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出境医 / 临床实验 / AF患者的HFNC与LFNC在深层镇静下接受RFCA。

AF患者的HFNC与LFNC在深层镇静下接受RFCA。

研究描述
简要摘要：
通过高流量鼻腔套管（HFNC）补充氧气可能会降低辐射导管消融时深层镇静期间的去饱和度和低氧血症的发生率（RFCA程序）。这项研究旨在测试低氧血症患者的假说，患有纤维化纤维化的患者的发生率是与使用标准的低流量鼻套管（LFNC）相比，使用HFNC在深层镇静下进行RFCA（LFNC）时较少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
深镇静氧疗法射频消融设备：高流量鼻套管不适用

详细说明：
在深层镇静下可能发生去饱和，这会导致围手术期不良事件（包括低氧血症）的风险升高（1-3）。在一般的程序镇静和镇痛种群中，低氧血症的发生率为每1000人168（4）。低氧血症短暂发作的临床意义仍然值得商bat。然而，许多围手术事件通常是短期的，本质上是有限的，但其中许多事件是严重的并发症的预测因素（5）。这项研究研究了高流量鼻套管（HFNC）是否比较低流量鼻套管（LFNC）将导致心房纤维化患者的心脏内部氧饱和度和低氧血症的发生率较低，接受深频镇静的射频导管消融（RFCA）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 210名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：高流量鼻套管（HFNC）与标准的低流量鼻套管（LFNC），在深度饱和度下进行辐射频导管消融（RFCA）的心房颤动患者中。
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高流量鼻套管
高流量鼻套管组的参与者将在深镇静期间接受高流量鼻套管氧。
设备：高流量鼻套管
在深层镇静过程中，HFNC进行了射频消融以进行房颤。
其他名称：高流量鼻氧

没有干预：低流量鼻套管
当前护理标准的参与者将在深层镇静期间获得低流量鼻套管。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低氧血症事件[时间范围：结果变量将在患者的镇静过程中测量。这是给予的
    主要结局指标将是患者镇静期间测量最低的血氧水平。


次要结果度量 ：
  1. 低氧血症事件的持续时间[时间范围：结果变量将在患者的镇静过程中测量。这是给予的
    次要结局指标将是患者镇静期间测量最低的血氧水平的持续时间。

  2. 从氧疗法中交叉[时间范围：在患者镇静期间将测量结果变量。这是给予的
    在镇静期间/否时，次要结局指标将从氧气疗法中跨越。

  3. 测量低氧血症和去饱和度的发生率（SPO2低于90％> 60秒）。 [时间范围：将在患者的镇静过程中测量结果变量。这是给予的
    次要结果度量将是90％以下的发病率> 60秒。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年人在Maastricht UMC心脏导管实验室中接受选修RFCA，该实验室由临床医生麻醉学进行了深层镇静剂。

排除标准：

  • 18岁以下年龄
  • 体重指数（BMI）> 32 kg/m²
  • 诊断为睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）
  • 慢性肺阻塞性疾病（COPD）金IV和COPD黄金III，频繁或近期加重
  • 诊断为需要慢性氧疗法的肺或心脏状况
  • 完全鼻阻塞
  • 活跃的鼻子流血
  • 未经处理的气胸（预先存在）
  • 最近的呼吸道手术
  • 颅骨骨折的最新基础
  • 预计难度的气道
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MARLOES C HOMBER，MPA 0031-43-3876543 EXT 5606 marloes.homberg@mumc.nl
联系人：Esther AC Bouman，医生0031-43-3876543 EXT 5606 esther.bouman@mumc.nl

赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wolfgang WF Buhre，教授马斯特里希特大学教授。关键领域椅子：麻醉学。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）		低氧血症事件[时间范围：结果变量将在患者的镇静过程中测量。这是给予的
主要结局指标将是患者镇静期间测量最低的血氧水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 低氧血症事件的持续时间[时间范围：结果变量将在患者的镇静过程中测量。这是给予的
    次要结局指标将是患者镇静期间测量最低的血氧水平的持续时间。
  • 从氧疗法中交叉[时间范围：在患者镇静期间将测量结果变量。这是给予的
    在镇静期间/否时，次要结局指标将从氧气疗法中跨越。
  • 测量低氧血症和去饱和度的发生率（SPO2低于90％> 60秒）。 [时间范围：将在患者的镇静过程中测量结果变量。这是给予的
    次要结果度量将是90％以下的发病率> 60秒。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AF患者的HFNC与LFNC在深层镇静下接受RFCA。
官方标题ICMJE高流量鼻套管（HFNC）与标准的低流量鼻套管（LFNC），在深度饱和度下进行辐射频导管消融（RFCA）的心房颤动患者中。
简要摘要通过高流量鼻腔套管（HFNC）补充氧气可能会降低辐射导管消融时深层镇静期间的去饱和度和低氧血症的发生率（RFCA程序）。这项研究旨在测试低氧血症患者的假说，患有纤维化纤维化的患者的发生率是与使用标准的低流量鼻套管（LFNC）相比，使用HFNC在深层镇静下进行RFCA（LFNC）时较少。
详细说明在深层镇静下可能发生去饱和，这会导致围手术期不良事件（包括低氧血症）的风险升高（1-3）。在一般的程序镇静和镇痛种群中，低氧血症的发生率为每1000人168（4）。低氧血症短暂发作的临床意义仍然值得商bat。然而，许多围手术事件通常是短期的，本质上是有限的，但其中许多事件是严重的并发症的预测因素（5）。这项研究研究了高流量鼻套管（HFNC）是否比较低流量鼻套管（LFNC）将导致心房纤维化患者的心脏内部氧饱和度和低氧血症的发生率较低，接受深频镇静的射频导管消融（RFCA）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 深层镇静
  • 氧疗法
  • 射频消融
干预ICMJE设备：高流量鼻套管
在深层镇静过程中，HFNC进行了射频消融以进行房颤。
其他名称：高流量鼻氧
研究臂ICMJE
  • 实验：高流量鼻套管
    高流量鼻套管组的参与者将在深镇静期间接受高流量鼻套管氧。
    干预：设备：高流量鼻套管
  • 没有干预：低流量鼻套管
    当前护理标准的参与者将在深层镇静期间获得低流量鼻套管。
出版物 *
  • Jirapinyo P，汤普森CC。镇静挑战：肥胖和睡眠呼吸暂停。胃肠道内科临床。 2016年7月; 26（3）：527-37。 doi：10.1016/j.giec.2016.03.001。审查。
  • Qadeer MA，Rocio Lopez A，Dumot JA，Vargo JJ。 ASA I-II患者的卧床胃肠道内窥镜检查期间低氧血症的危险因素。 DIG DIS SCI。 2009年5月； 54（5）：1035-40。 doi：10.1007/s10620-008-0452-2。 Epub 2008 11月12日。
  • Salukhe TV，Willems S，Drewitz I，Steven D，Hoffmann BA，Heitmann K，Rostock T.心脏病专家对长期心脏干预进行了辅助通风的丙泊酚镇静剂：评估1000例连续的患者接受心房纤维化进行。欧洲。 2012年3月; 14（3）：325-30。 doi：10.1093/europace/eur328。 Epub 2011年10月23日。
  • Conway A，Sutherland J.程序镇静和镇痛过程中麻醉监测的深度：系统的综述和荟萃分析。 Int J Nurs螺柱。 2016年11月； 63：201-212。 doi：10.1016/j.ijnurstu.2016.05.004。 EPUB 2016年5月25日。评论。
  • Koers L，Eberl S，Cappon A，Bouwman A，Schlack W，He​​rmanides J，PreckelB。由镇静从业人员执行的中度到深度镇静的安全：一项国家前瞻性观察研究。 Eur J Anaeesthesiol。 2018年9月; 35（9）：659-666。 doi：10.1097/eja.0000000000000835。
  • Sago T，Watanabe K，Kawabata K，Shiiba S，Maki K，WatanabeS。鼻腔高流量系统可防止静脉镇静下的小儿牙科患者的上呼吸道阻塞和缺氧。 J口服Maxillofac Surg。 2021年3月; 79（3）：539-545。 doi：10.1016/j.joms.2020.10.018。 EPUB 2020年10月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年人在Maastricht UMC心脏导管实验室中接受选修RFCA，该实验室由临床医生麻醉学进行了深层镇静剂。

排除标准：

  • 18岁以下年龄
  • 体重指数（BMI）> 32 kg/m²
  • 诊断为睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）
  • 慢性肺阻塞性疾病（COPD）金IV和COPD黄金III，频繁或近期加重
  • 诊断为需要慢性氧疗法的肺或心脏状况
  • 完全鼻阻塞
  • 活跃的鼻子流血
  • 未经处理的气胸（预先存在）
  • 最近的呼吸道手术
  • 颅骨骨折的最新基础
  • 预计难度的气道
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MARLOES C HOMBER，MPA 0031-43-3876543 EXT 5606 marloes.homberg@mumc.nl
联系人：Esther AC Bouman，医生0031-43-3876543 EXT 5606 esther.bouman@mumc.nl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842253
其他研究ID编号ICMJE 72859
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：共享IPD的计划仍然不确定，因为我们不确定我们是否要共享所有收集的IPD或所有IPD，这些IPD是构成出版物的基础。
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商ICMJE马斯特里赫特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Wolfgang WF Buhre，教授马斯特里希特大学教授。关键领域椅子：麻醉学。
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
通过高流量鼻腔套管（HFNC）补充氧气可能会降低辐射导管消融时深层镇静期间的去饱和度和低氧血症的发生率（RFCA程序）。这项研究旨在测试低氧血症患者的假说，患有纤维化纤维化的患者的发生率是与使用标准的低流量鼻套管（LFNC）相比，使用HFNC在深层镇静下进行RFCA（LFNC）时较少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
深镇静氧疗法射频消融设备：高流量鼻套管不适用

