免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 研究评估近红外成像与吲哚美蛋白绿色的近红外成像，以术中控制ENT手术（木兰）的切除边缘

研究评估近红外成像与吲哚美蛋白绿色的近红外成像，以术中控制ENT手术（木兰）的切除边缘

研究描述
简要摘要：
评估实时近红外荧光成像的敏感性，以检测手术室中的显微镜残留疾病，在宏观手术切除头部和颈部癌症之后

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌药物：吲哚氰氨酸绿阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 65名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性非随机双美术研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题：研究评估近红外成像与吲哚美蛋白绿色的近红外成像，以术中对ENT手术的切除边缘进行术中控制
实际学习开始日期 ： 2020年12月15日
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：头颈癌患者药物：吲哚氰氨酸绿
吲哚美氨酸绿（甘氨酸©25mg/10ml。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 近红外荧光成像的敏感性[时间范围：手术时]

    实时近红外荧光成像对完全宏观手术切除后检测手术室中的微观残留疾病的敏感性。

    对于敏感性的计算，对于每个手术室，我们考虑第一部分，而病理分析证实存在微观残留疾病的最后一部分。近红外荧光成像检测疾病的患者被归类为真实阳性（TP）。敏感性定义为TP的数量除以N的患者总数。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性或女性
  • ECOG性能状态0-2
  • 鳞状细胞癌的组织学证实
  • 在口腔或口咽中定位原发性肿瘤
  • 可操作的疾病以进行全面切除
  • 血清或尿妊娠试验（按照中心练习）在全身性吲哚苷绿色注射前14天内（术前访问），对育龄妇女
  • 患者信息并签署免费和知情同意
  • 患者隶属于社会保障计划或类似计划的受益人。
  • 患者必须在任何特定于协议的程序之前理解，签名和日期。患者必须能够并且愿意遵守协议中描述的研究访问和程序

排除标准：

  • 严重的医疗合并症或手术的禁忌症
  • 原发性肿瘤不可手术
  • 过去5年的头颈癌病史
  • 头颈癌的辐射病史
  • 转移性癌
  • 术前成像中坏死范围的肿瘤
  • 侵入性癌症的史除非有超过5年的复发，否则非黑色素瘤皮肤癌。
  • 怀孕或哺乳
  • 对要施用的产品（其活性物质或其他成分），碘化产品或甲壳类动物的过敏或过敏性。
  • 甲状腺功能亢进症，甲状腺腺瘤，自身免疫性起源的统一，多焦点或多管状甲状腺肿。
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 高级肾衰竭（肌酐> 1,5mg/dl）。
  • 在纳入前2周内，伴随药物会降低或增加GI的灭绝（IE抗惊厥药，氟哌啶醇和肝素）。
  • 受监护权或策展人的患者或因司法或行政决定或无法给予同意的患者而被剥夺了自由。
  • 患者无法接受试验的医学随访
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Philippe Gorphe 0142114211 EXT +33 philippe.gorphe@gustaveroussy.fr

位置
位置表的布局表
法国
Gustave Roussy招募
Vilejuif，法国Val de Marne，94800
联系人：Philippe Gorphe，MD 0142114211 Ext +33 Philippe.gorphe@gustaveroussy.fr
联系人：Thibaud Motreff 0142114211 Ext +33 Thibaud.motreff@gustaveroussy.fr
赞助商和合作者
古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）		近红外荧光成像的敏感性[时间范围：手术时]
实时近红外荧光成像对完全宏观手术切除后检测手术室中的微观残留疾病的敏感性。对于敏感性的计算，对于每个手术室，我们考虑第一部分，而病理分析证实存在微观残留疾病的最后一部分。近红外荧光成像检测疾病的患者被归类为真实阳性（TP）。敏感性定义为TP的数量除以N的患者总数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估近红外成像与吲哚美蛋白绿色的近红外成像，以术中对ENT手术的切除边缘进行术中控制
官方标题ICMJE研究评估近红外成像与吲哚美蛋白绿色的近红外成像，以术中对ENT手术的切除边缘进行术中控制
简要摘要评估实时近红外荧光成像的敏感性，以检测手术室中的显微镜残留疾病，在宏观手术切除头部和颈部癌症之后
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
前瞻性非随机双美术研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE药物：吲哚氰氨酸绿
吲哚美氨酸绿（甘氨酸©25mg/10ml。
研究臂ICMJE实验：头颈癌患者
干预措施：药物：吲哚氰氨酸绿色
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性或女性
  • ECOG性能状态0-2
  • 鳞状细胞癌的组织学证实
  • 在口腔或口咽中定位原发性肿瘤
  • 可操作的疾病以进行全面切除
  • 血清或尿妊娠试验（按照中心练习）在全身性吲哚苷绿色注射前14天内（术前访问），对育龄妇女
  • 患者信息并签署免费和知情同意
  • 患者隶属于社会保障计划或类似计划的受益人。
  • 患者必须在任何特定于协议的程序之前理解，签名和日期。患者必须能够并且愿意遵守协议中描述的研究访问和程序

