免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
比较患者使用胸部Q调查表的患者报告的结局指标，以接受前室外植入物直接乳房重建的患者。 （Prom-Q）
PROM Q研究旨在比较接受乳房切除术和立即植入乳房重建（IBR）的患者报告的结果指标（PROM）。这是乳房重建的最常见形式，并且手术技术的当前进展导致植入物置于胸肌上方的患者数量增加（前视），而不是下方（次视频）。这对于患者具有重要的好处，包括较短的手术时间，更快的恢复和避免动画畸形（可见的肌肉抽搐后的乳房），因为胸肌没有划分以覆盖植入物。然而，潜在的缺点包括波纹效应，因为植入物仅被皮肤和皮下组织覆盖，以及胶囊（疤痕组织）形成的可能性更高的风险。
通过利用经过验证的问卷（Breast-Q），我们将评估两组患者之间的舞会差异。在做出有关其重建选择的明智决定时，结果将为未来的患者提供宝贵的信息。这项问卷研究将包括连续接受乳房切除术和立即进行乳腺癌的患者，以及利兹教学医院NHS Trust的风险降低。研究参与者将根据他们与临床团队的知情讨论来进行前或次视频IBR。这是一项非随机观察研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌患者满意度手术 | 程序：基于近光或近方植入物的直接乳房重建 |
提供基于植入物的立即乳房重建（IBR）的患者，可以选择预先重建和较低的乳房重建。两种方法都是良好的，并且在并发症率低的情况下已被证明是安全的。但是，我们不知道随着时间的推移，两种手术技术之间的患者报告的结局指标（PROM）是否存在显着差异。
该研究旨在研究立即植入乳房重建的外科手术技术的差异（前次视角）是否会影响患者感知的结果。这是一项前瞻性的非随机纵向队列研究，旨在招募连续的合格患者接受乳房切除术进行乳房切除术，并立即基于植入物进行基于植入的重建手术，以用于早期乳腺癌或使用重复措施和混合方法降低风险。
这项研究将利用良好的患者问卷进行乳房重建（Breast-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/），并将在教学医院的乳房单元进行。具体目标是比较舞会报告的美学结果，术后疼痛和功能。研究参与者将进行12个月的跟踪。舞会数据将在基线，2周以及手术后3和12个月收集。将为每个研究参与者收集匹配数据，包括进行的手术类型，患者特征，术后并发症以及任何建议的辅助治疗。这些数据将与匹配的调查表结果相关，以探索可能影响PROM的潜在临床因素。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 比较患者报告的患者的结局指标，正在接受前室内植入物的乳房重建和 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受基于植入物的立即乳房重建的患者。 患者将接受基于近光线前植入物的直接乳房重建。 | 程序：基于近光或近方植入物的直接乳房重建 所有研究参与者都将进行乳腺癌或降低风险的皮肤乳房切除术（有或不带乳头保存）。患者将使用植入物或组织扩展器立即进行乳房重建。该设备将放置在前或次视面中，该平面将由网格（Tiloop/tiloop/curgimend acellular真皮基质）和/或皮肤瓣支撑。 |
- 为了比较接受前室内植入物乳房重建的患者报告的患者报告的结局指标的任何差异。 [时间范围：手术后12个月]衡量接受前室内植入物乳房重建的患者的乳房Q评分差异。我们将比较心理社会健康，对乳房的满意度，身体健康，动画畸形以及与临床团队的患者经验。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 皮肤或乳头保留乳房切除术，并立即基于植入的乳腺癌或降低风险
- 单侧或双侧乳房切除术
- 基于植入物或扩展器立即重建
- 能够阅读和理解英语问卷
排除标准：
- 男性或变性者
- 乳房切除术只没有重建
- 延迟重建
- 自体重建
- 认知障碍或无法提供知情同意
| 联系人：Baek Kim，FRCS MD MA | 0113 2068724 | b.kim@nhs.net | |
| 联系人：Sue Hartup，RGN BSC PGC | 0113 2068628 |
| 英国 | |
| 利兹教授医院NHS Trust | 招募 |
| 利兹，西约克郡，英国，LS9 7TF | |
| 联系人：Baek Kim，FRCS MD MA 01132068724 b.kim@nhs.net | |
| 首席研究员：Baek Kim，FRCS MD MA | |
| 子注视器：Shireen McKenzie，FRCS（ED）MD | |
| 子注视器：Sue Hartup，RGN BSC PGC | |
| 子注视器：Stacey Jones，MRCS（ED）MBCHB | |
