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出境医 / 临床实验 / 未经处理的DEL-DLBCL中的R2-CHOP：开放式诱饵，多中心，II期研究

未经处理的DEL-DLBCL中的R2-CHOP：开放式诱饵，多中心，II期研究

研究描述
简要摘要：
为了评估Lenalidomide的功效和安全性以及利妥昔单抗，长毒素，阿霉素，环磷酰胺和泼尼松（R2-Chop）在DEL-DLBCL的初始处理中。主要终点是完整的响应率，第二个终点是生存时间（OS和PFS）和总响应率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
DLBCL药物：R2-Chop（Lenalidomide，利妥昔单抗，环磷酰胺，羟基霉素，葡萄糖蛋白，vincristine，泼尼松）（泼尼松））阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： Lenalidomide与未经治疗的大型B细胞淋巴瘤患者MYC和BCL2共表达中的抗CD20单克隆抗体 - 核酸 - 可释放的大型B细胞淋巴瘤患者：开放式诱因，多中心，II期研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月10日
估计初级完成日期 ： 2023年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗臂
  1. Lenalidomide：25mg PO QN，D1-10
  2. 利妥昔单抗：375mg/m2，ivdrip，D1
  3. CTX：750mg/m2，iv或ivdrip，D1
  4. THP：50mg/m2，iv或ivdrip，D1
  5. VCR：1.4 mg/m2，iv（最大：2mg），D1
  6. 序列：60mg/m2，po，d1-5
药物：R2-Chop（Lenalidomide，利妥昔单抗，环磷酰胺，羟基霉素，葡萄糖蛋白，vincristine，泼尼松）（泼尼松））
Lenalidomide：25mg PO QN，D1-10利妥昔单抗：375mg/m2，Ivdrip，D1环磷酰胺：750mg/m2，iv或iivdrip，D1羟基葡萄球菌素：50mg/m2，iv/iv ddrip，dd1 vincrip，d1 vincrip，d1 vincim iv iv iv im： ：2mg），D1泼尼松：60mg/m2，PO，D1-5每3周是治疗过程

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完整的响应率[时间范围：最多3年]
    完整的响应率


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：最多3年]
    PFS被定义为从研究注册到首先发生的第一次疾病进展或死亡的时间，否则受试者数据在最后一个已知疾病的时间进行审查。

  2. 总体生存[时间范围：最多三年]
    OS被定义为从研究注册到死亡的时间，否则在最后已知的时间进行了审查。

  3. 客观缓解率[时间范围：最多2年]
    Cr+Pr


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • MYC和BCL2共表达的患者通过组织病理学免疫组织化学诊断出大型B细胞淋巴瘤证实，Bcl-2≥50％和C-MYC≥40％的阳性表达速率。
  • 男性或女性患者：18-80岁。
  • ECOG身体状况评分：患者0-2分。
  • IPI得分≥3。
  • 患者尚未接受任何抗肿瘤疗法，例如放疗，化学疗法，靶向疗法或干细胞移植。
  • 在那些符合Lugano 2014标准的至少一名可评估或可测量病变的患者中，可评估的病变为：18F氟脱氧葡萄糖 /正电子发射断层扫描（18FDG / PET）检查表明，对淋巴结或外部区域的摄取增加了（高于较高的淋巴结区域（比OF（较高）肝脏）和宠物和 /或计算出断层扫描（CT）的特征符合淋巴瘤。可测量的病变是淋巴结病变，长度> 15 mm或近路外病变，长度约为10 mm，伴随着18fdg摄取的增加。没有可测量的病变，并且增加了18fdg的摄取。
  • 主器官功能良好的患者，即入院前一周，满足以下要求：WBC> = 3.5×10^9 / L，Neu≥1.5×10^9 / L，Hb> = 80G / L，PLT> = = = 100×10^9 / l;心脏和肝功能是正常的（总胆红素<=正常值的1.5倍，ALT和AST <=正常值的2.5倍），肾功能是正常的（血清肌酐<= 1.5倍的正常值），并且凝结功能不是不正常。
  • LVEF≥50％，通过超声心动图测量。
  • 没有其他肿瘤特异性伴随治疗（包括类固醇）。
  • 育龄年龄的孕妇必须在入学前14天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，并且他们愿意在测试期间使用可靠的避孕方法。
  • 患者没有其他严重的疾病与该临床试验方案冲突。
  • 自愿加入研究并签署知情同意书，具有良好合规性并与后续行动合作的受试者。