排除标准：

  • 严重的医疗合并症或手术的禁忌症
  • 原发性肿瘤不可手术
  • 过去5年的头颈癌病史
  • 头颈癌的辐射病史
  • 转移性癌
  • 术前成像中坏死范围的肿瘤
  • 侵入性癌症的史除非有超过5年的复发，否则非黑色素瘤皮肤癌。
  • 怀孕或哺乳
  • 对要施用的产品（其活性物质或其他成分），碘化产品或甲壳类动物的过敏或过敏性。
  • 甲状腺功能亢进症，甲状腺腺瘤，自身免疫性起源的统一，多焦点或多管状甲状腺肿。
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 高级肾衰竭（肌酐> 1,5mg/dl）。
  • 在纳入前2周内，伴随药物会降低或增加GI的灭绝（IE抗惊厥药，氟哌啶醇和肝素）。
  • 受监护权或策展人的患者或因司法或行政决定或无法给予同意的患者而被剥夺了自由。
  • 患者无法接受试验的医学随访
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Philippe Gorphe 0142114211 EXT +33 philippe.gorphe@gustaveroussy.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842162
其他研究ID编号ICMJE 2019-002442-20
2019/2886（其他标识符：CSET编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
研究赞助商ICMJE古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估实时近红外荧光成像的敏感性，以检测手术室中的显微镜残留疾病，在宏观手术切除头部和颈部癌症之后

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌药物：吲哚氰氨酸绿阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 65名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：前瞻性非随机双美术研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题：研究评估近红外成像与吲哚美蛋白绿色的近红外成像，以术中对ENT手术的切除边缘进行术中控制
实际学习开始日期 ： 2020年12月15日
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：头颈癌患者药物：吲哚氰氨酸绿
吲哚美氨酸绿（甘氨酸©25mg/10ml。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 近红外荧光成像的敏感性[时间范围：手术时]

    实时近红外荧光成像对完全宏观手术切除后检测手术室中的微观残留疾病的敏感性。

    对于敏感性的计算，对于每个手术室，我们考虑第一部分，而病理分析证实存在微观残留疾病的最后一部分。近红外荧光成像检测疾病的患者被归类为真实阳性（TP）。敏感性定义为TP的数量除以N的患者总数。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性或女性
  • ECOG性能状态0-2
  • 鳞状细胞癌的组织学证实
  • 在口腔或口咽中定位原发性肿瘤
  • 可操作的疾病以进行全面切除
  • 血清或尿妊娠试验（按照中心练习）在全身性吲哚苷绿色注射前14天内（术前访问），对育龄妇女
  • 患者信息并签署免费和知情同意
  • 患者隶属于社会保障计划或类似计划的受益人。
  • 患者必须在任何特定于协议的程序之前理解，签名和日期。患者必须能够并且愿意遵守协议中描述的研究访问和程序

