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乳房控制手术后的超高级化整体乳房辐照的安全性（安全向前）
安全向前是一项观察性的前瞻性队列研究。患者人群包括侵入性和导管癌（DCIS）乳腺癌（DCIS）乳腺癌，根据医生的选择，乳房保存手术后接受超高级别的整个乳腺辐照（5个分数为26 Gy）。根据地方政策，辅助内分泌疗法。主要的排除标准是乳房切除术，有或没有乳房重建，新辅助和/或辅助化疗，以及肿瘤床辐射促进的需求。
所有入学的患者将被前瞻性监测12个月，在放射治疗（RT）开始（基线）之前接受复杂的心脏病评估，并在治疗后2个，6个月和12个月内接受。急性 - 定义为自RT开始后的头90天内记录的不良事件和早期毒性，将根据EORTC（欧洲的癌症研究和治疗组织）/放射治疗肿瘤组（RTOG）和CTCAE进行评分。 （v.5）秤。
根据临床当地实践，患者将在头5年进行六个月的随访临床访问，此后每年的随访时间为10年。将通过使用BCCT来评估乳房化合物。CORE工具和与健康相关的生活质量的评估将通过EORTC生活质量问卷（QLQ）C30和BR45模块问卷调查在RT治疗结束时进行，2个月和6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌放疗副作用 | 辐射：全乳房照射 |
这项前瞻性队列研究旨在使用1周的辐射时间表26 Gy的每日分数中的1周辐射计划来评估心脏毒性和安全性。
主要终点被定义为检测在心肌功能和变形（减少≥10％）中的任何亚临床损伤，这些损伤用标准和3维（3D）超声心动图和左心室（LV）全球纵向菌株（GLS）测量。
心脏评估。病史，心电图（EKG），临床检查，特别注意心力衰竭迹象，纽约心脏协会（NYHA）类别和加拿大心绞痛分级量表评分在每次访问期间记录。经胸膜超声心动图是通过市售系统（Epiq，X5-1 Transtducer，Philips Healthcare，Andover，Massachusetts进行的）进行的。进行所有测量，并相应地向美国超声心动图学会（ASE）和欧洲心血管成像协会（EACVI）建议进行了报告。在三个心脏循环上平均每个措施。二维LVEF（2D-LVEF）通过Simpson规则，整个顶端4和2腔视图测量。使用Devereux公式，ASE惯例从面向LV的M模式示踪中计算LV质量，并将索引到身体表面积（BSA）。通过左心房体积指数，收缩压，二尖瓣流入E/A模式，E/A比，E/A比，E速度减速时间，环形组织多普勒E'和E/E'比率评估舒张功能。在优化图像质量，最大化帧速率并最大程度地减少偏见，这对于降低测量可变性至关重要，在三个标准的顶端视图中进行了GLS测量并平均进行。在呼吸期间获得了LV 4，3-和2腔的景色。从顶端长轴视图到可视化主动脉瓣闭合，使用主动脉瓣的开口和闭合点击，测量了主动脉瓣开口的时机，并在连续波（CW）多普勒成像上截断了相对于EKG R波。获取了全卷六杆式收购呼吸呼吸屏幕上的左心室图像进行Q-LAB分析，以获得末端舒适的体积，末端收缩期体积，索引为BSA（EDVI和ESVI）和3D-LVEF。这项研究中的Q-LAB版本为10.5。所有超声心动图数据均存储，包括原始的数字成像和医学中的通信（DICOM）图像。所有扫描均由两位经验丰富的超声心动图学家共同阅读，他们对所有临床特征视而不见。通过臂扣血压计，通过回声测量同时测量系统性动脉压。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 针对受乳腺癌影响的患者乳腺癌手术后超出型全乳房照射的心脏监测和安全性：一项观察性前瞻性队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
- 从基线3维左心室射血分数（3D-LVEF）在12个月[时间范围：基线到12个月]的变化变化评估3D-LVEF
- 12个月[时间范围：基线到12个月]的基线全球纵向应变（GLS）的变化评估GL
