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临床研究中等于19的患者治疗患者

研究描述
简要摘要：
安全性，功效和药代动力学，剂量选择

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：互联蛋白药物：安慰剂第2阶段3

详细说明：

客观的：

除标准治疗中等共vid-19形式的患者外，还研究了共vid球蛋白的疗效，安全性和药代动力学。

研究目标：

该研究包括两个阶段，分别为1和2。阶段1任务

  1. 在单次输注后，以1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg和安慰剂的剂量进行单次输注后，确定和比较了共vid球蛋白的安全参数。
  2. 在单次输注后，以1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg和安慰剂的剂量进行单次输注后，确定和比较互联球蛋白的疗效参数，除了在Covid-19患者治疗的标准疗法外，除了标准疗法外；
  3. 通过比较1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg和安慰剂的剂量的安全性和有效性参数，确定共vid球蛋白的最佳治疗剂量用于中度共vid-19患者的治疗。
  4. 在单次输注以1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg的剂量后，研究患者血浆中互联球蛋白的药代动力学参数，此外还治疗了中等的患者2019冠状病毒病。

阶段2任务

  1. 除了标准治疗中，研究中等互联蛋白的疗效外，相互疗法的疗效；
  2. 除了标准治疗中度COVID-19患者外，还研究了互联球蛋白的安全性；
  3. 进行比较分析，除了标准疗法外，还接受了一组接受共vid球蛋白的中度Covid-19患者的疗效和安全性，以及一组接受安慰剂的患者，除标准治疗外。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 376名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

第1阶段的研究将招募156名患有中度Covid-19的受试者，他们将被随机分为四组。

第2阶段将包括220名受试者，他们将分为两组。

掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：研究共vid球蛋白的疗效，安全性和药代动力学，除了标准治疗中等共vid形式的患者的标准疗法外
实际学习开始日期 ： 2021年4月12日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1阶段。第1组
第1组 - 39名受试者，除标准疗法外，还将以1 mL/kg的剂量接受单次静脉注射互联网静脉注射。
药物：互联球蛋白

在一项第一阶段研究中，在三个剂量的1 ml/kg，2 mL/kg或4 mL/kg的三剂中，通过静脉滴注将互联球蛋白通过静脉滴注与第1、2或3组的临床研究受试者施用。给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

在第二阶段的研究中，通过静脉滴注以1阶段研究的结果发现最佳的剂量，将卷球蛋白用于随机与第1组的临床研究对象。

其他名称：抗脊髓灰病毒人类免疫球蛋白

实验：第1阶段。第2组
第2组 - 39名受试者，除标准疗法外，还将以2 mL/kg的剂量接受单次静脉注射互联球蛋白
药物：互联球蛋白

在一项第一阶段研究中，在三个剂量的1 ml/kg，2 mL/kg或4 mL/kg的三剂中，通过静脉滴注将互联球蛋白通过静脉滴注与第1、2或3组的临床研究受试者施用。给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

在第二阶段的研究中，通过静脉滴注以1阶段研究的结果发现最佳的剂量，将卷球蛋白用于随机与第1组的临床研究对象。

其他名称：抗脊髓灰病毒人类免疫球蛋白

实验：阶段1。第3组
第3-39名受试者，除标准疗法外，还将以4 mL/kg的剂量接受单次静脉注射互联网静脉注射。
药物：互联球蛋白

在一项第一阶段研究中，在三个剂量的1 ml/kg，2 mL/kg或4 mL/kg的三剂中，通过静脉滴注将互联球蛋白通过静脉滴注与第1、2或3组的临床研究受试者施用。给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

在第二阶段的研究中，通过静脉滴注以1阶段研究的结果发现最佳的剂量，将卷球蛋白用于随机与第1组的临床研究对象。

其他名称：抗脊髓灰病毒人类免疫球蛋白

安慰剂比较器：第1阶段。第4组
第4-39组受试者，除标准治疗外，还将以1 ml/kg的剂量接受单一的安慰剂静脉注射。
药物：安慰剂

在一项第一阶段研究中，安慰剂被以1 ml/kg的剂量为静脉滴注对临床研究对象进行4组。

初始药物给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

在第二阶段的研究中，安慰剂是通过等于研究药物剂量的剂量的静脉滴注对2组随机分配给第2组的临床研究对象的。

其他名称：0.9％NACL解决方案

主动比较器：第2阶段。第1组
第1组-110名受试者将在阶段1下定义的剂量以静脉注射静脉注射的静脉注射互联网静脉注射。
药物：互联球蛋白

在一项第一阶段研究中，在三个剂量的1 ml/kg，2 mL/kg或4 mL/kg的三剂中，通过静脉滴注将互联球蛋白通过静脉滴注与第1、2或3组的临床研究受试者施用。给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

在第二阶段的研究中，通过静脉滴注以1阶段研究的结果发现最佳的剂量，将卷球蛋白用于随机与第1组的临床研究对象。

其他名称：抗脊髓灰病毒人类免疫球蛋白

安慰剂比较器：第2阶段2
第2组-110名受试者，除标准疗法外，还将接受单一的安慰剂静脉输注，以等于Covid -Globulin剂量
药物：安慰剂

在一项第一阶段研究中，安慰剂被以1 ml/kg的剂量为静脉滴注对临床研究对象进行4组。

初始药物给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

在第二阶段的研究中，安慰剂是通过等于研究药物剂量的剂量的静脉滴注对2组随机分配给第2组的临床研究对象的。

其他名称：0.9％NACL解决方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究小组中受试者的比例在药物管理后的头7天中，以下事件之一根据实验室 - 乐器方法或临床表现[时间范围：7天]而发展。

    实验室 - 乐器方法或基于临床表现：

    • 通过AKIN（急性肾脏损伤网络）评估的急性肾脏损伤阶段2或更高阶段的发展；
    • 心肌功能障碍或急性冠状动脉病理的发展；
    • 溶栓并发症的发展；
    • 细胞因子风暴的发展；
    • 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发展；
    • 由CT确定的肺部病变程度的增加；
    • 与基线值相比，CRP的负动力学，指标增加了30％以上；
    • 与住院时的相应指标相比，D-二聚体指标增加了2倍以上；
    • 与基线值相比，由WHO序列量表确定的临床症状加重。