排除标准：

  • 严重的医疗合并症或手术的禁忌症
  • 原发性肿瘤不可手术
  • 过去5年的头颈癌病史
  • 头颈癌的辐射病史
  • 转移性癌
  • 术前成像中坏死范围的肿瘤
  • 侵入性癌症的史除非有超过5年的复发，否则非黑色素瘤皮肤癌。
  • 怀孕或哺乳
  • 对要施用的产品（其活性物质或其他成分），碘化产品或甲壳类动物的过敏或过敏性。
  • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症，甲状腺腺瘤' target='_blank'>甲状腺腺瘤，自身免疫性起源的统一，多焦点或多管状甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿。
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 高级肾衰竭（肌酐> 1,5mg/dl）。
  • 在纳入前2周内，伴随药物会降低或增加GI的灭绝（IE抗惊厥药，氟哌啶醇和肝素）。
  • 受监护权或策展人的患者或因司法或行政决定或无法给予同意的患者而被剥夺了自由。
  • 患者无法接受试验的医学随访
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Philippe Gorphe 0142114211 EXT +33 philippe.gorphe@gustaveroussy.fr

位置
位置表的布局表
法国
Gustave Roussy招募
Vilejuif，法国Val de Marne，94800
联系人：Philippe Gorphe，MD 0142114211 Ext +33 Philippe.gorphe@gustaveroussy.fr
联系人：Thibaud Motreff 0142114211 Ext +33 Thibaud.motreff@gustaveroussy.fr
赞助商和合作者
古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月13日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）		近红外荧光成像的敏感性[时间范围：手术时]
实时近红外荧光成像对完全宏观手术切除后检测手术室中的微观残留疾病的敏感性。对于敏感性的计算，对于每个手术室，我们考虑第一部分，而病理分析证实存在微观残留疾病的最后一部分。近红外荧光成像检测疾病的患者被归类为真实阳性（TP）。敏感性定义为TP的数量除以N的患者总数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估近红外成像与吲哚美蛋白绿色的近红外成像，以术中对ENT手术的切除边缘进行术中控制
官方标题ICMJE研究评估近红外成像与吲哚美蛋白绿色的近红外成像，以术中对ENT手术的切除边缘进行术中控制
简要摘要评估实时近红外荧光成像的敏感性，以检测手术室中的显微镜残留疾病，在宏观手术切除头部和颈部癌症之后
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
前瞻性非随机双美术研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE药物：吲哚氰氨酸绿
吲哚美氨酸绿（甘氨酸©25mg/10ml。
研究臂ICMJE实验：头颈癌患者
干预措施：药物：吲哚氰氨酸绿色
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月8日）		 65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性或女性
  • ECOG性能状态0-2
  • 鳞状细胞癌的组织学证实
  • 在口腔或口咽中定位原发性肿瘤
  • 可操作的疾病以进行全面切除
  • 血清或尿妊娠试验（按照中心练习）在全身性吲哚苷绿色注射前14天内（术前访问），对育龄妇女
  • 患者信息并签署免费和知情同意
  • 患者隶属于社会保障计划或类似计划的受益人。
  • 患者必须在任何特定于协议的程序之前理解，签名和日期。患者必须能够并且愿意遵守协议中描述的研究访问和程序

排除标准：

  • 严重的医疗合并症或手术的禁忌症
  • 原发性肿瘤不可手术
  • 过去5年的头颈癌病史
  • 头颈癌的辐射病史
  • 转移性癌
  • 术前成像中坏死范围的肿瘤
  • 侵入性癌症的史除非有超过5年的复发，否则非黑色素瘤皮肤癌。
  • 怀孕或哺乳
  • 对要施用的产品（其活性物质或其他成分），碘化产品或甲壳类动物的过敏或过敏性。
  • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症，甲状腺腺瘤' target='_blank'>甲状腺腺瘤，自身免疫性起源的统一，多焦点或多管状甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿。
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 高级肾衰竭（肌酐> 1,5mg/dl）。
  • 在纳入前2周内，伴随药物会降低或增加GI的灭绝（IE抗惊厥药，氟哌啶醇和肝素）。
  • 受监护权或策展人的患者或因司法或行政决定或无法给予同意的患者而被剥夺了自由。
  • 患者无法接受试验的医学随访
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Philippe Gorphe 0142114211 EXT +33 philippe.gorphe@gustaveroussy.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04842162
其他研究ID编号ICMJE 2019-002442-20
2019/2886（其他标识符：CSET编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
研究赞助商ICMJE古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