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出境医 / 临床实验 / 脉络脉络蛋白用于共同199相关的急性呼吸衰竭
脉络脉络蛋白用于共同199相关的急性呼吸衰竭
研究描述
简要摘要：
当前研究的目的是研究雾化肝素以规避COVID-19的病理变化的利用，并防止通过全身性抗凝治疗的有害影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：肝素药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 利用雾化肝素的患者接受机械通气的患者，以进行共同急性呼吸衰竭 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雾化肝素 雾化肝素25,000单位，每6小时一次3毫升吸入 | 药物：肝素 每6小时雾化肝素25,000单位 |
| 安慰剂比较器：雾化的安慰剂 氯化钠0.9％5 ml一次吸入每6小时 | 药物：安慰剂 氯化钠每6小时0.9％ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均PAO2/FIO2比率[时间范围：在ICU停留的前10天内或直至ICU放电，以先到者为准]
次要结果度量 ：
- 临床上显着的出血[时间范围：排放或入学后3个月，以先到者的发生]
- 静脉血栓栓塞的发生率[时间范围：排放或入学后3个月（以先到者为准）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在48小时内接受了ARDS的机械通气（PAO2/FIO2比= 300）的确认COVID-19的患者接受机械通气
排除标准：
- 对肝素过敏
- 肝素诱导的血小板减少症的任何史
- 出血的高风险（血小板计数<50,000/µL或国际标准化比率> 1.5）
- 患有已知出血性疾病的患者（即血友病或冯·威勒疾病）
- 主动出血
- 在此医院入院期间肺出血（肺出血是肺部出血，气管或支气管伴有反复的he血，或需要重复抽吸，并且在时间上与急性呼吸状态急性恶化有关）
- 计划在此医院入院或计划进行此类程序中的神经外科手术
- 硬膜外导管
- 颅内，脊柱或硬膜外出血的任何病史
- 气管切开术
- 颈脊髓损伤与长期呼吸的长期能力降低有关
- 脊柱或周围神经疾病的独立能力可能会长时间降低
- 接受体内膜外充氧或连续肾脏替代疗法
- 通常用血液透析或腹膜透析治疗终末肾衰竭
- 死亡被认为是迫在眉睫或不可避免的，或者有一种潜在的疾病，预期寿命少于90天
- 怀孕或可能怀孕。
- 对治疗临床医生的反对意见
- 患者拒绝同意或替代决策者。
- 血栓形成史（VTE或心血管事件）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brittany D Bissell | 8593239308 | brittany.bissell@uky.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 英国医疗保健 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40536 | |
| 联系人：brittany bissell brittany.bissell@uky.edu | |
| 联系人：Jeremy Wood Jeremy.wood@uky.edu | |
赞助商和合作者
肯塔基大学
调查人员
| 首席研究员： | 布列塔尼D比塞尔 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均PAO2/FIO2比率[时间范围：在ICU停留的前10天内或直至ICU放电，以先到者为准] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脉络脉络蛋白用于共同199相关的急性呼吸衰竭 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 利用雾化肝素的患者接受机械通气的患者，以进行共同急性呼吸衰竭 | ||||||
| 简要摘要 | 当前研究的目的是研究雾化肝素以规避COVID-19的病理变化的利用，并防止通过全身性抗凝治疗的有害影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在48小时内接受了ARDS的机械通气（PAO2/FIO2比= 300）的确认COVID-19的患者接受机械通气 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842292 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 65139 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 肯塔基大学布列塔尼·比塞尔（Brittany Bissell） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肯塔基大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
当前研究的目的是研究雾化肝素以规避COVID-19的病理变化的利用，并防止通过全身性抗凝治疗的有害影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：肝素药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 利用雾化肝素的患者接受机械通气的患者，以进行共同急性呼吸衰竭 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雾化肝素 雾化肝素25,000单位，每6小时一次3毫升吸入 | 药物：肝素 每6小时雾化肝素25,000单位 |
| 安慰剂比较器：雾化的安慰剂 氯化钠0.9％5 ml一次吸入每6小时 | 药物：安慰剂 氯化钠每6小时0.9％ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均PAO2/FIO2比率[时间范围：在ICU停留的前10天内或直至ICU放电，以先到者为准]
次要结果度量 ：
- 临床上显着的出血[时间范围：排放或入学后3个月，以先到者的发生]
- 静脉血栓栓塞的发生率[时间范围：排放或入学后3个月（以先到者为准）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在48小时内接受了ARDS的机械通气（PAO2/FIO2比= 300）的确认COVID-19的患者接受机械通气
排除标准：
- 对肝素过敏
- 肝素诱导的血小板减少症的任何史
- 出血的高风险（血小板计数<50,000/µL或国际标准化比率> 1.5）
- 患有已知出血性疾病的患者（即血友病或冯·威勒疾病）
- 主动出血
- 在此医院入院期间肺出血（肺出血是肺部出血，气管或支气管伴有反复的he血，或需要重复抽吸，并且在时间上与急性呼吸状态急性恶化有关）
- 计划在此医院入院或计划进行此类程序中的神经外科手术
- 硬膜外导管
- 颅内，脊柱或硬膜外出血的任何病史
- 气管切开术
- 颈脊髓损伤与长期呼吸的长期能力降低有关
- 脊柱或周围神经疾病的独立能力可能会长时间降低
- 接受体内膜外充氧或连续肾脏替代疗法
- 通常用血液透析或腹膜透析治疗终末肾衰竭
- 死亡被认为是迫在眉睫或不可避免的，或者有一种潜在的疾病，预期寿命少于90天
- 怀孕或可能怀孕。
- 对治疗临床医生的反对意见
- 患者拒绝同意或替代决策者。
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成史（VTE或心血管事件）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brittany D Bissell | 8593239308 | brittany.bissell@uky.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 英国医疗保健 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40536 | |
| 联系人：brittany bissell brittany.bissell@uky.edu | |
| 联系人：Jeremy Wood Jeremy.wood@uky.edu | |
赞助商和合作者
肯塔基大学
调查人员
| 首席研究员： | 布列塔尼D比塞尔 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均PAO2/FIO2比率[时间范围：在ICU停留的前10天内或直至ICU放电，以先到者为准] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脉络脉络蛋白用于共同199相关的急性呼吸衰竭 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 利用雾化肝素的患者接受机械通气的患者，以进行共同急性呼吸衰竭 | ||||||
| 简要摘要 | 当前研究的目的是研究雾化肝素以规避COVID-19的病理变化的利用，并防止通过全身性抗凝治疗的有害影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在48小时内接受了ARDS的机械通气（PAO2/FIO2比= 300）的确认COVID-19的患者接受机械通气 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04842292 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 65139 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯塔基大学布列塔尼·比塞尔（Brittany Bissell） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肯塔基大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