    （与访问1相比，加重是指AS得分下降1分或以上）



次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率（治疗开始后28天的随访期）。

  2. SARS-COV-2病毒的消除时间[时间范围：11天]
    SARS-COV-2病毒从上呼吸道的消除时间（治疗开始后11天的随访期）。

  3. WHO临床量表的临床量表的临床量表的中位时间用于临床改进[时间范围：28天]
    使用危险比评分，使用临床改善（治疗开始后28天的随访时间）的临床量表进行临床改善的中位时间。

  4. 严重且极端严重的Covid-19疾病的发生率[时间范围：28天]
    严重且极端严重的Covid-19疾病的发生率（治疗开始后28天的随访期）。

  5. 需要呼吸支持[时间范围：28天]
    需要呼吸支持（治疗开始后28天的随访期）。

  6. 肺部侵入性机械通气的需求，ECMO [时间范围：28天]
    ECMO肺部的侵入性机械通气的需求（治疗开始后28天的随访期）。

  7. 取消氧气支持的时间[时间范围：28天]
    取消氧气支持的时间（如果有的话）（治疗开始后28天的随访期）。

  8. 需要留在重症监护病房[时间范围：28天]
    需要留在重症监护病房（治疗开始后28天的随访期）。

  9. 发烧持续时间（≥380c），天[时间范围：28天]
    发烧持续时间（≥380c），天（治疗开始后28天的随访期）。

  10. 新闻量表上点下降的动态[时间范围：11天（最多28天）]

    新闻量表上点下降的动态。

    新闻使用六种生理测量：呼吸率；氧饱和度；温度;收缩压;心率和意识水平。每个分数0-3和单个分数添加在一起以获得总分。如果患者接受氧气疗法，将增加一个点。

    较高的分数意味着结果较差。


  11. 动力学CRP，铁蛋白，D-二聚体值[时间范围：10天]

    动力学CRP，铁蛋白，D-二聚体值。

    研究中心的当地实验室将用于实验室测试和评估。

    在根据所有本地实验室的协议收集和验证实验室参数的100％值之后，测量单位将在通过有效公式进行过渡之前统一。


  12. 由CT确定的肺病变程度的变化[时间范围：7天]
    由CT确定的肺部病变程度的变化（与基线相比，在受试者从医院出院的第7天评估结果）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够在临床研究中签署知情同意书的患者；
  2. 两性患者在18-65岁时；
  3. SARS-COV-2 RNA阳性RNA测试结果通过PCR在Covid-19疾病的当前发作期间获得；
  4. ARI（急性呼吸道感染）或患者抱怨的一种或多种临床表现：咳嗽（干燥或乳头稀少），水肿（包括在运动过程中），胸部充血，喉咙痛，鼻腔充血或轻度鼻状鼻状，鼻状障碍或嗅觉损失（低血症或厌食症），味觉丧失（dysgeusia），结膜炎，无力，肌肉疼痛，头痛，呕吐，腹泻，皮肤表现）。

  5. 在卫生部临时指南中指定的至少一个标准（从疾病症状的狂热时刻评估）中，根据至少一个标准确定了COVID-19的中等过程的患者：

    • 身体α> 38°C
    • RR> 22/min
    • Spo2 <95％（在大气中）
    • 血清的CRP> 10 mg/l
  6. CT变化典型的病毒病变（最小或中度病变vol-ume； CT 1-2，筛查前不超过72小时）
  7. 符合临床研究方案要求的患者；
  8. 负妊娠试验（针对具有生殖潜力的女性）。

排除标准：

  1. 对人类血产品的过敏反应史；
  2. 对研究药物的成分的过敏反应；
  3. 对人免疫球蛋白的过敏性；
  4. 阳性直接COOMBS测试（抗球蛋白测试）；
  5. 需要筛查时需要浸润氧的状况；
  6. 患有轻度，严重，极度严重的Covid-19，以及接受门诊治疗的受试者，未安排住院；
  7. 在入学前3个月内给予血液产物或血细胞；
  8. 在COVID-19表现后，给予任何抗病毒，免疫调节药物（除了在标准疗法中纳入研究 /包括在内的那些，除非是规定的）；
  9. 免疫系统的病理（原发性和继发性不足，A类免疫球蛋白（IGA）缺乏和 /或存在IGA抗体，自身免疫性疾病）；
  10. 儿童B类B和C肝肝硬化；
  11. 1型糖尿病。
  12. 甲状腺的疾病，具有代偿性。
  13. 严重的中枢神经系统病变的迹象（过去的严重脑损伤，脑膜炎，缺血性中风病史，各种病因的脑病，癫痫等）；
  14. 严重的血液疾病，当前或历史中（例如，基线贫血HB <80，髓样白血病，骨髓增生性Syn-Drome等）；
  15. 冠状动脉搭桥术前至少3个月前3个月的冠状动脉搭桥术后的时间；
  16. 目前或在入学前5年内，任何定位的恶性肿瘤，除了完全治愈的癌；
  17. 从Anam-Nesis中知道的疾病和疾病，除了Covid-19以外，还伴有血液高凝性综合征和血栓形成的趋势（例如镰状细胞性贫血，多余性疾病，止血性疾病）；
  18. 历史上严重的血脂异常；
  19. 从历史上知道的任何定位的血管内凝血综合征，血栓形成和血栓栓塞；
  20. 筛选时CKD-EPI GFR <30 mL/min；
  21. 慢性III-IV FC心力衰竭的历史；
  22. 怀孕或泌乳；
  23. 在过去三个月内参加任何其他临床研究；
  24. 根据病史，肝炎，丙型肝炎和C，乙型肝炎，丙型肝炎，肝炎，肝炎的阳性反应史；
  25. 不可能静脉注射药物；
  26. 严重的视觉和/或听力障碍，严重的语音障碍和/或其他异常，这些异常可能会阻止患者在研究期间进行足够的合作）；
  27. 历史上的精神疾病；
  28. 酒精，药物或药物滥用的历史；
  29. 在调查人员看来，在知情同意书签署过程中，显然或可能无法理解和评估本研究的信息，特别是关于预期风险和可能的不适感的患者；
  30. 在研究中，上面未列出的其他疾病，症状或状况可能是参与临床研究的障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ekaterina Andreevna Bykova +7（495）790-77-73 EXT 4002 eabykova@microgen.ru