| 首席研究员： | Baek Kim，FRCS MD MA | 利兹教授医院NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 为了比较接受前室内植入物乳房重建的患者报告的患者报告的结局指标的任何差异。 [时间范围：手术后12个月] 衡量接受前室内植入物乳房重建的患者的乳房Q评分差异。我们将比较心理社会健康，对乳房的满意度，身体健康，动画畸形以及与临床团队的患者经验。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 比较患者使用胸部Q调查表的患者报告的结局指标，以接受前室外植入物直接乳房重建的患者。 | ||||||||
| 官方头衔 | 比较患者报告的患者的结局指标，正在接受前室内植入物的乳房重建和 | ||||||||
| 简要摘要 | PROM Q研究旨在比较接受乳房切除术和立即植入乳房重建（IBR）的患者报告的结果指标（PROM）。这是乳房重建的最常见形式，并且手术技术的当前进展导致植入物置于胸肌上方的患者数量增加（前视），而不是下方（次视频）。这对于患者具有重要的好处，包括较短的手术时间，更快的恢复和避免动画畸形（可见的肌肉抽搐后的乳房），因为胸肌没有划分以覆盖植入物。然而，潜在的缺点包括波纹效应，因为植入物仅被皮肤和皮下组织覆盖，以及胶囊（疤痕组织）形成的可能性更高的风险。 通过利用经过验证的问卷（Breast-Q），我们将评估两组患者之间的舞会差异。在做出有关其重建选择的明智决定时，结果将为未来的患者提供宝贵的信息。这项问卷研究将包括连续接受乳房切除术和立即进行乳腺癌的患者，以及利兹教学医院NHS Trust的风险降低。研究参与者将根据他们与临床团队的知情讨论来进行前或次视频IBR。这是一项非随机观察研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 提供基于植入物的立即乳房重建（IBR）的患者，可以选择预先重建和较低的乳房重建。两种方法都是良好的，并且在并发症率低的情况下已被证明是安全的。但是，我们不知道随着时间的推移，两种手术技术之间的患者报告的结局指标（PROM）是否存在显着差异。 该研究旨在研究立即植入乳房重建的外科手术技术的差异（前次视角）是否会影响患者感知的结果。这是一项前瞻性的非随机纵向队列研究，旨在招募连续的合格患者接受乳房切除术进行乳房切除术，并立即基于植入物进行基于植入的重建手术，以用于早期乳腺癌或使用重复措施和混合方法降低风险。 这项研究将利用良好的患者问卷进行乳房重建（Breast-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/），并将在教学医院的乳房单元进行。具体目标是比较舞会报告的美学结果，术后疼痛和功能。研究参与者将进行12个月的跟踪。舞会数据将在基线，2周以及手术后3和12个月收集。将为每个研究参与者收集匹配数据，包括进行的手术类型，患者特征，术后并发症以及任何建议的辅助治疗。这些数据将与匹配的调查表结果相关，以探索可能影响PROM的潜在临床因素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受乳房切除术的患者选择立即基于植入物重建。这将是接受乳腺癌治疗的患者，要么是为了降低已知种系乳腺癌易感基因突变的风险降低策略的咨询，或者由于家族史而导致的风险增加。该研究将在一个教学医院的乳房单元进行。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序：基于近光或近方植入物的直接乳房重建 所有研究参与者都将进行乳腺癌或降低风险的皮肤乳房切除术（有或不带乳头保存）。患者将使用植入物或组织扩展器立即进行乳房重建。该设备将放置在前或次视面中，该平面将由网格（Tiloop/tiloop/curgimend acellular真皮基质）和/或皮肤瓣支撑。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受基于植入物的立即乳房重建的患者。 患者将接受基于近光线前植入物的直接乳房重建。 干预措施：程序：基于次视植入物的前植入物即时乳房重建 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04842240 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRAS 283017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 利兹教学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | 利兹教学医院NHS Trust | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 利兹教学医院NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