排除标准：

  • 其他类型的DLBCL：与慢性炎症，淋巴样肉芽肿，原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤，ALK-PORSISTIS大B细胞淋巴瘤，原发性B细胞淋巴瘤，初级流体淋巴瘤，Burkitt淋巴瘤，High Grade B级B级B细胞淋巴瘤相关的大型B细胞淋巴瘤 - 细胞淋巴瘤（包括高级别的B细胞淋巴瘤，NOS，具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤），B细胞淋巴瘤，不可分类，具有DLBCL和经典Hodgkin淋巴瘤之间的特征中枢神经系统的主要弥漫性大型B细胞淋巴瘤，EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤。
  • 转化的DLBCL（转化为卵泡淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤），弥漫性大B细胞淋巴瘤，中枢神经系统（SCNS-DLBCL）均具有次要的大型B细胞淋巴瘤。
  • 在过去5年中，其他恶性肿瘤除外，皮肤的子宫颈癌或基底或鳞状细胞癌。
  • 在过去两个月中进行的主要手术程序（不包括诊断手术程序）。
  • NHL的先前治疗，伴随化疗，放疗免疫疗法，单克隆抗体治疗，手术治疗（诊断手术和活检除外）。
  • 先前用细胞毒性药物或其他疾病的抗CD20单克隆抗体（例如类风湿关节炎）治疗
  • 先前用沙利度胺，多纳度胺或其他药物治疗。
  • 在前3个月内用任何单克隆抗体进行先前的治疗。先前的1个月内实用（衰减）病毒疫苗治疗。
  • 入学前2周内服用造血细胞因子的患者。
  • 怀疑有活性或潜在结核病感染的患者。
  • 患有已知活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染（不包括真菌指甲感染）或任何严重的全身感染的患者在入学前的4周内需要静脉注射抗生素治疗或住院治疗（不包括肿瘤发烧）。
  • 其他可能限制患者参与该试验的严重疾病，例如不受控制的糖尿病，严重的心脏不足（NYHA II级或更高级），急性冠状动脉综合征在过去6个月中，冠状动脉血运重建包括支架植入，冠状动脉旁路手术外科和其他动脉旁手术和其他冠状动脉综合征在过去6个月中，心脏和血管相关的程序，严重的心律不齐（包括频繁的心室过早节拍，心室心动过速，快速心房颤动/心房颤音，严重的心动过缓），不受控制有穿孔的风险），活跃的自身免疫性疾病，严重的高血压，严重的呼吸道疾病（阻塞性肺部疾病或支气管痉挛史）。
  • CHOP药物的任何禁忌症，包括先前接受蒽环类药物；糖尿病患者无法忍受泼尼松治疗。
  • 患者有酗酒或滥用毒品的病史。
  • 对活性成分，赋形剂，鼠类产物，该治疗中使用的任何药物的异源蛋白（包括CHOP）的活性成分，摄取剂，鼠类产品，异源蛋白（包括CHOP）的过敏性或已知敏感性或过敏。
  • 严重精神疾病的患者。
  • 在试验和/或随访阶段无法遵守的患者。
  • 研究人员认为患者不适合研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月10日
估计初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）		完整的响应率[时间范围：最多3年]
完整的响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 无进展生存[时间范围：最多3年]
    PFS被定义为从研究注册到首先发生的第一次疾病进展或死亡的时间，否则受试者数据在最后一个已知疾病的时间进行审查。
  • 总体生存[时间范围：最多三年]
    OS被定义为从研究注册到死亡的时间，否则在最后已知的时间进行了审查。
  • 客观缓解率[时间范围：最多2年]
    Cr+Pr
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE未经处理的DEL-DLBCL中的R2-CHOP：开放式诱饵，多中心，II期研究
官方标题ICMJE Lenalidomide与未经治疗的大型B细胞淋巴瘤患者MYC和BCL2共表达中的抗CD20单克隆抗体 - 核酸 - 可释放的大型B细胞淋巴瘤患者：开放式诱因，多中心，II期研究
简要摘要为了评估Lenalidomide的功效和安全性以及利妥昔单抗，长毒素，阿霉素，环磷酰胺和泼尼松（R2-Chop）在DEL-DLBCL的初始处理中。主要终点是完整的响应率，第二个终点是生存时间（OS和PFS）和总响应率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE DLBCL
干预ICMJE药物：R2-Chop（Lenalidomide，利妥昔单抗，环磷酰胺，羟基霉素，葡萄糖蛋白，vincristine，泼尼松）（泼尼松））
Lenalidomide：25mg PO QN，D1-10利妥昔单抗：375mg/m2，Ivdrip，D1环磷酰胺：750mg/m2，iv或iivdrip，D1羟基葡萄球菌素：50mg/m2，iv/iv ddrip，dd1 vincrip，d1 vincrip，d1 vincim iv iv iv im： ：2mg），D1泼尼松：60mg/m2，PO，D1-5每3周是治疗过程
研究臂ICMJE实验：治疗臂
  1. Lenalidomide：25mg PO QN，D1-10
  2. 利妥昔单抗：375mg/m2，ivdrip，D1
  3. CTX：750mg/m2，iv或ivdrip，D1
  4. THP：50mg/m2，iv或ivdrip，D1
  5. VCR：1.4 mg/m2，iv（最大：2mg），D1
  6. 序列：60mg/m2，po，d1-5
干预：药物：R2-Chop（Lenalidomide，利妥昔单抗，环磷酰胺，羟基霉素，羟基霉素，vincristine，pernisone），泼尼松）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月12日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • MYC和BCL2共表达的患者通过组织病理学免疫组织化学诊断出大型B细胞淋巴瘤证实，Bcl-2≥50％和C-MYC≥40％的阳性表达速率。
  • 男性或女性患者：18-80岁。
  • ECOG身体状况评分：患者0-2分。
  • IPI得分≥3。
  • 患者尚未接受任何抗肿瘤疗法，例如放疗，化学疗法，靶向疗法或干细胞移植。
  • 在那些符合Lugano 2014标准的至少一名可评估或可测量病变的患者中，可评估的病变为：18F氟脱氧葡萄糖 /正电子发射断层扫描（18FDG / PET）检查表明，对淋巴结或外部区域的摄取增加了（高于较高的淋巴结区域（比OF（较高）肝脏）和宠物和 /或计算出断层扫描（CT）的特征符合淋巴瘤。可测量的病变是淋巴结病变，长度> 15 mm或近路外病变，长度约为10 mm，伴随着18fdg摄取的增加。没有可测量的病变，并且增加了18fdg的摄取。
  • 主器官功能良好的患者，即入院前一周，满足以下要求：WBC> = 3.5×10^9 / L，Neu≥1.5×10^9 / L，Hb> = 80G / L，PLT> = = = 100×10^9 / l;心脏和肝功能是正常的（总胆红素<=正常值的1.5倍，ALT和AST <=正常值的2.5倍），肾功能是正常的（血清肌酐<= 1.5倍的正常值），并且凝结功能不是不正常。
  • LVEF≥50％，通过超声心动图测量。
  • 没有其他肿瘤特异性伴随治疗（包括类固醇）。
  • 育龄年龄的孕妇必须在入学前14天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，并且他们愿意在测试期间使用可靠的避孕方法。
  • 患者没有其他严重的疾病与该临床试验方案冲突。
  • 自愿加入研究并签署知情同意书，具有良好合规性并与后续行动合作的受试者。