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
Microgen
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ekaterina Andreevna Bykova JSC“ SIC“ Microgen”
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）		研究小组中受试者的比例在药物管理后的头7天中，以下事件之一根据实验室 - 乐器方法或临床表现[时间范围：7天]而发展。
实验室 - 乐器方法或基于临床表现：
  • 通过AKIN（急性肾脏损伤网络）评估的急性肾脏损伤阶段2或更高阶段的发展；
  • 心肌功能障碍或急性冠状动脉病理的发展；
  • 溶栓并发症的发展；
  • 细胞因子风暴的发展；
  • 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发展；
  • 由CT确定的肺部病变程度的增加；
  • 与基线值相比，CRP的负动力学，指标增加了30％以上；
  • 与住院时的相应指标相比，D-二聚体指标增加了2倍以上；
  • 与基线值相比，由WHO序列量表确定的临床症状加重。
（与访问1相比，加重是指AS得分下降1分或以上）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月12日）		研究小组中受试者的比例在药物管理后的头7天中，以下事件之一根据实验室 - 乐器方法或临床表现[时间范围：7天]而发展。
实验室 - 乐器方法或基于临床表现：
  • 通过AKIN（急性肾脏损伤网络）评估的急性肾脏损伤阶段2或更高阶段的发展；
  • 心肌功能障碍或急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的发展；
  • 溶栓并发症的发展；
  • 细胞因子风暴的发展；
  • 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发展；
  • 由CT确定的肺部病变程度的增加；
  • 与基线值相比，CRP的负动力学，指标增加了30％以上；
  • 与HOS-Pitation时相应的指标相比，D-二聚体指标增加了2倍以上；
  • 与基线值相比，由WHO序列量表确定的临床症状加重。
（与访问1相比，加重是指AS得分下降1分或以上）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率（治疗开始后28天的随访期）。
  • SARS-COV-2病毒的消除时间[时间范围：11天]
    SARS-COV-2病毒从上呼吸道的消除时间（治疗开始后11天的随访期）。
  • WHO临床量表的临床量表的临床量表的中位时间用于临床改进[时间范围：28天]
    使用危险比评分，使用临床改善（治疗开始后28天的随访时间）的临床量表进行临床改善的中位时间。
  • 严重且极端严重的Covid-19疾病的发生率[时间范围：28天]
    严重且极端严重的Covid-19疾病的发生率（治疗开始后28天的随访期）。
  • 需要呼吸支持[时间范围：28天]
    需要呼吸支持（治疗开始后28天的随访期）。
  • 肺部侵入性机械通气的需求，ECMO [时间范围：28天]
    ECMO肺部的侵入性机械通气的需求（治疗开始后28天的随访期）。
  • 取消氧气支持的时间[时间范围：28天]
    取消氧气支持的时间（如果有的话）（治疗开始后28天的随访期）。
  • 需要留在重症监护病房[时间范围：28天]
    需要留在重症监护病房（治疗开始后28天的随访期）。
  • 发烧持续时间（≥380c），天[时间范围：28天]
    发烧持续时间（≥380c），天（治疗开始后28天的随访期）。
  • 新闻量表上点下降的动态[时间范围：11天（最多28天）]
    新闻量表上点下降的动态。新闻使用六种生理测量：呼吸率；氧饱和度；温度;收缩压;心率和意识水平。每个分数0-3和单个分数添加在一起以获得总分。如果患者接受氧气疗法，将增加一个点。较高的分数意味着结果较差。
  • 动力学CRP，铁蛋白，D-二聚体值[时间范围：10天]
    动力学CRP，铁蛋白，D-二聚体值。研究中心的当地实验室将用于实验室测试和评估。在根据所有本地实验室的协议收集和验证实验室参数的100％值之后，测量单位将在通过有效公式进行过渡之前统一。
  • 由CT确定的肺病变程度的变化[时间范围：7天]
    由CT确定的肺部病变程度的变化（与基线相比，在受试者从医院出院的第7天评估结果）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率（治疗开始后28天的随访期）
  • SARS-COV-2病毒的消除时间[时间范围：11天]
    SARS-COV-2病毒从上呼吸道的消除时间（治疗开始后11天的随访期）
  • WHO临床量表的临床量表的临床量表的中位时间用于临床改进[时间范围：28天]
    使用危险比评分的临床改善临床量表的临床量表的临床量表（随访时间为28天）的临床量表的中位时间
  • 严重且极端严重的Covid-19疾病的发生率[时间范围：28天]
    严重且极端严重的Covid-19疾病的发生率（治疗开始后28天的随访期）
  • 需要呼吸支持[时间范围：28天]
    需要呼吸支持（治疗开始后28天的随访期）
  • 肺部侵入性机械通气的需求，ECMO [时间范围：28天]
    ECMO肺部的侵入性机械通气的需求（治疗开始后28天的随访期）
  • 取消氧气支持的时间[时间范围：28天]
    取消氧气支持的时间（如果有的话）（治疗开始后28天的随访期）
  • 需要留在重症监护病房[时间范围：28天]
    需要留在重症监护病房（治疗开始后28天的随访期）
  • 发烧持续时间（≥380c），天[时间范围：28天]
    发烧持续时间（≥380c），天（治疗开始后28天的随访期）
  • 新闻量表上点下降的动态[时间范围：11天（最多28天）]
    新闻量表中点下降的动力
  • 动力学CRP，铁蛋白，D-二聚体值[时间范围：10天]
    动力学CRP，铁蛋白，D-二聚体值
  • 由CT确定的肺病变程度的变化[时间范围：7天]
    由CT确定的肺病变程度的变化（与基线相比，在受试者从医院出院的第7天评估结果）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究中等于19的患者治疗患者
官方标题ICMJE研究共vid球蛋白的疗效，安全性和药代动力学，除了标准治疗中等共vid形式的患者的标准疗法外
简要摘要安全性，功效和药代动力学，剂量选择
详细说明

客观的：

除标准治疗中等共vid-19形式的患者外，还研究了共vid球蛋白的疗效，安全性和药代动力学。

研究目标：

该研究包括两个阶段，分别为1和2。阶段1任务

  1. 在单次输注后，以1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg和安慰剂的剂量进行单次输注后，确定和比较了共vid球蛋白的安全参数。
  2. 在单次输注后，以1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg和安慰剂的剂量进行单次输注后，确定和比较互联球蛋白的疗效参数，除了在Covid-19患者治疗的标准疗法外，除了标准疗法外；
  3. 通过比较1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg和安慰剂的剂量的安全性和有效性参数，确定共vid球蛋白的最佳治疗剂量用于中度共vid-19患者的治疗。
  4. 在单次输注以1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg的剂量后，研究患者血浆中互联球蛋白的药代动力学参数，此外还治疗了中等的患者2019冠状病毒病。

阶段2任务

  1. 除了标准治疗中，研究中等互联蛋白的疗效外，相互疗法的疗效；
  2. 除了标准治疗中度COVID-19患者外，还研究了互联球蛋白的安全性；
  3. 进行比较分析，除了标准疗法外，还接受了一组接受共vid球蛋白的中度Covid-19患者的疗效和安全性，以及一组接受安慰剂的患者，除标准治疗外。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