PROM Q研究旨在比较接受乳房切除术和立即植入乳房重建（IBR）的患者报告的结果指标（PROM）。这是乳房重建的最常见形式，并且手术技术的当前进展导致植入物置于胸肌上方的患者数量增加（前视），而不是下方（次视频）。这对于患者具有重要的好处，包括较短的手术时间，更快的恢复和避免动画畸形（可见的肌肉抽搐后的乳房），因为胸肌没有划分以覆盖植入物。然而，潜在的缺点包括波纹效应，因为植入物仅被皮肤和皮下组织覆盖，以及胶囊（疤痕组织）形成的可能性更高的风险。
通过利用经过验证的问卷（Breast-Q），我们将评估两组患者之间的舞会差异。在做出有关其重建选择的明智决定时，结果将为未来的患者提供宝贵的信息。这项问卷研究将包括连续接受乳房切除术和立即进行乳腺癌的患者，以及利兹教学医院NHS Trust的风险降低。研究参与者将根据他们与临床团队的知情讨论来进行前或次视频IBR。这是一项非随机观察研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌患者满意度手术 | 程序：基于近光或近方植入物的直接乳房重建 |
提供基于植入物的立即乳房重建（IBR）的患者，可以选择预先重建和较低的乳房重建。两种方法都是良好的，并且在并发症率低的情况下已被证明是安全的。但是，我们不知道随着时间的推移，两种手术技术之间的患者报告的结局指标（PROM）是否存在显着差异。
该研究旨在研究立即植入乳房重建的外科手术技术的差异（前次视角）是否会影响患者感知的结果。这是一项前瞻性的非随机纵向队列研究，旨在招募连续的合格患者接受乳房切除术进行乳房切除术，并立即基于植入物进行基于植入的重建手术，以用于早期乳腺癌或使用重复措施和混合方法降低风险。
这项研究将利用良好的患者问卷进行乳房重建（Breast-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/），并将在教学医院的乳房单元进行。具体目标是比较舞会报告的美学结果，术后疼痛和功能。研究参与者将进行12个月的跟踪。舞会数据将在基线，2周以及手术后3和12个月收集。将为每个研究参与者收集匹配数据，包括进行的手术类型，患者特征，术后并发症以及任何建议的辅助治疗。这些数据将与匹配的调查表结果相关，以探索可能影响PROM的潜在临床因素。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 比较患者报告的患者的结局指标，正在接受前室内植入物的乳房重建和 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受基于植入物的立即乳房重建的患者。 患者将接受基于近光线前植入物的直接乳房重建。 | 程序：基于近光或近方植入物的直接乳房重建 所有研究参与者都将进行乳腺癌或降低风险的皮肤乳房切除术（有或不带乳头保存）。患者将使用植入物或组织扩展器立即进行乳房重建。该设备将放置在前或次视面中，该平面将由网格（Tiloop/tiloop/curgimend acellular真皮基质）和/或皮肤瓣支撑。 |
- 为了比较接受前室内植入物乳房重建的患者报告的患者报告的结局指标的任何差异。 [时间范围：手术后12个月]衡量接受前室内植入物乳房重建的患者的乳房Q评分差异。我们将比较心理社会健康，对乳房的满意度，身体健康，动画畸形以及与临床团队的患者经验。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 皮肤或乳头保留乳房切除术，并立即基于植入的乳腺癌或降低风险
- 单侧或双侧乳房切除术
- 基于植入物或扩展器立即重建
- 能够阅读和理解英语问卷
排除标准：
- 男性或变性者
- 乳房切除术只没有重建
- 延迟重建
- 自体重建
- 认知障碍或无法提供知情同意
| 联系人：Baek Kim，FRCS MD MA | 0113 2068724 | b.kim@nhs.net | |
| 联系人：Sue Hartup，RGN BSC PGC | 0113 2068628 |
| 英国 | |
| 利兹教授医院NHS Trust | 招募 |
| 利兹，西约克郡，英国，LS9 7TF | |
| 联系人：Baek Kim，FRCS MD MA 01132068724 b.kim@nhs.net | |
| 首席研究员：Baek Kim，FRCS MD MA | |
| 子注视器：Shireen McKenzie，FRCS（ED）MD | |
| 子注视器：Sue Hartup，RGN BSC PGC | |
| 子注视器：Stacey Jones，MRCS（ED）MBCHB | |
