5年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ghazaleh Tabatabai,教授+497071/29-83269 ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医院Tübingen招募
德国Tübingen,德国,72076
联系人:Ghazaleh Tabatabai,教授0049707129 EXT 83269 ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
联系人:Ghazaleh P Tabatabai,教授
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ghazaleh Tabatabai,教授大学医院Tuebingen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2023年5月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • ADEVRSE事件[时间范围:上次疫苗接种后12个月]
    IMP的安全性评估将通过记录不良事件的记录和根据CTCAE进行分级,从治疗结束到最后一次疫苗接种后30天。
  • 从基地的变化免疫原性参数[时间范围:从第一次疫苗接种和上次疫苗接种后的12个月后的30天,60天和90天]
    免疫原性的评估是临床试验的中心生物学疗效终点。从第一次疫苗接种后30天,60天和90天和最后一次疫苗接种后的12个月疫苗接种后的T细胞反应的诱导测量值,这是ELISPOT确定的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE除标准术后放射疗法和替莫唑胺化疗外,还具有XS15的多肽疫苗接种。
官方标题ICMJE除标准的术后放射治疗和替莫唑胺化疗外,还采用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂的多肽疫苗接种(XS15)作为新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化的胶质母细胞瘤,除了标准的术后放射治疗和替莫唑胺化学疗法外
简要摘要新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化胶质母细胞瘤患者将通过多肽疫苗接种疫苗,并用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂,除了标准的术后放射治疗和静脉固醇化学疗法,以评估免疫疗法,除了评估免疫疗法的安全性,有效,有效地,效率低下多肽疫苗接种和免疫调节剂XS15在Montanide ISA 51 VG中乳化
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE大脑多形的胶质母细胞瘤
干预ICMJE药物:多肽加XS15
该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。
研究臂ICMJE实验:多肽加XS15
该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。
干预:药物:多肽加XS15
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月2日
估计初级完成日期2023年5月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合以下所有标准的受试者将被考虑接受审判:

用于筛选阶段:(同意C1)

1.必须在签署知情同意书时必须≥18岁2.可疑的胶质母细胞瘤(呈现MRI暗示性胶质母细胞瘤,并有资格进行疫苗(替莫唑胺)的总体或次序切除术以及标准放射疗法)进行疫苗接种阶段(C2)(C2)

  1. 组织学证实,新诊断为IDH1-WildType胶质母细胞瘤(星形胶质细胞瘤WHO IV级)
  2. MGMT基因启动子甲基化
  3. HLA表型HLA-A*02:01(由基于PCR的4位键入方法确定)
  4. 总切除术(由MRI确定为20%)
  5. 术后MRI扫描48小时内
  6. KPS≥70%
  7. 预期寿命> 6个月
  8. 患者是候选者,愿意接受TMZ的标准放射治疗,然后进行维护TMZ周期
  9. 患者不接受类固醇或稳定或降低类固醇水平不超过2 mg/天的地塞米松(或其他类固醇的同等剂量),在第一次剂量的IMP(疫苗接种1)之前的最后3天(疫苗接种1)
  10. 绝对淋巴细胞计数(ALC)> 1.0 X109/L(允许在疫苗接种当天重新筛查淋巴细胞计数)
  11. 受试者理解的能力以及在任何相关评估/程序之前签署书面知情同意书的意愿。能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  12. 女性生育潜力1和患有育肥女性伴侣的男性患者的患者愿意在治疗期间和治疗结束后30天使用高效的避孕方法。根据CTFG的建议,高效的避孕方法是:

    • 与抑制排卵(口服, - intravaginal,-transdermal)相关的激素避孕药的组合避孕药
    • 与排卵的抑制作用相关的仅孕激素避孕(PRAL可注射,可植入)
    • 宫内装置(IUD)
    • 宫内激素释放系统(IUS)
    • 双侧管阻塞,
    • 血管切除合作伙伴2,
    • 性戒烟3。
  13. 负共导19快速测试
  14. 在研究参与期间和研究药物中断后30天,女性必须弃权母乳喂养。
  15. 男性受试者必须在学习时避免捐赠精液或精子
  16. 所有受试者都必须同意在研究药物中避免捐赠血液,并在此研究治疗中停用后30天。
  17. 所有受试者都必须同意不分享药物。