第1阶段的研究将招募156名患有中度Covid-19的受试者，他们将被随机分为四组。

第2阶段将包括220名受试者，他们将分为两组。

掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：互联球蛋白

    在一项第一阶段研究中，在三个剂量的1 ml/kg，2 mL/kg或4 mL/kg的三剂中，通过静脉滴注将互联球蛋白通过静脉滴注与第1、2或3组的临床研究受试者施用。给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

    在第二阶段的研究中，通过静脉滴注以1阶段研究的结果发现最佳的剂量，将卷球蛋白用于随机与第1组的临床研究对象。

    其他名称：抗脊髓灰病毒人类免疫球蛋白
  • 药物：安慰剂

    在一项第一阶段研究中，安慰剂被以1 ml/kg的剂量为静脉滴注对临床研究对象进行4组。

    初始药物给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

    在第二阶段的研究中，安慰剂是通过等于研究药物剂量的剂量的静脉滴注对2组随机分配给第2组的临床研究对象的。

    其他名称：0.9％NACL解决方案
研究臂ICMJE
  • 实验：第1阶段。第1组
    第1组 - 39名受试者，除标准疗法外，还将以1 mL/kg的剂量接受单次静脉注射互联网静脉注射。
    干预：药物：互联球蛋白
  • 实验：第1阶段。第2组
    第2组 - 39名受试者，除标准疗法外，还将以2 mL/kg的剂量接受单次静脉注射互联球蛋白
    干预：药物：互联球蛋白
  • 实验：阶段1。第3组
    第3-39名受试者，除标准疗法外，还将以4 mL/kg的剂量接受单次静脉注射互联网静脉注射。
    干预：药物：互联球蛋白
  • 安慰剂比较器：第1阶段。第4组
    第4-39组受试者，除标准治疗外，还将以1 ml/kg的剂量接受单一的安慰剂静脉注射。
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：第2阶段。第1组
    第1组-110名受试者将在阶段1下定义的剂量以静脉注射静脉注射的静脉注射互联网静脉注射。
    干预：药物：互联球蛋白
  • 安慰剂比较器：第2阶段2
    第2组-110名受试者，除标准疗法外，还将接受单一的安慰剂静脉输注，以等于Covid -Globulin剂量
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月12日）		 376
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月5日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够在临床研究中签署知情同意书的患者；
  2. 两性患者在18-65岁时；
  3. SARS-COV-2 RNA阳性RNA测试结果通过PCR在Covid-19疾病的当前发作期间获得；
  4. ARI（急性呼吸道感染）或患者抱怨的一种或多种临床表现：咳嗽（干燥或乳头稀少），水肿（包括在运动过程中），胸部充血，喉咙痛，鼻腔充血或轻度鼻状鼻状，鼻状障碍或嗅觉损失（低血症或厌食症），味觉丧失（dysgeusia），结膜炎，无力，肌肉疼痛，头痛，呕吐，腹泻，皮肤表现）。

  5. 在卫生部临时指南中指定的至少一个标准（从疾病症状的狂热时刻评估）中，根据至少一个标准确定了COVID-19的中等过程的患者：

    • 身体α> 38°C
    • RR> 22/min
    • Spo2 <95％（在大气中）
    • 血清的CRP> 10 mg/l
  6. CT变化典型的病毒病变（最小或中度病变vol-ume； CT 1-2，筛查前不超过72小时）
  7. 符合临床研究方案要求的患者；
  8. 负妊娠试验（针对具有生殖潜力的女性）。

排除标准：

  1. 对人类血产品的过敏反应史；
  2. 对研究药物的成分的过敏反应；
  3. 对人免疫球蛋白的过敏性；
  4. 阳性直接COOMBS测试（抗球蛋白测试）；
  5. 需要筛查时需要浸润氧的状况；
  6. 患有轻度，严重，极度严重的Covid-19，以及接受门诊治疗的受试者，未安排住院；
  7. 在入学前3个月内给予血液产物或血细胞；
  8. 在COVID-19表现后，给予任何抗病毒，免疫调节药物（除了在标准疗法中纳入研究 /包括在内的那些，除非是规定的）；
  9. 免疫系统的病理（原发性和继发性不足，A类免疫球蛋白（IGA）缺乏和 /或存在IGA抗体，自身免疫性疾病）；
  10. 儿童B类B和C肝肝硬化；
  11. 1型糖尿病。
  12. 甲状腺的疾病，具有代偿性。
  13. 严重的中枢神经系统病变的迹象（过去的严重脑损伤，脑膜炎，缺血性中风病史，各种病因的脑病，癫痫等）；
  14. 严重的血液疾病，当前或历史中（例如，基线贫血HB <80，髓样白血病，骨髓增生性Syn-Drome等）；
  15. 冠状动脉搭桥术前至少3个月前3个月的冠状动脉搭桥术后的时间；
  16. 目前或在入学前5年内，任何定位的恶性肿瘤，除了完全治愈的癌；
  17. 从Anam-Nesis中知道的疾病和疾病，除了Covid-19以外，还伴有血液高凝性综合征和血栓形成的趋势（例如镰状细胞性贫血，多余性疾病，止血性疾病）；
  18. 历史上严重的血脂异常；
  19. 从历史上知道的任何定位的血管内凝血综合征，血栓形成和血栓栓塞；
  20. 筛选时CKD-EPI GFR <30 mL/min；
  21. 慢性III-IV FC心力衰竭的历史；
  22. 怀孕或泌乳；
  23. 在过去三个月内参加任何其他临床研究；
  24. 根据病史，肝炎，丙型肝炎和C，乙型肝炎，丙型肝炎，肝炎，肝炎的阳性反应史；
  25. 不可能静脉注射药物；
  26. 严重的视觉和/或听力障碍，严重的语音障碍和/或其他异常，这些异常可能会阻止患者在研究期间进行足够的合作）；
  27. 历史上的精神疾病；
  28. 酒精，药物或药物滥用的历史；
  29. 在调查人员看来，在知情同意书签署过程中，显然或可能无法理解和评估本研究的信息，特别是关于预期风险和可能的不适感的患者；
  30. 在研究中，上面未列出的其他疾病，症状或状况可能是参与临床研究的障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ekaterina Andreevna Bykova +7（495）790-77-73 EXT 4002 eabykova@microgen.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842435
其他研究ID编号ICMJE IGK-P-II/III-00-003/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验后，在试验期间收集的所有个人参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：出版后立即。没有结束日期
访问标准：任何希望访问数据的人
责任方Microgen
研究赞助商ICMJE Microgen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Ekaterina Andreevna Bykova JSC“ SIC“ Microgen”
PRS帐户Microgen
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
安全性，功效和药代动力学，剂量选择