排除标准：

  • 其他类型的DLBCL：与慢性炎症，淋巴样肉芽肿，原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤，ALK-PORSISTIS大B细胞淋巴瘤，原发性B细胞淋巴瘤，初级流体淋巴瘤，Burkitt淋巴瘤，High Grade B级B级B细胞淋巴瘤相关的大型B细胞淋巴瘤 - 细胞淋巴瘤（包括高级别的B细胞淋巴瘤，NOS，具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤），B细胞淋巴瘤，不可分类，具有DLBCL和经典Hodgkin淋巴瘤之间的特征中枢神经系统的主要弥漫性大型B细胞淋巴瘤，EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤。
  • 转化的DLBCL（转化为卵泡淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤），弥漫性大B细胞淋巴瘤，中枢神经系统（SCNS-DLBCL）均具有次要的大型B细胞淋巴瘤。
  • 在过去5年中，其他恶性肿瘤除外，皮肤的子宫颈癌或基底或鳞状细胞癌。
  • 在过去两个月中进行的主要手术程序（不包括诊断手术程序）。
  • NHL的先前治疗，伴随化疗，放疗免疫疗法，单克隆抗体治疗，手术治疗（诊断手术和活检除外）。
  • 先前用细胞毒性药物或其他疾病的抗CD20单克隆抗体（例如类风湿关节炎）治疗
  • 先前用沙利度胺，多纳度胺或其他药物治疗。
  • 在前3个月内用任何单克隆抗体进行先前的治疗。先前的1个月内实用（衰减）病毒疫苗治疗。
  • 入学前2周内服用造血细胞因子的患者。
  • 怀疑有活性或潜在结核病感染的患者。
  • 患有已知活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染（不包括真菌指甲感染）或任何严重的全身感染的患者在入学前的4周内需要静脉注射抗生素治疗或住院治疗（不包括肿瘤发烧）。
  • 其他可能限制患者参与该试验的严重疾病，例如不受控制的糖尿病，严重的心脏不足（NYHA II级或更高级），急性冠状动脉综合征在过去6个月中，冠状动脉血运重建包括支架植入，冠状动脉旁路手术外科和其他动脉旁手术和其他冠状动脉综合征在过去6个月中，心脏和血管相关的程序，严重的心律不齐（包括频繁的心室过早节拍，心室心动过速，快速心房颤动/心房颤音，严重的心动过缓），不受控制有穿孔的风险），活跃的自身免疫性疾病，严重的高血压，严重的呼吸道疾病（阻塞性肺部疾病或支气管痉挛史）。
  • CHOP药物的任何禁忌症，包括先前接受蒽环类药物；糖尿病患者无法忍受泼尼松治疗。
  • 患者有酗酒或滥用毒品的病史。
  • 对活性成分，赋形剂，鼠类产物，该治疗中使用的任何药物的异源蛋白（包括CHOP）的活性成分，摄取剂，鼠类产品，异源蛋白（包括CHOP）的过敏性或已知敏感性或过敏。
  • 严重精神疾病的患者。
  • 在试验和/或随访阶段无法遵守的患者。
  • 研究人员认为患者不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842487
其他研究ID编号ICMJE B2020-052-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：是的
责任方李·齐明（Li Zhiming），太阳亚特大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了评估Lenalidomide的功效和安全性以及利妥昔单抗，长毒素，阿霉素，环磷酰胺和泼尼松（R2-Chop）在DEL-DLBCL的初始处理中。主要终点是完整的响应率，第二个终点是生存时间（OS和PFS）和总响应率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
DLBCL药物：R2-Chop（Lenalidomide，利妥昔单抗，环磷酰胺，羟基霉素，葡萄糖蛋白，vincristine，泼尼松）（泼尼松））阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： Lenalidomide与未经治疗的大型B细胞淋巴瘤患者MYC和BCL2共表达中的抗CD20单克隆抗体 - 核酸 - 可释放的大型B细胞淋巴瘤患者：开放式诱因，多中心，II期研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月10日
估计初级完成日期 ： 2023年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗臂
  1. Lenalidomide：25mg PO QN，D1-10
  2. 利妥昔单抗：375mg/m2，ivdrip，D1
  3. CTX：750mg/m2，iv或ivdrip，D1
  4. THP：50mg/m2，iv或ivdrip，D1
  5. VCR：1.4 mg/m2，iv（最大：2mg），D1
  6. 序列：60mg/m2，po，d1-5
药物：R2-Chop（Lenalidomide，利妥昔单抗，环磷酰胺，羟基霉素，葡萄糖蛋白，vincristine，泼尼松）（泼尼松））
Lenalidomide：25mg PO QN，D1-10利妥昔单抗：375mg/m2，Ivdrip，D1环磷酰胺：750mg/m2，iv或iivdrip，D1羟基葡萄球菌素：50mg/m2，iv/iv ddrip，dd1 vincrip，d1 vincrip，d1 vincim iv iv iv im： ：2mg），D1泼尼松：60mg/m2，PO，D1-5每3周是治疗过程

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完整的响应率[时间范围：最多3年]
    完整的响应率


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：最多3年]
    PFS被定义为从研究注册到首先发生的第一次疾病进展或死亡的时间，否则受试者数据在最后一个已知疾病的时间进行审查。