详细说明：
在深层镇静下可能发生去饱和，这会导致围手术期不良事件（包括低氧血症）的风险升高（1-3）。在一般的程序镇静和镇痛种群中，低氧血症的发生率为每1000人168（4）。低氧血症短暂发作的临床意义仍然值得商bat。然而，许多围手术事件通常是短期的，本质上是有限的，但其中许多事件是严重的并发症的预测因素（5）。这项研究研究了高流量鼻套管（HFNC）是否比较低流量鼻套管（LFNC）将导致心房纤维化患者的心脏内部氧饱和度和低氧血症的发生率较低，接受深频镇静的射频导管消融（RFCA）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 210名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：高流量鼻套管（HFNC）与标准的低流量鼻套管（LFNC），在深度饱和度下进行辐射频导管消融（RFCA）的心房颤动患者中。
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高流量鼻套管
高流量鼻套管组的参与者将在深镇静期间接受高流量鼻套管氧。
设备：高流量鼻套管
在深层镇静过程中，HFNC进行了射频消融以进行房颤。
其他名称：高流量鼻氧

没有干预：低流量鼻套管
当前护理标准的参与者将在深层镇静期间获得低流量鼻套管。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低氧血症事件[时间范围：结果变量将在患者的镇静过程中测量。这是给予的
    主要结局指标将是患者镇静期间测量最低的血氧水平。


次要结果度量 ：
  1. 低氧血症事件的持续时间[时间范围：结果变量将在患者的镇静过程中测量。这是给予的
    次要结局指标将是患者镇静期间测量最低的血氧水平的持续时间。

  2. 从氧疗法中交叉[时间范围：在患者镇静期间将测量结果变量。这是给予的
    在镇静期间/否时，次要结局指标将从氧气疗法中跨越。

  3. 测量低氧血症和去饱和度的发生率（SPO2低于90％> 60秒）。 [时间范围：将在患者的镇静过程中测量结果变量。这是给予的
    次要结果度量将是90％以下的发病率> 60秒。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年人在Maastricht UMC心脏导管实验室中接受选修RFCA，该实验室由临床医生麻醉学进行了深层镇静剂。

排除标准：

  • 18岁以下年龄
  • 体重指数（BMI）> 32 kg/m²
  • 诊断为睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）
  • 慢性肺阻塞性疾病（COPD）金IV和COPD黄金III，频繁或近期加重
  • 诊断为需要慢性氧疗法的肺或心脏状况
  • 完全鼻阻塞
  • 活跃的鼻子流血
  • 未经处理的气胸（预先存在）
  • 最近的呼吸道手术
  • 颅骨骨折的最新基础
  • 预计难度的气道
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MARLOES C HOMBER，MPA 0031-43-3876543 EXT 5606 marloes.homberg@mumc.nl
联系人：Esther AC Bouman，医生0031-43-3876543 EXT 5606 esther.bouman@mumc.nl

赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wolfgang WF Buhre，教授马斯特里希特大学教授。关键领域椅子：麻醉学。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）		低氧血症事件[时间范围：结果变量将在患者的镇静过程中测量。这是给予的
主要结局指标将是患者镇静期间测量最低的血氧水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 低氧血症事件的持续时间[时间范围：结果变量将在患者的镇静过程中测量。这是给予的
    次要结局指标将是患者镇静期间测量最低的血氧水平的持续时间。
  • 从氧疗法中交叉[时间范围：在患者镇静期间将测量结果变量。这是给予的
    在镇静期间/否时，次要结局指标将从氧气疗法中跨越。
  • 测量低氧血症和去饱和度的发生率（SPO2低于90％> 60秒）。 [时间范围：将在患者的镇静过程中测量结果变量。这是给予的
    次要结果度量将是90％以下的发病率> 60秒。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AF患者的HFNC与LFNC在深层镇静下接受RFCA。
官方标题ICMJE高流量鼻套管（HFNC）与标准的低流量鼻套管（LFNC），在深度饱和度下进行辐射频导管消融（RFCA）的心房颤动患者中。
简要摘要通过高流量鼻腔套管（HFNC）补充氧气可能会降低辐射导管消融时深层镇静期间的去饱和度和低氧血症的发生率（RFCA程序）。这项研究旨在测试低氧血症患者的假说，患有纤维化纤维化的患者的发生率是与使用标准的低流量鼻套管（LFNC）相比，使用HFNC在深层镇静下进行RFCA（LFNC）时较少。
详细说明在深层镇静下可能发生去饱和，这会导致围手术期不良事件（包括低氧血症）的风险升高（1-3）。在一般的程序镇静和镇痛种群中，低氧血症的发生率为每1000人168（4）。低氧血症短暂发作的临床意义仍然值得商bat。然而，许多围手术事件通常是短期的，本质上是有限的，但其中许多事件是严重的并发症的预测因素（5）。这项研究研究了高流量鼻套管（HFNC）是否比较低流量鼻套管（LFNC）将导致心房纤维化患者的心脏内部氧饱和度和低氧血症的发生率较低，接受深频镇静的射频导管消融（RFCA）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 深层镇静
  • 氧疗法
  • 射频消融
干预ICMJE设备：高流量鼻套管
在深层镇静过程中，HFNC进行了射频消融以进行房颤。
其他名称：高流量鼻氧
研究臂ICMJE
  • 实验：高流量鼻套管
    高流量鼻套管组的参与者将在深镇静期间接受高流量鼻套管氧。
    干预：设备：高流量鼻套管
  • 没有干预：低流量鼻套管
    当前护理标准的参与者将在深层镇静期间获得低流量鼻套管。
出版物 *
  • Jirapinyo P，汤普森CC。镇静挑战：肥胖和睡眠呼吸暂停。胃肠道内科临床。 2016年7月; 26（3）：527-37。 doi：10.1016/j.giec.2016.03.001。审查。
  • Qadeer MA，Rocio Lopez A，Dumot JA，Vargo JJ。 ASA I-II患者的卧床胃肠道内窥镜检查期间低氧血症的危险因素。 DIG DIS SCI。 2009年5月； 54（5）：1035-40。 doi：10.1007/s10620-008-0452-2。 Epub 2008 11月12日。
  • Salukhe TV，Willems S，Drewitz I，Steven D，Hoffmann BA，Heitmann K，Rostock T.心脏病专家对长期心脏干预进行了辅助通风的丙泊酚镇静剂：评估1000例连续的患者接受心房纤维化进行。欧洲。 2012年3月; 14（3）：325-30。 doi：10.1093/europace/eur328。 Epub 2011年10月23日。
  • Conway A，Sutherland J.程序镇静和镇痛过程中麻醉监测的深度：系统的综述和荟萃分析。 Int J Nurs螺柱。 2016年11月； 63：201-212。 doi：10.1016/j.ijnurstu.2016.05.004。 EPUB 2016年5月25日。评论。
  • Koers L，Eberl S，Cappon A，Bouwman A，Schlack W，He​​rmanides J，PreckelB。由镇静从业人员执行的中度到深度镇静的安全：一项国家前瞻性观察研究。 Eur J Anaeesthesiol。 2018年9月; 35（9）：659-666。 doi：10.1097/eja.0000000000000835。
  • Sago T，Watanabe K，Kawabata K，Shiiba S，Maki K，WatanabeS。鼻腔高流量系统可防止静脉镇静下的小儿牙科患者的上呼吸道阻塞和缺氧。 J口服Maxillofac Surg。 2021年3月; 79（3）：539-545。 doi：10.1016/j.joms.2020.10.018。 EPUB 2020年10月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年人在Maastricht UMC心脏导管实验室中接受选修RFCA，该实验室由临床医生麻醉学进行了深层镇静剂。

排除标准：

  • 18岁以下年龄
  • 体重指数（BMI）> 32 kg/m²
  • 诊断为睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征（SAS）
  • 慢性肺阻塞性疾病（COPD）金IV和COPD黄金III，频繁或近期加重
  • 诊断为需要慢性氧疗法的肺或心脏状况
  • 完全鼻阻塞
  • 活跃的鼻子流血
  • 未经处理的气胸（预先存在）
  • 最近的呼吸道手术
  • 颅骨骨折的最新基础
  • 预计难度的气道
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MARLOES C HOMBER，MPA 0031-43-3876543 EXT 5606 marloes.homberg@mumc.nl
联系人：Esther AC Bouman，医生0031-43-3876543 EXT 5606 esther.bouman@mumc.nl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842253
其他研究ID编号ICMJE 72859
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：共享IPD的计划仍然不确定，因为我们不确定我们是否要共享所有收集的IPD或所有IPD，这些IPD是构成出版物的基础。
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商ICMJE马斯特里赫特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Wolfgang WF Buhre，教授马斯特里希特大学教授。关键领域椅子：麻醉学。
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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