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：互联蛋白药物：安慰剂第2阶段3

详细说明：

客观的：

除标准治疗中等共vid-19形式的患者外，还研究了共vid球蛋白的疗效，安全性和药代动力学。

研究目标：

该研究包括两个阶段，分别为1和2。阶段1任务

  1. 在单次输注后，以1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg和安慰剂的剂量进行单次输注后，确定和比较了共vid球蛋白的安全参数。
  2. 在单次输注后，以1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg和安慰剂的剂量进行单次输注后，确定和比较互联球蛋白的疗效参数，除了在Covid-19患者治疗的标准疗法外，除了标准疗法外；
  3. 通过比较1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg和安慰剂的剂量的安全性和有效性参数，确定共vid球蛋白的最佳治疗剂量用于中度共vid-19患者的治疗。
  4. 在单次输注以1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg的剂量后，研究患者血浆中互联球蛋白的药代动力学参数，此外还治疗了中等的患者2019冠状病毒病。

阶段2任务

  1. 除了标准治疗中，研究中等互联蛋白的疗效外，相互疗法的疗效；
  2. 除了标准治疗中度COVID-19患者外，还研究了互联球蛋白的安全性；
  3. 进行比较分析，除了标准疗法外，还接受了一组接受共vid球蛋白的中度Covid-19患者的疗效和安全性，以及一组接受安慰剂的患者，除标准治疗外。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 376名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

第1阶段的研究将招募156名患有中度Covid-19的受试者，他们将被随机分为四组。

第2阶段将包括220名受试者，他们将分为两组。

掩蔽：双重（参与者，调查员）
首要目标：治疗
官方标题：研究共vid球蛋白的疗效，安全性和药代动力学，除了标准治疗中等共vid形式的患者的标准疗法外
实际学习开始日期 ： 2021年4月12日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1阶段。第1组
第1组 - 39名受试者，除标准疗法外，还将以1 mL/kg的剂量接受单次静脉注射互联网静脉注射。
药物：互联球蛋白

在一项第一阶段研究中，在三个剂量的1 ml/kg，2 mL/kg或4 mL/kg的三剂中，通过静脉滴注将互联球蛋白通过静脉滴注与第1、2或3组的临床研究受试者施用。给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

在第二阶段的研究中，通过静脉滴注以1阶段研究的结果发现最佳的剂量，将卷球蛋白用于随机与第1组的临床研究对象。

其他名称：抗脊髓灰病毒人类免疫球蛋白

实验：第1阶段。第2组
第2组 - 39名受试者，除标准疗法外，还将以2 mL/kg的剂量接受单次静脉注射互联球蛋白
药物：互联球蛋白

在一项第一阶段研究中，在三个剂量的1 ml/kg，2 mL/kg或4 mL/kg的三剂中，通过静脉滴注将互联球蛋白通过静脉滴注与第1、2或3组的临床研究受试者施用。给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

在第二阶段的研究中，通过静脉滴注以1阶段研究的结果发现最佳的剂量，将卷球蛋白用于随机与第1组的临床研究对象。

其他名称：抗脊髓灰病毒人类免疫球蛋白

实验：阶段1。第3组
第3-39名受试者，除标准疗法外，还将以4 mL/kg的剂量接受单次静脉注射互联网静脉注射。
药物：互联球蛋白

在一项第一阶段研究中，在三个剂量的1 ml/kg，2 mL/kg或4 mL/kg的三剂中，通过静脉滴注将互联球蛋白通过静脉滴注与第1、2或3组的临床研究受试者施用。给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

在第二阶段的研究中，通过静脉滴注以1阶段研究的结果发现最佳的剂量，将卷球蛋白用于随机与第1组的临床研究对象。

其他名称：抗脊髓灰病毒人类免疫球蛋白

安慰剂比较器：第1阶段。第4组
第4-39组受试者，除标准治疗外，还将以1 ml/kg的剂量接受单一的安慰剂静脉注射。
药物：安慰剂

在一项第一阶段研究中，安慰剂被以1 ml/kg的剂量为静脉滴注对临床研究对象进行4组。

初始药物给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

在第二阶段的研究中，安慰剂是通过等于研究药物剂量的剂量的静脉滴注对2组随机分配给第2组的临床研究对象的。

其他名称：0.9％NACL解决方案

主动比较器：第2阶段。第1组
第1组-110名受试者将在阶段1下定义的剂量以静脉注射静脉注射的静脉注射互联网静脉注射。
药物：互联球蛋白

在一项第一阶段研究中，在三个剂量的1 ml/kg，2 mL/kg或4 mL/kg的三剂中，通过静脉滴注将互联球蛋白通过静脉滴注与第1、2或3组的临床研究受试者施用。给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

在第二阶段的研究中，通过静脉滴注以1阶段研究的结果发现最佳的剂量，将卷球蛋白用于随机与第1组的临床研究对象。

其他名称：抗脊髓灰病毒人类免疫球蛋白

安慰剂比较器：第2阶段2
第2组-110名受试者，除标准疗法外，还将接受单一的安慰剂静脉输注，以等于Covid -Globulin剂量
药物：安慰剂

在一项第一阶段研究中，安慰剂被以1 ml/kg的剂量为静脉滴注对临床研究对象进行4组。

初始药物给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

在第二阶段的研究中，安慰剂是通过等于研究药物剂量的剂量的静脉滴注对2组随机分配给第2组的临床研究对象的。

其他名称：0.9％NACL解决方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究小组中受试者的比例在药物管理后的头7天中，以下事件之一根据实验室 - 乐器方法或临床表现[时间范围：7天]而发展。

    实验室 - 乐器方法或基于临床表现：

    • 通过AKIN（急性肾脏损伤网络）评估的急性肾脏损伤阶段2或更高阶段的发展；
    • 心肌功能障碍或急性冠状动脉病理的发展；
    • 溶栓并发症的发展；
    • 细胞因子风暴的发展；
    • 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发展；
    • 由CT确定的肺部病变程度的增加；
    • 与基线值相比，CRP的负动力学，指标增加了30％以上；
    • 与住院时的相应指标相比，D-二聚体指标增加了2倍以上；
    • 与基线值相比，由WHO序列量表确定的临床症状加重。