| 首席研究员： | Baek Kim，FRCS MD MA | 利兹教授医院NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 为了比较接受前室内植入物乳房重建的患者报告的患者报告的结局指标的任何差异。 [时间范围：手术后12个月] 衡量接受前室内植入物乳房重建的患者的乳房Q评分差异。我们将比较心理社会健康，对乳房的满意度，身体健康，动画畸形以及与临床团队的患者经验。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 比较患者使用胸部Q调查表的患者报告的结局指标，以接受前室外植入物直接乳房重建的患者。 | ||||||||
| 官方头衔 | 比较患者报告的患者的结局指标，正在接受前室内植入物的乳房重建和 | ||||||||
| 简要摘要 | PROM Q研究旨在比较接受乳房切除术和立即植入乳房重建（IBR）的患者报告的结果指标（PROM）。这是乳房重建的最常见形式，并且手术技术的当前进展导致植入物置于胸肌上方的患者数量增加（前视），而不是下方（次视频）。这对于患者具有重要的好处，包括较短的手术时间，更快的恢复和避免动画畸形（可见的肌肉抽搐后的乳房），因为胸肌没有划分以覆盖植入物。然而，潜在的缺点包括波纹效应，因为植入物仅被皮肤和皮下组织覆盖，以及胶囊（疤痕组织）形成的可能性更高的风险。 通过利用经过验证的问卷（Breast-Q），我们将评估两组患者之间的舞会差异。在做出有关其重建选择的明智决定时，结果将为未来的患者提供宝贵的信息。这项问卷研究将包括连续接受乳房切除术和立即进行乳腺癌的患者，以及利兹教学医院NHS Trust的风险降低。研究参与者将根据他们与临床团队的知情讨论来进行前或次视频IBR。这是一项非随机观察研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 提供基于植入物的立即乳房重建（IBR）的患者，可以选择预先重建和较低的乳房重建。两种方法都是良好的，并且在并发症率低的情况下已被证明是安全的。但是，我们不知道随着时间的推移，两种手术技术之间的患者报告的结局指标（PROM）是否存在显着差异。 该研究旨在研究立即植入乳房重建的外科手术技术的差异（前次视角）是否会影响患者感知的结果。这是一项前瞻性的非随机纵向队列研究，旨在招募连续的合格患者接受乳房切除术进行乳房切除术，并立即基于植入物进行基于植入的重建手术，以用于早期乳腺癌或使用重复措施和混合方法降低风险。 这项研究将利用良好的患者问卷进行乳房重建（Breast-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/），并将在教学医院的乳房单元进行。具体目标是比较舞会报告的美学结果，术后疼痛和功能。研究参与者将进行12个月的跟踪。舞会数据将在基线，2周以及手术后3和12个月收集。将为每个研究参与者收集匹配数据，包括进行的手术类型，患者特征，术后并发症以及任何建议的辅助治疗。这些数据将与匹配的调查表结果相关，以探索可能影响PROM的潜在临床因素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受乳房切除术的患者选择立即基于植入物重建。这将是接受乳腺癌治疗的患者，要么是为了降低已知种系乳腺癌易感基因突变的风险降低策略的咨询，或者由于家族史而导致的风险增加。该研究将在一个教学医院的乳房单元进行。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序：基于近光或近方植入物的直接乳房重建 所有研究参与者都将进行乳腺癌或降低风险的皮肤乳房切除术（有或不带乳头保存）。患者将使用植入物或组织扩展器立即进行乳房重建。该设备将放置在前或次视面中，该平面将由网格（Tiloop/tiloop/curgimend acellular真皮基质）和/或皮肤瓣支撑。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受基于植入物的立即乳房重建的患者。 患者将接受基于近光线前植入物的直接乳房重建。 干预措施：程序：基于次视植入物的前植入物即时乳房重建 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04842240 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRAS 283017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 利兹教学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | 利兹教学医院NHS Trust | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 利兹教学医院NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