排除标准:

  • 符合以下任何标准的受试者将不包括在审判中:

    1. Karnofsky性能得分(KPS)<70%
    2. 无法接受MRI评估的患者
    3. 只有活检
    4. 妇女在怀孕和哺乳期间。
    5. 对研究性药物或具有类似化学结构的任何药物或研究性药物药物形式中存在的任何赋形剂的过敏史。
    6. 参加其他临床试验或竞争试验的观察期。
    7. 血小板计数降低<75 x109/l
    8. 胆红素> 1.5 x ULN(根据表演实验室的参考范围,正常的上限)
    9. Alt4> 3 x ULN
    10. AST5> 3 x ULN
    11. GGT> 2.5 x ULN
    12. 血清肌酐增加> 1.5 x ULN
    13. HIV感染或活性丙型肝炎或C感染,或需要口腔或静脉注射抗生素或可能引起严重疾病并对患者血液或组织工作的实验室人员构成严重危险(例如兔子)的活跃感染。
    14. 神经胶质瘤(手术和类固醇除外)的先前疗法,包括但不限于卡莫斯汀晶圆和免疫疗法。注意:不需要对化学疗法或放射疗法进行事先治疗的低级神经胶质瘤病史不是排除标准。
    15. 临床相关的自身免疫性疾病甲状腺疾病除外)。
    16. 免疫抑制,与先前治疗恶性肿瘤或先前药物反应无关
    17. 在肽疫苗接种期间,应限制其他活性病毒或减毒病毒的疫苗接种。
    18. 酶诱导抗癫痫药
    19. 先前的干细胞移植或固体器官移植的患者。
    20. 在调查员的判断中,任何情况都会干扰单个患者可能受益并受益于APVAC疫苗接种的可能性(例如,早期疾病进展 /复发的高风险;免疫功能低下的状态;预期的合规性问题)
    21. 根据调查人员的说法,严重的疾病或病情在参加试验时对患者构成了不适当的风险,包括但不限于以下任何一项:

      • 临床上有症状的心血管疾病:(纽约心脏协会III-IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
      • 有症状的外周血管疾病(定义ZB>第三阶段)
      • 严重的肺功能障碍(定义:补充氧气的ZB需求
      • 严重的糖尿病
      • 在过去的5年中,其他恶性肿瘤的病史(除了经过足够治疗的基础或鳞状细胞癌或癌症外,除非患者无病5年
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ghazaleh Tabatabai,教授+497071/29-83269 ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842513
其他研究ID编号ICMJE 2020-003357-30
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商ICMJE大学医院Tuebingen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ghazaleh Tabatabai,教授大学医院Tuebingen
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化胶质母细胞瘤患者将通过多肽疫苗接种疫苗,并用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂,除了标准的术后放射治疗和静脉固醇化学疗法,以评估免疫疗法,除了评估免疫疗法的安全性,有效,有效地,效率低下多肽疫苗接种和免疫调节剂XS15在Montanide ISA 51 VG中乳化

病情或疾病 干预/治疗阶段
大脑多形的胶质母细胞瘤药物:多肽加XS15阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:除标准的术后放射治疗和替莫唑胺化疗外,还采用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂的多肽疫苗接种(XS15)作为新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化的胶质母细胞瘤,除了标准的术后放射治疗和替莫唑胺化学疗法外
实际学习开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2023年5月2日
估计 学习完成日期 2024年5月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多肽加XS15
该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。
药物:多肽加XS15
该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。

结果措施
主要结果指标
  1. ADEVRSE事件[时间范围:上次疫苗接种后12个月]
    IMP的安全性评估将通过记录不良事件的记录和根据CTCAE进行分级,从治疗结束到最后一次疫苗接种后30天。