    （与访问1相比，加重是指AS得分下降1分或以上）



次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率（治疗开始后28天的随访期）。

  2. SARS-COV-2病毒的消除时间[时间范围：11天]
    SARS-COV-2病毒从上呼吸道的消除时间（治疗开始后11天的随访期）。

  3. WHO临床量表的临床量表的临床量表的中位时间用于临床改进[时间范围：28天]
    使用危险比评分，使用临床改善（治疗开始后28天的随访时间）的临床量表进行临床改善的中位时间。

  4. 严重且极端严重的Covid-19疾病的发生率[时间范围：28天]
    严重且极端严重的Covid-19疾病的发生率（治疗开始后28天的随访期）。

  5. 需要呼吸支持[时间范围：28天]
    需要呼吸支持（治疗开始后28天的随访期）。

  6. 肺部侵入性机械通气的需求，ECMO [时间范围：28天]
    ECMO肺部的侵入性机械通气的需求（治疗开始后28天的随访期）。

  7. 取消氧气支持的时间[时间范围：28天]
    取消氧气支持的时间（如果有的话）（治疗开始后28天的随访期）。

  8. 需要留在重症监护病房[时间范围：28天]
    需要留在重症监护病房（治疗开始后28天的随访期）。

  9. 发烧持续时间（≥380c），天[时间范围：28天]
    发烧持续时间（≥380c），天（治疗开始后28天的随访期）。

  10. 新闻量表上点下降的动态[时间范围：11天（最多28天）]

    新闻量表上点下降的动态。

    新闻使用六种生理测量：呼吸率；氧饱和度；温度;收缩压;心率和意识水平。每个分数0-3和单个分数添加在一起以获得总分。如果患者接受氧气疗法，将增加一个点。

    较高的分数意味着结果较差。


  11. 动力学CRP，铁蛋白，D-二聚体值[时间范围：10天]

    动力学CRP，铁蛋白，D-二聚体值。

    研究中心的当地实验室将用于实验室测试和评估。

    在根据所有本地实验室的协议收集和验证实验室参数的100％值之后，测量单位将在通过有效公式进行过渡之前统一。


  12. 由CT确定的肺病变程度的变化[时间范围：7天]
    由CT确定的肺部病变程度的变化（与基线相比，在受试者从医院出院的第7天评估结果）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够在临床研究中签署知情同意书的患者；
  2. 两性患者在18-65岁时；
  3. SARS-COV-2 RNA阳性RNA测试结果通过PCR在Covid-19疾病的当前发作期间获得；
  4. ARI（急性呼吸道感染）或患者抱怨的一种或多种临床表现：咳嗽（干燥或乳头稀少），水肿（包括在运动过程中），胸部充血，喉咙痛，鼻腔充血或轻度鼻状鼻状，鼻状障碍或嗅觉损失（低血症或厌食症），味觉丧失（dysgeusia），结膜炎，无力，肌肉疼痛，头痛，呕吐，腹泻，皮肤表现）。

  5. 在卫生部临时指南中指定的至少一个标准（从疾病症状的狂热时刻评估）中，根据至少一个标准确定了COVID-19的中等过程的患者：

    • 身体α> 38°C
    • RR> 22/min
    • Spo2 <95％（在大气中）
    • 血清的CRP> 10 mg/l
  6. CT变化典型的病毒病变（最小或中度病变vol-ume； CT 1-2，筛查前不超过72小时）
  7. 符合临床研究方案要求的患者；
  8. 负妊娠试验（针对具有生殖潜力的女性）。

排除标准：

  1. 对人类血产品的过敏反应史；
  2. 对研究药物的成分的过敏反应；
  3. 对人免疫球蛋白的过敏性；
  4. 阳性直接COOMBS测试（抗球蛋白测试）；
  5. 需要筛查时需要浸润氧的状况；
  6. 患有轻度，严重，极度严重的Covid-19，以及接受门诊治疗的受试者，未安排住院；
  7. 在入学前3个月内给予血液产物或血细胞；
  8. 在COVID-19表现后，给予任何抗病毒，免疫调节药物（除了在标准疗法中纳入研究 /包括在内的那些，除非是规定的）；
  9. 免疫系统的病理（原发性和继发性不足，A类免疫球蛋白（IGA）缺乏和 /或存在IGA抗体，自身免疫性疾病）；
  10. 儿童B类B和C肝肝硬化；
  11. 1型糖尿病。
  12. 甲状腺的疾病，具有代偿性。
  13. 严重的中枢神经系统病变的迹象（过去的严重脑损伤，脑膜炎，缺血性中风病史，各种病因的脑病，癫痫等）；
  14. 严重的血液疾病，当前或历史中（例如，基线贫血HB <80，髓样白血病，骨髓增生性Syn-Drome等）；
  15. 冠状动脉搭桥术前至少3个月前3个月的冠状动脉搭桥术后的时间；
  16. 目前或在入学前5年内，任何定位的恶性肿瘤，除了完全治愈的癌；
  17. 从Anam-Nesis中知道的疾病和疾病，除了Covid-19以外，还伴有血液高凝性综合征和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的趋势（例如镰状细胞性贫血，多余性疾病，止血性疾病）；
  18. 历史上严重的血脂异常；
  19. 从历史上知道的任何定位的血管内凝血综合征，血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血栓栓塞；
  20. 筛选时CKD-EPI GFR <30 mL/min；
  21. 慢性III-IV FC心力衰竭的历史；
  22. 怀孕或泌乳；
  23. 在过去三个月内参加任何其他临床研究；
  24. 根据病史，肝炎，丙型肝炎和C，乙型肝炎，丙型肝炎，肝炎，肝炎的阳性反应史；
  25. 不可能静脉注射药物；
  26. 严重的视觉和/或听力障碍，严重的语音障碍和/或其他异常，这些异常可能会阻止患者在研究期间进行足够的合作）；
  27. 历史上的精神疾病；
  28. 酒精，药物或药物滥用的历史；
  29. 在调查人员看来，在知情同意书签署过程中，显然或可能无法理解和评估本研究的信息，特别是关于预期风险和可能的不适感的患者；
  30. 在研究中，上面未列出的其他疾病，症状或状况可能是参与临床研究的障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ekaterina Andreevna Bykova +7（495）790-77-73 EXT 4002 eabykova@microgen.ru

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
Microgen
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ekaterina Andreevna Bykova JSC“ SIC“ Microgen”
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）		研究小组中受试者的比例在药物管理后的头7天中，以下事件之一根据实验室 - 乐器方法或临床表现[时间范围：7天]而发展。
实验室 - 乐器方法或基于临床表现：
  • 通过AKIN（急性肾脏损伤网络）评估的急性肾脏损伤阶段2或更高阶段的发展；
  • 心肌功能障碍或急性冠状动脉病理的发展；
  • 溶栓并发症的发展；
  • 细胞因子风暴的发展；
  • 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发展；
  • 由CT确定的肺部病变程度的增加；
  • 与基线值相比，CRP的负动力学，指标增加了30％以上；
  • 与住院时的相应指标相比，D-二聚体指标增加了2倍以上；
  • 与基线值相比，由WHO序列量表确定的临床症状加重。
（与访问1相比，加重是指AS得分下降1分或以上）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月12日）		研究小组中受试者的比例在药物管理后的头7天中，以下事件之一根据实验室 - 乐器方法或临床表现[时间范围：7天]而发展。
实验室 - 乐器方法或基于临床表现：
  • 通过AKIN（急性肾脏损伤网络）评估的急性肾脏损伤阶段2或更高阶段的发展；
  • 心肌功能障碍或急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的发展；
  • 溶栓并发症的发展；
  • 细胞因子风暴的发展；
  • 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发展；
  • 由CT确定的肺部病变程度的增加；
  • 与基线值相比，CRP的负动力学，指标增加了30％以上；
  • 与HOS-Pitation时相应的指标相比，D-二聚体指标增加了2倍以上；
  • 与基线值相比，由WHO序列量表确定的临床症状加重。
（与访问1相比，加重是指AS得分下降1分或以上）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率（治疗开始后28天的随访期）。
  • SARS-COV-2病毒的消除时间[时间范围：11天]
    SARS-COV-2病毒从上呼吸道的消除时间（治疗开始后11天的随访期）。
  • WHO临床量表的临床量表的临床量表的中位时间用于临床改进[时间范围：28天]
    使用危险比评分，使用临床改善（治疗开始后28天的随访时间）的临床量表进行临床改善的中位时间。
  • 严重且极端严重的Covid-19疾病的发生率[时间范围：28天]
    严重且极端严重的Covid-19疾病的发生率（治疗开始后28天的随访期）。
  • 需要呼吸支持[时间范围：28天]
    需要呼吸支持（治疗开始后28天的随访期）。
  • 肺部侵入性机械通气的需求，ECMO [时间范围：28天]
    ECMO肺部的侵入性机械通气的需求（治疗开始后28天的随访期）。
  • 取消氧气支持的时间[时间范围：28天]
    取消氧气支持的时间（如果有的话）（治疗开始后28天的随访期）。
  • 需要留在重症监护病房[时间范围：28天]
    需要留在重症监护病房（治疗开始后28天的随访期）。
  • 发烧持续时间（≥380c），天[时间范围：28天]
    发烧持续时间（≥380c），天（治疗开始后28天的随访期）。
  • 新闻量表上点下降的动态[时间范围：11天（最多28天）]
    新闻量表上点下降的动态。新闻使用六种生理测量：呼吸率；氧饱和度；温度;收缩压;心率和意识水平。每个分数0-3和单个分数添加在一起以获得总分。如果患者接受氧气疗法，将增加一个点。较高的分数意味着结果较差。
  • 动力学CRP，铁蛋白，D-二聚体值[时间范围：10天]
    动力学CRP，铁蛋白，D-二聚体值。研究中心的当地实验室将用于实验室测试和评估。在根据所有本地实验室的协议收集和验证实验室参数的100％值之后，测量单位将在通过有效公式进行过渡之前统一。
  • 由CT确定的肺病变程度的变化[时间范围：7天]
    由CT确定的肺部病变程度的变化（与基线相比，在受试者从医院出院的第7天评估结果）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率（治疗开始后28天的随访期）
  • SARS-COV-2病毒的消除时间[时间范围：11天]
    SARS-COV-2病毒从上呼吸道的消除时间（治疗开始后11天的随访期）
  • WHO临床量表的临床量表的临床量表的中位时间用于临床改进[时间范围：28天]
    使用危险比评分的临床改善临床量表的临床量表的临床量表（随访时间为28天）的临床量表的中位时间
  • 严重且极端严重的Covid-19疾病的发生率[时间范围：28天]
    严重且极端严重的Covid-19疾病的发生率（治疗开始后28天的随访期）
  • 需要呼吸支持[时间范围：28天]
    需要呼吸支持（治疗开始后28天的随访期）
  • 肺部侵入性机械通气的需求，ECMO [时间范围：28天]
    ECMO肺部的侵入性机械通气的需求（治疗开始后28天的随访期）
  • 取消氧气支持的时间[时间范围：28天]
    取消氧气支持的时间（如果有的话）（治疗开始后28天的随访期）
  • 需要留在重症监护病房[时间范围：28天]
    需要留在重症监护病房（治疗开始后28天的随访期）
  • 发烧持续时间（≥380c），天[时间范围：28天]
    发烧持续时间（≥380c），天（治疗开始后28天的随访期）
  • 新闻量表上点下降的动态[时间范围：11天（最多28天）]
    新闻量表中点下降的动力
  • 动力学CRP，铁蛋白，D-二聚体值[时间范围：10天]
    动力学CRP，铁蛋白，D-二聚体值
  • 由CT确定的肺病变程度的变化[时间范围：7天]
    由CT确定的肺病变程度的变化（与基线相比，在受试者从医院出院的第7天评估结果）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究中等于19的患者治疗患者
官方标题ICMJE研究共vid球蛋白的疗效，安全性和药代动力学，除了标准治疗中等共vid形式的患者的标准疗法外
简要摘要安全性，功效和药代动力学，剂量选择
详细说明

客观的：

除标准治疗中等共vid-19形式的患者外，还研究了共vid球蛋白的疗效，安全性和药代动力学。

研究目标：

该研究包括两个阶段，分别为1和2。阶段1任务

  1. 在单次输注后，以1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg和安慰剂的剂量进行单次输注后，确定和比较了共vid球蛋白的安全参数。
  2. 在单次输注后，以1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg和安慰剂的剂量进行单次输注后，确定和比较互联球蛋白的疗效参数，除了在Covid-19患者治疗的标准疗法外，除了标准疗法外；
  3. 通过比较1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg和安慰剂的剂量的安全性和有效性参数，确定共vid球蛋白的最佳治疗剂量用于中度共vid-19患者的治疗。
  4. 在单次输注以1 mL/kg，2 mL/kg，4 mL/kg的剂量后，研究患者血浆中互联球蛋白的药代动力学参数，此外还治疗了中等的患者2019冠状病毒病。

阶段2任务

  1. 除了标准治疗中，研究中等互联蛋白的疗效外，相互疗法的疗效；
  2. 除了标准治疗中度COVID-19患者外，还研究了互联球蛋白的安全性；
  3. 进行比较分析，除了标准疗法外，还接受了一组接受共vid球蛋白的中度Covid-19患者的疗效和安全性，以及一组接受安慰剂的患者，除标准治疗外。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

第1阶段的研究将招募156名患有中度Covid-19的受试者，他们将被随机分为四组。

第2阶段将包括220名受试者，他们将分为两组。

掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：互联球蛋白

    在一项第一阶段研究中，在三个剂量的1 ml/kg，2 mL/kg或4 mL/kg的三剂中，通过静脉滴注将互联球蛋白通过静脉滴注与第1、2或3组的临床研究受试者施用。给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