  2. 总体生存[时间范围：最多三年]
    OS被定义为从研究注册到死亡的时间，否则在最后已知的时间进行了审查。

  3. 客观缓解率[时间范围：最多2年]
    Cr+Pr


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • MYC和BCL2共表达的患者通过组织病理学免疫组织化学诊断出大型B细胞淋巴瘤证实，Bcl-2≥50％和C-MYC≥40％的阳性表达速率。
  • 男性或女性患者：18-80岁。
  • ECOG身体状况评分：患者0-2分。
  • IPI得分≥3。
  • 患者尚未接受任何抗肿瘤疗法，例如放疗，化学疗法，靶向疗法或干细胞移植。
  • 在那些符合Lugano 2014标准的至少一名可评估或可测量病变的患者中，可评估的病变为：18F氟脱氧葡萄糖 /正电子发射断层扫描（18FDG / PET）检查表明，对淋巴结或外部区域的摄取增加了（高于较高的淋巴结区域（比OF（较高）肝脏）和宠物和 /或计算出断层扫描（CT）的特征符合淋巴瘤。可测量的病变是淋巴结病变，长度> 15 mm或近路外病变，长度约为10 mm，伴随着18fdg摄取的增加。没有可测量的病变，并且增加了18fdg的摄取。
  • 主器官功能良好的患者，即入院前一周，满足以下要求：WBC> = 3.5×10^9 / L，Neu≥1.5×10^9 / L，Hb> = 80G / L，PLT> = = = 100×10^9 / l;心脏和肝功能是正常的（总胆红素<=正常值的1.5倍，ALT和AST <=正常值的2.5倍），肾功能是正常的（血清肌酐<= 1.5倍的正常值），并且凝结功能不是不正常。
  • LVEF≥50％，通过超声心动图测量。
  • 没有其他肿瘤特异性伴随治疗（包括类固醇）。
  • 育龄年龄的孕妇必须在入学前14天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，并且他们愿意在测试期间使用可靠的避孕方法。
  • 患者没有其他严重的疾病与该临床试验方案冲突。
  • 自愿加入研究并签署知情同意书，具有良好合规性并与后续行动合作的受试者。

