背景 :
由于解剖学和形态学的局限性,多齿牙齿的毛囊面积仍然具有挑战性,这可能会阻碍口腔卫生的维持。
简介提出了不同的治疗选择,以治疗仅非手术或手术锻炼方法中的多足齿中的裂缝区域,以允许适当的口腔卫生维持或再生手术方法来重建丢失的组织。
研究的目的:
为了评估白细胞 - 血小板富纤维蛋白(L-PRF)的临床有效性与抗菌光动力学疗法(A-PDT)相比,与L-PRF治疗Furcation II级受累相比。
埃及Kafrelsheikh大学牙科学院牙科学院二十四名患者的材料,受试者和方法遭受了较长的慢性牙周炎,并患有中度到重度牙周炎,其II级毛茸茸的涉及第一或二级MARNIBULAR MOLARS的老化。在本研究中招募了18年至50年,至少有3毫米的垂直探测深度。通过计算机评估的随机软件(随机分配软件,版本1.0),将患者随机分为两组(每个患者)两组(每个患者)。对照组单独接受L-PRF作为唯一的移植物材料,而研究组则使用L-PRF与APDT结合使用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
furcation缺陷 | 过程:带有APDT过程的L-PRF:L-PRF | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 用抗菌光动力疗法评估白细胞血小板富含纤维蛋白,以治疗毛皮涉及:随机临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:L-PRF 白细胞血小板富含纤维蛋白作为II类纤维化中的唯一移植物材料 | 过程:L-PRF 手术开放瓣清创术,然后是L-PRF |
主动比较器:与APDT的L-PRF 白细胞血小板富含纤维蛋白与抗菌光动力疗法结合 | 过程:与APDT的L-PRF 手术开瓣清创术,然后是L-PRF与APDT |
符合研究资格的年龄: | 32年至48年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
埃及 | |
Kafrelsheikh大学牙科学院 | |
Kafr Ash Shaykh,埃及,214312 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | L-PRF和APDT处理 | ||||
官方标题ICMJE | 用抗菌光动力疗法评估白细胞血小板富含纤维蛋白,以治疗毛皮涉及:随机临床研究 | ||||
简要摘要 | 背景 : 由于解剖学和形态学的局限性,多齿牙齿的毛囊面积仍然具有挑战性,这可能会阻碍口腔卫生的维持。 简介提出了不同的治疗选择,以治疗仅非手术或手术锻炼方法中的多足齿中的裂缝区域,以允许适当的口腔卫生维持或再生手术方法来重建丢失的组织。 研究的目的: 为了评估白细胞 - 血小板富纤维蛋白(L-PRF)的临床有效性与抗菌光动力学疗法(A-PDT)相比,与L-PRF治疗Furcation II级受累相比。 埃及Kafrelsheikh大学牙科学院牙科学院二十四名患者的材料,受试者和方法遭受了较长的慢性牙周炎,并患有中度到重度牙周炎,其II级毛茸茸的涉及第一或二级MARNIBULAR MOLARS的老化。在本研究中招募了18年至50年,至少有3毫米的垂直探测深度。通过计算机评估的随机软件(随机分配软件,版本1.0),将患者随机分为两组(每个患者)两组(每个患者)。对照组单独接受L-PRF作为唯一的移植物材料,而研究组则使用L-PRF与APDT结合使用。 | ||||
详细说明 | 材料和方法研究设计和资格标准本研究被设计为一项随机,三盲研究(患者,临床医生和生物统计学家)。埃及卡弗雷斯赫大学牙科学院牙科学院牙周学系有24例患者,患有中度到重度的慢性牙周炎,其II级较高的牙周炎,从18岁到50年到50年,且第二次下颌磨牙的参与在这项研究中募集了至少3 mM垂直探测深度。 排除标准包括存在全身性疾病的存在,使用干扰伤口愈合的药物,异常的凝结和出血时间,吸烟者,吸烟者的存在,存在解剖复杂性,这些复杂性会干扰诸如cementoenamel投射和bifurcation和Bifurcation和Bifurcation的适当缩放和根计划山脊,龋齿或恢复区域的存在,II级移动性或在选定的牙齿中的更多,对本研究中使用的任何材料过敏,牙周手术的任何禁忌症,放射线摄影周期病变的存在以及患者不愿意接受牙周手术并在随访期间兼容。 通过计算机评估的随机软件(随机分配软件,1.0版),将随机和失明患者随机分为两组(每人12例)。对照组单独接受L-PRF作为唯一的移植物材料,而研究组则使用L-PRF与APDT结合使用。一位负责人临床医生表明,干预措施不知道分配代码。另一位对研究臂失明的临床医生进行了牙周指标的测量。颌面放射科医生盲目地报告了骨变化。 Kafrelsheikh大学牙科学院研究伦理委员会批准了这项研究(KD/09/20)。它还在WHO临床试验注册中注册(IRCT:201201231760)。 研究方案所有注册的患者均签订了书面知情同意。所有患者在手术前接受了口腔卫生教学,缩放和根策划。如果需要,进行咬合调整和校正。所有外科手术均与以下相同的牙周病医生进行:硫间切口,然后是粘膜膜皮瓣升高,然后进行肉芽组织清创术,然后进行尺寸缩放和根策划。之后,患者基于预定义的随机分配,将患者接受了手臂(在对照组中单独使用L-PRF或研究组的L-PRF)。