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳房控制手术后的超高级化整体乳房辐照的安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 针对受乳腺癌影响的患者乳腺癌手术后超出型全乳房照射的心脏监测和安全性：一项观察性前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 安全向前是一项观察性的前瞻性队列研究。患者人群包括侵入性和导管癌（DCIS）乳腺癌（DCIS）乳腺癌，根据医生的选择，乳房保存手术后接受超高级别的整个乳腺辐照（5个分数为26 Gy）。根据地方政策，辅助内分泌疗法。主要的排除标准是乳房切除术，有或没有乳房重建，新辅助和/或辅助化疗，以及肿瘤床辐射促进的需求。 所有入学的患者将被前瞻性监测12个月，在放射治疗（RT）开始（基线）之前接受复杂的心脏病评估，并在治疗后2个，6个月和12个月内接受。急性 - 定义为自RT开始后的头90天内记录的不良事件和早期毒性，将根据EORTC（欧洲的癌症研究和治疗组织）/放射治疗肿瘤组（RTOG）和CTCAE进行评分。 （v.5）秤。 根据临床当地实践，患者将在头5年进行六个月的随访临床访问，此后每年的随访时间为10年。将通过使用BCCT来评估乳房化合物。CORE工具和与健康相关的生活质量的评估将通过EORTC生活质量问卷（QLQ）C30和BR45模块问卷调查在RT治疗结束时进行，2个月和6个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性队列研究旨在使用1周的辐射时间表26 Gy的每日分数中的1周辐射计划来评估心脏毒性和安全性。 主要终点被定义为检测在心肌功能和变形（减少≥10％）中的任何亚临床损伤，这些损伤用标准和3维（3D）超声心动图和左心室（LV）全球纵向菌株（GLS）测量。 心脏评估。病史，心电图（EKG），临床检查，特别注意心力衰竭迹象，纽约心脏协会（NYHA）类别和加拿大心绞痛分级量表评分在每次访问期间记录。经胸膜超声心动图是通过市售系统（Epiq，X5-1 Transtducer，Philips Healthcare，Andover，Massachusetts进行的）进行的。进行所有测量，并相应地向美国超声心动图学会（ASE）和欧洲心血管成像协会（EACVI）建议进行了报告。在三个心脏循环上平均每个措施。二维LVEF（2D-LVEF）通过Simpson规则，整个顶端4和2腔视图测量。使用Devereux公式，ASE惯例从面向LV的M模式示踪中计算LV质量，并将索引到身体表面积（BSA）。通过左心房体积指数，收缩压，二尖瓣流入E/A模式，E/A比，E/A比，E速度减速时间，环形组织多普勒E'和E/E'比率评估舒张功能。在优化图像质量，最大化帧速率并最大程度地减少偏见，这对于降低测量可变性至关重要，在三个标准的顶端视图中进行了GLS测量并平均进行。在呼吸期间获得了LV 4，3-和2腔的景色。从顶端长轴视图到可视化主动脉瓣闭合，使用主动脉瓣的开口和闭合点击，测量了主动脉瓣开口的时机，并在连续波（CW）多普勒成像上截断了相对于EKG R波。获取了全卷六杆式收购呼吸呼吸屏幕上的左心室图像进行Q-LAB分析，以获得末端舒适的体积，末端收缩期体积，索引为BSA（EDVI和ESVI）和3D-LVEF。这项研究中的Q-LAB版本为10.5。所有超声心动图数据均存储，包括原始的数字成像和医学中的通信（DICOM）图像。所有扫描均由两位经验丰富的超声心动图学家共同阅读，他们对所有临床特征视而不见。通过臂扣血压计，通过回声测量同时测量系统性动脉压。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据医生的选择，受到侵入性和导管癌影响的患者，受到乳腺癌的原位（DCIS）乳腺癌（DCIS）乳腺癌（DCIS）乳腺癌（DCIS）乳腺癌受到超高级别的全部乳腺照射（5个分数为26 Gy）。根据地方政策，辅助内分泌疗法。主要的排除标准是乳房切除术，有或没有乳房重建，新辅助和/或辅助化疗，以及肿瘤床辐射促进的需求。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 辐射：全乳房照射 全乳房辐照使用超高级别的时间表（5个分数为26 Gy） | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04842409 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 安全向前 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Icro肉蒂尼，Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | ||||||||