排除标准：

  • 其他类型的DLBCL：与慢性炎症，淋巴样肉芽肿，原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤，ALK-PORSISTIS大B细胞淋巴瘤，原发性B细胞淋巴瘤，初级流体淋巴瘤，Burkitt淋巴瘤，High Grade B级B级B细胞淋巴瘤相关的大型B细胞淋巴瘤 - 细胞淋巴瘤（包括高级别的B细胞淋巴瘤，NOS，具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤），B细胞淋巴瘤，不可分类，具有DLBCL和经典Hodgkin淋巴瘤之间的特征中枢神经系统的主要弥漫性大型B细胞淋巴瘤，EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤。
  • 转化的DLBCL（转化为卵泡淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤），弥漫性大B细胞淋巴瘤，中枢神经系统（SCNS-DLBCL）均具有次要的大型B细胞淋巴瘤。
  • 在过去5年中，其他恶性肿瘤除外，皮肤的子宫颈癌或基底或鳞状细胞癌。
  • 在过去两个月中进行的主要手术程序（不包括诊断手术程序）。
  • NHL的先前治疗，伴随化疗，放疗免疫疗法，单克隆抗体治疗，手术治疗（诊断手术和活检除外）。
  • 先前用细胞毒性药物或其他疾病的抗CD20单克隆抗体（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）治疗
  • 先前用沙利度胺，多纳度胺或其他药物治疗。
  • 在前3个月内用任何单克隆抗体进行先前的治疗。先前的1个月内实用（衰减）病毒疫苗治疗。
  • 入学前2周内服用造血细胞因子的患者。
  • 怀疑有活性或潜在结核病感染的患者。
  • 患有已知活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染（不包括真菌指甲感染）或任何严重的全身感染的患者在入学前的4周内需要静脉注射抗生素治疗或住院治疗（不包括肿瘤发烧）。
  • 其他可能限制患者参与该试验的严重疾病，例如不受控制的糖尿病，严重的心脏不足（NYHA II级或更高级），急性冠状动脉综合征在过去6个月中，冠状动脉血运重建包括支架植入，冠状动脉旁路手术外科和其他动脉旁手术和其他冠状动脉综合征在过去6个月中，心脏和血管相关的程序，严重的心律不齐（包括频繁的心室过早节拍，心室心动过速' target='_blank'>心动过速，快速心房颤动/心房颤音，严重的心动过缓），不受控制有穿孔的风险），活跃的自身免疫性疾病，严重的高血压，严重的呼吸道疾病（阻塞性肺部疾病或支气管痉挛史）。
  • CHOP药物的任何禁忌症，包括先前接受蒽环类药物；糖尿病患者无法忍受泼尼松治疗。
  • 患者有酗酒或滥用毒品的病史。
  • 对活性成分，赋形剂，鼠类产物，该治疗中使用的任何药物的异源蛋白（包括CHOP）的活性成分，摄取剂，鼠类产品，异源蛋白（包括CHOP）的过敏性或已知敏感性或过敏。
  • 严重精神疾病的患者。
  • 在试验和/或随访阶段无法遵守的患者。
  • 研究人员认为患者不适合研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月10日
估计初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）		完整的响应率[时间范围：最多3年]
完整的响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 无进展生存[时间范围：最多3年]
    PFS被定义为从研究注册到首先发生的第一次疾病进展或死亡的时间，否则受试者数据在最后一个已知疾病的时间进行审查。
  • 总体生存[时间范围：最多三年]
    OS被定义为从研究注册到死亡的时间，否则在最后已知的时间进行了审查。
  • 客观缓解率[时间范围：最多2年]
    Cr+Pr
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE未经处理的DEL-DLBCL中的R2-CHOP：开放式诱饵，多中心，II期研究
官方标题ICMJE Lenalidomide与未经治疗的大型B细胞淋巴瘤患者MYC和BCL2共表达中的抗CD20单克隆抗体 - 核酸 - 可释放的大型B细胞淋巴瘤患者：开放式诱因，多中心，II期研究
简要摘要为了评估Lenalidomide的功效和安全性以及利妥昔单抗，长毒素，阿霉素，环磷酰胺和泼尼松（R2-Chop）在DEL-DLBCL的初始处理中。主要终点是完整的响应率，第二个终点是生存时间（OS和PFS）和总响应率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE DLBCL
干预ICMJE药物：R2-Chop（Lenalidomide，利妥昔单抗，环磷酰胺，羟基霉素，葡萄糖蛋白，vincristine，泼尼松）（泼尼松））
Lenalidomide：25mg PO QN，D1-10利妥昔单抗：375mg/m2，Ivdrip，D1环磷酰胺：750mg/m2，iv或iivdrip，D1羟基葡萄球菌素：50mg/m2，iv/iv ddrip，dd1 vincrip，d1 vincrip，d1 vincim iv iv iv im： ：2mg），D1泼尼松：60mg/m2，PO，D1-5每3周是治疗过程
研究臂ICMJE实验：治疗臂
  1. Lenalidomide：25mg PO QN，D1-10
  2. 利妥昔单抗：375mg/m2，ivdrip，D1
  3. CTX：750mg/m2，iv或ivdrip，D1
  4. THP：50mg/m2，iv或ivdrip，D1
  5. VCR：1.4 mg/m2，iv（最大：2mg），D1
  6. 序列：60mg/m2，po，d1-5
干预：药物：R2-Chop（Lenalidomide，利妥昔单抗，环磷酰胺，羟基霉素，羟基霉素，vincristine，pernisone），泼尼松）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月12日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • MYC和BCL2共表达的患者通过组织病理学免疫组织化学诊断出大型B细胞淋巴瘤证实，Bcl-2≥50％和C-MYC≥40％的阳性表达速率。
  • 男性或女性患者：18-80岁。
  • ECOG身体状况评分：患者0-2分。
  • IPI得分≥3。
  • 患者尚未接受任何抗肿瘤疗法，例如放疗，化学疗法，靶向疗法或干细胞移植。
  • 在那些符合Lugano 2014标准的至少一名可评估或可测量病变的患者中，可评估的病变为：18F氟脱氧葡萄糖 /正电子发射断层扫描（18FDG / PET）检查表明，对淋巴结或外部区域的摄取增加了（高于较高的淋巴结区域（比OF（较高）肝脏）和宠物和 /或计算出断层扫描（CT）的特征符合淋巴瘤。可测量的病变是淋巴结病变，长度> 15 mm或近路外病变，长度约为10 mm，伴随着18fdg摄取的增加。没有可测量的病变，并且增加了18fdg的摄取。
  • 主器官功能良好的患者，即入院前一周，满足以下要求：WBC> = 3.5×10^9 / L，Neu≥1.5×10^9 / L，Hb> = 80G / L，PLT> = = = 100×10^9 / l;心脏和肝功能是正常的（总胆红素<=正常值的1.5倍，ALT和AST <=正常值的2.5倍），肾功能是正常的（血清肌酐<= 1.5倍的正常值），并且凝结功能不是不正常。
  • LVEF≥50％，通过超声心动图测量。
  • 没有其他肿瘤特异性伴随治疗（包括类固醇）。
  • 育龄年龄的孕妇必须在入学前14天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，并且他们愿意在测试期间使用可靠的避孕方法。
  • 患者没有其他严重的疾病与该临床试验方案冲突。
  • 自愿加入研究并签署知情同意书，具有良好合规性并与后续行动合作的受试者。