最后,用丝绸3-0缝合冠状皮瓣,并为患者开处方术后抗生素(增蛋白,1000毫克,每天两次)和防腐性拔毛(氯己氨酸葡萄糖酸%0.12,5cc,bid)。 在没有抗封闭剂的9毫升玻璃涂层塑料管中收集L-PRF制剂样品(Becton Dickinson Vacutainer,美国新泽西州富兰克林湖)。用桌子离心机将血液立即以2700 rpm离心12分钟(DLAB DM0506低速离心机,DLAB Scientific Co.,Ltd.,中国;图1A)。 L-PRF在管的中部形成。凝块从管子上取走,并使用无菌纱布刮掉红细胞的所有残留物。 APDT:主要和次要终点 临床评估: 用牙周牙周探针测量了垂直临床附着水平(VCAL),垂直口袋深度(VPD),水平水平成分(FHC)和牙龈衰退(REC)。该指数在基线和手术后6个月记录。 放射学评估骨缺损,深度,宽度和体积是在基线和6个月时使用CBCT进行射线照相测量的。 统计分析我们估计,使用Altman的命名图,应招募十二名患者,以实现两个研究臂之间的标准化差异为1.4的80%功率,这是针对主要终点(垂直临床附着损失)计算的。连续数据表示为平均值(±标准偏差)。配对t检验用于评估两次参数变化,并比较同一组的2个不同间隔之间的平均差异。通过独立样品t检验比较两组之间的变化。 IBM SPSS软件版本20(IBM Corp.,Armonk,NY,USA,USA)用于统计分析。 p <0.001被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | furcation缺陷 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 32年至48年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04842188 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Elamrousy2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 瓦利德·埃拉姆(Walid Elamrousy) | ||||
研究赞助商ICMJE | Kafrelsheikh大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Kafrelsheikh大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景 :
由于解剖学和形态学的局限性,多齿牙齿的毛囊面积仍然具有挑战性,这可能会阻碍口腔卫生的维持。
简介提出了不同的治疗选择,以治疗仅非手术或手术锻炼方法中的多足齿中的裂缝区域,以允许适当的口腔卫生维持或再生手术方法来重建丢失的组织。
研究的目的:
为了评估白细胞 - 血小板富纤维蛋白(L-PRF)的临床有效性与抗菌光动力学疗法(A-PDT)相比,与L-PRF治疗Furcation II级受累相比。
埃及Kafrelsheikh大学牙科学院牙科学院二十四名患者的材料,受试者和方法遭受了较长的慢性牙周炎,并患有中度到重度牙周炎,其II级毛茸茸的涉及第一或二级MARNIBULAR MOLARS的老化。在本研究中招募了18年至50年,至少有3毫米的垂直探测深度。通过计算机评估的随机软件(随机分配软件,版本1.0),将患者随机分为两组(每个患者)两组(每个患者)。对照组单独接受L-PRF作为唯一的移植物材料,而研究组则使用L-PRF与APDT结合使用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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furcation缺陷 | 过程:带有APDT过程的L-PRF:L-PRF | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 用抗菌光动力疗法评估白细胞血小板富含纤维蛋白,以治疗毛皮涉及:随机临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:L-PRF 白细胞血小板富含纤维蛋白作为II类纤维化中的唯一移植物材料 | 过程:L-PRF 手术开放瓣清创术,然后是L-PRF |
主动比较器:与APDT的L-PRF 白细胞血小板富含纤维蛋白与抗菌光动力疗法结合 | 过程:与APDT的L-PRF 手术开瓣清创术,然后是L-PRF与APDT |
符合研究资格的年龄: | 32年至48年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
埃及 | |
Kafrelsheikh大学牙科学院 | |
Kafr Ash Shaykh,埃及,214312 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | L-PRF和APDT处理 | ||||
官方标题ICMJE | 用抗菌光动力疗法评估白细胞血小板富含纤维蛋白,以治疗毛皮涉及:随机临床研究 | ||||