  2. 从基地的变化免疫原性参数[时间范围:从第一次疫苗接种和上次疫苗接种后的12个月后的30天,60天和90天]
    免疫原性的评估是临床试验的中心生物学疗效终点。从第一次疫苗接种后30天,60天和90天和最后一次疫苗接种后的12个月疫苗接种后的T细胞反应的诱导测量值,这是ELISPOT确定的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合以下所有标准的受试者将被考虑接受审判:

用于筛选阶段:(同意C1)

1.必须在签署知情同意书时必须≥18岁2.可疑的胶质母细胞瘤(呈现MRI暗示性胶质母细胞瘤,并有资格进行疫苗(替莫唑胺)的总体或次序切除术以及标准放射疗法)进行疫苗接种阶段(C2)(C2)

  1. 组织学证实,新诊断为IDH1-WildType胶质母细胞瘤(星形胶质细胞瘤WHO IV级)
  2. MGMT基因启动子甲基化
  3. HLA表型HLA-A*02:01(由基于PCR的4位键入方法确定)
  4. 总切除术(由MRI确定为20%)
  5. 术后MRI扫描48小时内
  6. KPS≥70%
  7. 预期寿命> 6个月
  8. 患者是候选者,愿意接受TMZ的标准放射治疗,然后进行维护TMZ周期
  9. 患者不接受类固醇或稳定或降低类固醇水平不超过2 mg/天的地塞米松(或其他类固醇的同等剂量),在第一次剂量的IMP(疫苗接种1)之前的最后3天(疫苗接种1)
  10. 绝对淋巴细胞计数(ALC)> 1.0 X109/L(允许在疫苗接种当天重新筛查淋巴细胞计数)
  11. 受试者理解的能力以及在任何相关评估/程序之前签署书面知情同意书的意愿。能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  12. 女性生育潜力1和患有育肥女性伴侣的男性患者的患者愿意在治疗期间和治疗结束后30天使用高效的避孕方法。根据CTFG的建议,高效的避孕方法是:

    • 与抑制排卵(口服, - intravaginal,-transdermal)相关的激素避孕药的组合避孕药
    • 与排卵的抑制作用相关的仅孕激素避孕(PRAL可注射,可植入)
    • 宫内装置(IUD)
    • 宫内激素释放系统(IUS)
    • 双侧管阻塞,
    • 血管切除合作伙伴2,
    • 性戒烟3。
  13. 负共导19快速测试
  14. 在研究参与期间和研究药物中断后30天,女性必须弃权母乳喂养。
  15. 男性受试者必须在学习时避免捐赠精液或精子
  16. 所有受试者都必须同意在研究药物中避免捐赠血液,并在此研究治疗中停用后30天。
  17. 所有受试者都必须同意不分享药物。

排除标准:

  • 符合以下任何标准的受试者将不包括在审判中:

    1. Karnofsky性能得分(KPS)<70%
    2. 无法接受MRI评估的患者
    3. 只有活检
    4. 妇女在怀孕和哺乳期间。
    5. 对研究性药物或具有类似化学结构的任何药物或研究性药物药物形式中存在的任何赋形剂的过敏史。
    6. 参加其他临床试验或竞争试验的观察期。
    7. 血小板计数降低<75 x109/l
    8. 胆红素> 1.5 x ULN(根据表演实验室的参考范围,正常的上限)
    9. Alt4> 3 x ULN
    10. AST5> 3 x ULN
    11. GGT> 2.5 x ULN
    12. 血清肌酐增加> 1.5 x ULN
    13. HIV感染或活性丙型肝炎或C感染,或需要口腔或静脉注射抗生素或可能引起严重疾病并对患者血液或组织工作的实验室人员构成严重危险(例如兔子)的活跃感染。
    14. 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(手术和类固醇除外)的先前疗法,包括但不限于卡莫斯汀晶圆和免疫疗法。注意:不需要对化学疗法或放射疗法进行事先治疗的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤病史不是排除标准。
    15. 临床相关的自身免疫性疾病甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病除外)。
    16. 免疫抑制,与先前治疗恶性肿瘤或先前药物反应无关
    17. 在肽疫苗接种期间,应限制其他活性病毒或减毒病毒的疫苗接种。
    18. 酶诱导抗癫痫药
    19. 先前的干细胞移植或固体器官移植的患者。
    20. 在调查员的判断中,任何情况都会干扰单个患者可能受益并受益于APVAC疫苗接种的可能性(例如,早期疾病进展 /复发的高风险;免疫功能低下的状态;预期的合规性问题)
    21. 根据调查人员的说法,严重的疾病或病情在参加试验时对患者构成了不适当的风险,包括但不限于以下任何一项:

      • 临床上有症状的心血管疾病:(纽约心脏协会III-IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
      • 有症状的外周血管疾病(定义ZB>第三阶段)
      • 严重的肺功能障碍(定义:补充氧气的ZB需求
      • 严重的糖尿病
      • 在过去的5年中,其他恶性肿瘤的病史(除了经过足够治疗的基础或鳞状细胞癌或癌症外,除非患者无病5年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ghazaleh Tabatabai,教授+497071/29-83269 ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医院Tübingen招募
德国Tübingen,德国,72076
联系人:Ghazaleh Tabatabai,教授0049707129 EXT 83269 ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
联系人:Ghazaleh P Tabatabai,教授
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ghazaleh Tabatabai,教授大学医院Tuebingen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2023年5月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • ADEVRSE事件[时间范围:上次疫苗接种后12个月]
    IMP的安全性评估将通过记录不良事件的记录和根据CTCAE进行分级,从治疗结束到最后一次疫苗接种后30天。
  • 从基地的变化免疫原性参数[时间范围:从第一次疫苗接种和上次疫苗接种后的12个月后的30天,60天和90天]
    免疫原性的评估是临床试验的中心生物学疗效终点。从第一次疫苗接种后30天,60天和90天和最后一次疫苗接种后的12个月疫苗接种后的T细胞反应的诱导测量值,这是ELISPOT确定的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE除标准术后放射疗法和替莫唑胺化疗外,还具有XS15的多肽疫苗接种。
官方标题ICMJE除标准的术后放射治疗和替莫唑胺化疗外,还采用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂的多肽疫苗接种(XS15)作为新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化的胶质母细胞瘤,除了标准的术后放射治疗和替莫唑胺化学疗法外
简要摘要新诊断的HLA-A2阳性MGMT-甲基化胶质母细胞瘤患者将通过多肽疫苗接种疫苗,并用PAM3CYS-GDPKHPKSF(XS15)作为免疫调节剂,除了标准的术后放射治疗和静脉固醇化学疗法,以评估免疫疗法,除了评估免疫疗法的安全性,有效,有效地,效率低下多肽疫苗接种和免疫调节剂XS15在Montanide ISA 51 VG中乳化
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE大脑多形的胶质母细胞瘤
干预ICMJE药物:多肽加XS15
该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。
研究臂ICMJE实验:多肽加XS15
该疫苗将通过皮下注射到研究患者的腹部皮肤中。疫苗接种将每月举行(V1,V2和V3)。总共将进行三次疫苗接种。应将肽疫苗注射到患者腹部下部的皮肤中。确切的疫苗接种部位(右或左)将在第一次疫苗接种时确定,不应在随后的疫苗接种期间进行更改。
干预:药物:多肽加XS15
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月2日
估计初级完成日期2023年5月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合以下所有标准的受试者将被考虑接受审判:

用于筛选阶段:(同意C1)

1.必须在签署知情同意书时必须≥18岁2.可疑的胶质母细胞瘤(呈现MRI暗示性胶质母细胞瘤,并有资格进行疫苗(替莫唑胺)的总体或次序切除术以及标准放射疗法)进行疫苗接种阶段(C2)(C2)