排除标准：

  • 其他类型的DLBCL：与慢性炎症，淋巴样肉芽肿，原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤，ALK-PORSISTIS大B细胞淋巴瘤，原发性B细胞淋巴瘤，初级流体淋巴瘤，Burkitt淋巴瘤，High Grade B级B级B细胞淋巴瘤相关的大型B细胞淋巴瘤 - 细胞淋巴瘤（包括高级别的B细胞淋巴瘤，NOS，具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤），B细胞淋巴瘤，不可分类，具有DLBCL和经典Hodgkin淋巴瘤之间的特征中枢神经系统的主要弥漫性大型B细胞淋巴瘤，EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤。
  • 转化的DLBCL（转化为卵泡淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病/小B淋巴细胞淋巴瘤），弥漫性大B细胞淋巴瘤，中枢神经系统（SCNS-DLBCL）均具有次要的大型B细胞淋巴瘤。
  • 在过去5年中，其他恶性肿瘤除外，皮肤的子宫颈癌或基底或鳞状细胞癌。
  • 在过去两个月中进行的主要手术程序（不包括诊断手术程序）。
  • NHL的先前治疗，伴随化疗，放疗免疫疗法，单克隆抗体治疗，手术治疗（诊断手术和活检除外）。
  • 先前用细胞毒性药物或其他疾病的抗CD20单克隆抗体（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）治疗
  • 先前用沙利度胺，多纳度胺或其他药物治疗。
  • 在前3个月内用任何单克隆抗体进行先前的治疗。先前的1个月内实用（衰减）病毒疫苗治疗。
  • 入学前2周内服用造血细胞因子的患者。
  • 怀疑有活性或潜在结核病感染的患者。
  • 患有已知活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染（不包括真菌指甲感染）或任何严重的全身感染的患者在入学前的4周内需要静脉注射抗生素治疗或住院治疗（不包括肿瘤发烧）。
  • 其他可能限制患者参与该试验的严重疾病，例如不受控制的糖尿病，严重的心脏不足（NYHA II级或更高级），急性冠状动脉综合征在过去6个月中，冠状动脉血运重建包括支架植入，冠状动脉旁路手术外科和其他动脉旁手术和其他冠状动脉综合征在过去6个月中，心脏和血管相关的程序，严重的心律不齐（包括频繁的心室过早节拍，心室心动过速' target='_blank'>心动过速，快速心房颤动/心房颤音，严重的心动过缓），不受控制有穿孔的风险），活跃的自身免疫性疾病，严重的高血压，严重的呼吸道疾病（阻塞性肺部疾病或支气管痉挛史）。
  • CHOP药物的任何禁忌症，包括先前接受蒽环类药物；糖尿病患者无法忍受泼尼松治疗。
  • 患者有酗酒或滥用毒品的病史。
  • 对活性成分，赋形剂，鼠类产物，该治疗中使用的任何药物的异源蛋白（包括CHOP）的活性成分，摄取剂，鼠类产品，异源蛋白（包括CHOP）的过敏性或已知敏感性或过敏。
  • 严重精神疾病的患者。
  • 在试验和/或随访阶段无法遵守的患者。
  • 研究人员认为患者不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842487
其他研究ID编号ICMJE B2020-052-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：是的
责任方李·齐明（Li Zhiming），太阳亚特大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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