免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / BR或RCHOP或R2后新诊断的卵泡淋巴瘤的利妥昔单抗维持治疗：一项多中心临床研究
BR或RCHOP或R2后新诊断的卵泡淋巴瘤的利妥昔单抗维持治疗：一项多中心临床研究
研究描述
简要摘要：
这项多中心临床研究将评估Rituximab维持治疗在诱导BR，RCHOP或R2后新诊断的滤泡性淋巴瘤的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤 | 药物：8个周期药物的6个周期 +R的BR ：RCHOP：6个周期 +R的RCHOP，用于8个周期药物：6个周期 +R2维护的R2 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 789名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 利妥昔单抗维持治疗诱导治疗疗法的新诊断为新诊断的卵泡淋巴瘤与Bendamustine（BR）或环磷酰胺，长春新碱，阿霉素，泼尼松（RCHOP）或多纳拉迪胺（R2）结合使用（R2）：多中心临床研究：多中心临床研究：多中心临床研究： |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BR+R 诱导疗法：利妥昔单抗与弯曲霉维持疗法结合：利妥昔单抗 | 药物：6个周期 +R的BR，用于8个周期 将为患者提供Bendamustine（90mg/m2 d1,2，每28天，总共6个课程）与利妥昔单抗（375mg/m2 D0，每28天，总计6赛道），然后是利妥昔单抗（375mg/m2 d1）总共8门课程的月份） |
| 实验：RCHOP+R 诱导疗法：利妥昔单抗与环磷酰胺，长春新碱，阿霉素，泼尼松维持治疗：利妥昔单抗：利妥昔单抗 | 药物：6个周期的RCHOP，用于8个周期 The patients will be given RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamide 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2 （max 100mg （PO，D1-D5每21天，总共6个课程），然后是利妥昔单抗（375mg/m2 D1，每3个月，总共8个课程） |
| 实验：R2+R2 诱导疗法：Lenalidomide与利妥昔单抗维持疗法结合：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 | 药物：6个周期 + R2维护的R2 患者将获得Lenalidomide（25mg/d，PO，D1-10，每21天，总共6年）与利妥昔单抗（375mg/m2 d0，每21天，总共6个校区），然后是Lenalidomide（25mg/d，25mg/d，D，25mg/d，每21天） PO，D1-10，每28天总共6门课程）与利妥昔单抗（375mg/m2 D1，每3个月共8个课程）结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRD在24周（时间范围：24周）的骨髓负负率由骨髓Q-RT-PCR估计的具有负MRD的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 总反应率[时间范围：6个周期诱导治疗后21天（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有整体响应的参与者的百分比
- 总生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]总体生存定义为从诊断之日到任何原因死亡日期的时间。报告是活动参与者的百分比。疾病进展或复发，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到者为准。
- 24个月内疾病进展[时间范围：基线直至数据截止（24个月）]疾病在24个月内的进展定义为使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到者的身份出现的疾病进展或复发率。
- 无事件生存[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]无事件的生存定义为从诊断之日到事件的第一个日期。
- 进展时间[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]进行进展的时间定义为从诊断之日到第一个疾病进展日的日期，使用2014年Lugano标准（以先到者为准）。
- 响应持续时间[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]响应持续时间定义为从诊断之日起到疾病复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡（以先到者为准）。
- 下一次抗淋巴瘤治疗的时间[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]
- 无进展生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]无进展的生存定义为从诊断之日起到疾病进展或复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡。
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：完成研究治疗后最多30天]不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，这不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利的和意外的迹象（例如，包括与使用药品有关的药物使用，包括异常实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件
- 24周的MRD外周血负阴性率[时间范围：24周]由外周血Q-RT-PCR估计的具有阴性MRD的参与者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weili Zhao博士，医学博士 | +862164370045 | zwl_trial@163.com | |
| 联系人：Pengpeng Xu，PhD，医学博士 | +862164370045 | pengpeng_xu@126.com |
位置
| 中国 | |
| Ruijin医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Weili Zhao +862164370045 zwl_trial@163.com | |
| 首席研究员：Weili Zhao | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRD在24周（时间范围：24周）的骨髓负负率 由骨髓Q-RT-PCR估计的具有负MRD的参与者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BR或RCHOP或R2后新诊断的卵泡淋巴瘤的利妥昔单抗维持治疗：一项多中心临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利妥昔单抗维持治疗诱导治疗疗法的新诊断为新诊断的卵泡淋巴瘤与Bendamustine（BR）或环磷酰胺，长春新碱，阿霉素，泼尼松（RCHOP）或多纳拉迪胺（R2）结合使用（R2）：多中心临床研究：多中心临床研究：多中心临床研究： | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心临床研究将评估Rituximab维持治疗在诱导BR，RCHOP或R2后新诊断的滤泡性淋巴瘤的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 卵泡淋巴瘤（FL）是卵泡中心B细胞的淋巴瘤。它是淋巴瘤的常见病理亚型，其发病率仅接近扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。