    在第二阶段的研究中，通过静脉滴注以1阶段研究的结果发现最佳的剂量，将卷球蛋白用于随机与第1组的临床研究对象。

    其他名称：抗脊髓灰病毒人类免疫球蛋白
  • 药物：安慰剂

    在一项第一阶段研究中，安慰剂被以1 ml/kg的剂量为静脉滴注对临床研究对象进行4组。

    初始药物给药率从0.01 mL/kg到每分钟30分钟的体重为0.02 mL/kg。如果该药物的耐受性良好，则可以逐渐增加给药速率，每分钟最大体重为0.12 mL/kg。为了控制药物管理率，应使用输注泵进行输注。

    在第二阶段的研究中，安慰剂是通过等于研究药物剂量的剂量的静脉滴注对2组随机分配给第2组的临床研究对象的。

    其他名称：0.9％NACL解决方案
研究臂ICMJE
  • 实验：第1阶段。第1组
    第1组 - 39名受试者，除标准疗法外，还将以1 mL/kg的剂量接受单次静脉注射互联网静脉注射。
    干预：药物：互联球蛋白
  • 实验：第1阶段。第2组
    第2组 - 39名受试者，除标准疗法外，还将以2 mL/kg的剂量接受单次静脉注射互联球蛋白
    干预：药物：互联球蛋白
  • 实验：阶段1。第3组
    第3-39名受试者，除标准疗法外，还将以4 mL/kg的剂量接受单次静脉注射互联网静脉注射。
    干预：药物：互联球蛋白
  • 安慰剂比较器：第1阶段。第4组
    第4-39组受试者，除标准治疗外，还将以1 ml/kg的剂量接受单一的安慰剂静脉注射。
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：第2阶段。第1组
    第1组-110名受试者将在阶段1下定义的剂量以静脉注射静脉注射的静脉注射互联网静脉注射。
    干预：药物：互联球蛋白
  • 安慰剂比较器：第2阶段2
    第2组-110名受试者，除标准疗法外，还将接受单一的安慰剂静脉输注，以等于Covid -Globulin剂量
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月12日）		 376
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月5日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够在临床研究中签署知情同意书的患者；
  2. 两性患者在18-65岁时；
  3. SARS-COV-2 RNA阳性RNA测试结果通过PCR在Covid-19疾病的当前发作期间获得；
  4. ARI（急性呼吸道感染）或患者抱怨的一种或多种临床表现：咳嗽（干燥或乳头稀少），水肿（包括在运动过程中），胸部充血，喉咙痛，鼻腔充血或轻度鼻状鼻状，鼻状障碍或嗅觉损失（低血症或厌食症），味觉丧失（dysgeusia），结膜炎，无力，肌肉疼痛，头痛，呕吐，腹泻，皮肤表现）。

  5. 在卫生部临时指南中指定的至少一个标准（从疾病症状的狂热时刻评估）中，根据至少一个标准确定了COVID-19的中等过程的患者：

    • 身体α> 38°C
    • RR> 22/min
    • Spo2 <95％（在大气中）
    • 血清的CRP> 10 mg/l
  6. CT变化典型的病毒病变（最小或中度病变vol-ume； CT 1-2，筛查前不超过72小时）
  7. 符合临床研究方案要求的患者；
  8. 负妊娠试验（针对具有生殖潜力的女性）。

排除标准：

  1. 对人类血产品的过敏反应史；
  2. 对研究药物的成分的过敏反应；
  3. 对人免疫球蛋白的过敏性；
  4. 阳性直接COOMBS测试（抗球蛋白测试）；
  5. 需要筛查时需要浸润氧的状况；
  6. 患有轻度，严重，极度严重的Covid-19，以及接受门诊治疗的受试者，未安排住院；
  7. 在入学前3个月内给予血液产物或血细胞；
  8. 在COVID-19表现后，给予任何抗病毒，免疫调节药物（除了在标准疗法中纳入研究 /包括在内的那些，除非是规定的）；
  9. 免疫系统的病理（原发性和继发性不足，A类免疫球蛋白（IGA）缺乏和 /或存在IGA抗体，自身免疫性疾病）；
  10. 儿童B类B和C肝肝硬化；
  11. 1型糖尿病。
  12. 甲状腺的疾病，具有代偿性。
  13. 严重的中枢神经系统病变的迹象（过去的严重脑损伤，脑膜炎，缺血性中风病史，各种病因的脑病，癫痫等）；
  14. 严重的血液疾病，当前或历史中（例如，基线贫血HB <80，髓样白血病，骨髓增生性Syn-Drome等）；
  15. 冠状动脉搭桥术前至少3个月前3个月的冠状动脉搭桥术后的时间；
  16. 目前或在入学前5年内，任何定位的恶性肿瘤，除了完全治愈的癌；
  17. 从Anam-Nesis中知道的疾病和疾病，除了Covid-19以外，还伴有血液高凝性综合征和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的趋势（例如镰状细胞性贫血，多余性疾病，止血性疾病）；
  18. 历史上严重的血脂异常；
  19. 从历史上知道的任何定位的血管内凝血综合征，血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血栓栓塞；
  20. 筛选时CKD-EPI GFR <30 mL/min；
  21. 慢性III-IV FC心力衰竭的历史；
  22. 怀孕或泌乳；
  23. 在过去三个月内参加任何其他临床研究；
  24. 根据病史，肝炎，丙型肝炎和C，乙型肝炎，丙型肝炎，肝炎，肝炎的阳性反应史；
  25. 不可能静脉注射药物；
  26. 严重的视觉和/或听力障碍，严重的语音障碍和/或其他异常，这些异常可能会阻止患者在研究期间进行足够的合作）；
  27. 历史上的精神疾病；
  28. 酒精，药物或药物滥用的历史；
  29. 在调查人员看来，在知情同意书签署过程中，显然或可能无法理解和评估本研究的信息，特别是关于预期风险和可能的不适感的患者；
  30. 在研究中，上面未列出的其他疾病，症状或状况可能是参与临床研究的障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ekaterina Andreevna Bykova +7（495）790-77-73 EXT 4002 eabykova@microgen.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842435
其他研究ID编号ICMJE IGK-P-II/III-00-003/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验后，在试验期间收集的所有个人参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：出版后立即。没有结束日期
访问标准：任何希望访问数据的人
责任方Microgen
研究赞助商ICMJE Microgen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Ekaterina Andreevna Bykova JSC“ SIC“ Microgen”
PRS帐户Microgen
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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