  1. 组织学证实,新诊断为IDH1-WildType胶质母细胞瘤(星形胶质细胞瘤WHO IV级)
  2. MGMT基因启动子甲基化
  3. HLA表型HLA-A*02:01(由基于PCR的4位键入方法确定)
  4. 总切除术(由MRI确定为20%)
  5. 术后MRI扫描48小时内
  6. KPS≥70%
  7. 预期寿命> 6个月
  8. 患者是候选者,愿意接受TMZ的标准放射治疗,然后进行维护TMZ周期
  9. 患者不接受类固醇或稳定或降低类固醇水平不超过2 mg/天的地塞米松(或其他类固醇的同等剂量),在第一次剂量的IMP(疫苗接种1)之前的最后3天(疫苗接种1)
  10. 绝对淋巴细胞计数(ALC)> 1.0 X109/L(允许在疫苗接种当天重新筛查淋巴细胞计数)
  11. 受试者理解的能力以及在任何相关评估/程序之前签署书面知情同意书的意愿。能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  12. 女性生育潜力1和患有育肥女性伴侣的男性患者的患者愿意在治疗期间和治疗结束后30天使用高效的避孕方法。根据CTFG的建议,高效的避孕方法是:

    • 与抑制排卵(口服, - intravaginal,-transdermal)相关的激素避孕药的组合避孕药
    • 与排卵的抑制作用相关的仅孕激素避孕(PRAL可注射,可植入)
    • 宫内装置(IUD)
    • 宫内激素释放系统(IUS)
    • 双侧管阻塞,
    • 血管切除合作伙伴2,
    • 性戒烟3。
  13. 负共导19快速测试
  14. 在研究参与期间和研究药物中断后30天,女性必须弃权母乳喂养。
  15. 男性受试者必须在学习时避免捐赠精液或精子
  16. 所有受试者都必须同意在研究药物中避免捐赠血液,并在此研究治疗中停用后30天。
  17. 所有受试者都必须同意不分享药物。

排除标准:

  • 符合以下任何标准的受试者将不包括在审判中:

    1. Karnofsky性能得分(KPS)<70%
    2. 无法接受MRI评估的患者
    3. 只有活检
    4. 妇女在怀孕和哺乳期间。
    5. 对研究性药物或具有类似化学结构的任何药物或研究性药物药物形式中存在的任何赋形剂的过敏史。
    6. 参加其他临床试验或竞争试验的观察期。
    7. 血小板计数降低<75 x109/l
    8. 胆红素> 1.5 x ULN(根据表演实验室的参考范围,正常的上限)
    9. Alt4> 3 x ULN
    10. AST5> 3 x ULN
    11. GGT> 2.5 x ULN
    12. 血清肌酐增加> 1.5 x ULN
    13. HIV感染或活性丙型肝炎或C感染,或需要口腔或静脉注射抗生素或可能引起严重疾病并对患者血液或组织工作的实验室人员构成严重危险(例如兔子)的活跃感染。
    14. 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(手术和类固醇除外)的先前疗法,包括但不限于卡莫斯汀晶圆和免疫疗法。注意:不需要对化学疗法或放射疗法进行事先治疗的低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤病史不是排除标准。
    15. 临床相关的自身免疫性疾病甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病除外)。
    16. 免疫抑制,与先前治疗恶性肿瘤或先前药物反应无关
    17. 在肽疫苗接种期间,应限制其他活性病毒或减毒病毒的疫苗接种。
    18. 酶诱导抗癫痫药
    19. 先前的干细胞移植或固体器官移植的患者。
    20. 在调查员的判断中,任何情况都会干扰单个患者可能受益并受益于APVAC疫苗接种的可能性(例如,早期疾病进展 /复发的高风险;免疫功能低下的状态;预期的合规性问题)
    21. 根据调查人员的说法,严重的疾病或病情在参加试验时对患者构成了不适当的风险,包括但不限于以下任何一项:

      • 临床上有症状的心血管疾病:(纽约心脏协会III-IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
      • 有症状的外周血管疾病(定义ZB>第三阶段)
      • 严重的肺功能障碍(定义:补充氧气的ZB需求
      • 严重的糖尿病
      • 在过去的5年中,其他恶性肿瘤的病史(除了经过足够治疗的基础或鳞状细胞癌或癌症外,除非患者无病5年
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ghazaleh Tabatabai,教授+497071/29-83269 ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842513
其他研究ID编号ICMJE 2020-003357-30
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商ICMJE大学医院Tuebingen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ghazaleh Tabatabai,教授大学医院Tuebingen
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素