初始缓解率很高，但肿瘤通常会复发，因此难以完全治愈。这项研究试图探索BR，RCHOP，R2方案诱导疗法在卵泡患者治疗后维持利妥昔单抗单一疗法维持的功效和安全性，并找到最大程度地提高生存益处并降低FL患者的治疗毒性的最佳方法。这项研究可以改善生活质量，延长生存率，并避免卵泡淋巴瘤患者的浸润性淋巴瘤转化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 789 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842318 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FL-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 789名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 利妥昔单抗维持治疗诱导治疗疗法的新诊断为新诊断的卵泡淋巴瘤与Bendamustine（BR）或环磷酰胺，长春新碱，阿霉素，泼尼松（RCHOP）或多纳拉迪胺（R2）结合使用（R2）：多中心临床研究：多中心临床研究：多中心临床研究： |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BR+R | 药物：6个周期 +R的BR，用于8个周期 将为患者提供Bendamustine（90mg/m2 d1,2，每28天，总共6个课程）与利妥昔单抗（375mg/m2 D0，每28天，总计6赛道），然后是利妥昔单抗（375mg/m2 d1）总共8门课程的月份） |
| 实验：RCHOP+R | 药物：6个周期的RCHOP，用于8个周期 The patients will be given RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamide 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 isone' target='_blank'>Prednisone 60mg/m2 （max 100mg （PO，D1-D5每21天，总共6个课程），然后是利妥昔单抗（375mg/m2 D1，每3个月，总共8个课程） |
| 实验：R2+R2 | 药物：6个周期 + R2维护的R2 患者将获得Lenalidomide（25mg/d，PO，D1-10，每21天，总共6年）与利妥昔单抗（375mg/m2 d0，每21天，总共6个校区），然后是Lenalidomide（25mg/d，25mg/d，D，25mg/d，每21天） PO，D1-10，每28天总共6门课程）与利妥昔单抗（375mg/m2 D1，每3个月共8个课程）结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRD在24周（时间范围：24周）的骨髓负负率由骨髓Q-RT-PCR估计的具有负MRD的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 总反应率[时间范围：6个周期诱导治疗后21天（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有整体响应的参与者的百分比
- 总生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]总体生存定义为从诊断之日到任何原因死亡日期的时间。报告是活动参与者的百分比。疾病进展或复发，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到者为准。
- 24个月内疾病进展[时间范围：基线直至数据截止（24个月）]疾病在24个月内的进展定义为使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到者的身份出现的疾病进展或复发率。
- 无事件生存[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]无事件的生存定义为从诊断之日到事件的第一个日期。
- 进展时间[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]进行进展的时间定义为从诊断之日到第一个疾病进展日的日期，使用2014年Lugano标准（以先到者为准）。
- 响应持续时间[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]响应持续时间定义为从诊断之日起到疾病复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡（以先到者为准）。
- 下一次抗淋巴瘤治疗的时间[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]
- 无进展生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]无进展的生存定义为从诊断之日起到疾病进展或复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡。
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：完成研究治疗后最多30天]不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，这不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利的和意外的迹象（例如，包括与使用药品有关的药物使用，包括异常实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件
- 24周的MRD外周血负阴性率[时间范围：24周]由外周血Q-RT-PCR估计的具有阴性MRD的参与者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRD在24周（时间范围：24周）的骨髓负负率 由骨髓Q-RT-PCR估计的具有负MRD的参与者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BR或RCHOP或R2后新诊断的卵泡淋巴瘤的利妥昔单抗维持治疗：一项多中心临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利妥昔单抗维持治疗诱导治疗疗法的新诊断为新诊断的卵泡淋巴瘤与Bendamustine（BR）或环磷酰胺，长春新碱，阿霉素，泼尼松（RCHOP）或多纳拉迪胺（R2）结合使用（R2）：多中心临床研究：多中心临床研究：多中心临床研究： | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心临床研究将评估Rituximab维持治疗在诱导BR，RCHOP或R2后新诊断的滤泡性淋巴瘤的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 卵泡淋巴瘤（FL）是卵泡中心B细胞的淋巴瘤。它是淋巴瘤的常见病理亚型，其发病率仅接近扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。初始缓解率很高，但肿瘤通常会复发，因此难以完全治愈。这项研究试图探索BR，RCHOP，R2方案诱导疗法在卵泡患者治疗后维持利妥昔单抗单一疗法维持的功效和安全性，并找到最大程度地提高生存益处并降低FL患者的治疗毒性的最佳方法。这项研究可以改善生活质量，延长生存率，并避免卵泡淋巴瘤患者的浸润性淋巴瘤转化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 789 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842318 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FL-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