| 研究赞助商 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
安全向前是一项观察性的前瞻性队列研究。患者人群包括侵入性和导管癌（DCIS）乳腺癌（DCIS）乳腺癌，根据医生的选择，乳房保存手术后接受超高级别的整个乳腺辐照（5个分数为26 Gy）。根据地方政策，辅助内分泌疗法。主要的排除标准是乳房切除术，有或没有乳房重建，新辅助和/或辅助化疗，以及肿瘤床辐射促进的需求。
所有入学的患者将被前瞻性监测12个月，在放射治疗（RT）开始（基线）之前接受复杂的心脏病评估，并在治疗后2个，6个月和12个月内接受。急性 - 定义为自RT开始后的头90天内记录的不良事件和早期毒性，将根据EORTC（欧洲的癌症研究和治疗组织）/放射治疗肿瘤组（RTOG）和CTCAE进行评分。 （v.5）秤。
根据临床当地实践，患者将在头5年进行六个月的随访临床访问，此后每年的随访时间为10年。将通过使用BCCT来评估乳房化合物。CORE工具和与健康相关的生活质量的评估将通过EORTC生活质量问卷（QLQ）C30和BR45模块问卷调查在RT治疗结束时进行，2个月和6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌放疗副作用 | 辐射：全乳房照射 |
这项前瞻性队列研究旨在使用1周的辐射时间表26 Gy的每日分数中的1周辐射计划来评估心脏毒性和安全性。
主要终点被定义为检测在心肌功能和变形（减少≥10％）中的任何亚临床损伤，这些损伤用标准和3维（3D）超声心动图和左心室（LV）全球纵向菌株（GLS）测量。
心脏评估。病史，心电图（EKG），临床检查，特别注意心力衰竭迹象，纽约心脏协会（NYHA）类别和加拿大心绞痛分级量表评分在每次访问期间记录。经胸膜超声心动图是通过市售系统（Epiq，X5-1 Transtducer，Philips Healthcare，Andover，Massachusetts进行的）进行的。进行所有测量，并相应地向美国超声心动图学会（ASE）和欧洲心血管成像协会（EACVI）建议进行了报告。在三个心脏循环上平均每个措施。二维LVEF（2D-LVEF）通过Simpson规则，整个顶端4和2腔视图测量。使用Devereux公式，ASE惯例从面向LV的M模式示踪中计算LV质量，并将索引到身体表面积（BSA）。通过左心房体积指数，收缩压，二尖瓣流入E/A模式，E/A比，E/A比，E速度减速时间，环形组织多普勒E'和E/E'比率评估舒张功能。在优化图像质量，最大化帧速率并最大程度地减少偏见，这对于降低测量可变性至关重要，在三个标准的顶端视图中进行了GLS测量并平均进行。在呼吸期间获得了LV 4，3-和2腔的景色。从顶端长轴视图到可视化主动脉瓣闭合，使用主动脉瓣的开口和闭合点击，测量了主动脉瓣开口的时机，并在连续波（CW）多普勒成像上截断了相对于EKG R波。获取了全卷六杆式收购呼吸呼吸屏幕上的左心室图像进行Q-LAB分析，以获得末端舒适的体积，末端收缩期体积，索引为BSA（EDVI和ESVI）和3D-LVEF。这项研究中的Q-LAB版本为10.5。所有超声心动图数据均存储，包括原始的数字成像和医学中的通信（DICOM）图像。所有扫描均由两位经验丰富的超声心动图学家共同阅读，他们对所有临床特征视而不见。通过臂扣血压计，通过回声测量同时测量系统性动脉压。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 针对受乳腺癌影响的患者乳腺癌手术后超出型全乳房照射的心脏监测和安全性：一项观察性前瞻性队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
- 从基线3维左心室射血分数（3D-LVEF）在12个月[时间范围：基线到12个月]的变化变化评估3D-LVEF
- 12个月[时间范围：基线到12个月]的基线全球纵向应变（GLS）的变化评估GL
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳房控制手术后的超高级化整体乳房辐照的安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 针对受乳腺癌影响的患者乳腺癌手术后超出型全乳房照射的心脏监测和安全性：一项观察性前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 安全向前是一项观察性的前瞻性队列研究。患者人群包括侵入性和导管癌（DCIS）乳腺癌（DCIS）乳腺癌，根据医生的选择，乳房保存手术后接受超高级别的整个乳腺辐照（5个分数为26 Gy）。根据地方政策，辅助内分泌疗法。主要的排除标准是乳房切除术，有或没有乳房重建，新辅助和/或辅助化疗，以及肿瘤床辐射促进的需求。 所有入学的患者将被前瞻性监测12个月，在放射治疗（RT）开始（基线）之前接受复杂的心脏病评估，并在治疗后2个，6个月和12个月内接受。急性 - 定义为自RT开始后的头90天内记录的不良事件和早期毒性，将根据EORTC（欧洲的癌症研究和治疗组织）/放射治疗肿瘤组（RTOG）和CTCAE进行评分。 （v.5）秤。 根据临床当地实践，患者将在头5年进行六个月的随访临床访问，此后每年的随访时间为10年。将通过使用BCCT来评估乳房化合物。CORE工具和与健康相关的生活质量的评估将通过EORTC生活质量问卷（QLQ）C30和BR45模块问卷调查在RT治疗结束时进行，2个月和6个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性队列研究旨在使用1周的辐射时间表26 Gy的每日分数中的1周辐射计划来评估心脏毒性和安全性。 主要终点被定义为检测在心肌功能和变形（减少≥10％）中的任何亚临床损伤，这些损伤用标准和3维（3D）超声心动图和左心室（LV）全球纵向菌株（GLS）测量。 心脏评估。病史，心电图（EKG），临床检查，特别注意心力衰竭迹象，纽约心脏协会（NYHA）类别和加拿大心绞痛分级量表评分在每次访问期间记录。经胸膜超声心动图是通过市售系统（Epiq，X5-1 Transtducer，Philips Healthcare，Andover，Massachusetts进行的）进行的。进行所有测量，并相应地向美国超声心动图学会（ASE）和欧洲心血管成像协会（EACVI）建议进行了报告。在三个心脏循环上平均每个措施。二维LVEF（2D-LVEF）通过Simpson规则，整个顶端4和2腔视图测量。使用Devereux公式，ASE惯例从面向LV的M模式示踪中计算LV质量，并将索引到身体表面积（BSA）。通过左心房体积指数，收缩压，二尖瓣流入E/A模式，E/A比，E/A比，E速度减速时间，环形组织多普勒E'和E/E'比率评估舒张功能。在优化图像质量，最大化帧速率并最大程度地减少偏见，这对于降低测量可变性至关重要，在三个标准的顶端视图中进行了GLS测量并平均进行。在呼吸期间获得了LV 4，3-和2腔的景色。从顶端长轴视图到可视化主动脉瓣闭合，使用主动脉瓣的开口和闭合点击，测量了主动脉瓣开口的时机，并在连续波（CW）多普勒成像上截断了相对于EKG R波。获取了全卷六杆式收购呼吸呼吸屏幕上的左心室图像进行Q-LAB分析，以获得末端舒适的体积，末端收缩期体积，索引为BSA（EDVI和ESVI）和3D-LVEF。这项研究中的Q-LAB版本为10.5。所有超声心动图数据均存储，包括原始的数字成像和医学中的通信（DICOM）图像。所有扫描均由两位经验丰富的超声心动图学家共同阅读，他们对所有临床特征视而不见。通过臂扣血压计，通过回声测量同时测量系统性动脉压。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据医生的选择，受到侵入性和导管癌影响的患者，受到乳腺癌的原位（DCIS）乳腺癌（DCIS）乳腺癌（DCIS）乳腺癌（DCIS）乳腺癌受到超高级别的全部乳腺照射（5个分数为26 Gy）。根据地方政策，辅助内分泌疗法。主要的排除标准是乳房切除术，有或没有乳房重建，新辅助和/或辅助化疗，以及肿瘤床辐射促进的需求。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 辐射：全乳房照射 全乳房辐照使用超高级别的时间表（5个分数为26 Gy） | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04842409 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 安全向前 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Icro肉蒂尼，Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | ||||||||
| 研究赞助商 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