简要摘要 | 背景 : 由于解剖学和形态学的局限性,多齿牙齿的毛囊面积仍然具有挑战性,这可能会阻碍口腔卫生的维持。 简介提出了不同的治疗选择,以治疗仅非手术或手术锻炼方法中的多足齿中的裂缝区域,以允许适当的口腔卫生维持或再生手术方法来重建丢失的组织。 研究的目的: 为了评估白细胞 - 血小板富纤维蛋白(L-PRF)的临床有效性与抗菌光动力学疗法(A-PDT)相比,与L-PRF治疗Furcation II级受累相比。 埃及Kafrelsheikh大学牙科学院牙科学院二十四名患者的材料,受试者和方法遭受了较长的慢性牙周炎,并患有中度到重度牙周炎,其II级毛茸茸的涉及第一或二级MARNIBULAR MOLARS的老化。在本研究中招募了18年至50年,至少有3毫米的垂直探测深度。通过计算机评估的随机软件(随机分配软件,版本1.0),将患者随机分为两组(每个患者)两组(每个患者)。对照组单独接受L-PRF作为唯一的移植物材料,而研究组则使用L-PRF与APDT结合使用。 | ||||
详细说明 | 材料和方法研究设计和资格标准本研究被设计为一项随机,三盲研究(患者,临床医生和生物统计学家)。埃及卡弗雷斯赫大学牙科学院牙科学院牙周学系有24例患者,患有中度到重度的慢性牙周炎,其II级较高的牙周炎,从18岁到50年到50年,且第二次下颌磨牙的参与在这项研究中募集了至少3 mM垂直探测深度。 排除标准包括存在全身性疾病的存在,使用干扰伤口愈合的药物,异常的凝结和出血时间,吸烟者,吸烟者的存在,存在解剖复杂性,这些复杂性会干扰诸如cementoenamel投射和bifurcation和Bifurcation和Bifurcation的适当缩放和根计划山脊,龋齿或恢复区域的存在,II级移动性或在选定的牙齿中的更多,对本研究中使用的任何材料过敏,牙周手术的任何禁忌症,放射线摄影周期病变的存在以及患者不愿意接受牙周手术并在随访期间兼容。 通过计算机评估的随机软件(随机分配软件,1.0版),将随机和失明患者随机分为两组(每人12例)。对照组单独接受L-PRF作为唯一的移植物材料,而研究组则使用L-PRF与APDT结合使用。一位负责人临床医生表明,干预措施不知道分配代码。另一位对研究臂失明的临床医生进行了牙周指标的测量。颌面放射科医生盲目地报告了骨变化。 Kafrelsheikh大学牙科学院研究伦理委员会批准了这项研究(KD/09/20)。它还在WHO临床试验注册中注册(IRCT:201201231760)。 研究方案所有注册的患者均签订了书面知情同意。所有患者在手术前接受了口腔卫生教学,缩放和根策划。如果需要,进行咬合调整和校正。所有外科手术均与以下相同的牙周病医生进行:硫间切口,然后是粘膜膜皮瓣升高,然后进行肉芽组织清创术,然后进行尺寸缩放和根策划。之后,患者基于预定义的随机分配,将患者接受了手臂(在对照组中单独使用L-PRF或研究组的L-PRF)。最后,用丝绸3-0缝合冠状皮瓣,并为患者开处方术后抗生素(增蛋白,1000毫克,每天两次)和防腐性拔毛(氯己氨酸葡萄糖酸%0.12,5cc,bid)。 在没有抗封闭剂的9毫升玻璃涂层塑料管中收集L-PRF制剂样品(Becton Dickinson Vacutainer,美国新泽西州富兰克林湖)。用桌子离心机将血液立即以2700 rpm离心12分钟(DLAB DM0506低速离心机,DLAB Scientific Co.,Ltd.,中国;图1A)。 L-PRF在管的中部形成。凝块从管子上取走,并使用无菌纱布刮掉红细胞的所有残留物。 APDT:主要和次要终点 临床评估: 用牙周牙周探针测量了垂直临床附着水平(VCAL),垂直口袋深度(VPD),水平水平成分(FHC)和牙龈衰退(REC)。该指数在基线和手术后6个月记录。 放射学评估骨缺损,深度,宽度和体积是在基线和6个月时使用CBCT进行射线照相测量的。 统计分析我们估计,使用Altman的命名图,应招募十二名患者,以实现两个研究臂之间的标准化差异为1.4的80%功率,这是针对主要终点(垂直临床附着损失)计算的。连续数据表示为平均值(±标准偏差)。配对t检验用于评估两次参数变化,并比较同一组的2个不同间隔之间的平均差异。通过独立样品t检验比较两组之间的变化。 IBM SPSS软件版本20(IBM Corp.,Armonk,NY,USA,USA)用于统计分析。 p <0.001被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | furcation缺陷 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 32年至48年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04842188 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Elamrousy2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 瓦利德·埃拉姆(Walid Elamrousy) | ||||
研究赞助商ICMJE | Kafrelsheikh大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Kafrelsheikh大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |